18 JUILLET 2002. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis , §§ 1er et 2, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer;

Vu la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer portant des mesures en matière de soins de santé, notamment l'article 22, § 3;

Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour;

Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises les 21 et 27 mai 2002;

Vu l'avis émis par l'Inspecteur des Finances, donné le 4 juin 2002;

Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 27 juin 2002;

Vu les notifications aux demandeurs, faites le 27 juin 2002;

Vu l'urgence, motivée par la circonstance que cet arrêté doit respecter les délais prévus à la directive 89/105/CEE du 21 décembre 1988 et à l'arrêté royal du 21 décembre 2001; que pour les spécialités concernées ce délai est expiré le 30 juin 2002 et que le présent arrêté doit par conséquence être publié le plus vite possible afin de laisser entrer en vigueur la décision le plus vite possible;

Vu l'avis n° 33.783/1 du Conseil d'Etat, donné le 8 juillet 2002, en application de l'article 84, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, Arrête :

Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, sont apportées les modifications suivantes : 1° au chapitre Ier : 1) insérer les spécialités suivantes : Pour la consultation du tableau, voir image 2) ajouter une note en bas de page renvoyant à la spécialité TRACTOCILE 7,5 mg/ml Ferring, libellée comme suit : « Conformément aux dispositions de l'article 95 du présent arrêté, le montant dû par l'assurance est calculé par flacon.»; 2° au chapitre IV-B : 1) au § 9, avant le dernier alinéa, insérer les dispositions suivantes : La spécialité SANDOGLOBULINE est également remboursée si elle a été utilisée pour le traitement des affections suivantes : a) Neuropathie Motrice Multifocale (NMM) grave avec bloc de conduction, entraînant un déficit moteur isolé ou prédominant par rapport à l'atteinte sensitive, concernant au moins un membre, ayant débuté depuis au moins deux mois et dont l'évolution n'est pas spontanément favorable.Ce déficit moteur doit être responsable d'une perturbation des gestes de la vie quotidienne (écriture ou équivalent pour le membre supérieur dominant, altération de la manipulation d'objets usuels pour le membre controlatéral, trouble de la marche pour un membre inférieur), et ne doit pas être accompagné, dans le territoire bulbaire (muscles de la sphère oto-rhino-laryngologique), de signe moteur déficitaire évolutif, qui concernerait plusieurs muscles.

Le remboursement est accordé pour autant que le patient se trouve dans une des deux situations suivantes : 1°) Diagnostic confirmé lors d'un examen électromyographique avec démonstration de blocs de conduction motrice, complets ou partiels, en dehors des sites habituels de compression (nerf cubital au coude, nerf sciatique poplité externe à la tête du péroné) : - soit un bloc sévère (réduction d'au moins 50 % de l'amplitude du potentiel moteur) avec signe clinique correspondant sur au moins un nerf moteur; - soit un bloc modéré (réduction d'au moins 30 % de l'amplitude du potentiel moteur) ou ralentissement de conduction segmentaire en dessous de 70 % de la limite inférieure des références normales sur au moins deux nerfs moteurs; 2°) Absence de positivité lors de l'examen électromyographique réalisé suivant les conditions visées au point 1°), mais confirmation du diagnostic par la démonstration de la présence d'anticorps antigangliosides anti-GM1 à un taux supérieur à 1/500.

Pendant une première période de six mois, le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'un schéma thérapeutique comprenant une cure initiale de 3 à 5 jours pendant laquelle sera administrée une quantité totale maximum de 2,0 g/kg, suivie de 3 cures d' 1 jour avec une quantité maximum de 0,4 g/kg.

Chacune de ces cures sera espacée d'au moins 4 semaines par rapport à la précédente. Le remboursement de la poursuite du traitement, par cures de 0,4g/kg/jour pendant un maximum de 5 jours, espacées chaque fois de la précédente par un intervalle d'au moins 6 semaines, pourra être accordé pour autant que soit réalisée au moins tous les six mois une nouvelle évaluation clinique telle que mentionnée au premier alinéa du présent point a) .

L'autorisation de remboursement sera accordée par le médecin-conseil sur base d'un rapport motivé, établi par un médecin spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie, qui atteste que le patient concerné remplit toutes les conditions visées ci-dessus, et qui s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil le protocole de l'examen électromyographique (positif ou négatif), et, le cas échéant, le protocole du résultat du dosage des anti-corps antigangliosides. b) Neuropathie démyélinisante inflammatoire chronique (Chronic Inflammatory Demyelating Polyneuropathy ou CIDP) sévère, en cas de contre-indication documentée ou d'inefficacité d'un traitement par corticoïdes, administrés de façon optimale pendant au moins 6 semaines.Le remboursement est accordé pour autant que le patient concerné remplisse simultanément les 5 conditions suivantes : 1°) Handicap fonctionnel significatif : altération de la marche lorsque l'atteinte prédomine aux membres inférieurs, altération des gestes de la vie quotidienne lorsque les signes sont plus marqués aux membres supérieurs. En présence de manifestations sensitives essentiellement douloureuses, le handicap fonctionnel sera considéré comme significatif lorsqu'un traitement antalgique chronique adapté (clonazepam, carbamazépine, oxcarbazépine, gabapentine ou dérivés tricycliques), administré de façon optimale pendant plus de 2 mois s'est avéré insuffisamment efficace. 2°) Présence d'un déficit sensitivo-moteur, à prédominance sensitive ou motrice, de plus d'un membre, stable ou progressif (sans évolution spontanément favorable), s'étant installé sur une période d'un minimum de 2 mois. 3°) Présence d'une hypo- ou aréflexie ostéotendineuse concernant au moins deux réflexes distaux (achilléens, stylo-radiaux ou cubito-pronateurs) ou un réflexe proximal (rotuliens, bicipitaux, tricipitaux). En l'absence de ce critère, positivité d'un examen électromyographique démontrant un ralentissement de conduction permettant d'établir formellement la notion de démyélinisation acquise sur au moins un nerf moteur ou au moins deux nerfs sensitifs, en dehors des sites habituels de compression (nerf cubital au coude, nerf sciatique poplité externe à la tête du péroné). Ce ralentissement de conduction ne sera considéré comme significatif que si l'amplitude du potentiel enregistré est supérieure à 50 % de la limite inférieure de la normale. 4°) Cellulorachie inférieure à 15 globules blancs/mm3 si la sérologie HIV est négative ou inférieure à 50/mm3, si la sérologie HIV est positive. 5°) Exclusion formelle, via une anamnèse et un examen clinique réalisés de façon exhaustive, de toute autre neuropathie démyélinisante (soit congénitale, soit secondaire à une autre affection neurologique) pouvant rendre compte de l'entièreté des anomalies cliniques et/ou neurophysiologiques.

Pendant une première période de 6 mois, le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'un schéma thérapeutique comprenant une cure initiale de 3 à 5 jours pendant laquelle sera administrée une quantité maximum de 2,0 g/kg, suivie de 3 cures de 1 jour avec une quantité maximum de 0,4 g/kg. Chacune de ces cures sera espacée d'au moins 4 semaines par rapport à la précédente. Le remboursement de la poursuite du traitement, par cures de 0,4 g/kg/jour pendant 5 jours maximum, espacées chaque fois de la précédente par un intervalle d'au moins 6 semaines, pourra être accordé pour autant que soit réalisée au moins tous les 6 mois une nouvelle évaluation clinique du handicap fonctionnel de la CIDP, telle qu'elle est mentionnée au point 1° ci-dessus.

L'autorisation de remboursement sera accordée par le médecin-conseil sur base d'un rapport circonstancié, établi par un médecin spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie, qui atteste que le patient concerné remplit toutes les conditions visées ci-dessus, et qui s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil le résultat de l'examen de la cellulorachie, et, le cas échéant, le protocole de l'examen électromyographique. 2) au § 118, remplacer les conditions de remboursement par les dispositions suivantes : § 118.La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement que si elle est prescrite pour : - le traitement de maladie CMV après transplantation d'organe; - prévention de la maladie CMV chez des patients à haut risque après transplantation d'organe, à savoir : 1) le receveur CMV-négatif d'un organe CMV-positif;2) le receveur CMV-positif qui subit une thérapie antirejet intensive en cas de rejet aigu documenté.3) au § 128, ajouter avant le dernier alinéa : La spécialité MULTIHANCE est également remboursable si elle est prescrite pour IRM du système nerveux central.4) au § 194, remplacer les conditions de remboursement par les dispositions suivantes : § 194.La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement que si elle est administrée dans le cadre d'un traitement en première ligne d'un cancer colorectal métastatique, en association avec du 5-fluorouracil et de l'acide folinique.

Sur base d'un rapport circonstancié établi par un médecin spécialiste avec une compétence particulière en oncologie ou en oncologie médicale, démontrant que les conditions, visées ci-dessus, sont rencontrées, le médecin conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous "b " de l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.

L'autorisation de remboursement peut être renouvelée pour des nouvelles périodes de 12 mois maximum, sur base d'un rapport d'évolution circonstancié établi par le spécialiste visé ci-dessus, démontrant que la continuation du traitement est médicalement justifiée. 5) ajouter un § 233 rédigé comme suit : § 233.La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement que si elle a été prescrite par le médecin traitant avec une compétence particulière en néphrologie, gastro-entérologie, hématologie ou médecine interne et administrées comme thérapie de soutien chez des bénéficiaires qui, au moment de la demande, répondent à une des conditions suivantes : - hémodialyse ou dialyse péritonéale; - patient avec une malformation vasculaire; - Maladie de Crohn ou colite ulcéreuse avec une des deux conditions suivantes remplies : 1) taux d'hémoglobine diminué en dessous de 10,5 g/dl et ferritine en dessous de 12 |gmg/l;2) échec d'une thérapie martiale perorale pendant au moins 2 mois avec taux de ferritine élevés et signes de maladie chronique active; - anémie par malabsorption de fer prouvée et documentée; - intolérance à une thérapie martiale perorale et anémie persistante (2 dosages avec un intervalle d'au moins 1 mois démontrant un taux d'hémoglobine < 8 g/dl).

Les pièces justificatives démontrant que les conditions sont rencontrées doivent être tenues par le médecin prescripteur, dans le dossier du patient, à la disposition du médecin-conseil.

Pour la consultation du tableau, voir image 6) ajouter une note en bas de page renvoyant à la spécialité VENOFER Ferring, libellée comme suit : « Conformément aux dispositions de l'article 95 du présent arrêté, le montant dû par l'assurance est calculé par 3 ampoules.»; 7) ajouter un § 234 rédigé comme suit : § 234.La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement que s'il est démontré qu'elle est administrée dans le cadre d'un traitement ou d'une prophylaxie de l'hyperuricémie aiguë, en vue de prévenir l'insuffisance rénale aiguë, chez des bénéficiaires atteints d'une hémopathie maligne avec masse tumorale élevée et ayant un risque de réduction ou de lyse tumorale rapide lors de l'initiation de la chimiothérapie.

Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie maximum de 0,2 mg/kg par jour, pendant un maximum de 7 jours.

Le remboursement est accordé par le médecin-conseil sur base d'un rapport circonstancié, établi par le médecin spécialiste responsable du traitement, qui démontre que les conditions visées ci-dessus sont remplies chez le patient concerné, et qui atteste que les éléments de preuve sont tenus à la disposition du médecin-conseil.

Pour la consultation du tableau, voir image 8) ajouter une note en bas de page renvoyant à la spécialité FASTURTEC Sanofi-Synthélabo, libellée comme suit : « Conformément aux dispositions de l'article 95 du présent arrêté, le montant dû par l'assurance est calculé par flacon.»; 9) ajouter un § 235 rédigé comme suit : § 235.La spécialité suivante est remboursée en catégorie B s'il est démontré qu'elle est utilisée pour le traitement de bénéficiaires adultes atteints d'une hépatite C chronique prouvée par un examen histologique après biopsie hépatique, ou, en cas d'hémophilie ou de traitement concomitant par anticoagulants, démontrée par la persistance d'une élévation des ALAT pendant au moins 6 mois; a) Lorsque la demande de remboursement concerne un traitement en monothérapie, le remboursement est accordé sur base d'un rapport circonstancié, établi par un médecin spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne, démontrant que, à l'initiation du traitement, le bénéficiaire concerné remplit les conditions du premier alinéa ci-dessus, qu'il y a chez lui une contre-indication documentée à la ribavirine (anémie, hémoglobinopathie, insuffisance rénale sévère, hémodialyse), qu' il présente un ARN-VHC positif du génotype 1, 4 ou 5 et se trouve en outre dans une des deux situations suivantes : - Avoir simultanément des ALAT élevées, un score de cirrhose qui ne dépasse pas le grade A, selon l'index de Child-Pugh, et, à l'examen histologique, lorsque la biopsie n'est pas contre-indiquée comme mentionné au premier alinéa ci-dessus, une fibrose correspondant à un score de Metavir d'au moins F2; - Etre en rechute, avec ALAT élevées, après avoir préalablement répondu à un traitement avec l'interféron alfa administré en monothérapie pendant au moins 4 mois, à la condition que ce traitement en monothérapie ait entraîné une normalisation des ALAT. Dans ce cas, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation, dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 6 mois.

Cette autorisation de remboursement peut être renouvelée à terme pour une seule période de 6 mois maximum, sur base d'un rapport d'évolution circonstancié établi par le spécialiste visé ci-dessus, qui démontre que la continuation du traitement est médicalement justifiée en apportant la preuve que chez le bénéficiaire concerné, la virémie est devenue indétectable (ARN-VHC négatif). b) Lorsque la demande de remboursement concerne un traitement en association avec la ribavirine, le remboursement est accordé à la condition que, à l'initiation de ce traitement en association, le bénéficiaire concerné remplit les conditions du premier alinéa ci-dessus, a un ARN-VHC positif du génotype 1, 4 ou 5 et se trouve en outre dans une des deux situations suivantes : - Avoir simultanément des ALAT élevées, un score de cirrhose qui ne dépasse pas le grade A, selon l'index de Child-Pugh, et, à l'examen histologique, lorsque la biopsie n'est pas contre-indiquée comme mentionné au premier alinéa ci-dessus, une fibrose correspondant à un score de Metavir d'au moins F2; - Etre en rechute, avec ALAT élevées, après avoir préalablement répondu à un traitement avec l'interféron alfa administré en monothérapie pendant au moins 4 mois, à la condition que ce traitement en monothérapie ait entraîné une normalisation des ALAT. Sur base d'un rapport circonstancié, établi par un médecin spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire une autorisation, dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 6 mois.

Cette autorisation de remboursement du PEGINTRON, utilisé en association avec la ribavirine, peut être renouvelée pour une seule période de 6 mois maximum, sur base d'un rapport d'évolution circonstancié établi par le spécialiste visé ci-dessus, qui démontre que la continuation du traitement est médicalement justifiée en apportant la preuve que chez le bénéficiaire concerné : - la virémie est devenue indétectable (ARN-VHC négatif) Le remboursement simultané de la spécialité PEGINTRON avec les spécialités INTRONA, ROFERON A ou INFERGEN n'est jamais autorisé.

Pour la consultation du tableau, voir image 3° au chapitre IV-bis , sous 2), supprimer le point 16°.

Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, à la rubrique XV.1, ajouter un point 15 libellé comme suit : " Les uricolytiques, utilisés dans le cadre d'un traitement de cancer, en vue de prévenir l'insuffisance rénale aiguë Groupe de remboursement : B-257".

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge .

Bruxelles, le 18 juillet 2002.

F. VANDENBROUCKE