Arrêté Ministériel du 11 décembre 2017
publié le 11 janvier 2018
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Arrêté ministériel portant approbation du règlement d'ordre intérieur de la commission pour les médicaments à usage vétérinaire

source
agence federale des medicaments et des produits de sante
numac
2017032187
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11/01/2018
prom.
11/12/2017
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Numac : 2017032187

AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE


11 DECEMBRE 2017. - Arrêté ministériel portant approbation du règlement d'ordre intérieur de la commission pour les médicaments à usage vétérinaire


La Ministre de la Santé publique, Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, l'article 6, § 1er, alinéa 11, remplacé par la loi du 1er mai 2006 et modifié par la loi du 3 août 2012;

Vu l' arrêté royal du 14 décembre 2006Documents pertinents retrouvés type arrêté royal prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Arrêté royal relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire fermer relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, l'article 247, et l'article 256, modifié par l'arrêté royal du 25 novembre 2015;

Considérant que la Commission pour les médicaments à usage vétérinaire a adopté son règlement d'ordre intérieur le 7 juin 2016, Arrête :

Article 1er.Le règlement d'ordre intérieur de la Commission pour les médicaments à usage vétérinaire, annexé au présent arrêté, est approuvé.

Art. 2.Le présent arrêté produit ses effets le 8 juin 2016.

Bruxelles, le 11 décembre 2017.

M. DE BLOCK

ANNEXE Règlement d'ordre intérieur de la commission pour les médicaments à usage vétérinaire

Article 1er.La Commission se réunit en principe mensuellement. Ces réunions peuvent se passer physiquement dans les bureaux de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) ou virtuellement au moyen de techniques de communications électroniques mises à disposition par l'AFMPS. Pour des raisons de santé publique, de santé animale ou de sécurité de l'environnement l'Administrateur général de l'AFMPS peut convoquer la Commission en cas d'urgence.

Art. 2.Les dates auxquelles la Commission se réunit sont fixées au début de l'année civile et rendues publiques. CHAPITRE 1er. - Organisation des réunions

Art. 3.Le secrétariat prépare l'ordre du jour et met celui-ci, ainsi que les documents de soutien, à la disposition des membres effectifs, suppléants et cooptés de la commission en principe 4 jours ouvrables avant la séance.

L'AFMPS est responsable pour la sélection des dossiers qui sont soumis à l'avis de la Commission.

En cas d'urgence, un point de l'ordre du jour et les documents de soutien peuvent être ajoutés à l'agenda de la réunion jusqu'à deux jours avant la séance.

Art. 4.Le Président dirige la réunion. Il veille à ce que seuls les points inscrits à l'ordre du jour soient discutés. Il peut limiter la durée de la discussion d'un point de l'ordre du jour. Il peut à tout moment proposer aux personnes présentes de reporter la discussion d'un point de l'ordre du jour. Dans ce cas, il inscrit ce point à l'ordre du jour de la prochaine réunion.

Si le Président est absent, il est remplacé par le Vice-président. Si aussi bien le Vice-président que le Président sont absents, la réunion est présidée par un membre effectif désigné par le Président.

Art. 5.Chaque membre effectif qui se trouve dans l'impossibilité d'assister à une réunion, informe le secrétariat de son absence. Le secrétariat informe tous les suppléants de l'impossibilité du membre effectif d'assister à la réunion et demande aux suppléants de remplacer le membre effectif.

Art. 6.Le premier membre suppléant qui a informé le secrétariat qu'il reprendra le rôle du membre effectif absent pour la réunion concernée dispose de voix délibérative pour la réunion concernée.

En dehors du cas visé à l'alinéa 1er, les membres suppléants peuvent être présents à chaque réunion de leur propre initiative et avec voix consultative.

Art. 7.Au début de la séance, le Président invite tous les membres présents (effectifs, suppléants et cooptés) à notifier chaque intérêt, tel que visé au chapitre 6, qu'ils auraient dans les points de l'ordre du jour.

Art. 8.Toutes les personnes présentes signent la liste de présence pendant la réunion.

Art. 9.La Commission se réunit de manière valable si au moins la moitié des membres ayant voix délibérative sont présents.

Art. 10.La Commission discute des points inscrits à l'ordre du jour et donne son avis motivé.

Art. 11.L'avis destiné au Ministre est le résultat d'un consensus.

Dans le cas où aucun consensus n'est atteint, un vote a lieu. Celui-ci se fait à main levée. Chaque membre ayant voix délibérative a droit à une voix. Lors d'une procédure de vote les membres ne peuvent pas s'abstenir sauf dans le cas d'un conflit d'intérêts comme mentionné dans l'article 28. En cas de partage des voix lors de la réunion, la voix du Président est décisive.

Art. 12.Le secrétariat rédige le procès-verbal dans lequel les discussions sont résumées de façon concise et les avis émis, ainsi que la motivation correspondante, sont repris. Le procès-verbal indique également les éventuels points de vue minoritaires et la motivation avancée pour ceux-ci.

Le secrétariat met le projet de procès-verbal à la disposition des membres dans les 10 jours ouvrables suivant la séance. Les membres transmettent par écrit leurs remarques relatives au projet de procès-verbal au secrétariat au plus tard dans les 5 jours ouvrables après réception du projet de procès-verbal. Le secrétariat apporte les adaptations nécessaires. Dans le cas où aucune remarque n'a été reçue dans le délai prévu, le projet de procès-verbal sera considéré comme approuvé le lendemain du délai. Si un ou plusieurs membres ont formulé des remarques sur le contenu du projet de procès-verbal, celui-ci sera approuvé lors de la séance suivante. Le secrétariat met le procès-verbal approuvé à disposition de tous les membres et se charge de la publication du procès-verbal sur le site-web de l'AFMPS en tenant compte des règles de confidentialité des données.

Le procès-verbal est exécutoire dès qu'il a été approuvé par la Commission. En raison de l'urgence, la Commission peut décider de rendre certains avis immédiatement disponibles. Les décisions de rendre les avis immédiatement disponibles sont reprises dans le procès-verbal de la réunion.

Art. 13.Un membre effectif, suppléant ou coopté peut demander au secrétariat de mettre à l'agenda de la prochaine Commission un sujet dans le domaine de compétence de la Commission.

Art. 14.Les réunions ne sont pas publiques. CHAPITRE 2. - Procédure écrite

Art. 15.En cas d'urgence ou en cas de nécessité, le Président peut décider de procéder à une procédure écrite pour émettre un avis. Le Président fait une proposition d'avis et fixe le délai dans lequel les membres doivent émettre leur avis. Ce délai est d'au moins cinq jours calendriers.

Les membres effectifs qui n'ont pas rendu d'avis divergent ou qui n'ont pas manifesté leur volonté de s'abstenir dans le délai fixé par le Président, sont considérés comme ayant rendu un avis positif tacite.

Si, pour des raisons substantielles, un membre demande, dans le délai fixé par le Président, qu'un avis soit émis, conformément à l'article 10, le Président peut convoquer la Commission. Si le Président convoque la Commission, cela se fait dans un délai de cinq jours ouvrables. CHAPITRE 3. - Séance d'audition

Art. 16.Le secrétariat est chargé de l'organisation de la séance d'audition. La procédure pour cette séance d'audition est décrite dans la SOP AFMPS/F/001/2012.

Art. 17.Le demandeur, titulaire d'autorisation, une autre personne ou leur représentant, remet au plus tard 10 jours ouvrables avant la date de la séance d'audition son mémoire ou sa présentation au secrétariat.

Art. 18.Après que la partie impliquée ait exposé son point de vue et quitté la salle, la Commission délibère et rend un avis motivé. CHAPITRE 4. - Cooptation

Art. 19.La Commission peut nommer par cooptation maximum quatre membres supplémentaires à défaut de représentation ou en cas de représentation insuffisante d'une discipline pertinente pour la composition de la Commission.

A cet effet, le secrétariat contacte, un expert ou si nécessaire, les universités, les institutions scientifiques ou d'autres institutions pertinentes afin de proposer des candidats.

Après évaluation des candidats proposés, la Commission peut procéder à la nomination comme membre coopté.

Les membres cooptés ont voix délibérative. CHAPITRE 5. - Groupes de travail Section 1. - Généralités

Art. 20.La Commission peut créer un ou plusieurs groupes de travail.

Ceux-ci peuvent être permanents ou temporaires.

Art. 21.La Commission décide quels domaines d'expertise sont souhaités dans le groupe de travail. Des membres des différentes Commissions créées au sein de l'AFMPS, des membres de l'AFMPS et des experts externes peuvent faire partie des groupes de travail. Au moins un membre effectif, suppléant où coopté de la Commission doit faire partie du groupe de travail.

Art. 22.Tous les membres (effectifs, suppléants et coopté) de la Commission peuvent participer à tout moment aux réunions de ces groupes de travail.

Art. 23.Le Président de la Commission désigne parmi les membres du groupe de travail un membre qui présidera ce groupe de travail.

Art. 24.Le Président du groupe de travail désigne un membre du groupe de travail qui est responsable de la rédaction du procès-verbal. Ce procès-verbal est soumis pour approbation à la Commission lors de la première réunion suivant la rédaction finale du procès-verbal. Le procès-verbal du groupe de travail est joint au procès-verbal de la Commission. CHAPITRE 6. - Indépendance et confidentialité

Art. 25.Les membres (effectifs, suppléants et cooptés) de la Commission, les membres des groupes de travail et les experts ne peuvent avoir aucun intérêt financier ou autre dans l'industrie pharmaceutique qui pourrait compromettre leur impartialité. Ces personnes fournissent chaque année la déclaration relative à leurs intérêts financiers ou autres. Ces déclarations sont rendues publiques.

Art. 26.Le secrétariat est chargé du traitement de ces déclarations, conformément à la procédure décrite dans la SOP FAGG/F/001/2012.

Toute modification à cette déclaration est notifiée par écrit dès que possible au secrétariat.

Art. 27.Les membres et autres personnes présentes sont tenus de notifier, aussi bien en début de séance que pendant celle-ci, tout éventuel conflit d'intérêts avec un point de l'ordre du jour.

Art. 28.En cas d'un (éventuel) conflit d'intérêts, le Président prend les mesures adéquates, dont : - Suspension temporaire du membre à la participation de la réunion; ou, - Abstention lors des discussions et/ou du vote; ou, - Notification au Ministre, par l'Administrateur général de l'AFMPS, d'une incompatibilité majeure avec le mandat au sein de la Commission.

Art. 29.Les membres et les autres personnes qui participent aux activités de la Commission sont tenus à la confidentialité en ce qui concerne les discussions ainsi que toutes les informations et avis dont ils prennent connaissance.

Tous les documents qui sont mis à disposition dans le cadre des activités de la Commission ainsi que les remarques émises pendant la réunion sont strictement confidentiels.

Toute infraction aux dispositions de cet article doit être notifiée au Président qui, le cas échéant, informe le Ministre par l'Administrateur général de l'AFMPS. CHAPITRE 7. - Dispositions générales

Art. 30.La Commission prend des décisions concernant tout élément qui n'est pas prévu dans le règlement.

Art. 31.Toute modification du règlement d'ordre intérieur est, après approbation par la Commission, soumis à l'approbation du Ministre.

Art. 32.Ce règlement d'ordre intérieur a été adopté par la Commission lors de sa réunion du 7 juin 2016 et entre en vigueur à la date de sa publication au Moniteur belge.

Vu pour être annexé à l'arrêté du 11 décembre 2017 portant approbation du Règlement d'ordre intérieur de la commission pour les médicaments à usage vétérinaire.

M. DE BLOCK


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Publié le : 2018-01-

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