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Liste
publié le 27 août 2009

Liste des médicaments à usage humain auxquels une autorisation de mise sur le marché ou enregistrement a été octroyé entre le 1 er juillet 2009 et le 31 juillet 2009 DENOMI(...) BENAMING FORME PHARMACEUTIQUE CONDITIONNEMENT - FARMACEUTISCHE VORM VERPAKKING DETENTE(...)

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agence federale des medicaments et des produits de sante
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2009018330
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27/08/2009
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AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE


Liste des médicaments à usage humain auxquels une autorisation de mise sur le marché (AMM) ou enregistrement a été octroyé entre le 1er juillet 2009 et le 31 juillet 2009

DENOMINATION BENAMING

FORME PHARMACEUTIQUE CONDITIONNEMENT - FARMACEUTISCHE VORM VERPAKKING

DETENTEUR D'AUTORISATION - HOUDER VAN DE VERGUNNING

DATE DE 1re AUTORISATION DATUM EERSTE VERGUNNING

N° D'AUTORISATION - VERGUNNINGSNUMMER

BASE LEGALE - WETTELIJKE BASIS

DELIVRANCE - AFLEVERING

PRINCIPES ACTIFS - ACTIEVE BESTANDDELEN

Alendroninezuur Apotex 70 mg

tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu comprimé - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu

Apotex Europe B.V. (The Netherlands)

29/07/09

BE345283

8

M1

Sodium Alendronate

Atacand Plus 32 mg/12,5 mg

tablet - blisterverpakking pvc/pvdc comprimé - plaquette thermoformée pvc/pvdc

NV AstraZeneca SA (Belgium)

16/07/09

BE345055

5

M1

Hydrochlorothiazide Candesartan Cilexetil

Atacand Plus 32 mg/12,5 mg

tablet - fles hdpe comprimé - flacon hdpe

NV AstraZeneca SA (Belgium)

16/07/09

BE345064

5

M1

Hydrochlorothiazide Candesartan Cilexetil

Atacand Plus 32 mg/25 mg

tablet - blisterverpakking pvc/pvdc comprimé - plaquette thermoformée pvc/pvdc

NV AstraZeneca SA (Belgium)

16/07/09

BE345073

5

M1

Hydrochlorothiazide Candesartan Cilexetil

Atropine Sulfate Sterop 0,25 mg/1 ml

oplossing voor injectie - ampul glas 1 ml solution injectable - ampoule verre 1 ml

Laboratoria Sterop N.V. (Belgium)

10/07/09

BE344635

2

M1

Atropine Sulfate

Atropine Sulfate Sterop 0,50 mg/1 ml

oplossing voor injectie - ampul glas 1 ml solution injectable - ampoule verre 1 ml

Laboratoria Sterop N.V. (Belgium)

10/07/09

BE344626

2

M1

Atropine Sulfate

Atropine Sulfate Sterop 1 mg/1 ml

oplossing voor injectie - ampul glas 1 ml solution injectable - ampoule verre 1 ml

Laboratoria Sterop N.V. (Belgium)

10/07/09

BE344617

2

M1

Atropine Sulfate

Azithromycin Apotex 250 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/alu

Apotex Europe B.V. (The Netherlands)

15/07/09

BE344827

8

M1

Azithromycin Dihydrate

Azithromycin Apotex 250 mg

filmomhulde tablet - fles hdpe comprimé pelliculé - flacon hdpe

Apotex Europe B.V. (The Netherlands)

15/07/09

BE344836

8

M1

Azithromycin Dihydrate

Azithromycin Apotex 500 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/alu

Apotex Europe B.V. (The Netherlands)

15/07/09

BE344845

8

M1

Azithromycin Dihydrate

Azithromycin Apotex 500 mg

filmomhulde tablet - fles hdpe comprimé pelliculé - flacon hdpe

Apotex Europe B.V. (The Netherlands)

15/07/09

BE344854

8

M1

Azithromycin Dihydrate

Candesartan Sandoz 16 mg

tablet - blisterverpakking alu/alu comprimé - plaquette thermoformée alu/alu

Sandoz N.V. (Belgium)

16/07/09

BE345012

8

M1

Candesartan Cilexetil

Candesartan Sandoz 16 mg

tablet - fles hdpe tablet - flacon hdpe

Sandoz N.V. (Belgium)

16/07/09

BE345021

8

M1

Candesartan Cilexetil

Candesartan Sandoz 32 mg

tablet - blisterverpakking alu/alu comprimé - plaquette thermoformée alu/alu

Sandoz N.V. (Belgium)

16/07/09

BE345037

8

M1

Candesartan Cilexetil

Candesartan Sandoz 32 mg

tablet - fles hdpe tablet - flacon hdpe

Sandoz N.V. (Belgium)

16/07/09

BE345046

8

M1

Candesartan Cilexetil

Candesartan Sandoz 4 mg

tablet - blisterverpakking alu/alu comprimé - plaquette thermoformée alu/alu

Sandoz N.V. (Belgium)

16/07/09

BE344976

8

M1

Candesartan Cilexetil

Candesartan Sandoz 4 mg

tablet - fles hdpe tablet - flacon hdpe

Sandoz N.V. (Belgium)

16/07/09

BE344985

8

M1

Candesartan Cilexetil

Candesartan Sandoz 8 mg

tablet - blisterverpakking alu/alu comprimé - plaquette thermoformée alu/alu

Sandoz N.V. (Belgium)

16/07/09

BE344994

8

M1

Candesartan Cilexetil

Candesartan Sandoz 8 mg

tablet - fles hdpe tablet - flacon hdpe

Sandoz N.V. (Belgium)

16/07/09

BE345003

8

M1

Candesartan Cilexetil

Ciprofloxacine-ratiopharm 500 mg

filmomhulde tablet - fles hdpe comprimé pelliculé - flacon hdpe

Ratiopharm Belgium S.A

16/07/09

BE345082

3

M1

Ciprofloxacin Hydrochloride

Clindamycin Fresenius Kabi 150 mg/ml

oplossing voor injectie - ampul glas 2 ml solution injectable - ampoule verre 2 ml

Fresenius Kabi nv/sa (Belgium)

22/07/09

BE345125

9

M1

Clindamycin Phosphate

Clindamycin Fresenius Kabi 150 mg/ml

oplossing voor injectie - ampul glas 4 ml solution injectable - ampoule verre 4 ml

Fresenius Kabi nv/sa (Belgium)

22/07/09

BE345134

9

M1

Clindamycin Phosphate

Clindamycin Fresenius Kabi 150 mg/ml

oplossing voor injectie - ampul glas 6 ml solution injectable - ampoule verre 6 ml

Fresenius Kabi nv/sa (Belgium)

22/07/09

BE345143

9

M1

Clindamycin Phosphate

Clopidogrel (HCl) Sandoz 75 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking opa/alu/pvc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée opa/alu/pvc/alu

Sandoz N.V. (Belgium)

23/07/09

BE345152

8

M1

Clopidogrel Hydrochloride

Docpravasta 10 mg

tablet - blisterverpakking alu/opa/alu/pvc comprimé - plaquette thermoformée alu/opa/alu/pvc

Docpharma N.V. (Belgium)

08/07/09

BE344556

8

M1

Pravastatin Sodium

Docpravasta 20 mg

tablet - blisterverpakking alu/opa/alu/pvc comprimé - plaquette thermoformée alu/opa/alu/pvc

Docpharma N.V. (Belgium)

08/07/09

BE344565

8

M1

Pravastatin Sodium

Docpravasta 40 mg

tablet - blisterverpakking alu/opa/alu/pvc comprimé - plaquette thermoformée alu/opa/alu/pvc

Docpharma N.V. (Belgium)

08/07/09

BE344574

8

M1

Pravastatin Sodium

Fluconazole Teva 2 mg/ml

oplossing voor intraveneuze infusie - zak 100 ml solution pour infusion - poche 100 ml

Teva Pharma Belgium N.V.

23/07/09

BE345161

8

M4

Fluconazole

Fluconazole Teva 2 mg/ml

oplossing voor intraveneuze infusie - zak 200 ml solution pour infusion - poche 200 ml

Teva Pharma Belgium N.V.

23/07/09

BE345177

8

M4

Fluconazole

Gabapentine Ranbaxy 100 mg

capsule, hard - fles hdpe gélule - flacon hdpe

Ranbaxy Belgium N.V.

31/07/09

BE345317

8

M1

Gabapentin

Gabapentine Ranbaxy 300 mg

capsule, hard - fles hdpe gélule - flacon hdpe

Ranbaxy Belgium N.V.

31/07/09

BE345326

8

M1

Gabapentin

Gabapentine Ranbaxy 400 mg

capsule, hard - fles hdpe gélule - flacon hdpe

Ranbaxy Belgium N.V.

31/07/09

BE345335

8

M1

Gabapentin

Gabapentine Ranbaxy 800 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/alu/pa/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/alu/pa/alu

Ranbaxy Belgium N.V.

31/07/09

BE345344

8

M1

Gabapentin

Gabapentine Ranbaxy 800 mg

capsule, hard - fles hdpe gélule - flacon hdpe

Ranbaxy Belgium N.V.

31/07/09

BE345353

8

M1

Gabapentin

Gemcitabine Mylan 38 mg/ml

poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon glas 1000 mg poudre pour solution pour perfusion - flacon verre 1000 mg

Mylan bvba/sprl (Belgium)

17/07/09

BE345091

8

M4

Gemcitabine Hydrochloride

Gemcitabine Mylan 38 mg/ml

poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon glas 200 mg poudre pour solution pour perfusion - flacon verre 200 mg

Mylan bvba/sprl (Belgium)

17/07/09

BE345107

8

M4

Gemcitabine Hydrochloride

Gemcitabine Vianex 1000 mg

poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon glas 1000 mg poudre pour solution pour perfusion - flacon verre 1000 mg

Vianex S.A. (Greece)

28/07/09

BE345231

8

M4

Gemcitabine Hydrochloride

Gemcitabine Vianex 200 mg

poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon glas 200 mg poudre pour solution pour perfusion - flacon verre 200 mg

Vianex S.A. (Greece)

28/07/09

BE345222

8

M4

Gemcitabine Hydrochloride

Irbesartan Sandoz 150 mg

filmomhulde tablet - fles hdpe comprimé pelliculé - flacon hdpe

Sandoz N.V. (Belgium)

15/07/09

BE344915

8

M1

Irbesartan

Irbesartan Sandoz 150 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking opa/alu/pvc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée opa/alu/pvc/alu

Sandoz N.V. (Belgium)

15/07/09

BE344924

8

M1

Irbesartan

Irbesartan Sandoz 150 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu

Sandoz N.V. (Belgium)

15/07/09

BE344933

8

M1

Irbesartan

Irbesartan Sandoz 300 mg

filmomhulde tablet - fles hdpe comprimé pelliculé - flacon hdpe

Sandoz N.V. (Belgium)

15/07/09

BE344942

8

M1

Irbesartan

Irbesartan Sandoz 300 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking opa/alu/pvc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée opa/alu/pvc/alu

Sandoz N.V. (Belgium)

15/07/09

BE344951

8

M1

Irbesartan

Irbesartan Sandoz 300 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu

Sandoz N.V. (Belgium)

15/07/09

BE344967

8

M1

Irbesartan

Irbesartan Sandoz 75 mg

filmomhulde tablet - fles hdpe comprimé pelliculé - flacon hdpe

Sandoz N.V. (Belgium)

15/07/09

BE344881

8

M1

Irbesartan

Irbesartan Sandoz 75 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking opa/alu/pvc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée opa/alu/pvc/alu

Sandoz N.V. (Belgium)

15/07/09

BE344897

8

M1

Irbesartan

Irbesartan Sandoz 75 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu

Sandoz N.V. (Belgium)

15/07/09

BE344906

8

M1

Irbesartan

Metformine DISP Mylan 1000 mg

dispergeerbare tablet - blisterverpakking alu/alu comprimé dispersible - plaquette thermoformée alu/alu

Mylan bvba/sprl (Belgium)

10/07/09

BE344687

9

M1

Metformin Hydrochloride

Metformine DISP Mylan 1000 mg

dispergeerbare tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu comprimé dispersible - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu

Mylan bvba/sprl (Belgium)

10/07/09

BE344696

9

M1

Metformin Hydrochloride

Metformine DISP Mylan 500 mg

dispergeerbare tablet - blisterverpakking alu/alu comprimé dispersible - plaquette thermoformée alu/alu

Mylan bvba/sprl (Belgium)

10/07/09

BE344653

9

M1

Metformin Hydrochloride

Metformine DISP Mylan 500 mg

dispergeerbare tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu comprimé dispersible - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu

Mylan bvba/sprl (Belgium)

10/07/09

BE344644

9

M1

Metformin Hydrochloride

Metformine DISP Mylan 850 mg

dispergeerbare tablet - blisterverpakking alu/alu comprimé dispersible - plaquette thermoformée alu/alu

Mylan bvba/sprl (Belgium)

10/07/09

BE344662

9

M1

Metformin Hydrochloride

Metformine DISP Mylan 850 mg

dispergeerbare tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu comprimé dispersible - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu

Mylan bvba/sprl (Belgium)

10/07/09

BE344671

9

M1

Metformin Hydrochloride

Natriumchloride 0,9 % Fresenius Kabi

oplosmiddel voor parenteraal gebruik - ampul ldpe 5 ml solvant pour préparation parentérale - ampoule ldpe 5 ml

Fresenius Kabi nv/sa (Belgium)

27/07/09

BE345186

7

FD

Sodium Chloride

Natriumchloride 0,9 % Fresenius Kabi

oplosmiddel voor parenteraal gebruik - ampul ldpe 10 ml solvant pour préparation parentérale - ampoule ldpe 10 ml

Fresenius Kabi nv/sa (Belgium)

27/07/09

BE345195

7

FD

Sodium Chloride

Natriumchloride 0,9 % Fresenius Kabi

oplosmiddel voor parenteraal gebruik - ampul ldpe 20 ml solvant pour préparation parentérale - ampoule ldpe 20 ml

Fresenius Kabi nv/sa (Belgium)

27/07/09

BE345204

7

FD

Sodium Chloride

Nicotinell Anijs 2 mg

kauwgum - blisterverpakking pvc/pvdc/alu gomme à mâcher médicamenteuse - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu

Novartis Consumer Health S.A./N.V. (Belgium)

07/07/09

BE344504

3

FD

Nicotine

Nicotinell Anijs 4 mg

kauwgum - blisterverpakking pvc/pvdc/alu gomme à mâcher médicamenteuse - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu

Novartis Consumer Health S.A./N.V. (Belgium)

07/07/09

BE344513

3

FD

Nicotine

Niddastig 1,5 mg

capsule, hard - blisterverpakking opa/alu/pvc/alu gélule - plaquette thermoformée opa/alu/pvc/alu

Eurogenerics N.V. (Belgium)

03/07/09

BE344224

8

M4

Rivastigmine Hydrogen Tartrate

Niddastig 1,5 mg

capsule, hard - blisterverpakking pvc/pvdc/alu gélule - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu

Eurogenerics N.V. (Belgium)

03/07/09

BE344233

8

M4

Rivastigmine Hydrogen Tartrate

Niddastig 3 mg

capsule, hard - blisterverpakking opa/alu/pvc/alu gélule - plaquette thermoformée opa/alu/pvc/alu

Eurogenerics N.V. (Belgium)

03/07/09

BE344242

8

M4

Rivastigmine Hydrogen Tartrate

Niddastig 3 mg

capsule, hard - blisterverpakking pvc/pvdc/alu gélule - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu

Eurogenerics N.V. (Belgium)

03/07/09

BE344251

8

M4

Rivastigmine Hydrogen Tartrate

Niddastig 4,5 mg

capsule, hard - blisterverpakking opa/alu/pvc/alu gélule - plaquette thermoformée opa/alu/pvc/alu

Eurogenerics N.V. (Belgium)

03/07/09

BE344267

8

M4

Rivastigmine Hydrogen Tartrate

Niddastig 4,5 mg

capsule, hard - blisterverpakking pvc/pvdc/alu gélule - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu

Eurogenerics N.V. (Belgium)

03/07/09

BE344276

8

M4

Rivastigmine Hydrogen Tartrate

Niddastig 6 mg

capsule, hard - blisterverpakking opa/alu/pvc/alu gélule - plaquette thermoformée opa/alu/pvc/alu

Eurogenerics N.V. (Belgium)

03/07/09

BE344285

8

M4

Rivastigmine Hydrogen Tartrate

Niddastig 6 mg

capsule, hard - blisterverpakking pvc/pvdc/alu gélule - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu

Eurogenerics N.V. (Belgium)

03/07/09

BE344294

8

M4

Rivastigmine Hydrogen Tartrate

Perindopril Teva 2 mg

tablet - blisterverpakking alu/alu comprimé - plaquette thermoformée alu/alu

Teva Pharma Belgium N.V.

14/07/09

BE344732

8

M1

Perindopril Tert-Butylamine

Perindopril Teva 4 mg

tablet - blisterverpakking alu/alu comprimé - plaquette thermoformée alu/alu

Teva Pharma Belgium N.V.

14/07/09

BE344741

8

M1

Perindopril Tert-Butylamine

Perindopril Teva 8 mg

tablet - blisterverpakking alu/alu comprimé - plaquette thermoformée alu/alu

Teva Pharma Belgium N.V.

14/07/09

BE344757

8

M1

Perindopril Tert-Butylamine

Requip 0,25 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pctfe/pvc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pctfe/pvc/alu

GlaxoSmithKline s.a./n.v. (Belgium)

14/07/09

BE344766

-

M1

Ropinirole Hydrochloride

Requip 0,5 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pctfe/pvc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pctfe/pvc/alu

GlaxoSmithKline s.a./n.v. (Belgium)

14/07/09

BE344775

-

M1

Ropinirole Hydrochloride

Requip 1 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pctfe/pvc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pctfe/pvc/alu

GlaxoSmithKline s.a./n.v. (Belgium)

14/07/09

BE344784

-

M1

Ropinirole Hydrochloride

Requip 2 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pctfe/pvc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pctfe/pvc/alu

GlaxoSmithKline s.a./n.v. (Belgium)

14/07/09

BE344793

-

M1

Ropinirole Hydrochloride

Requip 5 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pctfe/pvc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pctfe/pvc/alu

GlaxoSmithKline s.a./n.v. (Belgium)

14/07/09

BE344802

-

M1

Ropinirole Hydrochloride

Sibelium 5 mg

tablet - blisterverpakking alu/pvc comprimé - plaquette thermoformée alu/pvc

Janssen-Cilag NV/SA (Belgium)

08/07/09

BE344547

0

M1

Flunarizine Hydrochloride

Tarnasol 100 mg / 25 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking alu/pvc/pe/pvdc comprimé pelliculé - plaquette thermoformée alu/pvc/pe/pvdc

Laboratorios Liconsa S.A. (Spain)

09/07/09

BE344592

8

M1

Losartan Potassium Hydrochlorothiazide

Tarnasol 50 mg / 12,5 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking alu/pvc/pe/pvdc comprimé pelliculé - plaquette thermoformée alu/pvc/pe/pvdc

Laboratorios Liconsa S.A. (Spain)

09/07/09

BE344583

8

M1

Losartan Potassium Hydrochlorothiazide

Timoglaucon 0,5 % / 2 %

oogdruppels, oplossing - fles ldpe 5 ml collyre en solution - flacon ldpe 5 ml

Sandoz N.V. (Belgium)

28/07/09

BE345213

9

M1

Dorzolamide Hydrochloride Timolol Maleate

Uvadex 20 mcg/ml

oplossing voor het modificeren van een bloedfractie - injectieflacon glas 10 ml solution pour la modification de fractions sanguines - flacon verre 10 ml

Johnson and Johnson Medical Limited (United Kingdom)

02/07/09

BE343996

0

M4

Methoxsalen

Xenon Air Liquide Medical 100 % (v/v)

inhalatiegas - gascilinder alu 10 l gaz pour inhalation - bouteille alu 10 l

Air Liquide Santé International (France)

10/07/09

BE344601

0

M4

Xenon


Liste des médicaments à usage humain pour lesquels une autorisation d'importation parallèle a été accordée entre le 1er juillet 2009 et le 31 juillet 2009

Lijst van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor parallelinvoer is toegekend tussen 1 juli 2009 en 31 juli 2009


DENOMINATION - BENAMING

FORME PHARMACEUTIQUE - FARMACEUTISCHE VORM

DETENTEUR D'AUTORISATION - HOUDER VAN DE VERGUNNING

DATE DE 1re AUTORISATION - DATUM EERSTE VERGUNNING

N° D'AUTORISATION - VERGUNNINGS- NUMMER

DELIVRANCE - AFLEVERING

PRINCIPES ACTIFS - ACTIEVE BESTANDDELEN

BETASERC 16 MG

COMPRIMES - PLAQUETTE THERMOFORMEE PVC/PVDC/ALU TABLETTEN - BLISTERVERPAKKING PVC/PVDC/ALU

PHARMAPARTNER NV

31/07/09

1559PI0043F003

M1

BETAHISTINE DIHYDROCHLORIDE

BETASERC 8 MG

COMPRIMES - PLAQUETTE THERMOFORMEE PVC/PVDC/ALU TABLETTEN - BLISTERVERPAKKING PVC/PVDC/ALU

PHARMAPARTNER NV

31/07/09

1559PI0042F003

M1

BETAHISTINE DIHYDROCHLORIDE

BISOPROLOL MYLAN 10 MG

COMPRIMES PELLICULES - PLAQUETTE THERMOFORMEE PVC/ALU FILMOMHULDE TABLETTEN - BLISTERVERPAKKING PVC/ALU

PHARMAPARTNER NV

31/07/09

1559PI0044F003

M1

BISOPROLOL FUMARATE

BREXINE 20 MG

COMPRIMES - PLAQUETTE THERMOFORMEE PVC/PVDC TABLETTEN - BLISTERVERPAKKING PVC/PVDC

PHARMAPARTNER NV

29/07/09

1559PI0041F003

M1

PIROXICAM-BETA-CYCLODEXTRINUM

CIPROXINE 250 MG

COMPRIMES PELLICULES - PLAQUETTE THERMOFORMEE PVC/ALU FILMOMHULDE TABLETTEN - BLISTERVERPAKKING PVC/ALU

OLYMPO PHARMA B.V.B.A.

15/07/09

1262PI0053F003

M1

CIPROFLOXACIN HYDROCHLORIDE

CRESTOR 10 MG

COMPRIMES PELLICULES - PLAQUETTE THERMOFORMEE ALU/ALU FILMOMHULDE TABLETTEN - BLISTERVERPAKKING ALU/ALU

OLYMPO PHARMA B.V.B.A.

17/07/09

1262PI0046F003

M1

ROSUVASTATIN CALCIUM

CRESTOR 20 MG

COMPRIMES PELLICULES - PLAQUETTE THERMOFORMEE ALU/ALU FILMOMHULDE TABLETTEN - BLISTERVERPAKKING ALU/ALU

OLYMPO PHARMA B.V.B.A.

15/07/09

1262PI0052F003

M1

ROSUVASTATIN CALCIUM

CRESTOR 20 MG

COMPRIMES PELLICULES - PLAQUETTE THERMOFORMEE ALU/ALU FILMOMHULDE TABLETTEN - BLISTERVERPAKKING ALU/ALU

OLYMPO PHARMA B.V.B.A.

17/07/09

1262PI0047F003

M1

ROSUVASTATIN CALCIUM

CRESTOR 40 MG

COMPRIMES PELLICULES - PLAQUETTE THERMOFORMEE ALU/ALU FILMOMHULDE TABLETTEN - BLISTERVERPAKKING ALU/ALU

OLYMPO PHARMA B.V.B.A.

17/07/09

1262PI0048F003

M1

ROSUVASTATIN CALCIUM

DALACIN C 300 MG

GELULES - PLAQUETTE THERMOFORMEE PVC/ALU CAPSULES, HARD - BLISTERVERPAKKING PVC/ALU

OLYMPO PHARMA B.V.B.A.

31/07/09

1262PI0054F004

M1

CLINDAMYCIN HYDROCHLORIDE

EZETROL 10 MG

COMPRIMES - PLAQUETTE THERMOFORMEE PCTFE/PVC TABLETTEN - BLISTERVERPAKKING PCTFE/PVC

OLYMPO PHARMA B.V.B.A.

22/07/09

1262PI0055F003

M1

EZETIMIBE

MOVICOL 13,8 G ZAKJE

POUDRE POUR SOLUTION BUVABLE - SACHET-DOSE POEDER VOOR DRANK - SACHET

OLYMPO PHARMA B.V.B.A.

08/07/09

1262PI0049F000

FD

SODIUM BICARBONATE POTASSIUM CHLORIDE SODIUM CHLORIDE MACROGOL 3350

TEMESTA 2,5 MG

COMPRIMES - PLAQUETTE THERMOFORMEE PVC/ALU TABLETTEN - BLISTERVERPAKKING PVC/ALU

PHARMAPARTNER NV

29/07/09

1559PI0040F003

M1

LORAZEPAM

VENORUTON FORTE 500 MG

COMPRIMES - PLAQUETTE THERMOFORMEE PVC/ALU TABLETTEN - BLISTERVERPAKKING PVC/ALU

PI-PHARMA NV

17/07/09

1637PI0104F003

FD

HYDROXYETHYL-O-(BETA-)-RUTOSIDEA

ZOLADEX 3,6 MG

IMPLANT IMPLANTAAT

OLYMPO PHARMA B.V.B.A.

31/07/09

1262PI0051F012

M1

GOSERELIN ACETATE


Signification des codes figurant dans les listes d'autorisations de mise sur le marché (AMM) ou enregistrements Juillet 2009 - Usage humain

Betekenis van de codes die in de lijsten van de vergunningen voor het in de handel brengen (VHB) of registraties voorkomen Juli 2009 - Menselijk gebruik


Statut légal de délivrance - Wettelijk regime voor de aflevering

FD

Médicament NON soumis à prescription conformément aux dispositions de l'article 6, § 1erbis, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments et de l'article 65, § 3, de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire.

Geneesmiddel NIET aan voorschrift onderworpen overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en artikel 65, § 3, van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.

M1

Médicament sur prescription dont la délivrance ne peut pas être prolongée conformément aux dispositions de l'article 6, § 1erbis, alinéa 3, 1er tiret, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments et de l'article 61 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire.

Geneesmiddel op voorschrift waarvan de aflevering niet verlengbaar is overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis, derde lid, 1e streep, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en artikel 61 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.

M4

Médicament soumis à prescription médicale restreinte conformément aux dispositions de l'article 6, § 1er bis, alinéa 3, 4e tiret, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments et de l'article 63 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire.

Geneesmiddel onderworpen aan een beperkt medisch voorschrift overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis, derde lid, 4e streep, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en artikel 63 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.

Base réglementaire - Wettelijke basis

-

Médicament enregistré conformément aux dispositions de l'article 2.8, premier alinéa, de l'arrêté royal du 3 juillet 1969.

Geneesmiddel geregistreerd overeenkomstig de bepalingen van artikel 2.8, eerste lid, van het koninklijk besluit van 3 juli 1969.

0

Médicament à usage humain auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6, § 1er, troisième alinéa, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments.

Geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1er, derde lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.

2

Médicament enregistré conformément aux dispositions de l'article 2.8 a) deuxième tiret de l'arrêté royal du 3 juillet 1969. Geneesmiddel geregistreerd overeenkomstig de bepalingen van artikel 2.8 a) tweede streep van het koninklijk besluit van 3 juli 1969.

3

Médicament enregistré conformément aux dispositions de l'article 2.8 a) troisième tiret de l'arrêté royal du 3 juillet 1969. Geneesmiddel geregistreerd overeenkomstig de bepalingen van artikel 2.8 a) derde streep van het koninklijk besluit van 3 juli 1969.

5

Médicament à usage humain auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 3, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments.

Geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 3, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.

7

Médicament à usage humain auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 2, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments.

Geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 2, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.

8

Médicament à usage humain auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 1er, cinquième alinéa, deuxième tiret de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments.

Geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 1, vijfde lid, tweede streepje van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.

9

Médicament à usage humain auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 1er, septième alinéa, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments.

Geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 1, zevende lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.

Liste des médicaments à usage vétérinaire auxquels une autorisation de mise sur le mérche (AMM) ou enregistrement a été octroyé entre le 1er juillet 2009 et le 31 juillet 2009

Lijst van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) of registratie werd verleend tussen 1 juli 2009 en 31 juli 2009


DENOMINATION - BENAMING

FORME PHARMACEUTIQUE CONDITIONNEMENT - FARMACEUTISCHE VORM VERPAKKING

DETENTEUR D'AUTORISATION HOUDER VAN DE VERGUNNING

DATE DE 1re AUTORISATION DATUM EERSTE VERGUNNING

N° D'AUTORISATION - VERGUNNINGSNUMMER

BASE LEGALE - WETTELIJKE BASIS

DELIVRANCE - AFLEVERING

PRINCIPES ACTIFS - ACTIEVE BESTANDDELEN

FLORKEM 300 MG/ML

SOLUTION INJECTABLE - FLACON PLASTIQUE OPLOSSING VOOR INJECTIE -INJECTIEFLACON PLASTIC

CEVA SANTE ANIMALE N.V.

10/07/09

BE-V344705

R

M

FLORFENICOL

FLORKEM 300 MG/ML

SOLUTION INJECTABLE - FLACON VERRE OPLOSSING VOOR INJECTIE -INJECTIEFLACON GLAS

CEVA SANTE ANIMALE N.V.

10/07/09

BE-V344714

R

M

FLORFENICOL

FLUKIVER COMBI

SUSPENSION BUVABLE - FLACON HDPE SUSPENSIE VOOR ORAAL GEBRUIK - FLES HDPE

JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.

08/07/09

BE-V344531

R

M

MEBENDAZOLE CLOSANTEL SODIUM DIHYDRATE

MAPRELIN 75 MCG/ML

SOLUTION INJECTABLE - FLACON VERRE OPLOSSING VOOR INJECTIE - INJECTIEFLACON GLAS

VEYX-PHARMA GMBH

03/07/09

BE-V344303

F

M

PEFORELIN


Signification des codes figurant dans les listes d'autorisations de mise sur le marché (AMM) ou enregistrements Juillet 2009 - Usage vétérinaire

Betekenis van de codes die in de lijsten van de vergunningen voor het in de handel brengen (VHB) of registraties voorkomen Juli 2009 - Diergeneeskundig gebruik


Statut légal de délivrance - Wettelijk regime voor de aflevering

M

Médicament soumis à prescription conformément aux dispositions de l'article 6, § 1erbis, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments et de l'article 188 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire.

Geneesmiddel aan voorschrift onderworpen overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en artikel 188 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.

Base réglementaire - Wettelijke basis

F (Full)

Médicament à usage vétérinaire auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6, § 1er, troisième alinéa, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments.

Geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1, derde lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.

R (Reference)

Médicament à usage vétérinaire auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 6, cinquième alinéa, deuxième tiret de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments.

Geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 6, vijfde lid, tweede streep van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.

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