9 JUIN 2003. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 7 avril 1995 relatif à l'information et à la publicité concernant les médicaments à usage humain

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur des médicaments, notamment les articles 6, § 1er, alinéa 1er, remplacé par la loi du 20 octobre 1998, 6ter , § 1er, inséré par la loi du 21 juin 1983, 9, 11, remplacés par la loi du 21 juin 1983 et 13bis, § 2, inséré par la loi du 19 décembre 1990;

Vu l'arrêté royal du 7 avril 1995 relatif à l'information et à la publicité concernant les médicaments à usage humain, notamment les articles 5, 6, 8, 9,10, 13, 17 et 19, modifié par l'arrêté royal du 20 juillet 2000;

Vu l'accord de Notre Ministre des Télécommunications et des Entreprises et Participations publiques, chargé des Classes moyennes, donné le 13 mars 2002;

Vu l'accord de Notre Ministre de l'Economie et de la Recherche scientifique, chargé de la Politique des grandes villes, donné le 8 octobre 2001;

Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 13 juin 2002;

Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 16 septembre 2002;

Vu l'avis du Conseil d'Etat n° 34.255/3 donné le 15 avril 2003;

Sur la proposition de Notre Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.A l'article 5 de l'arrêté royal du 7 avril 1995 relatif à l'information et à la publicité concernant les médicaments à usage humain, dont le texte actuel formera le § 1er, sont apportées les modifications suivantes : 1°) le point 3° est remplacé par les dispositions suivantes : « 3° par des recommandations orales en public, par téléphone, télécopieur, courrier électronique ou publipostage; »; 2°) un § 2 est ajouté, rédigé comme suit : « § 2. Sans préjudice des dispositions de l'article 6, § 1er, 1° la publicité en faveur des médicaments à base de nicotine destinés au traitement de la dépendance tabagique n'est pas visée par les dispositions du § 1er, 1° et 6° pour autant qu'elle ait lieu dans le cadre d'activités ou de compétitions sportives, de campagnes de sensibilisation aux méfaits du tabagisme et de programmes d'accompagnement de la désintoxication tabagique.

Par dérogation au § 1er, 3° le télécopieur, le téléphone, le courrier électronique ou le publipostage peuvent être utilisés comme moyen de diffusion de la publicité pour les médicaments visés à l'alinéa précédent du présent paragraphe pour répondre à une demande spécifique à cet effet exprimée par le destinataire.

Par dérogation au § 1er, 3°, les médicaments visés à l'alinéa 1er du présent paragraphe peuvent faire l'objet de recommandations orales en public si la demande en est faite à l'initiative par les organisateurs de réunions d'information dans le cadre de campagnes de sensibilisation aux méfaits du tabagisme ou de programmes d'accompagnement de la désintoxication tabagique.

Un exemplaire de la notice pour le public doit être remis aux personnes à qui les recommandations orales ont été adressées.

La publicité faite en application du présent paragraphe doit satisfaire aux dispositions des articles 16, § 2 et 18 du présent arrêté. »

Art. 2.A l'article 6 du même arrêté sont apportées les modifications suivantes : 1°) au § 1er le point 3° est abrogé; 2°) un § 1er bis est inséré, rédigé comme suit : « § 1er bis. Sont susceptibles de faire l'objet d'une publicité auprès du public les médicaments qui, par leur composition et leur objectif, sont prévus et conçus pour être utilisés sans intervention d'un médecin pour le diagnostic, la prescription ou la surveillance du traitement, au besoin avec le conseil du pharmacien. »

Art. 3.A l'article 8, § 1er du même arrêté le point 2° est remplacé comme suit : 2° comporter au moins les données suivantes : a) - la nomination du médicament, ainsi que la dénomination commune lorsque le médicament ne contient qu'un seul principe actif; - les informations indispensables pour un bon usage du médicament; - la mention « ceci est un médicament, pas d'utilisation prolongée sans avis médical »;

Toute mention écrite devra apparaître de manière bien lisible. b) de manière bien lisible : - une invitation expresse à lire attentivement les instructions figurant, selon le cas, sur la notice ou sur l'emballage extérieur; - le nom ou la raison sociale du titulaire de l'enregistrement; - le numéro de visa visé à l'article 16, § 1er. »

Art. 4.A l'article 9 du même arrêté sont apportées les modifications suivantes : 1°) le § 3 est remplacé par les dispositions suivantes : « § 3. Par dérogation à l'article 5, § 1er, 3°, la publicité par télécopieur, courrier électronique ou par publipostage est autorisée auprès des personnes habilitées à prescrire ou à délivrer des médicaments pour autant que ces personnes en aient fait la demande.

Toutefois, les informations contenant des données médicales relatives à des patients, transmises par courrier électronique, ne peuvent en aucun cas être interrompues par une publicité concernant les médicaments. »; 2°) le § 5 est remplacé par les dispositions suivantes : « § 5. L'article 5, § 1er, 8° et 9° ne s'applique pas à la publicité destinée aux personnes habilitées à prescrire ou à délivrer des médicaments, sauf pour les programmes informatiques destinés au traitement des dossiers médicaux de patients. »

Art. 5.A l'article 10, § 4 du même arrêté les mots « ou électroniques » sont insérés après le mot « audiovisuels ».

Art. 6.A l'article 13 du même arrêté les modifications suivantes sont apportées : 1°) au § 2 l'alinéa 1er est remplacé comme suit : « Seuls les titulaires du diplôme légal, soit de pharmacien, soit de médecin, obtenu conformément à la législation sur la collation des grades académiques et au programme des examens universitaires ou qui en sont légalement dispensés, peuvent être agrées comme responsables de l'information. » 2°) le § 3 est remplacé comme suit : « Les ressortissants d'un autre Etat membre de l'Union européenne ou d'un autre Etat qui est partie à l'Accord sur l'Espace économique européen qui sont titulaire d'un diplôme équivalent et répondent aux conditions prévues au § 2 peuvent également être agrées comme responsables de l'information. »

Art. 7.L'article 16, § 2, alinéa 2 du même arrêté est remplacé comme suit; « Le délai prévu à l'alinéa 1er ne prend effet qu'à dater de la réception de la redevance visée à l'article 19, § 1er, ou, dans le cas visé à l'article 19, § 2, qu'à compter de l'envoi de la notification. »

Art. 8.A l'article 17 du même arrêté les modifications suivantes sont apportées : 1°) au § 5 les mots « sans prèjudice de l'article 24 » sont remplacés par les mots « sans préjudice du § 6 et de l'article 24 »; 2°) un § 6 est ajouté, rédigé comme suit : « § 6. La diffusion d'une publicité télévisuelle ou radiophonique ne peut débuter avant l'écoulement d'un délai de 15 jours ouvrables à compter de la réception par le sécretariat de la Commission de sa version définitive sauf si cette version définitive a été présentée à la Commission préalablement à l'avis définitif de celle-ci.

Si la version définitive de la publicité télévisuelle ou radiophonique est présentée après l'obtention du visa, le Ministre peut prendre la décision de suspendre ou de retirer le visa sur avis de la Commission.

La décision motivée est notifiée au demandeur par lettre recommandée à la poste déposée dans ce même délai de 15 jours ouvrables. »

Art. 9.A l'article 19 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 20 juillet 2000, dont le texte actuel formera le § 1er, il est ajouté au § 2, rédigé comme suit : « § 2. Par dérogation au § 1er, les demandes de visa visées à l'article 16, § 1er, et les notifications visées à l'article 16, § 2 ne sont pas subordonnées au paiement d'une redevance, lorsqu'elles concernent des publicités en faveur de médicaments à base de nicotine destinés au traitement de la dépendance tabagique. ».

Art. 10.Notre Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 9 juin 2003.

ALBERT Par le Roi : Le Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, J. TAVERNIER