26 AVRIL 1999. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu l'article 108 de la Constitution;

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35, modifié par la loi du 20 décembre 1995, par les arrêtés royaux du 23 décembre 1996 et du 25 avril 1997 et la loi du 22 février 1998;

Vu l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés tel qu'il a été modifié jusqu'à ce jour;

Vu l'urgence motivée par le fait que le présent arrêté doit être publié au Moniteur belge dans les plus brefs délais afin que soit réalisée à partir du 1er mai 1999 une incidence budgétaire de 750 millions sur une base annuelle, incidence fixée lors du conclave budgétaire et nécessaire à la réalisation de l'équilibre financier de la Sécurité sociale; qu'un fonctionnement efficace de l'Administration de l'Etat exige que les dispositions du présent arrêté entrent en vigueur le plus vite possible et que l'application du présent arrêté exige que les firmes pharmaceutiques soient informées en temps utile afin qu'elles puissent prendre les mesures nécessaires permettant l'envoi, dans les délais, des documents nécessaires à la révision des conditions de remboursement dans le cadre de la présente procédure;

Vu l'avis du Conseil d'Etat, donné le 1er avril 1999, en application de l'article 84, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat;

Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales, Arrête :

Article 1er.Les articles 20, 21 et 21bis de l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés, abrogés par l'arrêté royal du 4 juillet 1991 modifiant l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés, sont rétablis dans la rédaction suivante: «

Art. 20.Si le Conseil Technique des Spécialités Pharmaceutiques revoit l'application des critères d'admission, soit pour - une classe thérapeutique ou - un groupe de médicaments établis selon le Anatomical Therapeutical Chemical Classification comme établi sous la responsabilité du WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology, soit pour un médicament individuel pour lequel il existe déjà un remboursement, les firmes concernées doivent, après notification de la révision par le secrétaire du Conseil Technique des Spécialités Pharmaceutiques, introduire par un envoi recommandé à la poste, dans un délai de 30 jours, au Service des Soins de Santé de l'INAMI - secrétariat du Conseil Technique des Spécialités Pharmaceutiques - un dossier contenant les documents suivantes: 1° une copie conforme de l'autorisation de mettre sur le marché la spécialité concernée;2° la notice scientifique officielle et la notice pour le public de la spécialité concernée;3° les plus récents avis et rapports d'experts de la Commission de Transparence;4° la DDD en vigueur (Defined Daily Dose, comme établi sous la responsabilité du WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology);5° le prix de vente ex-usine de la spécialité concernée sous une forme pharmaceutique similaire ou identique ou avec un autre nombre d'unités d'utilisation dans les pays de l'Union européenne, le chiffre d'affaires annuel des trois dernières années et les volumes vendus en Belgique dans sa gamme, si possible;6° les conditions de remboursement de la spécialité concernée dans les pays de l'Union européenne; 7° un aperçu de la documentation clinique publiée comme décrite dans la partie IV de l'arrêté royal du 16 septembre 1985 concernant les normes et protocoles applicables en matière d'essais de médicaments à usage humain, e.a. les études comparatives publiées;

Cette révision tient également compte des données suivantes: 1° les données du contrôle des médicaments, institué par le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions;2° les plus récents avis, notes ou communications du Conseil Technique des Spécialités Pharmaceutiques en la matière;3° des études scientifiques fondées sur les critères de qualité internationaux des revues qui publient des articles ou sont disponibles de manière électronique et dont les aspects méthodologiques sont contrôlés par des pairs;4° la preuve de l'évolution des coûts par an au sein de la classe thérapeutique concernée;5° la Prescribed Daily Doses (PDD) des spécialités concernées, comme elle peut être déduite de la collecte des données par l'intermédiaire de Pharmanet;6° les informations distribuées au corps médical par les firmes pharmaceutiques;7° d'autres éléments qui permettent d'apprécier l'applicabilité et l'efficacité;8° d'autres éléments au niveau de l'appréciation de l'efficacité du médicament concerné;9° des éléments de consensus comme définis par le Comité de l'évaluation des pratiques médicales en matière de médicaments.

Art. 21.Dès que le Secrétariat du Conseil Technique des Spécialités Pharmaceutiques a réceptionné le dossier introduit conformément aux dispositions de l'article 20 du présent arrêté, il vérifie si le dossier est complet.

Si celui-ci n'est pas complet, il en informe la firme concernée dans les huis jours ouvrables suivant la réception du dossier et mentionne les renseignements manquants.

Dès réception du dossier complet, celui-ci est transmis au Conseil Technique des Spécialités Pharmaceutiques, et le délai fixé à l'article 21bis prend cours. Le demandeur en est informé.

Art. 21bis.Le Conseil Technique des Spécialités Pharmaceutiques émet son avis lorsqu'il est en possession du dossier visé à l'article 20 et le transmet au Comité de l'Assurance des Soins de Santé de l'INAMI. Si le Conseil estime devoir émettre un avis défavorable, il transmet cet avis dûment motivé au demandeur en l'informant qu'il dispose d'un délai de 30 jours pour faire parvenir ses observations par lettre recommandée à la poste au Service des Soins de Santé de l'INAMI - Secrétariat du Conseil Technique des Spécialités Pharmaceutiques.

Une fois ce délai expiré et après examen des observations éventuellement introduites, l'avis final motivé du Conseil est transmis au Comité de l'Assurance des Soins de Santé.

Les avis motivés du Conseil Technique et du Comité de l'Assurance des Soins de Santé Nous sont communiqués dans un délai ne dépassant pas les 160 jours suivant la date à laquelle il a prix cours, étant entendu que ce délai est suspendu: - à partir du jour où le Conseil Technique a envoyé une demande motivée pour l'obtention d'informations complémentaires jusqu'au jour où le Secrétariat dudit Conseil a obtenu ce complément; - à partir du jour où l'avis défavorable du Conseil Technique est communiqué au demandeur jusqu'a celui de la réception de ses observations.

La décision, arrêtée par Nous, relativement à une révision de l'admission doit contenir une motivation basée sur les avis prescrits ci-dessus.

La décision de radier un médicament de la liste des spécialités remboursables comprend un exposé des motifs et est communiquée au demandeur dans un délai qui n'excède pas les 180 jours suivant celui à partir duquel ce délai a pris cours, étant entendu qu'il est calculé comme précisé au 4ème alinéa du présent article. »

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le dixième jour qui suit celui de sa publication au Moniteur belge.

Art. 3.Notre Ministre des Affaires sociales est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 26 avril 1999.

ALBERT Par le Roi : La Ministre des Affaires sociales, Mme M. DE GALAN