21 MAART 2018. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 januari 2009Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/01/2009 pub. 30/01/2009 numac 2009018031 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende onderrichtingen voor de apothekers sluiten houdende onderrichtingen voor de apothekers

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen, artikel 3, § 1, eerste lid, gewijzigd bij de wetten van 20 oktober 1998, 2 januari 2001 en 1 mei 2006;

Gelet op het koninklijk besluit van 21 januari 2009Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/01/2009 pub. 30/01/2009 numac 2009018031 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende onderrichtingen voor de apothekers sluiten houdende onderrichtingen voor de apothekers;

Gelet op de adviezen van de inspecteur van Financiën, gegeven op 17 maart 2017 en 15 december 2017;

Gelet op de adviesaanvraag die op 9 januari 2018 bij de Raad van State is ingediend, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Overwegende dat geen advies is verstrekt binnen de gestelde termijn;

Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, artikel 84, § 4, tweede lid;

Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.Artikel 12, tweede streepje van het koninklijk besluit van 21 januari 2009Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/01/2009 pub. 30/01/2009 numac 2009018031 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende onderrichtingen voor de apothekers sluiten houdende onderrichtingen voor de apothekers wordt vervangen als volgt: " - Een bijgewerkt exemplaar van het Therapeutisch Magistraal Formularium of, bij gebreke daarvan, een instrument dat rechtstreeks toegang verleent tot de officiële elektronische versie van het Therapeutisch Magistraal Formularium dat door het FAGG ter beschikking wordt gesteld."

Art. 2.In hetzelfde besluit wordt de bijlage II vervangen door de bijlage I gevoegd bij dit besluit.

Art. 3.In hetzelfde besluit wordt de bijlage III vervangen door de bijlage II gevoegd bij dit besluit.

Art. 4.De minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 21 maart 2018.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, M. DE BLOCK

Bijlage I bij het koninklijk besluit van 21 maart 2018 tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 januari 2009Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/01/2009 pub. 30/01/2009 numac 2009018031 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende onderrichtingen voor de apothekers sluiten houdende onderrichtingen voor de apothekers "Bijlage II. - Lijst van geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en grondstoffen die in de vereiste hoeveelheden in bulk en/of onder farmaceutische vorm waarvan zij het enige actief bestanddeel uitmaken, voorhanden moeten zijn in de apotheken, en in de voorgeschreven hoeveelheid en in een hoeveelheid die ten minste gelijk is aan de kleinst op de markt beschikbare verpakking van het vergund geneesmiddel, van de grondstof die voldoet aan het koninklijk besluit van 19 december 1997Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 19/12/1997 pub. 31/01/1998 numac 1998022012 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de controle en de analyse van de grondstoffen die door de officina-apothekers gebruikt worden sluiten betreffende de controle en de analyse van de grondstoffen die door de officina-apothekers gebruikt worden, of van het medisch hulmiddel.

Actieve stof

Hoeveelheid

Acetylsalicylzuur

10 g per os

Adrenaline

1 mg injecteerbaar in ampul en 1 auto-injector

Antiseptische oplossing in eenheidsdosis

5 doses

Atropine

20 mg injecteerbaar

Clotiapine

400 mg injecteerbaar

Dexamethason of betamethason

20 mg injecteerbaar

Diazepam

50 mg injecteerbaar

Furosemide of een ander lisdiureticum

100 mg injecteerbaar

Fysiologisch oplossing voor injectiepreparaten

500 mL

Fytomenadion

50 mg

Glucagon

1 mg injecteerbaar

Glucose

20 g injecteerbaar

Haloperidol

25 mg injecteerbaar

Haloperidol

30 mL druppels voor oraal gebruik (2 mg/mL)

Heparines met laag moleculair gewicht

100.000 I.E. injecteerbaar

Hyoscinebutylbromide

360 mg injecteerbaar

Insulines (injectieoplossing in een patroon) met snelle werking

1.500 I.E. Ipratropium

1 doseeraërosol

Isosorbidedinitraat voor sublinguale of orale toediening of voor injectie

250 mg

Kaliumjodide

100 g voor oraal gebruik

Metamizol

12 g injecteerbaar

Methylprednisolon

400 mg per os

Methylprednisolon (natriumsuccinaat)

120 mg injecteerbaar

Metoclopramide

60 mg injecteerbaar

Midazolam

650 mg injecteerbaar waarvan: 10 x 15 mg/ampul en 10 x 50 mg/ampul

Morfine

1 g direct werken per os

Morfine

400 mg injecteerbaar waarvan tenminste : 10 x 30 mg/ampul 10 x 10 mg/ampul

Oxytocine

50 I.E. injecteerbaar

Paracetamol

100 g

Perfusievloeistof (glucose 5 % fysiologisch)

1 verpakking van 100 mL en 1 verpakking van 500 mL

Rifampicine (+ de nodige excipiëntia voor de bereiding van 500 mL suspensie voor pediatrie met 2 % rifampicine TMF)

10 g

Salbutamol

1 doseeraërosol

Scopolamine

2,5 mg (10 x 0,25 mg) injecteerbaar

Water voor injecties

100 mL

Medische hulpmiddelen

Hoeveelheid

Steriele naalden IM 21G

10

Naalden trocart 18G1 1/2

2

Injectiepen voor insuline met snelle werking

1

Steriele injectiespuiten van 1 mL, 2 mL, 5 mL en 10 mL

5 van elk

Spuiten voor sondevoeding van 60 mL

2

Perifere, korte katheters met kraan CH 20 en 24

5 van elk

Expansiekamer voor volwassenen en voor baby's

1 van elk

Perfusiesets

5

Steriele kompressen van verschillende afmetingen

25

Maagsonde CH 12

1

Ademhalingsmasker voor eenmalig gebruik, van het type FFP2

10

Lange blaassonde CH 14

1

Kleefband

5

Steriele doorschijnend kleefverband, klein model

1

Steriele kleefstrookjes voor het aaneenhechten van de huid

1 verpakking van 5

Crêpeverband

1

Handschoenen

5 paar small, 5 paar medium, 5 paar large

Steriele handschoenen voor chirurgie

3 paar small, 3 paar medium, 3 paar large

Kraan met drie wegen

1

Koortsthermometers

1

Deze medische hulpmiddelen mogen geen latex bevatten." Gezien om gevoegd te worden bij ons besluit van 21 maart 2018.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, M. DE BLOCK

Bijlage II bij het koninklijk besluit van 21 maart 2018 tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 januari 2009Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/01/2009 pub. 30/01/2009 numac 2009018031 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende onderrichtingen voor de apothekers sluiten houdende onderrichtingen voor de apothekers "Bijlage III. - De volgende instrumenten en de installaties moeten in iedere apotheek op elk ogenblik aanwezig zijn: -Een magnetische roerder met verwarmingselement dat kan dienen als warmwaterbad en bijhorende magneetroerstaafjes - een stel van 6 porseleinen of metalen schalen; - 3 horlogeglazen van geschikte diameters; - 2 druppeltellers; - 2 zeven in zijdedraad of metaaldraad, met een opening van 0,15 mm en 0,30 mm; - een stel van drie trechters in inert materiaal; - flessen in wit glas en bruin glas, druppeltellerflesjes, flesjes met veiligheidsdop, druppelbuisjes, zalfpotjes, dozen, gelatinecapsulen, enz. en in het algemeen, al de recipiënten voor de correcte bewaring en de aflevering van de geneesmiddelen; - een stel maatcilinders van 10 tot 100 mL; - een passend stel gladde vijzels met aangepaste stampers; - een vorm voor zetpillen voor zuigelingen, kinderen en volwassenen; - wit filtreerpapier; - Een gegradueerde pipet van 2 mL en 10 mL, geijkt op 1/10 mL - een stel van 4 spatels van verschillende grootte; - een thermometer van -10° C tot 110° C, met schaalverdeling in graden; - een reeks bekerglazen van 50 tot 1000 mL; - 1 steriel flesje en 1 steriele filter voor oogdruppels; - pH indicatorpapier met een resolutie van een halve eenheid; - een stel gepaste vormen voor het afvullen van capsulen; - een toestel voor het vullen van zalftubes; - een driewalsmolen voor zalven; - een koelkast met een gecontroleerde temperatuur van 2° C tot 8° C; - een zalfplaat; - een homogenisator die tenminste 30 mL kan homogeniseren; - eén of meerdere weegschalen om op een adequate manier alle wegingen voor de bereidingen in de apotheek uit te voeren, volgens de toepasbare reglementering; - per type weegschaal, ten minste 1 erkend ijkgewicht, aangepast aan de capaciteit van de weegschaal, met nauwkeurigheidsklasse F1 per weegschaal; - een glazen roerstaaf; - ten minste één conische kolf van 250 mL. Indien in de apotheek steriele bereidingen met uitzondering filtreerbare wateroplossingen worden gemaakt moet tevens een werkbank met laminaire flux aanwezig zijn." Gezien om gevoegd te worden bij ons besluit van 21 maart 2018.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, M. DE BLOCK