Loi du 10 août 2001
publié le 01 septembre 2001
Informatiser la Justice. Oui, mais comment ?

Loi portant des mesures en matière de soins de santé

source
ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement
numac
2001022579
pub.
01/09/2001
prom.
10/08/2001
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10 AOUT 2001. - Loi portant des mesures en matière de soins de santé (1)


ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Les Chambres ont adopté et Nous sanctionnons ce qui suit : TITRE Ier. - Disposition générale

Article 1er.La présente loi règle une matière visée à l'article 78 de la Constitution.

TITRE II. - Affaires sociales et Pensions CHAPITRE 1er. - Modifications de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994 Section 1er. - Modifications dans le cadre de la politique rénovée en

matière de médicaments

Art. 2.Dans l'article 18, alinéa 5, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, modifié par les lois des 25 janvier 1999 et 24 décembre 1999, les mots "liste jointe à l'arrêté royal fixant les conditions dans lesquelles une intervention est accordée pour les prestations de santé visées à l'article 34, alinéa premier, 5°, b) et c)" de la dernière phrase sont remplacés par les mots "liste visée à l'article 35bis".

Art. 3.Dans l'article 22, 4°, de la même loi, remplacé par la loi du 24 décembre 1999Documents pertinents retrouvés type loi prom. 24/12/1999 pub. 31/12/1999 numac 1999024144 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des dispositions sociales et diverses fermer, sont apportées les modifications suivantes : 1° à l'alinéa 1er, les mots "et quand il s'agit d'une proposition élaborée conformément à l'article 35, § 3" sont supprimés et les termes "auxquels cas les propositions doivent toujours être transmises au ministre", sont remplacés par les termes "auquel cas la proposition doit toujours être transmise au ministre";2° L'alinéa 3 est supprimé.

Art. 4.Dans l'article 22, 4°bis, de la même loi, inséré par la loi du 24 décembre 1999Documents pertinents retrouvés type loi prom. 24/12/1999 pub. 31/12/1999 numac 1999024144 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des dispositions sociales et diverses fermer, les mots "et l'article 29bis, 3°" sont intercalés entre les mots "article 27, alinéa 3" et "et en fixe la date d'entrée en vigueur''.

Art. 5.Dans l'article 25, § 2, alinéa 4, de la même loi, remplacé par la loi du 25 janvier 1999Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/01/1999 pub. 06/02/1999 numac 1999021025 source services du premier ministre Loi portant des dispositions sociales type loi prom. 25/01/1999 pub. 19/02/1999 numac 1999003046 source ministere des finances Loi portant modification du Code des taxes assimilées aux impôts sur les revenus conformément à la directive n° 93/89/CEE du Conseil des Communautés européennes fermer, les mots "du Conseil technique des spécialités pharmaceutiques', sont remplacés par les mots "de la Commission de remboursement des médicaments" et les mots "à l'article 27" sont remplacés par les mots "aux articles 27 et 29bis".

Art. 6.Dans l'article 27 de la même loi, sont apportés les modifications suivantes : 1° à l'alinéa 1er, les mots "un Conseil technique des spécialités pharmaceutiques, un Conseil technique des relations avec l'industrie pharmaceutique" sont remplacés par les mots "un Conseil technique des moyens diagnostiques et de matériel de soins" et les mots "ou de la Commission des médicaments" sont supprimés;2° à l'alinéa 2, modifié par la loi du 25 janvier 1999Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/01/1999 pub. 06/02/1999 numac 1999021025 source services du premier ministre Loi portant des dispositions sociales type loi prom. 25/01/1999 pub. 19/02/1999 numac 1999003046 source ministere des finances Loi portant modification du Code des taxes assimilées aux impôts sur les revenus conformément à la directive n° 93/89/CEE du Conseil des Communautés européennes fermer, la mention "et § 3" est supprimée;3° à l'alinéa 4, remplacé par la loi du 24 décembre 1999Documents pertinents retrouvés type loi prom. 24/12/1999 pub. 31/12/1999 numac 1999024144 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des dispositions sociales et diverses fermer, les mots "des propositions ou avis du Conseil technique des spécialités pharmaceutiques et" sont supprimés.

Art. 7.Dans l'article 28, § 3, de la même loi, remplacé par la loi du 24 décembre 1999Documents pertinents retrouvés type loi prom. 24/12/1999 pub. 31/12/1999 numac 1999024144 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des dispositions sociales et diverses fermer, la dernière phrase est supprimée.

Art. 8.Dans le titre III, chapitre Ier, de la même loi, est insérée une section IXbis, rédigée comme suit : « Section IXbis. Commission de remboursement des médicaments

Art. 29bis.Il est créé au sein de l'Institut une Commission de remboursement des médicaments.

Cette Commission est composée d'experts qui travaillent dans une institution universitaire, de représentants des organismes assureurs, des organisations professionnelles des médecins et des pharmaciens, de représentants représentatifs de l'industrie du médicament et de représentants du ministre, du ministre ayant la Santé publique dans ses attributions, du ministre qui a les Affaires économiques dans ses attributions et du service du contrôle médical, qui y sont représentés dans les conditions à fixer par le Roi. Les représentants de l'industrie du médicament, du ministre, du ministre ayant la Santé publique dans ses attributions, du ministre qui a les Affaires économiques dans ses attributions et du service du contrôle médical ont voix consultative.

La Commission de remboursement des médicaments est chargée : 1° de formuler des propositions et d'exécuter les missions visées à l'article 35bis;2° de donner des avis, à la demande du ministre, sur les aspects de la politique en matière de remboursement des spécialités pharmaceutiques;3° de formuler au Comité de l'assurance des propositions de règles interprétatives concernant le remboursement de spécialités pharmaceutiques. Le Roi détermine, sur la proposition du ministre, la composition détaillée et les règles de fonctionnement de la Commission. Les membres de la Commission sont nommés par le Roi. ».

Art. 9.Dans l'article 35 de la même loi, sont apportées les modifications suivantes : 1° le § 1er, alinéa 1er, est complété comme suit : ", à l'exception des prestations visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, b) et c).»; 2° le § 1 et, alinéa 2, modifié par la loi du 24 décembre 1999Documents pertinents retrouvés type loi prom. 24/12/1999 pub. 31/12/1999 numac 1999024144 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des dispositions sociales et diverses fermer, est remplacé par la disposition suivante : « Cette nomenclature énumère lesdites prestations, en fixe la valeur relative et précise, notamment, ses règles d'application, ainsi que la qualification requise de la personne habilitée à effectuer chacune d'elles.Le cas échéant, des tarifs différents peuvent être appliqués pour une même prestation selon que le dispensateur de soins réponde ou non à des conditions supplémentaires, autres que celles relatives à la qualification, telles que prévues dans la nomenclature. La nomenclature des prestations visées à l'article 34, alinéa 1er, 4°, pour autant qu'il s'agisse des implants, et 5°, a), et 20°, est fixée sur la base des critères d'admission définis par le Roi et selon lesquels ces prestations peuvent être divisées en différentes catégories. En ce qui concerne les prestations visées à L'article 34, alinéa 1er, 4°, pour autant qu'il s'agisse des implants, et 20°, ces critères d'admission concernent les prix, le coût pour l'assurance et les éléments d'ordre médical, thérapeutique et social. Ces critères d'admission en ce qui concerne les prestations visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, a), concernent les prix, les estimations de volume, le coût du traitement des fournitures pharmaceutiques, le caractère breveté ou non du principe actif principal, les éléments d'ordre médical, épidémiologique, thérapeutique et social. L'admission des prestations visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, a), fait l'objet d'une révision au moins tous les cinq ans. Pour les prestations visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, a), pour lesquelles il existe déjà un remboursement, le Conseil technique pharmaceutique est habilité à revoir les critères d'admission ainsi que leur application. Cette révision peut se faire pour une classe thérapeutique ou un groupe de préparations magistrales, suivant l'Anatomical Therapeutical Chemical Classification, établi sous la responsabilité du World Health Organisation Collaborating Center for Drug Statistics Methodology, ou pour une préparation magistrale distincte. »; 3° dans le § 1er, dernier alinéa, inséré par la loi du 24 décembre 1999Documents pertinents retrouvés type loi prom. 24/12/1999 pub. 31/12/1999 numac 1999024144 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des dispositions sociales et diverses fermer, la mention "5°" est chaque fois remplacée par la mention "5°, a),";4° le § 2, dernier alinéa, inséré par la loi du 25 janvier 1999Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/01/1999 pub. 06/02/1999 numac 1999021025 source services du premier ministre Loi portant des dispositions sociales type loi prom. 25/01/1999 pub. 19/02/1999 numac 1999003046 source ministere des finances Loi portant modification du Code des taxes assimilées aux impôts sur les revenus conformément à la directive n° 93/89/CEE du Conseil des Communautés européennes fermer, est abrogé;5° le § 3, inséré par l' arrêté royal du 23 décembre 1996Documents pertinents retrouvés type arrêté royal prom. 23/12/1996 pub. 04/02/2014 numac 2014000075 source service public federal interieur Arrêté royal portant exécution des articles 15, 16 et 17 de la loi du 26 juillet 1996 portant modernisation de la sécurité sociale et assurant la viabilité des régimes légaux des pensions. - Traduction allemande de dispositions modificatives type arrêté royal prom. 23/12/1996 pub. 17/11/2015 numac 2015000648 source service public federal interieur Arrêté royal portant exécution des articles 15, 16 et 17 de la loi du 26 juillet 1996 portant modernisation de la sécurité sociale et assurant la viabilité des régimes légaux des pensions. - Traduction allemande de dispositions modificatives fermer et remplacé par la loi du 25 janvier 1999Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/01/1999 pub. 06/02/1999 numac 1999021025 source services du premier ministre Loi portant des dispositions sociales type loi prom. 25/01/1999 pub. 19/02/1999 numac 1999003046 source ministere des finances Loi portant modification du Code des taxes assimilées aux impôts sur les revenus conformément à la directive n° 93/89/CEE du Conseil des Communautés européennes fermer, est abrogé.

Art. 10.Dans la même loi est inséré, à la place de l'article 35bis qui devient l'article 35ter, un article 35bis nouveau, rédigé comme suit : «

Art. 35bis.§ 1er. Le Roi confirme la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables au 1er janvier 2002, visée à l'article 34, alinéa 1er, 5°, b) et c). La liste est en principe classifiée selon l'Anatomical Therapeutical Chemical Classification. A partir du 1er janvier 2002, cette liste peut être modifiée par le ministre sur la proposition de la Commission de remboursement des médicaments. Les firmes qui mettent les spécialités pharmaceutiques sur le marché belge, ci-après dénommées les demandeurs, ou le ministre, peuvent demander à la Commission de formuler une proposition, ou la Commission peut formuler une proposition de sa propre initiative. Les modifications de la liste peuvent consister en l'inscription et la suppression de spécialités pharmaceutiques ainsi qu'en la modification des modalités de l'inscription sur la liste. § 2. La décision portant sur la modification de la liste comprend une décision qui concerne la base de remboursement, les indications remboursables, les conditions de remboursement et la catégorie de remboursement et est prise après une évaluation d'un ou de plusieurs des critères suivants : 1° la valeur thérapeutique de la spécialité pharmaceutique : cette valeur thérapeutique est exprimée dans l'une des trois classes de plus-value suivantes : - classe 1 : spécialités pharmaceutiques ayant une plus-value thérapeutique démontrée par rapport aux alternatives thérapeutiques existantes; - classe 2 : spécialités pharmaceutiques n'ayant pas de plus-value thérapeutique démontrée par rapport aux alternatives thérapeutiques existantes, et qui n'appartiennent pas à la classe 3; - classe 3 : spécialités enregistrées conformément à l'article 2, 8°, tirets 2 et 3, de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments; 2° le prix de la spécialité pharmaceutique et la base de remboursement proposée par le demandeur;3° l'intérêt de la spécialité pharmaceutique dans la pratique médicale en fonction des besoins thérapeutiques et sociaux;4° l'incidence budgétaire pour l'assurance obligatoire soins de santé;5° le rapport entre le coût pour l'assurance obligatoire soins de santé et la valeur thérapeutique. Le Roi peut définir les critères de manière plus détaillée et déterminer la manière dont la classe de plus-value d'une spécialité pharmaceutique est fixée ainsi que les critères figurant parmi ceux qui sont énumérés aux 2° à 5°, qui doivent être au moins évalués, en fonction de la classe de plus-value qui a été mentionnée par le demandeur de la spécialité pharmaceutique concernée.

La décision est communiquée par une notification au demandeur, soit par le ministre, soit par des fonctionnaires mandatés par lui. La modification de la liste entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration du délai de 10 jours qui prend cours le lendemain de la publication au Moniteur belge. § 3. En cas d'introduction d'une demande d'inscription dans la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, la Commission de remboursement des médicaments formule une proposition motivée après l'évaluation du dossier par des experts indépendants et après avoir reçu communication par le demandeur du prix de vente maximum, autorisé par le ministre ayant les Affaires Economiques dans ses attributions.

Le délai global pour l'évaluation du dossier, la fixation du prix et la proposition de la Commission de remboursement des médicaments ne peut excéder 160 jours, à compter de la date, communiquée par le secrétariat de la Commission de remboursement des médicaments, à laquelle le dossier a été réceptionné, étant entendu qu'il contient la demande d'agrément du prix auprès du ministère des Affaires économiques. Si les renseignements communiqués à l'appui de la demande sont insuffisants, le délai est suspendu et le secrétariat notifie immédiatement au demandeur quels sont les renseignements complémentaires détaillés qui sont exigés.

Le Roi fixe, sur la proposition du ministre et du ministre qui a les Affaires Economiques dans ses attributions, la répartition de ce délai entre les autorités visées à l'alinéa précédent.

A défaut d'une proposition dans le délai visé à l'alinéa 2, le ministre prend une décision motivée sur la demande dans les 20 jours de l'expiration de ce délai.

Le Roi, par un arrêté délibéré en Conseil des ministres, fixe les conditions et les modalités selon lesquelles le ministre peut s'écarter de la proposition de la Commission de remboursement des médicaments, dans un délai de 20 jours, comme il est précisé à l'alinéa précédent.

A défaut d'une décision dans un délai de 180 jours, à compter de la date communiquée par le secrétariat de la Commission de remboursement des médicaments, à laquelle le dossier a été réceptionné, la décision est considérée comme positive quant à la base de remboursement, aux conditions de remboursement et à la catégorie de remboursement proposées par le demandeur. Le Roi détermine dans quels cas le délai de 180 jours peut être prolongé d'une période de 60 jours.

Le Roi précise la manière dont la décision visée à l'alinéa précédent est communiquée au demandeur. § 4. La Commission de remboursement des médicaments peut proposer une révision individuelle du remboursement des spécialités pharmaceutiques pendant une période de 18 mois à 3 ans après la première inscription sur la liste, suivant les modalités fixées par le Roi. Cette révision individuelle est applicable pour les spécialités admises pour la première fois sur la liste après le 1er janvier 2002. Une révision individuelle peut donner lieu à une modification de la base de remboursement, des conditions de remboursement et/ou de la catégorie de remboursement ou encore à une suppression de la liste, après réévaluation des critères mentionnés dans le § 2 qui sont pris en considération pour la décision de l'inscription sur la liste.

Le Roi détermine les spécialités pharmaceutiques qui entrent en ligne de compte pour une révision individuelle dépendant de la classe de plus-value dans laquelle une spécialité pharmaceutique est classée.

Pour les spécialités pharmaceutiques utilisées pour une indication identique ou analogue, la Commission de remboursement des médicaments peut proposer une révision du remboursement par groupes indépendamment du fait que les spécialités concernées entrent en ligne de compte pour une révision individuelle. Une révision par groupes peut donner lieu à une modification par groupes ou individuelle de la base de remboursement, des conditions de remboursement et/ou de la catégorie de remboursement ou encore, à une suppression de la liste, après évaluation sur la base d'un ou de plusieurs des critères visés au § 2.

La Commission de remboursement des médicaments décide, de sa propre initiative ou à la demande du ministre, du moment où interviendront ces révisions par groupes. § 5. Le Roi détermine la procédure selon laquelle la liste est modifiée en cas de modification de prix fixée par le ministre qui a les Affaires économiques dans ses attributions et en cas de modification des bases de remboursement des spécialités admises. § 6. Le Roi précise, sur la proposition du ministre et du ministre qui a les Affaires économiques dans ses attributions, la procédure décrite aux §§ 3 et 4, en ce compris les modalités d'introduction d'une demande et les conditions selon lesquelles ainsi que la façon dont le délai peut être suspendu et élabore une procédure simplifiée pour les spécialités pharmaceutiques pour lesquelles les classes de plus-value 2 ou 3 ont été demandées.

Outre les informations à fournir par le demandeur, le Roi peut, sur la proposition du ministre, du ministre de la Santé publique et du ministre qui a les Affaires économiques dans ses attributions, déterminer les informations que le ministre ayant la Santé publique dans ses attributions et le ministre qui a les Affaires économiques dans ses attributions sont tenus de communiquer à la Commission de remboursement des médicaments.

Le Roi établit, sur la proposition du ministre et du ministre qui a les Affaires économiques dans ses attributions, dans quels délais et selon quelles modalités, les rapports qui portent sur l'évaluation des spécialités pharmaceutiques et qui ont été rédigés sous le contrôle de la Commission de remboursement des médicaments, sont transmis au ministère des Affaires économiques.

Il fixe les conditions auxquelles doivent répondre les experts qui rédigent les rapports d'évaluation, notamment en ce qui concerne l'indépendance vis-à-vis des demandeurs, et détermine les modalités de leur rémunération. § 7. Si la Commission de remboursement des médicaments estime que la base de remboursement proposée par le demandeur n'est pas proportionnelle à l'évaluation des critères visés au § 2, elle peut de sa propre initiative ou à la demande du demandeur, proposer de conclure une convention avec l'institut, selon laquelle, pendant une période déterminée, un certain pourcentage du chiffre d'affaires réalisé grâce à la spécialité pharmaceutique concernée est remboursé à l'assurance soins de santé.

Le Roi fixe les conditions et les règles selon lesquelles une telle convention peut être conclue entre le demandeur et l'institut.

Lorsque la convention visée à l'alinéa précédent est conclue, la Commission de remboursement des médicaments peut formuler une proposition visant à modifier la liste visée au § 1er, en ce qui concerne les spécialités concernées. § 8. Le Roi fixe la procédure qui doit être suivie en cas de modification des modalités d'inscription ou de suppression d'une spécialité pharmaceutique à la demande du demandeur. Il définit en outre les délais qui doivent être respectés dans ces cas. § 9. Le Roi détermine, sur la proposition du ministre et du ministre qui a les Affaires économiques dans ses attributions, les règles particulières de procédure et les délais pour les médicaments génériques, les médicaments orphelins, à savoir les médicaments qui, conformément aux conditions fixées par le Règlement CE n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 en matière de médicaments orphelins, sont qualifiés des médicaments orphelins et les spécialités pharmaceutiques importées en parallèle, à savoir les spécialités pharmaceutiques importées en parallèle conformément à l' arrêté royal du 19 avril 2001Documents pertinents retrouvés type arrêté royal prom. 19/04/2001 pub. 30/05/2001 numac 2001022300 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Arrêté royal relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire fermer relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire. § 10. Le Roi peut définir les règles selon lesquelles le remboursement des spécialités pharmaceutiques peut être subordonné à une autorisation préalable du médecin-conseil et/ou à une appréciation d'un collège de médecins.

Le Roi peut, après avis de la Commission nationale médico-mutualiste, fixer les conditions selon lesquelles il est possible de vérifier et de constater que les spécialités pharmaceutiques délivrées, qui ont donné lieu à un remboursement, ont été prescrites par le dispensateur de soins conformément aux conditions de remboursement fixées. ».

Art. 11.Dans l'article 35bis de la même loi, inséré par la loi du 2 janvier 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 02/01/2001 pub. 03/01/2001 numac 2000003794 source ministere des finances Loi portant des dispositions sociales, budgétaires et diverses fermer et modifié par l'arrêté royal du 22 mars 2001, qui en devient l'article 35ter : 1° les mots "A partir du 1er avril 2001 et ensuite tous les 6 mois est fixée une nouvelle base de remboursement pour les spécialités pharmaceutiques visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1)" sont remplacés par les mots "Une nouvelle base de remboursement est fixée pour les spécialités mentionnées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1),";2° les alinéas 3 et 4 sont remplacés par les dispositions suivantes : « A cette fin, le ministre modifie le 1er juin 2001 et le 1er octobre 2001, la liste annexée à l'arrêté royal fixant les conditions dans lesquelles une intervention est accordée pour les prestations de santé visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, b) et c), sans tenir compte des règles de procédure visées à l'article 35, § 3. Au 1er janvier 2002, et ensuite tous les six mois, la nouvelle base de remboursement est appliquée conformément aux alinéas 1er et 2, sans tenir compte des règles de procédure visées dans la présente loi. Les listes modifiées sont publiées par arrêté ministériel au Moniteur belge dans le courant du deuxième mois qui précède la date d'application.

Sans préjudice des dispositions des alinéas 3 et 4, le ministre peut, à partir du 1er juin 2001, et sans tenir compte des règles de procédure visées dans la présente loi, adapter mensuellement la liste afin de tenir compte des réductions volontaires du prix maximum des spécialités pharmaceutiques mentionnées à l'alinéa 1er.

Le Roi peut, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, considérer la partie du coût des spécialités pharmaceutiques qui peut être supportée en vertu de cette disposition par le bénéficiaire, pour les catégories de spécialités pharmaceutiques qu'Il indique et dans les conditions fixées par Lui, comme une intervention personnelle pour l'application de l'article 43 de la loi-programme du 24 décembre 1993, ainsi que pour l'application des mesures prises en exécution de l'article 37, § 18.

Le Roi peut modifier les pourcentages visés aux alinéas 1er et 2, dans les circonstances et selon les conditions et les règles qu'Il fixe et pour les spécialités et/ou conditionnements qu'Il détermine. Il peut également préciser la notion de forme d'administration identique. ».

Art. 12.Dans l'article 37, § 2 de la même loi, inséré par la loi du 24 décembre 1999Documents pertinents retrouvés type loi prom. 24/12/1999 pub. 31/12/1999 numac 1999024144 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des dispositions sociales et diverses fermer, l'alinéa 2 est abrogé.

Art. 13.Dans l'article 69, § 5 de la même loi, modifié par les lois des 24 décembre 1999 et 2 janvier 2001, l'alinéa 1er est complété par la disposition suivante : « Le budget global des prestations précitées est fixé après concertation avec les représentants représentatifs de l'industrie du médicament dont il est question à l'article 191, 15°quater. ».

Art. 14.Dans l'article 72 de la même loi, remplacé par la loi du 25 janvier 1999Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/01/1999 pub. 06/02/1999 numac 1999021025 source services du premier ministre Loi portant des dispositions sociales type loi prom. 25/01/1999 pub. 19/02/1999 numac 1999003046 source ministere des finances Loi portant modification du Code des taxes assimilées aux impôts sur les revenus conformément à la directive n° 93/89/CEE du Conseil des Communautés européennes fermer, les mots "Conseil technique des spécialités pharmaceutiques" sont remplacés chaque fois par les mots "Commission de remboursement des médicaments".

Art. 15.L'article 72bis, de la même loi, inséré par la loi du 20 décembre 1995 et modifié par les lois des 22 février 1998 et 12 août 2000, est remplacé par la disposition suivante : « § 1er. Dans le cadre de l'assurance soins de santé et sous réserve d'autres dispositions légales, le demandeur est tenu de respecter les obligations suivantes à partir de l'entrée en vigueur de la remboursabilité des spécialités pharmaceutiques ou du conditionnement pour lesquels il a introduit une demande : 1° garantir que la spécialité pharmaceutique est effectivement disponible dans le commerce sous tous les conditionnements admis au plus tard le premier jour du troisième mois qui suit la date d'entrée en vigueur de la remboursabilité;2° veiller à la continuité de la mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique sous toutes les formes et conditionnements remboursables;3° communiquer avant le 31 janvier de chaque année au service des soins de santé de l'Institut le nombre de conditionnements ou le nombre d'unités pharmaceutiques qui ont été vendus sur le marché belge l'année précédente;4° communiquer immédiatement au service des soins de santé de l'Institut toute modification de l'un des éléments de la demande de remboursabilité;5° selon des conditions à définir par le Roi pourvoir, d'un code-barres unique et d'une vignette distinctive, les conditionnements admis, à partir de la date d'entrée en vigueur de la remboursabilité, et ne pas opposer une telle vignette sur un conditionnement non admis;6° mentionner sur le conditionnement public, selon des conditions à définir par le Roi, les montants respectifs de la quote-part du bénéficiaire, à côté de la vignette distinctive. § 2. Lorsque une firme qui commercialise une spécialité pharmaceutique sur le marché belge souhaite faire annuler définitivement la remboursabilité de cette spécialité pharmaceutique ou d'un ou de plusieurs de ses conditionnements, et continue à commercialiser la spécialité pharmaceutique ou le (les) conditionnement(s), elle doit introduire une demande de suppression. La suppression de la liste entre alors en vigueur un an après la réception de la demande. Le ministre peut, après avis de la Commission de remboursement des médicaments, et compte tenu de critères économiques, sociaux et thérapeutiques, fixer une date d'entrée en vigueur anticipée, sur la base d'une demande motivée de suppression à plus court terme, envoyée simultanément au ministre et à la Commission de remboursement des médicaments. Le demandeur est tenu d'offrir la spécialité pharmaceutique dans les conditionnements existants remboursables jusqu'à la date d'entrée en vigueur de retrait de la spécialité pharmaceutique de la liste.

Lorsque la firme visée à l'alinéa 1er retire définitivement du marché une spécialité pharmaceutique ou un ou plusieurs de ses conditionnements, pour lesquels, à sa demande, l'enregistrement est également retiré, elle doit en informer le service des soins de santé de l'Institut six mois avant le retrait du marché. La remboursabilité reste maintenue durant une période de six mois après la suppression de l'enregistrement, après quoi la spécialité pharmaceutique ou le(s) conditionnement(s) sont supprimés de plein droit de la liste, sans tenir compte des procédures prévues à l'article 35bis.

Lorsque la firme visée à l'alinéa 1er retire définitivement du marché une spécialité pharmaceutique ou un ou plusieurs de ses conditionnements, sans que l'enregistrement soit retiré, elle doit en informer le service des soins de santé de l'institut six mois avant le retrait du marché. La remboursabilité reste maintenue durant une période de six mois après la décision de retrait du marché, après quoi la spécialité pharmaceutique ou le(s) conditionnement(s) sont supprimés de plein droit de la liste, sans tenir compte des procédures prévues à l'article 35bis.

Lorsque la firme visée à l'alinéa 1er, retire temporairement du marché une spécialité pharmaceutique ou un ou plusieurs de ses conditionnements, elle doit en informer le service des soins de santé de l'institut trois mois à l'avance, sauf en cas de motifs justifiés, en communiquant la date de début et la date présumée de fin, et les raisons du retrait temporaire du marché. Si la spécialité pharmaceutique ou le(s) conditionnement(s) sont retirés du marché pendant plus de trois mois, la spécialité pharmaceutique ou le(s) conditionnement(s) sont supprimés de plein droit de la liste, sans tenir compte des procédures prévues à l'article 35bis. Si le retrait temporaire du marché est la conséquence de la suspension de l'enregistrement ou d'un cas prouvé de force majeure, la spécialité pharmaceutique ou le(s) conditionnement(s) sont immédiatement et de plein droit à nouveau inscrits sur la liste, sans tenir compte des procédures prévues à l'article 35bis, si la suspension de l'enregistrement est levée et si la spécialité a entre-temps été rayée de la liste, ou si la mise sur le marché est rétablie.

La suspension temporaire de la remboursabilité d'une spécialité pharmaceutique ou d'un ou de plusieurs de ses conditionnements et la poursuite de la commercialisation ne sont pas permises.

Le Roi peut fixer des règles particulières concernant les médicaments orphelins en vue de garantir la continuité de la disponibilité et le remboursement de ces spécialités. § 3. En cas de transfert de l'enregistrement d'une spécialité pharmaceutique inscrite sur la liste ou d'un ou plusieurs de ses conditionnements, tous les droits et obligations qui y sont liés dans le cadre de l'assurance obligatoire soins de santé sont également transférés au nouveau demandeur visé à l'article 35bis, § 1er. § 4. Le Roi fixe les conditions dans lesquelles les demandeurs, qu'ils soient producteurs, importateurs ou conditionneurs des spécialités pharmaceutiques doivent, en vue de gérer les dépenses annuelles de l'assurance soins de santé pour lesdites spécialités et de pouvoir évaluer la protection éventuelle du principal principe actif par l'octroi d'un brevet ou d'un certificat complémentaire de protection du brevet, fournir à la Commission de remboursement des médicaments et à la demande de celle-ci, des renseignements concernant les coûts antérieurs ou futurs pour l'assurance, ainsi que concernant la situation en matière de brevet ou de certificat complémentaire de protection du brevet du principal principe actif. ».

Art. 16.Dans la même loi il est inséré, à la place de l'article 77bis, inséré par la loi du 1er décembre 1997, qui devient l'article 77ter, un article 77bis nouveau dans la section XVIII du chapitre V du titre III, rédigé comme suit : «

Art. 77bis.Sans préjudice des dispositions de l'article 139, le Roi, après avis de la Commission nationale médico-mutualiste, fixe les conditions et la procédure selon lesquelles, à l'égard de médecins pour lesquels, conformément à l'article 35bis, § 10, alinéa 2, il est constaté qu'ils prescrivent ou ont prescrit des médicaments en dehors des conditions de remboursement fixées, sans faire mention de la non-remboursabilité sur la prescription de médicaments : 1° les avantages en matière d'accréditation peuvent être réduits ou retirés pour une période déterminée;2° pour une période déterminée, l'autorisation préalable du médecin-conseil peut être imposée en ce qui concerne la prescription de certains médicaments.».

Art. 17.Dans l'article 165, de la même loi, modifié par les lois des 22 février 1998, 15 janvier 1999 et 25 janvier 1999, sont apportées les modifications suivantes : 1° à l'alinéa 8, les termes "rendues anonymes quant à l'identité du bénéficiaire" sont remplacés par les termes "codées quant à l'identité du bénéficiaire d'une manière qui ne permette pas la réidentification par l'lnstitut ";2° l'alinéa 9 est remplacé par la disposition suivante : « La communication de ces données vise à permettre le remboursement des médicaments prescrits ainsi que d'une part, à organiser la surveillance des fournitures prescrites et facturées, et d'autre part, à fournir à l'autorité compétente des informations relatives à la politique à suivre, notamment afin de permettre l'évaluation de la pratique médicale en matière de médicaments.Par évaluation de la pratique médicale, il convient d'entendre notamment : l'établissement des profils des médecins prescripteurs, le cas échéant en relation avec leurs patients, l'étude de la consommation de médicaments sous la forme de données de prévalence, l'ampleur de la comédication, l'analyse de l'interaction entre les médecins généralistes et les médecins spécialistes lorsque des prescriptions sont délivrées par différents médecins, la détection d'indications de la confiance dans la thérapie et la vérification des effets des campagnes d'information et/ou des directives médicales qui ont été rédigées en consensus. ».

Art. 18.Dans la même loi, est inséré un article 168bis, rédigé comme suit : «

Art. 168bis.En cas d'infraction aux dispositions de l'article 72bis, une amende administrative est infligée par le service du contrôle administratif à l'entreprise qui met sur le marché la spécialité pharmaceutique ou le (les) conditionnement(s) concernés et à charge de laquelle l'infraction a été constatée.

Le Roi détermine le montant des amendes dont le maximum ne peut excéder 100 % du chiffre d'affaires réalisé sur le marché belge pour la spécialité pharmaceutique ou le (les) conditionnement(s) concernés au cours de l'année précédant celle durant laquelle l'infraction a été constatée. Il fixe également les modalités précises d'application de cette sanction.

En cas de défaillance du débiteur, les décisions définitives, qui ont été prononcées en application de l'alinéa précédent, peuvent être confiées à l'Administration de la taxe sur la valeur ajoutée, de l'enregistrement et des domaines en vue du recouvrement de l'amende administrative, conformément aux dispositions de l'article 94 des lois sur la comptabilité de l'Etat, coordonnées le 17 juillet 1991. ».

Art. 19.Dans l'article 191, alinéa premier, 15°, de la même loi, remplacé par la loi du 22 février 1998Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/02/1998 pub. 03/03/1998 numac 1998021087 source services du premier ministre Loi portant des dispositions sociales type loi prom. 22/02/1998 pub. 03/03/1998 numac 1998021086 source services du premier ministre Loi portant certaines dispositions sociales fermer et modifié par la loi du 2 janvier 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 02/01/2001 pub. 03/01/2001 numac 2000003794 source ministere des finances Loi portant des dispositions sociales, budgétaires et diverses fermer, sont apportées les modifications suivantes : 1° l'alinéa 3 est remplacé par la disposition suivante : « Pour 1995, 1996, 1998, 1999, 2000, 2001 et 2002, les montants de ces cotisations sont fixés respectivement à 2 %, 3 %, 4 %, 4 %, 4 %, 4 % et 3 % du chiffre d'affaires qui a été réalisé respectivement en 1994, 1995, 1997, 1998, 1999, 2000 et 2001.»; 2° à l'alinéa 5, la dernière phrase est remplacée par la phrase suivante : « Pour les années 1995, 1996, 1998, 1999, 2000, 2001 et 2002, elles doivent être introduites respectivement avant le 1er février 1996, le 1er novembre 1996, le 1er mars 1999, le 1er avril 1999, le 1er mai 2000, le 1er mai 2001 et le 1er mai 2002.»; 3° l'alinéa 6 est remplacé par la disposition suivante : « Pour les années 1995, 1996, 1998, 1999, 2000, 2001 et 2002, la cotisation doit être versée respectivement avant le 1er mars 1996, le 1er décembre 1996, le 1er avril 1999, le 1er mai 1999, le 1er juin 2000, le 1er juin 2001 et le 1er juin 2002 au compte n° 001-1950023-11 de l'lnstitut national d'assurance maladie-invalidité, en indiquant, suivant l'année concernée, la mention : "cotisation chiffre d'affaires 1994", "cotisation chiffre d'affaires 1995", "cotisation chiffre d'affaires 1997", "cotisation chiffre d'affaires 1998", "cotisation chiffre d'affaires 1999", "cotisation chiffre d'affaires 2000 " ou "cotisation chiffre d'affaires 2001";4° le dernier alinéa est remplacé par la disposition suivante : « Les recettes qui résultent de la cotisation susvisée seront imputées dans les comptes de l'assurance obligatoire soins de santé respectivement pour l'année comptable 1995 pour la cotisation chiffre d'affaires 1994, 1996 pour la cotisation chiffre d'affaires 1995, 1998 pour la cotisation chiffre d'affaires 1997, 2000 pour la cotisation chiffre d'affaires 1999, 2001 pour la cotisation chiffre d'affaires 2000 et 2002 pour la cotisation chiffre d'affaires 2001.».

Art. 20.Dans l'article 191, alinéa premier, de la même loi, remplacé par l'arrêté royal du 12 août 1994 et modifié par les lois des 20 décembre 1995, 26 juillet 1996, 22 février 1998, 15 janvier 1999, 25 janvier 1999, 4 mai 1999, 24 décembre 1999, 12 août 2000 et 2 janvier 2001 et par l'arrêté royal du 25 avril 1997, est inséré un 15°quater, rédigé comme suit : « 15°quater. § 1er. A partir de 2002, est instaurée chaque année une cotisation complémentaire à charge des firmes pharmaceutiques sur le chiffre d'affaires qui a été réalisé durant l'année qui précède celle pour laquelle la cotisation est due selon les modalités fixées au 15° et les conditions définies dans la présente disposition.

Cette cotisation est due si, pour l'année précédente, les dépenses comptabilisées par les organismes assureurs dépassent le budget global fixé en application de l'article 69, § 5.

Le dépassement visé à l'alinéa précédent peut, après avis de la Commission de contrôle budgétaire, être adapté par le Conseil général, afin de tenir compte des éléments fixés par le Roi qui n'ont pas produit leurs effets ou ne les ont produits que partiellement. En outre, le dépassement ainsi corrigé est réduit à raison de 25 % de la sous-utilisation éventuelle de l'objectif budgétaire annuel global visé à l'article 40.

Le montant global de la cotisation est égal à 65 % de ce dépassement, sous réserve de l'application de l'alinéa 3. § 2. En attendant l'instauration de la cotisation complémentaire visée au § 1, alinéa 1er, concernant le dépassement éventuel des dépenses de l'année 2002, les firmes pharmaceutiques concernées sont, en 2002, redevables d'une avance égale à 1 % du chiffre d'affaires de l'année 2001. Cette avance est versée au compte numéro 001-1950023-11 de l'lnstitut national d'assurance maladie-invalidité avant le 1er juillet 2002, en indiquant la mention "avance cotisation supplémentaire exercice 2002". Le Roi fixe les majorations et les intérêts de retard en cas de non versement de l'avance à la date fixée. Cette majoration de cotisation ne peut être supérieure à 10 % de la cotisation due.

Si au 1er octobre 2003, la cotisation complémentaire visée au § 1er, alinéa 1er, n'a pas été instaurée pour l'année 2002 ou est inférieure à 1 %, l'lnstitut rembourse l'avance ou le solde aux firmes pharmaceutiques concernées pour le 1er décembre 2003. § 3. La perception de cette cotisation supplémentaire ne peut pas aller de pair avec la récupération visée à l'article 69, § 5. ».

Art. 21.L'article 56 de la même loi, modifié par la loi du 24 décembre 1999Documents pertinents retrouvés type loi prom. 24/12/1999 pub. 31/12/1999 numac 1999024144 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des dispositions sociales et diverses fermer, est remplacé par le texte suivant : « § 1er. Le Comité de l'assurance peut conclure des conventions pour des enquêtes et des études comparatives de certains modèles de dispensation et de financement des soins de santé. Les dépenses y afférentes sont imputées au budget des frais d'administration de l'lnstitut et sont prises en charge intégralement par le secteur des soins de santé. § 2. Dans les conditions à fixer par le Roi et par dérogation aux dispositions générales de la présente loi coordonnée et de ses arrêtés d'exécution, le Comité de l'assurance peut conclure des conventions qui sont limitées dans le temps et/ou dans leur champ d'application et qui ont pour but : 1° d'accorder un remboursement pour des modèles spéciaux de dispensation et de paiement de soins de santé à caractère expérimental;2° d'octroyer une intervention à des centres spécialisés pour le financement de traitements pharmaceutiques qui ne sont pas remboursables en application de la liste visée à l'article 35bis, mais qui présentent un caractère innovateur, qui répondent à une nécessité sociale et qui possèdent une valeur et une efficacité cliniques.Cette intervention est liée à un rapport ainsi qu'à une évaluation scientifiques; 3° d'accorder une intervention aux dispensateurs de soins qui développent des projets en matière de coordination des soins dispensés en vue de détecter de manière précoce, d'éviter ou de retarder toute complication et de traiter les affections chroniques qui requièrent une approche pluridisciplinaire;4° d'octroyer une intervention pour le paiement de vaccins dans le cadre de programmes de prévention à caractère national. Les dépenses liées aux conventions concernées sont financées par les ressources de l'assurance dont il est question à l'article 191 et sont mises à charge, à partir de l'exercice 2002, de l'objectif budgétaire qui fait l'objet de l'article 40. ».

Art. 22.§ 1er. Les demandes introduites avant le 1er janvier 2002 en vue d'obtenir un avis de la Commission de transparence et en vue de renouveler l'avis de cette même Commission, en vertu de l'article 6quater de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, ou en vue d'obtenir une intervention en vertu de l'article 35, § 3, de la loi coordonnée le 14 juillet 1994, tel qu'il s'énonçait avant son abrogation par la présente loi, et dont le dossier n'a pas encore été jugé complet, sont transmises le 1er janvier 2002 à la Commission de remboursement des médicaments. Le Roi précise les règles concernant cette transmission, ainsi que la procédure à suivre. § 2. Les demandes en vue d'obtenir un avis de la Commission de transparence et en vue de renouveler l'avis de cette même Commission, qui ont été introduites valablement avant le 1er janvier 2002, et dont le dossier a déjà été jugé complet, continuent à être traitées selon les règles en vigueur avant le 1er janvier 2002. § 3. Les demandes en vue d'obtenir une intervention, qui ont été introduites valablement avant le 1er janvier 2002, et dont le dossier a déjà été jugé complet, continuent d'être traitées selon les règles en vigueur avant le 1er janvier 2002, étant entendu que ces demandes doivent être examinées dans un délai de 90 jours, à dater de la communication du prix, comme fixé par le ministre qui a les Affaires économiques dans ses attributions, ou à dater de la communication de l'avis de la Commission de transparence, si celle-ci est faite ultérieurement.

Pour les demandes pour lesquelles le demandeur aura déjà communiqué le 1er janvier 2002 le prix fixé par le ministre qui a les Affaires économiques dans ses attributions, ainsi que l'avis de la Commission de transparence, le délai de 90 jours est calculé à partir du 1er janvier 2002.

En l'absence d'une décision dans ces délais de 90 jours visés aux alinéas 1er et 2, le dossier est transmis à la Commission de remboursement des médicaments.

Le Roi précise les modalités concernant cette transmission, ainsi que la procédure à suivre. § 4. Pour les spécialités pharmaceutiques pour lesquelles une demande a été introduite avant le 1er janvier 2002 en vue d'obtenir un avis de la Commission de transparence et en vue de renouveler l'avis de cette même Commission, mais pour lesquelles aucune demande n'a encore été introduite à cette date en vue d'obtenir un remboursement, le Roi peut fixer les conditions selon lesquelles la Commission de remboursement des médicaments tient compte de l'avis définitif de la Commission de transparence lorsque celui-ci est disponible en vertu du § 2 du présent article.

Art. 23.Le Conseil technique des spécialités pharmaceutiques peut proposer au Comité de l'assurance de conclure, dans les conditions et dans les règles que fixe le Roi, des conventions avec des firmes qui mettent des spécialités pharmaceutiques sur le marché belge, afin de rembourser, pendant une période déterminée, à l'assurance soins de santé, un pourcentage déterminé du chiffre d'affaires réalisé grâce à une spécialité pharmaceutique.

Lorsque la convention visée à l'alinéa précédent est conclue, le Conseil technique des spécialités pharmaceutiques peut proposer de modifier la nomenclature visée à l'article 35, § 1er. Section 2. - Organisation des soins à domicile

Art. 24.Dans l'article 34 de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, modifié par les lois du 21 décembre 1994, 20 décembre 1995, 12 février 1998, 25 janvier 1999, 12 août 2000 et 2 janvier 2001, sont apportées les modifications suivantes : 1° l'alinéa 1er, 1°, b, est remplacé par la disposition suivante : « b) les soins donnés par des praticiens de l'art infirmier, par des associations, par des cabinets de groupe et par des services de soins infirmiers à domicile. Sans préjudice de l'application des règles prévues à l'article 35duodecies de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice de l'art de guérir, de l'art infirmier, des professions paramédicales et des commissions médicales, on entend par services de soins infirmiers à domicile, les organisations de pratique de l'art infirmier qui font exclusivement appel à du personnel salarié ou statutaire. »; 2° l'alinéa 1er, 13°, est remplacé par la disposition suivante : « 13° les prestations qui sont effectuées par des services intégrés de soins à domicile;les services intégrés de soins à domicile précités doivent répondre aux conditions à fixer par le Roi, en exécution de l'article 5, § 1er, alinéa premier, de la loi du 27 juin 1978 modifiant la loi sur les hôpitaux et relatif à certaines autres formes de soins. ».

Art. 25.L'article 37, § 13, de la même loi, modifié par la loi du 25 janvier 1999Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/01/1999 pub. 06/02/1999 numac 1999021025 source services du premier ministre Loi portant des dispositions sociales type loi prom. 25/01/1999 pub. 19/02/1999 numac 1999003046 source ministere des finances Loi portant modification du Code des taxes assimilées aux impôts sur les revenus conformément à la directive n° 93/89/CEE du Conseil des Communautés européennes fermer, est remplacé par la disposition suivante : « § 13. Le Roi peut, sur la proposition ou après avis de la commission de conventions et après avis du Comité de l'assurance et de la Commission de contrôle budgétaire, fixer une intervention forfaitaire de l'assurance pour les prestations qu'Il détermine et qui sont visées à l'article 34, alinéa 1er, 1°, b), ainsi que pour les coûts spécifiques des services de soins infirmiers à domicile mentionnés dans cet article, et fixer les conditions d'octroi de ces interventions.

Le Roi peut cependant prévoir que les prestations auxquelles le forfait est applicable, ne sont remboursées par le forfait que pour une partie précisée par Lui. ». CHAPITRE 2. - Modifications de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments

Art. 26.L'article 6quater de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments est abrogé.

TITRE III. - Santé publique. - Modifications de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice de l'art de guérir, de l'art infirmier, des professions paramédicales et aux commissions médicales

Art. 27.L'intitulé de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice de l'art de guérir, de l'art infirmier, des professions paramédicales et aux commissions médicales est remplacé comme suit : « Arrêté royal n° 78 relatif à l'exercice des professions des soins de santé. ».

Art. 28.A l'article 2, § 2, du même arrêté royal, sont apportées les modifications suivantes : 1° dans l'alinéa 1er, les mots "les titulaires du diplôme d'accoucheuse, délivré conformément aux dispositions arrêtées par le Roi" sont remplacés par les mots "les personnes qui sont agréées en tant que porteuses du titre professionnel d'accoucheuse, par le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions ou par un fonctionnaire délégué par lui";2° après l'alinéa 1er, les alinéas suivants sont insérés : « L'agrément est accordé conformément à la procédure fixée par le Roi et pour autant qu'il soit satisfait aux critères d'agrément fixés par le Roi, après avis du Conseil national des accoucheuses. Cet agrément comme porteur du titre professionnel ne peut être accordé qu'au porteur de minimum un diplôme d'enseignement supérieur, diplôme qui doit être délivré par un établissement scolaire reconnu par l'autorité compétente.

L'agrément comme porteur du titre professionnel ressort d'un document signé par le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions ou par un fonctionnaire délégué par lui. ».

Art. 29.Il est inséré dans le même arrêté royal un article 3bis, rédigé comme suit : «

Art. 3bis.Dès que les critères d'obtention des titres professionnels particuliers des praticiens de l'art dentaire, visés aux articles 35ter et 35sexies, entreront en vigueur, l'exercice indépendant et autonome de l'art dentaire sera réservé aux titulaires de ces titres professionnels particuliers ou aux praticiens de l'art dentaire qui sont également porteurs du diplôme légal de docteur en médecine, chirurgie et accouchements ou du grade académique de médecin, en tenant compte des dispositions relatives aux droits acquis. ».

Art. 30.A l'article 4, du même arrêté royal, sont apportées les modifications suivantes : 1° dans le § 3, 1°, alinéa 10, 2°, sont insérés entre les mots "pour procéder" et "à la fermeture temporaire ou définitive de l'officine" les mots "par le biais de mesures coercitives ";2° dans le texte néerlandais du § 3quater, 6°, inséré par la loi du 13 mai 1999Documents pertinents retrouvés type loi prom. 13/05/1999 pub. 19/06/1999 numac 1999022532 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des dispositions diverses « Santé publique » type loi prom. 13/05/1999 pub. 16/06/1999 numac 1999000472 source ministere de l'interieur Loi portant le statut disciplinaire des membres du personnel des services de police fermer, sont insérés entre les mots "van 17 december 1973", et "de vergunning werd geschorst, vernietigd, ingetrokken of is vervallen" les mots "de vergunning nooit werd verleend of waarvan".

Art. 31.A l'article 9, § 1er, du même arrêté royal, modifié par les lois du 6 avril 1995 et 25 janvier 1999, un troisième alinéa est ajouté, rédigé comme suit : « Le Roi peut confier les missions fixées par Lui, relatives à l'organisation locale et à la représentation des professionnels concernés et relatives à la collaboration avec d'autres professionnels des soins de santé, aux organisations ou groupements visés à l'alinéa 1er, à condition qu'ils soient agréés à cette fin. Les conditions et la procédure d'obtention de l'agrément sont fixées par le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions. ».

Art. 32.Dans l'article 21, du même arrêté royal, modifié par la loi du 22 février 1994, un alinéa est inséré entre les alinéas 1er et 2, rédigé comme suit : « Le Roi peut préciser le contenu et les modalités de la prescription.

Il fixe en outre les conditions complémentaires auxquelles doivent répondre les ordonnances en milieu ambulatoire et extra-hospitalier.

La signature d'une ordonnance ne peut être déléguée. ».

Art. 33.Dans le texte néerlandais de l'article 21ter, § 7, du même arrêté royal, inséré par la loi du 6 avril 1995Documents pertinents retrouvés type loi prom. 06/04/1995 pub. 29/05/2012 numac 2012000346 source service public federal interieur Loi organisant la commission parlementaire de concertation prévue à l'article 82 de la Constitution et modifiant les lois coordonnées sur le Conseil d'Etat. - Coordination officieuse en langue allemande fermer et modifié par la loi du 25 janvier 1999Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/01/1999 pub. 06/02/1999 numac 1999021025 source services du premier ministre Loi portant des dispositions sociales type loi prom. 25/01/1999 pub. 19/02/1999 numac 1999003046 source ministere des finances Loi portant modification du Code des taxes assimilées aux impôts sur les revenus conformément à la directive n° 93/89/CEE du Conseil des Communautés européennes fermer, les mots "geldig beslissen" sont remplacés par les mots "geldig beraadslagen".

Art. 34.L'article 21 quater, du même arrêté royal, inséré par la loi du 20 décembre 1974 et modifié par la loi du 6 avril 1995Documents pertinents retrouvés type loi prom. 06/04/1995 pub. 29/05/2012 numac 2012000346 source service public federal interieur Loi organisant la commission parlementaire de concertation prévue à l'article 82 de la Constitution et modifiant les lois coordonnées sur le Conseil d'Etat. - Coordination officieuse en langue allemande fermer, est remplacé comme suit : « Art. 21 quater.§ 1er. Nul ne peut exercer l'art infirmier, tel que visé à l'article 21quinquies, s'il n'est agréé en tant que porteur, soit du titre professionnel de praticien infirmier, soit du titre professionnel de praticien infirmier gradué, et si en outre il ne répond aux conditions fixées à l'article 21sexies. § 2. L'agrément visé au § 1er est accordé conformément à la procédure fixée par le Roi et pour autant qu'il soit répondu aux critères d'agrément fixés par le Roi, après avis du Conseil National de l'art infirmier.

L'agrément comme porteur du titre professionnel de praticien infirmier gradué ne peut être accordé qu'au porteur d'un diplôme d'enseignement supérieur en soins infirmiers.

L'agrément comme porteur du titre professionnel de praticien infirmier ne peut être accordé qu'au porteur d'un brevet ou diplôme du 4e degré de l'enseignement secondaire en soins infirmiers ou d'un brevet d'enseignement professionnel secondaire complémentaire, section nursing.

Les diplômes ou brevets visés doivent avoir été délivrés après une formation dans le cadre de l'enseignement de plein exercice comportant au moins 3 années d'études ou son équivalent dans l'enseignement de promotion sociale, organisé dans un établissement scolaire reconnu par l'autorité compétente.

L'agrément visé au § 1er ressort d'un document signé par le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions ou par un fonctionnaire délégué par lui. § 3. Les personnes qui, à la date d'entrée en vigueur de la loi du 10 août 2001 portant des mesures en matière de soins de santé, sont en possession du brevet ou du titre d'hospitalier ou d'hospitalière, du brevet ou du titre d'assistant ou d'assistante en soins hospitaliers, du brevet ou du titre d'infirmier ou d'infirmière, du diplôme ou du titre "in de verpleegkunde", du diplôme ou du titre d'infirmier gradué ou d'infirmière graduée, visés en application de l'article 21sexies sont agréées de plein droit en tant que porteurs du titre professionnel respectif d'hospitalier ou d'hospitalière, d'assistant ou d'assistante en soins hospitaliers, de praticien infirmier, ou de praticien infirmier gradué. § 4. Le porteur du titre professionnel d'accoucheuse, qui a obtenu son diplôme avant le 1er octobre de la quatrième année après l'entrée en vigueur de l'article 34 de la même loi du 10 août 2001 portant des mesures en matière de soins de santé, peut exercer de plein droit l'art infirmier sous les mêmes conditions que les porteurs du titre professionnel de praticien infirmier gradué.

Le porteur du titre professionnel d'accoucheuse peut de plein droit exercer l'art infirmier dans le domaine de l'art obstétrical, du traitement de la fertilité et de la néonatalogie. ».

Art. 35.L'article 21quinquies, du même arrêté royal, inséré par la loi du 20 décembre 1974 et modifié par la loi du 6 avril 1995Documents pertinents retrouvés type loi prom. 06/04/1995 pub. 29/05/2012 numac 2012000346 source service public federal interieur Loi organisant la commission parlementaire de concertation prévue à l'article 82 de la Constitution et modifiant les lois coordonnées sur le Conseil d'Etat. - Coordination officieuse en langue allemande fermer, est remplacé par la disposition suivante : «

Art. 21quinquies.§ 1er On entend par exercice de l'art infirmier, l'accomplissement des activités suivantes : a) -observer, identifier et établir l'état de santé sur les plans psychique, physique et social; - définir les problèmes en matière de soins infirmiers; - collaborer à l'établissement du diagnostic médical par le médecin et à l'exécution du traitement prescrit; - informer et conseiller le patient et sa famille; - assurer une assistance continue, accomplir des actes ou aider à leur accomplissement en vue du maintien, de l'amélioration et du rétablissement de la santé de personnes et de groupes qu'ils soient sains ou malades; - assurer l'accompagnement des mourants et l'accompagnement lors du processus de deuil; b) les prestations techniques de l'art infirmier qui ne requièrent pas de prescription médicale ainsi que celles pour lesquelles elle est nécessaire. Ces prestations peuvent être liées à l'établissement du diagnostic par le médecin, à l'exécution d'un traitement prescrit par le médecin ou à des mesures relevant de la médecine préventive. c) les actes pouvant être confiés par un médecin conformément à l'article 5, § 1er, alinéas 2 et 3. § 2. Les prestations de soins infirmiers, tels que visées aux § 1er, a), b) et c), sont consignées dans un dossier infirmier. § 3. Le Roi peut, conformément aux dispositions de l'article 46bis, fixer la liste des prestations visées au § 1er, ainsi que leurs modalités d'exécution et les conditions de qualification requises. ».

Art. 36.L'article 21sexies, du même arrêté royal, inséré par la loi du 20 décembre 1974 et modifié par les lois du 6 août 1993 et 6 avril 1995, est remplacé par la disposition suivante : «

Art. 21sexies.§ 1er. Les certificats, brevets ou diplômes des personnes visées à l'article 21quater, doivent être visés préalablement par la commission médicale prévue à l'article 36, et qui est compétente en raison du lieu où elles comptent s'établir.

Avant l'octroi du visa, la Commission d'agrément du Conseil national de l'art infirmier vérifie s'il est répondu aux critères d'agrément en tant que porteur du titre professionnel visé à l'article 21quater, conformément aux modalités fixées par le Roi, après avis du Conseil national de l'art infirmier.

Le visa est octroyé contre paiement d'une redevance. Le Roi fixe les montants et les modalités de paiement. § 2. A la demande de l'intéressé, la commission médicale peut viser le document par lequel la direction de l'établissement d'enseignement ou le jury d'examen compétent atteste que le demandeur a réussi l'examen final donnant droit au diplôme ou brevet.

Les effets de ce visa cessent à l'expiration du mois qui suit celui de l'homologation du diplôme ou du brevet et, au plus tard, à l'expiration du douzième mois suivant celui de l'octroi du visa. ».

Art. 37.L'article 21septies du même arrêté royal, inséré par la loi du 20 décembre 1974 et modifié par la loi du 6 avril 1995Documents pertinents retrouvés type loi prom. 06/04/1995 pub. 29/05/2012 numac 2012000346 source service public federal interieur Loi organisant la commission parlementaire de concertation prévue à l'article 82 de la Constitution et modifiant les lois coordonnées sur le Conseil d'Etat. - Coordination officieuse en langue allemande fermer, est remplacé par la disposition suivante : «

Art. 21septies.§ 1er. Nul ne peut porter un des titres professionnels visés à l'article 21quater, § 1er, s'il ne répond pas aux conditions fixées par l'article 21quater, § 1er. § 2. Celui qui réunit les conditions de qualification requises par la législation d'un pays étranger ne peut porter qu'un des titres professionnels visés à l'article 21quater et ce, moyennant l'autorisation donnée par le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions et qui est chargé de l'exécution des arrêtés établissant les conditions de qualification requises, ou par un fonctionnaire délégué par lui. ».

Art. 38.L'article 21novies, du même arrêté royal, inséré par la loi du 20 décembre 1974 et modifié par la loi du 6 avril 1995Documents pertinents retrouvés type loi prom. 06/04/1995 pub. 29/05/2012 numac 2012000346 source service public federal interieur Loi organisant la commission parlementaire de concertation prévue à l'article 82 de la Constitution et modifiant les lois coordonnées sur le Conseil d'Etat. - Coordination officieuse en langue allemande fermer, est remplacé par la disposition suivante : «

Art. 21novies.Nul ne peut attribuer à des personnes qu'il occupe, même bénévolement, un des titres professionnels visés à l'article 21quater, § 1er, si ces personnes ne répondent pas aux conditions fixées par l'article 21quater, § 1er. ».

Art. 39.A l'article 21undecies, § 2 du même arrêté royal, inséré par la loi du 20 décembre 1974 et modifié par la loi du 6 avril 1995Documents pertinents retrouvés type loi prom. 06/04/1995 pub. 29/05/2012 numac 2012000346 source service public federal interieur Loi organisant la commission parlementaire de concertation prévue à l'article 82 de la Constitution et modifiant les lois coordonnées sur le Conseil d'Etat. - Coordination officieuse en langue allemande fermer, les mots "aux ministres qui ont la Santé publique et l'Education nationale, respectivement, dans leurs attributions", sont remplacés par les mots "au ministre qui a la Santé publique dans ses attributions et les autorités des communautés, compétentes en matière d'enseignement".

Art. 40.A l'article 21duodecies, § 1er, 3°, du même arrêté royal, modifié par les lois du 22 février 1994 et 6 avril 1995, les mots "les articles 59bis, § 2, alinéa 1er, 2°, et 59ter, § 2, alinéa 1er, 3°, de la Constitution" sont remplacés par les mots "les articles 127 et 130, § 1er, alinéa 1er, de la Constitution coordonnée. ».

Art. 41.A l'article 21quaterdecies, § 5, alinéa 2, du même arrêté royal, modifié par la loi du 6 avril 1995Documents pertinents retrouvés type loi prom. 06/04/1995 pub. 29/05/2012 numac 2012000346 source service public federal interieur Loi organisant la commission parlementaire de concertation prévue à l'article 82 de la Constitution et modifiant les lois coordonnées sur le Conseil d'Etat. - Coordination officieuse en langue allemande fermer, sont apportées les modifications suivantes : 1° la première phrase est remplacée comme suit : "La commission ne peut délibérer valablement que, si la moitié des membres visés au § 2, 1°, et la moitié des membres visés au § 2, 2°, sont présents.»; 2° l'alinéa visé est complété par la disposition suivante : "Lorsque au cours d'une réunion de la Commission, la moitié des membres de chaque groupe n'est pas présente, la commission peut délibérer valablement lors d'une prochaine séance quel que soit le nombre de membres présents.».

Art. 42.Dans le même arrêté royal, il est inséré un article 21quinquiesdecies rédigé comme suit : « Art. 21quinquiesdecies.Nul ne peut exercer la profession d'aide soignant sans avoir été enregistré au sein des services du gouvernement, conformément aux modalités fixées par le Roi. ».

Art. 43.Il est inséré dans le même arrêté royal, un article 21sexiesdecies, rédigé comme suit : « Art. 21sexiesdecies.§ 1er. On entend par aide soignant, une personne spécifiquement formée pour assister l'infirmier ou l'infirmière, sous leur contrôle, en matière de soins, d'éducation et de logistique, dans le cadre des activités coordonnées par l'infirmier ou l'infirmière dans une équipe structurée. § 2. Le Roi détermine, après avis du Conseil National de l'art infirmier et la Commission technique de l'art infirmier, les activités mentionnées à l'article 21quinquies § 1er, a) et b), que l'aide soignant peut réaliser, et fixe les modalités d'exécution de ces activités afférentes à la fonction d'aide soignant, conformément au § 1er. ».

Art. 44.Il est inséré dans le même arrêté royal, un article 21septiesdecies, rédigé comme suit : «

Art. 21septiesdecies.§ 1er. Les certificats, brevets ou diplômes des personnes visées à L'article 21quindecies, doivent être visés préalablement par la commission médicale prévue à l'article 36, et qui est compétente en raison du lieu où elles comptent s'établir.

Avant l'octroi du visa, la Commission d'agrément du Conseil national de l'art infirmier vérifie s'il est répondu aux modalités d'enregistrement en tant qu'aide soignant visées à l'article 21quinquiesdecies, conformément aux modalités fixées par le Roi, après avis du Conseil national de l'art infirmier.

Le visa est octroyé contre paiement d'une redevance. Le Roi fixe les montants et les modalités de paiement. § 2. A la demande de l'intéressé, la commission médicale peut viser le document par lequel la direction de l'établissement d'enseignement ou le jury d'examen compétent atteste que le demandeur a réussi l'examen final donnant droit au diplôme ou brevet.

Les effets de ce visa cessent à l'expiration du mois qui suit celui de l'homologation du diplôme ou du brevet et, au plus tard, à l'expiration douzième mois suivant celui de l'octroi du visa. ».

Art. 45.A l'article 30 du même arrêté royal, modifié par les lois du 20 décembre 1974, 22 février 1994, 6 avril 1995, 22 février 1998 et 25 janvier 1999, sont apportées les modifications suivantes : 1° dans le § 1er, 1°, les mots "d'un président occupant ou ayant occupé une charge dans l'enseignement paramédical" sont remplacés par les mots "d'un président, occupant ou ayant occupé une profession paramédicale";2° dans le § 1er, 3°, alinéa 1er, les mots "un fonctionnaire du ministère de la Santé publique et de la Famille qui exercera les fonctions de secrétaire, et" sont supprimés;3° dans le § 1er, 3°, alinéa 2, les mots "du fonctionnaire et", sont supprimés;4° dans le § 1er, 4°, les mots "de deux praticiens de l'art dentaire", sont remplacés par les mots "d'un praticien de l'art dentaire";5° dans le § 1er, 5°, les mots "de deux pharmaciens" sont remplacés par les mots "d'un pharmacien";6° le § 1er, 6°, est remplacé par la disposition suivante : "6° et d'un fonctionnaire qui exercera les fonctions de secrétaire.»; 7° le § 3, l'alinéa 3, est abrogé.

Art. 46.L'intitulé du chapitre IIbis du même arrêté royal, inséré par la loi du 10 décembre 1997Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/12/1997 pub. 29/01/1998 numac 1998022010 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi visant la réorganisation des soins de santé fermer, est remplacé comme suit : « Chapitre IIbis - Qualifications professionnelles particulières, titres professionnels particuliers, maîtrise de l'offre, fin de carrière, évaluation, structure et organisation de la pratique, organes ».

Art. 47.A l'article 35ter du même arrêté royal, inséré par la loi du 19 décembre 1990 et modifié par les lois du 6 avril 1995 et 17 mars 1997, il y a lieu de remplacer, dans le texte néerlandais, le mot "beroepsbekwamingen", par le mot "beroepsbekwaamheden''.

Art. 48.A l'article 35quater du même arrêté royal, inséré par la loi du 19 décembre 1990, sont apportées les modifications suivantes : 1° il y a lieu de remplacer, dans le texte néerlandais, le mot "beroepsbekwaming" par le mot "beroepsbekwaamheid";2° les mots "ou par le fonctionnaire délégué par lui" sont ajoutés après les mots "la Santé publique dans ses attributions".

Art. 49.A l'article 35quinquies du même arrêté royal, inséré par la loi du 19 décembre 1990, il y a lieu de remplacer, dans le texte néerlandais, le mot "bekwamingen" par le mot "bekwaamheden".

Art. 50.A l'article 35septies du même arrêté royal, inséré par la loi du 19 décembre 1990, il y a lieu de remplacer, dans le texte néerlandais, le mot "beroepsbekwaming", par le mot "beroepsbekwaamheid".

Art. 51.L'article 35octies du même arrêté royal, inséré par la loi du 29 avril 1996, et modifié par la loi du 22 février 1998Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/02/1998 pub. 03/03/1998 numac 1998021087 source services du premier ministre Loi portant des dispositions sociales type loi prom. 22/02/1998 pub. 03/03/1998 numac 1998021086 source services du premier ministre Loi portant certaines dispositions sociales fermer, est complété par un § 2bis, rédigé comme suit : « § 2bis. En vue d'assurer ses missions légales, la Commission de planification peut traiter des données à caractère personnel relatives aux professionnels des soins de santé.

Les résultats de ce traitement ne peuvent faire l'objet d'une communication, d'une diffusion ou d'une publication que si l'identification des personnes est impossible. ».

Art. 52.A l'article 35novies du même arrêté royal, inséré par la loi du 29 avril 1996 et modifié par la loi du 22 février 1998Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/02/1998 pub. 03/03/1998 numac 1998021087 source services du premier ministre Loi portant des dispositions sociales type loi prom. 22/02/1998 pub. 03/03/1998 numac 1998021086 source services du premier ministre Loi portant certaines dispositions sociales fermer, les modifications suivantes sont apportées : 1° le § 1er est remplacé par la disposition suivante : « § 1er.Sur la proposition conjointe des ministres qui ont respectivement la Santé publique et les Affaires sociales dans leurs attributions, par un arrêté délibéré en Conseil des ministres : 1° le Roi peut déterminer, après avis de la Commission de planification, le nombre global de candidats, réparti par Communauté, qui, après avoir obtenu le diplôme visé aux articles 2, § 1er, et 3, ont annuellement accès à l'attribution des titres professionnels particuliers, faisant l'objet de l'agrément visé à l'article 35quater et le nombre global de candidats, réparti par Communauté, qui ont annuellement accès à l'attribution de l'agrément visé à l'article 21bis, § 3;2° le Roi peut déterminer, après avis de la Commission de planification, le nombre global de candidats qui ont annuellement accès à l'obtention d'un agrément pour l'exercice d'une profession pour laquelle il existe un agrément;3° le Roi peut fixer les critères et les modalités pour la sélection des candidats visés au 1° et au 2°.»; 2° l'article est complété par un § 5, libellé comme suit : « § 5.Le Roi peut, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, sur la proposition des ministres qui ont respectivement la Santé Publique et les Affaires Sociales dans leurs attributions, fixer la liste des titres professionnels particuliers qui peuvent être acquis par les titulaires des diplômes de base visés aux articles 2, § 1er, 3 et 5, § 2 pour lesquels la limitation du nombre de candidats n'est pas d'application. »; 3° l'article est complété par un § 6, libellé comme suit : « § 6.Lorsqu'un candidat doit faire partie de deux groupes de professionnels des soins de santé dont le nombre est réglementairement limité conformément au § 1er, il ne doit être repris que dans un seul groupe. ».

Art. 53.Il est inséré dans le même arrêté royal, après l'article 37, un chapitre IIIbis rédigé comme suit : « Chapitre IIIbis - Cellule de vigilance sanitaire Art. 37bis.§ 1er. Le Roi crée, au sein des services du gouvernement, une cellule de vigilance sanitaire. § 2. La cellule a pour missions : 1° de proposer à l'autorité toutes mesures visant à la préservation de la santé publique;2° d'assurer la collaboration efficace des praticiens de l'art médical, de l'art pharmaceutique et de l'art infirmier ainsi que des praticiens des professions paramédicales à l'exécution des mesures édictées par l'autorité en vue de gérer les crises sanitaires et la coordination des mesures prises au niveau des commissions médicales provinciales.».

Art. 54.L'article 38, § 1er, 5°, du même arrêté royal, modifié par la loi du 22 février 1994, est remplacé comme suit : « 5° est puni d'une amende de vingt-six francs à cinq cents francs, le praticien de l'art médical ou de l'art pharmaceutique qui contrevient aux dispositions des articles 18, § 2, 20 et 21; ».

Art. 55.A l'article 38ter du même arrêté royal, inséré par la loi du 20 décembre 1974 et modifié par les lois du 19 décembre 1990 et 6 avril 1995, les modifications suivantes sont apportées : 1° le point 1° est remplacé comme suit : « 1° celui qui, ne disposant pas de l'agrément nécessaire ou ne réunissant pas les conditions fixées par l'article 21quater, § 1er, exerce une ou plusieurs activités relevant de l'art infirmier telles que prévues à l'article 21quinquies, § 1, a), avec l'intention d'en tirer un bénéfice financier ou exerce habituellement une ou plusieurs activités visées à l'article 21quinquies, § 1er, b) et c). Cette disposition n'est pas d'application aux personnes habilitées à exercer la médecine, ni aux accoucheuses, aux aides-soignants et aux praticiens de la kinésithérapie ou d'une profession paramédicale pour ce qui est de l'exercice réglementaire de leur profession.

Elle n'est pas davantage d'application à l'étudiant en médecine, à l'étudiant en kinésithérapie, à l'étudiante accoucheuse et à la personne suivant une formation paramédicale exerçant les activités susmentionnées dans le cadre de sa formation, ni à l'étudiant exerçant les activités susmentionnées dans le cadre d'une formation reconnue permettant d'obtenir l'agrément visé à l'article 21quater, § 1er, ou à l'article 21quinquiesdecies;"; 2° le point 4° est remplacé par la disposition suivante : « 4° celui qui charge habituellement de l'exercice de l'art infirmier ou autorise habituellement à cette fin une personne qui n'est pas en possession de l'agrément visé à l'article 21quater ou de l'enregistrement visée à l'article 21quinquiesdecies et d'un titre de qualification visé ou qui n'a pas la qualité d'étudiant prévue au 1° du présent article;»; 3° l'article est complété par un point 7°, libellé comme suit : « 7° Celui qui charge habituellement une des personnes visées à l'article 21quinquiesdecies de l'accomplissement d'un acte qui est considéré comme relevant de l'art médical.».

Art. 56.A l'article 46bis, § 1er, du même arrêté royal, inséré par la loi du 19 décembre 1990 et modifié par la loi du 6 avril 1995Documents pertinents retrouvés type loi prom. 06/04/1995 pub. 29/05/2012 numac 2012000346 source service public federal interieur Loi organisant la commission parlementaire de concertation prévue à l'article 82 de la Constitution et modifiant les lois coordonnées sur le Conseil d'Etat. - Coordination officieuse en langue allemande fermer, les mots "21quinquies, § 2" sont remplacés par les mots "21quinquies, § 3".

Art. 57.Dans l'article 54ter du même arrêté royal, remplacé par la loi du 25 janvier 1999Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/01/1999 pub. 06/02/1999 numac 1999021025 source services du premier ministre Loi portant des dispositions sociales type loi prom. 25/01/1999 pub. 19/02/1999 numac 1999003046 source ministere des finances Loi portant modification du Code des taxes assimilées aux impôts sur les revenus conformément à la directive n° 93/89/CEE du Conseil des Communautés européennes fermer, les modifications suivantes sont apportées : 1° dans le texte néerlandais du § 3, alinéa 1er, le mot "bekwaamheidseisen" est remplacé par le mot "kwalificatievoorwaarden";2° dans le texte néerlandais du § 3, alinéa 1er, le mot "wanneer" est remplacé par "op het moment waarop";3° dans le texte néerlandais du § 3, alinéa 1er, les mots "voor hun beroep" sont remplacés par "in verband met het paramedisch beroep waartoe zij behoren";4° dans le texte néerlandais du § 3, alinéa 1er, le mot "prestatie", est remplacé par "prestaties'';5° dans le texte néerlandais du § 3, alinéa 2, le mot "bekwaamheidseisen", est chaque fois remplacé par le mot "kwalificatievoorwaarden";6° dans le texte néerlandais du § 3, alinéa 2, le mot "`prestatie", est remplacé par le mot "prestaties";7° dans le texte néerlandais du § 3, alinéa 2, les mots "op het einde van het jaar waarin", sont remplacés par les mots "op het moment waarop";8° dans le § 3, alinéa 3, les mots "au terme d'une procédure", sont remplacés par les mots "selon une procédure ".

Art. 58.Il est inséré dans le même arrêté royal, un article 55bis nouveau rédigé comme suit «

Art. 55bis.Le Roi peut coordonner les dispositions du présent arrêté royal avec les dispositions qui les ont expressément ou implicitement modifiées jusqu'au moment de la coordination.

A cette fin, Il peut : 1° réorganiser les dispositions à coordonner, notamment réordonner et renuméroter;2° renuméroter de manière conforme les références dans les dispositions à coordonner;3° réécrire les dispositions à coordonner en vue d'assurer leur concordance et d'en unifier la terminologie, sans toucher aux principes y inscrits;4° adapter les références aux dispositions coordonnées dans les dispositions qui ne sont pas insérées dans la coordination. La coordination portera l'intitulé suivant : « Lois coordonnées relatives à l'exercice des professions des soins de santé. ».

TITRE IV. - Entrée en vigueur

Art. 59.§ 1er. La présente loi entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge, à l'exception : - des articles 11 et 12 qui produisent leurs effets le 1er avril 2001; - des articles 2 jusqu'à 10 inclus et des articles 14, 16, 20, 22 qui entrent en vigueur le 1er janvier 2002; - de l'article 26 qui entre en vigueur le 1er janvier 2002, sans préjudice de l'application de l'article 22. § 2. L'article 23 cesse d'être en vigueur le 31 mars 2002.

Promulguons la présente loi, ordonnons qu'elle soit revêtue du sceau de l'Etat et publiée par le Moniteur belge.

Donné à Nice, le 10 août 2001 ALBERT Par le Roi : Le Ministre de la Santé publique, Mme M. AELVOET Le Ministre des Affaires sociales, F. VANDENBROUCKE Pour le Ministre de l'Intérieur, absent, Le Ministre de la Justice, M. VERWILGHEN Le Ministre de l'Economie, Ch. PICQUE Scellé du sceau de l'Etat : Le Ministre de la Justice, M. VERWILGHEN

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