Arrêté Royal du 15 novembre 2017
publié le 07 décembre 2017

Arrêté royal relatif à la notification d'un point de contact matériovigilance et à l'enregistrement des distributeurs et exportateurs de dispositifs médicaux

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agence federale des medicaments et des produits de sante
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2017040861
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07/12/2017
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15/11/2017
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Numac : 2017040861

AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE


15 NOVEMBRE 2017. - Arrêté royal relatif à la notification d'un point de contact matériovigilance et à l'enregistrement des distributeurs et exportateurs de dispositifs médicaux


PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu l'article 108 de la Constitution;

Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, article 1erbis, § 3, modifié par la loi du 20 juin 2013; article 12septies; article 13bis modifié par la loi du 26 décembre 2013;

Vu la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, article 4, § 1, alinéas 1 et 3;

Vu la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux, article 33, § 1er, 3°, article 50 modifiés par la loi du 18 décembre 2016, article 61 et article 62, inséré par la loi du 18 décembre 2016;

Vu la loi du 18 décembre 2016 portant des dispositions diverses en matière de santé, article 78;

Vu l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux;

Vu l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs;

Vu l'arrêté royal du 1er mars 2000 instaurant des rétributions pour financer les missions de l'administration relatives aux dispositifs médicaux;

Vu l'arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 12 avril 2017;

Vu l'accord de Notre Ministre du Budget, donné le 20 juillet 2017;

Vu l'avis 61.998/1/V du Conseil d'Etat, donné le 12 septembre 2017, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat coordonnées le 12 janvier 1973, Nous avons arrêté et arrêtons : CHAPITRE 1er. - Champ d'application et définitions

Article 1er.§ 1er. Le présent arrêté s'applique aux dispositifs médicaux, aux dispositifs médicaux implantables actifs et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ci-après dénommés « dispositifs ». § 2. Le présent arrêté ne s'applique pas aux praticiens de la médecine vétérinaire visés à l'article 4 de la loi du 28 août 1991 sur l'exercice de la médecine vétérinaire qui mettent à disposition des dispositifs dans le cadre de l'exercice de leur profession.

Art. 2.Pour l'application du présent arrêté, on entend par : 1° « distributeur » : toute personne visée à l'article 33, § 1er, 3°, de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux;2° « exportateur » : toute personne établie en Belgique qui met à disposition à titre onéreux ou gratuit un dispositif en vue de sa distribution et/ou son utilisation en dehors du marché de l'Union européenne;3° « arrêtés royaux relatifs aux dispositifs » : l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux, l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs et l'arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro;4° « hôpital » : les établissements de soins de santé tels que définis à l'article 2 de la loi du 10 juillet 2008 sur les hôpitaux et autres établissements de soins;5° « incident » : a) tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques et/ou des performances d'un dispositif ainsi que toute inadéquation de l'étiquetage ou de la notice d'instruction susceptibles d'entraîner ou d'avoir entraîné la mort ou une dégradation grave de l'état de santé d'un patient ou d'un utilisateur;b) toute raison d'ordre technique ou médical liée aux caractéristiques ou aux performances d'un dispositif pour les raisons visées au a), et ayant entraîné le rappel systématique du marché par le fabricant des dispositifs appartenant au même type. CHAPITRE 2. - Notification d'un point de contact matériovigilance

Art. 3.Les distributeurs établis en Belgique et l'hôpital dans lequel des dispositifs sont utilisés, disposent d'un point de contact « matériovigilance » .

L'identité et les données de contact de la personne responsable du point de contact matériovigilance, ainsi que toute modification de ces données, sont notifiées à l'AFMPS, le cas échéant, lors de l'enregistrement visé à l'article 4.

Si le point de contact matériovigilance est créé au sein d'un hôpital, la personne visée à l'alinéa 2 exerce une fonction au sein de l'hôpital lui permettant de remplir adéquatement les tâches mentionnées à l'alinéa 4.

Le point de contact matériovigilance remplit les tâches suivantes : 1° communiquer immédiatement les incidents aux distributeurs et/ou fabricants ou à leurs mandataires, et à l'AFMPS, selon les modalités publiées sur le portail web de l'AFMPS;2° participer aux enquêtes initiées par l'AFMPS et aux travaux relatifs à la sécurité d'utilisation des dispositifs;3° enregistrer tout incident ou risque d'incident dû à un dispositif, et les évaluer selon la procédure publiée sur le portail web de l'AFMPS;4° relayer, le cas échéant, les mesures à prendre à la suite d'une déclaration d'incident;5° sensibiliser l'ensemble des utilisateurs aux problèmes de matériovigilance;6° diffuser l'information aux utilisateurs concernés par un incident. § 2. Au sein des officines pharmaceutiques ouvertes au public, le point de contact matériovigilance est le pharmacien-titulaire visé à l'article 8 de la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions des soins de santé. CHAPITRE 3. - Enregistrement des distributeurs et des exportateurs auprès de l'AFMPS Section 1. - Modalités et procédure de l'enregistrement

Art. 4.§ 1er. Avant de débuter leurs activités, les distributeurs visés à l'article 50 de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux et les exportateurs s'enregistrent auprès de l'AFMPS via le portail mis à leur disposition sur le site web de l'AFMPS. Les distributeurs visés à l'alinéa 1er et les exportateurs introduisent dans le portail les données suivantes : 1° leur numéro d'entreprise et, le cas échéant, leur(s) numéro(s) d'unité d'établissement, tels que visés à l'article 10 de la loi du 16 janvier 2003 portant création d'une Banque-Carrefour des Entreprises, modernisation du registre de commerce, création de guichets-entreprises agréés et portant diverses dispositions;2° s'il s'agit d'une personne morale, l'identité du représentant permanent habilité à représenter la personne morale en ce qui concerne les obligations qui sont imposées aux distributeurs et exportateurs en vertu des arrêtés royaux relatifs aux dispositifs, et du présent arrêté;3° le type de dispositifs distribués ou exportés, à savoir, s'il s'agit de dispositifs médicaux et/ou de dispositifs médicaux implantables actifs et/ou de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro;4° le cas échéant, la classification des dispositifs distribués ou exportés suivant l'Annexe IX de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux;5° le cas échéant, si les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro distribués ou exportés font partie de la liste A et/ou de la liste B suivant l'Annexe II de l'arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro;ou si les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro distribués ou exportés sont des dispositifs destinés à l'autodiagnostic suivant l'article 1, § 2, 6°, de l'arrêté royal du 14 novembre 2001 précité; 6° le(s) nom(s) du/des fabricant(s) des dispositifs qu'ils distribuent ou exportent et, s'il y a lieu, son mandataire;7° les nom, prénom et coordonnées d'une personne de contact pour la distribution ou l'exportation, ainsi que, le cas échéant, l'identité et les données de contact de la personne visée à l'article 3; Les distributeurs qui ne disposent pas de siège social en Belgique et qui ne disposent pas de numéro d'entreprise tel que visé à l'alinéa 2, 1°, introduisent leur nom ou leur dénomination sociale et l'adresse de leur domicile ou de leur siège social, ainsi que les données mentionnées à l'alinéa 2, 3° à 7°. § 2. Les données enregistrées conformément au paragraphe 1er sont confirmées annuellement par le distributeur ou l'exportateur. Toute modification aux données visées au paragraphe 1er, à l'exception des données visées au 6°, est communiquée à l'AFMPS dans un délai de 15 jours.

Les données visées au paragraphe 1er sont enregistrées, mises à jour et confirmées selon les modalités publiées sur le portail web de l'AFMPS. Section 2. - Exemptions

Art. 5.Les pharmaciens d'officine ouverte au public sont exemptés de l'obligation d'enregistrement pour les prestations réalisées dans le cadre du chapitre V, section 3, de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens. CHAPITRE 4. - Surveillance du marché des dispositifs médicaux Section 1. - Guides

Art. 6.Pour pouvoir être approuvé par l'AFMPS, les guides visés à l'article 61 de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux doivent satisfaire aux critères énumérés à l'annexe I du présent arrêté.

Art. 7.§ 1er. Pour obtenir l'approbation de l'AFMPS, la procédure suivante doit être respectée : 1° le demandeur introduit auprès de l'AFMPS une demande d'approbation accompagnée du guide en néerlandais et en français en format électronique;2° l'AFMPS vérifie si les conditions figurant à l'Annexe I sont respectées.Le demandeur met à la disposition de l'AFMPS toute information supplémentaire jugée utile par cette dernière; 3° le demandeur adapte les documents pour tenir compte des remarques formulées par l'AFMPS. § 2. A l'initiative du demandeur ou à la demande de l'AFMPS, le guide peut toujours être remanié selon la procédure décrite au § 1. § 3. L'approbation du guide est suspendue si les conditions mentionnées dans le présent article ne sont plus respectées. Le projet de suspension est signifié à l'intéressé par lettre recommandée.

L'intéressé dispose de quinze jours après réception de cette lettre pour introduire son objection par pli recommandé.

L'objection introduite suspend la décision de suspension.

L'AFMPS dispose de soixante jours après réception de cette objection pour porter sa décision définitive à la connaissance de l'intéressé par lettre recommandée.

Art. 8.Les guides approuvés par l'AFMPS sont consultables via le portail mis à la disposition des distributeurs et exportateurs sur le site web de l'AFMPS. Section 2. - Formulaire

Art. 9.§ 1er. L'AFMPS transmet aux distributeurs mentionnés à l'article 62 de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux, et aux exportateurs visés aux articles 3 et 5 du présent arrêté, un formulaire à compléter via le portail mis à disposition sur le site web de l'AFMPS. Les distributeurs et exportateurs visés à l'alinéa 1er disposent d'un délai de 45 jours pour compléter le formulaire à compter de sa transmission par l'AFMPS. § 2. Le formulaire est établi conformément à l'annexe II du présent arrêté. § 3. Les distributeurs et les exportateurs sont responsables de la validité des réponses au formulaire.

Toute modification aux informations fournies dans le formulaire doit être signifiée dans un délai de 15 jours à l'AFMPS. CHAPITRE 5. - Modification de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux

Art. 10.A L'article 10bis de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux, le paragraphe 1er est abrogé.

Art. 10/1.A l'article 10bis de l'arrêté royal précité, il est inséré un paragraphe 2/1 rédigé comme suit : « § 2/1. Les distributeurs et les exportateurs disposent de locaux adaptés au stockage des dispositifs médicaux qu'ils mettent à disposition. ».

Art. 11.A l'article 11, § 1er, de l'arrêté royal précité, les mots « le point de contact matériovigilance visé au § 2bis » sont remplacés par les mots « le point de contact matériovigilance visé à l'article 3 de l'arrêté royal du xxx relatif à la notification du point de contact matériovigilance et à l'enregistrement des distributeurs et exportateurs de dispositifs médicaux ».

Art. 12.A L'article 11 de l'arrêté royal précité, le paragraphe 2bis est abrogé. CHAPITRE 6. - Modification de l'arrêté royal du 1er mars 2000 instaurant des rétributions pour financer les missions de l'administration relatives aux dispositifs médicaux

Art. 13.A l'article 1er de l'arrêté royal du 1er mars 2000 instaurant des rétributions pour financer les missions de l'administration relatives aux dispositifs médicaux, les paragraphes 1, 2 et 3 sont abrogés.

Art. 14.A l'article 3 de l'arrêté royal précité, les modifications suivantes sont apportées : 1) Au paragraphe 1er, les mots « 5000 francs » sont remplacés par les mots « 172,87 euros »;2) Au paragraphe 2, les mots « 2000 francs » sont remplacés par les mots « 69,15 euros ».

Art. 15.Dans l'article 4, § 1er, de l'arrêté royal précité, les mots « 15 francs » sont remplacés par les mots « 0,52 euros ».

Art. 16.L'article 7 de l'arrêté royal précité est remplacé par ce qui suit : «

Art. 7.Les rétributions dues en vertu du présent arrêté sont versées au compte n° 679-0021942-20 de l'Agence Fédérale des Médicaments et Produits de Santé, place Victor Horta 40/40, 1060 Bruxelles. ». CHAPITRE 7. - Modification de l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs

Art. 17.L'article 11 de l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs est abrogé.

Art. 17/1.Dans l'arrêté royal précité, il est inséré un article 11bis/1 rédigé comme suit : « Art. 11bis/1. Les distributeurs et les exportateurs disposent de locaux adaptés au stockage des dispositifs médicaux qu'ils mettent à disposition. ».

Art. 18.A l'article 12, § 1er, de l'arrêté royal précité, les mots « le point de contact matériovigilance visé au § 2bis » sont remplacés par les mots « le point de contact matériovigilance visé à l'article 3 de l'arrêté royal du xxx relatif à la notification du point de contact matériovigilance et à l'enregistrement des distributeurs et exportateurs de dispositifs médicaux ».

Art. 19.A l'article 12 de l'arrêté royal précité, le paragraphe 2bis est abrogé.

Art. 20.A l'article 20 de l'arrêté royal précité, le paragraphe 2 est abrogé. CHAPITRE 8. - Dispositions finales et transitoires

Art. 21.Le titre 3, chapitre 6, section 2 de la loi du 18 décembre 2016 entre en vigueur en même temps que le présent arrêté.

Art. 22.Les distributeurs et les exportateurs enregistrés préalablement à l'entrée en vigueur du présent arrêté disposent d'un délai de six mois pour confirmer et compléter leurs données via le portail mis à disposition sur le site web de l'AFMPS. Les distributeurs qui ont débuté leurs activités avant l'entrée en vigueur du présent arrêté sans être soumis à l'obligation d'enregistrement disposent d'un délai de six mois pour s'enregistrer auprès de l'AFMPS conformément à l'article 4.

Art. 23.Notre Ministre de la Santé publique est chargée de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 15 novembre 2017.

PHILIPPE Par le Roi : La Ministre de la Santé publique, M. DE BLOCK Annexe I - Critères pour les guides 1. Définir le champ d'application Dans un guide, doivent être déterminés clairement quelles activités sont visées. Un même champ d'application ne peut pas être couvert par des guides différents. Les chevauchements éventuels entre les champs d'application de guides différents doivent être réduits au minimum. 2. Définir les utilisateurs visés et l'objectif Il faut définir tous les utilisateurs potentiels.Il est également nécessaire d'indiquer quel est l'objectif du guide, et quelles sont les informations contenues dans le guide. 3. Identifier le groupe de travail et les consultations Un guide doit identifier le'(les) association(s) professionnelle(s) qui a (ont pris) l'initiative de l'élaborer.Il doit indiquer la représentativité de cette (ces) association(s) dans le(s) secteur(s) concerné(s).

Le groupe de travail qui a été mandaté pour élaborer et rédiger le guide (nom, qualité, origine et compétences de tous les membres) doit être identifié.

Dans un guide, doivent apparaître toutes les parties dont les intérêts sont touchés et comment toutes ces parties ont été consultées lors de son élaboration. 4. Directives concernant le contenu a) Les dispositions d'un guide doivent être adaptées aux utilisateurs visés.Ceux-ci doivent pouvoir comprendre et utiliser dans la pratique un guide de manière très aisée. b) Un guide peut être élaboré à partir : - d'une analyse des dangers liés aux activités, aux procédés, aux équipements, au personnel, à l'environnement et aux produits concernés; - des codes d'usage internationaux recommandés concernant les produits couverts; - des différentes exigences de la législation; - de toutes autres sources pertinentes. c) Toutes les exigences essentielles doivent être développées et précisées par les dispositions d'un guide.Ces dispositions et la manière de les appliquer doivent être adaptées aux établissements du secteur considéré. Ces dispositions du guide ne peuvent pas paraphraser les exigences réglementaires de base. Pour autant que la règlementation fixe un objectif à atteindre, les guides reprennent cet objectif et celui-ci est clarifié. Les guides décrivent les moyens permettant d'atteindre cet objectif. Les guides mentionnent que des moyens alternatifs peuvent être utilisés pour autant que la règlementation ne précise pas quels moyens doivent être impérativement utilisés et que les opérateurs puissent démontrer qu'avec ces moyens alternatifs l'objectif repris dans la règlementation est atteint. d) Un guide doit prendre en considération tous les types de dangers de contamination des produits (biologique, chimique et physique).e) Un guide ne peut comporter que les aspects qui sont en rapport avec la santé publique et tous les aspects pour lesquels l'AFMPS est compétente.5. Directives concernant la forme. Tous les éléments repris dans le guide doivent être présentés avec clarté, cohérence et logique.

Vu pour être annexé à Notre arrêté relatif à la notification d'un point de contact matériovigilance et à l'enregistrement des distributeurs et exportateurs de dispositifs médicaux.

Donné à Bruxelles, le 15 november 2017.

PHILIPPE Par le Roi : La Ministre de la Santé publique, M. DE BLOCK Annexe II - Formulaire 1. Complexité des activités Quel(s) est(sont) votre(vos) groupe(s) de clients? Distributeurs Détaillants Officines ouvertes au public Utilisateurs finaux Etablissements de soins de santé Particuliers Avez-vous un lien privilégié avec le(s) fabricant(s) des produits dont vous assurez la distribution ? Oui, je suis une filiale d'une société mère Oui, le fabricant m'a désigné comme distributeur exclusif Non Avez-vous un stock ? Non Oui, à la même adresse que l'adresse du siège social Oui, à une autre adresse Oui, chez un tiers Combien de personnes sont employées pour la distribution de vos dispositifs médicaux? Moins de 5 5 ou plus 2.Qualité du produit Faites-vous une de ces activités : reconditionnement - ré-étiquettage - location - étalonnage - entretien - réparation? Oui, reconditionnement Oui, re-étiquettage Oui, location Oui, étalonnage Oui, entretien Oui, réparation Aucune de ces activités Achetez-vous des dispositifs médicaux par internet ? Non Oui Un stockage et/ou un transport adapté est-il nécessaire selon les indications du fabricants (e.a.à température réfrigérée) ? Non Oui 3. Système qualité Comment assurez-vous la traçabilité de vos dispositifs médicaux? Avec des documents papiers Avec des fichiers informatiques (e.a.tableur excel) Avec un logiciel de gestion des stocks Tracez-vous vos produits par numéro de lot/numéro de série ? Oui Non applicable Non Avez-vous un manuel qualité qui couvre les activités de distribution de dispositifs médicaux? non Oui et ce manuel est certifié selon une norme ISO Oui mais ce manuel n'est pas certifié selon une norme ISO 4. Guides Appliquez-vous le(s) guide(s) validé(s) par l'afmps et qui sont applicables à l'ensemble de vos activités ? Oui Non Non applicable Vu pour être annexé à Notre arrêté relatif à la notification d'un point de contact matériovigilance et à l'enregistrement des distributeurs et exportateurs de dispositifs médicaux. Donné à Bruxelles, le 15 novembre 2017.

PHILIPPE Par le Roi : La Ministre de la Santé publique, M. DE BLOCK .


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Publié le : 2017-12-

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