Koninklijk Besluit van 21 december 2001
gepubliceerd op 29 december 2001

Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten

bron
ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu
numac
2001022987
pub.
29/12/2001
prom.
21/12/2001
staatsblad
http://www.ejustice.just.fgov.be/cgi/article_body.pl?language=nl&c(...)
Document Qrcode

21 DECEMBER 2001. - Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten


VERSLAG AAN DE KONING Sire, De wet van 10 augustus 2001 houdende maatregelen inzake gezondheidszorg vormt de wettelijke basis voor de uitvoering van het vernieuwd geneesmiddelenbeleid van de Regering.

Een deel van dit vernieuwd geneesmiddelenbeleid bestaat erin de procedures, termijnen en voorwaarden voor de terugbetaling van geneesmiddelen te wijzigen.

Dit is het voorwerp van het ontwerp van besluit dat wij de eer hebben Uwe Majesteit hierbij ter ondertekening voor te leggen. Bij dit besluit wordt de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten gevoegd.

In het advies dat hij op 6 december 2001 heeft uitgebracht, drukt de Raad van State de mening uit dat er niet slechts één lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten zal worden opgesteld. Uit de definitie van het begrip lijst in het aan de Raad voorgelegde ontwerpbesluit, leidt de Raad af dat de wet de bevoegdheid van de betrokken minister beperkt tot het wijzigen van uitsluitend de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten, de huidige bijlage I van het koninklijk besluit van 2 september 1980.

De lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten moet echter bekeken worden als één lijst, die weliswaar drie delen bevat, die als drie bijlagen bij het besluit gevoegd worden. Deze drie delen zijn echter inherent aan elkaar verbonden, in die zin dat de eerste bijlage de opsomming bevat van alle vergoedbare specialiteiten, de tweede bijlage de vergoedingsgroepen opsomt waarin de vergoedbare specialiteiten steeds gerangschikt worden, en de derde bijlage de modellen vastlegt van de documenten die gebruikt moeten worden bij de indiening van de aanvraag tot terugbetaling en die uitgereikt moeten worden door de adviserend geneesheer als de vergoedingsvoorwaarden (opgenomen bij de opsomming van de vergoedbare specialiteiten, dus in bijlage I van de lijst) daarin voorzien.

Het was de wil van de wetgever om de bevoegdheid tot wijziging van deze drie aspecten van de lijst aan de minister te geven, temeer daar in toepassing van de nieuwe terugbetalingprocedure steeds een beslissing moet genomen worden binnen een termijn van 180 dagen en dat het bijgevolg in bepaalde gevallen nodig zal zijn simultaan wijzigingen aan te brengen in de vergoedingsgroepen en/of modellen van documenten (wanneer bijvoorbeeld een eerste geneesmiddel van een nieuwe generatie wordt terugbetaald en er dus nog geen vergoedingsgroep of aangepast model van machtiging bestaat).

Bijgevolg werd de redactie van de definitie van het begrip « lijst » in het bijgevoegd besluit aangepast aan deze zienswijze.

De Raad is tevens de mening toegedaan dat het omwille van de rechtszekerheid geen aanbeveling verdient om de elementen waaruit de vergoedingsvoorwaarden kunnen bestaan op exemplatieve wijze op te sommen.

De Regering is echter van oordeel dat de opsomming van de belangrijkste elementen waaruit de vergoedings-voorwaarden kunnen bestaan juist bijdraagt tot een beter begrip van de term « vergoedingsvoorwaarden ». Bovendien komt de rechtszekerheid niet in het gedrang, gelet op het feit dat de vergoedingsvoorwaarden integraal gepubliceerd worden in de lijst zodat er voor de rechthebbenden nooit onzekerheid kan bestaan omtrent de toepasselijkheid van de vergoedingsvoorwaarden van een bepaalde specialiteit. Wat de aanvrager betreft is er steeds een reactietermijn voorzien voor het geval de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen afwijkt van het voorstel van de aanvrager omtrent deze vergoedingsvoorwaarden.

De Raad van State formuleert een opmerking dat, teneinde iedere rechtsonzekerheid te voorkomen in deze reeds bij uitstek technische regelgeving, in de artikelen van het ontwerp waarin wordt verwezen naar artikel 35bis, § 3, van de gecoördineerde wet, telkens moet worden verduidelijkt welke van de in artikel 35bis, § 3, van de gecoördineerde wet bedoelde termijn is het bijzonder wordt beoogt.

De Regering wenst te benadrukken dat het steeds gaat om één globale termijn van 180 dagen, die echter opgedeeld wordt in deeltermijnen. De verwijzingen in het besluit naar deze termijn betreffen meestal de verwijzing naar de aanvang van de termijn. Het gaat hier dus noodzakelijkerwijze om één bepaald tijdstip, waaromtrent nooit onduidelijkheid kan bestaan, namelijk de datum meegedeeld door het secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen waarop het dossier ontvangen is.

In antwoord op de opmerking van de Raad van State in verband met de Technische Raad voor Farmaceutische Specialiteiten, wordt erop gewezen dat artikel 22 van de wet van 10 augustus 2001 duidelijk bepaalt dat de hangende dossiers verder worden afgehandeld volgens de regels die van kracht zijn vóór 1 januari 2002. Dit brengt met zich mee dat ook de Technische Raad voor Farmaceutische Specialiteiten nog verder blijft functioneren, aangezien deze raad een belangrijke rol vervult in de procedures die van kracht zijn vóór 1 januari 2002.

De tekst die U wordt voorgelegd houdt voor het overige rekening met de opmerkingen die door de Raad van State in zijn advies van 6 december 2001 werden geformuleerd.

Wij hebben de eer te zijn, Sire, Van Uwe Majesteit, De zeer eerbiedige en zeer getrouwe dienaars, De Minister van Sociale Zaken en Pensioenen, F. VANDENBROUCKE De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, Mevr. M. AELVOET De Minister van Economie, Ch. PICQUE

21 DECEMBER 2001. - Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op artikel 35bis, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, op artikel 37, § 2, gewijzigd bij de wetten van 24 december 1999 en 10 augustus 2001, op artikel 37, § 3, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 21 februari 1997, op artikel 37, § 4, en op artikel 191, 14°, vervangen bij het koninklijk besluit van 12 augustus 1994 en gewijzigd bij de wet van 20 december 1995;

Gelet op de wet van 10 augustus 2001 houdende maatregelen inzake gezondheidszorg, inzonderheid op artikel 22;

Gelet op het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde producten, zoals tot op heden gewijzigd;

Gelet op het koninklijk besluit van 3 juli 1996 tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op de artikelen 122nonies tot 122quinquies-decies, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001;

Gelet op de wet van 25 april 1963 betreffende het beheer van de instellingen van openbaar nut voor sociale zekerheid en sociale voorzorg, inzonderheid op artikel 15;

Gelet op de hoogdringendheid;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 19 oktober 2001;

Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 26 oktober 2001;

Gelet op het besluit van de Ministerraad, over het verzoek aan de Raad van State om advies te geven binnen een termijn van een maand;

Gelet op het advies van de Raad van State nr. 32.475/1, gegeven op 6 december 2001, met toepassing van artikel 84, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;

Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, van Onze Minister van Sociale Zaken en van Onze Minister van Economie en op het advies van Onze in Raad vergaderde Ministers, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : HOOFDSTUK I. - Definities en toepassingsgebied

Artikel 1.Voor de toepasing van dit besluit wordt verstaan onder : 1° "de Wet", de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994;2° "de Minister", de Minister die de Sociale Zaken onder zijn bevoegdheid heeft;3° "het Instituut", het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering;4° "de verzekering", de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen;5° "de Commissie", de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen;6° "het Verzekeringscomité", het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering;7° "de Dienst", de Dienst voor geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering;8° "de gemachtigde ambtenaar", de leidend ambtenaar van de Dienst voor geneeskundige verzorging of een door hem aangeduid personeelslid van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering;9° "de specialiteit", de farmaceutische specialiteit, zoals bepaald in artikel 34, 5°, b) en c) van de Wet, en die kan voorkomen in verschillende verpakkingsgrootten, verschillende farmaceutische vormen en dosissen;10° "de aanvrager", de onderneming die de verbintenis heeft ondertekend, waarvan het model is opgenomen in bijlage III, a), 1) van de lijst gevoegd bij dit besluit;11° "de lijst", de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten;deze lijst bevat 3 bijlagen, zijnde de opsomming van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten, de erbij horende vergoedingsgroepen en de van toepassing zijnde modellen van de in dit besluit bedoelde documenten en machtigingen; 12° "de vergoedingsbasis", ook de basis van tegemoetkoming genoemd, het bedrag waarop de tegemoetkoming van de verzekering wordt berekend, zoals dit opgenomen is op de lijst;13° "de vergoedingsgroep", de groep van specialiteiten met gelijkaardige vergoedingsvoorwaarden; 14° "de vergoedingsvoorwaarden", de voorwaarden die noodzakelijk vervuld moeten zijn om van een tegemoetkoming in de kosten van een specialiteit te kunnen genieten, en die kunnen bestaan uit onder andere de volgende elementen : de vergoedbare indicaties, de leeftijdscategorie, de noodzaak van diagnostische onderzoeken, de eventuele maximale dosering, de voorwaarden in verband met andere al dan niet verstrekte of te verstrekken therapieën, de medische kwalificatie van de zorgverlener, het al dan niet vereist zijn van een machtiging van de adviserend geneesheer,...; 15° "de vergoedingscategorie", de categorie waarin een specialiteit ingedeeld wordt en die overeenstemt met de vergoedingsregelingen die zijn bedoeld in het koninklijk besluit van 7 mei 1991 tot vaststelling van het persoonlijk aandeel van de rechthebbenden in de kosten van de in het raam van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen vergoedbare farmaceutische verstrekkingen;16° "werkzaamheid" (efficacy), een specialiteit is werkzaam als de farmacologische werking bij toepassing in klinisch onderzoek resulteert in een therapeutisch effect;17° "doeltreffendheid" (effectiveness), een specialiteit is doeltreffend als ze werkzaam is en uit onderzoek blijkt dat de toepassing in de dagelijkse praktijk resulteert in het beoogde doel van de behandeling;18° "bijwerkingen", de bijwerkingen zoals omschreven in artikel 1, § 3, 11°, 12°, 13° en 14° van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen 19° "toepasbaarheid", de mate waarin de eigenschappen van een specialiteit zoals contra-indicaties, teratogeniciteit, overgevoeligheid enz.het gebruik bij verschillende (groepen) rechthebbenden of door verschillende (groepen) zorgverleners beperkt; 20° "gebruiksvriendelijkheid", de wijze waarop een specialiteit door de zorgverlener en/of de rechthebbende kan gebruikt worden zodanig dat het comfort van de toediening kan verbeterd worden en/of fouten en vergissingen bij het gebruik kunnen vermeden worden;21° "de therapeutische waarde van een specialiteit", de som van de waardering van alle voor de behandeling relevante eigenschappen van een specialiteit, waarbij de werkzaamheid, de doeltreffendheid, de bijwerkingen, de toepasbaarheid en de gebruiksvriendelijkheid in aanmerking worden genomen, en die tezamen bepalend is voor de plaats van de specialiteit binnen de therapie in vergelijking met andere beschikbare behandelingsmogelijkheden;deze therapeutische waarde situeert zich op de niveaus van morbiditeit, mortaliteit of levenskwaliteit. Een specialiteit beschikt over een therapeutische meerwaarde indien de behandeling met de betreffende specialiteit tot een hogere therapeutische waarde leidt dan een aanvaarde standaardbehandeling; 22° "doelmatigheid" (efficiency), de verhouding tussen de therapeutische waarde van een specialiteit en de netto economische weerslag ervan;23° "weesgeneesmiddel", een geneesmiddel dat overeenkomstig de voorwaarden van de verordening EG nr.141/2000 van het Europees parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen, als weesgeneesmiddel aangewezen is.

Art. 2.De verzekering komt enkel tegemoet in de kosten van de specialiteiten die opgenomen zijn op de lijst en in voorkomend geval voorgeschreven zijn overeenkomstig het koninklijk besluit van 8 juni 1994 tot vaststelling van het model van voorschrijfdocument betreffende de verstrekkingen van farmaceutische producten ten behoeve van niet in een ziekenhuis opgenomen rechthebbenden, en afgeleverd door de wettelijk gemachtigde zorgverleners.

De tegemoetkoming kan afhankelijk worden gesteld van beperkende en afwijkende maatregelen zoals ze inzonderheid zijn bepaald in de artikelen 80, 81 tot en met 85, 91, 92 en 93.

De vergoedbare specialiteiten zijn bestemd voor rechthebbenden die al dan niet opgenomen zijn in een ziekenhuis. HOOFDSTUK II. - Wijziging van de lijst van vergoedbare specialiteiten Afdeling 1. - Algemene bepalingen

Art. 3.De lijst kan gewijzigd worden door de Minister op voorstel van de Commissie, en dit op vraag van de aanvrager, van de Minister of van de Commissie.

Alle beslissingen van de Minister en de motiveringen die geleid hebben tot die beslissingen worden via het netwerk internet door het Instituut bekendgemaakt op het adres http://www.riziv.fgov.be.

De wijzigingen van de lijst van de vergoedbare specialiteiten kunnen bestaan in het opnemen en het schrappen van specialiteiten en het wijzigen van de vergoedingsmodaliteiten. De vergoedingsmodaliteiten omvatten de vergoedingsvoorwaarden, de prijs en de vergoedingsbasis, de vergoedingsgroep en de vergoedingscategorie.

Art. 4.De beslissing omtrent het al dan niet opnemen, het wijzigen of het schrappen omvat een beslissing over de vergoedingsbasis, de vergoedingsvoorwaarden, de vergoedingscategorie en de vergoedingsgroep en gebeurt na een evaluatie van één of meer van de volgende criteria, zoals bepaald in artikel 6 : 1° De therapeutische waarde 2° De prijs van de specialiteit en de door de aanvrager voorgestelde vergoedingsbasis 3° Het belang van de specialiteit in de medische praktijk in functie van de therapeutische en sociale behoeften 4° De budgettaire weerslag voor de verzekering, rekening houdend met de begrotingsdoelstellingen 5° De verhouding tussen de kosten voor de verzekering en de therapeutische waarde.

Art. 5.§ 1. De therapeutische waarde van een specialiteit wordt door de Commissie uitgedrukt in één van de volgende drie meerwaardeklassen : Klasse 1 : specialiteiten met een aangetoonde therapeutische meerwaarde tegenover bestaande therapeutische alternatieven Klasse 2 : specialiteiten zonder aangetoonde therapeutische meerwaarde tegenover bestaande therapeutische alternatieven, en die niet tot klasse 3 behoren Klasse 3 : specialiteiten geregistreerd volgens artikel 2, 8°, tweede en derde streepje, van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen. § 2. Enkel indien voor een specialiteit een therapeutische meerwaarde wordt aangetoond, wordt de betreffende specialiteit gerangschikt in klasse 1. Indien de therapeutische meerwaarde niet wordt aangetoond, wordt de specialiteit gerangschikt in klasse 2, voor zover het niet gaat om specialiteiten die gerangschikt worden in klasse 3.

Art. 6.Indien een specialiteit door de aanvrager gerangschikt is in klasse 1, worden alle criteria vermeld in artikel 4 in de beoordeling gehanteerd. Indien een specialiteit door de aanvrager gerangschikt is in klasse 2 worden de criteria vermeld in artikel 4, 1° tot en met 4° in de beoordeling gehanteerd. Indien een specialiteit door de aanvrager gerangschikt is in klasse 3 worden de criteria vermeld in artikel 4, 2° en 4° in de beoordeling gehanteerd.

De definitieve vaststelling van de meerwaardeklasse gebeurt door de Minister, op voorstel van de Commissie, behoudens in de gevallen waar de Commissie niet tijdig een voorstel formuleert in welk geval de Minister beslist en in de gevallen waar de Minister niet tijdig een beslissing neemt in welk geval het meest recente voorstel vanwege de aanvrager geldt.

Art. 7.De vergoedbare specialiteiten worden gerangschikt in de vergoedingscategorieën en ingedeeld in vergoedingsgroepen.

Art. 8.De vergoedingsbasis van een specialiteit moet aan de volgende voorwaarden voldoen : 1°) De specialiteit gerangschikt in klasse 1 krijgt een vergoedingsbasis die in overeenstemming is met de aangetoonde therapeutische meerwaarde.

Hierbij wordt rekening gehouden met de farmaceutische vorm, het gehalte aan werkzaam bestanddeel of werkzame bestanddelen en met het aantal gebruikseenheden in de verpakking. 2°) Voor de specialiteit gerangschikt in klasse 2, die, op grond van een vergelijking ermee, een therapeutische werking heeft die gelijkaardig is met die van andere, reeds vergoedbare door de Commissie vastgestelde referentiespecialiteiten, mag de vergoedingsbasis ervan niet hoger liggen dan deze van die referentiespecialiteiten.

Hierbij wordt rekening gehouden met de farmaceutische vorm, het gehalte aan werkzaam bestanddeel of werkzame bestanddelen en met het aantal gebruikseenheden in de verpakking. 3°) De specialiteit gerangschikt in klasse 3 die geregistreeerd is volgens het tweede of het derde streepje van artikel 2, 8°, a) van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen, wordt respectievelijk met de letter "C" of "G" aangeduid in de kolom "Opmerkingen" van de lijst.

De vergoedingsbasis van voornoemde specialiteit wordt verminderd met ten minste 16% ten opzichte van de vergoedingsbasis van de referentiespecialiteit met dien verstande dat de aldus vastgestelde vergoedingsbasis van de voornoemde specialiteit bij aanneming voor een tegemoetkoming ten hoogste gelijk is aan die welke is verkregen door de verkoopprijs buiten bedrijf van de referentiespecialiteit te verminderen met 26,7% en vervolgens te verhogen met de marges voor de verdeling en voor de terhandstelling zoals ze zijn toegekend door de Minister die de Economische Zaken onder zijn bevoegdheid heeft. Indien de specialiteit geregistreerd is volgens het tweede streepje van artikel 2, 8°, a), wordt de referentiespecialiteit vastgesteld door de Commissie.

Die vergoedingsbasis mag niet als vergelijkingsbasis dienen voor het vaststellen van de vergoedingsbasis voor de andere specialiteiten die niet met de letter "G" of "C" zijn aangeduid in de kolom "Opmerkingen" van de lijst.

De verhogingen van de vergoedingsbasis van deze specialiteiten zijn nominaal niet hoger dan die van de referentiespecialiteit. 4°) Indien de in 3°), eerste lid van dit artikel bedoelde specialiteiten worden opgenomen op de lijst nadat voor hun referentiespecialiteit een nieuwe basis van tegemoetkoming is vastgesteld overeenkomstig artikel 35ter van de Wet als bedoeld onder de letter "R" in de kolom "Opmerkingen" van de lijst, moet de vergoedingsbasis van deze specialiteiten gelijk zijn aan of lager zijn dan de op dat moment geldende vergoedingsbasis van de referentiespecialiteit. 5°) De vergoedingsbasis van de parallel ingevoerde specialiteiten mag niet hoger liggen dan deze van het vergoedbare referentiegeneesmiddel zoals bedoeld in artikel 1, 3° van het koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik. Afdeling 2. - Opname van specialiteiten op de lijst

Art. 9.Onverminderd artikel 96 mogen aanvragen tot opname op de lijst door de Commissie alleen worden voorgesteld als ze betrekking hebben op specialiteitsverpakkingen waarvoor een aanvraag tot opname heeft ingediend.

Enkel aanvragers die een verbintenis hebben gedagtekend en ondertekend kunnen aanvragen tot opname op de lijst indienen, met uitzondering van de specialiteiten die opgenomen zijn overeenkomstig artikel 96 van dit besluit. Het model van deze verbintenis is opgenomen in bijlage III, a), 1) van de lijst. De Minister kan wijzigingen aanbrengen aan dit model op voorstel van de Commissie.

Deze verbintenis moet jaarlijks hernieuwd worden. Daartoe stuurt het secretariaat jaarlijks vóór 1 december een lijst op naar alle aanvragers met alle vergoedbare specialiteiten waarvoor ze verantwoordelijk zijn. Indien het secretariaat op 1 januari van het volgend jaar geen reactie heeft ontvangen, wordt de verbintenis geacht stilzwijgend te zijn verlengd voor de periode van één jaar en wordt de aanvrager geacht verantwoordelijk te zijn voor de specialiteiten opgenomen op die lijst.

Art. 10.De aanvraag tot opname van een specialiteit wordt door de aanvrager gericht aan het secretariaat van de Commissie met een ter post aangetekende zending met bericht van ontvangst.

Die aanvraag moet gelijktijdig ingediend worden met de aanvraag van de prijs bij het Ministerie van Economische Zaken.

Art. 11.Binnen acht dagen na de ontvangst van de aanvraag tot opname van een specialiteit, gaat het secretariaat van de Commissie na of de aanvraag ontvankelijk is. Indien de aanvraag ontvankelijk is, wordt het dossier overgemaakt aan het bureau van de Commissie. De aanvrager wordt hiervan in kennis gesteld. De in artikel 35bis, § 3, van de Wet bedoelde termijn neemt een aanvang op de datum meegedeeld door het secretariaat van de Commissie waarop het dossier ontvangen is.

Indien de aanvraag onontvankelijk is, deelt het secretariaat dit mee aan de aanvrager binnen acht dagen na de ontvangst van de aanvraag met de vermelding van de elementen die ontbreken. In dit geval wordt de termijn opgeschort vanaf de datum volgend op die van de ontvangst van het dossier tot de datum van ontvangst van alle ontbrekende elementen.

Art. 12.Gedurende de termijn van maximaal 90 dagen waarover de Minister die de Economische Zaken onder zijn bevoegdheid heeft beschikt om de prijs vast te stellen krachtens artikel 314 van de programmawet van 22 december 1989 en het ministerieel besluit van 29 december 1989 betreffende de prijzen van de terugbetaalbare geneesmiddelen, gebeurt de evaluatie van het dossier en wordt het beoordelingsrapport opgesteld.

Art. 13.De beslissing over de aanvraag tot opname op de lijst wordt door de Minister of de door hem gemachtigde ambtenaar genotificeerd aan de aanvrager met een ter post aangetekende zending met bericht van ontvangst binnen de in artikel 35bis, § 3 van de wet bedoelde termijn van 180 dagen, rekening houdend met de periodes van schorsing. In geval van notificatie door de Minister wordt een afschrift bezorgd aan het secretariaat van de Commissie.

De notificatie bevat de beslissing omtrent de meerwaardeklasse, de vergoedingsvoorwaarden, de vergoedingsbasis, de vergoedingscategorie, de vergoedingsgroep (en de termijn en de te evalueren elementen voor de individuele herziening in geval de specialiteit wordt gerangschikt in meerwaardeklasse 1) en in voorkomend geval de vermelding dat de lijst aangepast zal worden en dat deze aanpassing in werking zal treden op de eerste dag van de maand volgend op het verstrijken van een termijn van 10 dagen die ingaat na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.

Onderafdeling 1. - specialiteiten door de aanvrager gerangschikt in klasse 1

Art. 14.In geval van een aanvraag tot opname van een specialiteit die door de aanvrager gerangschikt is in klasse 1 moeten de volgende gegevens verstrekt worden overeenkomstig het model dat opgenomen is in bijlage III, a), 2) van de lijst : 1° de identificatie van de specialiteit 2° de karakteristieken van de specialiteit op het niveau van het Ministerie van Economische Zaken 3° de karakteristieken van de specialiteit op het niveau van het Ministerie van Volksgezondheid 4° een voorstel betreffende de terugbetaling 5° een verantwoording van het voorstel betreffende de terugbetaling, vergezeld van de gepubliceerde en niet gepubliceerde klinische, epidemiologische en gezondheidseconomische studies en wetenschappelijke motiveringen.

Art. 15.Het bureau beslist, overeenkomstig de bepalingen van het huishoudelijk reglement, over het aanstellen van een interne en/of een externe deskundige of een werkgroep van externe en interne deskundigen, zoals bedoeld in artikel 122quater-decies van het koninklijk besluit van 3 juli 1996 tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, die belast wordt met de evaluatie van de verantwoording van het voorstel betreffende de terugbetaling.

Het secretariaat van de Commissie stuurt uiterlijk 30 dagen na de aanvang van de in artikel 35bis, § 3 van de Wet bedoelde termijn een eerste voorlopige evaluatie van het dossier door de deskundige(n) en het bureau van de Commissie naar het Ministerie van Economische Zaken en naar de aanvrager. De Commissie is op geen enkele wijze gebonden door de inhoud van deze eerste voorlopige evaluatie bij het opstellen van het beoordelingsrapport.

De deskundige(n) bezorgen het beoordelingsrapport, dat is opgesteld in samenspraak met de Commissie, aan het secretariaat van de Commissie uiterlijk binnen de 60 dagen na de aanvang van de in artikel 35bis, § 3 van de Wet bedoelde termijn. Het secretariaat stuurt het beoordelingsrapport naar de aanvrager.

De aanvrager beschikt over een termijn van 20 dagen om zijn eventuele bezwaren of opmerkingen over te maken aan het secretariaat. De aanvrager kan het secretariaat binnen deze termijn meedelen dat hij over een langere termijn wenst te beschikken om zijn opmerkingen over te maken. In dit geval wordt de termijn geschorst vanaf het verstrijken van deze termijn van 20 dagen tot de dag van ontvangst van de bezwaren of opmerkingen.

Art. 16.Voor zover de prijs toegekend door de Minister die de Economische zaken onder zijn bevoegdheid heeft, of, bij ontstentenis daarvan, de bevestiging van het Ministerie van Economische Zaken om de gevraagde prijs toe te passen, niet door de aanvrager is meegedeeld aan het secretariaat van de Commissie, wordt de in artikel 35bis, § 3 van de Wet bedoelde termijn geschorst vanaf de negentigste dag na de aanvang van deze termijn, tot de datum van ontvangst van deze prijs.

Na ontvangst van deze prijs, het beoordelingsrapport en de eventuele bezwaren of opmerkingen van de aanvrager wordt de aanvraag overgemaakt aan de Commissie.

De Commissie formuleert een gemotiveerd voorstel binnen een termijn van 150 dagen na de aanvang van de in artikel 35bis, § 3 van de Wet bedoelde termijn. Dit gemotiveerd voorstel bevat een standpunt omtrent de meerwaardeklasse, de vergoedingsvoorwaarden, de vergoedingsbasis, de vergoedingscategorie, de vergoedingsgroep en de termijn en de te evalueren elementen voor de individuele herziening zoals bedoeld in artikel 62.

Art. 17.Voordien brengt de Commissie een gemotiveerd voorlopig voorstel uit. Dit voorlopig voorstel wordt door het secretariaat aan de aanvrager meegedeeld die over een termijn van 10 dagen beschikt om hierop te reageren. De aanvrager kan het secretariaat binnen deze termijn meedelen dat hij over een langere termijn wenst te beschikken om zijn opmerkingen over te maken. In dit geval wordt de termijn geschorst vanaf het verstrijken van deze termijn van 10 dagen tot de ontvangst van de opmerkingen van de aanvrager. Er wordt geen rekening gehouden met opmerkingen of bezwaren die op het secretariaat toekomen na het verstrijken van deze termijn van 10 dagen of na het verstrijken van de termijn zoals die werd verlengd op vraag van de aanvrager. De aanvrager kan de Commissie eveneens verzoeken gehoord te worden. De termijn wordt in dit geval geschorst vanaf het verstrijken van deze termijn van 10 dagen tot de dag waarop de aanvrager gehoord wordt, met dien verstande dat de aanvrager gehoord moet worden binnen een termijn van 20 dagen na de ontvangst van de vraag om gehoord te worden.

Indien er na het verstrijken van de termijn van 10 dagen waarover de aanvrager beschikt om zijn opmerkingen of bezwaren over te maken of na het verstrijken van de termijn zoals die werd verlengd op vraag van de aanvrager geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat, wordt het voorlopig voorstel definitief.

Indien opmerkingen of bezwaren werden ingediend of de aanvrager werd gehoord, onderzoekt de Commissie de opmerkingen of bezwaren en brengt een gemotiveerd definitief voorstel uit.

Art. 18.Het gemotiveerd definitief voorstel van de Commissie wordt door het secretariaat overgemaakt aan de Minister binnen een termijn die niet langer duurt dan 150 dagen na de aanvang van de in artikel 35bis, § 3 van de Wet bedoelde termijn, rekening houdend met de periodes van schorsing. De aanvrager wordt in kennis gesteld van dit gemotiveerd definitief voorstel.

De Minister neemt na kennisname van het voorstel van de Commissie een gemotiveerde beslissing omtrent de meerwaardeklasse, de vergoedingsvoorwaarden, de vergoedingsbasis, de vergoedingscategorie, de vergoedingsgroep en de termijn en de te evalueren elementen voor de individuele herziening binnen een termijn die niet langer duurt dan 180 dagen na de aanvang van de in artikel 35bis, § 3 van de Wet bedoelde termijn, rekening houdend met de periodes van schorsing. De Minister kan afwijken van het definitief voorstel van de Commissie op basis van sociale of budgettaire elementen of een combinatie van deze elementen.

Art. 19.Bij ontstentenis van een gemotiveerd voorstel van de Commissie binnen een termijn van 150 dagen na de aanvang van de in artikel 35bis, § 3 van de Wet bedoelde termijn, rekening houdend met de periodes van schorsing, brengt de gemachtigde ambtenaar de Minister hiervan onmiddellijk op de hoogte. De Minister neemt en notificeert een gemotiveerde beslissing omtrent de meerwaardeklasse, de vergoedingsvoorwaarden, de vergoedingsbasis, de vergoedingscategorie, de vergoedingsgroep en de termijn en de te evalueren elementen voor de individuele herziening binnen een termijn van 180 dagen na de aanvang van de in artikel 35bis, § 3, van de Wet bedoelde termijn, rekening houdend met de periodes van schorsing.

Art. 20.Bij ontstentenis van een beslissing binnen 180 dagen na de aanvang van de in artikel 35bis, § 3 van de wet bedoelde termijn, rekening houdend met de periodes van schorsing, brengt de gemachtigde ambtenaar de aanvrager hiervan op de hoogte binnen 10 werkdagen na het verstrijken van deze termijn. Deze kennisgeving bevat het meest recente voorstel tot wijziging van de lijst vanwege de aanvrager.

Onderafdeling 2. - Specialiteiten door de aanvrager gerangschikt in klasse 2

Art. 21.In geval van een aanvraag tot opname van een specialiteit die door de aanvrager gerangschikt is in klasse 2 moeten de volgende gegevens verstrekt worden overeenkomstig het model dat opgenomen is in bijlage III, a), 2) van de lijst : 1° de identificatie van de specialiteit 2° de karakteristieken van de specialiteit op het niveau van het Ministerie van Economische Zaken 3° de karakteristieken van de specialiteit op het niveau van het Ministerie van Volksgezondheid 4° een voorstel betreffende de terugbetaling 5° een verantwoording van het voorstel betreffende de terugbetaling, vergezeld van de gepubliceerde en niet gepubliceerde klinische en epidemiologische studies en wetenschappelijke motiveringen.

Art. 22.Het bureau beslist, overeenkomstig de bepalingen van het huishoudelijk reglement, over het aanstellen van een interne en/of een externe deskundige of een werkgroep van deskundigen, zoals bedoeld in artikel 122quater-decies van het koninklijk besluit van 3 juli 1996 tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, die belast wordt met de evaluatie van de verantwoording van het voorstel betreffende de terugbetaling.

Het secretariaat van de Commissie stuurt uiterlijk 30 dagen na de aanvang van de in artikel 35bis, § 3 van de Wet bedoelde termijn een eerste voorlopige evaluatie van het dossier door de deskundige(n) en het bureau van de Commissie naar het Ministerie van Economische Zaken en naar de aanvrager. De Commissie is op geen enkele wijze gebonden door de inhoud van deze eerste voorlopige evaluatie bij het opstellen van het beoordelingsrapport.

De deskundige(n) bezorgen het beoordelingsrapport, dat is opgesteld in samenspraak met de Commissie, aan het secretariaat van de Commissie uiterlijk binnen 60 dagen na de aanvang van de in artikel 35bis, § 3 van de Wet bedoelde termijn. Het secretariaat stuurt het beoordelingsrapport naar de aanvrager.

De aanvrager beschikt over een termijn van 20 dagen om zijn eventuele bezwaren of opmerkingen over te maken aan het secretariaat. De aanvrager kan het secretariaat binnen deze termijn meedelen dat hij over een langere termijn wenst te beschikken om zijn opmerkingen over te maken. In dit geval wordt de termijn geschorst vanaf het verstrijken van deze termijn van 20 dagen tot de dag van ontvangst van de bezwaren of opmerkingen.

Art. 23.Voor zover de prijs toegekend door de Minister die de Economische zaken onder zijn bevoegdheid heeft, of, bij ontstentenis daarvan, de bevestiging van het Ministerie van Economische Zaken om de gevraagde prijs toe te passen, niet door de aanvrager is meegedeeld aan het secretariaat van de Commissie, wordt de in artikel 35bis, § 3, van de wet bedoelde termijn geschorst vanaf de negentigste dag na de aanvang van deze termijn, tot de datum van ontvangst van deze prijs.

Na ontvangst van deze prijs, het beoordelingsrapport en de eventuele bezwaren of opmerkingen van de aanvrager wordt de aanvraag overgemaakt aan de Commissie.

De Commissie formuleert een gemotiveerd voorstel binnen een termijn van 150 dagen na de aanvang van de in artikel 35bis, § 3 van de Wet bedoelde termijn. Dit gemotiveerd voorstel bevat een standpunt omtrent de meerwaardeklasse, de vergoedingsvoorwaarden, de vergoedingsbasis, de vergoedingscategorie en de vergoedingsgroep.

Art. 24.Voordien brengt de Commissie een gemotiveerd voorlopig voorstel uit. Dit voorlopig voorstel wordt door het secretariaat aan de aanvrager meegedeeld die over een termijn van 10 dagen beschikt om hierop te reageren. De aanvrager kan het secretariaat binnen deze termijn meedelen dat hij over een langere termijn wenst te beschikken om zijn opmerkingen over te maken. In dit geval wordt de termijn geschorst vanaf het verstrijken van deze termijn van 10 dagen tot de ontvangst van de opmerkingen van de aanvrager. Er wordt geen rekening gehouden met opmerkingen of bezwaren die op het secretariaat toekomen na het verstrijken van deze termijn van 10 dagen of na het verstrijken van de termijn zoals die werd verlengd op vraag van de aanvrager.

Indien er na het verstrijken van de termijn van 10 dagen waarover de aanvrager beschikt om zijn opmerkingen of bezwaren over te maken of na het verstrijken van de termijn zoals die werd verlengd op vraag van de aanvrager geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat, wordt het voorlopig voorstel definitief.

Indien opmerkingen of bezwaren werden ingediend, onderzoekt de Commissie de opmerkingen of bezwaren en brengt een gemotiveerd definitief voorstel uit.

Art. 25.Het gemotiveerd definitief voorstel van de Commissie wordt door het secretariaat overgemaakt aan de Minister binnen een termijn die niet langer duurt dan 150 dagen na de aanvang van de in artikel 35bis, § 3 van de Wet bedoelde termijn, rekening houdend met de periodes van schorsing. De aanvrager wordt in kennis gesteld van dit gemotiveerd definitief voorstel.

De Minister neemt na kennisname van voorstel van de Commissie een gemotiveerde beslissing omtrent de meerwaardeklasse, de vergoedingsvoorwaarden, de vergoedingsbasis, de vergoedingscategorie en de vergoedingsgroep binnen een termijn die niet langer duurt dan 180 dagen na de aanvang van de in artikel 35bis, § 3, van de Wet bedoelde termijn, rekening houdend met de periodes van schorsing. De Minister kan afwijken van het definitief voorstel van de Commissie op basis van sociale of budgettaire elementen of een combinatie van deze elementen

Art. 26.Bij ontstentenis van een gemotiveerd voorstel van de Commissie binnen een termijn van 150 dagen na de aanvang van de in artikel 35bis, § 3 van de Wet bedoelde termijn, rekening houdend met de periodes van schorsing, brengt de gemachtigde ambtenaar de Minister hiervan onmiddellijk op de hoogte. De Minister neemt en notificeert een gemotiveerde beslissing omtrent de meerwaardeklasse, de vergoedingsvoorwaarden, de vergoedingsbasis, de vergoedingscategorie en de vergoedingsgroep binnen een termijn van 180 dagen na de aanvang van de in artikel 35bis, § 3 van de Wet bedoelde termijn, rekening houdend met de periodes van schorsing.

Art. 27.Bij ontstentenis van een beslissing binnen 180 dagen na de aanvang van de in artikel 35bis, § 3 van de Wet bedoelde termijn, rekening houdend met de periodes van schorsing, brengt de gemachtigde ambtenaar de aanvrager hiervan op de hoogte binnen 10 werkdagen na het verstrijken van deze termijn. Deze kennisgeving bevat het meest recente voorstel tot wijziging van de lijst vanwege de aanvrager.

Onderafdeling 3. - Specialiteiten door de aanvrager gerangschikt in klasse 3

Art. 28.In geval van een aanvraag tot opname van een specialiteit die door de aanvrager gerangschikt is in klasse 3 moeten de volgende gegevens verstrekt worden overeenkomstig het model dat opgenomen is in bijlage III, a), 2) van de lijst : 1° de identificatie van de specialiteit 2° de karakteristieken van de specialiteit op het niveau van het Ministerie van Economische Zaken 3° de karakteristieken van de specialiteit op het niveau van het Ministerie van Volksgezondheid 4° een voorstel betreffende de terugbetaling 5° een verantwoording van het voorstel betreffende de terugbetaling, vergezeld van wetenschappelijke motiveringen. Indien de betreffende specialiteit andere indicaties heeft dan haar referentiespecialiteit, moet voor deze andere indicaties een bijkomende gemotiveerde verantwoording opgenomen worden, indien men wenst dat deze indicaties ook voor terugbetaling worden overwogen, vergezeld van wetenschappelijke motiveringen.

Art. 29.Het bureau duidt een interne deskundige aan, zoals bedoeld in artikel 122quater-decies van het koninklijk besluit van 3 juli 1996 tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, die belast wordt met de evaluatie van de verantwoording van het voorstel betreffende de terugbetaling. De deskundige bezorgt, in samenspraak met de Commissie, het beoordelingsrapport aan het secretariaat van de Commissie binnen de met het secretariaat afgesproken termijn. Deze termijn mag echter niet meer bedragen dan 50 dagen na aanvang van de in artikel 35bis, § 3 van de Wet bedoelde termijn.

Het secretariaat stuurt het beoordelingsrapport naar de aanvrager.

De aanvrager beschikt over een termijn van 15 dagen om zijn eventuele bezwaren of opmerkingen over te maken aan het secretariaat. De aanvrager kan het secretariaat binnen deze termijn meedelen dat hij over een langere termijn wenst te beschikken om zijn opmerkingen over te maken. In dit geval wordt de termijn geschorst vanaf het verstrijken van deze termijn van 15 dagen tot de dag van ontvangst van de bezwaren of opmerkingen.

Art. 30.Voor zover de prijs toegekend door de Minister die de Economische zaken onder zijn bevoegdheid heeft, of, bij ontstentenis daarvan, de bevestiging van het Ministerie van Economische Zaken om de gevraagde prijs toe te passen, niet door de aanvrager is meegedeeld aan het secretariaat van de Commissie, wordt de in artikel 35bis, § 3, van de Wet bedoelde termijn geschorst vanaf de negentigste dag na de aanvang van deze termijn, tot de datum van ontvangst van deze prijs.

Na ontvangst van deze prijs, het beoordelingsrapport en de eventuele bezwaren of opmerkingen van de aanvrager wordt de aanvraag overgemaakt aan de Commissie.

De Commissie formuleert een gemotiveerd voorstel binnen een termijn van 150 dagen na de aanvang van de in artikel 35bis, § 3, van de Wet bedoelde termijn. Dit gemotiveerd voorstel bevat een standpunt omtrent de meerwaardeklasse, de vergoedingsvoorwaarden, de vergoedingsbasis, de vergoedingscategorie en de vergoedingsgroep.

Art. 31.Voordien brengt de Commissie een gemotiveerd voorlopig voorstel uit. Dit voorlopig voorstel wordt door het secretariaat aan de aanvrager meegedeeld die over een termijn van 10 dagen beschikt om hierop te reageren. De aanvrager kan het secretariaat binnen deze termijn meedelen dat hij over een langere termijn wenst te beschikken om zijn opmerkingen over te maken. In dit geval wordt de termijn geschorst vanaf het verstrijken van deze termijn van 10 dagen tot de ontvangst van de opmerkingen van de aanvrager. Er wordt geen rekening gehouden met opmerkingen of bezwaren die op het secretariaat toekomen na het verstrijken van deze termijn van 10 dagen of na het verstrijken van de termijn zoals die werd verlengd op vraag van de aanvrager.

Indien er na het verstrijken van de termijn van 10 dagen waarover de aanvrager beschikt om zijn opmerkingen of bezwaren over te maken of na het verstrijken van de termijn zoals die werd verlengd op vraag van de aanvrager geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat, wordt het voorlopig voorstel definitief.

Indien opmerkingen of bezwaren werden ingediend, onderzoekt de Commissie deze opmerkingen of bezwaren en brengt een gemotiveerd definitief voorstel uit.

Art. 32.Het gemotiveerd definitief voorstel van de Commissie wordt door het secretariaat overgemaakt aan de Minister binnen een termijn die niet langer duurt dan 150 dagen na de aanvang van de in artikel 35bis, § 3, van de Wet bedoelde termijn, rekening houdend met de periodes van schorsing. De aanvrager wordt in kennis gesteld van dit gemotiveerd definitief voorstel.

De Minister neemt na kennisname van het voorstel van de Commissie een gemotiveerde beslissing omtrent de meerwaardeklasse, de vergoedingsvoorwaarden, de vergoedingsbasis, de vergoedingscategorie en de vergoedingsgroep binnen een termijn die niet langer duurt dan 180 dagen na de aanvang van de in artikel 35bis, § 3, van de Wet bedoelde termijn, rekening houdend met de periodes van schorsing. De Minister kan afwijken van het definitief voorstel van de Commissie op basis van sociale of budgettaire elementen of een combinatie van deze elementen.

Art. 33.Bij ontstentenis van een gemotiveerd voorstel van de Commissie binnen een termijn van 150 dagen na de aanvang van de in artikel 35bis, § 3, van de Wet bedoelde termijn, rekening houdend met de periodes van schorsing, brengt de gemachtigde ambtenaar de Minister hiervan onmiddellijk op de hoogte. De Minister neemt en notificeert een gemotiveerde beslissing omtrent de meerwaardeklasse, de vergoedingsvoorwaarden, de vergoedingsbasis, de vergoedingscategorie en de vergoedingsgroep binnen een termijn van 180 dagen na de aanvang van de in artikel 35bis, § 3, van de wet bedoelde termijn, rekening houdend met de periodes van schorsing.

Art. 34.Bij ontstentenis van een beslissing binnen 180 dagen na de aanvang van de in artikel 35bis, § 3 van de Wet bedoelde termijn, rekening houdend met de periodes van schorsing, brengt de gemachtigde ambtenaar de aanvrager hiervan op de hoogte binnen 10 werkdagen na het verstrijken van deze termijn. Deze kennisgeving bevat het meest recente voorstel tot wijziging van de lijst vanwege de aanvrager.

Onderafdeling 4. - Parallel ingevoerde specialiteiten

Art. 35.De procedure tot opname van een parallel ingevoerde specialiteit waarvan het referentiegeneesmiddel waarvan sprake is in artikel 8, 5°) reeds vergoedbaar is, verloopt zoals aangegeven in de onderafdeling 3, met dien verstande dat de termijnen als volgt worden teruggebracht : de termijn van 150 dagen wordt teruggebracht tot 120 dagen, de reactietermijn van de aanvrager van 10 dagen wordt teruggebracht tot 5 dagen en de termijn van 180 dagen wordt teruggebracht tot 135 dagen.

De gegevens die verstrekt moeten worden overeenkomstig artikel 28 worden vervangen door de volgende : 1° identificatie van de specialiteit 2° de karakteristieken van de specialiteit op het niveau van het Ministerie van Volksgezondheid, met dien verstande dat het registratiegetuigschrift waarvan sprake is in bijlage III, a), 2), van de lijst, vervangen wordt door de door de Minister van Volksgezondheid uitgereikte vergunning voor parallelinvoer 3° de karakteristieken van de specialiteit op het niveau van het Ministerie van Economische Zaken 4° een voorstel betreffende de terugbetaling voor zover dit afwijkend is van de vergoedingsmodaliteiten van het referentiegeneesmiddel en de verantwoording ervan.

Art. 36.De procedure tot opname van een parallel ingevoerde specialiteit waarvan het referentiegeneesmiddel niet vergoedbaar is, verloopt volgens de procedures en termijnen aangegeven in de onderafdelingen 1, 2 of 3, met dien verstande dat het registratiegetuigschrift waarvan sprake is in bijlage III, a), 2), van de lijst vervangen wordt door de door de Minister van Volksgezondheid uitgereikte vergunning voor parallelinvoer.

Onderafdeling 5. - Weesgeneesmiddelen

Art. 37.Behoudens in geval van toepassing van artikel 72 van de wet, verloopt de procedure zoals aangegeven in de onderafdeling 1, met dien verstande dat de gegevens die verstrekt moeten worden overeenkomstig artikel 14 vervangen worden door de volgende : 1° de aanwijzing van het weesgeneesmiddel zoals opgenomen in het Communautair register voor weesgeneesmiddelen en de belangrijkste motiveringen die hiervan aan de basis lagen 2° een afschrift van de aanvraag die bij het Ministerie van Economische Zaken is ingediend teneinde de toestemming te verkrijgen om de voorgestelde prijs (prijzen) toe te passen 3° een voorstel betreffende de terugbetaling en de verantwoording ervan. Afdeling 3. - Wijziging van de vergoedingsmodaliteiten van

specialiteiten Onderafdeling 1. - Algemene bepalingen

Art. 38.Wijzigingen van de vergoedingsmodaliteiten van specialiteiten kunnen gebeuren op vraag van de aanvrager, van de Minister of van de Commissie. Indien de wijziging van de vergoedingsmodaliteiten op vraag gebeurt van de Minister, wordt het beoordelingsrapport opgesteld door de Commissie.

De procedure verloopt zoals aangegeven in de onderafdelingen 2 en 3.

Indien de vraag afkomstig is van de Minister of van de Commissie dan verloopt de procedure zoals voorzien is in deze onderafdelingen, met dien verstande dat de termijn bedoeld in deze onderafdelingen niet van toepassing is. Indien de vraag afkomstig is van de Minister kan hij zelf een termijn bepalen.

De Commissie kan te allen tijde bij de behandeling van deze aanvragen een beroep doen op interne en/of externe deskundigen.

Art. 39.De beslissing over de aanvraag tot wijziging van de vergoedingsmodaliteiten wordt door de Minister of de door hem gemachtigde ambtenaar genotificeerd aan de aanvrager met een ter post aangetekende zending met bericht van ontvangst binnen de voorziene termijn, rekening houdend met de periodes van schorsing. In geval van notificatie door de Minister wordt een afschrift bezorgd aan het secretariaat van de Commissie.

De notificatie bevat de beslissing omtrent de wijziging van de vergoedingsmodaliteiten en de vermelding dat de vergoedingsmodaliteiten aangepast zullen worden en dat deze aanpassing in werking zal treden op de eerste dag van de maand volgend op het verstrijken van een termijn van 10 dagen die ingaat na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.

Onderafdeling 2. - Wijziging van de vergoedingsmodaliteiten

Art. 40.§ 1. De aanvraag tot wijziging van de vergoedingsmodaliteiten wordt door de aanvrager gericht aan het secretariaat van de Commissie met een ter post aangetekende zending met bericht van ontvangst. § 2. De volgende gegevens moeten verstrekt worden overeenkomstig het model dat opgenomen is in bijlage III, a), 2) van de lijst : 1° de identificatie van de specialiteit 2° de indicaties uit de wetenschappelijke bijsluiter 3° een voorstel betreffende de terugbetaling 4° een verantwoording van het voorstel betreffende de terugbetaling, vergezeld van de gepubliceerde en niet gepubliceerde klinische en eventueel epidemiologische en gezondheidseconomische studies en wetenschappelijke motiveringen die hebben geleid tot dit voorstel.

Art. 41.Binnen acht dagen na de ontvangst van de aanvraag tot wijziging van de vergoedingsmodaliteiten, gaat het secretariaat van de Commissie na of de aanvraag ontvankelijk is. Indien de aanvraag ontvankelijk is, wordt het dossier overgemaakt aan het bureau van de Commissie. De aanvrager wordt hiervan in kennis gesteld. De hierna voorziene termijn neemt een aanvang op de datum meegedeeld door het secretariaat van de Commissie waarop het dossier ontvangen is.

Indien de aanvraag onontvankelijk is, deelt het secretariaat dit mee aan de aanvrager binnen acht dagen na de ontvangst van de aanvraag met de vermelding van de elementen die ontbreken. In dit geval wordt de termijn opgeschort vanaf de datum volgend op die van de ontvangst van het dossier tot de datum van ontvangst van alle ontbrekende elementen.

Art. 42.Het bureau duidt, overeenkomstig de bepalingen van het huishoudelijk reglement, een interne en/of externe deskundige of een werkgroep van externe en interne deskundigen aan die belast wordt met de evaluatie van de verantwoording van het voorstel betreffende de terugbetaling. De deskundige of werkgroep van deskundigen bezorgt, in samenspraak met de Commissie, het beoordelingsrapport aan het secretariaat van de Commissie binnen een termijn van 60 dagen na de aanvang van de termijn.

Het secretariaat stuurt het beoordelingsrapport naar de aanvrager.

De aanvrager beschikt over een termijn van 20 dagen om zijn eventuele bezwaren of opmerkingen over te maken aan het secretariaat. De aanvrager kan het secretariaat binnen deze termijn meedelen dat hij over een langere termijn wenst te beschikken om zijn opmerkingen over te maken. In dit geval wordt de termijn geschorst vanaf het verstrijken van deze termijn van 20 dagen tot de dag van ontvangst van de bezwaren of opmerkingen.

Art. 43.Na ontvangst van de eventuele bezwaren of opmerkingen van de aanvrager wordt de aanvraag overgemaakt aan de Commissie.

De Commissie formuleert een gemotiveerd voorstel binnen een termijn van 150 dagen volgend op de datum bedoeld in artikel 41, eerste lid.

Art. 44.Voordien brengt de Commissie een gemotiveerd voorlopig voorstel uit. Dit voorlopig voorstel wordt door het secretariaat aan de aanvrager meegedeeld die over een termijn van 10 dagen beschikt om hierop te reageren. De aanvrager kan het secretariaat binnen deze termijn meedelen dat hij over een langere termijn wenst te beschikken om zijn opmerkingen over te maken. In dit geval wordt de termijn geschorst vanaf het verstrijken van deze termijn van 10 dagen tot de ontvangst van de opmerkingen van de aanvrager. Er wordt geen rekening gehouden met opmerkingen of bezwaren die op het secretariaat toekomen na het verstrijken van deze termijn van 10 dagen of na het verstrijken van de termijn zoals die werd verlengd op vraag van de aanvrager.

Indien er na het verstrijken van de termijn van 10 dagen waarover de aanvrager beschikt om zijn opmerkingen of bezwaren over te maken of na het verstrijken van de termijn zoals die werd verlengd op vraag van de aanvrager geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat, wordt het voorlopig voorstel definitief.

Indien opmerkingen of bezwaren werden ingediend, onderzoekt de Commissie deze opmerkingen of bezwaren en brengt een gemotiveerd definitief voorstel uit.

Art. 45.Het gemotiveerd definitief voorstel van de Commissie wordt door het secretariaat overgemaakt aan de Minister binnen een termijn die niet langer duurt dan 150 dagen volgend op de datum bedoeld in artikel 41, eerste lid, rekening houdend met de periodes van schorsing. De aanvrager wordt in kennis gesteld van dit gemotiveerd definitief voorstel.

De Minister neemt na kennisname van het voorstel van de Commissie een gemotiveerde beslissing binnen een termijn die niet langer duurt dan 180 dagen volgend op de datum bedoeld in artikel 41, eerste lid, rekening houdend met de periodes van schorsing. De Minister kan afwijken van het definitief voorstel van de Commissie op basis van sociale of budgettaire elementen of een combinatie van deze elementen.

Art. 46.Bij ontstentenis van een gemotiveerd voorstel van de Commissie binnen een termijn van 150 dagen volgend op de datum in artikel 41, eerste lid, rekening houdend met de periodes van schorsing, brengt de gemachtigde ambtenaar de Minister hiervan onmiddellijk op de hoogte. De Minister neemt en notificeert een gemotiveerde beslissing binnen een termijn van 180 dagen volgend op de datum in artikel 41, eerste lid, rekening houdend met de periodes van schorsing.

Art. 47.Bij ontstentenis van een beslissing binnen 180 dagen, te rekenen vanaf de datum bedoeld in artikel 41, eerste lid, rekening houdend met de periodes van schorsing, brengt de gemachtigde ambtenaar de aanvrager hiervan op de hoogte binnen 10 werkdagen na het verstrijken van deze termijn. Deze kennisgeving bevat het meest recente voorstel tot wijziging van de vergoedingsvoorwaarden vanwege de aanvrager.

Onderafdeling 3. - Wijziging van de vergoedingsbasis A. Wijziging van de prijs en/of de vergoedingsbasis

Art. 48.Wanneer de prijs van een vergoedbare specialiteit bij toepassing van de wetgeving betreffende de prijzen van de terugbetaalbare geneesmiddelen wordt verhoogd, kan de aanvrager bij het secretariaat van de Commissie een aanvraag tot verhoging van de vergoedingsbasis indienen. Hij deelt een verantwoording van deze aanvraag mee en geeft kennis van die verhoging of, bij ontstentenis daarvan, de bevestiging van het Ministerie van Economische Zaken om de gevraagde prijs toe te passen, met een ter post aangetekende brief met bewijs van ontvangst, waarbij een afschrift van de toestemming van de Minister van Economische Zaken of van die prijsmelding is gevoegd. De aanvrager wordt in kennis gesteld van de datum van ontvangst van de aanvraag tot wijziging van de vergoedingsbasis. De voorziene termijn neemt een aanvang op de datum van deze kennisgeving.

Na ontvangst van deze aanvraag tot wijziging van de prijs en/of de vergoedingsbasis wordt deze aanvraag overgemaakt aan de Commissie. De Commissie kan gepubliceerde en niet gepubliceerde klinische, en eventueel epidemiologische en gezondheidseconomische studies en wetenschappelijke motiveringen die hebben geleid tot dit voorstel, opvragen. In dit geval wordt de termijn geschorst vanaf de dag volgend op de vraag van de Commissie tot de ontvangst van de gevraagde informatie.

De Commissie onderzoekt of de geldende vergoedingsbasis moet aangepast worden.

Art. 49.De Commissie brengt een gemotiveerd voorlopig voorstel uit.

Dit voorlopig voorstel wordt door het secretariaat aan de aanvrager meegedeeld die over een termijn van 10 dagen beschikt om hierop te reageren. De aanvrager kan het secretariaat binnen deze termijn meedelen dat hij over een langere termijn wenst te beschikken om zijn opmerkingen over te maken. In dit geval wordt de termijn geschorst vanaf het verstrijken van deze termijn van 10 dagen tot de ontvangst van de opmerkingen van de aanvrager. Er wordt geen rekening gehouden met opmerkingen of bezwaren die op het secretariaat toekomen na het verstrijken van deze termijn van 10 dagen of na het verstrijken van de termijn zoals die werd verlengd op vraag van de aanvrager.

Indien er na het verstrijken van de termijn van 10 dagen waarover de aanvrager beschikt om zijn opmerkingen of bezwaren over te maken of na het verstrijken van de termijn zoals die werd verlengd op vraag van de aanvrager geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat, wordt het voorlopig voorstel definitief.

Indien opmerkingen of bezwaren werden ingediend, onderzoekt de Commissie deze opmerkingen of bezwaren en brengt een gemotiveerd definitief voorstel uit.

Art. 50.Het gemotiveerd definitief voorstel van de Commissie wordt door het secretariaat overgemaakt aan de Minister binnen een termijn die niet langer duurt dan 60 dagen volgend op de datum bedoeld in artikel 48, rekening houdend met de periodes van schorsing. De aanvrager wordt in kennis gesteld van dit gemotiveerd definitief voorstel.

De Minister neemt na kennisname van het voorstel van de Commissie een gemotiveerde beslissing binnen een termijn die niet langer duurt dan 90 dagen volgend op de datum bedoeld in artikel 48, rekening houdend met de periodes van schorsing. De Minister kan afwijken van het definitief voorstel van de Commissie op basis van sociale of budgettaire elementen of een combinatie van deze elementen.

Art. 51.Bij ontstentenis van een gemotiveerd advies van de Commissie binnen de termijn van 60 dagen volgend op de datum bedoeld in artikel 48, rekening houdend met de periodes van schorsing, brengt de gemachtigde ambtenaar de Minister hiervan onmiddellijk op de hoogte.

De Minister neemt en notificeert een gemotiveerde beslissing binnen een termijn van 90 dagen volgend op de datum bedoeld in artikel 48, rekening houdend met de periodes van schorsing.

Art. 52.Bij ontstentenis van een beslissing binnen 90 dagen, te rekenen vanaf de datum bedoeld in artikel 48, rekening houdend met de periodes van schorsing, brengt de gemachtigde ambtenaar de aanvrager hiervan op de hoogte binnen 10 werkdagen na het verstrijken van deze termijn. Deze kennisgeving bevat het meest recente voorstel tot wijziging van de vergoedingsbasis vanwege de aanvrager.

Art. 53.Indien de beslissing negatief is en de aanvrager niet bereid is de betrokken specialiteit tegen de geldende prijs en/of vergoedingsbasis te blijven commercialiseren, dient de aanvrager een aanvraag tot schrapping uit de lijst in.

Art. 54.In geval van gewettigde prijsverhoging zal de verzekering, tijdens een periode van 30 dagen te rekenen vanaf de datum van inwerkingtreding van de verhoging, de specialiteit maar tegen de verhoogde prijs vergoeden indien de apotheker op het geneesmiddelenvoorschrift de prijs heeft vermeld die voorkomt op de afgeleverde verpakking. Die regeling wordt verlengd zolang de apotheker beschikt over een voorraad aangelegd vóór de datum van de bedoelde prijsverhoging.

In dit geval worden het aandeel van de rechthebbende en de vergoeding van de verzekering berekend op basis van de effectief aangerekende prijs.

Art. 55.Als het gaat om een door de overheid opgelegde prijsvermindering, is de aanvrager ertoe gehouden daarvan binnen 24 uur kennis te geven aan de Dienst, waarna de vergoedingsbasis van rechtswege wordt aangepast zonder tussenkomst van de Commissie.

Art. 56.De vergoedingsbases van de specialiteiten uit hoofdstuk I en IV van bijlage I van de lijst waarvan, in de loop van het voorafgaande semester, elk werkzaam bestanddeel voorkomt in een specialiteit die meer dan vijftien jaar geleden terugbetaalbaar was, moet op 1 januari of 1 juli daaropvolgend met 12 % verminderd worden.

Als voornoemde verminderde vergoedingsbasis gebruikt wordt als vergelijkingsbasis voor een specialiteit die niet beoogd wordt door voornoemde vermindering, dan wordt rekening gehouden met de vergoedingsbasis gedeeld door 0,88.

B. Vrijwillige daling van de prijs en/of de vergoedingsbasis

Art. 57.De aanvraag tot verlaging van de prijs en/of de vergoedingsbasis wordt door de aanvrager gericht aan het secretariaat van de Commissie met een ter post aangetekende zending met bericht van ontvangst. De aanvrager wordt in kennis gesteld van de datum van ontvangst van de aanvraag.

De Commissie en de Minister worden door het secretariaat in kennis gesteld van deze aanvraag tot verlaging van de prijs en/of de vergoedingsbasis. De Minister wijzigt de lijst en deze beslissing treedt in werking op de eerste dag van de tweede maand die ingaat na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad. Afdeling 4. - Schrapping van specialiteiten uit de lijst op vraag van

de aanvrager

Art. 58.§ 1. De gemotiveerde aanvraag tot schrapping van een specialiteit uit de lijst, waarbij de specialiteit(sverpakkingen) verder word(t)(en) gecommercialiseerd, wordt door de aanvrager gericht aan het secretariaat van de Commissie met een ter post aangetekende zending met bericht van ontvangst, waarbij de identificatie van de specialiteit duidelijk wordt vermeld. De aanvrager wordt in kennis gesteld van de datum van ontvangst van de aanvraag.

Art. 59.De aanvraag tot schrapping van een specialiteit uit de lijst wordt overgemaakt aan de Commissie. Zij treedt in werking één jaar na de ontvangst van de aanvraag.

Art. 60.In geval van een gemotiveerde aanvraag tot schrapping op een kortere termijn die zowel aan de Commissie als aan de Minister is gericht, brengt de Commissie een advies uit over een schrapping op kortere termijn, rekening houdend met economische, sociale en therapeutische criteria. De Commissie brengt haar advies uit binnen een termijn van 60 dagen na de ontvangst van de aanvraag.

Art. 61.De Minister neemt en notificeert na kennisname van het advies van de Commissie een gemotiveerde beslissing over de schrapping op kortere termijn van de specialiteit(sverpakkingen) binnen een termijn die niet langer duurt dan 80 dagen, te rekenen vanaf de datum van ontvangst van de aanvraag. Een afschrift van de beslissing van de Minister wordt aan het secretariaat van de Commissie bezorgd.

Bij ontstentenis van een advies van de Commissie binnen de termijn van 60 dagen, te rekenen vanaf de datum van ontvangst van de aanvraag, brengt de gemachtigde ambtenaar de Minister hiervan onmiddellijk op de hoogte. De Minister neemt en notificeert een gemotiveerde beslissing binnen een termijn die niet langer duurt dan 80 dagen, te rekenen vanaf de datum van ontvangst van de aanvraag.

Bij ontstentenis van een genotificeerde beslissing binnen de 80 dagen, te rekenen vanaf de datum van ontvangst van de aanvraag, wordt de aanvraag tot schrapping op kortere termijn geacht aanvaard te zijn. De gemachtigde ambtenaar brengt de aanvrager hiervan op de hoogte binnen de 10 werkdagen na het verstrijken van deze termijn. HOOFDSTUK III. - Herziening van de inschrijving van specialiteiten Afdeling 1. - Individuele herziening

Art. 62.Gedurende het tijdvak van 18 maanden tot drie jaar na de eerste inschrijving op de lijst, moeten alle specialiteiten die door de Minister in meerwaardeklasse 1 zijn aangenomen individueel herzien worden. De herzieningsprocedure start op de datum voorzien in de beslissing tot opname op de lijst zoals bedoeld in de artikelen 18, 19 en 20 en betreft het al dan niet bevestigen van de reeds bij de aanvraag tot opname vooropgestelde veronderstellingen. De herziening gebeurt op basis van alle elementen die kunnen gebruikt worden om de criteria van artikel 5 die gebruikt werden bij de beoordeling van de aanvraag tot opname te herzien. De herzieningstermijn en de specifieke aspecten waarmee bij de herziening zal worden rekening gehouden, werden door de Commissie aan de aanvrager bekendgemaakt bij de beslissing tot opname.

Art. 63.Ten laatste op de datum die voorzien werd bij de opname van een specialiteit in meerwaardeklasse 1, moet de aanvrager een volledig dossier indienen bij het secretariaat met een ter post aangetekende zending met bericht van ontvangst dat de volgende elementen bevat : 1° een rapport met een herevaluatie met het oog op het bevestigen of herzien van de vergoedingsmodaliteiten, vergezeld van de elementen die overeengekomen zijn op het ogenblik van de opname op de lijst en van de gepubliceerde en niet gepubliceerde vergelijkende klinische, en epidemiologische en gezondheidseconomische studies en wetenschappelijke motiveringen die hebben geleid tot dit rapport. Hierbij wordt vooral aandacht geschonken aan de doeltreffendheid van de specialiteit, en de gezondheidseconomische resultaten in reële omstandigheden 2° de omzet gerealiseerd sinds de opname op de lijst en de verkochte volumes in België waarmogelijk voor alle specialiteiten van de aanvrager met hetzelfde werkzaam bestanddeel 3° de vergoedingsmodaliteiten van de betrokken specialiteit in de landen van de Europese Unie 4° eventueel andere elementen of specifieke vragen zoals dit overeengekomen werd op het moment van de opname op de lijst. Deze herziening kan ook rekening houden met onder andere de volgende gegevens : 5° de meest recente adviezen, nota's of mededelingen van de Commissie terzake 6° wetenschappelijke studies getoetst aan de internationaal aanvaarde kwaliteitscriteria uit tijdschriften die artikels publiceren of elektronisch beschikbaar zijn en die door gelijken zijn nagekeken op hun methodologische aspecten 7° documentatie over de evolutie van de kosten per jaar binnen de betrokken therapeutische klasse 8° de Prescribed Daily Dosis (PDD) van de betrokken specialiteit, zoals die kan afgeleid worden uit de gegevensinzameling via Farmanet 9° andere elementen die toelaten de toepasbaarheid en doeltreffendheid te beoordelen 10° elementen van consensus zoals gedefinieerd door het Comité voor de Evaluatie van de Medische Praktijk inzake Geneesmiddelen.

Art. 64.Binnen acht dagen na de ontvangst van het dossier van de aanvrager, gaat het secretariaat van de Commissie na of het dossier ontvankelijk is. Indien het dossier ontvankelijk is, wordt het overgemaakt aan het bureau van de Commissie. De aanvrager wordt hiervan in kennis gesteld. De voorziene termijn van 180 dagen neemt een aanvang op de datum van deze kennisgeving.

Indien de aanvraag onontvankelijk is of indien er geen dossier werd ingediend op de overeengekomen datum, deelt het secretariaat dit mee aan de aanvrager binnen de acht dagen na de ontvangst van het dossier of na het verstrijken van de overeengekomen datum, met een aanmaning om een volledig dossier in te dienen binnen 30 dagen na ontvangst van de aanmaning. Indien binnen deze termijn geen gevolg wordt gegeven aan deze vraag, kan de Commissie aan de Minister voorstellen de betrokken specialiteit(sverpakkingen) te schrappen.

Art. 65.Het bureau duidt een deskundige of een werkgroep van deskundigen aan die belast wordt met de herziening van het beoordelingsrapport op basis van de geldende vergoedingsmodaliteiten en de elementen die deel uitmaken van het dossier. De deskundige of werkgroep van deskundigen bezorgt de herziening van het beoordelingsrapport aan het secretariaat van de Commissie binnen een termijn van 60 dagen na de datum van aanstelling van de deskundige of de werkgroep van deskundigen.

Het secretariaat stuurt deze herziening van het beoordelingsrapport naar de aanvrager.

De aanvrager beschikt over een termijn van 20 dagen om zijn eventuele bezwaren of opmerkingen over te maken aan het secretariaat. De aanvrager kan het secretariaat binnen deze termijn meedelen dat hij over een langere termijn wenst te beschikken om zijn opmerkingen over te maken. Dergelijke verlenging van de termijn is mogelijk voor maximaal 60 dagen en in dit geval wordt de termijn geschorst vanaf het verstrijken van deze termijn van 20 dagen tot de ontvangst van de opmerkingen van de aanvrager of tot het verstrijken van de termijn van 60 dagen.

Art. 66.Na ontvangst van de eventuele bezwaren of opmerkingen van de aanvrager wordt het dossier overgemaakt aan de Commissie.

De Commissie formuleert een gemotiveerd voorstel binnen een termijn van 150 dagen volgend op de datum bedoeld in artikel 64, eerste lid, rekening houdend met de periodes van schorsing. Dit voorstel kan bestaan in het ongewijzigd laten van de lijst, een wijziging van de vergoedingsbasis, vergoedingsvoorwaarden, vergoedingscategorie en/of de vergoedingsgroep of een schrapping uit de lijst.

Art. 67.Voordien brengt de Commissie een gemotiveerd voorlopig voorstel uit. Dit voorlopig voorstel wordt door het secretariaat aan de aanvrager meegedeeld die over een termijn van 10 dagen beschikt om hierop te reageren. De aanvrager kan het secretariaat binnen deze termijn meedelen dat hij over een langere termijn wenst te beschikken om zijn opmerkingen over te maken. Dergelijke verlenging van de termijn is mogelijk voor maximaal 60 dagen en in dit geval wordt de termijn geschorst vanaf het verstrijken van deze termijn van 10 dagen tot de ontvangst van de opmerkingen van de aanvrager of tot het verstrijken van de termijn van 60 dagen.

Er wordt geen rekening gehouden met opmerkingen of bezwaren die op het secretariaat toekomen na het verstrijken van deze termijn van 10 dagen of na het verstrijken van de termijn zoals die werd verlengd op vraag van de aanvrager.

Indien er na het verstrijken van de termijn van 10 dagen waarover de aanvrager beschikt om zijn opmerkingen of bezwaren over te maken of na het verstrijken van de termijn zoals die werd verlengd op vraag van de aanvrager geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat, wordt het voorlopig voorstel definitief.

Indien opmerkingen of bezwaren werden ingediend, onderzoekt de Commissie deze opmerkingen of bezwaren en brengt een gemotiveerd definitief voorstel uit.

Art. 68.Het gemotiveerd definitief voorstel van de Commissie wordt door het secretariaat overgemaakt aan de Minister binnen een termijn die niet langer duurt dan 150 dagen volgend op de datum bedoeld in artikel 64, eerste lid, rekening houdend met de periodes van schorsing. De aanvrager wordt in kennis gesteld van dit gemotiveerd definitief voorstel.

De Minister neemt na kennisname van het voorstel van de Commissie een gemotiveerde beslissing over het ongewijzigd laten van de lijst, een wijziging van de vergoedingsbasis, vergoedingsvoorwaarden, vergoedingscategorie en/of de vergoedingsgroep of een schrapping uit de lijst binnen een termijn die niet langer duurt dan 180 dagen volgend op de datum bedoeld in artikel 64, eerste lid, rekening houdend met de periodes van schorsing. De Minister kan afwijken van het definitief voorstel van de Commissie op basis van sociale of budgettaire elementen of een combinatie van deze elementen.

Art. 69.De beslissing over de individuele herziening wordt door de Minister of de door hem gemachtigde ambtenaar genotificeerd aan de aanvrager met een ter post aangetekende zending met bericht van ontvangst. In geval van notificatie door de Minister wordt een afschrift bezorgd aan het secretariaat van de Commissie.

Art. 70.Bij ontstentenis van een gemotiveerd voorstel binnen een termijn van 150 dagen volgend op de datum in artikel 64, eerste lid, rekening houdend met de periodes van schorsing, brengt de gemachtigde ambtenaar de Minister hiervan onmiddellijk op de hoogte. De Minister kan in dit geval een gemotiveerde beslissing nemen over het ongewijzigd laten van de lijst, een wijziging van de vergoedingsbasis, vergoedingsvoorwaarden, vergoedingscategorie en/of de vergoedingsgroep of een schrapping uit de lijst binnen een termijn van 180 dagen volgend op de datum in artikel 64, eerste lid, rekening houdend met de periodes van schorsing. In dit geval wordt een afschrift bezorgd aan het secretariaat van de Commissie.

Art. 71.Bij ontstentenis van een beslissing binnen 180 dagen, te rekenen vanaf de datum bedoeld in artikel 64, eerste lid, rekening houdend met de periodes van schorsing,brengt de gemachtigde ambtenaar de aanvrager hiervan op de hoogte binnen 10 werkdagen na het verstrijken van deze termijn. Deze kennisgeving bevat de mededeling dat de inschrijving op de lijst ongewijzigd blijft. Afdeling 2. - Groepsgewijze herziening

Art. 72.De Commissie kan op eigen initiatief of op vraag van de Minister beslissen tot een groepsgewijze herziening van farmaceutische specialiteiten die voor een gelijke of een gelijksoortige indicatie worden aangewend, ongeacht of de betrokken specialiteiten voor een individuele herziening in aanmerking komen. De Commissie stelt per groepsgewijze herziening de lijst vast van de specialiteiten die voor een gelijke of gelijksoortige indicatie worden aangewend en motiveert de samenstelling van deze lijst.

Indien de vraag tot een groepsgewijze herziening afkomstig is van de Minister, richt hij deze vraag tot de Commissie en bepaalt de termijn waarover de Commissie beschikt om een voorlopig voorstel uit te werken. In dit geval gebeurt er geen kennisgeving aan de betrokken aanvragers zoals beodeld in artikel 73 en verloopt de procedure zoals aangegeven in de artikels 75 en volgende.

Art. 73.Na de kennisgeving van de groepsgewijze herziening door het secretariaat van de Commissie aan alle betrokken aanvragers, moeten deze aanvragers binnen een termijn van 90 dagen na deze kennisgeving een volledig dossier indienen bij het secretariaat dat de volgende elementen bevat : 1° de geldende DDD (Defined Daily Dose, zoals vastgesteld onder de verantwoordelijkheid van het WHO Collaborating Center for Drug Statistics Methodology) 2° de jaarlijkse omzet van de drie voorafgaande jaren en de verkochte volumes in België waarmogelijk voor alle specialiteiten van de aanvrager met hetzelfde werkzaam bestanddeel 3° de vergoedingsmodaliteiten van de betrokken specialiteit in de landen van de Europese Unie 4° een overzicht van de gepubliceerde klinische documentatie zoals beschreven in deel IV van het koninklijk besluit van 16 september 1985 betreffende de normen en voorschriften van toepassing op proeven inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik, o.m. de gepubliceerde vergelijkende studies.

Deze herziening kan ook rekening houden met onder andere de volgende gegevens : 5° de meest recente adviezen, nota's of mededelingen van de Commissie terzake 6° wetenschappelijke studies getoetst aan de internationaal aanvaarde kwaliteitscriteria uit tijdschriften die artikels publiceren of elektronisch beschikbaar zijn en die door gelijken zijn nagekeken op hun methodologische aspecten 7° het bewijs van de evolutie van de kosten per jaar binnen de betrokken therapeutische klasse 8° de Prescribed Daily Dosis (PDD) van de betrokken specialiteit, zoals die kan afgeleid worden uit de gegevensinzameling via Farmanet 9° andere elementen die toelaten de toepasbaarheid en doeltreffendheid te beoordelen 10° andere elementen op het vlak van de beoordeling van de doelmatigheid van de betrokken specialiteit 11° elementen van consensus zoals gedefinieerd door het Comité voor de Evaluatie van de Medische Praktijk inzake Geneesmiddelen.

Art. 74.Binnen acht dagen na de ontvangst van het dossier van de aanvrager, gaat het secretariaat van de Commissie na of het dossier ontvankelijk is. Indien het dossier ontvankelijk is en na het verstrijken van een termijn van 128 dagen volgend op de datum van kennisgeving bedoeld in artikel 73, eerste lid, worden deze dossiers overgemaakt aan de Commissie. De betrokken aanvragers worden hiervan in kennis gesteld en de in het derde lid voorziene termijn neemt een aanvang op de datum van deze kennisgeving.

Indien het dossier onontvankelijk is of indien er geen dossier werd ingediend na het verstrijken van de termijn van 90 dagen zoals bedoeld in artikel 73, eerste lid, deelt het secretariaat dit mee aan de aanvrager binnen acht dagen na de ontvangst van het dossier of na het verstrijken van de termijn van 90 dagen, met een aanmaning om een volledig dossier in te dienen binnen 30 dagen na ontvangst van de aanmaning. Indien binnen deze termijn geen gevolg wordt gegeven aan deze vraag, kan de Commissie aan de Minister voorstellen de betrokken specialiteit(sverpakkingen) te schrappen.

De Commissie formuleert een gemotiveerd voorstel binnen een termijn van 150 dagen volgend op de datum van de kennisgeving bedoeld in de laatste zin van het eerste lid. Dit voorstel kan, voor een individuele specialiteit of voor de ganse groep, bestaan in het ongewijzigd laten van de lijst, een wijziging van de vergoedingsbasis, vergoedingsvoorwaarden, vergoedingscategorie en/of de vergoedingsgroep of een schrapping uit de lijst.

Art. 75.De Commissie brengt een gemotiveerd voorlopig voorstel uit.

Dit voorlopig voorstel wordt door het secretariaat aan de aanvrager meegedeeld die over een termijn van 10 dagen beschikt om hierop te reageren. Er zal geen rekening gehouden worden met opmerkingen of bezwaren die op het secretariaat toekomen na het verstrijken van deze termijn van 10 dagen.

Na onderzoek van de eventueel ingediende opmerkingen of bezwaren, brengt de Commissie een gemotiveerd definitief voorstel uit.

Art. 76.Het gemotiveerd definitief voorstel van de Commissie wordt door het secretariaat overgemaakt aan de Minister binnen een termijn die niet langer duurt dan 150 dagen volgend op de datum bedoeld in artikel 74, eerste lid, laatse zin, rekening houdend met de periodes van schorsing. De betrokken aanvragers worden in kennis gesteld van dit gemotiveerd definitief voorstel.

De Minister neemt na kennisname van het voorstel van de Commissie een gemotiveerde beslissing voor een individuele specialiteit of voor de ganse groep, omtrent het ongewijzigd laten van de lijst, een wijziging van de vergoedingsbasis, vergoedingsvoorwaarden, vergoedingscategorie en/of de vergoedingsgroep of een schrapping uit de lijst binnen een termijn die niet langer duurt dan 180 dagen volgend op de datum bedoeld in artikel 74, eerste lid, laatste zin, rekening houdend met de periodes van schorsing. De Minister kan afwijken van het definitief voorstel van de Commissie op basis van sociale of budgettaire elementen of een combinatie van deze elementen.

Art. 77.De beslissing over de groepsgewijze herziening wordt door de Minister of de door hem gemachtigde ambtenaar genotificeerd aan de betrokken aanvragers met een ter post aangetekende zending met bericht van ontvangst. In geval van notificatie door de Minister wordt een afschrift bezorgd aan het secretariaat van de Commissie.

Art. 78.Bij ontstentenis van een gemotiveerd voorstel binnen een termijn van 150 dagen volgend op de datum in artikel 74, eerste lid, laatste zin, rekening houdend met de periodes van schorsing, brengt de gemachtigde ambtenaar de Minister hiervan onmiddellijk op de hoogte.

De Minister neemt en notificeert een gemotiveerde beslissing voor een individuele specialiteit of voor de ganse groep, omtrent het ongewijzigd laten van de lijst, een wijziging van de vergoedingsbasis, vergoedingsvoorwaarden, vergoedingscategorie en/of de vergoedingsgroep of een schrapping uit de lijst binnen een termijn van 180 dagen volgend op de datum in artikel 74, eerste lid, laatse zin, rekening houdend met de periodes van schorsing. In dit geval wordt een afschrift bezorgd aan het secretariaat van de Commissie.

Art. 79.Bij ontstentenis van een beslissing binnen 180 dagen, te rekenen vanaf de datum bedoeld in artikel 74, eerste lid, laatse zin, rekening houdend met de periodes van schorsing, brengt de gemachtigde ambtenaar de betrokken aanvragers hiervan op de hoogte binnen 10 werkdagen na het verstrijken van deze termijn. Deze kennisgeving bevat de mededeling dat de inschrijving op de lijst ongewijzigd blijft. HOOFDSTUK IV. - Machtigingen van de adviserend geneesheren

Art. 80.Voor de specialiteiten die zijn opgenomen in de lijst, mag de verzekering in voorkomend geval slechts tegemoetkomen in de gevallen en volgens de regels die in die lijst zijn bepaald en mag de apotheker die aflevert, behoudens andersluidende bepalingen, de derdebetalersregeling toepassen.

De adviserend geneesheer oefent de controle uit over de gevallen en over de regels van tegemoetkoming. Hij reikt in de gevallen waar dit vereist is een machtiging uit, waarvan de modellen zijn opgenomen in bijlage III van de lijst. De Minister kan wijzigingen aanbrengen aan deze modellen op voorstel van de Commissie.

In geval de derdebetalersregeling verboden is, wordt de tegemoetkoming door de verzekeringsinstellingen rechtstreeks aan de rechthebbende betaald na voorlegging van het reglementair formulier "contante betaling", dat wordt uitgereikt door de apothekers.

Als de geneesheer een andere specialiteit heeft voorgeschreven dan deze die voorkomt op de machtiging die is afgeleverd door de adviserend geneesheer, is de apotheker gemachtigd de derdebetalersregeling toe te passen voor de aflevering van de voorgeschreven specialiteit, op voorwaarde dat die laatste hetzelfde belangrijkste werkzaam bestanddeel bevat met dezelfde International Non -Proprietary Name (INN) en in dezelfde paragraaf is ingeschreven met volledig dezelfde vergoedingsvoorwaarden als de specialiteit die voorkomt op de betrokken machtiging, met uitzondering van de basis van tegemoetkoming.

Als de betrokken machtiging het document is waarvan het model onder "c" en "e" van bijlage III van de lijst is vastgesteld, is de apotheker gemachtigd de in het vorig lid bedoelde voorwaarde toe te passen, op voorwaarde dat de totale hoeveelheid van het belangrijkste werkzaam bestanddeel in de verpakking die effectief is afgeleverd, maximaal 15% meer bedraagt dan de totale hoeveelheid van het belangrijkste werkzaam bestanddeel in de verpakking die op de betrokken machtiging is vermeld. HOOFDSTUK V. - Overeenkomsten met het Instituut

Art. 81.De Commissie kan, overeenkomstig artikel 35bis, § 7 van de Wet, aan de aanvrager voorstellen een overeenkomst met het Instituut af te sluiten voor specialiteiten gerangschikt in klasse 1 waarvan de voorgestelde vergoedingsbasis niet in verhouding wordt geacht met de evaluatie van de criteria bedoeld in artikel 4 en waarvoor reeds een negatieve beslissing werd genotificeerd, in afwachting van elementen die de voorgestelde vergoedingsbasis kunnen rechtvaardigen. De aanvrager kan eveneens voorstellen dergelijke overeenkomst af te sluiten.

Dergelijke overeenkomsten worden, na mededeling aan de Minister die over een termijn van 20 dagen beschikt om tussen te komen op basis van sociale of budgettaire elementen of een combinatie van deze elementen, afgesloten tussen de aanvrager en het Instituut, vertegenwoordigd door de administrateur-generaal en de voorzitter van het Verzekeringscomité, op voorstel van de Commissie en na advies van het Verzekeringscomité, voor een periode van minimum één jaar. Deze overeenkomsten kunnen periodiek verlengd worden met periodes van telkens één jaar, met een maximumduur van vier jaar. De afgesloten overeenkomsten worden via het netwerk internet door het Instituut bekendgemaakt op het adres http://www.riziv.fgov.be

Art. 82.Deze overeenkomsten moeten de volgende elementen bevatten : 1° De prijs en de vergoedingsbasis van de betrokken specialiteit 2° Het percentage van de in België gerealiseerde omzet van de betrokken specialiteit dat wordt teruggestort aan het Instituut 3° Modaliteiten met betrekking tot de wetenschappelijke rapportering en evaluatie die door de aanvrager dienen te gebeuren tijdens de looptijd van de overeenkomst 4° Modaliteiten met betrekking tot de aangifte van de omzet en de controle ervan door het Instituut 5° Modaliteiten met betrekking tot de inning van het terug te storten bedrag 6° Bepalingen in geval van laattijdige storting van het bedrag 7° Bepalingen in geval van het niet naleven van de overeenkomst. Deze overeenkomsten kunnen niet herzien worden gedurende de looptijd ervan.

Art. 83.De inkomsten die het Instituut verkrijgt als gevolg van deze overeenkomsten worden beschouwd als verzekeringsinkomsten in de zin van artikel 191 van de Wet.

Art. 84.Voor de specialiteiten die ingeschreven worden op de lijst na het afsluiten van een overeenkomst, is in de kolom "Opmerkingen" van de lijst de letter "T" vermeld. De inschrijving van deze specialiteiten geldt voor een periode van één jaar en kan periodiek verlengd worden met telkens één jaar indien de overeenkomst verlengd wordt.

Art. 85.Drie maanden vóór het verstrijken van de overeenkomst beoordeelt de Commissie of er voldoende elementen zijn aangebracht om de voorgestelde vergoedingsbasis te rechtvaardigen.

Indien er voldoende elementen zijn aangebracht, stelt de Commissie voor aan de aanvrager om opnieuw een aanvraag tot opname op de lijst in te dienen overeenkomstig de procedure zoals voorzien in hoofdstuk II, afdeling 2 van dit besluit. In voorkomend geval wordt de overeenkomst geacht stilzwijgend te zijn verlengd tot op het ogenblik dat de opname op de lijst in werking treedt.

Indien de Commissie van oordeel is dat er nog onvoldoende elementen beschikbaar zijn, kan ze ofwel voorstellen aan het Verzekeringscomité om de overeenkomst te verlengen indien dit nog mogelijk is overeenkomstig artikel 81, ofwel voorstellen aan de Minister om de betrokken specialiteit te schrappen uit de lijst. De schrapping uit de lijst treedt dan in werking op de eerste dag volgend op het verstrijken van de voorlopige inschrijving op de lijst. HOOFDSTUK VI. - Vergoeding

Art. 86.Voor elke publiekverpakking, of, bij ontstentenis daarvan, voor elke stukverpakking van een vergoedbare specialiteit die is ingeschreven op de lijst, moet de onderneming op naam waarvan de in artikel 9 bedoelde verbintenis is aangegaan, een jaarlijkse vergoeding storten.

Het bedrag van die vergoeding wordt vastgesteld op 1487, 36 EUR per in vorig lid vermelde publiek- of stukverpakking.

Die vergoeding wordt ten laatste op de laatste dag van het eerste kwartaal van het kalenderjaar gestort op de rekening 001-1950022-10 van het Instituut, "Vergoeding verpakking geneesmiddelen", 1150 Brussel.

Die jaarlijkse vergoeding moet niet worden gestort voor de in het eerste lid bedoelde verpakkingen waarvan de jaarlijkse omzet op de Belgische markt, berekend op de prijs buiten bedrijf van het jaar vóór dat waarvoor de vergoeding verschuldigd is, niet hoger dan 61973,38 EUR bedroeg.

De aanvrager is ertoe gehouden voor elke in het eerste lid bedoelde verpakking het hiervoor vernoemd omzetcijfer mee te delen.

Die mededeling wordt met een ter post aangetekende brief gedaan aan de Dienst. Ze moet worden gedateerd, ondertekend, voor oprecht en echt verklaard en ingediend vóór 1 maart van het jaar waarvoor de vergoeding verschuldigd is.

Art. 87.De schuldenaar die de vergoeding bedoeld in artikel 86 niet binnen de vastgestelde termijn stort, is een toeslag verschuldigd gelijk aan 10 pct. van het bedrag van deze vergoeding evenals een verwijlinterest op de vergoeding berekend tegen de wettelijke rentevoet.

De Dienst oefent de controle uit en int de vergoeding.

Het Verzekeringscomité kan aan de in het eerste lid bedoelde schuldenaar vrijstelling of vermindering van de toeslag van de vergoeding of van de verwijlinterest toestaan op voorwaarde dat : - alle vroegere betalingen door de betrokken schuldenaar zijn verricht binnen de vastgestelde termijn; - de in artikel 72bis, § 1, 3°, van de Wet bedoelde omzetten binnen de vastgestelde termijn zijn meegedeeld op een wijze die het mogelijk maakt dat de verschuldigde bedragen worden gecontroleerd; - de schuldenaar deugdelijk kan verantwoorden dat het hem onmogelijk is geweest de verschuldigde som binnen de vastgestelde termijn te storten.

De door het Verzekeringscomité toegekende vrijstelling kan slechts volledig zijn indien de schuldenaar : - ofwel het bewijs van een geval van overmacht levert, dit wil zeggen van een gebeurtenis die hem volledig vreemd en onafhankelijk van zijn wil is, redelijkerwijze niet te voorzien en menselijk onoverkomelijk is en die het hem volstrekt onmogelijk heeft gemaakt zijn verplichting binnen de vastgestelde termijn na te komen; bovendien mag de schuldenaar zich geen enkele fout te verwijten hebben in de gebeurtenissen, die aan het overkomen van die vreemde oorzaak zijn voorafgegaan, het hebben voorbereid of het hebben vergezeld; - ofwel bewijst dat hij op het ogenblik dat de storting eisbaar was, een vaste en eisbare schuldvordering bezat die hem niet toeliet zijn verplichting binnen de vastgestelde termijn na te komen en hij het Verzekeringscomité daarover heeft geïnformeerd; - ofwel behoorlijk aangetoonde dwingende redenen kan aanvoeren.

In alle andere uitzonderlijke omstandigheden waarvoor de schuldenaar het bewijs kan leveren, kan het Verzekeringscomité een vermindering met de helft van de verschuldigde toeslag en/of van de verwijlinterest toestaan.

De verwijlinterest tegen de wettelijke rentevoet wordt toegepast op het bedrag dat niet binnen de vastgestelde termijn is betaald en wordt berekend naar rata van het aantal dagen dat is verstreken tussen de datum waarop de betaling had moeten verricht worden en de dag waarop ze effectief is uitgevoerd. HOOFDSTUK VII. - Bijzondere bepalingen

Art. 88.§ 1. Onverminderd de bepalingen van artikel 95 en behoudens andersluidende bepalingen is de basis waarop de verzekeringstegemoetkoming wordt berekend, de publiekprijs die voldoet aan de voorwaarden van artikel 8.

Die vergoedingsbasis is vermeld in de kolom ad hoc van de lijst.

Die regel wordt toegepast op de specialiteiten die zijn opgenomen in de hoofdstukken I tot en met IV van bijlage I van de lijst. § 2. Voor de specialiteiten waarvoor overeenkomstig artikel 35ter van de gecoördineerde wet een nieuwe basis van tegemoetkoming is vastgesteld, is in de kolom "Opmerkingen" van de lijsten toegevoegd aan dit besluit de letter "R" vermeld.

Art. 89.Naast de in artikel 88 bedoelde vergoedingsbasis staan in de daartoe bestemde kolommen van de lijst de bedragen van het persoonlijk aandeel van de rechthebbenden, die zijn berekend overeenkomstig de bepalingen van het koninklijk besluit van 7 mei 1991 tot vaststelling van het persoonlijk aandeel van de rechthebbenden in de kosten van de in het raam van de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering vergoedbare farmaceutische verstrekkingen : - kolom I = aandeel van de rechthebbende bedoeld in artikel 37, § 1, en § 19 van de Wet die recht hebben op een verhoogde verzekeringstegemoetkoming - kolom II = aandeel van de andere rechthebbenden.

Deze bedragen worden weergegeven met twee decimalen en afgerond naar de dichtstbijzijnde hogere of lagere eurocent. Als het resultaat precies de helft van een eenheid is, wordt het bedrag naar onder afgerond.

Art. 90.§ 1. De op de lijst opgenomen specialiteiten worden gemerkt met een conventioneel rood teken op witte achtergrond en zwart omlijst, waardoor ze worden onderscheiden van de verpakkingen, waarvoor geen tegemoetkoming wordt verleend.

Dat teken is "A", "B", "C", "Cs" of "Cx" naargelang het gaat om verpakkingen die zijn aangenomen in de vergoedingscategorie A, B, C, Cs of Cx.

Als het gaat om verpakkingen waarvoor vergoeding moet worden toegestaan door de adviserend geneesheer, zijn die tekens respectievelijk "Af", "Bf", "Cf", "Csf" of "Cxf". § 2. Op de publiekverpakkingen van de op de lijst opgenomen specialiteiten moeten de bedragen van het aandeel van de rechthebbenden zijn vermeld; die bedragen moeten tussen haakjes staan als het gaat om specialiteiten waarvan de vergoeding moet worden toegestaan door de adviserend geneesheer.

Op elke verpakking van een nieuwe vergoedbare specialiteit moeten die bedragen worden vermeld binnen twee maanden na de datum waarop de vergoedbaarheid in werking treedt. § 3. De specialiteiten of verpakkingen van specialiteiten die alleen maar mogen worden vergoed als ze in een verplegingsinrichting worden toegediend, zijn gemerkt met het conventioneel teken "Ah", "Bh", "Ch", "Csh" of "Cxh" naar gelang van de categorie waarin ze zijn gerangschikt.

Als het gaat om specialiteiten die alleen maar mogen worden vergoed als ze worden toegediend in een verpleeginrichting en als voor de vergoeding de toestemming van de adviserend geneesheer vereist is, zijn die tekens "Ahf", "Bhf", Chf", "Cshf" of "Cxhf".

Art. 91.Voor de radio-isotopen die zijn opgenomen in hoofdstuk VI van bijlage I van de lijst, mag de verzekering slechts tegemoetkomen onder de in dat hoofdstuk gestelde voorwaarden en indien de arts die de behandeling of test heeft verricht, de toestemming heeft gekregen om die radioactieve stoffen te bewaren en te gebruiken overeenkomstig de bepalingen die ter zake in het raam van het Ministerie van Volksgezondheid zijn vastgesteld.

Art. 92.De op de lijst opgenomen specialiteiten die in de officina van de apotheker worden afgeleverd, mogen slechts naar rata van één enkele verpakking per voorschriftbriefje worden aangerekend. Een uitzondering wordt gemaakt voor de bereidingen waarbij in de kolom "opmerkingen" de letter "M" staat met dien verstande dat, voor de bij toepassing van vergoedingsgroep A-11 vergoedbare insulines, per voorschriftbriefje, de hoeveelheid die de verzekering mag worden aangerekend is beperkt tot maximum 2 000 eenheden voor het geheel van de voorgeschreven vergoedbare insulines.

De rechthebbende betaalt per afgeleverde verpakking zijn persoonlijk aandeel dat wordt vastgesteld overeenkomstig de bepalingen van voornoemd koninklijk besluit van 7 mei 1991.

Art. 93.De geneesmiddelenvoorschriften mogen niet meer worden uitgevoerd voor rekening van de verzekeringsinstellingen na een termijn die verstrijkt op het einde van de derde kalendermaand die volgt, ofwel op de datum van het voorschrift, ofwel op de datum die de voorschrijver heeft vermeld en waarop hij de aflevering wil uitgevoerd zien.

Bij ontstentenis van vermeldingen door de geneesheer betreffende de verpakking, is de verzekeringstegemoetkoming die welke is bepaald voor het kleinste vergoedbare model van de voorgeschreven dosering.

Als de geneesheer een vergoedbare specialiteit voorschrijft in een verpakking die groter is dan deze die als dusdanig voor vergoeding is aangenomen, is de verzekeringstegemoetkoming die welke is vastgesteld voor de grootste vergoedbare verpakking.

In dat geval vermeldt de apotheker op het voorschrift dat hij die bepaling heeft toegepast.

Art. 94.De vergoedingsbasis voor de perfusievloeistoffen die zijn ingeschreven in hoofdstuk III van bijlage I van de lijst en worden afgeleverd aan een in een ziekenhuis opgenomen rechthebbende, is die welke is vermeld in de desbetreffende kolom (verpakkingen voorafgegaan door twee sterretjes). Zij is berekend conform de door de Minister die de Economische Zaken onder zijn bevoegdheid heeft vastgestelde regels.

De vergoedingsbasis die daaruit voortvloeit voor de perfusievloeistoffen die bestemd zijn voor niet in een ziekenhuis opgenomen rechthebbenden en worden afgeleverd door een apotheker met een voor het publiek open officina, staat in de desbetreffende kolom.

Art. 95.§ 1. De tegemoetkoming die door de verzekering aan de verplegingsinrichtingen verschuldigd is voor de vergoedbare specialiteiten, toegediend aan de ter verpleging opgenomen rechthebbenden, wordt bepaald op grond van het bedrag vastgesteld per farmaceutische eenheid dat in de kolom "vergoedingsbasis" is vermeld en dat conform de door de Minister die de Economische Zaken onder zijn bevoegdheid heeft vastgestelde regels berekend is; die eenheden zijn voorafgegaan van twee sterretjes (**).

Op grond van deze bedragen vergoedt de verzekering : a) 100% van de vergoedingsbasis zoals die is vermeld in de kolom ad hoc van de lijst voor de specialiteiten die in categorie A zijn geklasseerd alsmede deze die betrekking hebben op de bij toepassing van de vergoedingsgroepen B-181 tot B-186 en B-189 vergoedbare perfusievloeistoffen en op de oplossingen voor blaasspoelingen die bij toepassing van de vergoedingsgroep B-188 vergoedbaar zijn;b) de vergoedingsbasis zoals die is vermeld in de kolom ad hoc van de lijst voor de specialiteiten die in categorie B zijn geklasseerd, met uitsluiting van de perfusievloeistoffen en de oplossingen voor blaasspoelingen beoogd sub a), verminderd met 0,37 EUR per schijf van het aantal eenheden van de voorgeschreven dosering die begrepen zijn in de grootste vergoedbare individuele verpakking van deze specialiteit, of, bij het ontbreken van deze referte, per schijf van een hoeveelheid vastgesteld in de lijst.Wanneer in een verplegingsinrichting een zieke naar een andere dienst wordt overgeplaatst dient men, om het bedrag van 0,37 EUR te berekenen, er van uit te gaan dat een nieuwe schijf wordt begonnen; c) 50 pct.van de vergoedingsbasis zoals die vermeld is in de kolom ad hoc van de lijst voor de specialiteiten die in categorie C zijn geklasseerd; d) 40 pct.van de vergoedingsbasis zoals die vermeld is in de kolom ad hoc van de lijst voor de specialiteiten die in categorie Cs zijn geklasseerd; e) 20 pct.van de vergoedingsbasis zoals die is vermeld in de kolom ad hoc van de lijst voor de specialiteiten die in categorie Cx zijn geklasseerd.

Indien het gaat om specialiteiten waarvoor overeenkomstig artikel 35ter van de Wet een nieuwe vergoedingsbasis is vastgesteld, dan komt de meerkost ten laste van de verplegingsinrichting. § 2 - a) Ingeval de ziekenhuisofficina of het geneesmiddelendepot, overeenkomstig de bepalingen in het raam van het Ministerie van Volksgezondheid welke die materie reglementeren, gemachtigd is om geneesmiddelen af te leveren aan niet ter verpleging opgenomen personen, wordt de basis voor de berekening van de verzekeringstegemoetkoming vastgesteld op grond van de vergoedingsbasis per farmaceutische eenheid zoals die voorkomt in de kolom "vergoedingsbasis" en bepaald overeenkomstig de door de Minister die de Economische Zaken onder zijn bevoegdheid heeft bepaalde voorschriften; die eenheden zijn voorafgegaan van een sterretje (*). b) Indien het om een rechthebbende gaat die verblijft in een rust- en verzorgingstehuis dat beschikt over een officina of een geneesmiddelendepot, conform de bepalingen uitgaande van het Departement van Volksgezondheid, dan wordt de basis voor de berekening van de verzekeringstegemoetkoming vastgesteld op grond van de vergoedingsbasis van het geneesmiddel, berekend zoals aangegeven onder a), met dien verstande dat in zulk geval de geneesmiddelen, die voor ziekenhuisgebruik zijn voorbehouden, niet voor vergoeding in aanmerking komen.

Art. 96.In afwijking van de bepaling van artikel 9, kunnen specialiteiten eveneens voor vergoeding worden aangenomen zonder dat de onderneming die de betrokken specialiteit in België commercialiseert een aanvraag heeft ingediend.

Dat is het geval als de Minister of de Commissie vaststelt dat de rechthebbenden, ten gevolge van bijzondere omstandigheden, de verzekeringstegemoetkoming voor deugdelijke therapeutische middelen moeten derven en als de Commissie de aanneming ervan voorstelt.

Het ontbreken van een registratie afgeleverd door de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft kan één van die bijzondere omstandigheden zijn als het om een specialiteit gaat waarvan de financiële lasten zwaar wegen op een gezinsbudget en de Commissie, na advies van de vertegenwoordiger van de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, vaststelt dat het therapeutisch onontbeerlijk is voor de behandeling van zeldzaam voorkomende aandoeningen en niet kan worden vervangen door producten van identieke of soortgelijke aard die in België worden gecommercialiseerd.

De vergoeding ervan is evenwel slechts verschuldigd onder de in hoofdstuk IV-bis van bijlage I van de lijst vastgestelde voorwaarden en voor zover het is voorgeschreven, ingevoerd en afgeleverd conform de bepalingen die zijn uitgevaardigd door de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft.

In die gevallen dienen met name de bepalingen inzake de vergoedingsbasis vervat in de artikelen 8 en 88 en deze opgenomen in artikel 90 niet te worden toegepast.

Art. 97.De Dienst is ermee belast de wijzigingen die moeten worden aangebracht in de benamingen van de vergoedbare specialiteiten bekend te maken, alsmede het feit dat ze uit de handel zijn genomen.

De Dienst is er eveneens mee belast de codenummers bekend te maken die aan elke opgenomen verpakking en aan elke in artikel 95 bedoelde farmaceutische eenheid zijn toegewezen.

De Minister kan de Dienst machtigen om alle ontwerpen van definitieve voorstellen om de lijst te wijzigen waardoor de uitgaven kunnen worden beïnvloed, reeds door te sturen naar de Inspecteur van Financiën en naar de Minister van begroting en het daarvan afhangende ministerie.

Art. 98.De de regels en de voorwaarden volgens dewelke bepaalde of alle aanvragen bedoeld in dit besluit via elektronische post kunnen worden ingediend, kunnen door Ons worden vastgelegd. De invoering van dergelijk systeem wordt voorafgegaan door een testperiode.

Art. 99.In alle gevallen waar er in dit besluit sprake is van uitwisseling van informatie en het versturen van documenten tussen het secretariaat van de Commissie en de aanvrager, gebeurt dit met een ter post aangetekende zending met bewijs van ontvangst. HOOFDSTUK VIII. - Overgangsmaatregelen

Art. 100.§ 1. Alle dossiers die vóór 1 januari 2002 zijn ingediend op het secretariaat van de Doorzichtigheidscommissie maar nog niet volledig zijn bevonden, worden door de Voorzitter van de Doorzichtigheidscommissie op 1 januari 2002 overgedragen aan het secretariaat van de Commissie.

Na ontvangst van deze dossiers contacteert het secretariaat van de Commissie alle betrokken aanvragers om na te gaan of deze een aanvraag tot opname op de lijst willen indienen. De aanvragers die bevestigen dat ze een aanvraag wensen in te dienen, doen dit overeenkomstig hoofdstuk II, afdeling 2. § 2. Alle dossiers die vóór 1 januari 2002 zijn ingediend op het secretariaat van de Doorzichtigheidscommissie en reeds volledig zijn bevonden, worden door de Doorzichtigheidscommissie verder afgehandeld. § 3. Alle aanvragen tot het verkrijgen van een tegemoetkoming die vóór 1 januari 2002 zijn ingediend op het secretariaat van de Technische raad voor farmaceutische specialiteiten en waarvoor zowel het Doorzichtigheidsadvies als de prijs toegekend door de Minister die de Economische zaken onder zijn bevoegdheid heeft, of, bij ontstentenis daarvan, de bevestiging van het Ministerie van Economische Zaken om de gevraagde prijs toe te passen, is meegedeeld, worden verder afgehandeld door de Technische raad voor farmaceutische specialiteiten.

Indien binnen de termijn van 90 dagen bedoeld in artikel 22, § 3 van de wet van 10 augustus 2001 houdende maatregelen inzake gezondheidszorg geen beslissing is genomen over deze dossiers, worden ze door de voorzitter van de Technische raad voor farmaceutische specialiteiten overgedragen aan het secretariaat van de Commissie. De Commissie beschikt over een termijn van 30 dagen na de datum van de overdracht om een gemotiveerd voorlopig voorstel uit te brengen. Dit voorlopig voorstel wordt door het secretariaat aan de aanvrager meegedeeld die over een termijn van 10 dagen beschikt om hierop te reageren. Er zal geen rekening gehouden worden met opmerkingen of bezwaren die op het secretariaat toekomen na het verstrijken van deze termijn van 10 dagen.

Na onderzoek van de eventueel ingediende opmerkingen of bezwaren, onderzoekt de Commissie deze opmerkingen of bezwaren en brengt een gemotiveerd definitief voorstel uit binnen een termijn van 20 dagen na de ontvangst van de opmerkingen of de bezwaren of na het verstrijken van de in het vorige lid bedoelde reactietermijn van 10 dagen.

Het gemotiveerd definitief voorstel van de Commissie wordt door het secretariaat overgemaakt aan de Minister binnen een termijn die niet langer duurt dan 60 dagen volgend op de datum van de overdracht. De betrokken aanvragers worden in kennis gesteld van dit gemotiveerd definitief voorstel.

De Minister neemt na kennisname van het voorstel van de Commissie een gemotiveerde beslissing binnen een termijn die niet langer duurt dan 90 dagen volgend op de datum van de overdracht. De Minister kan afwijken van het definitief voorstel van de Commissie op basis van sociale of budgettaire elementen of een combinatie van deze elementen.

De beslissing wordt door de Minister of de door hem gemachtigde ambtenaar genotificeerd aan de betrokken aanvragers. In geval van notificatie door de Minister wordt een afschrift bezorgd aan het secretariaat van de Commissie.

Bij ontstentenis van een gemotiveerd voorstel binnen een termijn van 60 dagen volgend op de datum van de overdracht brengt de gemachtigde ambtenaar de Minister hiervan onmiddellijk op de hoogte. De Minister kan in dit geval een gemotiveerde beslissing nemen binnen een termijn van 90 dagen volgend op de datum van de overdracht.

Bij ontstentenis van een beslissing binnen 90 dagen, te rekenen vanaf de datum van de overdracht brengt de gemachtigde ambtenaar de betrokken aanvragers hiervan op de hoogte binnen 10 werkdagen na het verstrijken van deze termijn. Deze kennisgeving bevat het meest recente voorstel tot wijziging van de lijst vanwege de aanvrager en de vermelding dat de lijst aangepast zal worden en dat deze aanpassing in werking zal treden op de eerste dag van de maand volgend op het verstrijken van een termijn van 10 dagen die ingaat na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad. § 4. Alle aanvragen tot het verkrijgen van een tegemoetkoming die vóór 1 januari 2002 zijn ingediend op het secretariaat van de Technische raad voor farmaceutische specialiteiten en waarvoor het Doorzichtigheidsadvies al ontvangen is, maar de prijs toegekend door de Minister die de Economische zaken onder zijn bevoegdheid heeft, of, bij ontstentenis daarvan, de bevestiging van het Ministerie van Economische Zaken om de gevraagde prijs toe te passen, nog niet is meegedeeld, worden verder afgehandeld overeenkomstig de procedure beschreven in § 3 door de Technische raad voor farmaceutische specialiteiten van zodra deze prijs meegedeeld wordt door de aanvrager. Indien deze prijs op 31 maart 2002 echter nog steeds niet is meegedeeld, wordt de aanvraag tot het verkrijgen van een tegemoetkoming afgesloten door het secretariaat. De aanvrager wordt hiervan in kennis gesteld en volgt de procedures van hoofdstuk II, afdeling 2, indien hij een aanvraag tot opname in de lijst wenst in te dienen. § 5. Alle aanvragen tot het verkrijgen van een tegemoetkoming die vóór 1 januari 2002 zijn ingediend op het secretariaat van de Technische raad voor farmaceutische specialiteiten en waarvoor het Doorzichtigheidsadvies nog niet ontvangen is, maar de prijs toegekend door de Minister die de Economische zaken onder zijn bevoegdheid heeft, of, bij ontstentenis daarvan, de bevestiging van het Ministerie van Economische Zaken om de gevraagde prijs toe te passen, al is meegedeeld, worden verder afgehandeld overeenkomstig de procedure beschreven in § 3 door de Technische raad voor farmaceutische specialiteiten van zodra het Doorzichtigheidsadvies meegedeeld wordt door de aanvrager. Indien het Doorzichtigheidsadvies op 31 maart 2002 echter nog steeds niet is meegedeeld, wordt de aanvraag tot het verkrijgen van een tegemoetkoming afgesloten door het secretariaat. De aanvrager wordt hiervan in kennis gesteld en volgt de procedures van hoofdstuk II, afdeling 2 indien hij een aanvraag tot opname in de lijst wenst in te dienen. § 6. Alle aanvragen tot het verkrijgen van een tegemoetkoming die vóór 1 januari 2002 zijn ingediend op het secretariaat van de Technische raad voor farmaceutische specialiteiten en waarvoor op 1 januari 2002 noch het Doorzichtigheidsadvies, noch de prijs toegekend door de Minister die de Economische zaken onder zijn bevoegdheid heeft, of, bij ontstentenis daarvan, de bevestiging van het Ministerie van Economische Zaken om de gevraagde prijs toe te passen, is meegedeeld, worden verder afgehandeld overeenkomstig de procedure beschreven in § 3 door de Technische raad voor farmaceutische specialiteiten van zodra de prijs en het Doorzichtigheidsadvies meegedeeld worden door de aanvrager. Indien één van beide of beide elementen op 31 maart 2002 echter nog steeds niet zijn meegedeeld, wordt de aanvraag tot het verkrijgen van een tegemoetkoming afgesloten door het secretariaat. De aanvrager wordt hiervan in kennis gesteld en volgt de procedures van hoofdstuk II, afdeling 2 indien hij een aanvraag tot opname in de lijst wenst in te dienen.

Art. 101.Alle aanvragers waarvan één of meerdere specialiteiten vergoedbaar zijn of die een aanvraag tot aanneming hebben ingediend vóór 1 januari 2002, moeten de verbintenis zoals bedoeld in artikel 9, tweede lid, ondertekenen vóór 31 maart 2002.

Deze verbintenis moet ingediend worden volgens het model zoals opgenomen in bijlage III van de lijst. Aan deze verbintenis moet een lijst gehecht zijn met alle specialiteiten waarvoor de aanvrager verantwoordelijk is op 31 maart 2002.

Elke vergoedbare specialiteit waarvoor op 31 maart 2002 geen enkele aanvrager de verbintenis heeft ondertekend, zal van rechtswege en zonder procedure geschrapt worden uit de lijst.

Art. 102.Tot en met 31 januari 2002 kan de adviserend geneesheer die een machtiging toestaat voor de specialiteiten die opgenomen zijn op de lijst, het model van de machtiging gebruiken dat wordt opgelegd overeenkomstig de bepalingen van de bijlage, gevoegd bij het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde producten.

Alle machtigingen die toegestaan zijn door de adviserend geneesheer vóór 1 februari 2002 overeenkomstig de bepalingen van de bijlage, gevoegd bij het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde producten, blijven geldig gedurende de looptijd van die machtigingen.

Art. 103.De bijlage, gevoegd bij het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde producten, geldt als de lijst zoals omschreven in artikel 1, 11° van dit besluit bij wijze van overgangsmaatregel tot de dag waarop de lijst van de op 1 januari 2002 vergoedbare farmaceutische specialiteiten die door Ons bevestigd wordt, gepubliceerd is in het Belgisch Staatsblad.

Art. 104.De aanvragen die door de Technische raad voor farmaceutische specialiteiten worden afgehandeld overeenkomstig de bepalingen van artikel 100, volgen de procedure zoals die van toepassing was vóór 1 januari 2002. De wijzigingen aan de lijst die hieruit voortvloeien, worden aangebracht in de lijst die op dat moment van toepassing is. HOOFDSTUK IX. - Opheffingsbepalingen

Art. 105.Het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde producten wordt opgeheven. HOOFDSTUK X. - Slotbepalingen

Art. 106.Dit besluit treedt in werking op 1 januari 2002.

Art. 107.Onze Ministers van Sociale Zaken, Onze Minister van Volksgezondheid en Onze Minister van Economie zijn belast met de uitvoering ervan.

Gegeven te Brussel, 21 december 2001.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Pensioenen, F. VANDENBROUCKE De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, Mevr. M. AELVOET De Minister van Economie, Ch. PICQUE

Lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Gezien om gevoegd te worden bij Ons besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten ALBERT Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Pensioenen, F. VANDENBROUCKE

Etaamb biedt de inhoud van de Belgisch Staatsblad aan gesorteerd op afkondigings- en publicatiedatum, behandeld om gemakkelijk leesbaar en afprintbaar te zijn, en verrijkt met een relationele context.
^