3 OCTOBRE 2012. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35, § 1er, modifié par les lois des 20 décembre 1995, 22 février 1998, 24 décembre 1999, 10 août 2001, 22 août 2002, 5 août 2003, 22 décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005 et § 2, modifié par les lois des 20 décembre 1995 et 10 août 2001 et l'arrêté royal du 25 avril 1997;

Vu l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés, les articles 26 et 27;

Considérant qu'il est tenu compte du fait que la base de remboursement actuelle n'est pas adaptée au prix de vente au pharmacien et que la nouvelle base de remboursement a été calculée en fonction des conditionnements disponibles et sur le marché et de leurs prix, dans la décision d'appliquer les nouvelles bases de remboursement;

Considérant que le pharmacien est tenu d'utiliser un produit autorisé par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé et qu'il lui revient de vérifier le numéro d'autorisation figurant sur chaque conditionnement, que la suppression de l'article 5 de l'arrêté royal est par conséquent justifiée;

Considérant qu'il est tenu compte du fait que la base de remboursement des produits pour lesquels il a été demandé d'admettre un nouveau conditionnement a été adaptée en fonction des quantités vendues et du prix appliqué, dans la décision de prendre en considération ces nouveaux conditionnements;

Considérant, pour la modification des conditions de remboursement de l'acide flufénamique, qu'il est tenu compte du fait que seul le remboursement pour un usage externe avec une limitation à 100 g par prescription ne peut être retenu au vu des indications thérapeutiques et des risques d'effets secondaires systémiques; que la décision d'admettre les nouvelles conditions de remboursement est par conséquent justifiée;

Considérant, pour la modification des conditions de remboursement du paracétamol poudre, qu'il est tenu compte du fait que d'un point de vue galénique il est préférable de limiter l'utilisation de la poudre à la préparation de suppositoires; que la décision d'admettre les nouvelles conditions de remboursement est par conséquent justifiée;

Considérant, que la firme n'a pas envoyé les dossiers concernés pour la Méthyltestostérone et le sodium carbonate anhydre; que les matières premières suivantes ne sont pas autorisés par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé : Acides gras de coco diéthanolamide; Ammonium chlorure; Amoxicilline trihydrate; Argent protéinate; Bêtaméthasone base; Bismuth sous-nitrate lourd; Cadinum oleum; Camphre D naturel; Caséine iodée 10 %; Chlortétracycline chlorhydrate; Cupressus aetheroleum; Cyclizine chlorhydrate; Dexchlorphéniramine maléate; Emulgade F; Foeniculi aetheroleum; Glycérol monostéarate 40-55 type II; Hydroquinone;

Iuniperi aetheroleum; Kétotifène hydrogenofumarate; L Carnitine;

Mépyramine maléate; Octyldodecanol; Oxytétracycline chlorhydrate;

Oxitriptane; Pelargonii aetheroleum; Phéniramine maléate; Phénol liquéfié; Rétinol acétate poudre; Rétinol acétate solution huileuse;

Rosmarini aetheroleum; Salviae aetheroleum; Sirops : groseilles (fantaisie); Sodium anisate pentahydrate; Sodium lauryl di (éthoxy) sulfate : solution; Sodium lauryl di (éthoxy) sulfate : solution aqueuse; Sodium sulfacétamide; Soufre pour usage externe;

Terebenthinae aetheroleum medicinale; Tétracycline chlorhydrate;

Théophylline sodique glycinate; Thiazinamium méthylsulfate;

Tripélénamine chlorhydrate; Trypsine; Vitamine A solut. huileuse 100.000 U.I et Zinc peroxyde 50 %; que l'intérêt thérapeutique et/ou social des matières premières suivantes fait défaut : Acide déhydrocholique; Adrénaline tartrate;

Allantoïne; Argent vitellinate; Atropine sulfate; Aurantii amari floris aetheroleum; Calamine; Camphre; Chloramphénicol; Cimétidine;

Cyclizine chlorhydrate; Deptropine citrate; Dimeticone 300; Esérine salicylate; Estradiol benzoate; Ethinylestradiol; Eucalypti tinctura;

Fluoxétine chlorhydrate; Ipecacuanhae tinctura normata; L Sérine; Opii extractum siccum normatum; Opii tinctura normata; Papavérine;

Papavérine chlorhydrate; Phénol; Progestérone; Sodium iodure;

Sulfaméthoxazole; Testostérone propionate; Thymol; Violet cristallisé;

Zinc sulfate 1H2O; qu'il a été considéré que toutes les matières premières citées ci-avant ne devaient plus être retenues dans la liste des matières premières remboursables, que la décision de les supprimer semble donc justifiée;

Vu les propositions du Conseil technique pharmaceutique faites les 4 mars 2010, 30 avril 2010, 15 juillet 2010, 9 décembre 2010, 28 janvier 2011, 7 avril 2011, 9 juin 2011 en 15 septembre 2011;

Vu l'avis du Service d'évaluation et de contrôle médicaux, donné les 30 avril 2010, 15 juillet 2010, 9 décembre 2010, 28 janvier 2011 et 7 avril 2011;

Vu la décision de la Commission de conventions pharmaciens- organismes assureurs du 13 octobre 2011;

Vu l'avis de la Commission de Contrôle budgétaire, donné le 25 janvier 2012;

Vu la décision du Comité de l'assurance soins de santé du 13 février 2012;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 6 avril 2012;

Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 11 mai 2012;

Vu l'avis 51.882/2/V du Conseil d'Etat, donné le 22 août 2012, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Vu l'examen préalable de la nécessité de réaliser une évaluation d'incidence, concluant qu'une évaluation d'incidence n'est pas requise;

Sur la proposition de la Ministre des Affaires sociales, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.L'article 5 de de l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés est abrogé.

Art. 2.L'annexe Ire, première partie, de l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés remplacée par l'arrêté royal du 15 septembre 2006 et modifiée par les arrêtés royaux des 21 décembre 2006, 29 janvier 2007, 3 juin 2007, 6 juillet 2007, 20 juillet 2007, 14 avril 2008, 27 mai 2008, 28 mai 2008, 13 juillet 2008, 21 août 2008, 28 novembre 2008, 18 mai 2009, 10 novembre 2009 et 30 juillet 2010 est remplacée par les dispositions suivantes :

Art. 3.L'annexe I, deuxième partie, du même arrêté est remplacée par les dispositions suivantes :

Art. 4.L'annexe II du même arrêté remplacée par l'arrêté royal du 15 septembre 2006 et modifiée par les arrêtés royaux des 21 décembre 2006, 29 janvier 2007, 14 février 2007, 11 mai 2007, 3 juin 2007, 6 juillet 2007, 20 juillet 2007, 16 mars 2008, 14 avril 2008, 27 mai 2008, 28 mai 2008, 13 juillet 2008, 21 août 2008, 12 novembre 2008, 18 mai 2009, 10 novembre 2009, 30 juillet 2010, 27 juillet 2011 et 31 août 2011,est remplacée par les dispositions suivantes :

Art. 5.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois suivant l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge.

Art. 6.Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 3 octobre 2012.

ALBERT Par le Roi : La Ministre des Affaires sociales, Mme L. ONKELINX