14 DECEMBRE 2006. - Arrêté royal fixant les normes auxquelles un service de médecine nucléaire où est installé un scanner PET doit répondre pour être agréé comme service médico-technique au sens de l'article 44 de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987, notamment l'article 15, modifié par la loi du 29 avril 1996 et l'article 44, modifié par les lois du 30 mars 1994 et 14 janvier 2002;

Vu la loi du 27 avril 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 source service public federal securite sociale Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé fermer à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé, notamment l'article 57, modifié par la loi du 27 décembre 2005;

Vu les avis du 10 juin 2004 et 11 mai 2006 du Conseil national des établissements hospitaliers;

Vu l'avis n° 40.837/1/V du Conseil d'Etat, donné le 25 juillet 2006 en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat;

Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, on entend par : 1° "la loi sur les hôpitaux" : la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987;2° "scanner PET" : une caméra à émission de positrons qui produit à l'aide de détecteurs de coïncidence non collimatés, des images tridimensionnelles de distribution de radiopharmaceutiques en mesurant les rayonnements émis lors de l'annihilation de radioéléments émetteurs positrons, duquel le système de détection, mobile ou non, est constitué d'au moins un anneau, telle que visée à l'article 35, 2°, b), de la loi du 27 avril 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 source service public federal securite sociale Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé fermer à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé;3° "service" : le service de médecine nucléaire dans lequel un scanner PET est installé;4° "service où est installé un tomographe à résonance magnétique" : un service agréé dans lequel est installé un tomographe à résonance magnétique, tel que visé à l'arrêté royal du 25 octobre 2006 fixant les normes auxquelles un service où un tomographe à résonance magnétique est installé doit répondre pour être agréé.

Art. 2.Le service est considéré comme un service médico-technique au sens de l'article 44 de la loi sur les hôpitaux, dans la mesure où il répond aux normes d'agrément fixées ci-après.

Le service doit être agréé comme tel.

Art. 3.§ 1er. Le service doit être installé dans un hôpital qui fournit la preuve d'une activité oncologique suffisante, en particulier sur le plan des tumeurs pulmonaires.

L'activité visée à l'alinéa 1er est démontrée au moyen du résumé clinique minimum et de toutes autres informations possibles. § 2. Le service doit conclure un accord de collaboration avec tous les hôpitaux exploitant un programme de soins oncologie à l'intérieur du territoire visé à l'article 23 de la loi sur les hôpitaux, duquel le service fait partie.

Art. 4.§ 1er. Dans le service, il doit y avoir au moins une gammacaméra. § 2. Le service doit pouvoir faire appel à un service d'imagerie médicale agréé dans lequel est installé un tomographe à résonance magnétique, et ce, dans l'enceinte de ce même hôpital ou d'un hôpital avec lequel un accord de collaboration a été conclu en application des §§ 4 ou 6. § 3. Dans chaque service, on ne peut installer et exploiter qu'un seul scanner PET. Par dérogation à l'alinéa 1er, un second appareil peut être installé dans un service agréé, tel que visé à l'article 34, 1°, de la loi du 27 avril 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 source service public federal securite sociale Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé fermer à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé, dans le cadre d'un accord de collaboration formalisé avec des hôpitaux qui ont réalisé ensemble, au cours de l'année précédant la demande d'agrément ou la prorogation de l'agrément, au moins 100 000 admissions, dont maximum un tiers sans nuitée, tel que visé à l'article 49, § 1er, alinéa 2, de la loi du 27 avril 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 source service public federal securite sociale Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé fermer à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé.

En cas d'application de l'alinéa 2, deux services distincts seront pris en compte au niveau de la programmation. § 4. Un service qui n'est pas exploité dans un hôpital universitaire, doit être exploité dans le cadre d'un accord de collaboration formalisé entre des hôpitaux ayant réalisé ensemble, au cours de l'année précédant la demande d'agrément ou la prorogation de l'agrément, au moins 100 000 admissions, dont maximum un tiers sans nuitée, tel que visé à l'article 49, § 1er, alinéa 2, de la loi du 27 avril 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 source service public federal securite sociale Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé fermer à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé. § 5. Dans chaque hôpital, on ne peut créer et agréer qu'un seul service. § 6. Un appareil peut être installé à l'extérieur d'un hôpital, dans la mesure où toutes les normes d'agrément sont satisfaites, et ce, dans le cadre d'un accord de collaboration formalisé avec des hôpitaux répondant ensemble aux dispositions des articles 3 et 4, § 4, et pour autant que les autres éléments du service se trouvent à l'intérieur d'un des hôpitaux visés, qui exploite le service. § 7. Un hôpital exploitant déjà un service agréé ou ayant déjà conclu un accord de collaboration, tel que visé au présent article, ne peut adhérer à plus d'une collaboration formalisée telle que visée aux §§ 3, 4 et 6.

Art. 5.Le service doit disposer d'un staff médical composé d'au moins trois spécialistes en médecine nucléaire agrées à temps plein, d'un physicien ou ingénieur à temps plein ainsi que de deux praticiens de l'art infirmier ou techniciens en imagerie médicale à temps plein occupés exclusivement dans ce service.

Le service doit pouvoir faire appel à un spécialiste en radiopharmacologie.

Art. 6.§ 1er. Pour conserver son agrément, un service doit procéder à une évaluation tant interne qu'externe de la qualité, conformément aux dispositions de l'arrêté royal du 15 février 1999 relatif à l'évaluation qualitative de l'activité médicale dans les hôpitaux. § 2. L'enregistrement interne des données, visé à l'article 3 de l'arrêté précité, doit contenir au moins les paramètres suivants : a) le type de tumeur, anatomopathologique;b) le stade pré-PET;c) la thérapie prescrite pré-PET;d) le questionnaire clinique pour les prestations visées;e) l'indication, notamment la détermination du stade, l'évaluation de la thérapie, et la présomption de récidive;f) les données des autres modalités d'imagerie, avec la mention de laquelle;g) le résultat de la prestation;h) l'influence de la prestation sur le diagnostic, la détermination du stade et la thérapie. Tant que le Collège des médecins n'a défini aucun modèle d'enregistrement comme visé à l'article 8, 2°, de l'arrêté royal précité, chaque hôpital doit suivre un système d'enregistrement, remplissant les conditions visées à l'alinéa 1er.

Art. 7.L'article 1er de l'arrêté royal du 15 février 1999 relatif à l'évaluation qualitative de l'activité médicale dans les hôpitaux est complété par la disposition suivante : « 6° le service de médecine nucléaire dans lequel est installé un scanner PET. »

Art. 8.Les articles 36 à 42 de la loi du 27 avril 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 source service public federal securite sociale Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé fermer à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé cesseront de produire leurs effets à la date d'entrée en vigueur du présent arrêté.

Art. 9.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge, à l'exception de l'article 3, § 2, qui entre en vigueur le premier jour du sixième mois qui suit celui au cours duquel elle aura été publiée au Moniteur belge.

Art. 10.Notre Ministre de la Santé publique est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Bruxelles, le 14 décembre 2006.

ALBERT Par le Roi : Le Ministre de la Santé publique, R. DEMOTTE