MINISTERE DE LA COMMUNAUTE FRANÇAISE

Programme de dépistage du cancer du sein par mammographie numérique Appel à candidature des firmes de contrôle. - Région wallonne Contexte Conformément aux articles 45 à 47 de l'arrêté du Gouvernement de la Communauté française du 11 juillet 2008 relatif aux programmes de dépistage des cancers en Communauté française, tel que modifié et suite au transfert de compétences de la Communauté française à la Région wallonne et à la Commission communautaire française (COCOF) depuis le 1er juillet 2014, la Région wallonne, représentée par le Ministre ayant la Santé dans ses attributions, lance un appel à candidature afin d'établir, après avis de la commission visée à l'article 52 de l'arrêté du 11 juillet 2008 tel que modifié, la liste des firmes auxquelles devront recourir les unités de mammographie et le Centre de deuxième lecture agréés dans le cadre dudit arrêté, afin de faire contrôler le respect des normes de qualité physico-techniques de l'installation, selon les recommandations européennes dans le cadre du dépistage du cancer du sein définies dans les « European guidelines for quality assurance in mammography screening » 4e édition 2006, chapitre 2b et dans le supplément publié en 2013.

Par « firme », il y a lieu d'entendre, au sens de l'arrêté du 11 juillet 2008 tel que modifié, le (la) (les) radiophysicien(ne)(s) chargé(e)(s) de contrôler dans les unités de mammographie ainsi qu'au Centre de deuxième lecture, le respect des normes de qualité physico-techniques des installations selon les recommandations européennes.

La liste est établie pour une durée de cinq ans.

Si une firme ne satisfait plus à une ou plusieurs des conditions requises pour pouvoir figurer sur la liste, le Ministre ayant la santé dans ses attributions la rayera de ladite liste, après mise en demeure par l'administration de la Région wallonne. La procédure visée aux articles 61 à 63 de l'arrêté du 11 juillet 2008 tel que modifié, s'applique en l'espèce.

Cet appel à candidature s'adresse aux firmes exerçant leurs contrôles sur le territoire de la Région wallonne.(1) Les firmes exerçant leurs contrôles sur le territoire de Bruxelles-Capitale (institutions francophones) doivent faire acte de candidature à la COCOF. Conditions Les conditions que doivent remplir les firmes pour pouvoir figurer sur la liste en question sont les suivantes : 1° disposer d'au moins un(e) radiophysicien(ne) chargé(e) de réaliser les tests de contrôle de qualité des aspects physiques et techniques des installations des unités de mammographie et satisfaisant aux conditions suivantes : a) être titulaire d'un agrément en radiophysique médicale dans le domaine de compétence de la radiologie, délivré par l'Agence fédérale de contrôle nucléaire (AFCN);b) avoir réussi le test croisé de contrôle de qualité des aspects physiques et techniques d'une installation de mammographie, tel que défini à l'annexe 1;c) s'engager à se soumettre tous les deux ans ou dans le cas d'une modification des recommandations européennes dans le cadre du dépistage du cancer du sein, à un nouveau test croisé tel que défini à l'annexe 1;2° disposer du matériel nécessaire pour la réalisation des tests de contrôle de qualité des aspects physiques et techniques des installations conformément aux recommandations européennes dans le cadre du dépistage du cancer du sein;3° s'engager à réaliser les tests de contrôle de qualité des aspects physiques et techniques des installations conformément aux recommandations européennes dans le cadre du dépistage du cancer du sein; Les tests d'acceptation ainsi que les tests annuels doivent être réalisés par un(e) radiophysicien(ne) titulaire d'un agrément en radiophysique médicale dans le domaine de compétence de la radiologie, délivré par l'Agence fédérale de contrôle nucléaire, et ayant réussi un test croisé de contrôle de qualité des aspects physiques et techniques d'une installation de mammographie, tel que défini à l'annexe 1;

Les tests semestriels peuvent être réalisés par un(e) radiophysicien(ne) en cours d'agrément en radiophysique médicale dans le domaine de compétence de la radiologie; 4° se conformer à la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l'égard des traitements de données à caractère personnel et à ses arrêtés d'exécution ainsi qu'aux dispositions relatives au secret professionnel;5° s'engager à utiliser une fiche standardisée pour le compte-rendu des tests de contrôle;6° s'engager à transmettre une copie de la fiche standardisée complétée du compte-rendu au Centre de référence, afin qu'il puisse assurer le suivi de la conformité des unités de mammographie aux exigences du contrôle de qualité en radiologie;7° s'engager à informer immédiatement l'administration de toute modification dans la composition de son équipe et/ou de son matériel. Contenu de l'acte de candidature L'acte de candidature devra être accompagné des documents suivants : 1° une fiche d'identification dument complétée, conforme au modèle figurant à l'annexe 2;2° le curriculum vitae du (de la) (des) radiophysicien(ne)(s) qui effectuer(a) (ont) les tests de contrôle de qualité des aspects physiques et techniques des installations de mammographie;3° pour chacun(e) des radiophysicien(ne)s susmentionné(e)s, une copie de son agrément ou une attestation du responsable de la firme indiquant qu'il (elle) est en cours d'agrément en radiophysique médicale dans le domaine de compétence de la radiologie, délivré par l'Agence fédérale de contrôle nucléaire;4° pour chacun(e) des radiophysicien(ne)s agréé(e)s, une attestation de réalisation du test croisé de contrôle de qualité des aspects physiques et techniques d'une installation de mammographie tel que défini à l'annexe 1;5° la preuve de la disposition du matériel nécessaire pour la réalisation des tests de contrôle de qualité des aspects physiques et techniques des installations des unités de mammographie conformément aux recommandations européennes dans le cadre du dépistage du cancer du sein;6° une déclaration sur l'honneur par laquelle la firme s'engage formellement à : a) réaliser les tests de contrôle de qualité des aspects physiques et techniques des installations de mammographie conformément aux recommandations européennes dans le cadre du dépistage du cancer du sein;b) utiliser une fiche standardisée pour le compte-rendu des tests de contrôle;c) transmettre une copie de la fiche standardisée complétée du compte-rendu au Centre de référence afin qu'il puisse assurer le suivi de la conformité des unités de mammographie aux exigences du contrôle de qualité en radiologie;d) se conformer à la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l'égard des traitements de données à caractère personnel et à ses arrêtés d'exécution ainsi qu'aux dispositions relatives au secret professionnel;e) se soumettre tous les deux ans ou dans le cas d'une modification des recommandations européennes dans le cadre du dépistage du cancer du sein, à un test croisé tel que défini à l'annexe 1;f) informer immédiatement l'administration de toute modification dans la composition de son équipe et/ou de son matériel. Dépôt de l'acte de candidature L'acte de candidature précisera à quel appel il répond : Région wallonne ou COCOF. L'acte de candidature sera envoyé par recommandé postal, au plus tard le 15 avril 2015, le cachet de la poste faisant foi, à l'adresse suivante: Dr Serge CARABIN Directeur général Direction générale de la Santé Boulevard Léopold II, 44 1080 BRUXELLES Une copie de l'acte de candidature sera envoyée par courriel à l'adresse suivante : sabine.debled@cfwb.be Namur, le 19 mars 2015.

Pour le Gouvernement de la Région wallonne : Le Ministre des Travaux publics, de la Santé, de l'Action sociale, des Allocations familiales et du Patrimoine, M. PREVOT _______ Note (1) Les firmes peuvent donc figurer sur les deux listes, celle de la Région wallonne et celle de la COCOF, à condition de rentrer deux dossiers de candidature, l'un pour la Région wallonne et l'autre pour la COCOF. Annexe 1 Annexe remplacée par A.Gt 14-05-2009 Annexe à l'arrêté du Gouvernement de la Communauté française modifiant l'arrêté du Gouvernement de la Communauté française du 20 janvier 2006 en matière de dépistage de cancer du sein par mammographie et l'arrêté du Gouvernement de la Communauté française du 11 juillet 2008 relatif au programme de dépistage du cancer du sein par mammographie numérique en Communauté française Test croisé Objet : évaluer la compétence du (de la) radiophysicien(ne) agréé(e) par l'Agence fédérale de contrôle nucléaire (AFCN) dans le domaine de compétence de la radiologie, pour réaliser le contrôle de qualité des aspects physiques et techniques des installations de mammographie numérique selon les recommandations européennes dans le cadre du dépistage du cancer du sein.

Méthode : Le test croisé s'opère via le contrôle d'une même installation de mammographie numérique (DR et CR) par, d'une part, le (la) radiophysicien(ne) demandeu(r) (se) et, d'autre part, une firme (radiophysicien(ne)) déjà reconnue ou agréée par une entité fédérée.

Un compte-rendu de ce contrôle est rédigé par les deux intervenants par le biais d'une fiche standardisée. Les résultats du contrôle sont confrontés en présence d'une firme (radiophysicien(ne)) tierce reconnue par une entité fédérée.

En cas de cohérence entre les résultats, la réussite du test croisé par le (la) radiophysicien(ne) demandeu(r) (se) est attestée par les deux firmes (radiophysicien(ne)s) qui ont participé à l'évaluation susmentionnée.

En cas de divergence entre les résultats, la raison de la divergence est analysée et, si nécessaire, de nouvelles mesures sont réalisées en présence de deux firmes (radiophysicien(ne)s) déjà reconnues ou agréées par une entité fédérée. S'il y a cohérence entre ces nouveaux résultats, la réussite du test croisé par le (la) radiophysicien(ne) demandeu(r) (se) est attestée par les deux firmes (radiophysicien(ne)s) qui ont participé à cette nouvelle évaluation.

S'il y a à nouveau divergence des résultats, un nouveau test croisé doit être réalisé.

Idéalement, le test croisé sera réalisé lors du test d'acceptation visé à l'article 27 de l'arrêté ou, à défaut, lors du test annuel visé à l'article 29 de l'arrêté du 11 juillet 2008 tel que modifié.

Annexe 2

FICHE D'IDENTIFICATION

Identité de la firme :

Rue :

N° :

Boîte :

Code postal :

Commune :

Téléphone :

Téléfax :

e - mail :

Personne de contact

NOM :

PRENOM :

en qualité de :

Téléphone :

Téléfax :

e - m a i l :

Identification des experts agréés par l'AFCN en radiophysique médicale dans le domaine de compétence de la radiologie, répondant aux conditions de participation au programme

N O M :

P R E N O M :

Téléphone :

Téléfax :

e - m a i l :

Echéance (1)

:

agrément

:

Test Croisé (2)

:

N O M :

P R E N O M :

Téléphone :

Téléfax :

e - m a i l :

Echéance (1)

:

agrément

:

Test Croisé (2)

:

_______ Notes (1) date de l'échéance de l'agrément en radio-physique médicale dans le domaine de compétence de la radiologie médicale (2) date de l'attestation de réussite .