25 AVRIL 2014. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les conditions générales auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires et les établissements de production doivent satisfaire pour être agréés et modifiant l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les normes de qualité et de sécurité pour le don, le prélèvement, l'obtention, le contrôle, le traitement, le stockage et la distribution de matériel corporel humain, auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires de matériel corporel humain et les établissements de production doivent répondre

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 19 décembre 2008Documents pertinents retrouvés type loi prom. 19/12/2008 pub. 30/12/2008 numac 2008018385 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique fermer relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique, modifiée par les lois du 16 juin 2009, 23 décembre 2009 et 19 mars 2013, les articles 7, §§ 2 et 4;

Vu la loi du 19 mars 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 19/03/2013 pub. 29/03/2013 numac 2013024113 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant des dispositions diverses en matière de santé fermer portant des dispositions diverses en matière de santé (I), l'article 124;

Vu l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les conditions générales auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires et les établissements de production doivent satisfaire pour être agréés;

Vu l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les normes de qualité et de sécurité pour le don, le prélèvement, l'obtention, le contrôle, le traitement, le stockage et la distribution de matériel corporel humain, auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires de matériel corporel humain et les établissements de production doivent répondre;

Vu l'avis du Conseil supérieur de la Santé n° 9113 du 13 septembre 2013;

Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 1er octobre 2013;

Vu l'accord de Notre Ministre du Budget, donné le 10 mars 2014;

Vu l'analyse d'impact de la réglementation réalisée conformément aux articles 6 et 7 de la loi du 15 décembre 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/12/2013 pub. 31/12/2013 numac 2013021138 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses concernant la simplification administrative fermer portant des dispositions diverses en matière de simplification administrative.

Vu l'avis 55.792/3 du Conseil d'Etat, donné le 17 avril 2014, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique et sur l'avis de Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.A l'article 11 de l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les conditions générales auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires et les établissements de production doivent satisfaire pour être agréés, les modifications suivantes sont apportées : 1° au § 3 les mots « le cas échéant » sont insérés entre les mots « en vertu duquel l'établissement de production reçoit » et « les examens de laboratoire »;2° le § 5 est complété par l'alinéa suivant : « Dans le cas où un établissement de production effectue des tests de laboratoire ou en fait faire, le premier alinéa et le troisième alinéa leur est d'application mutatis mutandis.».

Art. 2.En annexe III, point 1.4.1, alinéa 2, de l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les normes de qualité et de sécurité pour le don, le prélèvement, l'obtention, le contrôle, le traitement, le stockage et la distribution de matériel corporel humain, auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires de matériel corporel humain et les établissements de production doivent répondre, les modifications suivantes sont apportées : 1° les mots « le cas échéant, » sont insérés entre les mots « son âge et sexe et, » et « les résultats des tests »;2° l'alinéa est complété par la phrase suivante : « Si l'établissement de production fait effectuer, en application de l'article 9, le test de laboratoire imposé par le présent arrêté, les résultats de celui-ci sont conservés durant au moins trente ans, et maximum cinquante ans, à compter de l'exécution du test.».

Art. 3.Les articles 104, 4° et 108, 5° et 6° de la loi du 19 mars 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 19/03/2013 pub. 29/03/2013 numac 2013024113 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant des dispositions diverses en matière de santé fermer de la loi portant des dispositions diverses en matière de santé (I) entrent en vigueur à la date de l'entrée en vigueur de cet arrêté.

Art. 4.Le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 25 avril 2014.

PHILIPPE Par le Roi : La Ministre de la Santé publique, Mme L. ONKELINX