8 JUILLET 2004. - Arrêté royal relatif au remboursement des médicaments orphelins

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu l'article 108 de la Constitution;

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, § 10, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer et modifié par la loi du 24 décembre 2002;

Vu l'avis du Comité de l'Assurance des Soins de Santé, donné le 22 décembre 2003;

Vu l'avis de l'Inspecteur de Finances, donné le 11 février 2004;

Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 4 mai 2004;

Vu l'avis 37.241/1 du Conseil d'Etat, donné le 3 juin 2004, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat;

Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons : CHAPITRE Ier. - Définitions

Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, on entend par : 1° « médicament orphelin », un médicament qui, soit conformément aux conditions du règlement CE n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 en matière de médicaments orphelins, soit conformément aux conditions de l'article 25, § 7, de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments, est désigné comme médicament orphelin;2° « le Ministre », le Ministre ayant les Affaires sociales dans ses attributions;3° « les conditions de remboursement », les conditions de remboursement telles que définies à l'article 1er, 14°, de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions concernant l'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, et telles que précisées au chapitre IV de l'annexe Ire de ce même arrêté royal;4° « l'Organisme assureur », une union nationale telle qu'elle est définie à l'article 6 de la loi du 6 août 1990Documents pertinents retrouvés type loi prom. 06/08/1990 pub. 21/12/2007 numac 2007001031 source service public federal interieur Loi relative aux mutualités et aux unions nationales de mutualités. - Traduction allemande de dispositions modificatives du premier semestre 2007 type loi prom. 06/08/1990 pub. 17/03/2009 numac 2009000060 source service public federal interieur Loi relative aux mutualités et aux unions nationales de mutualités. - Traduction allemande de dispositions modificatives fermer relative aux mutualités et aux unions nationales de mutualités, la Caisse auxiliaire d'assurance maladie - invalidité et la Caisse des soins de santé de la Société nationale des Chemins de Fer belges;5° « le remboursement des médicaments orphelins », l'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des médicaments orphelins;6° « le bénéficiaire », le bénéficiaire de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, tel que défini à l'article 2, j), de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et tel que précisé aux articles 32 et 33 de cette même loi;7° « médecin spécialiste », un médecin qui est spécialisé dans le traitement de l'affection concernée et qui est autorisé à exercer la médecine en Belgique. CHAPITRE II. - Collège de médecins pour des médicaments orphelins

Art. 2.Un Collège de médecins pour des médicaments orphelins est institué auprès du Service des soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité.

Art. 3.Le Collège des médecins pour des médicaments orphelins a pour mission : 1° l'appréciation du droit individuel du bénéficiaire au remboursement d'un médicament orphelin, pour autant que les conditions de remboursement du médicament orphelin concerné prévoient une telle appréciation, et pour autant que le médecin-conseil ait demandé l'avis du Collège en rapport avec le dossier concerné;2° l'évaluation des conditions de remboursement existantes pour les médicaments orphelins et la communication d'avis en la matière au Ministre et à la Commission de remboursement des médicaments;3° la rédaction, chaque année, d'un rapport d'activité à l'intention de la Commission de remboursement des médicaments.

Art. 4.§ 1er. Le Collège des médecins pour des médicaments orphelins est, à l'exception du président qui est nommé par le Roi sur la proposition du Ministre, composé paritairement, d'une part de médecins-experts désignés par le Ministre sur la proposition de la Commission de remboursement des médicaments et, d'autre part, de médecins ayant un mandat auprès d'un organisme assureur et également membres de la Commission de remboursement des médicaments, désignés par le Ministre sur la proposition du Collège intermutualiste national. § 2. Les médecins-experts sont désignés en fonction de la spécialisation requise pour le traitement de la demande concernée de remboursement d'un médicament orphelin. § 3. Les deux groupes au sein du Collège peuvent se composer chacun de quatre membres au maximum.

Art. 5.§ 1er. Le Collège des médecins pour des médicaments orphelins donne ses avis après délibération orale ou, en cas d'extrême urgence, après délibération écrite. § 2. Dans le cadre d'une délibération orale, les réunions du Collège sont convoquées par le président, de sa propre initiative ou à la requête d'au moins trois membres formulée par écrit et faisant mention de l'objet de la réunion; la convocation mentionne en tout cas l'ordre du jour de la réunion. § 3. Le Collège délibère valablement lorsque 2 membres au moins de chaque groupe sont présents.

Les avis sont émis à la majorité simple des voix. Les abstentions ne sont pas prises en compte. En cas de partage des voix, c'est la voix du président qui est prépondérante. Le président ne dispose du droit de vote qu'en cas de partage des voix.

Art. 6.Les membres du Collège des médecins pour des médicaments orphelins traitent de manière confidentielle tous les renseignements dont ils prendraient connaissance dans le cadre de leur mission. Ils sont tenus au secret professionnel pour toutes les informations dont ils prennent connaissance au cours de leur mandat. CHAPITRE III. - Procédure

Art. 7.La demande de remboursement d'un médicament orphelin est introduite par le médecin spécialiste traitant auprès du médecin-conseil de l'organisme assureur du bénéficiaire, par envoi recommandé ou de toute autre manière qui permette d'établir avec certitude la date d'introduction.

Cette demande contient tous les renseignements permettant de déterminer si le bénéficiaire répond aux conditions de remboursement.

Si un formulaire de demande standardisé est fixé dans les conditions de remboursement, la demande comporte en tout cas un exemplaire dûment complété de ce formulaire de demande.

Art. 8.§ 1er. Le médecin-conseil de l'organisme assureur vérifie si la demande contient tous les renseignements nécessaires et demande, le cas échéant, des informations complémentaires au médecin spécialiste.

Sur base du dossier individuel jugé complet, le médecin-conseil examine sur le fond si le bénéficiaire répond aux conditions de remboursement du médicament concerné et décide, en fonction du cas, s'il y a lieu ou non d'accorder une autorisation de remboursement au bénéficiaire. § 2. S'il l'estime nécessaire, le médecin-conseil consulte au préalable le Collège des médecins pour des médicaments orphelins sur la décision à prendre.

Dans ce cas, le médecin-conseil envoie une version anonyme du dossier complet au Collège dans un délai de sept jours suivant le jour où la demande a été introduite par le médecin spécialiste traitant.

Toute demande préalable d'information complémentaire, adressée au médecin spécialiste, surseoit au délai de sept jours.

Le Collège communique son avis dans les plus brefs délais.

Art. 9.Tant la décision d'autorisation du remboursement, que la décision de refus du remboursement sont communiquées par le médecin-coonseil au bénéficiaire, au médecin spécialiste traitant et au Collège de médecins pour des médicaments orphelins. La communication au Collège s'opère anonymement, suivant les dispositions de l'article 8, § 2.

Si aucun avis du Collège ne précède la décision concernée, le médecin-conseil transmet à cette occasion également une version anonyme du dossier au Collège.

De plus, toute décision positive s'accompagne d'une délivrance, au bénéficiaire, de l'attestation adéquate en accord avec les conditions de remboursement. CHAPITRE IV. - Dispositions finales

Art. 10.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge.

Art. 11.Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 8 juillet 2004.

ALBERT Par le Roi : Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, R. DEMOTTE