AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE

Retrait. - Refus Une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) pour le médicament DONABELLE 30, 2 mg/0,030 mg, comprimés pelliculés, (contenant 2 mg de dienogest et 0,030 mg d'éthinylestradiol) a été transmise le 11/05/2009 à la firme Mithra Pharmaceuticals SA suite au dossier introduit conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 1er, troisième alinéa, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments.

Etant donné que les données relatives au produit de référence VALETTE sont encore protégées, l'AMM a été retirée et refusée au 11 mai 2009.