Arrêté Royal du 21 décembre 2001
publié le 29 décembre 2001
Informatiser la Justice. Oui, mais comment ?

Arrêté royal fixant les procédures, délais et conditions concernant l'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

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ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement
numac
2001022987
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29/12/2001
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21/12/2001
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21 DECEMBRE 2001. - Arrêté royal fixant les procédures, délais et conditions concernant l'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques


RAPPORT AU ROI Sire, La loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer portant des mesures en matière de soins de santé constitue la base légale pour l'exécution de la politique rénovée en matière de médicaments du Gouvernement.

Une partie de cette politique rénovée en matière de médicaments consiste à modifier la procédure, les délais et les conditions de remboursement des médicaments.

Tel est l'objet du projet d'arrêté que nous avons l'honneur de soumettre ci-joint à la signature de Votre Majesté. En annexe, la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables est jointe.

Dans l'avis qu'il a émis le 6 décembre 2001 sur l'arrêté en projet, le Conseil d'Etat exprime l'opinion qu'il n'y a pas qu'une seule liste de spécialités pharmaceutiques remboursables qui sera établie. Suivant la définition de la notion « liste » dans le projet d'arrêté soumis au Conseil, le Conseil déduit que la loi limite le pouvoir du ministre à la modification de la seule liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, l'actuelle annexe I de l'arrêté royal du 2 septembre 1980.

La liste des spécialités pharmaceutiques remboursables doit néanmoins être vue comme une liste, qui comprend certes trois parties, qui sont jointes comme trois annexes à l'arrêté. Ces trois parties sont néanmoins liées l'une à l'autre, dans ce sens que la première annexe comprend l'énumération de toutes les spécialités remboursables, que la deuxième annexe énumère les groupes de remboursement dans lesquels toutes les spécialités remboursables sont classées, et que la troisième annexe fixe les modèles des documents qui doivent être utilisés à l'introduction d'une demande de remboursement et qui doivent être délivrés par le médecin-conseil si les conditions de remboursement (repris dans l'énumération des spécialités remboursables, par conséquent à l'annexe I de la liste) le prévoient.

C'était la volonté du législateur de donner la compétence de modifier ces trois aspects de la liste au ministre, d'autant plus qu'en application de la nouvelle procédure de remboursement une décision doit toujours être prise endéans les 180 jours et qu'il serait nécessaire par conséquent dans certains cas d'apporter des modifications simultanément dans les groupes de remboursement en/ou les modèles des documents (lorsque par exemple le premier médicament d'une nouvelle génération est remboursé et qu' il n'existe alors pas encore de groupe de remboursement ou de modèle d'autorisation adapté).

Par conséquent, la rédaction de la définition de la mention « liste » dans le présent arrêté est adaptée à ce point de vue.

Le Conseil estime également qu'il n'est pas recommandé, dans l'intérêt de la sécurité juridique, d'énumérer de manière illustrative les éléments constitutifs des conditions de remboursement.

Le Gouvernement est d'opinion que l'énumération des éléments principaux dont peuvent constituer les conditions de remboursement, contribue justement à une meilleure compréhension de la notion « condition de remboursement ». En plus, la sécurité juridique n'est pas compromise, vu le fait que les conditions de remboursement sont publiées intégralement dans la liste de telle sorte qu'il n'y aura jamais une insécurité pour les bénéficiaires concernant l'applicabilité des conditions de remboursement d'une spécialité déterminée. En ce qui concerne le demandeur, il est toujours prévu un délai de réaction dans le cas où la Commission de Remboursement des Médicaments déroge à la proposition du demandeur relative aux conditions de remboursement.

Le Conseil d'Etat formule une remarque selon laquelle, afin d'éviter toute insécurité juridique dans cette législation déjà technique par excellence, dans les articles du projet qui visent l'article 35bis, § 3, de la loi coordonnée, il devrait être précisé à chaque fois de quel délais prévu par ce dernier en particulier il s'agit.

Le Gouvernement veut souligner qu'il s'agit toujours d'un délai global de 180 jours, délai qui est divisé en délais partiels. Les renvois dans l'arrêté au délai concernent dans la plupart des cas un revoie au début du délai. Il s'agit donc nécessairement d'une date déterminée, à propos de laquelle il ne peut exister de manque de clarté, c'est-à-dire la date communiquée par le secrétariat de la Commission de remboursement des Médicaments à laquelle le dossier a été réceptionné.

En réponse à la remarque du Conseil d'Etat relative au Conseil technique des Spécialités pharmaceutiques, il faut signaler que l'article 22 de la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer prévoit clairement que les dossiers en suspens continuent d'être traités selon les règles en vigneur avant le 1er janvier 2002. Cela entraîne que le Conseil technique des Spécialités pharmaceutiques continue encore a fonctionner, vu le fait que ce Conseil rempli un rôle important dans les procédures en vigneur avant le 1er janvier 2002.

Le texte qui Vous est soumis tient compte pour le surplus des observations formulées par le Conseil d'Etat dans son avis du 6 décembre 2001.

Nous avons l'honneur d'être, Sire, De Votre majesté, Les très respectueux et très fidèles serviteurs, Le Ministre des Affaires sociales et des Pensions, F. VANDENBROUCKE La Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, Mme M. AELVOET Le Ministre de l'Economie, Ch. PICQUE

21 DECEMBRE 2001. - Arrêté royal fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer, l'article 37, § 2, modifié par les lois des 24 décembre 1999 et 10 août 2001, l'article 37, § 3, modifié par l'arrêté royal du 21 février 1997, l'article 37, § 4, et l'article 191, 14°, remplacé par l'arrêté royal du 12 août 1994 et modifié par la loi du 20 décembre 1995;

Vu la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer portant des mesures en matière de soins de santé, notamment l'article 22;

Vu l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés, tel que modifié jusqu'à aujourd'hui;

Vu l' arrêté royal du 3 juillet 1996Documents pertinents retrouvés type arrêté royal prom. 03/07/1996 pub. 10/12/2007 numac 2007000977 source service public federal interieur Arrêté royal portant exécution de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994. - Traduction allemande de dispositions modificatives du premier semestre de l'année 2007 type arrêté royal prom. 03/07/1996 pub. 19/12/2008 numac 2008001031 source service public federal interieur Arrêté royal portant exécution de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994. - Traduction allemande de dispositions modificatives fermer portant exécution de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment les articles 122nonies à 122quinquies-decies, insérés par l'arrêté royal du 21 décembre 2001;

Vu la loi du 25 avril 1963Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/04/1963 pub. 27/01/2015 numac 2015000030 source service public federal interieur Loi sur la gestion des organismes d'intérêt public de sécurité sociale et de prévoyance sociale. - Traduction allemande de dispositions modificatives type loi prom. 25/04/1963 pub. 21/02/2013 numac 2013000100 source service public federal interieur Loi sur la gestion des organismes d'intérêt public de sécurité sociale et de prévoyance sociale. - Coordination officieuse en langue allemande fermer sur la gestion des organismes d'intérêt public de sécurité sociale et de prévoyance sociale, notamment l'article 15;

Vu l'urgence;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, rendu le 19 octobre 2001;

Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 26 octobre 2001;

Vu la délibération du Conseil des ministres sur la demande d'avis à donner par le Conseil d'Etat dans un délai ne dépassant pas un mois;

Vu l'avis du Conseil d'Etat n° 32.475/1, donné le 6 décembre 2001, en application de l'article 84, premier alinéa, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat;

Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique, de Notre Ministre des Affaires sociales et de Notre Ministre de l'Economie et de l'avis de Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil, Nous avons arrêté et arrêtons : CHAPITRE Ier. - Définitions et champ d'application

Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, on entend par : 1° "la Loi", la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994;2° "le Ministre", le Ministre ayant les Affaires sociales dans ses attributions;3° "l'Institut", l'Institut national d'assurance maladie-invalidité;4° "l'assurance", l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités;5° "la Commission", la Commission de remboursement des médicaments;6° "le Comité d'assurance", le Comité de l'assurance soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité;7° "le Service", le Service des soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité;8° "le fonctionnaire délégué", le fonctionnaire dirigeant du Service des soins de santé ou un membre du personnel de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité désigné par ses soins;9° "la spécialité", la spécialité pharmaceutique telle que déterminée à l'article 34, 5°, b) et c) de la Loi et qui peut se présenter dans différents formats de conditionnement, différentes formes pharmaceutiques et différents dosages; 10 ° "le demandeur", l'entreprise qui a signé l'engagement dont le modèle figure dans l'annexe III, a), 1) de la liste annexée au présent arrêté; 11° "la liste", la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables;cette liste est composée de trois annexes, à savoir l'énumération des spécialités pharmaceutiques remboursables, les groupes de remboursement y afférents et les modèles des documents et autorisations applicables visés dans le présent arrêté; 12° "la base de remboursement", appelée également base d'intervention, le montant sur lequel l'intervention de l'assurance est calculée, tel qu'il figure dans la liste;13° "le groupe de remboursement", le groupe de spécialités pour lesquelles sont applicables des conditions de remboursements similaires; 14° "les conditions de remboursement", les conditions qui doivent nécessairement être remplies pour pouvoir bénéficier d'une intervention dans le coût d'une spécialité, et qui peuvent comporter entre autres les éléments suivants : les indications remboursables, la catégorie d'âge, la nécessité d'examens diagnostiques, le dosage maximum éventuel, les conditions relatives à d'autres thérapies appliquées ou non ou à appliquer ou non, la qualification médicale du dispensateur de soins, le fait qu'une autorisation du médecin-conseil soit ou non requise,... 15° "la catégorie de remboursement", la catégorie dans laquelle une spécialité est classée et qui correspond aux modalités de remboursement qui sont visées à l'arrêté royal du 7 mai 1991 fixant l'intervention personnelle des bénéficiaires dans le coût des fournitures pharmaceutiques remboursables dans le cadre de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités;16° "efficacité" (efficacy), une spécialité est efficace si l'activité pharmacologique lors de la mise en oeuvre dans le cadre d'un examen essai clinique engendre un effet thérapeutique;17° "utilité" (effectiveness), une spécialité est utile si elle est efficace et si l'examen atteste que son utilisation dans la pratique quotidienne permet d'atteindre le but escompté du traitement;18° "effets indésirables", des effets indésirables tels que décrits à l'article 1, § 3, 11°, 12°, 13° et 14° de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments;19° "applicabilité", la mesure dans laquelle les propriétés d'une spécialité, telles que les contre-indications, la tératogénicité, l'hypersensibilité, etc.limitent l'utilisation de la spécialité auprès de différents (groupes de) bénéficiaires ou par différents (groupes de) dispensateurs de soins; 20° "confort", la manière dont une spécialité peut être utilisée par le dispensateur de soins et/ou le bénéficiaire, de telle façon que le confort de l'administration puisse être amélioré et/ou que des fautes et des erreurs lors de l'utilisation puissent être évitées;21° "la valeur thérapeutique d'une spécialité", la somme de l'évaluation de toutes les propriétés pertinentes pour le traitement d'une spécialité et pour laquelle sont pris en considération l'efficacité, l'utilité, les effets indésirables, l'applicabilité et le confort, caractéristiques, qui, ensemble, est déterminante pour la place de la spécialité dans la thérapie par rapport à d `autres possibilités de traitement disponibles;cette valeur thérapeutique se situe aux niveaux de la morbidité, de la mortalité ou de la qualité de la vie. Une spécialité possède une plus-value thérapeutique lorsque le traitement à l'aide de la spécialité en question donne lieu à une valeur thérapeutique supérieure à celle d'un traitement standard reconnu; 22° "efficience" (efficiency), le rapport entre la valeur thérapeutique d'une spécialité et l'incidence économique nette de ladite spécialité;23° "médicament orphelin", un médicament qui, conformément aux conditions du règlement CE n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 en matière de médicaments orphelins, est indiqué comme médicament orphelin.

Art. 2.L'assurance n'intervient que dans les coûts des spécialités figurant dans la liste et qui le cas échéant, ont été prescrites conformément à l'arrêté royal du 8 juin 1994 fixant le modèle de document de prescription des prestations de fournitures pharmaceutiques pour les bénéficiaires non hospitalisés, et qui ont été délivrées par les dispensateurs de soins légalement autorisés.

L'intervention peut être subordonnée à des mesures limitatives et dérogatoires telles qu'elles sont déterminées plus précisément dans les articles 80, 81 jusqu'à 85 inclus,91, 92 et 93.

Les spécialités remboursables sont destinées à des bénéficiaires hospitalisés ou non. CHAPITRE II. - Modification de la liste des spécialités remboursables Section 1re. - Dispositions générales

Art. 3.La liste peut être modifiée par le Ministre sur proposition de la Commission, et ce, à la requête du demandeur, du Ministre ou de la Commission.

Toutes les décisions du Ministre et les motivations qui ont donné lieu à ces décisions sont publiées par l'Institut par l'intermédiaire du réseau internet à l'adresse http://www.riziv.fgov.be.

Les modifications de la liste des spécialités remboursables peuvent consister en l'inscription et la suppression de spécialités, ainsi qu'en la modification des modalités de remboursement. Les modalités de remboursement comportent les conditions de remboursement, le prix et la base de remboursement, le groupe de remboursement et la catégorie de remboursement.

Art. 4.La décision relative à l'inscription ou non, à la modification ou à la suppression comprend une décision concernant la base de remboursement, les conditions de remboursement, la catégorie de remboursement et le groupe de remboursement, et est prise après évaluation d'un ou de plusieurs des critères suivants tel qu'il est prévu dans l'article 6 : 1° La valeur thérapeutique 2° Le prix de la spécialité et la base de remboursement proposée par le demandeur 3° L'intérêt de la spécialité dans la pratique médicale en fonction des besoins thérapeutiques et sociaux 4° L'incidence budgétaire pour l'assurance, compte tenu des objectifs budgétaires 5° Le rapport entre le coût pour l'assurance et la valeur thérapeutique.

Art. 5.§ 1er. La valeur thérapeutique d'une spécialité est exprimée par la Commission dans l'une des trois classes de plus-values suivantes : Classe 1 : spécialités ayant une plus-value thérapeutique démontrée par rapport aux alternatives thérapeutiques existantes Classe 2 : spécialités n'ayant pas une plus-value thérapeutique démontrée par rapport aux alternatives thérapeutiques existantes, et qui n'appartiennent pas à la classe 3 Classe 3 : spécialités enregistrées conformément à l'article 2, 8°, deuxième et troisième tirets de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments. § 2. Ce n'est que lorsqu'une plus-value thérapeutique est démontrée pour une spécialité, que la spécialité en question est classée en classe 1. Si la plus-value thérapeutique n'est pas démontrée, la spécialité est classée en classe 2, pour autant qu'il ne s'agisse pas de spécialités classées en classe 3.

Art. 6.Si une spécialité est classée en classe 1 par le demandeur, tous les critères mentionnés à l'article 4 sont utilisés lors de l'évaluation. Si une spécialité est classée en classe 2 par le demandeur, les critères mentionnés à l'article 4, 1° à 4° inclus, sont utilisés lors de l'évaluation. Si une spécialité est inscrite en classe 3 par le demandeur, les critères mentionnés à l'article 4, 2° et 4° sont utilisés lors de l'évaluation.

La détermination définitive de la classe de la plus-value est effectuée par le Ministre, sur la proposition de la Commission, sauf lorsque la Commission ne formule pas de proposition en temps opportun, auquel cas le Ministre prend la décision, et lorsque le Ministre ne prend pas de décision en temps opportun, c'est la proposition la plus récente du demandeur qui est prise en considération.

Art. 7.Les spécialités remboursables sont classées dans les catégories de remboursement et sont réparties en groupes de remboursement.

Art. 8.La base de remboursement d'une spécialité doit répondre aux conditions suivantes : 1°) La spécialité classée en classe 1 bénéficie d'une base de remboursement qui correspond à la plus-value thérapeutique démontrée.

Il est, pour ce faire, tenu compte de la forme pharmaceutique, de la teneur en principe actif ou en principes actifs et du nombre d'unités de prise dans le conditionnement. 2°) En ce qui concerne la spécialité classée en classe 2, qui, sur la base d'une comparaison, présente un effet thérapeutique analogue à celui d'autres spécialités de référence fixées par la Commission et déjà remboursées, la base de remboursement ne peut excéder celle de ces spécialités de référence.

Il est, pour ce faire, tenu compte de la forme pharmaceutique, de la teneur en principe actif ou en principes actifs et du nombre d'unités de prise dans le conditionnement. 3°) La spécialité classée en classe 3, qui est enregistrée en application du deuxième ou troisième tiret de l'article 2, 8°, a), de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments, est désignée respectivement par la lettre "C" ou "G" dans la colonne "Observations" de la liste.

La base de remboursement de la spécialité précitée est à diminuer d'au moins 16% par rapport à la base de remboursement de la spécialité de référence, étant entendu que la base de remboursement ainsi déterminée de la spécialité précitée est, au moment de son admission au remboursement, au maximum égale à celle qui est obtenue en diminuant de 26,7% le prix de vente ex-usine de la spécialité de référence, majoré ensuite des marges de distribution et de dispensation telles qu'accordées par le Ministre ayant les Affaires économiques dans ses attributions. Si la spécialité est enregistrée suivant le deuxième tiret de l'article 2, 8°, a), la spécialité de référence est fixée par la Commission.

Cette base de remboursement ne peut pas servir de base de comparaison pour la fixation de la base de remboursement des autres spécialités qui ne sont pas désignées par la lettre "G" ou "C" dans la colonne "Observations" de la liste.

Les augmentations de la base de remboursement de ces spécialités ne sont pas supérieures nominalement à la spécialité de référence. 4°) Si les spécialités visées au point 3°), premier alinéa du présent article sont inscrites dans la liste après qu'une nouvelle base de remboursement ait été fixée pour leur spécialité de référence conformément à l'article 35ter de la Loi tel que visé à la lettre "R" dans la colonne "Observations" de la liste, la base de remboursement de ces spécialités doit être égale ou inférieure à la base de remboursement de la spécialité de référence d'application à ce moment. 5°) La base de remboursement des spécialités importées de façon parallèle ne peut être supérieure à celle du médicament de référence remboursable comme visé dans l'article 1, 3° de l' arrêté royal du 19 avril 2001Documents pertinents retrouvés type arrêté royal prom. 19/04/2001 pub. 30/05/2001 numac 2001022300 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Arrêté royal relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire fermer relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire. Section 2. - Admission des spécialités dans la liste

Art. 9.Sans préjudice de l'article 96, les demandes d'admission dans la liste ne peuvent être proposées par la Commission que si elles se rapportent à des conditionnements de spécialité pour lesquels le demandeur a introduit une demande d'admission.

Seuls les demandeurs qui ont daté et signé un engagement peuvent introduire des demandes d'admission dans la liste, à l'exception des spécialités qui sont admises conformément à l'article 96 du présent arrêté. Le modèle de cet engagement figure dans l'annexe III, a), 1) de la liste. Le Ministre peut apporter des modifications à ce modèle sur proposition de la Commission.

Cet engagement doit être renouvelé chaque année. A cette fin, le secrétariat adresse chaque année avant le 1er décembre, une liste à tous les demandeurs, dans laquelle figurent toutes les spécialités remboursables dont ils sont responsables. Si le secrétariat n'a reçu aucune réaction le 1er janvier de l'année suivante, l `engagement est considéré comme étant tacitement reconduit pour la période d'une année et le demandeur est réputé responsable des spécialités figurant sur cette liste.

Art. 10.La demande d'admission d'une spécialité est adressée par le demandeur au secrétariat de la Commission par le biais d'un envoi recommandé à la poste avec un accusé de réception.

Cette demande doit être introduite en même temps que la demande de prix auprès du Ministère des Affaires économiques.

Art. 11.Dans les huit jours qui suivent la réception de la demande d'admission d'une spécialité, le secrétariat de la Commission vérifie si la demande est recevable. Si la demande est recevable, le dossier est transmis au bureau de la Commission. Le demandeur en est informé.

Le délai prévu à l'article 35bis, § 3, de la loi prend cours à la date communiquée par le secrétariat de la Commission, laquelle correspond à la date de réception du dossier.

Si la demande est irrecevable, le secrétariat le signale au demandeur dans les huit jours qui suivent la réception de la demande, en indiquant les éléments manquants. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date qui suit celle de la réception du dossier jusqu'à la date de réception de tous les éléments manquants.

Art. 12.Au cours du délai maximum de 90 jours dont dispose le Ministre qui a les Affaires économiques dans ses attributions pour fixer le prix en vertu de l'article 314 de la loi-programme du 22 décembre 1989Documents pertinents retrouvés type loi-programme prom. 22/12/1989 pub. 14/11/2011 numac 2011000693 source service public federal interieur Loi-programme fermer et de l'arrêté royal du 29 décembre 1989 relatif au prix des médicaments remboursables, l'évaluation du dossier est effectuée et le rapport d'évaluation est dressé.

Art. 13.La décision relative à la demande d'admission dans la liste est notifiée au demandeur par le Ministre ou par le fonctionnaire délégué par ses soins, au moyen d'un envoi recommandé à la poste avec un accusé de réception dans le délai de 180 jours prévu dans l'article 35bis, § 3, de la Loi, compte tenu des périodes de suspension. En cas de notification par le Ministre, une copie est fournie au secrétariat de la Commission.

La notification comporte la décision relative à la classe de plus-value, aux conditions de remboursement, à la base de remboursement, à la catégorie de remboursement, au groupe de remboursement (ainsi qu'au délai et aux éléments à évaluer pour la révision individuelle dans le cas où la spécialité est classée dans la classe de plus-value 1), ainsi que la mention, le cas échéant, selon laquelle la liste sera adaptée et selon laquelle cette adaptation entrera en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge.

Sous-section 1re - spécialités classées par le demandeur en classe 1

Art. 14.En cas de demande d'admission d'une spécialité qui est classée par le demandeur en classe 1, les données suivantes doivent être fournies conformément au modèle figurant dans l'annexe III, a), 2) de la liste : 1° l'identification de la spécialité 2° les caractéristiques de la spécialité au niveau du Ministère des Affaires économiques 3° les caractéristiques de la spécialité au niveau du Ministère de la Santé publique 4° une proposition relative au remboursement 5° une justification de la proposition relative au remboursement, accompagnée d'études cliniques, épidémiologiques et économico-sanitaires publiées et non publiées, ainsi que de motivations scientifiques.

Art. 15.Le bureau statue, conformément aux dispositions du règlement d'ordre intérieur, à propos de la désignation d'un expert interne et/ou externe ou d'un groupe de travail d'experts externes et internes, en application des dispositions de l'article 122quater-decies de l' arrêté royal du 3 juillet 1996Documents pertinents retrouvés type arrêté royal prom. 03/07/1996 pub. 10/12/2007 numac 2007000977 source service public federal interieur Arrêté royal portant exécution de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994. - Traduction allemande de dispositions modificatives du premier semestre de l'année 2007 type arrêté royal prom. 03/07/1996 pub. 19/12/2008 numac 2008001031 source service public federal interieur Arrêté royal portant exécution de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994. - Traduction allemande de dispositions modificatives fermer portant exécution de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, lequel est chargé de l'évaluation de la justification de la proposition relative au remboursement.

Le Secrétariat de la Commission envoie, au plus tard 30 jours après le début du délai prévu dans l'article 35bis, § 3, de la Loi, une première évaluation provisoire du dossier réalisée par le(s) expert(s) et le bureau de la Commission, au Ministère des Affaires économiques et au demandeur. La Commission n'est en aucune manière liée par le contenu de cette première évaluation provisoire lors de la rédaction du rapport d'évaluation.

Le(s) expert(s) transmet(tent) le rapport d'évaluation, qui est rédigé en concertation avec la Commission, au secrétariat de la Commission au plus tard dans les 60 jours après le début du délai prévu à l'article 35bis, § 3, de la Loi. Le secrétariat envoie le rapport d'évaluation au demandeur.

Le demandeur dispose d'un délai de 20 jours pour faire parvenir ses éventuelles objections ou remarques au secrétariat. Le demandeur peut, dans ce délai, communiquer au secrétariat qu'il souhaite disposer d'un délai plus long pour formuler ses remarques. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de l'expiration de ce délai de 20 jours jusqu'au jour de la réception des objections ou des remarques.

Art. 16.Pour autant que le prix autorisé par le Ministre ayant les Affaires économiques dans ses attributions ne soit pas communiqué ou, à défaut, pour autant que la confirmation du Ministère des Affaires économiques concernant l'application du prix demandé, ne soit pas communiqué par le demandeur, le délai prévu dans l'article 35bis, § 3, de la Loi est suspendu à compter du nonantième jour après le début de ce délai jusqu'à la date de réception de ce prix. Après réception de ce prix, du rapport d'évaluation et des éventuelles objections ou remarques du demandeur, la demande est transmise à la Commission.

La Commission formule une proposition motivée dans un délai de 150 jours après le début du délai prévu dans l'article 35bis, § 3, de la Loi. Cette proposition motivée est assortie d'une position relative à la classe de plus-value, aux conditions de remboursement, à la base de remboursement, à la catégorie de remboursement, au groupe de remboursement, ainsi qu'au délai et aux éléments afférents à la révision individuelle telle que visée à l'article 62.

Art. 17.Avant cela, la Commission formule une proposition provisoire motivée. Cette proposition provisoire est communiquée par le secrétariat au demandeur, lequel dispose d'un délai de 10 jours pour y réagir. Dans ce délai, le demandeur peut communiquer au secrétariat qu'il souhaite disposer d'un délai plus long pour formuler ses remarques. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de l'expiration de ce délai de 10 jours jusqu'à la réception des remarques du demandeur. Il n'est pas tenu compte des remarques ou des objections qui parviennent au secrétariat après l'expiration de ce délai de 10 jours ou après l'expiration du délai tel qu'il a été prolongé à la demande du demandeur. Le demandeur peut également solliciter une audition de la Commission. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de l'expiration de ce délai de 10 jours jusqu'au jour fixé pour l'audition du demandeur, étant entendu que le demandeur doit être entendu dans un délai de 20 jours à compter de la réception de sa demande d'audition.

Si, à l'expiration du délai de 10 jours dont dispose le demandeur pour transmettre ses remarques ou ses objections ou à l'expiration du délai tel qu'il a été prolongé à la requête du demandeur, le secrétariat n'a enregistré aucune réaction de la part du demandeur, la proposition provisoire devient définitive.

Si des remarques ou des objections ont été formulées ou si le demandeur a été auditionné, la Commission examine lesdites remarques ou objections et élabore une proposition définitive motivée.

Art. 18.La proposition définitive motivée de la Commission est transmise par le secrétariat au Ministre dans un délai n'excédant pas 150 jours après le début du délai prévu dans l'article 35bis, § 3, de la Loi, compte tenu des périodes de suspension. Le demandeur est informé de cette proposition définitive motivée.

Après prise de connaissance de la proposition de la Commission, le Ministre prend une décision motivée relative à la classe de plus-value, aux conditions de remboursement, à la base de remboursement, à la catégorie de remboursement, au groupe de remboursement, ainsi qu'au délai et aux éléments à évaluer pour la révision individuelle dans un délai n'excédant pas 180 jours après le début du délai prévu dans l'article 35bis, § 3, de la Loi, compte tenu des périodes de suspension. Le Ministre peut s'écarter de la proposition définitive de la Commission sur la base d'éléments sociaux ou budgétaires ou sur la base d'une combinaison de ces éléments.

Art. 19.A défaut de proposition motivée de la Commission dans un délai de 150 jours après le début du délai prévu dans l'article 35bis, § 3, de la loi, compte tenu des périodes de suspension, le fonctionnaire délégué en informe immédiatement le Ministre. Le Ministre prend et notifie une décision motivée concernant la classe de plus-value, les conditions de remboursement, la base de remboursement, la catégorie de remboursement et le groupe de remboursement ainsi que le délai et les éléments à évaluer pour la révision individuelle dans un délai de 180 jours après le début du délai prévu dans l'article 35bis, § 3, de la Loi, compte tenu des périodes de suspension.

Art. 20.A défaut de décision dans le délai de 180 jours après le début du délai prévu dans l'article 35bis, § 3, de la Loi, compte tenu des périodes de suspension, le fonctionnaire délégué en informe le demandeur dans un délai de 10 jours ouvrables à compter de l'expiration de ce délai. Cette notification est assortie de la proposition de modification de la liste la plus récente du demandeur.

Sous-section 2. - Spécialités classées par le demandeur en classe 2

Art. 21.En cas de demande d'admission d'une spécialité classée par le demandeur en classe 2, les données suivantes doivent être fournies conformément au modèle figurant dans l'annexe III, a), 2) de la liste : 1° l'identification de la spécialité 2° les caractéristiques de la spécialité au niveau du Ministère des Affaires économiques 3° les caractéristiques de la spécialité au niveau du Ministère de la Santé publique 4° une proposition relative au remboursement 5° une justification de la proposition relative au remboursement, accompagnée d'études cliniques et épidémiologiques publiées et non publiées, ainsi que de motivations scientifiques.

Art. 22.Le bureau statue, conformément aux dispositions du règlement d'ordre intérieur, à propos de la désignation d'un expert interne et/ou d'un expert externe, ou d'un groupe de travail d'experts, tels que visés dans l'article 122quater-decies de l' arrêté royal du 3 juillet 1996Documents pertinents retrouvés type arrêté royal prom. 03/07/1996 pub. 10/12/2007 numac 2007000977 source service public federal interieur Arrêté royal portant exécution de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994. - Traduction allemande de dispositions modificatives du premier semestre de l'année 2007 type arrêté royal prom. 03/07/1996 pub. 19/12/2008 numac 2008001031 source service public federal interieur Arrêté royal portant exécution de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994. - Traduction allemande de dispositions modificatives fermer portant exécution de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, lequel est chargé de l'évaluation de la justification de la proposition concernant le remboursement.

Le secrétariat de la Commission envoie au plus tard 30 jours après le début du délai prévu dans l'article 35bis, § 3 de la Loi, une première évaluation provisoire du dossier réalisée par le(s) expert(s) et le bureau de la Commission, au Ministère des Affaires économiques et au demandeur. La Commission n'est en aucune manière liée par le contenu de cette première évaluation provisoire lors de la rédaction du rapport d'évaluation.

Le(s) expert(s) transmet(tent) le rapport d'évaluation, qui est rédigé en concertation avec la Commission, au secrétariat de la Commission au plus tard dans les 60 jours après le début du délai prévu dans l'article 35bis, § 3 de la Loi. Le secrétariat envoie le rapport d'évaluation au demandeur.

Le demandeur dispose d'un délai de 20 jours pour faire parvenir ses éventuelles objections ou remarques au secrétariat. Dans ce délai, le demandeur peut communiquer au secrétariat qu'il souhaite disposer d'un délai plus long pour formuler ses remarques. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de l'expiration de ce délai de 20 jours jusqu'au jour de la réception des objections ou des remarques.

Art. 23.Pour autant que le prix autorisé par le Ministre ayant les Affaires économiques dans ses attributions ne soit pas communiqué ou, à défaut, pour autant que la confirmation du Ministère des Affaires économiques concernant l'application du prix demandé, ne soit pas communiqué par le demandeur, le délai prévu dans l'article 35bis, § 3, de la loi est suspendu à compter du nonantième jour après le début de ce délai jusqu'à la date de réception de ce prix. Après réception de ce prix, du rapport d'évaluation et des éventuelles objections ou remarques du demandeur, la demande est transmise à la Commission.

La Commission formule une proposition motivée dans un délai de 150 jours après le début du délai prévu dans l'article 35bis, § 3, de la Loi. Cette proposition motivée est assortie d'une position relative à la classe de plus-value, aux conditions de remboursement, à la base de remboursement, à la catégorie de remboursement et au groupe de remboursement.

Art. 24.Avant cela, la Commission formule une proposition provisoire motivée. Cette proposition provisoire est communiquée par le secrétariat au demandeur, lequel dispose d'un délai de 10 jours pour y réagir. Dans ce délai, le demandeur peut communiquer au secrétariat qu'il souhaite disposer d'un délai plus long pour formuler ses remarques. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de l'expiration de ce délai de 10 jours jusqu'à la réception des remarques du demandeur. Il n'est pas tenu compte des remarques ou des objections qui parviennent au secrétariat après l'expiration de ce délai de 10 jours ou après l'expiration du délai tel qu'il a été prolongé à la demande du demandeur.

Si, à l'expiration du délai de 10 jours dont dispose le demandeur pour transmettre ses remarques ou ses objections ou à l'expiration du délai tel qu'il a été prolongé à la requête du demandeur, le secrétariat n'a enregistré aucune réaction de la part du demandeur, la proposition provisoire devient définitive.

Si des remarques ou des objections ont été formulées, la Commission examine lesdites remarques ou objections et élabore une proposition définitive motivée.

Art. 25.La proposition définitive motivée de la Commission est transmise par le secrétariat au Ministre dans un délai n'excédant pas 150 jours après le début du délai prévu dans l'article 35bis, § 3 de la Loi, compte tenu des périodes de suspension. Le demandeur est informé de cette proposition définitive motivée.

Après prise de connaissance de la proposition de la Commission, le Ministre prend une décision motivée relative à la classe de plus-value, aux conditions de remboursement, à la base de remboursement, à la catégorie de remboursement et au groupe de remboursement dans un délai n'excédant pas 180 jours après le début du délai prévu dans l'article 35bis, § 3, de la Loi, compte tenu des périodes de suspension. Le Ministre peut s'écarter de la proposition définitive de la Commission sur la base d'éléments sociaux ou budgétaires ou sur la base d'une combinaison de ces éléments. Dans ce cas, la décision du Ministre est suffisamment motivée.

Art. 26.A défaut de proposition motivée de la Commission dans un délai de 150 jours après le début du délai prévu dans l'article 35bis, § 3, de la Loi, compte tenu des périodes de suspension, le fonctionnaire délégué en informe immédiatement le Ministre. Le ministre prend et notifie une décision motivée concernant la classe de plus-value, les conditions de remboursement, la base de remboursement, la catégorie de remboursement et le groupe de remboursement dans un délai de 180 jours après le début du délai prévu dans l'article 35bis, § 3, de la Loi, compte tenu des périodes de suspension.

Art. 27.A défaut de décision dans le délai de 180 jours après le début du délai prévu dans l'article 35bis, § 3, de la Loi, compte tenu des périodes de suspension, le fonctionnaire délégué en informe le demandeur dans un délai de 10 jours ouvrables à compter de l'expiration de ce délai. Cette notification est assortie de la proposition de modification de la liste la plus récente du demandeur.

Sous-section 3. - Spécialités classées par le demandeur en classe 3

Art. 28.En cas de demande d'admission d'une spécialité classée par le demandeur en classe 3, les données suivantes doivent être fournies conformément au modèle figurant dans l'annexe III, a), 2) de la liste : 1° l'identification de la spécialité 2° les caractéristiques de la spécialité au niveau du Ministère des Affaires économiques 3° les caractéristiques de la spécialité au niveau du Ministère de la Santé publique 4° une proposition relative au remboursement 5° une justification de la proposition relative au remboursement, accompagnée des motivations scientifiques. Si la spécialité concernée comprend d'autres indications que sa spécialité de référence, il faut ajouter, pour ces autres indications, une justification motivée complémentaire, si on souhaite que ces indications soient aussi prises en considération pour le remboursement, accompagnée des motivations scientifiques.

Art. 29.Le bureau désigne un expert interne, en application des dispositions de l'article 122quater-decies de l' arrêté royal du 3 juillet 1996Documents pertinents retrouvés type arrêté royal prom. 03/07/1996 pub. 10/12/2007 numac 2007000977 source service public federal interieur Arrêté royal portant exécution de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994. - Traduction allemande de dispositions modificatives du premier semestre de l'année 2007 type arrêté royal prom. 03/07/1996 pub. 19/12/2008 numac 2008001031 source service public federal interieur Arrêté royal portant exécution de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994. - Traduction allemande de dispositions modificatives fermer portant exécution de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, lequel est chargé de l'évaluation de la justification de la proposition relative au remboursement. L'expert transmet, en concertation avec la Commission, le rapport d'évaluation au secrétariat de la Commission dans le délai convenu avec le secrétariat. Ce délai ne peut toutefois excéder 50 jours suivant le début du délai prévu à l'article 35bis, § 3, de la Loi.

Le secrétariat envoie le rapport d'évaluation au demandeur.

Le demandeur dispose d'un délai de 15 jours pour faire parvenir ses éventuelles objections ou remarques au secrétariat. Le demandeur peut, dans ce délai, communiquer au secrétariat qu'il souhaite disposer d'un délai plus long pour formuler ses remarques. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de l'expiration de ce délai de 15 jours jusqu'au jour de la réception des objections ou des remarques.

Art. 30.Pour autant que le prix autorisé par le Ministre ayant les Affaires économiques dans ses attributions ne soit pas communiqué ou, à défaut, pour autant que la confirmation du Ministère des Affaires économiques concernant l'application du prix demandé, ne soit pas communiqué par le demandeur, le délai prévu dans l'article 35bis, § 3, de la Loi est suspendu à compter du nonantième jour après le début de ce délai jusqu'à la date de réception de ce prix. Après réception de ce prix, du rapport d'évaluation et des éventuelles objections ou remarques du demandeur, la demande est transmise à la Commission.

La Commission formule une proposition motivée dans un délai de 150 jours après le début du délai prévu dans l'article 35bis, § 3, de la Loi. Cette proposition motivée est assortie d'une position relative à la classe de plus-value, aux conditions de remboursement, à la base de remboursement, à la catégorie de remboursement et au groupe de remboursement.

Art. 31.Avant cela, la Commission formule une proposition provisoire motivée. Cette proposition provisoire est communiquée par le secrétariat au demandeur, lequel dispose d'un délai de 10 jours pour y réagir. Dans ce délai, le demandeur peut communiquer au secrétariat qu'il souhaite disposer d'un délai plus long pour formuler ses remarques. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de l'expiration de ce délai de 10 jours jusqu'à la réception des remarques du demandeur. Il n'est pas tenu compte des remarques ou des objections qui parviennent au secrétariat après l'expiration de ce délai de 10 jours ou après l'expiration du délai tel qu'il a été prolongé à la demande du demandeur.

Si, à l'expiration du délai de 10 jours dont dispose le demandeur pour transmettre ses remarques ou ses objections ou à l'expiration du délai tel qu'il a été prolongé à la requête du demandeur, le secrétariat n'a enregistré aucune réaction de la part du demandeur, la proposition provisoire devient définitive.

Si des remarques ou des objections ont été formulées, la Commission examine lesdites remarques ou objections et élabore une proposition définitive motivée.

Art. 32.La proposition définitive motivée de la Commission est transmise par le secrétariat au Ministre dans un délai n'excédant pas 150 jours après le début du délai prévu à l'article 35bis, § 3, de la Loi, compte tenu des périodes de suspension. Le demandeur est informé de cette proposition définitive motivée.

Après prise de connaissance de la proposition de la Commission, le Ministre prend une décision motivée relative à la classe de plus-value, aux conditions de remboursement, à la base de remboursement, à la catégorie de remboursement et au groupe de remboursement dans un délai n'excédant pas 180 jours après le début du délai prévu dans l'article 35bis, § 3, de la Loi, compte tenu des périodes de suspension. Le ministre peut s'écarter de la proposition définitive de la Commission sur la base d'éléments sociaux ou budgétaires ou sur la base d'une combinaison de ces éléments. Dans ce cas, la décision du Ministre est suffisamment motivée.

Art. 33.A défaut d'une proposition motivée de la Commission dans un délai de 150 jours après le début du délai prévu à l'article 35bis, § 3, de la Loi, compte tenu des périodes de suspension, le fonctionnaire délégué en informe immédiatement le Ministre. Le Ministre prend et notifie une décision motivée concernant la classe de plus-value, les conditions de remboursement, la base de remboursement, la catégorie de remboursement et le groupe de remboursement dans un délai de 180 jours qui suit le début du délai prévu à l'article 35bis, § 3 de la loi, compte tenu des périodes de suspension,.

Art. 34.A défaut de décision dans le délai de 180 jours après le début du délai prévu dans l'article 35bis, § 3 de la Loi, compte tenu des périodes de suspension, le fonctionnaire délégué en informe le demandeur dans un délai de 10 jours ouvrables à compter de l'expiration de ce délai. Cette notification est assortie de la proposition de modification de la liste la plus récente du demandeur.

Sous-section 4 - Spécialités importées de façon parallèle

Art. 35.La procédure d'admission d'une spécialité importée de façon parallèle dont le médicament de référence dont il est question à l'article 8, 5°) est déjà remboursable, se déroule comme indiqué à la sous-section 3 à condition que les délais soient ramenés comme suit : le délai de 150 jours est ramené à 120 jours, le délai de réaction du demandeur est ramené de 10 jours à 5 jours et le délai de 180 jours est ramené à 135 jours.

Les données qui doivent être fournies conformément à l'article 28 sont remplacées par les suivantes : 1° identification de la spécialité 2° les caractéristiques de la spécialité au niveau du Ministère de la Santé publique à condition que le certificat d'enregistrement dont il est question à l'annexe III, a), 2), de la liste, soit remplacé par l'autorisation d'importation parallèle émise par le Ministre de la Santé publique 3° les caractéristiques de la spécialité au niveau du Ministère des Affaires économiques 4° une proposition relative au remboursement pour autant qu'elle diffère des modalités de remboursement du médicament de référence et sa justification.

Art. 36.La procédure d'admission d'une spécialité importée de façon parallèle dont le médicament de référence n'est pas remboursable, se déroule selon les procédures et délais indiqués aux sous-sections 1re, 2 ou 3 à condition que le certificat d'enregistrement dont il est question à l'annexe III, a), 2) de la liste soit remplacé par l'autorisation d'importation parallèle émise par le Ministre de la Santé publique.

Sous-section 5. - Médicaments orphelins

Art. 37.Excepté dans le cas de l'application de l'article 72 de la loi, la procédure se déroule comme indiqué dans la sous-section 1re, à condition que les données qui doivent être fournies conformément à l'article 14 soient remplacées par les suivantes : 1° l'indication du médicament orphelin telle que reprise dans le Registre communautaire des médicaments orphelins ainsi que les principales motivations qui en étaient à la base 2° une copie de la demande introduite auprès du Ministre des Affaires économiques afin d'obtenir l'autorisation d'appliquer le(s) prix proposé(s) 3° une proposition concernant le remboursement et sa justification. Section 3. - Modification des modalités de remboursement des

spécialités Sous-section 1re. - Dispositions générales

Art. 38.Des modifications de modalités de remboursement de spécialités peuvent intervenir à la demande du demandeur, du Ministre ou de la Commission. Lorsque la modification des modalités de remboursement intervient à la demande du Ministre, le rapport d'appréciation est établi par la Commission.

La procédure se déroule comme indiqué dans les sous-sections 2 et 3.

Lorsque la demande émane du Ministre ou de la Commission, la procédure se déroule comme prévu dans ces sous-sections, étant entendu que le délai visé dans ces sous-sections n'est pas d'application. Lorsque la demande émane du Ministre, il peut lui-même fixer un délai.

La Commission peut en tout temps faire appel, lors du traitement de ces demandes, à des experts internes et/ou externes.

Art. 39.La décision concernant la modification des modalités de remboursement est notifiée par le Ministre ou le fonctionnaire délégué par ses soins au demandeur par lettre recommandée à la poste avec avis de réception dans les délais prévus, compte tenu des périodes de suspension. En cas de notification par le Ministre, une copie est transmise au secrétariat de la Commission.

La notification comprend la décision de modifications des modalités de remboursement ainsi que la mention que les modalités de remboursement seront adaptées et que cette adaptation entrera en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge.

Sous-section 2. - Modification des modalités de remboursement

Art. 40.§ 1er. La demande de modification des modalités de remboursement est adressée par le demandeur au secrétariat de la Commission par un envoi recommandé à la poste avec accusé de réception. § 2. Les données suivantes doivent être fournies conformément au modèle figurant dans l'annexe III, a), 2) de la liste : 1° l'identification de la spécialité 2° les indications de la notice scientifique 3° une proposition relative au remboursement 4° une justification de la proposition relative au remboursement, accompagnée des études cliniques, et éventuellement épidémiologiques et économico-sanitaires publiées ou non publiées, ainsi que des motivations scientifiques qui ont conduit à cette proposition.

Art. 41.Dans les huit jours qui suivent la réception de la demande de modification des modalités de remboursement, le secrétariat de la Commission vérifie si la demande est recevable. Si la demande est recevable, le dossier est transmis au bureau de la Commission. Le demandeur en est informé. Le délai prévu ci-après prend cours à la date communiquée par le secrétariat de la Commission, laquelle correspond à la date de réception du dossier.

Si la demande est irrecevable, le secrétariat le signale au demandeur dans les huit jours qui suivent la réception de la demande, en indiquant les éléments manquants. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date qui suit celle de la réception du dossier jusqu'à la date de réception de tous les éléments manquants.

Art. 42.Le bureau statue, conformément aux dispositions du règlement d'ordre intérieur, à propos de la désignation d'un expert interne et/ou externe ou d'un groupe de travail d'experts externes et internes, lequel est chargé de l'évaluation de la justification de la proposition relative au remboursement. L'expert ou le groupe de travail d'experts transmet le rapport d'évaluation, en concertation avec la Commission, au secrétariat de la Commission dans un délai de 60 jours après le début du délai.

Le secrétariat envoie le rapport d'évaluation au demandeur.

Le demandeur dispose d'un délai de 20 jours pour faire parvenir ses éventuelles objections ou remarques au secrétariat. Le demandeur peut, dans ce délai, communiquer au secrétariat qu'il souhaite disposer d'un délai plus long pour formuler ses remarques. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de l'expiration de ce délai de 20 jours jusqu'à la date de réception des objections ou remarques.

Art. 43.Après réception des éventuelles objections ou remarques du demandeur, la demande est transmise à la Commission.

La Commission formule une proposition motivée dans un délai de 150 jours qui suit la date visée à l'article 41, premier alinéa.

Art. 44.Avant cela, la Commission formule une proposition provisoire motivée. Cette proposition provisoire est communiquée par le secrétariat au demandeur, lequel dispose d'un délai de 10 jours pour y réagir. Dans ce délai, le demandeur peut communiquer au secrétariat qu'il souhaite disposer d'un délai plus long pour formuler ses remarques. Dans ce cas, le délai est suspendu à partir de l'expiration de ce délai de 10 jours jusqu'à la réception des remarques du demandeur. Il n'est pas tenu compte des remarques ou des objections qui parviennent au secrétariat après l'expiration de ce délai de 10 jours ou après l'expiration du délai tel qu'il a été prolongé à la demande du demandeur.

Si, à l'expiration du délai de 10 jours dont dispose le demandeur pour transmettre ses remarques ou ses objections ou à l'expiration du délai tel qu'il a été prolongé à la requête du demandeur, le secrétariat n'a enregistré aucune réaction de la part du demandeur, la proposition provisoire devient définitive.

Si des remarques ou des objections ont été formulées, la Commission examine lesdites remarques ou objections et formule une proposition définitive motivée.

Art. 45.La proposition définitive motivée de la Commission est transmise par le secrétariat au Ministre dans un délai n'excédant pas 150 jours qui suit la date visée à l'article 41, premier alinéa, compte tenu des périodes de suspension. Le demandeur est informé de cette proposition définitive motivée.

Après prise de connaissance de la proposition de la Commission, le Ministre prend une décision motivée dans un délai n'excédant pas 180 jours qui suit la date visée à l'article 41, premier alinéa, compte tenu des périodes de suspension. Le Ministre peut s'écarter de la proposition définitive de la Commission sur la base d'éléments sociaux ou budgétaires ou sur la base d'une combinaison de ces éléments..

Art. 46.A défaut de proposition motivée de la Commission dans un délai de 150 jours qui suit la date visée à l'article 41, premier alinéa, compte tenu des périodes de suspension, le fonctionnaire délégué en informe immédiatement le Ministre. Le Ministre prend et notifie une décision motivée dans un délai de 180 jours qui suit la date visée à l'article 41, premier alinéa, compte tenu des périodes de suspension.

Art. 47.A défaut de décision dans le délai de 180 jours qui suit la date visée à l'article 41, premier alinéa, compte tenu des périodes de suspension, le fonctionnaire délégué en informe le demandeur dans un délai de 10 jours ouvrables à compter de l'expiration de ce délai.

Cette notification est assortie de la proposition de modification des conditions de remboursement la plus récente du demandeur.

Sous-section 3. - Modification de la base de remboursement A. Modification du prix et/ou de la base de remboursement

Art. 48.En cas de majoration du prix d'une spécialité remboursable en application de la législation relative aux prix des médicaments remboursables, le demandeur peut adresser au secrétariat de la Commission une demande d'augmentation de la base de remboursement. Il fournit une justification de cette demande et notifie cette augmentation, ou, à défaut, la confirmation du Ministère des Affaires économiques d'appliquer le prix demandé, par lettre recommandée à la poste avec accusé de réception accompagnée d'une copie de l'autorisation du Ministre des Affaires économiques ou de cette indication de prix. Le demandeur est informé de la date de réception de la demande de modification de la base de remboursement. Le délai prévu prend cours à la date de cette notification.

Après réception de cette demande de modification du prix et/ou de la base de remboursement, cette demande est transmise à la Commission. La Commission peut demander des études cliniques et éventuellement des études épidémiologiques et économico-sanitaires publiées et non publiées ainsi que des motivations scientifiques qui ont conduit à cette proposition. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter du jour qui suit la demande de la Commission jusqu'à la réception des informations demandées.

La Commission examine si la base de remboursement en vigueur doit être adaptée.

Art. 49.La Commission formule une proposition provisoire motivée.

Cette proposition provisoire est communiquée par le secrétariat au demandeur, lequel dispose d'un délai de 10 jours pour y réagir. Le demandeur peut, dans ce délai, communiquer au secrétariat qu'il souhaite disposer d'un délai plus long pour formuler ses remarques.

Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de l'expiration de ce délai de 10 jours jusqu'à la réception des remarques du demandeur. Il n'est pas tenu compte des remarques ou des objections qui parviennent au secrétariat après l'expiration de ce délai de 10 jours ou après l'expiration du délai tel qu'il a été prolongé à la demande du demandeur.

Si, à l'expiration du délai de 10 jours dont dispose le demandeur pour transmettre ses remarques ou ses objections ou à l'expiration du délai tel qu'il a été prolongé à la requête du demandeur, le secrétariat n'a enregistré aucune réaction de la part du demandeur, la proposition provisoire devient définitive.

Si des remarques ou des objections ont été formulées, la Commission examine ces remarques ou objections et formule une proposition définitive motivée.

Art. 50.La proposition définitive motivée de la Commission est transmise par le secrétariat au Ministre dans un délai n'excédant pas 60 jours qui suit la date visée à l'article 48, compte tenu des périodes de suspension. Le demandeur est informé de cette proposition définitive motivée.

Après prise de connaissance de la proposition de la Commission, le Ministre prend une décision motivée dans un délai n'excédant pas 90 jours qui suit la date visée à l'article 48, compte tenu des périodes de suspension. Le Ministre peut s'écarter de la proposition définitive de la Commission sur la base d'éléments sociaux ou budgétaires ou sur la base d'une combinaison de ces éléments..

Art. 51.A défaut d'avis motivé de la Commission dans le délai de 60 jours qui suit la date visée à l'article 48, compte tenu des périodes de suspension,le fonctionnaire délégué en informe immédiatement le Ministre. Le Ministre prend et notifie une décision motivée dans le délai de 90 jours qui suit la date visée à l'article 48, compte tenu des périodes de suspension.

Art. 52.A défaut de décision dans le délai de 90 jours à compter de la date visée à l'article 48, compte tenu des périodes de suspension,le fonctionnaire délégué en informe le demandeur dans un délai de 10 jours ouvrables à compter de l'expiration de ce délai.

Cette notification est assortie de la proposition de modification de la base de remboursement la plus récente du demandeur.

Art. 53.Lorsque la décision est négative et que le demandeur n'est pas disposé à poursuivre la commercialisation de la spécialité en question en appliquant le prix et/ou la base de remboursement en vigueur, le demandeur introduit une demande de suppression de la liste.

Art. 54.En cas d'augmentation de prix justifiée, l'assurance ne remboursera la spécialité au prix majoré, durant une période de 30 jours à compter de la date d'entrée en vigueur de l'augmentation, que si le pharmacien a indiqué sur la prescription de médicaments le prix qui apparaît sur le conditionnement délivré. Ce régime est prorogé aussi longtemps que le pharmacien dispose d'un stock constitué avant la date de l'augmentation de prix en question.

Dans ce cas, la quote-part du bénéficiaire et l'intervention de l'assurance sont calculées sur la base du prix effectivement porté en compte.

Art. 55.S'il s'agit d'une réduction de prix imposée par les pouvoirs publics, le demandeur est tenu d'en informer le Service dans les 24 heures; passé ce délai, la base de remboursement est adaptée de plein droit sans intervention de la Commission.

Art. 56.Les bases de remboursement des spécialités des chapitres Ier et IV de l'annexe I de la liste dont, dans le courant du semestre précédent, chaque principe actif apparaît dans une spécialité qui était remboursable il y a plus de quinze ans, doivent être réduites de 12 % le 1er janvier ou le 1er juillet suivant.

Si la base de remboursement réduite précitée est utilisée comme base de comparaison pour une spécialité qui n'est pas concernée par la réduction précitée, il est tenu compte de la base de remboursement divisée par 0,88.

B. Diminution volontaire du prix et/ou de la base de remboursement

Art. 57.La demande de réduction du prix et/ou de la base de remboursement est adressée par le demandeur au secrétariat de la Commission par un envoi recommandé à la poste avec accusé de réception. Le demandeur est informé de la date de réception de la demande.

La Commission et le Ministre sont informés par le secrétariat de cette demande de réduction du prix et/ou de la base de remboursement. Le Ministre modifie la liste et cette décision entre en vigueur le premier jour du deuxième mois qui suit la publication de cette décision au Moniteur belge. Section 4. - Suppression des spécialités de la liste à la demande du

demandeur

Art. 58.§ 1. La demande motivée de suppression d'une spécialité de la liste, alors que la spécialité pharmaceutique ou les conditionnements continue(nt) d'être commercialisé(e)(s), est adressée par le demandeur au secrétariat de la Commission au moyen d'un envoi recommandé à la poste, avec accusé de réception mentionnant clairement l'identification de la spécialité. Le demandeur est informé de la date de réception de la demande.

Art. 59.La demande de suppression d'une spécialité de la liste est transmise à la Commission. Elle entre en vigueur un an après la réception de la demande.

Art. 60.Dans le cas d'une demande motivée de suppression à plus court terme qui est adressée à la fois à la Commission et au Ministre, la Commission rend un avis à propos d'une suppression à plus court terme, compte tenu des critères économiques, sociaux et thérapeutiques. La Commission rend son avis dans un délai de 60 jours à compter de la réception de la demande.

Art. 61.Après prise de connaissance de l'avis de la Commission, le Ministre prend et notifie une décision motivée au sujet de la suppression à court terme de la spécialité pharmaceutique ou des conditionnements dans un délai n'excédant pas 80 jours à compter de la date de réception de la demande. Une copie de la décision du Ministre est transmise au Secrétariat de la Commission.

A défaut d'un avis de la Commission dans un délai de 60 jours à compter de la date de réception de la demande, le fonctionnaire délégué en informe immédiatement le Ministre. Le Ministre prend et notifie une décision motivée dans un délai n'excédant pas 80 jours à compter de la date de réception de la demande.

A défaut de décision notifiée dans les 80 jours à compter de la date de réception de la demande, la demande de suppression à plus court terme est réputée acceptée. Le fonctionnaire délégué informe le demandeur dans les 10 jours ouvrables suivant l'expiration de ce délai. CHAPITRE III. - Révision de l'inscription des spécialités Section 1re. - Révision individuelle

Art. 62.Au cours de la période comprise entre 18 mois et trois années après la première inscription dans la liste, toutes les spécialités admises par le Ministre dans la classe de plus-value 1, font l'objet d'une révision individuelle. La procédure de révision prend cours à la date prévue dans la décision d'admission dans la liste visée aux articles 18, 19 et 20 et concerne la confirmation des suppositions déjà avancées lors de la demande d'admission. La révision s'effectue sur la base de tous les éléments susceptibles d'être utilisés pour la révision des critères de l'article 5 qui ont servi à l'appréciation de la demande d'admission. Le délai de révision et les aspects spécifiques dont il sera tenu compte lors de la révision ont été communiqués par la Commission au demandeur lors de la décision d'admission.

Art. 63.Au plus tard à la date prévue lors de l'admission d'une spécialité dans la classe de plus-value 1, le demandeur doit introduire auprès du secrétariat un dossier complet contenant les éléments suivants, sous pli recommandé à la poste avec accusé de réception : 1° un rapport de réévaluation en vue de confirmer ou de revoir les modalités de remboursement, accompagné des éléments qui sont convenus au moment de l'admission dans la liste et des études comparatives cliniques, épidémiologiques et économico-sanitaires publiées et non publiées, ainsi que des motivations scientifiques qui ont conduit à ce rapport.Il convient dans ce cadre de mettre tout particulièrement l'accent sur l'efficacité de la spécialité et sur les résultats économico-sanitaires enregistrés dans des circonstances réelles 2° le chiffre d'affaires réalisé depuis l'admission dans la liste et les volumes vendus en Belgique si possible pour toutes les spécialités du demandeur contenant le même principe actif 3° les conditions de remboursement de la spécialité en question dans les Etats membres de l'Union européenne.4° éventuellement d'autres éléments ou questions spécifiques comme cela a été convenu ou moment de l`admission dans la liste. Cette révision peut également tenir compte notamment des données suivantes : 5° les avis, les notes ou les communications de la Commission les plus récents en la matière 6° les études scientifiques confrontées aux critères de qualité acceptés au niveau international, extraits des revues publiant des articles ou qui sont disponibles sous format électronique et dont les aspects méthodologiques sont vérifiés par des pairs 7° la documentation relative à l'évolution des coûts par année dans la classe thérapeutique en question 8° la Prescribed Daily Dosis (PDD - Dose quotidienne prescrite) de la spécialité en question, telle qu'elle peut être déduite de la collecte des données effectuée via Pharmanet 9° d'autres éléments qui permettent d'apprécier l'applicabilité et l'utilité 10° des éléments de consensus tels que définis par le Comité pour l'évaluation de la Pratique médicale en matière de Médicaments.

Art. 64.Dans les huit jours qui suivent la réception du dossier du demandeur, le secrétariat de la Commission vérifie si le dossier est recevable. Si le dossier est recevable, il est transmis au bureau de la Commission. Le demandeur en est informé. Le délai prévu de 180 jours prend cours à la date de cette notification.

Si la demande est irrecevable ou si aucun dossier n'a été déposé à la date convenue, le secrétariat le communique au demandeur dans les huit jours qui suivent la réception du dossier ou de l'expiration de la date convenue, en lui notifiant un avertissement à introduire un dossier complet dans les 30 jours qui suivent la réception de l'avertissement. Si aucune suite n'est donnée à cette demande dans ce délai, la Commission peut proposer au Ministre de supprimer la spécialité pharmaceutique ou les conditionnements concernés.

Art. 65.Le bureau désigne un expert ou un groupe de travail d'experts chargé de la révision du rapport d'évaluation sur la base des modalités des remboursements actuellement en vigueur et des éléments constitutifs du dossier. L'expert ou le groupe de travail d'experts adresse la révision du rapport d'évaluation au secrétariat de la Commission dans un délai de 60 jours qui suit la date de désignation de l'expert ou du groupe de travail d'experts.

Le secrétariat envoie cette révision du rapport d'évaluation au demandeur.

Le demandeur dispose d'un délai de 20 jours pour faire parvenir ses éventuelles objections ou remarques au secrétariat. Le demandeur peut, dans ce délai, communiquer au secrétariat qu'il souhaite disposer d'un délai plus long pour formuler ses remarques. Une telle prolongation du délai est possible pour un maximum de 60 jours et, dans ce cas, le délai est suspendu à compter de l'expiration de ce délai de 20 jours jusqu'à la réception des remarques du demandeur ou jusqu'à l'expiration du délai de 60 jours.

Art. 66.Après réception des éventuelles objections ou remarques du demandeur, le dossier est transmis à la Commission.

La Commission formule une proposition motivée dans un délai de 150 jours qui suit la date visée à l'article 64, premier alinéa, compte tenu des périodes de suspension. Cette proposition peut consister soit dans le maintien intégral de la liste, soit dans une modification de la base de remboursement, des conditions de remboursement, de la catégorie et/ ou le groupe de remboursement, soit dans une suppression de la liste.

Art. 67.Avant cela, la Commission formule une proposition provisoire motivée. Cette proposition provisoire est communiquée par le secrétariat au demandeur, lequel dispose d'un délai de 10 jours pour réagir. Le demandeur peut, dans ce délai, communiquer au secrétariat qu'il souhaite disposer d'un délai plus long pour formuler ses remarques. Une telle prolongation du délai est possible pour un maximum de 60 jours et, dans ce cas, le délai est suspendu à compter de l'expiration de ce délai de 10 jours jusqu'à la réception des remarques du demandeur ou jusqu'à l'expiration du délai de 60 jours.

Il n'est pas tenu compte des remarques ou des objections qui parviennent au secrétariat après l'expiration de ce délai de 10 jours ou après l'expiration du délai tel qu'il a été prolongé à la requête du demandeur.

Si, à l'expiration du délai de 10 jours dont dispose le demandeur pour transmettre ses remarques ou ses objections ou à l'expiration du délai tel qu'il a été prolongé à la requête du demandeur, le secrétariat n'a enregistré aucune réaction de la part du demandeur, la proposition provisoire devient définitive.

Si des remarques ou des objections ont été formulées, la Commission examine ces remarques ou objections et élabore une proposition définitive motivée.

Art. 68.La proposition définitive motivée de la Commission est transmise par le secrétariat au Ministre dans un délai n'excédant pas 150 jours qui suit la date voisée à l'article 64, premier alinéa, compte tenu des périodes de suspension. Le demandeur est informé de cette proposition définitive motivée.

Après prise de connaissance de la proposition de la Commission, le Ministre prend une décision motivée relative soit au maintien intégral de la liste, soit à une modification de la base de remboursement, des conditions de remboursement, de la catégorie et/ou du groupe de remboursement, soit à une suppression de la liste dans un délai n'excédant pas 180 jours qui suit la date visée à l'article 64, premier alinéa, compte tenu des périodes de suspension. Le Ministre peut s'écarter de la proposition définitive de la Commission sur la base d'éléments sociaux ou budgétaires ou sur la base d'une combinaison de ces éléments.

Art. 69.La décision relative à la révision individuelle est notifiée par le biais d'un envoi recommandé à la poste avec accusé de réception au demandeur par le Ministre ou par le fonctionnaire délégué par ses soins. En cas de notification par le Ministre, une copie est transmise au secrétariat de la Commission.

Art. 70.A défaut de proposition motivée dans un délai de 150 jours qui suit la date visée à l'article 64, premier alinéa, compte tenu des périodes de suspension, le fonctionnaire délégué en informe immédiatement le Ministre. Le Ministre peut dans ce cas prendre une décision motivée sur le maintien intégral de la liste, sur une modification de la base de remboursement, des conditions de remboursement, de la catégorie et/ou du groupe de remboursement ou sur une suppression de la liste dans un délai de 180 jours qui suit la date visée à l'article 64, premier alinéa, compte tenu des périodes de suspension. Dans ce cas, une copie est transmise au secrétariat de la Commission.

Art. 71.A défaut de décision dans le délai de 180 jours qui suit la date visée à l'article 64, premier alinéa, compte tenu des périodes de suspension, le fonctionnaire délégué en informe le demandeur dans un délai de 10 jours ouvrables à compter de l'expiration de ce délai.

Cette notification communique que l'inscription dans la liste n'est pas modifiée. Section 2. - Révision par groupes

Art. 72.La Commission peut, de sa propre initiative ou à la demande du Ministre, décider de procéder à une révision par groupes des spécialités pharmaceutiques qui sont utilisées pour une indication identique ou analogue, indépendamment du fait que les spécialités concernées entrent en ligne de compte pour une révision individuelle.

La Commission arrête par révision par groupes la liste des spécialités pharmaceutiques qui sont utilisées pour une indication identique ou analogue et motive la composition de cette liste.

Si la demande d'une révision par groupes émane du Ministre, il adresse cette demande à la Commission et fixe le délai dont dispose la Commission pour élaborer une proposition provisoire. Dans ce cas, il n'y a pas de notification aux demandeurs concernés telle que visée à l'article 73 et la procédure se déroule telle que visée aux articles 75 et suivants.

Art. 73.Après la notification de la révision par groupes par le secrétariat de la Commission à tous les demandeurs concernés, ces demandeurs doivent introduire auprès du secrétariat, dans un délai de 90 jours qui suit cette notification, un dossier complet contenant les éléments suivants : 1° la DDD en vigueur (Defined Daily Dose (Dose quotidienne définie), telle que déterminée sous la responsabilité du WHO Collaborating Center for Drug Statistics Methodology) 2° le chiffre d'affaires annuel de ces trois dernières années et les volumes vendus en Belgique si possible pour toutes les spécialités du demandeur contenant le même principe actif 3° les conditions de remboursement de la spécialité en question dans les Etats membres de l'Union européenne 4° un aperçu de la documentation clinique publiée telle que décrite dans la partie IV de l'arrêté royal du 16 septembre 1985 concernant les normes et protocoles applicables en matière d'essais de médicaments à usage humain, notamment les études comparatives publiées. Cette révision peut également tenir compte notamment des données suivantes : 5° les avis, les notes ou les communications de la Commission les plus récents en la matière 6° les études scientifiques confrontées aux critères de qualité acceptés au niveau international, extraits des revues publiant des articles ou qui sont disponibles sous format électronique et dont les aspects méthodologiques sont vérifiés par des pairs 7° la preuve de l'évolution des coûts par année dans la classe thérapeutique en question 8° la Prescribed Daily Dosis (PDD-Dose quotidienne prescrite) de la spécialité en question, telle qu'elle peut-être déduite de la collecte des données effectuées via Pharmanet 9° d'autres éléments qui permettent d'évaluer l'applicabilité et l'utilité 10° d'autres éléments relatifs à l'appréciation de l'efficience de la spécialité concernée 11° des éléments de consensus tels que définis par le Comité pour l'évaluation de la Pratique médicale en matière de Médicaments.

Art. 74.Dans les huit jours ouvrables qui suivent la réception du dossier du demandeur, le secrétariat de la Commission vérifie si le dossier est recevable. Si le dossier est recevable et à l'expiration d'un délai de 128 jours qui suit la date de notification visée dans l'article 73, premier alinéa, ces dossiers sont transmis à la Commission. Les demandeurs concernés en sont informés. Le délai prévu au troisième alinéa prend cours à la date de cette notification.

Si le dossier est irrecevable ou si aucun dossier n'a été introduit à l'expiration du délai de 90 jours tel qu'il a été défini dans l'article 73, premier alinéa, le secrétariat le communique au demandeur dans les huit jours qui suivent la réception du dossier ou à l'expiration du délai de 90 jours en notifiant un avertissement à introduire un dossier complet dans les 30 jours qui suivent la réception de l'avertissement. Si aucune suite n'est donnée à cette demande dans le cadre de ce délai, la Commission peut proposer au Ministre de supprimer la spécialité pharmaceutique ou les conditionnements concernés.

La Commission formule une proposition motivée dans un délai de 150 jours qui suit la date de la notification visée dans la dernière phrase du premier alinéa. Cette proposition peut, pour une spécialité individuelle ou pour tout le groupe, consister soit dans le maintien intégral de la liste, soit dans une modification de la base de remboursement, des conditions de remboursement, de la catégorie de remboursement et/ou du groupe de remboursement, soit dans une suppression de la liste.

Art. 75.La Commission formule une proposition provisoire motivée.

Cette proposition provisoire est communiquée par le secrétariat au demandeur, lequel dispose d'un délai de 10 jours pour y réagir. Il ne sera pas tenu compte des remarques ou des objections qui parviennent au secrétariat après l'expiration de ce délai de 10 jours.

Après examen des objections ou remarques éventuellement introduites, la Commission élabore une proposition définitive motivée.

Art. 76.La proposition définitive motivée de la Commission est transmise par le secrétariat au Ministre dans un délai n'excédant pas 150 jours qui suit la date visée à l'article 74, premier alinéa, dernière phrase, compte tenu des périodes de suspension. Les demandeurs concernés sont informés de cette proposition définitive motivée.

Après prise de connaissance de la proposition de la Commission, le Ministre prend une décision motivée pour une spécialité individuelle ou pour l'ensemble du groupe concernant le maintien intégral de la liste, une modification de la base de remboursement, des conditions de remboursement, de la catégorie de remboursement et/ou du groupe de remboursement, soit une suppression de la liste dans un délai n'excédant pas 180 jours qui suit la date visée à l'article 74 premier alinéa, dernière phrase, compte tenu des périodes de suspension. Le Ministre peut s'écarter de la proposition définitive de la Commission sur la base d'éléments sociaux ou budgétaires ou sur base d'une combinaison de ces éléments.

Art. 77.La décision relative à la révision par groupes est notifiée par le Ministre ou par le fonctionnaire délégué par ses soins par le biais d'un envoi recommandé à la poste avec accusé de réception aux demandeurs concernés. En cas de notification par le Ministre, une copie est transmise au secrétariat de la Commission.

Art. 78.A défaut de proposition motivée dans un délai de 150 jours qui suit la date visée à l'article 74, premier alinéa, dernière phrase, compte tenu des périodes de suspension,le fonctionnaire délégué en informe immédiatement le Ministre. Le Ministre prend et notifie une décision motivée pour une spécialité individuelle ou pour l'ensemble du groupe concernant le maintien intégral de la liste, une modification de la base de remboursement, des conditions de remboursement de la catégorie de remboursement et/ou du groupe de remboursement soit une suppression de la liste, dans un délai de 180 jours qui suit la date visée à l'article 74, premier alinéa, dernière phrase, compte tenu des périodes de suspension. Dans ce cas, une copie est transmise au secrétariat de la Commission.

Art. 79.A défaut de décision dans le délai de 180 jours à compter de la date visée à l'article 74, premier alinéa, dernière phrase, compte tenu des périodes de suspension, le fonctionnaire délégué en informe les demandeurs concernés dans un délai de 10 jours ouvrables à compter de l'expiration de ce délai. Cette notification communique que l'inscription dans la liste n'est pas modifiée. CHAPITRE IV. - Autorisations des médecins-conseils

Art. 80.En ce qui concerne les spécialités qui sont admises dans la liste, l'assurance ne peut intervenir le cas échéant que dans les cas et selon les modalités prévus dans cette liste et le pharmacien qui délivre peut, sauf disposition contraire, appliquer le système du tiers payant.

Le médecin-conseil exerce le contrôle sur les cas et les modalités d'intervention. Il délivre, dans les cas où c'est nécessaire, une autorisation, dont les modèles figurent dans l'annexe III de la liste.

Le Ministre peut apporter des modifications à ces modèles sur proposition de la Commission.

Dans l'éventualité où le système du tiers payant est interdit, l'intervention est payée par les organismes assureurs directement au bénéficiaire sur présentation du modèle réglementaire "paiement au comptant" délivré par les pharmaciens.

Lorsque le médecin a prescrit une autre spécialité que celle qui figure sur l'autorisation qui a été délivrée par le médecin-conseil, le pharmacien est autorisé à pratiquer le tiers payant pour la dispensation de la spécialité prescrite, pour autant que cette dernière contienne le même principe actif principal, portant la même Dénomination Commune Internationale (DCI), et qu'elle soit inscrite dans le même paragraphe et sous toutes les mêmes conditions de remboursement que la spécialité qui figure sur l'autorisation concernée, à l'exception de la base de remboursement.

Lorsque l'autorisation en question est le document dont le modèle est arrêté sous "c" et "e" de l'annexe III de la liste, le pharmacien est autorisé à appliquer la modalité visée dans l'alinéa précédent, à condition que la quantité totale du principe actif principal contenue dans le conditionnement qui est effectivement délivré, soit au maximum 15 % plus élevée que la quantité totale du principe actif principal contenue dans le conditionnement qui est mentionné sur l'autorisation concernée. CHAPITRE V. - Conventions avec l'Institut

Art. 81.La Commission peut, conformément à l'article 35bis, § 7 de la Loi, proposer au demandeur de conclure une convention avec l'Institut pour les spécialités classées en classe 1 dont la base de remboursement proposée n'est pas considérée comme proportionnelle à l'évaluation des critères visés à l'article 4 et pour lesquels une décision négative a déjà été notifiée, dans l'attente d'éléments susceptibles de justifier la base de remboursement proposée. Le demandeur peut également proposer la conclusion d'une telle convention.

De telles conventions sont conclues, après communication au Ministre qui dispose d'un délai de 20 jours afin d'intervenir, sur la base d'éléments sociaux ou budgétaires ou sur base d'une combinaison de ces éléments, entre le demandeur et l'Institut, représenté par l'administrateur - général et par le président du Comité de l'assurance, sur proposition de la Commission et après avis du Comité de l'assurance, pour une période d'un an minimum. Ces conventions peuvent être reconduites périodiquement pour des périodes d'un an, avec une durée maximale de quatre années. Les conventions conclues sont publiées par l'Institut via le réseau internet à l'adresse http://www.inami.fgov.be

Art. 82.Ces conventions doivent être constituées des éléments suivants : 1° Le prix et la base de remboursement de la spécialité concernée 2° Le pourcentage du chiffre d'affaires réalisé par la spécialité concernée en Belgique qui est reversé à l'Institut 3° Les modalités relatives au rapport et à l'évaluation scientifiques qui doivent être déposés par le demandeur durant le terme de la convention 4° Les modalités relatives à la déclaration du chiffre d'affaires et à son contrôle par l'Institut 5° Les modalités relatives à la perception du montant à reverser 6° Les dispositions en cas de versement tardif du montant 7° Les dispositions en cas de non-respect de la convention. Ces conventions ne peuvent pas être revues durant leur terme.

Art. 83.Les ressources que l'Institut acquiert en raison de ces conventions sont considérées comme les ressources de l'assurance au sens de l'article 191 de la Loi.

Art. 84.Pour les spécialités qui sont inscrites sur la liste après la conclusion d'une convention, la lettre "T" est indiquée dans la colonne "Observations" de la liste. L'inscription de ces spécialités est valable pour une période d'un an et peut être reconduite périodiquement pour des périodes d'un an en cas de prorogation de la convention.

Art. 85.Trois mois avant l'expiration de la convention, la Commission évalue si un nombre suffisant d'éléments a été apporté pour justifier la base de remboursement proposée.

Si suffisamment d'éléments ont été apportés, la Commission propose au demandeur d'introduire de nouveau une demande d'admission dans la liste conformément à la procédure prévue au chapitre II, section 2, du présent arrêté. Le cas échéant, la convention est censée être reconduite tacitement jusqu'au moment où l'admission est effective dans la liste.

Si la Commission est d'avis que les éléments disponibles ne sont pas encore suffisants, elle peut, soit proposer au Comité de l'assurance de proroger la convention si cela est encore possible conformément à l'article 81, soit proposer au Ministre de supprimer la spécialité concernée de la liste. La suppression de la liste entre dès lors en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration de l'inscription provisoire sur la liste. CHAPITRE VI. - Redevance

Art. 86.Pour tout conditionnement public ou, à défaut, pour tout conditionnement unitaire d'une spécialité admise et inscrite dans la liste, la firme au nom de laquelle l'engagement visé à l'article 9 a été souscrit est tenue de verser une redevance annuelle.

Le montant de cette redevance est fixé à 1487,36 EUR par conditionnement public ou conditionnement unitaire visé à l'alinéa précédent.

Cette redevance est versée au plus tard le dernier jour du premier trimestre de l'année civile sur le compte 001-1950022-10 de l'Institut, "Redevance conditionnement médicaments", 1150 Bruxelles.

Sont exonérés du versement de la redevance annuelle, les conditionnements visés au premier alinéa dont le chiffre d'affaires annuel sur le marché belge, calculé au niveau ex-usine, n'a pas excédé un montant de 61973,38 EUR dans l'année qui a précédé celle pour laquelle la redevance est due.

Le demandeur est tenu de communiquer pour chaque conditionnement visé au premier alinéa, le chiffre d'affaires dont question ci-dessus.

Cette communication est faite au Service par lettre recommandée à la poste. Elle doit être datée, signée, certifiée sincère et exacte et introduite avant le 1er mars de l'année pour laquelle la redevance est due.

Art. 87.Le débiteur qui ne verse pas la redevance visée à l'article 86 dans le délai imparti est redevable d'une majoration égale à 10 pct. du montant de cette redevance ainsi que d'un intérêt de retard sur ladite redevance calculé au taux d'intérêt légal.

Le Service assure le contrôle et le recouvrement.

Le Comité de l'assurance peut accorder au débiteur visé au premier alinéa l'exonération ou la réduction de la majoration de la redevance ou de l'intérêt de retard à condition que : - tous les paiements effectués antérieurement par le débiteur concerné l'aient été dans le délai fixé; - les chiffres d'affaires visés à l'article 72bis, § 1er, 3°, de la Loi ont été communiqués dans le délai fixé et de manière à permettre le contrôle des montants dus; - le débiteur puisse dûment justifier qu'il lui a été impossible de verser la somme due dans le délai fixé.

L'exonération accordée par le Comité de l'assurance ne peut être totale que si le débiteur : - soit il justifie de l'existence d'un cas de force majeure, c'est-à-dire d'un événement qui lui est totalement étranger et indépendant de sa volonté, raisonnablement imprévisible et humainement insurmontable, qui l'a placé dans l'impossibilité absolue de respecter son obligation dans les délais prévus; il faut en outre que le débiteur ne puisse se reprocher aucune faute dans les événements qui ont précédé, préparé ou accompagné la survenance de cette cause étrangère; - soit il prouve qu'au moment de l'exigibilité du versement, il possédait une créance certaine et exigible qui ne lui permettait pas d'exécuter son obligation dans le délai prévu et que le Comité de l'assurance en ait été informé; - soit il peut invoquer des raisons impérieuses dûment prouvées.

Dans tous les autres cas de circonstances exceptionnelles dont le débiteur peut apporter la preuve, le Comité de l'assurance peut accorder une réduction de moitié de la majoration de la redevance due et/ou de l'intérêt de retard.

L'intérêt de retard selon le taux d'intérêt légal s'applique sur le montant non payé dans le délai prévu et est calculé au prorata du nombre de jours écoulés entre la date où le paiement aurait dû être effectué et le jour où il l'a été effectivement. CHAPITRE VII. - Dispositions particulières

Art. 88.§ 1er. Sans préjudice des dispositions de l'article 95 et sous réserve de dispositions contraires, la base de calcul de l'intervention de l'assurance est le prix public qui répond aux conditions de l'article 8.

Cette base de remboursement est mentionnée dans la colonne ad hoc de la liste.

Cette règle s'applique aux spécialités qui sont reprises dans les chapitres Ier à IV de l'annexe I de la liste. § 2. En ce qui concerne les spécialités pour lesquelles, conformément à l'article 35 ter de la Loi coordonnée, une nouvelle base de remboursement est déterminée, la lettre "R" est indiquée dans la colonne "Observations" des listes jointes au présent arrêté.

Art. 89.En plus de la base de remboursement visée à l'article 88, figurent dans les colonnes ad hoc des listes de la liste destinées à cette fin, les montants de l'intervention des bénéficiaires, calculés conformément aux dispositions de l'arrêté royal du 7 mai 1991 fixant l'intervention personnelle des bénéficiaires dans le coût des fournitures pharmaceutiques remboursables dans le cadre de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités : - colonne I = intervention du bénéficiaire visé à l'article 37, § 1er, et § 19 de la Loi qui a droit à une intervention majorée de l'assurance - colonne II = intervention des autres bénéficiaires.

Ces montants sont indiqués avec deux décimales et arrondis au cent d'euro supérieur ou inférieur le plus proche. Si le résultat est précisément la moitié d'une unité, le montant est arrondi vers le bas.

Art. 90.§ 1er. Les spécialités admises sur la liste sont affectées d'un signe conventionnel de couleur rouge sur fond blanc et encadré de noir, qui les différencie des conditionnements ne donnant pas lieu à intervention.

Ce signe est "A", "B", "C", "Cs" ou "Cx" selon qu'il s'agit de conditionnements admis en catégorie de remboursement A, B, C, Cs ou Cx.

S'il s'agit de conditionnements dont le remboursement doit être autorisé par le médecin-conseil, ces signes sont respectivement "Af", "Bf", "Cf", "Csf" ou "Cxf". § 2. Les conditionnements publics des spécialités admises sur la liste doivent mentionner les montants d'intervention des bénéficiaires; ces montants doivent être inscrits entre parenthèses lorsqu'il s'agit de spécialités dont le remboursement doit être autorisé par le médecin-conseil.

Chaque conditionnement de spécialité nouvellement admise devra mentionner ces montants dans les deux mois suivant la date d'entrée en vigueur de leur admission au remboursement. § 3. Les spécialités ou conditionnements de spécialités qui ne sont remboursables que lorsqu'ils sont administrés en milieu hospitalier sont affectés du signe conventionnel "Ah", "Bh", "Ch", "Csh" ou "Cxh" selon la catégorie dans laquelle elles sont classées.

S'il s'agit de spécialités qui ne sont remboursables que lorsqu'elles sont administrées en milieu hospitalier et que le remboursement est soumis à autorisation du médecin-conseil, ces signes sont "Ahf", "Bhf", Chf", "Cshf" ou "Cxhf".

Art. 91.Pour les radio-isotopes, visés au chapitre VI de l'annexe I de la liste, l'assurance ne peut intervenir que dans les conditions fixées dans ce chapitre et si le médecin, ayant effectué le traitement ou le test, a reçu l'autorisation de détenir et d'utiliser ces substances radioactives, conformément aux dispositions fixées en cette matière dans le cadre du Ministère de la Santé publique.

Art. 92.Les spécialités admises délivrées à l'officine du pharmacien ne peuvent être portées en compte qu'à concurrence d'un seul conditionnement par ordonnance une exception est faite pour les préparations affectées de la lettre "M" dans la colonne "Observations", étant entendu que pour les insulines remboursables en application du groupe de remboursement A-11 et par ordonnance, la quantité pouvant être portée en compte à l'assurance est limitée à maximum 2 000 unités pour l'ensemble des insulines remboursables prescrites.

Le bénéficiaire paie, par conditionnement délivré, son intervention personnelle fixée conformément aux dispositions de l'arrêté royal du 7 mai 1991 précité.

Art. 93.Les prescriptions de médicaments ne peuvent plus être exécutées pour le compte des organismes assureurs après un délai qui expire à la fin du troisième mois de calendrier qui suit, soit la date de la prescription, soit la date indiquée par le prescripteur à laquelle il souhaite voir effectuer la délivrance.

En l'absence d'indications du médecin relatives au conditionnement, l'intervention de l'assurance est celle prévue pour le plus petit modèle remboursable du dosage prescrit.

Si le médecin prescrit une spécialité remboursable dans un conditionnement plus grand que celui qui est admis comme tel au remboursement, l'intervention de l'assurance est celle prévue pour le plus grand conditionnement remboursable.

Dans ce cas, le pharmacien indique sur la prescription qu'il a fait application de cette disposition.

Art. 94.La base de remboursement des liquides à perfusion, inscrits au chapitre III de l'annexe I de la liste et délivrés aux bénéficiaires hospitalisés, est celle mentionnée dans la colonne ad hoc (conditionnements précédés du signe double astérisque). Elle est calculée conformément aux règles fixées par le Ministre ayant les Affaires économiques dans ses attributions.

La base de remboursement qui en résulte pour les liquides à perfusion destinés à des bénéficiaires non hospitalisés et délivrés par un pharmacien avec officine ouverte au public figure dans la colonne ad hoc.

Art. 95.§ 1er. L'intervention de l'assurance, due aux établissements hospitaliers, pour les spécialités remboursables, administrées aux bénéficiaires hospitalisés, est déterminée en fonction du montant fixé par unité pharmaceutique figurant dans la colonne "Base de remboursement" et qui est calculée conformément aux règles fixées par le Ministre ayant les Affaires économiques dans ses attributions; ces unités sont précédées du signe double astérisque (**).

En fonction de ces montants l'assurance rembourse : a) 100% de la base de remboursement telle que mentionnée dans la colonne ad hoc de la liste des spécialités qui sont classées en catégorie A, ainsi que celle se rapportant aux liquides à perfusion remboursables en application des groupes de remboursement B-181 à B-186 et B-189 et aux solutions pour irrigation vésicale remboursables en application du groupe de remboursement B-188;b) la base de remboursement telle que mentionnée dans la colonne ad hoc de la liste des spécialités qui sont inscrites en catégorie B, à l'exclusion des liquides à perfusion et des solutions pour irrigation vésicale visés sous a), diminué de 0,37 EUR par tranche du nombre d'unités du dosage prescrit comprises dans le plus grand conditionnement individuel remboursable de cette spécialité ou, en l'absence de cette référence, par tranche d'une quantité fixée dans la liste.Lorsque le patient est transféré de service dans l'établissement hospitalier, il y a lieu, pour le calcul du montant de 0,37 EUR, de considérer qu'une nouvelle tranche est entamée; c) 50 pour cent de la base de remboursement telle qu'elle est indiquée dans la colonne ad hoc de la liste des spécialités qui sont classées en catégorie C;d) 40 pour cent de la base de remboursement telle qu'elle est indiquée dans la colonne ad hoc de la liste des spécialités qui sont classées en catégorie Cs;e) 20 pour cent de la base de remboursement telle qu'elle est indiquée dans la colonne ad hoc de la liste des spécialités qui sont classées en catégorie Cx; S'il s'agit de spécialités pour lesquelles, conformément à l'article 35ter de la Loi, une nouvelle base de remboursement est déterminée, le surcoût est pris en charge par l'établissement hospitalier. § 2 - a) Dans le cas où, conformément aux dispositions fixées dans le cadre du Ministère de la Santé publique réglementant cette matière, l'officine hospitalière ou le dépôt de médicaments est habilité à délivrer des médicaments à des personnes non hospitalisées, le prix de base pour le calcul de l'intervention de l'assurance est fixé par unité pharmaceutique figurant dans la colonne "Base de remboursement" et est établi conformément aux règles fixées par Ministre ayant les Affaires économiques dans ses attributions; ces unités sont précédées du signe astérisque (*). b) S'il s'agit d'un bénéficiaire séjournant dans une maison de repos et de soins qui dispose d'une officine ou d'un dépôt de médicaments conformément aux dispositions émanant du Département de la Santé publique, la base de l'intervention de l'assurance est déterminée au moyen de la base de remboursement du médicament, calculée comme indiqué sous a) étant entendu que dans ce cas, les médicaments réservés à l'usage hospitalier n'entrent pas en ligne de compte pour le remboursement.

Art. 96.Par dérogation à la disposition de l'article 9, les spécialités peuvent également être admises au remboursement sans que l'entreprise qui commercialise la spécialité concernée en Belgique ait introduit une demande à cet effet.

Tel est le cas lorsque le Ministre ou la Commission constate que, par suite de circonstances particulières, les bénéficiaires sont privés de l'intervention de l'assurance pour des moyens thérapeutiques valables et si la Commission en propose l'admission.

L'absence d'un enregistrement par le Ministre ayant la Santé publique dans ses attributions peut constituer une de ces circonstances particulières s'il s'agit d'une spécialité dont la charge financière grève lourdement le budget familial et pour lequel la Commission, après avis du représentant du Ministre ayant la Santé publique dans ses attributions, relève qu'il est thérapeutiquement indispensable pour le traitement d'affections survenant rarement et ne peut pas être remplacé par des produits de nature identique ou semblable commercialisés en Belgique.

Le remboursement de cette spécialité n'est toutefois possible que dans les conditions fixées au chapitre IV-bis de l'annexe I de la liste et dans la mesure où elle a été prescrite, importée et délivrée conformément aux dispositions émanant du Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions.

Dans ces cas, les dispositions relatives à la base de remboursement figurant aux articles 8 et 88 et les dispositions de l'article 90 ne doivent pas être appliquées.

Art. 97.Le Service est chargé de la publication des modifications à apporter aux dénominations des spécialités admises ainsi que de leur retrait du marché.

Le Service est également chargé de publier les numéros de code attribués à chaque conditionnement admis ainsi qu'à chaque unité pharmaceutique visée à l'article 95.

Le Ministre peut mandater le Service de déjà envoyer à l'Inspecteur des Finances et au Ministre du budget et le ministère qui en dépend, tous les projets des propositions définitives pour modifier la liste qui sont de nature à pouvoir influencer les dépenses.

Art. 98.Les règles et les conditions selon lesquelles, certaines ou toutes les demandes visées dans le présent arrêté peuvent être introduites par courrier électronique, peuvent être fixées par Nous.

L'instauration d'un tel système est précédé d'une période test.

Art. 99.Dans tous les cas où dans le présent arrêté il est question d'échange d'informations et de transmission de documents entre le secrétariat de la Commission et le demandeur, cela doit se faire par envoi recommandé à la poste avec accusé de réception. CHAPITRE VIII. - Dispositions transitoires

Art. 100.§ 1er. Tous les dossiers qui sont introduits avant le 1er janvier 2002 au secrétariat de la Commission de transparence mais qui ne sont pas considérés comme étant complets, sont transmis le 1er janvier 2002 par le président de la Commission de transparence au secrétariat de la Commission.

Après réception de ces dossiers, le secrétariat de la Commission contacte tous les demandeurs concernés afin de vérifier si ces derniers souhaitent introduire une demande d'inscription sur la liste.

Les demandeurs qui confirment qu'ils souhaitent introduire une demande, doivent le faire conformément au chapitre II, section 2. § 2. La Commission de transparence poursuit le traitement de tous les dossiers qui sont introduits avant le 1er janvier 2002 au secrétariat de la Commission de transparence et qui sont considérés comme étant complets. § 3. Le Conseil technique des spécialités pharmaceutiques poursuit l'examen de toutes les demandes en vue de l'obtention d'une intervention, qui sont introduites avant le 1er janvier 2002 au secrétariat du Conseil technique des spécialités pharmaceutiques et pour lesquelles tant l'avis de Transparence que le prix accordé par le Ministre qui a les Affaires économiques dans ses attributions, ou à défaut, la confirmation du Ministère des Affaires économiques visant à appliquer le prix demandé, est communiqué.

Si aucune décision n'est prise pour ces dossiers dans le délai de 90 jours visé à article 22, § 3 de la Loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer portant des mesures en matière de soins de santé, le président du Conseil technique des spécialités pharmaceutiques les transmet au secrétariat de la Commission. La Commission dispose d'un délai de 30 jours à compter de la date de la transmission pour formuler une proposition provisoire motivée. Cette proposition provisoire est communiquée par le secrétariat au demandeur, lequel dispose d'un délai de 20 jours pour y réagir. Il ne sera pas tenu compte des remarques ou des objections qui parviennent au secrétariat après l'expiration de ce délai de 20 jours.

Après examen des remarques ou des objections éventuellement déposées, la Commission examine lesdites remarques ou objections et élabore une proposition définitive motivée dans un délai de 20 jours à compter de la réception des remarques ou des objections ou à l'expiration du délai de réaction de 20 jours mentionné à l'alinéa précédent.

La proposition définitive motivée de la Commission est transmise par le secrétariat au Ministre dans un délai n'excédant pas 70 jours à compter de la date de la transmission. Les demandeurs concernés sont informés de cette proposition définitive motivée.

Après prise de connaissance de la proposition de la Commission, le Ministre prend une décision motivée dans un délai n'excédant pas 90 jours à compter de la date de la transmission. Le Ministre peut s'écarter de la proposition définitive de la Commission sur la base d'éléments sociaux ou budgétaires ou sur la base d'une combinaison de ces éléments La décision est notifiée aux demandeurs concernés par le Ministre ou par le fonctionnaire délégué par ses soins. En cas de notification par le Ministre, une copie est transmise au secrétariat de la Commission.

A défaut de proposition motivée dans un délai de 60 jours à compter de la date de la transmission, le fonctionnaire délégué en informe immédiatement le Ministre. Le Ministre peut dans ce cas rendre une décision motivée, dans un délai de 90 jours à compter de la date de la transmission.

A défaut de décision dans le délai de 90 jours à compter de la date de la transmission, le fonctionnaire délégué en informe les demandeurs concernés dans un délai de 10 jours ouvrables à compter de l'expiration de ce délai. Cette notification est assortie de la proposition de modification de la liste la plus récente du demandeur et de l'indication selon laquelle la liste sera adaptée, avec effet le premier jour du mois qui suit l'expiration un délai de 10 jours qui prend cours après sa publication au Moniteur belge. § 4. Toutes les demandes d'obtention d'un remboursement qui ont été introduites au secrétariat du Conseil technique des spécialités pharmaceutiques avant le 1er janvier 2002 et pour lesquelles l'avis de transparence a déjà été transmis mais dont le prix autorisé par le Ministre qui a les Affaires économiques dans ses attributions ou, à défaut, la confirmation du Ministère des Affaires économiques concernant l'application du prix demandé, n'a pas encore été communiqué, sont traitées conformément à la procédure définie au § 3 par le Conseil technique des spécialités pharmaceutiques dès que ce prix est communiqué par le demandeur. Toutefois, si ce prix n'a toujours pas été communiqué au 31 mars 2002, la demande d'obtention d'un remboursement est clôturée par le secrétariat. Le demandeur en est informé et suit les procédures du chapitre II, section 2, s'il souhaite introduire une demande d'admission dans la liste. § 5. Toutes les demandes d'obtention d'un remboursement qui ont été introduites avant le 1er janvier 2002 au secrétariat du Conseil technique des spécialités pharmaceutiques et pour lesquelles l'avis de la Commission de transparence n'a pas encore été transmis mais dont le prix autorisé par le Ministre qui a les Affaires économiques dans ses attributions ou, à défaut, la confirmation du Ministère des Affaires économiques concernant l'application du prix demandé a déjà été communiqué, sont traitées conformément à la procédure définie au § 3 par le Conseil technique des spécialités pharmaceutiques dès que l'avis de transparence est communiqué par le demandeur. Toutefois, si l'avis de transparence n'a toujours pas été transmis au 31 mars 2002, la demande d'obtention d'un remboursement est clôturée par le secrétariat. Le demandeur en est informé et suit les procédures du chapitre II, section 2 s'il souhaite introduire une demande d'admission dans la liste. § 6. Toutes les demandes d'obtention d'un remboursement qui ont été introduites avant le 1er janvier 2002 au secrétariat du Conseil technique des spécialités pharmaceutiques et pour lesquelles, au 1er janvier 2002, ni l'avis de transparence ni le prix autorisé par le Ministre qui a les Affaires économiques dans ses attributions ou, à défaut, la confirmation du Ministère des Affaires économiques concernant l'application du prix demandé n'a été communiqué, sont traitées conformément à la procédure définie au § 3 par le Conseil technique des spécialités pharmaceutiques dès que le prix et l'avis de transparence sont communiqués par le demandeur. Toutefois, si un des deux ou les deux éléments n'ont toujours pas été transmis au 31 mars 2002, la demande d'obtention d'un remboursement est clôturée par le secrétariat. Le demandeur en est informé et suit les procédures du chapitre II, section 2 s'il souhaite introduire une demande d'admission dans la liste.

Art. 101.Tous les demandeurs dont une ou plusieurs spécialités sont admises ou qui ont introduit une demande d'admission avant le 1er janvier 2002, doivent signer l'engagement tel que mentionné à l'article 9, deuxième alinéa, avant le 31 mars 2002.

Cet engagement doit être introduit conformément au modèle figurant dans l'annexe III dans la liste. Cet engagement doit être assorti d'une liste où figurent toutes les spécialités pour lesquelles le demandeur est responsable au 31 mars 2002.

Toute spécialité admise, pour laquelle, au 31 mars 2002, aucun demandeur n'aura signé d'engagement, sera, de plein droit et sans procédure, supprimée de la liste.

Art. 102.Jusqu'au 31 janvier 2002, le médecin conseil qui accorde une autorisation pour les spécialités qui sont reprises dans la liste, peut utiliser le modèle d'attestation qui est imposé suivant les dispositions de l'annexe, jointe à l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés.

Toutes les autorisations qui sont accordées par le médecin conseil avant le 1er février 2002 suivant les dispositions de l'annexe, jointe à l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés, restent valables durant la période de validité de ces autorisations.

Art. 103.L'annexe, jointe à l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés équivaut la liste telle que décrite à l'article 1, 11° du présent arrêté comme disposition transitoire jusqu'au jour de la publication au Moniteur belge de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables au 1er janvier 2002 qui est confirmé par Nous.

Art. 104.Les demandes qui sont traitées par le Conseil technique des spécialités pharmaceutiques suivant les dispositions de l'article 100, suivent la procédure telle qu'elle était d'application avant le 1er janvier 2002. Les modifications de la liste qui en résultent, sont apportées dans la liste qui est d'application à ce moment. CHAPITRE IX. - Dispositions abrogatoires

Art. 105.L'Arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés est abrogé. CHAPITRE X. - Dispositions finales

Art. 106.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er janvier 2002.

Art. 107.Nos Ministres des Affaires sociales, Notre Ministre de la Santé publique et Notre Ministre de l'Economie sont chargés de son exécution.

Donné à Bruxelles, le 21 décembre 2001.

ALBERT Par le Roi : Le Ministre des Affaires sociales et des Pensions, F. VANDENBROUCKE La Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, Mme M. AELVOET Le Ministre de l'Economie, Ch. PICQUE

LISTE DES SPECIALITES PHARMACEUTIQUES REMBOURSABLES Pour la consultation du tableau, voir image Vu pour être annexé à Notre arrêté du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques.

ALBERT Par le Roi : Le Ministre des Affaires sociales et des Pensions, F. VANDENBROUCKE

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