Koninklijk Besluit van 03 juni 2014
gepubliceerd op 19 juni 2014
Informatisering van Justitie. Ja, maar hoe ?

Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten

bron
federale overheidsdienst sociale zekerheid
numac
2014022288
pub.
19/06/2014
prom.
03/06/2014
staatsblad
http://www.ejustice.just.fgov.be/cgi/article_body.pl?language=nl&c(...)
Document Qrcode

3 JUNI 2014. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten


FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35bis, § 2bis, ingevoegd bij de wet van 13 december 2006 en gewijzigd bij de wet van 22 juni 2012, § 6, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, § 7, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij de wetten van 19 december 2008, 17 juni 2009 en 10 december 2009, § 8, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003 en 19 december 2008, § 9, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij de wet van 27 december 2005;

Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten;

Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging, gegeven op 13 januari 2014;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 6 maart 2014;

Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 12 maart 2014;

Overwegende het advies van de Commissie voor begrotingscontrole, gegeven op 8 januari 2014;

Gezien de impactanalyse van de regelgeving, uitgevoerd overeenkomstig artikels 6 en 7 van de wet van 15 december 2013 houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging;

Gelet op het advies nr. 55.775/2 van de Raad van State, gegeven op 28 april 2014 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken en de Minister van Economie en op het advies van de in Raad vergaderde Ministers, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.Artikel 1 van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 9 augustus 2002, 27 april 2004, 16 mei 2006, 15 februari 2007 en 19 januari 2010, wordt aangevuld met de bepaling onder 30°, luidende : 32° "Biosimilair geneesmiddel" : Een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel dat overeenkomstig de voorwaarden van artikel 6bis, § 1, achtste lid van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen werd vergund.

Art. 2.Artikel 3, § 1, tweede lid van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 15 februari 2007, wordt vervangen als volgt : "Het Instituut publiceert via het netwerk INTERNET op het adres http://www.riziv.fgov.be : 1. Alle beslissingen van de Minister en de motiveringen die geleid hebben tot die beslissingen;2. De definitieve beoordelingsrapporten of, op voorstel van de dienst om de leesbaarheid te verbeteren, de syntheses van de definitieve beoordelingsrapporten voor de aanvragen op basis van artikel 14 of 37, voor de aanvragen voor vergoeding in klasse 2B en voor de aanvragen voor vergoeding van een nieuwe indicatie waarvoor er een therapeutische of sociale nood bestaat voor al dan niet reeds ingeschreven specialiteiten".

Art. 3.In artikel 5 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 15 februari 2007 en 19 januari 2010, worden in de definitie van subklasse 3A en subklasse 3C de woorden "artikel 6bis, § 1, derde lid" vervangen door de woorden "artikel 6bis, § 1, eerste tot en met vierde lid".

Art. 4.In artikel 8 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 15 februari 2007, 20 november 2007, 19 januari 2010, 16 maart 2010, 26 januari 2011, 12 maart 2012 en 3 december 2013, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° onder 3°, wordt tussen het tweede en het derde lid een lid ingevoegd, luidende : "Bij aanneming voor een tegemoetkoming is de vergoedingsbasis (niveau buiten bedrijf) van specialiteiten waarvoor de verzekeringstegemoetkoming 100 pct.van de vergoedingsbasis bedraagt minstens 41% lager dan de vergoedingsbasis (niveau buiten bedrijf) van de referentiespecialiteit zoals deze is of zou zijn onder dezelfde vergoedingsvoorwaarden." 2° de bepaling onder 4° wordt vervangen als volgt : "4° ) Indien de in 3° ), eerste lid van dit artikel bedoelde specialiteiten worden opgenomen op de lijst nadat een referentiecluster werd gevormd, dan mag de vergoedingsbasis van deze specialiteiten niet hoger liggen dan deze van de specialiteiten die behoren tot deze referentiecluster, rekening houdend met de farmaceutische vorm, het gehalte aan werkzaam bestanddeel of werkzame bestanddelen, met het aantal gebruikseenheden in de verpakking en met de eventuele vergoedingsvoorwaarden." 3° artikel 8 wordt aangevuld met de bepaling onder 7°, luidende : "7° ) Overeenkomstig 2° mag de vergoedingsbasis van het biosimilaire geneesmiddel niet hoger liggen dan deze van de vergoedbare referentiespecialiteit."

Art. 5.In artikel 11, tweede lid van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 15 februari 2007, worden de twee laatste zinnen vervangen door de volgende zinnen : "In dit geval wordt de in artikel 13 bedoelde termijn van 180 dagen opgeschort vanaf de datum van ontvangst van de aanvraag tot de datum van ontvangst van alle ontbrekende elementen met dien verstande dat de periode van schorsing niet meer dan 90 dagen mag bedragen. Indien na het verstrijken van 90 dagen na de aanvang van de periode van schorsing, het secretariaat niet alle ontbrekende elementen ontvangen heeft, wordt het dossier afgesloten en wordt de aanvrager hiervan door de gemachtigde ambtenaar via een notificatie op de hoogte gebracht. De lijst wordt in dat geval niet gewijzigd. De aanvrager wordt in kennis gesteld van de datum van ontvangst van alle ontbrekende elementen (dag 0). "

Art. 6.Artikel 11bis, tweede lid van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 15 februari 2007, wordt vervangen als volgt : "Indien de aanvraag onontvankelijk is, deelt het secretariaat dit mee aan de aanvrager binnen acht dagen na de ontvangst van de aanvraag met de vermelding van de elementen die ontbreken. In dit geval wordt de termijn van 60 dagen opgeschort vanaf de datum van ontvangst van de aanvraag tot de datum van ontvangst van alle ontbrekende elementen met dien verstande dat de periode van schorsing niet meer dan 90 dagen mag bedragen. Indien na het verstrijken van 90 dagen na de aanvang van de periode van schorsing, het secretariaat niet alle ontbrekende elementen ontvangen heeft, wordt het dossier afgesloten en wordt de aanvrager hiervan door de gemachtigde ambtenaar via een notificatie op de hoogte gebracht. De lijst wordt in dat geval niet gewijzigd. De aanvrager wordt in kennis gesteld van de datum van ontvangst van alle ontbrekende elementen (dag 0). De aanvraag wordt vervolgens verder administratief afgehandeld zoals bepaald in artikel 37bis van dit besluit."

Art. 7.In hetzelfde besluit wordt een artikel 11ter ingevoegd, luidende : "

Art. 11ter.Indien het een aanvraag betreft die door de aanvrager gerangschikt is in klasse 3C, gaat het secretariaat van de Commissie binnen acht dagen na de ontvangst van de aanvraag tot opname na of de aanvraag ontvankelijk is. Indien de aanvraag ontvankelijk is, wordt de aanvrager in kennis gesteld van de datum van ontvangst van de aanvraag (dag 0), waarna de termijn van 90 dagen begint te lopen.

Indien de aanvraag onontvankelijk is, deelt het secretariaat dit mee aan de aanvrager binnen acht dagen na de ontvangst van de aanvraag met de vermelding van de elementen die ontbreken. In dit geval wordt de termijn van 90 dagen opgeschort vanaf de datum van ontvangst van de aanvraag tot de datum van ontvangst van alle ontbrekende elementen met dien verstande dat de periode van schorsing niet meer dan 90 dagen mag bedragen. Indien na het verstrijken van 90 dagen na de aanvang van de periode van schorsing, het secretariaat niet alle ontbrekende elementen ontvangen heeft, wordt het dossier afgesloten en wordt de aanvrager hiervan door de gemachtigde ambtenaar via een notificatie op de hoogte gebracht. De lijst wordt in dat geval niet gewijzigd. De aanvrager wordt in kennis gesteld van de datum van ontvangst van alle ontbrekende elementen (dag 0)."

Art. 8.In artikel 12 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 20 november 2007, wordt tussen het eerste en het tweede lid een lid ingevoegd, luidende : "Gedurende de procedure voor de aanvragen op basis van artikel 14 of 37 kan de aanvrager eenmaal de Commissie verzoeken gehoord te worden, ofwel na ontvangst van het beoordelingsrapport ofwel na ontvangst van het voorlopig voorstel. De termijn wordt in dit geval geschorst vanaf de datum van de ontvangst van de aanvraag tot de dag waarop de aanvrager gehoord wordt, met dien verstande dat de aanvrager gehoord moet worden binnen een termijn van 25 dagen na de ontvangst van de vraag om gehoord te worden."

Art. 9.Artikel 15 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 15 februari 2007, wordt vervangen als volgt : "

Art. 15.Het bureau beslist, overeenkomstig de bepalingen van het huishoudelijk reglement, over het aanstellen van een interne en een externe deskundige en/of een werkgroep van externe en interne deskundigen, zoals bedoeld in artikel 122quater-decies van het koninklijk besluit van 3 juli 1996 tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, die belast worden met de evaluatie van de verantwoording van het voorstel betreffende de terugbetaling.

De deskundige(n) bezorgen het beoordelingsrapport, dat is opgesteld in samenspraak met de Commissie, aan het secretariaat van de Commissie uiterlijk binnen 60 dagen na de aanvang van de in artikel 13 bedoelde termijn van 180 dagen. Het secretariaat stuurt het beoordelingsrapport naar de aanvrager.

De aanvrager beschikt over een termijn van 20 dagen om zijn eventuele bezwaren of opmerkingen over te maken aan het secretariaat. De aanvrager kan het secretariaat binnen deze termijn meedelen dat hij over een langere termijn wenst te beschikken om zijn opmerkingen over te maken. In dit geval wordt de termijn geschorst vanaf de datum van de ontvangst van de schorsingsaanvraag tot de dag van de plenaire zitting van de Commissie in dewelke dit dossier zal worden besproken, met dien verstande dat het dossier dient te worden besproken in een plenaire zitting van de Commissie binnen een termijn van 25 dagen na de ontvangst van de opmerkingen of bezwaren en met dien verstande dat de reactie van de aanvrager binnen een termijn van 90 dagen na ontvangst van de schorsingsaanvraag door het secretariaat ontvangen moet worden.

Indien er na het verstrijken van deze termijn van 90 dagen geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat, wordt het dossier afgesloten en wordt de aanvrager hiervan door de gemachtigde ambtenaar via een notificatie op de hoogte gebracht. De lijst wordt in dat geval niet gewijzigd.

Na ontvangst van eventuele bezwaren of opmerkingen van de aanvrager en de eventuele opmerkingen van alle externe en interne deskundigen aangesteld door het bureau overeenkomstig de bepalingen van artikel 15, stellen de interne deskundigen en de Commissie in samenspraak een definitief beoordelingsrapport op. Het secretariaat stuurt aan de betrokken aanvrager het definitief beoordelingsrapport goedgekeurd door de Commissie."

Art. 10.In artikel 16 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 9 augustus 2002 en 15 februari 2007, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in het eerste lid wordt de eerste zin aangevuld als volgt : "met dien verstande dat de periode van schorsing niet meer dan 180 dagen mag bedragen.Indien er na het verstrijken van 180 dagen na de aanvang van de periode van schorsing geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat, wordt het dossier afgesloten en wordt de aanvrager hiervan door de gemachtigde ambtenaar via een notificatie op de hoogte gebracht. De lijst wordt in dat geval niet gewijzigd." 2° in het tweede lid wordt de tweede zin vervangen als volgt : "Dit gemotiveerd voorstel is ofwel een gemotiveerd voorstel dat een standpunt bevat omtrent de meerwaardeklasse, de vergoedingsvoorwaarden, de vergoedingsbasis, de vergoedingscategorie, de vergoedingsgroep en de termijn en de te evalueren elementen voor de individuele herziening zoals bedoeld in artikel 62 ofwel een gemotiveerd voorstel om een procedure op te starten volgens de bepalingen van artikel 81bis en volgende dat zowel een standpunt omtrent de meerwaardeklasse en de vergoedingsmodaliteiten bevat evenals een beschrijving van de onzekerheden en de vragen waarop de Commissie bij afloop van de overeenkomst een antwoord wenst te verkrijgen."

Art. 11.Artikel 17, § 1, eerste lid van hetzelfde besluit, vervangen bij koninklijk besluit van 15 februari 2007, wordt vervangen als volgt : "In geval het voorstel van de Commissie afwijkt van het voorstel betreffende de terugbetaling van de aanvrager, brengt de Commissie eerst een gemotiveerd voorlopig voorstel uit. Dit voorlopig voorstel wordt door het secretariaat aan de aanvrager meegedeeld die over een termijn van 10 dagen beschikt om hierop te reageren. De aanvrager kan het secretariaat binnen deze termijn meedelen dat hij over een langere termijn wenst te beschikken om zijn opmerkingen over te maken. De aanvrager kan het secretariaat binnen deze termijn meedelen dat hij over een langere termijn wenst te beschikken om zijn opmerkingen over te maken. In dit geval wordt de termijn geschorst vanaf de datum van de ontvangst van de schorsingsaanvraag tot de dag van de plenaire zitting van de Commissie in dewelke dit dossier zal worden besproken en met dien verstande dat het dossier dient te worden besproken in een plenaire zitting van de Commissie binnen een termijn van 25 dagen na de ontvangst van de opmerkingen of bezwaren, met dien verstande dat de reactie van de aanvrager binnen een termijn van 90 dagen na ontvangst van de schorsingsaanvraag door het secretariaat ontvangen moet worden.

Er wordt geen rekening gehouden met opmerkingen of bezwaren die op het secretariaat toekomen na het verstrijken van deze termijn van 10 dagen of na het verstrijken van de termijn zoals die werd verlengd op vraag van de aanvrager. Indien er na het verstrijken van 90 dagen na de aanvang van de periode van schorsing geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat, wordt het dossier afgesloten en wordt de aanvrager hiervan door de gemachtigde ambtenaar via een notificatie op de hoogte gebracht. De lijst wordt in dat geval niet gewijzigd."

Art. 12.In de artikelen 22 en 42 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 15 februari 2007, worden de woorden "die belast wordt" vervangen door de woorden "die belast worden".

Art. 13.In artikel 22 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 15 februari 2007, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° het tweede lid wordt opgeheven; 2° in het vroegere vierde lid, dat het derde lid wordt, wordt de derde zin vervangen als volgt : "In dit geval wordt de termijn geschorst vanaf de datum van de ontvangst van de schorsingsaanvraag tot de dag van de plenaire zitting van de Commissie in dewelke dit dossier zal worden besproken, met dien verstande dat het dossier dient te worden besproken in een plenaire zitting van de Commissie binnen een termijn van 25 dagen na de ontvangst van de opmerkingen of bezwaren, met dien verstande dat de reactie van de aanvrager binnen een termijn van 90 dagen na ontvangst van de schorsingsaanvraag door het secretariaat ontvangen moet worden."

Art. 14.In artikel 23 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 9 augustus 2002 en 15 februari 2007, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in het eerste lid wordt de eerste zin aangevuld als volgt : "met dien verstande dat de periode van schorsing niet meer dan 180 dagen mag bedragen.Indien er na het verstrijken van 180 dagen na de aanvang van de periode van schorsing geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat, wordt het dossier afgesloten en wordt de aanvrager hiervan door de gemachtigde ambtenaar via een notificatie op de hoogte gebracht. De lijst wordt in dat geval niet gewijzigd." 2° in het eerste lid wordt de tweede zin vervangen als volgt : "Na ontvangst van eventuele bezwaren of opmerkingen van de aanvrager en de eventuele opmerkingen van alle externe en interne deskundigen aangesteld door het bureau overeenkomstig de bepalingen van artikel 22, stellen de interne deskundigen en de Commissie in samenspraak een definitief beoordelingsrapport op.Het secretariaat stuurt aan de betrokken aanvrager het definitief beoordelingsrapport goedgekeurd door de Commissie."

Art. 15.In artikel 24 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 15 februari 2007, wordt de zin "In dit geval wordt de termijn geschorst vanaf het verstrijken van deze termijn van 10 dagen tot de ontvangst van de opmerkingen van de aanvrager, met dien verstande dat de periode van schorsing niet meer dan 90 dagen mag bedragen." vervangen door de zin "In dit geval wordt de termijn geschorst vanaf de datum van de ontvangst van de schorsingsaanvraag tot de dag van de plenaire zitting van de Commissie in dewelke dit dossier zal worden besproken, met dien verstande dat het dossier dient te worden besproken in een plenaire zitting van de Commissie binnen een termijn van 25 dagen na de ontvangst van de opmerkingen of bezwaren en met dien verstande dat de reactie van de aanvrager binnen een termijn van 90 dagen na ontvangst van de schorsingsaanvraag door het secretariaat ontvangen moet worden."

Art. 16.Artikel 28, punt 2 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 15 februari 2007, wordt aangevuld als volgt : ", meer bepaald de prijs die overeenkomstig de bepalingen van het ministerieel besluit van 29 december 1989 betreffende de prijzen van de terugbetaalbare geneesmiddelen is toegekend door de Minister die de Economische zaken onder zijn bevoegdheid heeft, of, bij ontstentenis daarvan, de bevestiging van de Federale Overheidsdienst Economie, K.M.O., Middenstand en Energie om de gevraagde prijs toe te passen."

Art. 17.Artikel 29 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 15 februari 2007, wordt opgeheven.

Art. 18.In artikel 30 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 9 augustus 2002 en 15 februari 2007, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° het eerste lid wordt opgeheven; 2° de eerste zin van het vroegere tweede lid, dat het eerste lid wordt, wordt vervangen als volgt : "De Commissie formuleert een gemotiveerd voorstel dat eveneens een beoordeling bevat binnen een termijn van 60 dagen na de aanvang van de in artikel 11ter bedoelde termijn van 90 dagen."

Art. 19.In artikel 31 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 15 februari 2007, wordt de zin "In dit geval wordt de termijn geschorst vanaf het verstrijken van deze termijn van 10 dagen tot de ontvangst van de opmerkingen van de aanvrager, met dien verstande dat de periode van schorsing net meer dan 90 dagen mag bedragen." vervangen door de zin "In dit geval wordt de termijn geschorst vanaf de datum van de ontvangst van de schorsingsaanvraag tot de dag van de plenaire zitting van de Commissie in dewelke dit dossier zal worden besproken, met dien verstande dat het dossier dient te worden besproken in een plenaire zitting van de Commissie binnen een termijn van 25 dagen na de ontvangst van de opmerkingen of bezwaren, en met dien verstande dat de reactie van de aanvrager binnen een termijn van 90 dagen na ontvangst van de schorsingsaanvraag door het secretariaat ontvangen moet worden."

Art. 20.In artikel 32 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 15 februari 2007, worden de woorden "binnen een termijn die niet langer duurt dan 150 dagen na de aanvang van de in artikel 13 bedoelde termijn van 180 dagen" vervangen door de woorden "binnen een termijn die niet langer duurt dan 60 dagen na de aanvang van de in artikel 11ter bedoelde termijn van 90 dagen".

Art. 21.In artikel 33 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 15 februari 2007, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° de woorden "150 dagen" worden vervangen door de woorden "60 dagen";2° de woorden "180 dagen" worden vervangen door de woorden "90 dagen";3° de woorden "artikel 13" worden vervangen door de woorden "artikel 11ter".

Art. 22.In artikel 34 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 9 augustus 2002 en 15 februari 2007, worden de woorden "op de 181ste dag na de aanvang van de in artikel 13 bedoelde termijn van 180 dagen" vervangen door de woorden "op de 91ste dag na de aanvang van de in artikel 11ter bedoelde termijn van 90 dagen".

Art. 23.In artikel 35 van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 9 augustus 2002 en gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 15 februari 2007 en 19 januari 2010, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in paragraaf 1 wordt de bepaling onder 3° aangevuld met de woorden "meer bepaald de prijs die overeenkomstig de bepalingen van het ministerieel besluit van 29 december 1989 betreffende de prijzen van de terugbetaalbare geneesmiddelen is toegekend door de Minister die de Economische zaken onder zijn bevoegdheid heeft, of, bij ontstentenis daarvan, de bevestiging van de Federale Overheidsdienst Economie, K.M.O., Middenstand en Energie om de gevraagde prijs toe te passen"; 2° in paragraaf 2 worden het tweede en het derde lid opgeheven;3° in paragraaf 3 wordt het eerste lid opgeheven;4° in paragraaf 3 worden in het vroegere tweede lid dat het eerste lid wordt de woorden " dat eveneens een beoordeling bevat" ingevoegd tussen de woorden "formuleert een gemotiveerd voorstel" en de woorden "binnen een termijn van";5° in paragraaf 4 worden de woorden "7 dagen" vervangen door de woorden "10 dagen"; 6° in paragraaf 4 wordt de vierde zin vervangen als volgt : "In dit geval wordt de termijn geschorst vanaf de datum van de ontvangst van de schorsingsaanvraag tot de dag van de plenaire zitting van de Commissie in dewelke dit dossier zal worden besproken, met dien verstande dat het dossier dient te worden besproken in een plenaire zitting van de Commissie binnen een termijn van 25 dagen na de ontvangst van de opmerkingen of bezwaren en met dien verstande dat de reactie van de aanvrager binnen een termijn van 90 dagen na ontvangst van de schorsingsaanvraag door het secretariaat ontvangen moet worden."

Art. 24.In hoofdstuk II, afdeling 2, van hetzelfde besluit, wordt een onderafdeling 7 ingevoegd, luidende : "Onderafdeling 7. - Biosimilaire geneesmiddelener.

Art. 37ter.§ 1. In geval van een aanvraag tot opname van een biosimilair geneesmiddel, moeten de volgende gegevens verstrekt worden overeenkomstig het model dat opgenomen is in bijlage III, a), 2) van de lijst : 1° identificatie van de specialiteit;2° de karakteristieken van de specialiteit voor wat betreft de vergunning, desgevallend de originele Engelstalige versie van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) of bij ontstentenis het openbaar beoordelingsrapport (PAR) van de referentiestaat (RMS) en de vermelding van de toegepaste registratieprocedure, verwijzend naar de geldende Belgische en/of Europese regelgeving ter zake; 3° de karakteristieken van de specialiteit op het niveau van de Federale Overheidsdienst Economie, K.M.O., Middenstand en Energie; 4° een voorstel betreffende de terugbetaling vergeleken met de vergoedingsmodaliteiten van de referentiespecialiteit;5° een verantwoording van het voorstel. § 2. De procedure verloopt zoals aangegeven in onderafdeling 2. § 3. In voorkomend geval, kan de aanvrager gezondheidseconomische studies en wetenschappelijke motiveringen verstrekken. § 4. In dit geval verloopt de procedure zoals aangegeven in onderafdeling 1."

Art. 25.In artikel 38 van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 27 februari 2013, wordt er tussen het eerste en het tweede lid een lid ingevoegd, luidende : "Indien de aanvraag voor vergoeding van een nieuwe indicatie waarvoor er een therapeutische of sociale nood bestaat afkomstig is van de aanvrager, kan de aanvrager gedurende de procedure eenmaal de Commissie verzoeken gehoord te worden, ofwel na ontvangst van het beoordelingsrapport ofwel na ontvangst van het voorlopig voorstel. De termijn wordt in dit geval geschorst vanaf de datum van de ontvangst van de aanvraag tot de dag waarop de aanvrager gehoord wordt, met dien verstande dat de aanvrager gehoord moet worden binnen een termijn van 25 dagen na de ontvangst van de vraag om gehoord te worden."

Art. 26.In artikel 40, § 1 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 14 juli 2009, worden de woorden " de artikelen 79bis, 79ter en in afwijking van artikel 80bis" vervangen door de woorden "artikel 79bis".

Art. 27.In artikel 41, tweede lid van hetzelfde besluit, wordt de eerste zin aangevuld als volgt : ", met dien verstande dat de periode van schorsing niet meer dan 90 dagen mag bedragen. Indien er na het verstrijken van 90 dagen na de aanvang van de periode van schorsing geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat of het secretariaat niet alle ontbrekende elementen ontvangen heeft, wordt het dossier afgesloten en wordt de aanvrager hiervan door de gemachtigde ambtenaar via een notificatie op de hoogte gebracht. De lijst wordt in dat geval niet gewijzigd."

Art. 28.In art. 42 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 15 februari 2007, worden de woorden "In dit geval wordt de termijn geschorst vanaf het verstrijken van deze termijn van 20 dagen tot de dag van ontvangst van de bezwaren of opmerkingen" vervangen door de woorden "In dit geval wordt de termijn geschorst vanaf de datum van de ontvangst van de schorsingsaanvraag tot de dag van de plenaire zitting van de Commissie in dewelke dit dossier zal worden besproken, met dien verstande dat het dossier dient te worden besproken in een plenaire zitting van de Commissie binnen een termijn van 25 dagen na de ontvangst van de opmerkingen of bezwaren en met dien verstande dat de reactie van de aanvrager binnen een termijn van 90 dagen na ontvangst van de schorsingsaanvraag door het secretariaat ontvangen moet worden."

Art. 29.In artikel 43 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 15 februari 2007, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° het eerste lid wordt vervangen als volgt : "Na ontvangst van eventuele bezwaren of opmerkingen van de aanvrager en de eventuele opmerkingen van alle externe en interne deskundigen aangesteld door het bureau overeenkomstig de bepalingen van artikel 42, stellen de interne deskundigen en de Commissie in samenspraak een definitief beoordelingsrapport op.Het secretariaat stuurt aan de betrokken aanvrager het definitief beoordelingsrapport goedgekeurd door de Commissie." 2° tussen het tweede en het derde lid wordt een lid ingevoegd, luidende : "Indien de aanvraag voor vergoeding van een nieuwe indicatie waarvoor er een therapeutische of sociale nood bestaat afkomstig is van de aanvrager, is het gemotiveerd voorstel ofwel een gemotiveerd voorstel dat een standpunt bevat omtrent de vergoedingsvoorwaarden, de vergoedingsbasis, de vergoedingscategorie, de vergoedingsgroep en de termijn en de te evalueren elementen voor de individuele herziening zoals bedoeld in artikel 62 ofwel een gemotiveerd voorstel om een procedure op te starten volgens de bepalingen van artikel 81bis en volgende dat zowel een standpunt omtrent de vergoedingsmodaliteiten bevat evenals een beschrijving van de onzekerheden en de vragen waarop de commissie bij afloop van de overeenkomst een antwoord wenst te verkrijgen."

Art. 30.In artikel 44 van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 15 februari 2007, wordt in het eerste lid de vierde zin vervangen als volgt : "In dit geval wordt de termijn geschorst vanaf de datum van de ontvangst van de schorsingsaanvraag tot de dag van de plenaire zitting van de Commissie in dewelke dit dossier zal worden besproken, met dien verstande dat het dossier dient te worden besproken in een plenaire zitting van de Commissie binnen een termijn van 25 dagen na de ontvangst van de opmerkingen of bezwaren en met dien verstande dat de reactie van de aanvrager binnen een termijn van 90 dagen na ontvangst van de schorsingsaanvraag door het secretariaat ontvangen moet worden."

Art. 31.In artikel 56, § 1 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 23 mei 2005, 19 januari 2010, 26 januari 2011 en 12 maart 2012, wordt tussen het tweede en het derde lid een lid ingevoegd luidende : "De gelijktijdige en bijkomende vermindering bedoeld in de vorige leden van deze paragraaf wordt ook toegepast op de specialiteiten die hetzelfde werkzame bestanddeel bevatten, maar waarop de bepalingen van artikel 35ter, § 1 of 35quater van de wet niet worden toegepast."

Art. 32.In hetzelfde besluit wordt in hoofdstuk III, afdeling 1, een artikel 63bis ingevoegd, luidende : "Art 63bis. Gedurende de procedure voor individuele herziening kan de aanvrager eenmaal de Commissie verzoeken gehoord te worden, ofwel na ontvangst van het beoordelingsrapport ofwel na ontvangst van het voorlopig voorstel. De termijn wordt in dit geval geschorst vanaf de datum van de ontvangst van de aanvraag tot de dag waarop de aanvrager gehoord wordt, met dien verstande dat de aanvrager gehoord moet worden binnen een termijn van 25 dagen na de ontvangst van de vraag om gehoord te worden."

Art. 33.In artikel 65 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 15 februari 2007, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in het eerste lid wordt het woord "interne" ingevoegd tussen de woorden "het bureau duidt een" en "deskundige" en worden de woorden "en een externe deskundige en/" ingevoegd tussen de woorden "deskundige" en "of een werkgroep van deskundigen";2° in het tweede lid wordt het woord "herziene" opgeheven;3° de laatste zin van het laatste lid wordt vervangen als volgt : "In dit geval wordt de termijn geschorst vanaf de datum van de ontvangst van de schorsingsaanvraag tot de dag van de plenaire zitting van de Commissie in dewelke dit dossier zal worden besproken, met dien verstande dat het dossier dient te worden besproken in een plenaire zitting van de Commissie binnen een termijn van 25 dagen na de ontvangst van de opmerkingen of bezwaren en met dien verstande dat de reactie van de aanvrager binnen een termijn van 90 dagen na ontvangst van de schorsingsaanvraag door het secretariaat ontvangen moet worden. Indien er na het verstrijken van deze termijn van 90 dagen geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat, loopt de procedure verder.

Art. 34.In artikel 66 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 15 februari 2007, wordt het eerste lid vervangen als volgt : "Na ontvangst van eventuele bezwaren of opmerkingen van de aanvrager en de eventuele opmerkingen van alle externe en interne deskundigen aangesteld door het bureau overeenkomstig de bepalingen van artikel 65, stellen de interne deskundigen en de Commissie in samenspraak een definitief beoordelingsrapport op. Het secretariaat stuurt aan de betrokken aanvrager het definitief beoordelingsrapport goedgekeurd door de Commissie."

Art. 35.Artikel 79ter van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 31 januari 2010 en artikel 80bis, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 27 april 2004, worden opgeheven.

Art. 36.In artikel 81 van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 11 februari 2010, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in het eerste lid worden de woorden "een definitief negatief voorstel heeft geformuleerd, overeenkomstig de bepalingen van artikel 35bis § 1 van de wet, of voor specialiteiten waarvoor de Commissie" opgeheven; 2° het eerste lid wordt aangevuld als volgt : "In dit geval zal het definitief beoordelingsrapport, goedgekeurd door de Commissie, als uitgangspunt voor de besprekingen in de werkgroep dienen." 3° het tweede lid wordt opgeheven 4° het derde lid wordt aangevuld als volgt : « 5° specialiteiten waarvan de therapeutische waarde wordt uitgedrukt in klasse 2, overeenkomstig artikel 5, en waarvan de referentiespecialiteit die een gelijksoortig therapeutisch effect vertoont in de zin van artikel 8, eerste lid, 2°, een specialiteit is die aangeduid wordt met de letter "T" in de kolom "Opmerkingen" van de lijst, overeenkomstig artikel 84.5° in het vierde lid worden de woorden "a) ofwel op eigen initiatief binnen de 7 dagen nadat hij door het secretariaat van de Commissie op de hoogte is gebracht van het gemotiveerd definitief negatief voorstel van de Commissie, of," en het punt b) opgeheven; 6° tussen het vijfde en het zesde lid wordt een lid ingevoegd, luidende : " De aanvrager bezorgt op dezelfde dag een kopie van zijn verzoek aan het secretariaat van de Commissie."

Art. 37.In hetzelfde besluit wordt in hoofdstuk V, een artikel 81bis ingevoegd, luidende : "

Art. 81bis.De aanvrager kan overeenkomstig artikel 35bis, § 7, van de wet, na voorstel van de Commissie om een overeenkomst af te sluiten, aan de Minister zijn wens kenbaar maken een overeenkomst met het Instituut af te sluiten voor specialiteiten waarvoor de Commissie een voorstel tot overeenkomst heeft geformuleerd volgens de bepalingen van artikel 35bis, § 7 van de wet.

De aanvrager richt zijn verzoek tot het afsluiten van een overeenkomst aan de Minister binnen de 7 dagen nadat hij door het secretariaat van de Commissie op de hoogte werd gebracht van het voorstel van de Commissie tot afsluiten van een overeenkomst.

Bij dit verzoek voegt hij zijn voorstel van budgettair compensatiemechanisme evenals een vraag tot opschorting van de termijn bedoeld in artikel 35bis, § 3, zesde lid van de wet.

De aanvrager bezorgt op dezelfde dag een kopie van zijn verzoek aan het secretariaat van de Commissie.

Deze opschorting kan niet langer duren dan 120 dagen.

De Minister beschikt over een termijn van 7 dagen na de aanvraag om het Instituut, de aanvrager en de Commissie van de datum van ontvangst van de aanvraag op de hoogte te brengen. Bij ontbreken van deze mededeling van de Minister aan de aanvrager binnen de 7 dagen volgend op de ontvangst van het verzoek, wordt het akkoord van de Minister geacht gegeven te zijn.

De termijn, bedoeld in artikel 35bis § 3 zesde lid van de wet wordt opgeschort vanaf de dag van ontvangst van het verzoek door de Minister tot de dag van het afsluiten van de overeenkomst, of in voorkomend geval, tot de dag van de mededeling van de Minister aan de aanvrager niet te kunnen ingaan op haar verzoek."

Art. 38.In artikel 82 van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 11 februari 2010, wordt het derde lid aangevuld met de bepaling onder g), luidende : "g) de voorzitter of een van de twee ondervoorzitters en/of een academisch lid van de Commissie."

Art. 39.In artikel 84 van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 11 februari 2010, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in de eerste zin worden de woorden "of zijn" ingevoegd tussen de woorden "ingeschreven worden" en de woorden "op de lijst";2° in de tweede zin worden de woorden "de inschrijving van deze specialiteiten geldt " vervangen door de woorden "de inschrijving van deze specialiteiten, of in voorkomend geval de modaliteiten voor de vergoeding van een nieuwe therapeutische indicatie, gelden".

Art. 40.In artikel 85, eerste lid van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 11 februari 2010, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in de eerste zin worden de woorden "en ten laatste 3 maanden" opgeheven;2° in het derde streepje worden de woorden ", of in voorkomend geval een nieuwe aanvraag tot vergoeding van de nieuwe therapeutische indicatie," ingevoegd tussen de woorden "de lijst" en "in te dienen";3° in het derde streepje wordt de tweede zin aangevuld als volgt : "volgens de modaliteiten geldig gedurende het laatste jaar van de overeenkomst";4° in het vierde streepje worden de woorden ", of in voorkomend geval de nieuwe therapeutische indicatie" ingevoegd tussen de woorden "de betrokken specialiteit" en de woorden " te schrappen".

Art. 41.Alle in het kader van het voornoemde besluit van 21 december 2001 lopende dossiers, waarvan op het ogenblik van de inwerkingtreding van dit besluit de gezamenlijke schorsingsduur meer dan 180 dagen bedraagt, worden afgesloten en de aanvrager wordt hiervan door de gemachtigde ambtenaar via een notificatie op de hoogte gebracht. De lijst wordt in dat geval niet gewijzigd.

Alle dossiers die in het kader van het voornoemde besluit van 21 december 2001 lopend zijn op datum van de inwerkingtreding van dit besluit worden voortgezet volgens de bepalingen zoals die van kracht waren voor die datum.

Art. 42.Dit besluit treedt in werking op 1ste juli 2014.

Art. 43.De minister bevoegd voor Sociale Zaken is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 3 juni 2014.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Beliris en de Federale Culturele Instellingen, Mevr. L. ONKELINX De Minister van Economie en Noordzee, J. VANDE LANOTTE

Etaamb biedt de inhoud van de Belgisch Staatsblad aan gesorteerd op afkondigings- en publicatiedatum, behandeld om gemakkelijk leesbaar en afprintbaar te zijn, en verrijkt met een relationele context.
^