Etaamb.openjustice.be
Lijst
gepubliceerd op 04 november 2009

Lijst van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen of registratie werd verleend tussen 1 september 2009 en 30 september 2009 DENO(...) - BENAMING FORME PHARMACEUTIQUE CONDITIONNEMENT - FARMACEUTISCHE VORM VERPAKKING DETENT(...)

bron
federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
numac
2009018424
pub.
04/11/2009
prom.
--
staatsblad
https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi/article_body(...)
Document Qrcode

FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN


Lijst van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) of registratie werd verleend tussen 1 september 2009 en 30 september 2009

DENOMINTATION - BENAMING

FORME PHARMACEUTIQUE CONDITIONNEMENT - FARMACEUTISCHE VORM VERPAKKING

DETENTEUR D'AUTORISATION HOUDER VAN DE VERGUNNING

DATE DE 1re AUTORISATION DATUM EERSTE VERGUNNING

N° D' AUTORISATION - VERGUNNINGSNUMMER

BASE LEGALE - WETTELIJKE BASIS

DELIVRANCE - AFLEVERING

PRINCIPES ACTIFS - ACTIEVE BESTANDDELEN

Atorvastatin Magnesium Actavis 10 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking alu/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée alu/alu

Actavis Group PTC ehf. (Iceland)

18/09/09

BE347584

8

M1

Atorvastatin Magnesium Trihydrate

Atorvastatin Magnesium Actavis 10 mg

filmomhulde tablet - tablettencontainer hdpe comprimé pelliculé - pilulier hdpe

Actavis Group PTC ehf. (Iceland)

18/09/09

BE347593

8

M1

Atorvastatin Magnesium Trihydrate

Atorvastatin Magnesium Actavis 20 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking alu/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée alu/alu

Actavis Group PTC ehf. (Iceland)

18/09/09

BE347602

8

M1

Atorvastatin Magnesium Trihydrate

Atorvastatin Magnesium Actavis 20 mg

filmomhulde tablet - tablettencontainer hdpe comprimé pelliculé - pilulier hdpe

Actavis Group PTC ehf. (Iceland)

18/09/09

BE347611

8

M1

Atorvastatin Magnesium Trihydrate

Atorvastatin Magnesium Actavis 40 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking alu/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée alu/alu

Actavis Group PTC ehf. (Iceland)

18/09/09

BE347627

8

M1

Atorvastatin Magnesium Trihydrate

Atorvastatin Magnesium Actavis 40 mg

filmomhulde tablet - tablettencontainer hdpe comprimé pelliculé - pilulier hdpe

Actavis Group PTC ehf. (Iceland)

18/09/09

BE347636

8

M1

Atorvastatin Magnesium Trihydrate

Bicalutamide Sandoz 150 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/aclar/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/aclar/alu

Sandoz N.V. (Belgium)

22/09/09

BE347907

8

M1

Bicalutamide

Clopidogrel Specifar 75 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking opa/alu/pvc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée opa/alu/pvc/alu

Specifar S.A. (Greece)

14/09/09

BE347277

8

M1

Clopidogrel Besilate

Clopinovo 75 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pe/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pe/pvdc/alu

Docpharma N.V. (Belgium)

29/09/09

BE348153

8

M1

Clopidogrel Besilate

Clopinovo 75 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pa/all/pvc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pa/all/pvc/alu

Docpharma N.V. (Belgium)

29/09/09

BE348162

8

M1

Clopidogrel Besilate

Colitofalk 1,5 g

maagsapresistent granulaat met gereguleerde afgifte - sachet pes/alu/pe granulés gastro-resistants à libération modifiée - sachet-dose pes/alu/pe

Dr. Falk Pharma GmbH (Germany)

10/09/09

BE347155

0

M1

Mesalazine

Doc Anastrozol 1 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu

Docpharma N.V. (Belgium)

21/09/09

BE347776

8

M1

Anastrozole

Doc Letrozole 2,5 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu

Docpharma N.V. (Belgium)

09/09/09

BE347137

8

M1

Letrozole

Fentanyl Matrix EG 100 mcg/h

pleister voor transdermaal gebruik - zakje dispositif transdermique - sachet

Eurogenerics NV (Belgium)

29/09/09

BE348135

8

MS

Fentanyl

Fentanyl Matrix EG 100 mcg/h

pleister voor transdermaal gebruik - kindveilig zakje dispositif transdermique - sachet de sécurité enfant

Eurogenerics NV (Belgium)

29/09/09

BE348144

8

MS

Fentanyl

Fentanyl Matrix EG 12 mcg/h

pleister voor transdermaal gebruik - zakje dispositif transdermique - sachet

Eurogenerics NV (Belgium)

29/09/09

BE348056

8

MS

Fentanyl

Fentanyl Matrix EG 12 mcg/h

pleister voor transdermaal gebruik - kindveilig zakje dispositif transdermique - sachet de sécurité enfant

Eurogenerics NV (Belgium)

29/09/09

BE348065

8

MS

Fentanyl

Fentanyl Matrix EG 25 mcg/h

pleister voor transdermaal gebruik - zakje dispositif transdermique - sachet

Eurogenerics NV (Belgium)

29/09/09

BE348074

8

MS

Fentanyl

Fentanyl Matrix EG 25 mcg/h

pleister voor transdermaal gebruik - kindveilig zakje dispositif transdermique - sachet de sécurité enfant

Eurogenerics NV (Belgium)

29/09/09

BE348083

8

MS

Fentanyl

Fentanyl Matrix EG 50 mcg/h

pleister voor transdermaal gebruik - zakje dispositif transdermique - sachet

Eurogenerics NV (Belgium)

29/09/09

BE348092

8

MS

Fentanyl

Fentanyl Matrix EG 50 mcg/h

pleister voor transdermaal gebruik - kindveilig zakje dispositif transdermique - sachet de sécurité enfant

Eurogenerics NV (Belgium)

29/09/09

BE348101

8

MS

Fentanyl

Fentanyl Matrix EG 75 mcg/h

pleister voor transdermaal gebruik - zakje dispositif transdermique - sachet

Eurogenerics NV (Belgium)

29/09/09

BE348117

8

MS

Fentanyl

Fentanyl Matrix EG 75 mcg/h

pleister voor transdermaal gebruik - kindveilig zakje dispositif transdermique - sachet de sécurité enfant

Eurogenerics NV (Belgium)

29/09/09

BE348126

8

MS

Fentanyl

Fluconazol Actavis 2 mg/ml

oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon glas 50 ml solution pour perfusion - flacon verre 50 ml

Actavis Group PTC ehf. (Iceland)

18/09/09

BE347557

8

M4

Fluconazole

Fluconazol Actavis 2 mg/ml

oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon glas 100 ml solution pour perfusion - flacon verre 100 ml

Actavis Group PTC ehf. (Iceland)

18/09/09

BE347566

8

M4

Fluconazole

Fluconazol Actavis 2 mg/ml

oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon glas 200 ml solution pour perfusion - flacon verre 200 ml

Actavis Group PTC ehf. (Iceland)

18/09/09

BE347575

8

M4

Fluconazole

Gemcitabine Accord Healthcare 1 g

poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon glas poudre pour solution pour perfusion - flacon verre

Accord Healthcare Limited (United Kingdom)

17/09/09

BE347541

8

M4

Gemcitabine Hydrochloride

Gemcitabine Accord Healthcare 200 mg

poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon glas poudre pour solution pour perfusion - flacon verre

Accord Healthcare Limited (United Kingdom)

17/09/09

BE347532

8

M4

Gemcitabine Hydrochloride

Gemcitabine EG 38 mg/ml

concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon glas 5,26 ml solution à diluer pour perfusion - flacon verre 5,26 ml

Eurogenerics NV (Belgium)

11/09/09

BE347182

9

M4

Gemcitabine Hydrochloride

Gemcitabine EG 38 mg/ml

concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon glas 26,3 ml solution à diluer pour perfusion - flacon verre 26,3 ml

Eurogenerics NV (Belgium)

11/09/09

BE347191

9

M4

Gemcitabine Hydrochloride

Gemcitabine EG 38 mg/ml

concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon glas 39,5 ml solution à diluer pour perfusion - flacon verre 39,5 ml

Eurogenerics NV (Belgium)

11/09/09

BE347207

9

M4

Gemcitabine Hydrochloride

Gemcitabine EG 38 mg/ml

concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon glas 52,6 ml solution à diluer pour perfusion - flacon verre 52,6 ml

Eurogenerics NV (Belgium)

11/09/09

BE347216

9

M4

Gemcitabine Hydrochloride

Glimepiride EG 6 mg

tablet - blisterverpakking pvc/alu comprimé - plaquette thermoformée pvc/alu

Eurogenerics NV (Belgium)

24/09/09

BE347995

8

M1

Glimepiride

IbandroMylan 150 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking opa/alu/pvc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée opa/alu/pvc/alu

Mylan bvba/sprl (Belgium)

29/09/09

BE348275

8

M1

Ibandronic Sodium Monohydrate

Ibandronic Acid Mylan 150 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking opa/alu/pvc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée opa/alu/pvc/alu

Mylan bvba/sprl (Belgium)

29/09/09

BE348284

8

M1

Ibandronic Sodium Monohydrate

Irinotecan Eurogenerics 20 mg/ml

concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon glas 2 ml solution à diluer pour perfusion - flacon verre 2 ml

Eurogenerics NV (Belgium)

14/09/09

BE347252

8

M4

Irinotecan Hydrochloride Trihydrate

Irinotecan Eurogenerics 20 mg/ml

concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon glas 5 ml solution à diluer pour perfusion - flacon verre 5 ml

Eurogenerics NV (Belgium)

14/09/09

BE347261

8

M4

Irinotecan Hydrochloride Trihydrate

Irinotecan Mylan 300 mg/15 ml

concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon glas 15 ml solution à diluer pour perfusion - flacon verre 15 ml

Mylan bvba/sprl (Belgium)

22/09/09

BE347916

8

M4

Irinotecan Hydrochloride Trihydrate

Irinotecan Mylan 500 mg/25 ml

concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon glas 25 ml solution à diluer pour perfusion - flacon verre 25 ml

Mylan bvba/sprl (Belgium)

22/09/09

BE347925

8

M4

Irinotecan Hydrochloride Trihydrate

Lamotrigine Mylan 100 mg

tablet - blisterverpakking pvc/alu comprimé - plaquette thermoformée pvc/alu

Mylan bvba/sprl (Belgium)

15/09/09

BE347435

3

M1

Lamotrigine

Lamotrigine Mylan 100 mg

tablet - tablettencontainer hdpp comprimé - pilulier hdpp

Mylan bvba/sprl (Belgium)

15/09/09

BE347444

3

M1

Lamotrigine

Lamotrigine Mylan 200 mg

tablet - blisterverpakking pvc/alu comprimé - plaquette thermoformée pvc/alu

Mylan bvba/sprl (Belgium)

15/09/09

BE347453

3

M1

Lamotrigine

Lamotrigine Mylan 200 mg

tablet - tablettencontainer hdpp comprimé - pilulier hdpp

Mylan bvba/sprl (Belgium)

15/09/09

BE347462

3

M1

Lamotrigine

Lamotrigine Mylan 25 mg

tablet - blisterverpakking pvc/alu comprimé - plaquette thermoformée pvc/alu

Mylan bvba/sprl (Belgium)

15/09/09

BE347392

3

M1

Lamotrigine

Lamotrigine Mylan 25 mg

tablet - tablettencontainer hdpp comprimé - pilulier hdpp

Mylan bvba/sprl (Belgium)

15/09/09

BE347401

3

M1

Lamotrigine

Lamotrigine Mylan 50 mg

tablet - blisterverpakking pvc/alu comprimé - plaquette thermoformée pvc/alu

Mylan bvba/sprl (Belgium)

15/09/09

BE347417

3

M1

Lamotrigine

Lamotrigine Mylan 50 mg

tablet - tablettencontainer hdpp comprimé - pilulier hdpp

Mylan bvba/sprl (Belgium)

15/09/09

BE347426

3

M1

Lamotrigine

Letrozole Astron Research 2,5 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking alu/pvc/pvdc comprimé pelliculé - plaquette thermoformée alu/pvc/pvdc

Astron Research Limited (United Kingdom)

10/09/09

BE347146

8

M1

Letrozole

Leuproreline Regiomedica 3,6 mg

implantaat - voorgevulde spuit pca implant - seringue préremplie pca

Regiomedica GmbH (Germany)

22/09/09

BE347882

9

M4

Leuprorelin Acetate

Leuproreline Regiomedica 5 mg

implantaat - voorgevulde spuit pca implant - seringue préremplie pca

Regiomedica GmbH (Germany)

22/09/09

BE347891

9

M4

Leuprorelin Acetate

Levocetirizine Actavis 5 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking opa/alu/pvc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée opa/alu/pvc/alu

Actavis Group PTC ehf. (Iceland)

21/09/09

BE347794

9

M1

Levocetirizine Dihydrochloride

Levocetirizine Actavis 5 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu

Actavis Group PTC ehf. (Iceland)

21/09/09

BE347803

9

M1

Levocetirizine Dihydrochloride

Levocetirizine EG 5 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking opa/alu/pvc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée opa/alu/pvc/alu

Eurogenerics NV (Belgium)

11/09/09

BE347225

9

M1

Levocetirizine Dihydrochloride

Levocetirizine EG 5 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu

Eurogenerics NV (Belgium)

11/09/09

BE347234

9

M1

Levocetirizine Dihydrochloride

Levocetirizine Sandoz 5 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking opa/alu/pvc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée opa/alu/pvc/alu

Sandoz N.V. (Belgium)

15/09/09

BE347496

9

M1

Levocetirizine Dihydrochloride

Levocetirizine Sandoz 5 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu

Sandoz N.V. (Belgium)

15/09/09

BE347505

9

M1

Levocetirizine Dihydrochloride

Losartan Helm 100 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pe/pvdc comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pe/pvdc

Helm AG (Germany)

07/09/09

BE346954

8

M1

Losartan Potassium

Losartan Helm 12,5 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pe/pvdc comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pe/pvdc

Helm AG (Germany)

07/09/09

BE346927

8

M1

Losartan Potassium

Losartan Helm 25 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pe/pvdc comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pe/pvdc

Helm AG (Germany)

07/09/09

BE346936

9

M1

Losartan Potassium

Losartan Helm 50 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pe/pvdc comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pe/pvdc

Helm AG (Germany)

07/09/09

BE346945

8

M1

Losartan Potassium

Losartan MSD 100 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pe/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pe/pvdc/alu

Merck Sharp & Dohme BV (Belgium)

29/09/09

BE348214

6

M1

Losartan Potassium

Losartan MSD 100 mg

filmomhulde tablet - fles hdpe comprimé pelliculé - flacon hdpe

Merck Sharp & Dohme BV (Belgium)

29/09/09

BE348223

6

M1

Losartan Potassium

Losartan MSD 12,5 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pe/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pe/pvdc/alu

Merck Sharp & Dohme BV (Belgium)

29/09/09

BE348171

6

M1

Losartan Potassium

Losartan MSD 12,5 mg

filmomhulde tablet - fles hdpe comprimé pelliculé - flacon hdpe

Merck Sharp & Dohme BV (Belgium)

29/09/09

BE348187

6

M1

Losartan Potassium

Losartan MSD 50 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pe/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pe/pvdc/alu

Merck Sharp & Dohme BV (Belgium)

29/09/09

BE348196

6

M1

Losartan Potassium

Losartan MSD 50 mg

filmomhulde tablet - fles hdpe comprimé pelliculé - flacon hdpe

Merck Sharp & Dohme BV (Belgium)

29/09/09

BE348205

6

M1

Losartan Potassium

Losartan/HCT MSD 100 mg/25 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pe/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pe/pvdc/alu

Merck Sharp & Dohme BV (Belgium)

29/09/09

BE348257

6

M1

Losartan Potassium Hydrochlorothiazide

Losartan/HCT MSD 100 mg/25 mg

filmomhulde tablet - fles hdpe comprimé pelliculé - flacon hdpe

Merck Sharp & Dohme BV (Belgium)

29/09/09

BE348266

6

M1

Losartan Potassium Hydrochlorothiazide

Losartan/HCT MSD 50 mg/12,5 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pe/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pe/pvdc/alu

Merck Sharp & Dohme BV (Belgium)

29/09/09

BE348232

6

M1

Losartan Potassium Hydrochlorothiazide

Losartan/HCT MSD 50 mg/12,5 mg

filmomhulde tablet - fles hdpe comprimé pelliculé - flacon hdpe

Merck Sharp & Dohme BV (Belgium)

29/09/09

BE348241

6

M1

Losartan Potassium Hydrochlorothiazide

Mictonorm 15 mg

omhulde tablet - blisterverpakking pvc/alu comprimé enrobé - plaquette thermoformée pvc/alu

Nycomed Belgium

07/09/09

BE346884

-

M1

Propiverine Hydrochloride

Mometasone Mylan 1 mg/g

zalf - tube alu pommade - tube alu

Mylan bvba/sprl (Belgium)

08/09/09

BE347094

9

M1

Mometasone Furoate

Mylan-Fluvastatin 20 mg

capsule, hard - blisterverpakking opa/alu/pvc/alu gélule - plaquette thermoformée opa/alu/pvc/alu

Mylan bvba/sprl (Belgium)

10/09/09

BE347164

8

M1

Fluvastatin Sodium

Mylan-Fluvastatin 40 mg

capsule, hard - blisterverpakking opa/alu/pvc/alu gélule - plaquette thermoformée opa/alu/pvc/alu

Mylan bvba/sprl (Belgium)

10/09/09

BE347173

8

M1

Fluvastatin Sodium

Nicotinell 14 mg/24 uur

pleister voor transdermaal gebruik - zakje dispositif transdermique - sachet

Novartis Consumer Health N.V./S.A. (Belgium)

09/09/09

BE347112

0

FD

Nicotine

Nicotinell 21 mg/24 uur

pleister voor transdermaal gebruik - zakje dispositif transdermique - sachet

Novartis Consumer Health N.V./S.A. (Belgium)

09/09/09

BE347121

0

FD

Nicotine

Nicotinell 7 mg/24 uur

pleister voor transdermaal gebruik - zakje dispositif transdermique - sachet

Novartis Consumer Health N.V./S.A. (Belgium)

09/09/09

BE347103

0

FD

Nicotine

Olanzapine Ranbaxy 10 mg

tablet - blisterverpakking opa/alu/pvc/alu comprimé - plaquette thermoformée opa/alu/pvc/alu

Ranbaxy Belgium N.V.

21/09/09

BE347837

8

M1

Olanzapine

Olanzapine Ranbaxy 10 mg

orodispergeerbare tablet - blisterverpakking opa/alu/pvc/alu comprimé orodispersible - plaquette thermoformée opa/alu/pvc/alu

Ranbaxy Belgium N.V.

21/09/09

BE347855

8

M1

Olanzapine

Olanzapine Ranbaxy 5 mg

tablet - blisterverpakking opa/alu/pvc/alu comprimé - plaquette thermoformée opa/alu/pvc/alu

Ranbaxy Belgium N.V.

21/09/09

BE347812

8

M1

Olanzapine

Olanzapine Ranbaxy 5 mg

orodispergeerbare tablet - blisterverpakking opa/alu/pvc/alu comprimé orodispersible - plaquette thermoformée opa/alu/pvc/alu

Ranbaxy Belgium N.V.

21/09/09

BE347846

8

M1

Olanzapine

Olanzapine Ranbaxy 7,5 mg

tablet - blisterverpakking opa/alu/pvc/alu comprimé - plaquette thermoformée opa/alu/pvc/alu

Ranbaxy Belgium N.V.

21/09/09

BE347821

8

M1

Olanzapine

Oxaliplatine EG 5 mg/ml

poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon glas 150 mg poudre pour solution pour perfusion - flacon verre 150 mg

Eurogenerics NV (Belgium)

08/09/09

BE347085

7

M4

Oxaliplatine

OxyContin 50 mg/ml

concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie - ampul glas 1 ml solution à diluer pour perfusion - ampoule verre 1 ml

Mundipharma Comm.V.A. (Belgium)

04/09/09

BE346701

0

M3

Oxycodone Hydrochloride

Piperacilline/Tazobactam Mylan 2 g/250 mg

poeder voor oplossing voor injectie en intraveneuze infusie - injectieflacon glas poudre pour solution injectable et pour perfusion - flacon verre

Mylan bvba/sprl (Belgium)

21/09/09

BE347864

8

M1

Piperacillin Sodium Tazobactam Sodium

Piperacilline/Tazobactam Mylan 4 g/500 mg

poeder voor oplossing voor injectie en intraveneuze infusie - injectieflacon glas poudre pour solution injectable et pour perfusion - flacon verre

Mylan bvba/sprl (Belgium)

21/09/09

BE347873

8

M1

Piperacillin Sodium Tazobactam Sodium

Pramipexol Sandoz 0,088 mg

tablet - blisterverpakking pa/alu/pvc/alu comprimé - plaquette thermoformée pa/alu/pvc/alu

Sandoz N.V. (Belgium)

21/09/09

BE347697

8

M1

Pramipexole Dihydrochloride Monohydrate

Pramipexol Sandoz 0,088 mg

tablet - fles hdpe comprimé - flacon hdpe

Sandoz N.V. (Belgium)

21/09/09

BE347706

8

M1

Pramipexole Dihydrochloride Monohydrate

Pramipexol Sandoz 0,18 mg

tablet - blisterverpakking pa/alu/pvc/alu comprimé - plaquette thermoformée pa/alu/pvc/alu

Sandoz N.V. (Belgium)

21/09/09

BE347715

8

M1

Pramipexole Dihydrochloride Monohydrate

Pramipexol Sandoz 0,18 mg

tablet - fles hdpe comprimé - flacon hdpe

Sandoz N.V. (Belgium)

21/09/09

BE347724

8

M1

Pramipexole Dihydrochloride Monohydrate

Pramipexol Sandoz 0,35 mg

tablet - blisterverpakking pa/alu/pvc/alu comprimé - plaquette thermoformée pa/alu/pvc/alu

Sandoz N.V. (Belgium)

21/09/09

BE347733

8

M1

Pramipexole Dihydrochloride Monohydrate

Pramipexol Sandoz 0,35 mg

tablet - fles hdpe comprimé - flacon hdpe

Sandoz N.V. (Belgium)

21/09/09

BE347742

8

M1

Pramipexole Dihydrochloride Monohydrate

Pramipexol Sandoz 0,7 mg

tablet - blisterverpakking pa/alu/pvc/alu comprimé - plaquette thermoformée pa/alu/pvc/alu

Sandoz N.V. (Belgium)

21/09/09

BE347751

8

M1

Pramipexole Dihydrochloride Monohydrate

Pramipexol Sandoz 0,7 mg

tablet - fles hdpe comprimé - flacon hdpe

Sandoz N.V. (Belgium)

21/09/09

BE347767

8

M1

Pramipexole Dihydrochloride Monohydrate

Ristanidda 2 mg/ml

drank - fles glas solution buvable - flacon verre

Eurogenerics NV (Belgium)

21/09/09

BE347785

8

M4

Rivastigmine Tartrate

Tavanic 5 mg/ml

oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon glas 150 ml solution pour perfusion - flacon verre 150 ml

Sanofi-Aventis Belgium

02/09/09

BE346683

-

M1

Levofloxacin Hemihydrate

Trandomitris 0,5 mg

capsule, hard - blisterverpakking pvc/pe/pvdc/alu gélule - plaquette thermoformée pvc/pe/pvdc/alu

Pharmathen S.A. (Greece)

18/09/09

BE347645

8

M1

Trandolapril

Trandomitris 2 mg

capsule, hard - blisterverpakking pvc/pe/pvdc/alu gélule - plaquette thermoformée pvc/pe/pvdc/alu

Pharmathen S.A. (Greece)

18/09/09

BE347654

8

M1

Trandolapril

Trandomitris 4 mg

capsule, hard - blisterverpakking pvc/pe/pvdc/alu gélule - plaquette thermoformée pvc/pe/pvdc/alu

Pharmathen S.A. (Greece)

18/09/09

BE347663

9

M1

Trandolapril

Venlafaxine-rtp 150 mg

tablet met verlengde afgifte - blisterverpakking pvc/pctfe/alu comprimé à libération prolongée - plaquette thermoformée pvc/pctfe/alu

Ratiopharm Belgium S.A./N.V.

15/09/09

BE347356

9

M1

Venlafaxine Hydrochloride

Venlafaxine-rtp 150 mg

tablet met verlengde afgifte - fles hdpe comprimé à libération prolongée - flacon hdpe

Ratiopharm Belgium S.A./N.V.

15/09/09

BE347365

9

M1

Venlafaxine Hydrochloride

Venlafaxine-rtp 225 mg

tablet met verlengde afgifte - blisterverpakking pvc/pctfe/alu comprimé à libération prolongée - plaquette thermoformée pvc/pctfe/alu

Ratiopharm Belgium S.A./N.V.

15/09/09

BE347374

9

M1

Venlafaxine Hydrochloride

Venlafaxine-rtp 225 mg

tablet met verlengde afgifte - fles hdpe comprimé à libération prolongée - flacon hdpe

Ratiopharm Belgium S.A./N.V.

15/09/09

BE347383

9

M1

Venlafaxine Hydrochloride

Venlafaxine-rtp 37,5 mg

tablet met verlengde afgifte - blisterverpakking pvc/pctfe/alu comprimé à libération prolongée - plaquette thermoformée pvc/pctfe/alu

Ratiopharm Belgium S.A./N.V.

15/09/09

BE347313

9

M1

Venlafaxine Hydrochloride

Venlafaxine-rtp 37,5 mg

tablet met verlengde afgifte - fles hdpe comprimé à libération prolongée - flacon hdpe

Ratiopharm Belgium S.A./N.V.

15/09/09

BE347322

9

M1

Venlafaxine Hydrochloride

Venlafaxine-rtp 75 mg

tablet met verlengde afgifte - blisterverpakking pvc/pctfe/alu comprimé à libération prolongée - plaquette thermoformée pvc/pctfe/alu

Ratiopharm Belgium S.A./N.V.

15/09/09

BE347331

9

M1

Venlafaxine Hydrochloride

Venlafaxine-rtp 75 mg

tablet met verlengde afgifte - fles hdpe comprimé à libération prolongée - flacon hdpe

Ratiopharm Belgium S.A./N.V.

15/09/09

BE347347

9

M1

Venlafaxine Hydrochloride

Water voor injecties Fresenius Kabi

oplosmiddel voor parenteraal gebruik - ampul ldpe 5 ml solvant pour préparation parentérale - ampoule ldpe 5 ml

Fresenius Kabi N.V./S.A. (Belgium)

24/09/09

BE347952

7

FD

Water for Injections

Water voor injecties Fresenius Kabi

oplosmiddel voor parenteraal gebruik - ampul ldpe 10 ml solvant pour préparation parentérale - ampoule ldpe 10 ml

Fresenius Kabi N.V./S.A. (Belgium)

24/09/09

BE347961

7

FD

Water for Injections

Water voor injecties Fresenius Kabi

oplosmiddel voor parenteraal gebruik - ampul ldpe 20 ml solvant pour préparation parentérale - ampoule ldpe 20 ml

Fresenius Kabi N.V./S.A. (Belgium)

24/09/09

BE347977

7

FD

Water for Injections


Liste des médicaments à usage humain pour lesquels une autorisation d'importation paralléle a été accordée entre le 1er septembre 2009 et le 30 septembre 2009

Lijst van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor parallelinvoer is toegekend tussen 1 september 2009 en 30 september 2009


DENOMINATION - BENAMING

FORME PHARMACEUTIQUE - FARMACEUTISCHE VORM

DETENTEUR D'AUTORISATION - HOUDER VAN DE VERGUNNING

DATE DE 1re AUTORISATION - DATUM EERSTE VERGUNNING

N° D'AUTORISATION - VERGUNNINGS- NUMMER

DELIVRANCE - AFLEVERING

PRINCIPES ACTIFS - ACTIEVE BESTANDDELEN

ALDACTONE 100 MG

COMPRIMES PELLICULES - PLAQUETTE THERMOFORMEE PVC/ALU FILMOMHULDE TABLETTEN - BLISTERVERPAKKING PVC/ALU

PI-PHARMA NV

03/09/09

1637PI0113F003

MH

SPIRONOLACTONE

ALDACTONE 25 MG

COMPRIMES PELLICULES - PLAQUETTE THERMOFORMEE PVC/ALU FILMOMHULDE TABLETTEN - BLISTERVERPAKKING PVC/ALU

PI-PHARMA NV

03/09/09

1637PI0112F003

MH

SPIRONOLACTONE

COVERSYL 10 MG

COMPRIMES PELLICULES - PILULIER FILMOMHULDE TABLETTEN - TABLETTENCONTAINER

PI-PHARMA NV

24/09/09

1637PI0111F003

MH

PERINDOPRIL ARGININE

COVERSYL 5 MG

COMPRIMES PELLICULES - PILULIER FILMOMHULDE TABLETTEN - TABLETTENCONTAINER

PI-PHARMA NV

24/09/09

1637PI0110F003

MH

PERINDOPRIL ARGININE

ENTEROL 250 MG

GELULES - FLACON VERRE CAPSULES, HARD - FLES GLAS

PI-PHARMA NV

11/09/09

1637PI0107F004

FD

SACCHAROMYCES BOULARDII


Signification des codes figurant dans les listes d'autorisations de mise sur le marché (AMM) ou enregistrements Septembre 2009 - Usage humain

Betekenis van de codes die in de lijsten van de vergunningen voor het in de handel brengen (VHB) of registraties voorkomen September 2009 - Menselijk gebruik


Statut légal de délivrance - Wettelijk regime voor de aflevering

FD

Médicament NON soumis à prescription conformément aux dispositions de l'article 6, §1erbis, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments et de l'article 65, § 3, de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire.

Geneesmiddel NIET aan voorschrift onderworpen overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en artikel 65, § 3, van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.

M1

Médicament sur prescription dont la délivrance ne peut pas être prolongée conformément aux dispositions de l'article 6, § 1erbis, alinéa 3, 1er tiret, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments et de l'article 61 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire.

Geneesmiddel op voorschrift waarvan de aflevering niet verlengbaar is overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis, derde lid, 1ste streep, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en artikel 61 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.

M3

Médicament soumis à prescription médicale avec mentions spéciales conformément aux dispositions de l'article 6, § 1erbis, alinéa 3, 3e tiret, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments et de l'article 62 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire.

Geneesmiddel onderworpen aan een medisch voorschrift met bijzondere vermeldingen overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis, derde lid, 3de streep, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en artikel 62 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.

M4

Médicament soumis à prescription médicale restreinte conformément aux dispositions de l'article 6, § 1erbis, alinéa 3, 4e tiret, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments et de l'article 63 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire.

Geneesmiddel onderworpen aan een beperkt medisch voorschrift overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis, derde lid, 4e streep, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en artikel 63 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.

MH

M1 ou M4 selon la grandeur du conditionnement M1 of M4 in functie van de verpakkingsgrootte

MS

M3 ou M3 + M4 selon la grandeur du conditionnement M3 of M3 + M4 in functie van de verpakkingsgrootte

Base réglementaire - Wettelijke basis

-

Médicament enregistré conformément aux dispositions de l'article 2.8, premier alinéa, de l'arrêté royal du 3 juillet 1969.

Geneesmiddel geregistreerd overeenkomstig de bepalingen van artikel 2.8, eerste lid, van het koninklijk besluit van 3 juli 1969.

0

Médicament à usage humain auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6, § 1, troisième alinéa, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.

Geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1, derde lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.

3

Médicament enregistré conformément aux dispositions de l'article 2.8 a), troisième tiret, de l'arrêté royal du 3 juillet 1969.

Geneesmiddel geregistreerd overeenkomstig de bepalingen van artikel 2.8 a), derde streep, van het koninklijk besluit van 3 juli 1969.

6

Médicament à usage humain auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6 bis, § 4, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.

Geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 4, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.

7

Médicament à usage humain auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.

Geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 2, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.

8

Médicament à usage humain auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 1, cinquième alinéa, deuxième tiret de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.

Geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 1, vijfde lid, tweede streepje van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.

9

Médicament à usage humain auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 1, septième alinéa, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.

Geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 1, zevende lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.

Liste des médicaments à usage vétérinaire auxquels une autorisation de mise sur le marché (AMM) ou enregistrement a été octroyé entre le 1er septembre 2009 et le 30 septembre 2009

Lijst van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) of registratie werd verleend tussen 1 september 2009 en 30 september 2009


DENOMINATION - BENAMING

FORME PHARMACEUTIQUE CONDITIONNEMENT - FARMACEUTISCHE VORM VERPAKKING

DETENTEUR D'AUTORISATION HOUDER VAN DE VERGUNNING

DATE DE 1re AUTORISATION DATUM EERSTE VERGUNNING

N° D'AUTORISATION - VERGUNNINGS- NUMMER

BASE LEGALE - WETTELIJKE BASIS

DELIVRANCE - AFLEVERING

PRINCIPES ACTIFS - ACTIEVE BESTANDDELEN

B.BRAUN VET CARE HYPERTONIQUE NACL SOLUTION. SOLUTION POUR PERFUSION - FLACON PE 500 ML OPLOSSING VOOR INTRAVENEUZE INFUSIE - INJECTIEFLACON PE 500 ML

B. BRAUN VET CARE GMBH

17/09/09

BE-V347523

L

M

SODIUM CHLORIDE

CARPROGESIC 100 MG

COMPRIMES - POT PP TABLETTEN - POT PP

NORBROOK LABORATORIES LIMITED

15/09/09

BE-V347471

R

M

CARPROFEN

CARPROGESIC 100 MG

COMPRIMES - PLAQUETTE THERMOFORMEE ALU/ALU TABLETTEN - BLISTERVERPAKKING ALU/ALU

NORBROOK LABORATORIES LIMITED

15/09/09

BE-V347487

R

M

CARPROFEN

CEFENIL 50 MG/ML

POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE - FLACON VERRE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE - INJECTIEFLACON GLAS

NORBROOK LABORATORIES LIMITED

15/09/09

BE-V347304

R

M

CEFTIOFUR SODIUM

DINALGEN 300 MG/ML

SOLUTION BUVABLE - FLACON HDPE 500 ML DRANK - FLES HDPE 500 ML

LABORATORIOS DR ESTEVE

24/09/09

BE-V347943

L

M

KETOPROFEN

DINALGEN 60 MG/ML

SOLUTION INJECTABLE - FLACON VERRE OPLOSSING VOOR INJECTIE - INJECTIEFLACON GLAS

LABORATORIOS DR ESTEVE

24/09/09

BE-V347934

L

M

KETOPROFEN

NOROCARP 50 MG/ML

SOLUTION INJECTABLE - FLACON VERRE OPLOSSING VOOR INJECTIE -INJECTIEFLACON GLAS

NORBROOK LABORATORIES LIMITED

02/09/09

BE-V346674

L

M

CARPROFEN

SUISENG

SUSPENSION INJECTABLE - FLACON VERRE SUSPENSIE VOOR INJECTIE - INJECTIEFLACON GLAS

LABORATORIOS HIPRA S.A.

15/09/09

BE-V347286

F

M

ESCHERICHIA COLI ADHESINES ESCHERICHIA COLI ENTEROTOXINE LT Voor de raadpleging van de formule, zie beeld Voor de raadpleging van de formule, zie beeld

SUISENG

SUSPENSION INJECTABLE - FLACON PET SUSPENSIE VOOR INJECTIE - INJECTIEFLACON PET

LABORATORIOS HIPRA S.A.

15/09/09

BE-V347295

F

M

ESCHERICHIA COLI ADHESINES ESCHERICHIA COLI ENTEROTOXINE LT Voor de raadpleging van de formule, zie beeld Voor de raadpleging van de formule, zie beeld

TILMI-KEL 300 MG/ML

SOLUTION INJECTABLE - FLACON VERRE OPLOSSING VOOR INJECTIE -INJECTIEFLACON GLAS

KELA LABORATORIA N.V.

02/09/09

BE-V346665

R

M

TILMICOSIN

TILMISONE 300 MG/ML

SOLUTION INJECTABLE - FLACON VERRE OPLOSSING VOOR INJECTIE -INJECTIEFLACON GLAS

VETPHARMA ANIMAL HEALTH, SL

21/09/09

BE-V347681

R

M

TILMICOSIN


Liste des médicaments à usage vétérinaire pour lesquels une autorisation d'importation paralléle a été accordée entre le 1er septembre 2009 et le 30 septembre 2009

Lijst van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor parallelinvoer is toegekend tussen 1 september 2009 en 30 september 2009


DENOMINATION - BENAMING

FORME PHARMACEUTIQUE - FARMACEUTISCHE VORM

DETENTEUR D'AUTORISATION HOUDER VAN DE VERGUNNING

DATE DE 1re AUTORISATION - DATUM EERSTE VERGUNNING

N° D'AUTORISATION - VERGUNNINGS- NUMMER

DELIVRANCE - AFLEVERING

PRINCIPES ACTIFS ACTIEVE BESTANDDELEN

FENFLOR 300 MG/ML

SOLUTION INJECTABLE - FLACON 250 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE -INJECTIEFLACON 250 ML

EUROVET N.V.

14/09/09

0140PI0001F012

M

FLORFENICOL


Signification des codes figurant dans les listes d'autorisations de mise sur le marché (AMM) ou enregistrements Septembre 2009 - Usage vétérinaire

Betekenis van de codes die in de lijsten van de vergunningen voor het in de handel brengen (VHB) of registraties voorkomen September 2009 - Diergeneeskundig gebruik


Statut légal de délivrance - Wettelijk regime voor de aflevering

M

Médicament soumis à prescription conformément aux dispositions de l'article 6, § 1erbis, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments et de l'article 188 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire.

Geneesmiddel aan voorschrift onderworpen overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en artikel 188 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.

Base réglementaire - Wettelijke basis

F (Full)

Médicament à usage vétérinaire auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6, § 1, troisième alinéa, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.

Geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1, derde lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.

L (Literature)

Médicament à usage vétérinaire auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 7, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.

Geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 7, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.

R (Reference)

Médicament à usage vétérinaire auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 6, cinquième alinéa, deuxième tiret de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.

Geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 6, vijfde lid, tweede streep van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.

^