21 JANVIER 2009. - Arrêté royal portant fixation des rétributions pour la soumission d'un rapport périodique actualisé de sécurité

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments, notamment l'article 13bis, § 2, modifié par les lois du 1er mai 2006 et du 27 décembre 2006;

Vu l'avis du Comité de transparence du 26 septembre 2008;

Vu l'avis de l'Inspection des Finances du 20 octobre 2008;

Vu l'accord du Secrétaire d'Etat au Budget, donné le 18 novembre 2008;

Vu l'avis 45.524/3 du Conseil d'Etat, donné le 9 décembre 2008, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le Conseil d'Etat coordonnées le 12 janvier 1973;

Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique et sur l'avis de Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.En application de l'article 70 ou 197 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, un montant de 1.150 EUR doit être versé à l'Agence fédérale des Médicaments pour chaque soumission d'un rapport périodique actualisé de sécurité.

Par dérogation à l'alinéa premier, un montant de 2.300 EUR doit être versé pour la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité concernant des médicaments pour lesquels la Belgique fait office d'Etat membre de référence dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle ou de la procédure décentralisée, tel que visé à l'article 6, § 1er, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments.

Art. 2.Pour la soumission d'un rapport périodique actualisé de sécurité pendant les deux premières années suivant la mise sur le marché du médicament, les montants visés à l'article 1er, alinéas 1er et 2, sont réduits de moitié.

L'alinéa premier s'applique également à la soumission d'un rapport périodique actualisé de sécurité entre le moment de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché et le moment à partir duquel le médicament est mis sur le marché.

L'alinéa premier s'applique également à toute soumission d'un rapport périodique actualisé de sécurité sur demande immédiate, tel que visé aux articles 70 et 197 de l'arrêté royal précité.

Art. 3.Notre Ministre de la Santé publique est chargée de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 21 janvier 2009.

ALBERT Par le Roi : La Ministre de la Santé publique, Mme L. ONKELINX