Koninklijk Besluit van 25 april 2014
gepubliceerd op 12 juni 2014
Informatisering van Justitie. Ja, maar hoe ?

Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik

bron
federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
numac
2014018179
pub.
12/06/2014
prom.
25/04/2014
staatsblad
http://www.ejustice.just.fgov.be/cgi/article_body.pl?language=nl&c(...)
Document Qrcode

25 APRIL 2014. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik


FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de Grondwet, artikel 108;

Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel 6quater, § 1, eerste lid, 2° ) en 3° ), opgeheven bij de wet van 10 augustus 2001 en hersteld bij de wet van 1 mei 2006 en artikel 6, § 1, tiende lid;

Gelet op de gecoördineerde wet van 14 juli 1994 betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, artikel 25, vervangen bij de wet van 27 april 2005 en gewijzigd bij de wetten van 26 maart 2007, 10 december 2009 en 7 februari 2014, artikel 25quater/1, ingevoegd bij de wet van 7 februari 2014, artikel 25septies, ingevoegd bij de wet van 27 april 2005 en gewijzigd bij de wetten van 13 december 2006 en 7 februari 2014, artikel 25octies, ingevoegd bij de wet van 27 april 2005 en gewijzigd bij de wet van 7 februari 2014, artikel 25octies/1, ingevoegd bij de wet van 7 februari 2014, artikel 25octies/2, ingevoegd bij de wet van 7 februari 2014, artikel 25novies, ingevoegd bij de wet van 27 april 2005 en gewijzigd bij de wet van 7 februari 2014, en artikel 25decies, ingevoegd bij de wet van 27 april 2005;

Gelet op de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, artikel 4, § 1, derde lid, 6°, b) en artikel 7, tweede zin;

Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, de artikelen 106 tot en met 109;

Gelet op het advies van de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer, gegeven op 2 april 2014;

Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 24 februari 2014;

Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting, gegeven op 12 maart 2014;

Gelet op het advies van de Raad van State nr. 55.790/3, gegeven op 17 april 2014 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State gecoördineerd op 12 januari 1973;

Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en op het advies van Onze in Raad vergaderde Ministers, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.Artikel 106 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, wordt vervangen als volgt : «

Art. 106.§ 1. De minister of zijn afgevaardigde kan, op gunstig advies van een ethisch comité en op gunstig advies van de commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, een programma opzetten inzake het ter beschikking stellen van geneesmiddelen voor gebruik in schrijnende gevallen zoals bedoeld in artikel 83 van Verordening (EG) nr. 726/2004 en in artikel 6quater, § 1, 2° ) van de wet op de geneesmiddelen, hetzij ambtshalve, hetzij op verzoek van de minister van Sociale Zaken, hetzij op verzoek van de aanvrager van een vergunning volgens de gecentraliseerde communautaire procedure of de fabrikant, invoerder of de opdrachtgever in de zin van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, van het/de betrokken geneesmiddel(en).

De beslissing houdende een programma inzake het ter beschikking stellen, bepaalt : 1) de looptijd;2) de gebruiksvoorwaarden en de indicatie voor dewelke het/de geneesmiddel(en) ter beschikking zal/zullen worden gesteld;3) de distributievoorwaarden;4) de voorwaarden, termijnen en nadere regelen waaronder patiënten worden toegelaten tot het programma overeenkomstig de bepalingen van artikel 109;5) de verantwoordelijke voor het programma op grond van paragraaf 3 van dit artikel;6) de inlichtingen die aan de patiënt verstrekt worden met het oog op het verlenen van diens toestemming bedoeld in artikel 109, § 4;en 7) de modaliteiten volgens dewelke de niet-gebruikte geneesmiddelen zullen worden behandeld.5) de gegevens voor de registratie van vermoedens van onverwachte ernstige bijwerkingen die noodzakelijk zijn om de doeleinden bedoeld onder paragraaf 5, te bereiken. Onverminderd artikel 107, treedt het programma zoals bedoeld in het 1e lid, dat ambtshalve of op verzoek van de minister van sociale zaken wordt vastgesteld, slechts in werking na de verlening van een cohort voor dit programma zoals bedoeld in artikel 25quater/1 van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994. § 2. De beslissingen bedoeld in de paragrafen 1 en 5, 5e lid, worden door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten bekendgemaakt op zijn website respectievelijk binnen de vijf werkdagen nadat het programma in werking is getreden zoals bedoeld in artikel 107, § 1, of na de wijziging zoals bedoeld in paragraaf 5, 5e lid. Het Agentschap maakt op dezelfde wijze binnen de vijf werkdagen de beëindiging van het programma zoals bedoeld in paragraaf 5, 7e lid, bekend. Op verzoek van de aanvrager, maakt het Agentschap tevens het in paragraaf 7, 2e lid, bedoelde verval bekend, binnen de vijf werkdagen na ontvangst van het verzoek. § 3. De verzoeker bedoeld in paragraaf 1 van dit artikel is verantwoordelijk voor : 1) de uitvoering van het programma;2) de aanstelling van een verantwoordelijk geneesheer voor de behandeling van de verzoeken tot opname overeenkomstig de bepalingen van artikel 109;3) het bijhouden van een centraal register van opgenomen patiënten en het bijhouden van de vermoedens van onverwachte ernstige bijwerkingen. Indien het programma ambtshalve of op verzoek van de minister van sociale zaken, wordt opgezet, staat het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering in voor de organisatie van de uitvoering van het programma. § 4. De verantwoordelijke voor het programma bedoeld in paragraaf 3 houdt een centraal register met het oog op: 1) de controle door het fagg op de uitvoering van het programma en de terbeschikkingstelling van de betrokken geneesmiddelen, alsook het bestrijden van fraude;2) de traceerbaarheid van de betrokken geneesmiddelen en gebeurlijke maatregelen op het gebied van vigilantie. Het centraal register bestaat uit de volgende onderdelen: 1) de administratieve gegevens: a.de contactgegevens van de patiënt waaronder tenminste de naam en de woonplaats of, bij gebreke aan woonplaats, de verblijfplaats; b. de contactgegevens van de behandelende geneesheer waaronder tenminste de naam en het RIZIV-nummer;2) een kopie van de schriftelijke vastlegging van de geïnformeerde toestemming van de patiënt bedoeld in artikel 109, § 4. Met het oog op de in paragraaf 5 bedoelde evaluatie, met toepassing van de bij en krachtens de wet van 8 december 1992 voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens, vastgestelde bepalingen, registreert de verantwoordelijke van het programma de gegevens bedoeld in paragraaf 1, tweede lid, 8). Deze gegevensverwerking staat los van het register bedoeld in het 1e lid en de verwerking gebeurt op basis van gecodeerde persoonsgegevens, derwijze dat de vermoedens slechts door middel van een code in verband kunnen worden gebracht met de gegevens opgenomen in het centraal register.

Naast het in het 3e lid bedoelde oogmerk, mogen, de gegevens van het register van vermoedelijke bijwerkingen, desgevallend aangevuld met de gegevens verzameld overeenkomstig de door het College van geneesheren-directeurs aangenomen cohortbeslissing overeenkomstig artikel 9, § 5, leden 2 en 3 van het koninklijk besluit van 12 mei 2014 tot uitvoering van de artikelen 25 en volgende van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, uitsluitend het voorwerp uitmaken van een gegevensverwerking teneinde de dossiers te evalueren alsook met het oog op de kwaliteit en de kost van de zorg gedekt door de cohortbeslissing.

De verantwoordelijke voor het programma of, indien het programma ambtshalve of op verzoek van de minister van Sociale Zaken, wordt opgezet, het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering, is tevens de verantwoordelijke voor de verwerking zoals bedoeld in artikel 1, § 4, van de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens. De verwerking van de gegevens, met inbegrip van de codering, staat onder toezicht van de verantwoordelijke geneesheer van het programma zoals bedoeld in artikel 106, § 3, 2).

De verantwoordelijke voor het programma bewaart de gegevens tenminste tien jaar na de beëindiging van het programma.

Onverminderd het 6e lid, moeten de in deze paragraaf bedoelde gegevens op de informatiedragers vernietigd worden na verloop van dertig jaar vanaf de registratie. § 5. Gedurende de looptijd wordt het programma jaarlijks geëvalueerd op grond van de stand van de wetenschap door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten voor het verstrijken van de 3e maand na de verjaardag van het programma.

Indien er geen aanvraag van een vergunning voor het betrokken geneesmiddel volgens de gecentraliseerde procedure is ingediend, wordt de in het 1e lid bedoelde evaluatie halfjaarlijks uitgevoerd voor het verstrijken van de 3e maand na ieder betrokken semester.

Uiterlijk twee maanden voor het verstrijken van de termijn bedoeld in lid 1, verstrekt de verantwoordelijke voor het programma bedoeld in paragraaf 3 een lijst van vermoedens van onverwachte ernstige bijwerkingen. Indien het programma onderworpen is aan een halfjaarlijkse evaluatie op grond van lid 2, verstrekt de verantwoordelijke de lijst eenmaal per semester, uiterlijk twee maanden voor het verstrijken van de termijn bedoeld in lid 2.

Onverminderd leden 1 en 2, evalueert het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten het programma indien het kennis krijgt van informatie die kan leiden tot een substantiële wijziging van het programma.

De minister of zijn afgevaardigde kan het programma wijzigen of opheffen, en de modaliteiten vaststellen.

Substantiële wijzigingen dienen het voorwerp te zijn hetzij van een advies van de CHMP, hetzij van een gunstig advies van het ethisch comité en een gunstig advies van de commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Een substantiële wijziging is een wijziging aan het programma die de veiligheid of de fysieke en mentale integriteit van de patiënt betreft, het verloop van het programma betreft of de kwaliteit of de veiligheid van het geneesmiddel voor gebruik in schrijnende gevallen betreft.

Het programma inzake het ter beschikking stellen van geneesmiddelen voor gebruik in schrijnende gevallen, eindigt op het moment dat het/de betrokken geneesmiddel(en) daadwerkelijk in de handel word(t/en) gebracht, door de opheffing bedoeld in lid 5 of bij het verstrijken van de looptijd van het programma.

Overeenkomstig artikel 83, lid 8, van Verordening (EG) nr. 726/2004 en onverminderd de modaliteiten bedoeld in lid 5, blijft de persoon bedoeld in § 3, na de beëindiging van het programma, verantwoordelijk voor de uitvoering van het programma voor de patiënten die voor de datum van beëindiging van het programma waren opgenomen overeenkomstig artikel 109, tenzij het/de betrokken geneesmiddel(en) daadwerkelijk in de handel is/zijn.

Indien de vergunning voor het/de betrokken geneesmiddel(en) volgens de gecentraliseerde communautaire procedure, gedeeltelijk word(t/en) afgewezen, evalueert het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten onverwijld het programma overeenkomstig leden 4 en 5 van deze paragraaf met het oog op het vaststellen van een medisch noodprogramma voor de niet-vergunde indicaties op grond van artikel 108. De minister of zijn afgevaardigde stelt het medisch noodprogramma vast of wijst het af.Indien op het moment dat het/de betrokken geneesmiddel(en) daadwerkelijk in de handel word(t/en) gebracht, de minister of zijn afgevaardigde geen beslissing heeft genomen, dan wordt het medisch noodprogramma geacht stilzwijgend te zijn opgezet voor de niet-vergunde indicaties onder de voorwaarden van het programma bedoeld in paragraaf 1.

Indien de vergunning voor het/de betrokken geneesmiddel(en) volgens de gecentraliseerde communautaire procedure word(t/en) afgewezen, kan de minister of zijn afgevaardigde, op advies van het ethisch comité en van de commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, de verdere uitvoering van het programma opheffen of modaliteiten vaststellen. § 6. De verzoeker bedoeld in paragraaf 1, richt zijn verzoek per aangetekende brief aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.

Het verzoek is gemotiveerd en beschrijft de rechtvaardiging van het gebruik in schrijnende gevallen en de punten onder paragraaf 1, 2e lid, van dit artikel. Het verzoek bevat de intentie van het al dan niet aanvragen van een cohort zoals bedoeld in artikel 25quater/1 van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994.

Indien een aanvraag van een vergunning voor het betrokken geneesmiddel volgens de gecentraliseerde procedure werd ingediend, voegt de aanvrager bij het verzoek, het dossier bedoeld in artikel 6 van verordening nr. 726/2004 van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.

Indien nog geen aanvraag zoals bedoeld in het vorige lid werd ingediend, bevat het verzoek: 1) een dossier opgesteld overeenkomstig de gedetailleerde richtsnoeren voor het indienen van een aanvraag voor een raadpleging vóór indiening zoals bekendgemaakt door de Europese Commissie in de "Voorschriften inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de Europese Unie", Deel IV Een goede manier van produceren (GMP) voor geneesmiddelen, Hoofdstuk 4.Centrale procedure, 4. Procedure van indiening van de marktvergunningsaanvraag, 4.1 Pre-submission, DG Ondernemingen en Industrie, Herziene uitgave 2006, ENTR/F2/ BL D(2006); 2) de beschikbare resultaten van de farmaceutische (fysisch-chemische, biologische of microbiologische), preklinische (toxicologische en farmacologische) en klinische proeven, die een evaluatie van de gebruiksvoorwaarden van het geneesmiddel voor de beoogde, patiënten in het kader van het gebruik in schrijnende gevallen, mogelijk maken. Indien de aanvrager, bij gebreke van aanvraag zoals bedoeld in het 3e lid, niet over alle informatie beschikt om het dossier overeenkomstig het vorige lid, 1), in te dienen, voegt hij een rechtvaardiging van de omissie(s) en, indien van toepassing, een reden waarom het/de geneesmiddel(en), ondanks deze omissie(s) in aanmerking kom(t/en) voor het gebruik in schrijnende gevallen.

De verzoeker kan bij de indiening van het in het 1e lid bedoelde verzoek, een ethisch comité aanduiden zoals bedoeld in paragraaf 11 voor de verlening van het ethisch advies.

Het verzoek en de bijlagen, worden ingediend in vijfvoud. § 7. Het in paragraaf 6 bedoelde verzoek kan worden verbonden aan de toekenning van een cohort zoals bedoeld in artikel 25quater/1 van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994, op verklaring van de verzoeker bij de indiening van het verzoek.

Het programma dat wordt vastgesteld op verzoek onder het in het 1e lid bedoelde voorbehoud, neemt een aanvang vanaf de aanvraag van de cohortbeslissing, of eerder door de vrijwillige uitvoering van het programma door de aanvrager. Het programma vervalt voor de indicaties waarvoor het cohort zoals bedoeld in artikel 25quater/1 van de wet van 14 juli 1994, wordt geweigerd, behalve indien de aanvrager zelf beslist om het programma voort te zetten. Overeenkomstig de bepalingen van paragraaf 5, lid 8, blijft de persoon bedoeld in paragraaf 3, verantwoordelijk voor de uitvoering van het programma voor de patiënten die voor de weigering van het cohort waren opgenomen.

Het verval bedoeld in het 2e lid is slechts tegenstelbaar aan derden vanaf de bekendmaking overeenkomstig de bepalingen van paragraaf 2. § 8. Het verzoek is slechts ontvankelijk indien: 1° het wordt ingediend door de minister van sociale zaken, een aanvrager van een vergunning volgens de gecentraliseerde communautaire procedure of een fabrikant, invoerder of een opdrachtgever in de zin van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, van het/de betrokken geneesmiddel(en) 2° het voldoet aan de vormvoorschriften van, en de bijlagen bevat zoals bepaald in, paragraaf 6;3° de motivering van het verzoek bedoeld in paragraaf 6, 2e lid, en van de omissies bedoeld in paragraaf 6, 5e lid, niet kennelijk onredelijk is;4° het verzoek vergezeld gaat van het bewijs van betaling van de retributie verschuldigd op grond van artikel 3 van het koninklijk besluit van 25 april 2014 houdende vaststelling van de retributies voor de toepassing van artikel 6quater, § 1, 2° ) en 3° ), van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen. Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten doet binnen de 6 werkdagen uitspraak over de ontvankelijkheid van het verzoek. De in het tweede lid bedoelde kennisgeving schorst de termijn tot de ontvangst van de elementen die ontbreken.

Indien het verzoek onvolledig is, wordt hiervan binnen de zes werkdagen na de ontvangst van het verzoek, kennis gegeven aan de verzoeker met de vermelding van de elementen die ontbreken. De verzoeker beschikt, op straffe van verval, over dertig dagen vanaf deze mededeling om zijn verzoek te vervolledigen volgens de daarin vermelde instructies.

Van de in het 2e lid bedoelde beslissing wordt kennis gegeven aan de aanvrager binnen de drie werkdagen. § 9. Binnen de drie werkdagen vanaf de beslissing waarbij het verzoek ontvankelijk wordt verklaard overeenkomstig paragraaf 8, maakt het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, de stukken en de gegevens zoals bedoeld in paragraaf 6 van dit artikel over aan het ethisch comité zoals bedoeld in paragraaf 11 van dit artikel en aan de commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Indien de verzoeker een ethisch comité heeft aangeduid overeenkomstig paragraaf 6, 6e lid, geschiedt de in het 1e lid bedoeld overmaking, aan dit comité behoudens dwingende redenen.

Indien de minister of zijn afgevaardigde ambtshalve het opzetten van een programma overweegt, maakt hij een dossier opgesteld overeenkomstig de bepalingen van paragraaf 6 over aan het ethisch comité zoals bedoeld in paragraaf 11 van dit artikel en aan de commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten maakt een kopie van het verzoek en zijn bijlagen ter informatie over aan het College van geneesheren-directeurs bedoeld in artikel 23, § 1, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994. § 10. De minister of zijn afgevaardigde stelt het Europees Bureau onverwijld in kennis van zijn voornemen, of het verzoek, tot het opzetten van een programma en vraagt, in voorkomend geval in overleg met de fabrikant of de aanvrager van een vergunning voor het in de handel brengen en het Europees Bureau, het advies van het CHMP. § 11. Het ethisch comité bedoeld in paragraaf 1 van dit artikel, is een ethisch comité dat erkend is op grond van de bepalingen van artikel 11/2 van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon. Het comité verleent zijn advies aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten binnen de veertien werkdagen na de beslissing waarbij het verzoek ontvankelijk wordt verklaard overeenkomstig paragraaf 8 of, indien de minister of zijn afgevaardigde ambtshalve het opzetten van een programma overweegt, binnen de 40 werkdagen na de overmaking bedoeld in paragraaf 9, 3e lid.

Wanneer de het ethisch comité bij het verstrijken van een termijn van veertien werkdagen te rekenen vanaf de beslissing waarbij het verzoek ontvankelijk wordt verklaard overeenkomstig paragraaf 8, geen advies heeft verleend, wordt het stilzwijgen geacht een gunstig advies te zijn zoals bedoeld in paragraaf 1.

Het ethisch comité verleent advies over: 1) de ethische toelaatbaarheid van het programma;2) de inlichtingen die aan de patiënt verstrekt worden met het oog op het verlenen van diens schriftelijke toestemming. Het advies is gemotiveerd. § 12. De commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik verleent haar advies binnen de veertien werkdagen aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten na de beslissing waarbij het verzoek ontvankelijk wordt verklaard overeenkomstig paragraaf 8 of, indien de minister of zijn afgevaardigde ambtshalve het opzetten van een programma overweegt, binnen de 40 werkdagen na de overmaking bedoeld in paragraaf 9, 3e lid.

De commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik kan de verzoeker, of indien het verzoek werd ingediend door de minister van sociale zaken, het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering, om bijkomende inlichtingen verzoeken. Zij bepaalt hiertoe een termijn die ten hoogste tien dagen mag bedragen vanaf de verzending van het verzoek tot bijkomende inlichtingen. Deze termijn schorst de termijn bedoeld in het vorige lid.

De Commissie voor Geneesmiddelen voor Menselijk Gebruik spreekt zich uit over: 1) de voorwaarden bedoeld in artikel 83.2 van Verordening (EG) nr. 726/2004 op basis van objectieve en kwantificeerbare medische gegevens; 2) de kwaliteit van het geneesmiddel;3) de preklinische en klinische gegevens van het geneesmiddel;4) de alternatieve geneesmiddelen en de rechtvaardiging waarom de beoogde patiënten niet adequaat kunnen worden behandeld met de alternatieven;5) de verantwoording waarom de beoogde patiënten niet in aanmerking komen voor de opname in een klinische proef, tenzij het/de betrokken geneesmiddel(en) niet het voorwerp is/zijn van een klinische proef onderworpen aan de wet van 7 mei 2004. Het advies is gemotiveerd. § 13. Wanneer de minister of zijn afgevaardigde bij het verstrijken van een termijn van 55 werkdagen te rekenen vanaf de beslissing waarbij het verzoek ontvankelijk wordt verklaard overeenkomstig paragraaf 8, geen beslissing heeft genomen, wordt het stilzwijgend geacht een positieve beslissing te zijn. »

Art. 2.Artikel 107 van het hetzelfde besluit van 14 december 2006, wordt vervangen als volgt : «

Art. 107.§ 1. Het programma bedoeld in artikel 106 treedt in werking na verlening van een tijdelijke vergunning tot terbeschikkingstelling voor het/de betrokken geneesmiddel(en).

De minister of zijn afgevaardigde, verleent de tijdelijke vergunning tot terbeschikkingstelling bedoeld in het vorige lid op eenvoudig verzoek aan de fabrikant, invoerder of de aanvrager van een vergunning tot het in de handel brengen van het/de betrokken geneesmiddel(en).

De houder van een tijdelijke vergunning tot terbeschikkingstelling is verplicht om permanent in de behoefte te voorzien van het niet-vergunde geneesmiddel in het kader van het programma bedoeld in artikel 106.

De vergunning vervalt op het moment dat er geen patiënten meer zijn opgenomen in het programma zoals bedoeld in artikel 106, § 5, 8e lid. § 2. De etikettering van geneesmiddelen voor gebruik in schrijnende gevallen moet minstens voldoen aan de bepalingen van artikel 20, f), van het koninklijk besluit van 30 juni 2004 houdende uitvoeringsmaatregelen van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon. Bovendien moet de buitenverpakking van geneesmiddelen die aan artsen ter beschikking worden gesteld in het kader van de uitvoering van een programma bedoeld in artikel 106, de vermelding "compassionate use - mag niet worden verkocht" bevatten. »

Art. 3.In het hetzelfde besluit van 14 december 2006, wordt een artikel 107/1 ingevoegd, luidende : «

Art. 107/1.Bij uitzondering, in dringende gevallen gemotiveerd door het feit dat men zonder aangepaste behandeling kan verwachten dat de dood van de patiënt op korte termijn zal plaatsvinden of dat het risico van de gevolgen te wijten aan de afwezigheid van behandeling groter zullen zijn dan het risico van de gevolgen te wijten aan het opstarten van de behandeling, kan een geneesmiddel dat niet in de handel is eveneens op grond van artikel 83 van Verordening (EG) nr. 726/2004 ter beschikking worden gesteld als voldaan is aan de volgende voorwaarden : 1° het gaat niet om een geneesmiddel dat kadert in een programma als bedoeld in artikel 106, kadert in een klinische proef en het gaat niet om een geneesmiddel waarvoor geen registratie of VHB is vereist;2° de patiënt kan niet worden behandeld met een geneesmiddel dat in de handel is of onder ziekenhuisvrijstelling, of met een magistrale bereiding: 3° geen toepassing kan worden gemaakt van artikel 105 van dit besluit;4° geen verzoek overeenkomstig de bepalingen van artikel 106 wordt ingediend, tenzij een dergelijk verzoek werd ingediend of de melder verklaart dat hij een verzoek zal indienen. De in het 1e lid bedoelde persoon voegt tevens een verklaring op erewoord van de voorschrijvende arts dat de geïnformeerde toestemming werd verkregen overeenkomstig de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt en de motivatie dat zonder aangepaste behandeling men kan verwachten dat de dood van de patiënt op korte termijn zal plaatsvinden of dat het risico van de gevolgen te wijten aan de afwezigheid van behandeling groter zullen zijn dan het risico van de gevolgen te wijten aan het opstarten van de behandeling.

Onverminderd de strafrechtelijke aansprakelijkheid en de burgerrechtelijke en tuchtrechtelijke verantwoordelijkheid van de behandelende geneesheer, is de in het 1e lid bedoelde persoon burgerrechtelijk verantwoordelijk en strafrechtelijk aansprakelijk voor de terbeschikkingstelling. »

Art. 4.Artikel 108 van het hetzelfde besluit van 14 december 2006, wordt vervangen als volgt : «

Art. 108.§ 1. De minister of zijn afgevaardigde kan, op gunstig advies van een ethisch comité en op gunstig advies van de commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, een medisch noodprogramma opzetten voor een geneesmiddel zoals bedoeld in artikel 6quater, § 1, 3°, van de wet op de geneesmiddelen, hetzij ambtshalve, hetzij op verzoek van de minister van sociale zaken, hetzij op verzoek van de vergunninghouder voor het in de handel brengen of de fabrikant, invoerder of de opdrachtgever in de zin van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, van het betrokken geneesmiddel.

De beslissing houdende een medisch noodprogramma bepaalt: 1) de looptijd;2) de gebruiksvoorwaarden en de indicatie voor dewelke het geneesmiddel ter beschikking zal worden gesteld;3) de distributievoorwaarden;4) de voorwaarden, termijnen en nadere regelen waaronder patiënten worden toegelaten tot het programma overeenkomstig de bepalingen van artikel 109;5) de verantwoordelijke voor het programma op grond van § 3 van dit artikel;6) de inlichtingen die aan de patiënt verstrekt worden met het oog op het verlenen van diens toestemming bedoeld in artikel 109, § 4;en 7) de modaliteiten volgens dewelke de niet-gebruikte geneesmiddelen zullen worden behandeld.8) de gegevens voor de registratie van vermoedens van onverwachte ernstige bijwerkingen die noodzakelijk zijn om de doeleinden bedoeld onder paragraaf 5, te bereiken. Het programma, zoals bedoeld in het 1e lid, dat ambtshalve of op verzoek van de minister van sociale zaken, wordt vastgesteld, treedt slechts in werking na de verlening van een cohort, zoals bedoeld in artikel 25quater/1 van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994, voor dit programma. § 2. De beslissingen bedoeld in de paragrafen 1 en 5, 5e lid, worden door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten bekendgemaakt op zijn website respectievelijk binnen de vijf werkdagen of na de wijziging zoals bedoeld in paragraaf 5, 5e lid. Het Agentschap maakt op dezelfde wijze binnen de 5 werkdagen de beëindiging van het programma zoals bedoeld in paragraaf 5, 7e lid, bekend. Op verzoek van de aanvrager, maakt het Agentschap tevens het in paragraaf 7, 2e lid, bedoelde verval bekend, binnen de vijf werkdagen na ontvangst van het verzoek. § 3. De verzoeker bedoeld in § 1 van dit artikel is verantwoordelijk voor : 1) de uitvoering van het programma;2) de aanstelling van een verantwoordelijk geneesheer voor de behandeling van de verzoeken tot opname overeenkomstig de bepalingen van artikel 109;3) het bijhouden van een centraal register van opgenomen patiënten en het bijhouden van de vermoedens van onverwachte ernstige bijwerkingen. Indien het programma ambtshalve wordt opgezet, staat het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering in voor de organisatie van de uitvoering van het programma. § 4. De verantwoordelijke voor het programma bedoeld in paragraaf 3 houdt een centraal register met het oog op : 1) de controle door het fagg op de uitvoering van het programma en de terbeschikkingstelling van de betrokken geneesmiddelen, alsook het bestrijden van fraude;2) de traceerbaarheid van de betrokken geneesmiddelen en gebeurlijke maatregelen op het gebied van vigilantie. Het centraal register bestaat uit de volgende onderdelen : 1) de administratieve gegevens : a.de contactgegevens van de patiënt waaronder tenminste de naam en de woonplaats of, bij gebreke aan woonplaats, de verblijfplaats; b. de contactgegevens van de behandelende geneesheer waaronder tenminste de naam en het RIZIV-nummer;2) een kopie van de schriftelijke vastlegging van de geïnformeerde toestemming van de patiënt bedoeld in artikel 109, § 4. Met het oog op de in paragraaf 5 bedoelde evaluatie, met toepassing van de bij en krachtens de wet van 8 december 1992 voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens, vastgestelde bepalingen, registreert de verantwoordelijke van het programma de gegevens bedoeld in paragraaf 1, tweede lid, 8). Deze gegevensverwerking staat los van het register bedoeld in het 1e lid en de verwerking gebeurt op basis van gecodeerde persoonsgegevens, derwijze dat de vermoedens slechts door middel van een code in verband kunnen worden gebracht met de gegevens opgenomen in het centraal register.

Naast het in het 3e lid bedoelde oogmerk, mogen, de gegevens van het register van vermoedelijke bijwerkingen, desgevallend aangevuld met de gegevens verzameld overeenkomstig de door het College van geneesheren-directeurs aangenomen cohortbeslissing overeenkomstig artikel 9, § 5, leden 2 en 3 van het koninklijk besluit van 12 mei 2014 tot uitvoering van de artikelen 25 en volgende van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, uitsluitend het voorwerp uitmaken van een gegevensverwerking teneinde de dossiers te evalueren alsook met het oog op de kwaliteit en de kost van de zorg gedekt door de cohortbeslissing.

De verantwoordelijke voor het programma of, indien het programma ambtshalve of op verzoek van de minister van Sociale Zaken, wordt opgezet, het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering, is tevens de verantwoordelijke voor de verwerking zoals bedoeld in artikel 1, § 4, van de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens. De verwerking van de gegevens, met inbegrip van de codering, staat onder toezicht van de verantwoordelijke geneesheer van het programma zoals bedoeld in artikel 108, § 3, 2).

De verantwoordelijke voor het programma bewaart de gegevens tenminste tien jaar na de beëindiging van het programma.

Onverminderd het 6e lid, moeten de in deze paragraaf bedoelde gegevens op de informatiedragers vernietigd worden na verloop van dertig jaar vanaf de registratie. § 5. Gedurende de looptijd, wordt het programma jaarlijks geëvalueerd op grond van de stand van de wetenschap door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten voor het verstrijken van de 3e maand na de verjaardag van het programma.

Indien er geen aanvraag van een vergunning voor de betrokken indicatie is ingediend, wordt de in het 1e lid bedoelde evaluatie halfjaarlijks uitgevoerd voor het verstrijken van de 3e maand na ieder betrokken semester.

Uiterlijk twee maanden voor het verstrijken van de termijn bedoeld in lid 1, verstrekt de verantwoordelijke voor het programma bedoeld in § 3 een lijst van de vermoedens van onverwachte ernstige bijwerkingen.

Indien het programma onderworpen is aan een halfjaarlijkse evaluatie op grond van lid 2, verstrekt de verantwoordelijke de lijst eenmaal per semester, uiterlijk 2 maanden voor het verstrijken van de termijn bedoeld in lid 2.

Onverminderd leden 1 en 2, evalueert het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten het programma indien het kennis krijgt van informatie die kan leiden tot een substantiële wijziging van het programma.

De minister of zijn afgevaardigde kan het programma wijzigen of opheffen en de modaliteiten vaststellen.

Substantiële wijzigingen dienen het voorwerp te zijn van een gunstig advies van het ethisch comité en een gunstig advies van de commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Een substantiële wijziging is een wijziging aan het programma die de veiligheid of de fysieke en mentale integriteit van de patiënt betreft, het verloop van het programma betreft of de kwaliteit of de veiligheid van het geneesmiddel voor gebruik in schrijnende gevallen betreft.

Het medisch noodprogramma eindigt op het moment dat de vergunning van de betrokken indicatie wordt verleend, door de opheffing bedoeld in lid 4 of bij het verstrijken van de looptijd van het programma.

Naar analogie van artikel 83, lid 8, van Verordening (EG) nr. 726/2004 en onverminderd de modaliteiten bedoeld in lid 4, blijft de persoon bedoeld in § 3, na de beëindiging van het programma, verantwoordelijk voor de uitvoering van het programma voor de patiënten die voor de datum van beëindiging van het programma waren opgenomen overeenkomstig artikel 109, tenzij het/de betrokken geneesmiddel(en) daadwerkelijk in de handel is/zijn voor de betrokken indicatie.

Indien de vergunning van de betrokken indicatie wordt afgewezen, kan de minister of zijn afgevaardigde, op advies van het ethisch comité en van de commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, de verdere uitvoering van het programma opheffen of modaliteiten vaststellen. § 6. De verzoeker bedoeld in § 1, richt zijn verzoek per aangetekende brief aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.

Het verzoek is gemotiveerd en beschrijft de rechtvaardiging van het gebruik onder een medische noodprogramma en de punten onder § 1, 2e lid, van dit artikel. Het verzoek bevat de intentie van het al dan niet aanvragen van een cohort zoals bedoeld in artikel 25quater/1 van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994.

Indien een aanvraag van een vergunning voor de betrokken indicatie werd ingediend, voegt de aanvrager bij het verzoek, het ingediende dossier.

Indien nog geen aanvraag zoals bedoeld in het vorige lid werd ingediend, bevat het verzoek, de beschikbare resultaten van de klinische proeven die een evaluatie van de gebruiksvoorwaarden van de betrokken indicatie van het geneesmiddel voor de beoogde patiënten in het kader van het gebruik onder een medische noodprogramma, mogelijk maken.

De verzoeker kan bij de indiening van het in het 1e lid bedoelde verzoek, een ethisch comité aanduiden zoals bedoeld in artikel 106, § 11. voor de verlening van het ethisch advies. Het verzoek en de bijlagen, worden ingediend in vijfvoud. § 7. Het in paragraaf 6 bedoelde verzoek kan worden verbonden aan de toekenning van een cohort zoals bedoeld in artikel 25quater/1 van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994, op verklaring van de verzoeker bij de indiening van het verzoek.

Het programma dat wordt vastgesteld op verzoek onder het in het 1e lid bedoelde voorbehoud, neemt een aanvang vanaf de aanvraag van het cohort, of eerder door de vrijwillige uitvoering van het programma door de aanvrager. Het programma vervalt voor de indicaties waarvoor het cohort zoals bedoeld in artikel 25quater/1 van de wet van 14 juli 1994, wordt geweigerd, behalve als de aanvrager zelf beslist om het programma voort te zetten. Overeenkomstig de bepalingen van § 5, lid 8, blijft de persoon bedoeld in § 3, verantwoordelijk voor de uitvoering van het programma voor de patiënten die voor de weigering van het cohort waren opgenomen.

Het verval bedoeld in het 2e lid is slechts tegenstelbaar aan derden vanaf de bekendmaking overeenkomstig de bepalingen van paragraaf 2. § 8. Het verzoek is slechts ontvankelijk indien : 1° het wordt ingediend door de minister van sociale zaken, een vergunninghouder voor het in de handel brengen of een fabrikant, invoerder of opdrachtgever in de zin van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, van het betrokken geneesmiddel;2° het voldoet aan de vormvoorschriften van, en de bijlagen bevat zoals bepaald in, § 6;3° de motivering van het verzoek bedoeld in paragraaf 6, tweede lid, niet kennelijk onredelijk is;4° het verzoek vergezeld gaat van het bewijs van betaling van de retributie verschuldigd op grond van artikel 3 van het koninklijk besluit van 25 april 2014 houdende vaststelling van de retributies voor de toepassing van artikel 6quater, § 1, 2° ) en 3° ), van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen. De verzoeken bedoeld in paragraaf 1 worden behandeld overeenkomstig de bepalingen van artikel 106, §§ 8, 2e, 3e en 4e lid, 9, 11, 12 en 13. § 9. In afwijking van de vorige paragraaf, spreekt de Commissie voor Geneesmiddelen voor Menselijk Gebruik zich uit naar aanleiding van de adviesaanvraag op grond van deze paragraaf, uit over : 1) de klinische gegevens van de niet-vergunde toepassing van het geneesmiddel;2) de alternatieve geneesmiddelen en de rechtvaardiging waarom de beoogde patiënten niet adequaat kunnen worden behandeld met de alternatieven.»

Art. 5.Artikel 109 van het hetzelfde besluit van 14 december 2006, wordt vervangen als volgt : «

Art. 109.§ 1. Een patiënt wordt door de verantwoordelijke opgenomen in het programma bedoeld in artikel 106 of 108 op schriftelijk verzoek van een geneesheer aan de verantwoordelijke geneesheer van het programma bedoeld in artikel 106, § 3, eerste lid, 2), of artikel 108, § 3, eerste lid, 2).

Het verzoek bedoeld in het vorige lid is slechts ontvankelijk indien : 1) een kopie werd toegevoegd van een identiteitsbewijs en in voorkomend geval, het identificatienummer van de Belgische sociale zekerheid;2) het een afdoende motivatie en stavingstukken bevat dat aan de toelatingsvoorwaarden van het programma is voldaan;3) de verklaring van de geneesheer is bijgevoegd dat hij zich bewust is persoonlijk de verantwoordelijkheid op zich te nemen van het gebruik van een (nog) niet vergund geneesmiddel of een niet-vergunde toepassing van een vergund geneesmiddel;en 4) een kopie van de schriftelijke vastlegging van de geïnformeerde toestemming van de patiënt werd toegevoegd. Het verzoek en de bijlagen worden door de verantwoordelijk geneesheer gedurende tien jaar bewaard. § 2. Overeenkomstig de bepalingen vastgesteld op grond van artikel 106, § 1, tweede lid, 4), of artikel 108, § 1, tweede lid, 4), verleent de verantwoordelijk geneesheer bedoeld in § 1 van dit artikel, zijn advies over de toelaatbaarheid van iedere individuele aanvraag die hem wordt toegestuurd door de behandelende arts overeenkomstig § 1 van dit artikel, mede met inachtneming van de mogelijkheden om de patiënt op te nemen in een klinische studie. Hij deelt de verantwoordelijke van het programma zo spoedig mogelijk zijn advies mee. § 3. Indien het advies van de verantwoordelijk geneesheer positief is, stelt de verantwoordelijke van het programma het geneesmiddel ter beschikking van de behandelende geneesheer overeenkomstig de voorwaarden en nadere regels van de beslissing bedoeld in artikel 106 of 108.

De terbeschikkingstelling aan de patiënt is kosteloos.

Indien het advies van de verantwoordelijk geneesheer negatief is, weigert de verantwoordelijke voor het programma de opname van de patiënt en deelt dit onverwijld mee aan de behandelend geneesheer. § 4. In afwijking van de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt, dient de geïnformeerde toestemming van de patiënt voor het gebruik van het niet-vergund geneesmiddel onder het programma bedoeld in artikel 106 of een niet-vergunde toepassing van een vergund geneesmiddel bedoeld in artikel 108, schriftelijk te worden bevestigd.

De schriftelijke geïnformeerde toestemming bevat ten minste de informatie opgenomen in het programma en de ondubbelzinnige toestemming van de patiënt met de verwerking van de persoonsgegevens overeenkomstig de bepalingen van artikel 106, § 4, of artikel 108, § 4.

Deze bepaling doet geen afbreuk aan de overige rechten waarover de patiënt beschikt op grond van de in het eerste lid vermelde wet van 22 augustus 2002. »

Art. 6.In hetzelfde besluit wordt een artikel 263/1 ingevoegd, luidende : «

Art. 263/1.§ 1. Tenzij anders bepaald, worden de termijnen bepaald overeenkomstig Hoofdstuk VIII van het Gerechtelijk Wetboek. § 2. De termijnen uitgedrukt in werkdagen, omvatten alle dagen, behalve de zaterdag, de zondag, de wettelijke feestdagen en de sluitingsdagen van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten zoals bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad vóór 1 januari van het jaar dat volgt op de datum van publicatie. »

Art. 7.§ 1 Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand na afloop van een termijn van tien dagen te rekenen van de dag volgend op de bekendmaking van dit besluit in het Belgisch Staatsblad. § 2. In afwijking van paragraaf 1, treden de bepalingen onder artikel 106, § 3, tweede lid, artikel 108, § 3, tweede lid, en artikel 106, § 12, tweede lid, in werking op de datum van inwerkingtreding bepaald bij artikel 23 van het koninklijk besluit van 12 mei 2014 tot uitvoering van de artikelen 25 en volgende van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tenzij deze datum de datum bepaald overeenkomstig paragraaf 1 voorafgaat. § 3. In afwijking van paragraaf 1, bepaalt de Koning de datum van inwerkingtreding van de bepalingen onder artikel 106, § 4, derde, vierde en vijfde lid en onder artikel 108, § 4, derde, vierde en vijfde lid.

Art. 8.De Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 25 april 2014.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, Mevr. L. ONKELINX

Etaamb biedt de inhoud van de Belgisch Staatsblad aan gesorteerd op afkondigings- en publicatiedatum, behandeld om gemakkelijk leesbaar en afprintbaar te zijn, en verrijkt met een relationele context.
^