16 JUIN 2003. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis , §§ 1er et 2, insérés par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer;

Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour;

Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises les 14 janvier, 25 février et les 11, 18 et 25 mars 2003;

A défaut de proposition motivée de la Commission de Remboursement des Médicaments dans le délai de cent cinquante jours, concernant la spécialité Doxycycline 3DDD Dispers, le fonctionnaire délégué en a informé le Ministre le 14 avril 2003;

Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances;

Vu les accords du Ministre du Budget;

Vu les notifications aux demandeurs;

Vu l'urgence, motivée par la circonstance que l'arrêté doit respecter les délais prévus à l'arrêté royal du 21 décembre 2001. Ces délais ont été fixés en application de la direction 89/105/CEE du 21 décembre 1988 du Conseil des Communautés européennes concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie;

Vu l'avis n° 35.575/1 du Conseil d'Etat, donné le 12 juin 2003, en application de l'article 84, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, Arrête :

Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, sont apportées les modifications suivantes : 1° au chapitre Ier, insérer les spécialités suivantes : Pour la consultation du tableau, voir image 2° au chapitre IV-B : 1) supprimer la spécialité suivante : Pour la consultation du tableau, voir image 2) remplacer le § 83 par le suivant : § 83.1°. La spécialité mentionnée ci-après ne fait l'objet d'un remboursement que si elle est administrée à des nouveaux-nés, des nourrissons, ou des enfants jusqu'à 36 mois, pour le traitement du reflux gastro-oesophagien pathologie prouvé, après échec des autres traitements (mesures sur l'entourage, mesures diététiques, autres procinétiques, mesures positionnelles).

Sur base d'une demande rédigée par le médecin responsable du traitement qui atteste que les conditions figurant à l'alinéa précédent sont remplies chez le patient concerné, et qui mentionne le numéro d'identification codé attribué au patient lors de son inscription dans le registre visé à l'arrêté royal du 5 novembre 2002 déterminant les conditions de prescription et de délivrance des médicaments qui contiennent du cisapride, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à douze mois maximum.

Le cas échéant, cette autorisation peut être prolongée à terme par périodes renouvelables de douze mois, sur base chaque fois d'une demande du médecin responsable du traitement qui confirme que la continuation du traitement reste médicalement nécessaire, et qui atteste que la prescription continue à être effectuée en conformité avec l'arrêté royal visé à l'alinéa précédent.

Les périodes autorisées visées aux deux alinéas précédents ne pourront en aucun cas dépasser la date à laquelle l'enfant atteindra l'âge de 36 mois.

Pour la consultation du tableau, voir image 2° Les spécialités mentionnées ci-après ne font l'objet d'un remboursement que si elles sont administrées pour le traitement de bénéficiaires atteints de gastroparésie chronique, idiopathique ou diabétique, après échec des autres traitements (mesures diététiques, autres procinétiques).La gastroparésie doit avoir été démontrée par toute technique isotopique mettant en évidence un délai de vidange et/ou une persistance du contenu gastrique des liquides et/ou des solides dans le laps de temps choisi, supérieur au range de normalité.

Sur base d'une demande rédigée par le médecin responsable du traitement qui atteste que les conditions figurant à l'alinéa précédent sont remplies chez le patient concerné, et qui mentionne le numéro d'identification codé attribué au patient lors de son inscription dans le registre visé à l'arrêté royal du 5 novembre 2002 déterminant les conditions de prescription et de délivrance des médicaments qui contiennent du cisapride, le médecin-conseil délivre au bénéficaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à douze mois maximum.

Le cas échéant, cette autorisation peut être prolongée à terme par périodes renouvelables de douze mois, sur base chaque fois d'une demande du médecin responsable du traitement qui confirme que la continuation du traitement reste médicalement nécessaire, et qui atteste que la prescription continue à être effectuée en conformité avec l'arrêté royal visé à l'alinéa précédent.

Pour la consultation du tableau, voir image 3) au § 129, insérer la spécialité suivante : Pour la consultation du tableau, voir image 4) au § 223, insérer la spécialité suivante : Pour la consultation du tableau, voir image 5) ajouter un § 258 rédigé comme suit : § 258.La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement que si elle a été administrée dans le cadre d'un traitement du cancer épithélial de l'ovaire à un stade avancé, en cas d'échec ou de récidive, après une chimiothérapie de première ligne à base d'un dérivé du platine.

Sur base d'un rapport circonstancié établi par un médecin spécialiste avec une compétence particulière en oncologie ou en oncologie médicale, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité est limitée à six mois maximum.

L'autorisation de remboursement peut être renouvelée pour de nouvelles périodes de six mois maximum, sur base d'un rapport d'évolution circonstancié établi par le spécialiste visé ci-dessus, démontrant que la continuation du traitement est médicalement justifiée.

Pour la consultation du tableau, voir image 6) ajouter un § 259 rédigé comme suit : § 259.La spécialité mentionnée ci-dessous n'est remboursée que si elle est prescrite pour le traitement de patients adultes atteints d'une tumeur stromale gastro-intestinale (GIST) maligne Kit (CD 117) positive non résécable et/ou métastatique.

Sur base d'un rapport circonstancié établi par un médecin spécialiste responsable du traitement, qui démontre que le patient remplit les conditions figurant à l'alinéa précédent, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous « e » de l'annexe III du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements autorisés est limité à 6, compte tenu d'une posologie maximale de 400 mg par jour et dont la durée de validité est limitée à une période maximale de six mois.

Cette autorisation de remboursement peut être prolongée à terme par périodes de douze mois maximum, chaque fois pour 12 conditionnements, sur base chaque fois d'un rapport motivé du médecin spécialiste responsable du traitement, qui demontre notamment la persistance de la réponse au traitement par imatinib.

Spécialité concernée : Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge .

Bruxelles, le 16 juin 2003.

F. VANDENBROUCKE