17 JUIN 2014. - Arrêté ministériel désignant les objets, appareils et substances assimilés à des médicaments, visés dans le livre V du Code de droit économique et fixant les prix maxima et marges maxima des médicaments et des objets, appareils et substances assimilés à des médicaments

Le Ministre de l'Economie, Vu les articles V.9, 2°, et V.12 du Code de droit économique, insérés par la loi du 3 avril 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 03/04/2013 pub. 26/04/2013 numac 2013011190 source service public federal economie, p.m.e., classes moyennes et energie Loi portant insertion du livre IV « Protection de la concurrence » et du livre V « La concurrence et les évolutions de prix » dans le Code de droit économique et portant insertion des définitions propres au livre IV et au livre V et des dispositions d'application de la loi propres au livre IV et au livre V, dans le livre I^er du Code de droit économique fermer;

Vu l'arrêté royal du 10 avril 2014 fixant les conditions de recevabilité, les délais et les modalités pratiques des demandes de fixation de prix, des demandes de hausse de prix, des notifications de prix et des communications (de prix) des médicaments, des objets, appareils et substances assimilés à des médicaments, et des matières premières, tels que visés dans le livre V du Code de droit économique;

Vu les avis de la Commission des prix des spécialités pharmaceutiques, donnés les 5 décembre 2013 et 26 février 2014;

Vu les avis de la Commission de régulation des prix, donnés les 5 décembre 2013 et 26 février 2014;

Vu l'avis 55.695/1 du Conseil d'Etat, donné le 3 avril 2014, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2° des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, Arrête : CHAPITRE 1er. - Désignation des objets, appareils et substances assimilés à des médicaments.

Article 1er.Sont soumis aux dispositions du Livre V, titre 2, chapitre 2 du Code de droit économique : 1° les implants suivants qui sont mentionnés en annexe 1 de l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs : a) les implants de la catégorie I.A; b) les implants de la catégorie I.C qui sont mentionnés sous A. Ophtalmologie et L. Orthopédie et traumatologie; c) les implants de la catégorie I.G qui sont remboursés de la même manière que a) ou b); d) les implants de la prestation 167694-167705.2° les appareils auditifs définis à l'article 3, 3°, de l'arrêté royal du 4 juillet 2004 relatif au titre professionnel et aux conditions de qualification requises pour l'exercice de la profession d'audiologue et d'audicien et portant fixation de la liste des prestations techniques et de la liste des actes dont l'audiologue et l'audicien peut être chargé par un médecin. CHAPITRE 2. - Prix maxima et marges maxima des implants

Art. 2.Les prix des stimulateurs cardiaques single chamber, des stimulateurs cardiaques dual chamber, des stimulateurs cardiaques triple chamber et des stimulateurs cardiaques de resynchronisation de catégorie I.A. qui sont mentionnés en annexe 1re de l'arrêté royal du 25 juin 2014 précité, ne peuvent pas dépasser les prix plafonds établis par l'INAMI.

Art. 3.Pour les implants visés à l'article 1er, 1°, qu'il fournit, le pharmacien hospitalier peut facturer une marge de 10 % sur le prix ex-usine réellement appliqué, T.V.A. comprise, avec un plafond de 148,74 euros.

Art. 4.Pour la fixation du plafond mentionné à l'article 3, il est tenu compte de l'ensemble des composants de l'implant. CHAPITRE 3. - Prix maxima et marges maxima des médicaments remboursables

Art. 5.Les marges maxima et les prix maxima des médicaments remboursables sont calculés comme suit : 1° pour les médicaments vendus au public par les pharmaciens d'officine, les marges pour la distribution en gros et pour la délivrance des médicaments ne peuvent être supérieures aux montants qui résultent de l'application des règles suivantes : a) pour le grossiste : - 0,35 euro, si le prix de vente ex-usine, T.V.A. non comprise, du médicament est inférieur à 2,33 euros; - 15 % du prix de vente ex-usine, T.V.A. non comprise du médicament, si ce prix est supérieur ou égal à 2,33 euros et inférieur ou égal à 15,33 euros; - 2,30 euros + 0,9 % de la partie du prix de vente ex-usine, T.V.A. non comprise, du médicament dépassant 15,33 euros, si ce prix est supérieur à 15,33 euros; b) pour le pharmacien d'officine : - 6,04 % du prix de vente ex-usine, T.V.A. non comprise, du médicament, si ce prix est inférieur ou égal à 60 euros; - 3,624 euros + 2 % de la partie du prix de vente ex-usine, T.V.A. non comprise, du médicament dépassant 60 euros, si ce prix est supérieur à 60 euros. 2° le prix maximum de vente au public par les pharmaciens d'officine, T.V.A. comprise, à l'exception de l'oxygène, comprend le prix maximum de vente ex-usine, les marges pour la distribution en gros, les marges pour la délivrance dans les officines ouvertes au public, calculées conformément au 1°, a) et b), le montant de l'honoraire visé à l'article 35octies, § 2, 2e alinéa, de la loi relative à l'assurance soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et la T.V.A. calculée au taux en vigueur. 3° pour l'oxygène, le prix maximum de vente au public, T.V.A. comprise, comprend le prix maximum de vente ex-usine, T.V.A. non comprise, multiplié par un coefficient de 1,23 et la T.V.A. calculée au taux en vigueur. 4° le prix de vente maximum par unité pharmaceutique des médicaments remboursables délivrés par un pharmacien hospitalier ne peut dépasser le prix de vente ex-usine, T.V.A. comprise, du plus grand conditionnement public existant ou, à défaut, du plus petit conditionnement clinique existant, inscrit dans la liste reprise à l'annexe I de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, divisé par le nombre d'unités pharmaceutiques contenues dans ce conditionnement.

Toutefois, lorsque les médicaments sont délivrés à des patients non hospitalisés, le prix de vente ex-usine, T.V.A. comprise, visé à l'alinéa précédent, est augmenté d'une marge de 21,75 %, avec un maximum de 7,11 euros, quelle que soit la filière d'achat suivie par l'établissement hospitalier.

Cette disposition ne vaut pas pour les produits radio-pharmaceutiques. 5° en cas de livraison de médicaments sous forme « orale-solide » et qui sont administrés aux ayants-droits qui séjournent dans une maison de repos et de soins ou dans une maison de repos, le prix maximum est calculé sur base du prix ex-usine hors T.V.A., augmenté de la marge économique du grossiste et de la marge économique du pharmacien qui correspondent au plus grand conditionnement remboursable vendu au public inscrit dans la liste reprise à l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 précité, pour lequel il n'existe pas de conditionnement en vrac ou de conditionnement hospitalier et qui ne sont pas disponibles au sens de l'article 72bis § 1erbis, de la loi à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994, augmenté de la T.V.A. au taux en vigueur et divisé par le nombre d'unités contenues dans ce conditionnement.

Art. 6.§ 1er. Le détenteur de l'autorisation de commercialisation et le détenteur d'une autorisation d'importation parallèle envoient, avant le 31 mars de chaque année, au Service des Prix, une déclaration mentionnant pour chaque médicament la quantité vendue en Belgique au cours de l'année précédente. § 2. Les grossistes et les pharmaciens sont tenus de vendre les stocks qu'ils détiennent aux prix antérieurs à la hausse de prix. CHAPITRE 4. - Prix maxima et marges maxima des médicaments non remboursables

Art. 7..Les marges maxima et les prix maxima des médicaments non remboursables sont calculés comme suit : 1° pour les médicaments vendus au public par les pharmaciens d'officine, la marge du grossiste ne peut dépasser 13,1 % de son prix de vente, T.V.A. non comprise, avec un maximum de 2,18 euros par conditionnement, et la marge du pharmacien ne peut dépasser 31 % de son prix de vente, T.V.A. non comprise, avec un maximum de 7,44 euros par conditionnement. 2° le prix de vente maximum par unité pharmaceutique des médicaments délivrés par un pharmacien hospitalier ne peut dépasser le prix de vente ex-usine, T.V.A. comprise, du plus grand conditionnement public existant ou, à défaut, du plus petit conditionnement clinique existant, augmenté de 21,75 % avec un maximum de 7,11 euros, quelle que soit la filière d'achat suivie par l'établissement hospitalier, divisé par le nombre d'unités pharmaceutiques contenues dans le conditionnement. 3° le prix maximum de vente au public par les pharmaciens d'officine, T.V.A. comprise, comprend le prix maximum de vente ex-usine, T.V.A. non comprise, les marges pour la distribution en gros, les marges pour la délivrance dans les officines ouvertes au public, calculées conformément à l'article 7, 1° alinéa, du présent arrêté et la T.V.A. calculée au taux en vigueur. 4° toutefois, lorsque les médicaments sont délivrés à des patients non hospitalisés, le prix de vente ex-usine, T.V.A. comprise est augmenté d'une marge de 21,75 %, avec un maximum de 7,11 euros, quelle que soit la filière d'achat suivie par l'établissement hospitalier.

Cette disposition ne s'applique pas aux produits radio-pharmaceutiques. 5° le prix facturé au patient par l'établissement hospitalier est déterminé au prorata du nombre d'unités pharmaceutiques délivrées. 6° en cas de livraison de médicaments sous forme « orale-solide » et qui sont administrés aux ayants-droits qui séjournent dans une maison de repos et de soins ou dans une maison de repos, le prix maximum est calculé sur base du prix ex-usine, T.V.A. non comprise, augmenté de la marge économique du grossiste et de la marge économique du pharmacien qui correspondent au plus grand conditionnement non remboursable vendu au public, pour lequel il n'existe pas de conditionnement en vrac ou de conditionnement hospitalier, augmenté de la T.V.A. au taux en vigueur et divisé par le nombre d'unités pharmaceutiques contenues dans ce conditionnement.

Art. 8.§ 1er. Le détenteur de l'autorisation de commercialisation et le détenteur d'une autorisation d'importation parallèle envoient, avant le 31 mars de chaque année, au Service des Prix, une déclaration mentionnant pour chaque médicament la quantité vendue en Belgique au cours de l'année précédente. § 2. Les grossistes et les pharmaciens sont tenus de vendre les stocks qu'ils détiennent aux prix antérieurs à la hausse de prix. CHAPITRE 5. - Prix maxima et marges maxima des médicaments enregistrés comme génériques, hybrides ou sur base de la littérature scientifique publiée

Art. 9.Les marges maxima pour la distribution en gros et les marges pour la délivrance dans les officines ouvertes au public, sont calculées comme suit : 1° pour les médicaments visés dans le présent chapitre, admis au remboursement dans le cadre de la loi concernant l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité, coordonnée le 14 juillet 1994, qui sont vendus au public par les pharmaciens d'officine, les marges pour la distribution en gros et pour la dispensation des médicaments ne peuvent être supérieures aux montants calculés sur base des règles reprises à l'article 5, 1° et 2° du présent arrêté. 2° pour les médicaments, admis au remboursement dans le cadre de la loi précitée concernant l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité, et vendus au public par les pharmaciens d'officine, le prix maximum de vente au public, T.V.A. comprise, est calculé conformément aux dispositions de l'article 5, du présent arrêté. 3° pour les médicaments visés dans le présent chapitre, non admis au remboursement dans le cadre de la loi précitée concernant l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité, et qui sont vendus au public par les pharmaciens d'officine, les marges pour la distribution en gros et pour la dispensation des médicaments ne peuvent être supérieures aux montants calculés sur base des règles reprises à l'article 7, 1°, du présent arrêté, à l'exception des médicaments enregistrés conformément à l'article 2, alinéa 1er, 8°, a), troisième tiret ("générique ») de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments ou enregistrés conformément à l' article 6bis, § 1er, alinéa 5, deuxième tiret, (« générique ») et à l'article 6bis, § 11 (« générique d'un médicament de référence enregistré par la commission européenne »), de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments, non admis au remboursement dans le cadre de la loi précitée concernant l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité, vendus au public par les pharmaciens d'officine;pour ces derniers, les marges pour la distribution en gros et pour la dispensation des médicaments ne peuvent pas être supérieures en valeur absolue aux marges qui sont d'application pour les spécialités de référence correspondantes. 4° pour les médicaments non admis au remboursement dans le cadre de la loi précitée concernant l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité, vendus au public par les pharmaciens d'officine, le prix maximum de vente au public, T.V.A. comprise, est calculé conformément aux dispositions de l'article 7 du présent arrêté. 5° pour les médicaments visés dans le présent chapitre, les dispositions de l'article 5 et les dispositions de l'article 7 sont d'application.

Art. 10.§ 1er. Le détenteur de l'autorisation de commercialisation et le détenteur d'une autorisation d'importation parallèle envoient, avant le 31 mars de chaque année, au Service des Prix, une déclaration mentionnant pour chaque médicament la quantité vendue en Belgique au cours de l'année précédente. § 2. Les grossistes et les pharmaciens sont tenus de vendre les stocks qu'ils détiennent aux prix antérieurs à la hausse de prix. CHAPITRE 6. - Prix maxima et marges maxima des médicaments remboursables et non remboursables, importés pour des raisons de santé publique et qui ne sont pas disponibles sur le marché belge

Art. 11.Les dispositions du présent chapitre s'appliquent aux médicaments à usage humain, visés à l'article 6quater, § 1er, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments, qui sont importés et mis à disposition de patients conformément à l'article 6quater, § 1er, 4° ), de la même loi.

Pour les médicaments visés au paragraphe premier, le prix maximum de vente, T.V.A. comprise, du pharmacien d'officine ou du pharmacien d'hôpital, est le prix de vente, T.V.A. non comprise, du laboratoire étranger, ou du fabricant étranger, ou de l'importateur étranger, ou du grossiste étranger, tel que mentionné sur la facture, augmenté de la marge maximale pour la délivrance par le pharmacien d'officine ou du pharmacien d'hôpital, telle que prévue aux articles 5 et 7 du présent arrêté, et la T.V.A. calculée au taux en vigueur.

A la demande du Service des Prix, le pharmacien d'officine ou le pharmacien d'hôpital, est obligé de présenter les pièces suivantes : 1° une copie de la facture qui fait expressément mention de la distinction entre le prix de vente, T.V.A. comprise, et le prix de vente, T.V.A. non comprise, facturé par le laboratoire étranger, ou par le fabricant étranger, ou par l'importateur étranger ou par le grossiste étranger, ainsi que toutes données qui permettent d'identifier ces derniers; 2° une déclaration écrite du prescripteur, « déclaration du prescripteur », établi conformément le modèle visé à l'annexe VI ou VIbis de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire. CHAPITRE 7. - Disposition finale

Art. 12.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er juillet 2014, à l'exception de l'article 7, 6°, qui entre en vigueur à une date à déterminer par le ministre.

Bruxelles, le 17 juin 2014.

J. VANDE LANOTTE