22 MAI 2001. - Arrêté royal fixant les conditions dans lesquelles une intervention de l'assurance obligatoire maladie-invalidité peut être octroyée dans des projets temporaires et expérimentaux en matière de soins coordonnés par des médecins généralistes

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 56;

Vu l'avis émis le 22 novembre 1999 par le Comité de l'assurance soins de santé institué auprès du Service des soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité;

Vu l'urgence motivée par la circonstance qu'il y a de plus en plus d'indices que pour certaines affections fréquentes des modèles de soins intégrés, gérés et coordonnés par des médecins généralistes, peuvent mener à leur dépistage plus précoce et à de meilleurs résultats en matière de traitement à court et à moyen terme, entre autres en ce qui concerne la prévention ou le retardement des complications et que par conséquent, il faut lancer immédiatement dans notre pays, dans un premier temps, un nombre de projets limités quant à leur nombre, leur échelle et dans le temps qui doivent tendre à tester des modèles efficaces, réalisables et abordables de soins coordonnés par des médecins généralistes, qui, en cas de résultat favorable, peuvent être généralisés dans un second temps;

Vu l'avis du Conseil d'Etat donné le 10 octobre 2000, en application de l'article 84, alinéa 1er, 2° des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat;

Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, les définitions suivantes sont retenues : a. par "soins coordonnés par des médecins généralistes", on entend des soins dispensés par des médecins généralistes et, en cas de renvoi, par des médecins spécialistes, ainsi que des soins dispensés par des dispensateurs d'autres disciplines, sous la coordination de médecins généralistes, suivant les modalités pratiques prévues dans cet arrêté et des conventions qui sont conclues sur base de celui-ci;b. par "intervention scientifique et de coordination", on entend une intervention de l'assurance obligatoire soins de santé qui rémunère l'évaluation scientifique du projet, ainsi que la coordination;c. par "intervention provisoire et expérimentale", on entend une intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités qui rémunère le prestataire de soins collaborant au projet, soit de façon forfaitaire, soit par prestation, ou une combinaison des deux.

Art. 2.§ 1er. Dans les conditions mentionnées au présent arrêté, entre le Comité de l'assurance du Service des soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité et les pouvoirs organisateurs visés à l'article 3, peuvent être conclues des conventions fixant les modalités suivant lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités accorde, par dérogation aux dispositions légales et réglementaires en vigueur dans le cadre de cette assurance, des interventions prévues à l'article 1er dans des projets temporaires et expérimentaux en matière de soins coordonnés par des médecins généralistes tels qu'ils sont définis dans le présent arrêté. § 2. Chaque projet en matière de soins coordonnés tel que visé dans le présent arrêté doit porter sur une forme bien déterminée d'offre de soins pour des bénéficiaires souffrant d'une affection au sens de l'article 4. § 3. Chaque projet a une durée bien définie qui peut être d'au maximum deux années pour les soins, précédée ou non de maximum une année pour la préparation du projet et suivie de maximum une année pour le traitement des données et l'évaluation telle que décrite à l'article 7. § 4. Le projet doit comprendre une région définie de médecins généralistes du pays, fixée dans la convention.

Le Ministre des Affaires sociales peut fixer les critères auxquels doivent répondre ces régions. § 5. Chaque projet en matière de soins coordonnés tel que visé dans le présent arrêté a pour but d'arriver à un dépistage plus précoce de l'affection visée et/ou de ses complications et/ou à de meilleurs résultats en matière de traitement à court et à moyen terme à un coût favorable.

Art. 3.Les conventions visées à l'article 2 peuvent être conclues entre le Comité de l'assurance du Service des soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité et une personne morale, ou une association temporaire de personnes morales, qui représente une organisation de soins coordonnés comme définis à l'article 1er ainsi qu'une instance qui assure l'évaluation scientifique des interventions de l'organisation de soins coordonnés.

Art. 4.L'offre de soins prévue dans la convention avec le Comité de l'assurance doit satisfaire aux conditions minimales suivantes : 1. En ce qui concerne l'affection : a.il doit s'agir d'une affection dont l'approche thérapeutique est soutenue par un large consensus scientifique et qui doit, en règle générale, être multidisciplinaire; b. l'affection visée est une affection chronique à complications évitables ou du moins retardables;c. l'affection entrant en ligne de compte ne peut pas être un diagnostic d'exclusion;d. les résultats des interventions thérapeutiques doivent être mesurables objectivement;e. en ce qui concerne l'affection en question le médecin généraliste doit être reconnu, dans de larges cercles médicaux, comme l'échelon le plus compétent, entre autres en raison du caractère chronique de l'affection et de la proximité patient-médecin généraliste. Le Ministre des Affaires sociales peut, sur proposition ou après avis du Comité de l'assurance soins de santé, aux fins d'une exécution planifiée du présent arrêté, rédiger une liste limitative d'affections répondant à ces conditions. 2. En ce qui concerne les dispensateurs : a.les dispensateurs sont des médecins généralistes assistés par des praticiens d'autres disciplines, tels que pharmaciens, diététiciens, praticiens de l'art infirmier,...

Le concept thérapeutique utilisé par ces dispensateurs pour les soins visés est coordonné par les médecins participant au projet, le cas échéant sous la supervision d'un ou de plusieurs médecins spécialistes dans l'affection visée; b. tous les médecins généralistes de la région concernée par le projet doivent pouvoir participer au projet pour autant qu'ils y souscrivent;c. afin de pouvoir fonctionner comme projet représentatif, au moins une organisation locale ou groupement tel que visé à l'article 9, § 1er de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice de l'art de guérir, de l'art infirmier, des professions paramédicales et aux commissions médicales de médecins généralistes de la région doivent y participer.d. le projet doit s'inpirer de et se rallier aux groupes locaux d'évaluation médicale ou associations multidisciplinaires existant dans la région qui répondent aux conditions b et c.3. En ce qui concerne le contenu : a.en aucun cas, les soins intégrés visés ne peuvent se limiter à des soins indépendamment du diagnostic de la maladie et d'interventions thérapeutiques; b. l'approche thérapeutique visée doit être coulée en modèles diagnostiques et thérapeutiques, qui fixent obligatoirement aussi la place des différentes disciplines et celle des interventions des médecins spécialistes, approuvées par les facultés de médecine d'au moins trois universités belges;c. le fonctionnement quotidien du projet doit être organisé de telle manière que les médecins généralistes individuels participants ainsi que les prestataires des autres disciplines concernées puissent en outre recevoir, à tout moment, l'appui scientifique médical nécessaire dans les soins pour les patients concernés, entre autres par les médecins spécialistes dans l'affection visée.d. Les interventions provisoires et expérimentales prévues dans le cadre du projet ne sont allouées que dans la mesure où les prestataires de soins concernés participent à la collecte de données scientifiques et à l'évaluation prévue dans le cadre du projet.

Art. 5.En ce qui concerne les bénéficiaires, le projet doit prévoir que tous les patients concernés de tous les médecins généralistes participants doivent pouvoir bénéficier de l'offre de soins.

Les médecins généralistes participants et toutes les autres disciplines participantes doivent informer en ce sens les patients.

Les bénéficiaires qui participent au projet même doivent le faire sur une base volontaire et dûment informés.

Art. 6.§ 1er. Chaque convention doit être transparente quant à la composition et la destination de l'intervention. § 2. Pour la durée du projet, afin d'écarter tout obstacle financier susceptible d'empêcher la participation des patients ayants droit aux assurances obligatoires, les prestations, pour lesquelles aucune intervention n'est prévue, et qui sont reconnues dans le cadre des modalités du projet sont resprises dans une nomenclature temporaire et expérimentale de prestations ou prévues dans un forfait. Il s'agit des prestations nécessaires dans le sens de l'article 2, § 3. Le Ministre des Affaires sociales peut, sur proposition ou avis du Comité de l'Assurance, élaborer une liste limitative de prestations répondant à ces conditions et en déterminer la durée d'application. § 3. Les prestations entrant en ligne de compte pour l'aspect scientifique et coordination sont : - la supervision et coordination médicale nécessaire; - la collecte, le traitement et l'interprétation de toutes les données pertinentes permettant d'évaluer le projet; - l'élaboration de tous les rapports prévus concernant l'évaluation; - le secrétariat médical.

Art. 7.§ 1er. Dans l'évaluation des projets, il faut être attentif tant au modèle de prestation, à son accessibilité, au niveau des soins dispensés sur base d'un enregistrement précis, à son coût et son paiement qu'à la comparaison de ces paramètres avec des modèles alternatifs.

Par ailleurs il faut en tout cas mesurer et étudier : - le taux de participation des médecins généralistes dans la région; - le taux de participation des patients; - les résultats du projet, éventuellement en fonction de certains discriminants par partie ou sous-groupe, sur la détection de l'affection, sur le traitement de l'affection et son observance et sur le résultat.

Enfin, il y a lieu de faire dans les conclusions du rapport d'évaluation, pour autant qu'elles soient positives, pour le moins des propositions motivées au sujet du modèle réalisable au niveau diagnostique et thérapeutique et concernant la généralisation réalisable de l'offre de soins, totale ou partielle, testée dans le projet. § 2. En ce qui concerne l'aspect des coûts, il faut également inclure l'intervention personnelle des bénéficiaires dans l'évaluation du projet.

Art. 8.Le concept et la réalisation du projet doivent se faire dans le respect du code de déontologie médicale ainsi que des codes déontologiques des autres dispensateurs de soins participant au projet. Le libre choix du patient sera préservé et respecté dans le cadre du projet.

Art. 9.§ 1er. Les demandes de conclusion de conventions telles que visées par le présent arrêté doivent être adressées, par recommandé, au Fonctionnaire dirigeant du Service des soins de santé. § 2. Afin de pouvoir être prise en considération, la demande doit comporter une description complète du projet dont il ressort notamment qu'il répond aux dispositions du présent arrêté.

En ce qui concerne l'évidence d'atteindre la finalité énoncée à l'article 2, § 3, celle-ci doit être étayée au moyen d'études ou de publications nationales ou internationales faisant autorité.

Le coût favorable dont il est question à l'article 2, § 3, tient compte de dépenses moindres à moyen terme pour lesquelles il existe une évidence et d'effets positifs du projet évaluables mais non directement convertibles en argent. § 3. Le Comité de l'assurance vérifie si le projet pour lequel une convention est demandée répond à toutes les conditions du présent arrêté, s'il est suffisamment représentatif et si un espace budgétaire est disponible.

Le Comité de l'assurance peut se faire assister à cette fin par tout organe de l'assurance obligatoire et particulièrement par le Conseil scientifique. § 4. Dans la convention est fixée l'intervention de l'INAMI, qui ne peut en aucun cas excéder, par projet, les montants totaux suivants : - pour l'intervention scientifique et de coordination : 7,5 millions BEF (185 920,14 EUR) par année. - pour l'intervention provisoire et expérimentale : - 2,5 millions BEF (61 793,38 EUR) pour la logistique; - 15 millions BEF (371 840,29 EUR) par année pour les soins dispensés aux patients.

Au cas où le projet implique une région de contrôle, une intervention scientifique et de coordination supplémentaire d'au maximum 5 millions BEF (123 946,76 EUR), par projet, peut être prévue.

Les montants mentionnés ci-dessus sont adaptés au 1er janvier de chaque année en fonction de l'évolution, entre le 30 juin de la pénultième année et le 30 juin de l'année précédente, de la valeur de l'indice santé, visé à l'article 1er de l'arrêté royal du 8 décembre 1997 fixant les modalités d'application pour l'indexation des prestations dans le régime de l'assurance obligatoire soins de santé.

La convention prévoit les modalités de versement d'acomptes et du règlement définitif de l'intervention sur base de preuves.

En plus du rapport final, un rapport d'activité à l'intention du Comité de l'assurance doit être rédigé chaque année, en ce compris un volet financier. § 5. La convention comporte une clause qui prévoit qu'en cas de sa non exécution ou de son exécution partielle par l'organisation de soins coordonnés, le Comité de l'assurance peut décider de requérir les montants non utilisés conformément à la convention.

La convention comporte en outre une disposition qui stipule que lorsqu'un des contractants ne respecte pas les obligations qui constituent l'objet de la présente convention, l'autre contractant peut suspendre ses obligations ou dénoncer la convention. § 6. A la fin de tout projet de soins coordonnés, le Comité de l'assurance en tire toutes les conclusions utiles et les communique en premier lieu au Ministre des Affaires sociales.

Art. 10.Notre Ministre des Affaires sociales est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 22 mai 2001.

ALBERT Par le Roi : Le Ministre des Affaires sociales, F. VANDENBROUCKE