Etaamb.openjustice.be
Lijst
gepubliceerd op 03 februari 2011

Lijst van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen of registratie werd verleend tussen 1 december 2010 en 31 december 2010 DENOMI(...) BENAMING FORME PHARMACEUTIQUE CONDITIONNEMENT - FARMACEUTISCHE VORM VERPAKKING DETEN(...)

bron
federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
numac
2011018019
pub.
03/02/2011
prom.
--
staatsblad
https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi/article_body(...)
Document Qrcode

FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN


Lijst van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) of registratie werd verleend tussen 1 december 2010 en 31 december 2010

DENOMINATION - BENAMING

FORME PHARMACEUTIQUE CONDITIONNEMENT - FARMACEUTISCHE VORM VERPAKKING

DETENTEUR D'AUTORISATION - HOUDER VAN DE VERGUNNING

DATE DE 1re AUTORISATION DATUM EERSTE VERGUNNING

N° D'AUTORISATION - VERGUNNINGSNUMMER

BASE LEGALE - WETTELIJKE BASIS

DELIVRANCE - AFLEVERING

PRINCIPES ACTIFS - ACTIEVE BESTANDDELEN

ALGOSTASE MONO 1 G

Tablet - Blisterverpakking PVC/ALU Comprimé - Plaquette thermoformée PVC/ALU

LABORATOIRES SMB S.A. (BELGIUM)

06/12/2010

BE381823

9

TO

PARACETAMOL

BICALUTAMIDE EG 150 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PVC/PE/PVDC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PVC/PE/PVDC/ALU

EUROGENERICS NV (BELGIUM)

09/12/2010

BE381841

8

M1

BICALUTAMIDE

BISOPROLOL ASA EG 10 MG/100 MG

Capsule, hard - Blisterverpakking PVC/PCTFE/ALU/PVC Gélule - Plaquette thermoformée PVC/PCTFE/ALU/PVC

EUROGENERICS NV (BELGIUM)

13/12/2010

BE382146

5

M1

ACETYLSALICYLIC ACID BISOPROLOL FUMARATE

BISOPROLOL ASA EG 5 MG/100 MG

Capsule, hard - Blisterverpakking PVC/PCTFE/ALU/PVC Gélule - Plaquette thermoformée PVC/PCTFE/ALU/PVC

EUROGENERICS NV (BELGIUM)

13/12/2010

BE382137

5

M1

ACETYLSALICYLIC ACID BISOPROLOL FUMARATE

BLOKETANGIL 150 MG/12,5 MG

Tablet - Blisterverpakking PVC/PE/PVDC/ALU Comprimé - Plaquette thermoformée PVC/PE/PVDC/ALU

LABORATORIOS LICONSA S.A. (SPAIN)

14/12/2010

BE382444

8

M1

HYDROCHLOROTHIAZIDE IRBESARTAN

BLOKETANGIL 300 MG/12,5 MG

Tablet - Blisterverpakking PVC/PE/PVDC/ALU Comprimé - Plaquette thermoformée PVC/PE/PVDC/ALU

LABORATORIOS LICONSA S.A. (SPAIN)

14/12/2010

BE382453

8

M1

HYDROCHLOROTHIAZIDE IRBESARTAN

BLOKETANGIL 300 MG/25 MG

Tablet - Blisterverpakking PVC/PE/PVDC/ALU Comprimé - Plaquette thermoformée PVC/PE/PVDC/ALU

LABORATORIOS LICONSA S.A. (SPAIN)

14/12/2010

BE382462

8

M1

HYDROCHLOROTHIAZIDE IRBESARTAN

BONASOL 70 MG

Drank - Fles PET 100 ml Solution buvable - Flacon PET 100 ml

XEOLAS PHARMACEUTICALS LIMITED (IRELAND)

14/12/2010

BE382487

9

M1

ALENDRONATE SODIUM TRIHYDRATE

BUDESONIDE WYVERN 0,5 MG/2 ML

Vernevelsuspensie - Ampul PE 2 ml Suspension pour inhalation par nébuliseur - Ampoule PE 2 ml

WYVERN MEDICAL LIMITED (UNITED KINGDOM)

23/12/2010

BE382733

9

M1

BUDESONIDE

CEBITOR 100 E/ML

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie - Injectieflacon glas 5 ml Poudre et solvant pour solution injectable - Flacon verre 5 ml

SANQUIN (THE NETHERLANDS)

14/12/2010

BE382541

7

M4

C1-INHIBITOR

CEFTAZIDIM AUROBINDO 1 G

Poeder voor oplossing voor injectie - Injectieflacon glas Poudre pour solution injectable - Flacon verre

AUROBINDO PHARMA LIMITED ARES (UNITED KINGDOM)

16/12/2010

BE382627

8

M4

CEFTAZIDIME PENTAHYDRATE

CEFTAZIDIM AUROBINDO 2 G

Oplossing voor injectie en voor infusie - Injectieflacon glas Solution injectable et pour perfusion - Flacon verre

AUROBINDO PHARMA LIMITED ARES (UNITED KINGDOM)

16/12/2010

BE382636

8

M4

CEFTAZIDIME PENTAHYDRATE

CEFTAZIDIM AUROBINDO 250 MG

Poeder voor oplossing voor injectie - Injectieflacon glas Poudre pour solution injectable - Flacon verre

AUROBINDO PHARMA LIMITED ARES (UNITED KINGDOM)

16/12/2010

BE382602

9

M4

CEFTAZIDIME PENTAHYDRATE

CEFTAZIDIM AUROBINDO 3 G

Oplossing voor injectie en voor infusie - Injectieflacon glas Solution injectable et pour perfusion - Flacon verre

AUROBINDO PHARMA LIMITED ARES (UNITED KINGDOM)

16/12/2010

BE382645

9

M4

CEFTAZIDIME PENTAHYDRATE

CEFTAZIDIM AUROBINDO 500 MG

Poeder voor oplossing voor injectie - Injectieflacon glas Poudre pour solution injectable - Flacon verre

AUROBINDO PHARMA LIMITED ARES (UNITED KINGDOM)

16/12/2010

BE382611

8

M4

CEFTAZIDIME PENTAHYDRATE

CLARITHROMYCINE RETARD MYLAN 500 MG

Tablet met gereguleerde afgifte - Blisterverpakking PVC/PVDC/ALU Comprimé à libération modifiée - Plaquette thermoformée PVC/PVDC/ALU

MYLAN BVBA/SPRL (BELGIUM)

09/12/2010

BE381857

8

M1

CLARITHROMYCIN CITRATE

CLINDAMYCINE KDT 150 MG

Capsule, hard - Blisterverpakking PVC/ALU Gélule - Plaquette thermoformée PVC/ALU

KDT CVBA (BELGIUM)

09/12/2010

BE381875

8

M1

CLINDAMYCIN HYDROCHLORIDE

CLINDAMYCINE KDT 150 MG

Capsule, hard - Blisterverpakking PVC/PVDC/ALU Gélule - Plaquette thermoformée PVC/PVDC/ALU

KDT CVBA (BELGIUM)

09/12/2010

BE381884

8

M1

CLINDAMYCIN HYDROCHLORIDE

CLINDAMYCINE KDT 300 MG

Capsule, hard - Blisterverpakking PVC/ALU Gélule - Plaquette thermoformée PVC/ALU

KDT CVBA (BELGIUM)

09/12/2010

BE381893

8

M1

CLINDAMYCIN HYDROCHLORIDE

CLINDAMYCINE KDT 300 MG

Capsule, hard - Blisterverpakking PVC/PVDC/ALU Gélule - Plaquette thermoformée PVC/PVDC/ALU

KDT CVBA (BELGIUM)

09/12/2010

BE381902

8

M1

CLINDAMYCIN HYDROCHLORIDE

EPSILONEXTANE 25 MG

Omhulde tablet - Blisterverpakking ALU/PVDC/PVC/PVDC Comprimé enrobé - Plaquette thermoformée ALU/PVDC/PVC/PVDC

MITHRA PHARMACEUTICALS S.A. (BELGIUM)

23/12/2010

BE382776

8

M1

EXEMESTANE

ESMOCARD 2500 MG

Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie - Injectieflacon glas Poudre pour solution à diluer pour perfusion - Flacon verre

ORPHA-DEVEL HANDELS UND VERTRIEBS GMBH (AUSTRIA)

09/12/2010

BE381866

9

M4

ESMOLOL HYDROCHLORIDE

ESOMEPRAZOLE EG 20 MG

Maagsapresistente capsule, hard - Blisterverpakking PA/ALU/PVC/ALU Gélule gastro-résistante - Plaquette thermoformée PA/ALU/PVC/ALU

EUROGENERICS NV (BELGIUM)

13/12/2010

BE382173

9

M1

ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM DIHYDRATE

ESOMEPRAZOLE EG 20 MG

Maagsapresistente capsule, hard - Fles HDPE Gélule gastro-résistante - Flacon HDPE

EUROGENERICS NV (BELGIUM)

13/12/2010

BE382182

9

M1

ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM DIHYDRATE

ESOMEPRAZOLE EG 40 MG

Maagsapresistente capsule, hard - Blisterverpakking PA/ALU/PVC/ALU Gélule gastro-résistante - Plaquette thermoformée PA/ALU/PVC/ALU

EUROGENERICS NV (BELGIUM)

13/12/2010

BE382191

9

M1

ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM DIHYDRATE

ESOMEPRAZOLE EG 40 MG

Maagsapresistente capsule, hard - Fles HDPE Gélule gastro-résistante - Flacon HDPE

EUROGENERICS NV (BELGIUM)

13/12/2010

BE382207

9

M1

ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM DIHYDRATE

GLOREPINAD 0,5 MG

Tablet - Fles HDPE Comprimé - Flacon HDPE

SPECIFAR S.A. (GREECE)

13/12/2010

BE381963

8

M1

REPAGLINIDE

GLOREPINAD 0,5 MG

Tablet - Blisterverpakking OPA/ALU/PVC/ALU Comprimé - Plaquette thermoformée OPA/ALU/PVC/ALU

SPECIFAR S.A. (GREECE)

13/12/2010

BE381981

8

M1

REPAGLINIDE

GLOREPINAD 1 MG

Tablet - Blisterverpakking OPA/ALU/PVC/ALU Comprimé - Plaquette thermoformée OPA/ALU/PVC/ALU

SPECIFAR S.A. (GREECE)

13/12/2010

BE381972

8

M1

REPAGLINIDE

GLOREPINAD 1 MG

Tablet - Fles HDPE Comprimé - Flacon HDPE

SPECIFAR S.A. (GREECE)

13/12/2010

BE381997

8

M1

REPAGLINIDE

GLOREPINAD 2 MG

Tablet - Blisterverpakking OPA/ALU/PVC/ALU Comprimé - Plaquette thermoformée OPA/ALU/PVC/ALU

SPECIFAR S.A. (GREECE)

13/12/2010

BE381954

8

M1

REPAGLINIDE

GLOREPINAD 2 MG

Tablet - Fles HDPE Comprimé - Flacon HDPE

SPECIFAR S.A. (GREECE)

13/12/2010

BE382006

8

M1

REPAGLINIDE

GLUCOVANCE 1000 MG/5 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PVC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PVC/ALU

MERCK NV/SA (BELGIUM)

14/12/2010

BE382532

0

M1

METFORMIN HYDROCHLORIDE GLIBENCLAMIDE

JEXT 150 MICROGRAM

Oplossing voor injectie - Voorgevulde pen glas Solution injectable - Stylo prérempli verre

ALK-ABELLO A/S (DENMARK)

14/12/2010

BE382514

7

M1

ADRENALINE TARTRATE

JEXT 300 MICROGRAM

Oplossing voor injectie - Voorgevulde pen glas Solution injectable - Stylo prérempli verre

ALK-ABELLO A/S (DENMARK)

14/12/2010

BE382523

7

M1

ADRENALINE TARTRATE

KADOSYN 1 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PVC/ALU/PVDC Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PVC/ALU/PVDC

KOWA PHARMACEUTICAL EUROPE CO LTD (UNITED KINGDOM)

16/12/2010

BE382672

0

M1

PITAVASTATIN CALCIUM

KADOSYN 2 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PVC/ALU/PVDC Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PVC/ALU/PVDC

KOWA PHARMACEUTICAL EUROPE CO LTD (UNITED KINGDOM)

16/12/2010

BE382654

0

M1

PITAVASTATIN CALCIUM

KADOSYN 4 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PVC/ALU/PVDC Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PVC/ALU/PVDC

KOWA PHARMACEUTICAL EUROPE CO LTD (UNITED KINGDOM)

16/12/2010

BE382663

0

M1

PITAVASTATIN CALCIUM

LEFLUNOMIDE EG 10 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking ALU/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée ALU/ALU

EUROGENERICS NV (BELGIUM)

23/12/2010

BE382742

8

M4

LEFLUNOMIDE

LEFLUNOMIDE EG 100 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking ALU/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée ALU/ALU

EUROGENERICS NV (BELGIUM)

23/12/2010

BE382767

8

M4

LEFLUNOMIDE

LEFLUNOMIDE EG 20 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking ALU/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée ALU/ALU

EUROGENERICS NV (BELGIUM)

23/12/2010

BE382751

8

M4

LEFLUNOMIDE

LEFLUNOMIDE SANDOZ 10 MG

Filmomhulde tablet - Fles HDPE Comprimé pelliculé - Flacon HDPE

SANDOZ N.V. (BELGIUM)

23/12/2010

BE382715

8

M4

LEFLUNOMIDE

LEFLUNOMIDE SANDOZ 20 MG

Filmomhulde tablet - Fles HDPE Comprimé pelliculé - Flacon HDPE

SANDOZ N.V. (BELGIUM)

23/12/2010

BE382724

8

M4

LEFLUNOMIDE

LERCANIDIPIN APOTEX 10 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PVC/PE/PVDC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PVC/PE/PVDC/ALU

APOTEX EUROPE BV (THE NETHERLANDS)

13/12/2010

BE382155

8

M1

LERCANIDIPINE HYDROCHLORIDE

LERCANIDIPIN APOTEX 20 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PVC/PE/PVDC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PVC/PE/PVDC/ALU

APOTEX EUROPE BV (THE NETHERLANDS)

13/12/2010

BE382164

8

M1

LERCANIDIPINE HYDROCHLORIDE

LETROZOL SANDOZ 2,5 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PVC/PE/PVDC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PVC/PE/PVDC/ALU

SANDOZ N.V. (BELGIUM)

14/12/2010

BE382383

8

M1

LETROZOLE

LEVOMIN 30 MICROGRAMMES/ 150 MICROGRAMMES

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PVC/PE/PVDC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PVC/PE/PVDC/ALU

MIBE GMBH ARZNEIMITTEL (GERMANY)

14/12/2010

BE382566

8

M2

ETHINYLESTRADIOL LEVONORGESTREL

NORCURON 4 MG

Poeder voor oplossing voor injectie - Ampul Poudre pour solution injectable - Ampoule

N.V. ORGANON (THE NETHERLANDS)

23/12/2010

BE382785

0

M4

VECURONIUM BROMIDE

PANTOPRAZOLE EG 40 MG

Poeder voor oplossing voor injectie - Injectieflacon glas Poudre pour solution injectable - Flacon verre

EUROGENERICS NV (BELGIUM)

14/12/2010

BE382471

8

M4

PANTOPRAZOLE SODIUM SESQUIHYDRATE

PRAMIPEXOLE ARROW 0,088 MG

Tablet - Blisterverpakking ALU/ALU Comprimé - Plaquette thermoformée ALU/ALU

ARROW APS (DENMARK)

14/12/2010

BE382401

8

M1

PRAMIPEXOLE DIHYDROCHLORIDE MONOHYDRATE

PRAMIPEXOLE ARROW 0,18 MG

Tablet - Blisterverpakking ALU/ALU Comprimé - Plaquette thermoformée ALU/ALU

ARROW APS (DENMARK)

14/12/2010

BE382417

8

M1

PRAMIPEXOLE DIHYDROCHLORIDE MONOHYDRATE

PRAMIPEXOLE ARROW 0,35 MG

Tablet - Blisterverpakking ALU/ALU Comprimé - Plaquette thermoformée ALU/ALU

ARROW APS (DENMARK)

14/12/2010

BE382426

8

M1

PRAMIPEXOLE DIHYDROCHLORIDE MONOHYDRATE

PRAMIPEXOLE ARROW 0,7 MG

Tablet - Blisterverpakking ALU/ALU Comprimé - Plaquette thermoformée ALU/ALU

ARROW APS (DENMARK)

14/12/2010

BE382435

8

M1

PRAMIPEXOLE DIHYDROCHLORIDE MONOHYDRATE

RABEPRAZOLE TEVA 10 MG

Maagsapresistente tablet - Blisterverpakking PVC/ALU/PA/ALU Comprimé gastro-résistant - Plaquette thermoformée PVC/ALU/PA/ALU

TEVA PHARMA BELGIUM NV

09/12/2010

BE381911

8

M1

RABEPRAZOLE SODIUM

RABEPRAZOLE TEVA 20 MG

Maagsapresistente tablet - Blisterverpakking PVC/ALU/PA/ALU Comprimé gastro-résistant - Plaquette thermoformée PVC/ALU/PA/ALU

TEVA PHARMA BELGIUM NV

09/12/2010

BE381927

8

M1

RABEPRAZOLE SODIUM

REPAGLINIDE SPECIFAR 0,5 MG

Tablet - Blisterverpakking OPA/ALU/PVC/ALU Comprimé - Plaquette thermoformée OPA/ALU/PVC/ALU

SPECIFAR S.A. (GREECE)

13/12/2010

BE382015

8

M1

REPAGLINIDE

REPAGLINIDE SPECIFAR 0,5 MG

Tablet - Fles HDPE Comprimé - Flacon HDPE

SPECIFAR S.A. (GREECE)

13/12/2010

BE382024

8

M1

REPAGLINIDE

REPAGLINIDE SPECIFAR 1 MG

Tablet - Blisterverpakking OPA/ALU/PVC/ALU Comprimé - Plaquette thermoformée OPA/ALU/PVC/ALU

SPECIFAR S.A. (GREECE)

13/12/2010

BE382033

8

M1

REPAGLINIDE

REPAGLINIDE SPECIFAR 1 MG

Tablet - Fles HDPE Comprimé - Flacon HDPE

SPECIFAR S.A. (GREECE)

13/12/2010

BE382042

8

M1

REPAGLINIDE

REPAGLINIDE SPECIFAR 2 MG

Tablet - Blisterverpakking OPA/ALU/PVC/ALU Comprimé - Plaquette thermoformée OPA/ALU/PVC/ALU

SPECIFAR S.A. (GREECE)

13/12/2010

BE382051

8

M1

REPAGLINIDE

REPAGLINIDE SPECIFAR 2 MG

Tablet - Fles HDPE Comprimé - Flacon HDPE

SPECIFAR S.A. (GREECE)

13/12/2010

BE382067

8

M1

REPAGLINIDE

RIVARLAU 1,5 MG

Capsule, hard - Fles HDPE Gélule - Flacon HDPE

WELDING GMBH (GERMANY)

13/12/2010

BE382216

8

M4

RIVASTIGMINE HYDROGEN TARTRATE

RIVARLAU 1,5 MG

Capsule, hard - Blisterverpakking PVC/ALU Gélule - Plaquette thermoformée PVC/ALU

WELDING GMBH (GERMANY)

13/12/2010

BE382225

8

M4

RIVASTIGMINE HYDROGEN TARTRATE

RIVARLAU 3 MG

Capsule, hard - Fles HDPE Gélule - Flacon HDPE

WELDING GMBH (GERMANY)

13/12/2010

BE382234

8

M4

RIVASTIGMINE HYDROGEN TARTRATE

RIVARLAU 3 MG

Capsule, hard - Blisterverpakking PVC/ALU Gélule - Plaquette thermoformée PVC/ALU

WELDING GMBH (GERMANY)

13/12/2010

BE382243

8

M4

RIVASTIGMINE HYDROGEN TARTRATE

RIVARLAU 4,5 MG

Capsule, hard - Fles HDPE Gélule - Flacon HDPE

WELDING GMBH (GERMANY)

13/12/2010

BE382252

8

M4

RIVASTIGMINE HYDROGEN TARTRATE

RIVARLAU 4,5 MG

Capsule, hard - Blisterverpakking PVC/ALU Gélule - Plaquette thermoformée PVC/ALU

WELDING GMBH (GERMANY)

13/12/2010

BE382261

8

M4

RIVASTIGMINE HYDROGEN TARTRATE

RIVARLAU 6 MG

Capsule, hard - Fles HDPE Gélule - Flacon HDPE

WELDING GMBH (GERMANY)

13/12/2010

BE382277

8

M4

RIVASTIGMINE HYDROGEN TARTRATE

RIVARLAU 6 MG

Capsule, hard - Blisterverpakking PVC/ALU Gélule - Plaquette thermoformée PVC/ALU

WELDING GMBH (GERMANY)

13/12/2010

BE382286

8

M4

RIVASTIGMINE HYDROGEN TARTRATE

ROPIVACAIN HCL B. BRAUN 10 MG/ML

Oplossing voor injectie - Ampul LDPE 10 ml Solution injectable - Ampoule LDPE 10 ml

B. BRAUN MELSUNGEN AG (GERMANY)

01/12/2010

BE381787

8

M4

ROPIVACAINE HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE

ROPIVACAIN HCL B. BRAUN 10 MG/ML

Oplossing voor injectie - Ampul LDPE 20 ml Solution injectable - Ampoule LDPE 20 ml

B. BRAUN MELSUNGEN AG (GERMANY)

01/12/2010

BE381796

8

M4

ROPIVACAINE HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE

ROPIVACAIN HCL B. BRAUN 2 MG/ML

Oplossing voor injectie - Ampul LDPE 10 ml Solution injectable - Ampoule LDPE 10 ml

B. BRAUN MELSUNGEN AG (GERMANY)

01/12/2010

BE381726

8

M4

ROPIVACAINE HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE

ROPIVACAIN HCL B. BRAUN 2 MG/ML

Oplossing voor injectie - Ampul LDPE 20 ml Solution injectable - Ampoule LDPE 20 ml

B. BRAUN MELSUNGEN AG (GERMANY)

01/12/2010

BE381735

8

M4

ROPIVACAINE HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE

ROPIVACAIN HCL B. BRAUN 5 MG/ML

Oplossing voor injectie - Ampul LDPE 10 ml Solution injectable - Ampoule LDPE 10 ml

B. BRAUN MELSUNGEN AG (GERMANY)

01/12/2010

BE381744

8

M4

ROPIVACAINE HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE

ROPIVACAIN HCL B. BRAUN 5 MG/ML

Oplossing voor injectie - Ampul LDPE 20 ml Solution injectable - Ampoule LDPE 20 ml

B. BRAUN MELSUNGEN AG (GERMANY)

01/12/2010

BE381753

8

M4

ROPIVACAINE HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE

ROPIVACAIN HCL B. BRAUN 7,5 MG/ML

Oplossing voor injectie - Ampul LDPE 10 ml Solution injectable - Ampoule LDPE 10 ml

B. BRAUN MELSUNGEN AG (GERMANY)

01/12/2010

BE381762

8

M4

ROPIVACAINE HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE

ROPIVACAIN HCL B. BRAUN 7,5 MG/ML

Oplossing voor injectie - Ampul LDPE 20 ml Solution injectable - Ampoule LDPE 20 ml

B. BRAUN MELSUNGEN AG (GERMANY)

01/12/2010

BE381771

8

M4

ROPIVACAINE HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE

SPERAGLINE 0,5 MG

Tablet - Blisterverpakking OPA/ALU/PVC/ALU Comprimé - Plaquette thermoformée OPA/ALU/PVC/ALU

SPECIFAR S.A. (GREECE)

13/12/2010

BE382076

8

M1

REPAGLINIDE

SPERAGLINE 0,5 MG

Tablet - Fles HDPE Comprimé - Flacon HDPE

SPECIFAR S.A. (GREECE)

13/12/2010

BE382085

8

M1

REPAGLINIDE

SPERAGLINE 1 MG

Tablet - Blisterverpakking OPA/ALU/PVC/ALU Comprimé - Plaquette thermoformée OPA/ALU/PVC/ALU

SPECIFAR S.A. (GREECE)

13/12/2010

BE382094

8

M1

REPAGLINIDE

SPERAGLINE 1 MG

Tablet - Fles HDPE Comprimé - Flacon HDPE

SPECIFAR S.A. (GREECE)

13/12/2010

BE382103

8

M1

REPAGLINIDE

SPERAGLINE 2 MG

Tablet - Blisterverpakking OPA/ALU/PVC/ALU Comprimé - Plaquette thermoformée OPA/ALU/PVC/ALU

SPECIFAR S.A. (GREECE)

13/12/2010

BE382112

8

M1

REPAGLINIDE

SPERAGLINE 2 MG

Tablet - Fles HDPE Comprimé - Flacon HDPE

SPECIFAR S.A. (GREECE)

13/12/2010

BE382121

8

M1

REPAGLINIDE

VALSAMAT 160 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PVC/PVDC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PVC/PVDC/ALU

HELM AG (GERMANY)

14/12/2010

BE382374

8

M1

VALSARTAN

VALSAMAT 40 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PVC/PVDC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PVC/PVDC/ALU

HELM AG (GERMANY)

14/12/2010

BE382356

8

M1

VALSARTAN

VALSAMAT 80 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PVC/PVDC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PVC/PVDC/ALU

HELM AG (GERMANY)

14/12/2010

BE382365

8

M1

VALSARTAN

VALSANOMED 160 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PVC/PVDC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PVC/PVDC/ALU

HELM AG (GERMANY)

14/12/2010

BE382347

8

M1

VALSARTAN

VALSANOMED 40 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PVC/PVDC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PVC/PVDC/ALU

HELM AG (GERMANY)

14/12/2010

BE382322

8

M1

VALSARTAN

VALSANOMED 80 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PVC/PVDC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PVC/PVDC/ALU

HELM AG (GERMANY)

14/12/2010

BE382331

8

M1

VALSARTAN

VALSATRIX 160 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PVC/PVDC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PVC/PVDC/ALU

HELM AG (GERMANY)

14/12/2010

BE382313

8

M1

VALSARTAN

VALSATRIX 40 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PVC/PVDC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PVC/PVDC/ALU

HELM AG (GERMANY)

14/12/2010

BE382295

8

M1

VALSARTAN

VALSATRIX 80 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PVC/PVDC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PVC/PVDC/ALU

HELM AG (GERMANY)

14/12/2010

BE382304

8

M1

VALSARTAN

VERLIRET 1 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PVC/ALU/PVDC Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PVC/ALU/PVDC

KOWA PHARMACEUTICAL EUROPE CO LTD (UNITED KINGDOM)

16/12/2010

BE382593

0

M1

PITAVASTATIN CALCIUM

VERLIRET 2 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PVC/ALU/PVDC Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PVC/ALU/PVDC

KOWA PHARMACEUTICAL EUROPE CO LTD (UNITED KINGDOM)

16/12/2010

BE382575

0

M1

PITAVASTATIN CALCIUM

VERLIRET 4 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PVC/ALU/PVDC Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PVC/ALU/PVDC

KOWA PHARMACEUTICAL EUROPE CO LTD (UNITED KINGDOM)

16/12/2010

BE382584

0

M1

PITAVASTATIN CALCIUM

VIMOVO 500 MG/20 MG

Tablet met gereguleerde afgifte - Fles HDPE Comprimé à libération modifiée - Flacon HDPE

NV ASTRAZENECA SA (BELGIUM)

14/12/2010

BE382496

5

M1

NAPROXEN ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM TRIHYDRATE

VIMOVO 500 MG/20 MG

Tablet met gereguleerde afgifte - Blisterverpakking ALU/ALU Comprimé à libération modifiée - Plaquette thermoformée ALU/ALU

NV ASTRAZENECA SA (BELGIUM)

14/12/2010

BE382505

5

M1

NAPROXEN ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM TRIHYDRATE


Liste des médicaments à usage humain pour lesquels une autorisation d'importation parallèle a été accordée entre le 1er décembre 2010 et le 31 décembre 2010

Lijst van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor parallelinvoer is toegekend tussen 1 december 2010 en 31 december 2010


DENOMINATION - BENAMING

FORME PHARMACEUTIQUE CONDITIONNEMENT - FARMACEUTISCHE VORM VERPAKKING

DETENTEUR D'AUTORISATION - HOUDER VAN DE VERGUNNING

DATE DE 1re AUTORISATION - DATUM EERSTE VERGUNNING

N° D'AUTORISATION - VERGUNNINGS- NUMMER

DELIVRANCE - AFLEVERING

PRINCIPES ACTIFS - ACTIEVE BESTANDDELEN

FELDENE LYOTABS 20 MG

Orodispergeerbare tablet - Blisterverpakking PVC/ALU Comprimé orodispersible - Plaquette thermoformée PVC/ALU

IMPEXECO SA/NV

03/12/2010

1549PI0056F003

M1

PIROXICAM


Signification des codes figurant dans les listes d'autorisations de mise sur le marché (AMM) ou enregistrements Décembre 2010 - Usage humain

Betekenis van de codes die in de lijsten van de vergunningen voor het in de handel brengen (VHB) of registraties voorkomen December 2010 - Menselijk gebruik


Statut légal de délivrance - Wettelijk regime voor de aflevering

M1

Médicament sur prescription dont la délivrance ne peut pas être prolongée conformément aux dispositions de l'article 6, § 1erbis, alinéa 3, 1er tiret, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments et de l'article 61 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire.

Geneesmiddel op voorschrift waarvan de aflevering niet verlengbaar is overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis, derde lid, 1ste streep, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen en artikel 61 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.

M2

Médicament sur prescription dont la délivrance peut être prolongée conformément aux dispositions de l'article 6, § 1erbis, alinéa 3, 2e tiret, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments et de l'article 61 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire.

Geneesmiddel op voorschrift waarvan de aflevering verlengbaar is overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis, derde lid, 2de streep, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen en artikel 61 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.

M4

Médicament soumis à prescription médicale restreinte conformément aux dispositions de l'article 6, § 1er bis, alinéa 3, 4e tiret, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments et de l'article 63 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire.

Geneesmiddel onderworpen aan een beperkt medisch voorschrift overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis, derde lid, 4de streep, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen en artikel 63 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.

TO

Médicaments soumis à prescription médicale ou demande écrite ou NON soumis à prescription conformément aux dispositions de l'arrêté du Régent du 6 février 1946 portant réglementation de la conservation et du débit des substances vénéneuses et toxiques.

Geneesmiddel onderworpen aan een medisch voorschrift of schriftelijke aanvraag of NIET aan voorschrift onderworpen overeenkomstig de bepalingen van het Besluit van de Regent van 6 februari 1946 houdende reglement op het bewaren en het verkopen van giftstoffen.

Base réglementaire - Wettelijke basis

0

Médicament à usage humain auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6, § 1, troisième alinéa, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.

Geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1, derde lid van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen.

5

Médicament à usage humain auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 3, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.

Geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 3 van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen.

7

Médicament à usage humain auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 2 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.

Geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 2, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen.

8

Médicament à usage humain auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 1, cinquième alinéa, deuxième tiret de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.

Geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 1, vijfde lid, tweede streepje van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen.

9

Médicament à usage humain auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 1 septième alinéa, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.

Geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 1, zevende lid van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen.

Liste des médicaments à usage vétérinaire auxquels une autorisation de mise sur le marché (AMM) ou enregistrement a été octroyé entre le 1er décembre 2010 et le 31 décembre 2010

lijst van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) of registratie werd verleend tussen 1 december 2010 en 31 december 2010


DENOMINATION - BENAMING

FORME PHARMACEUTIQUE CONDITIONNEMENT - FARMACEUTISCHE VORM VERPAKKING

DETENTEUR D'AUTORISATION HOUDER VAN DE VERGUNNING

DATE DE 1re AUTORISATION DATUM EERSTE VERGUNNING

N° D'AUTORISATION - VERGUNNINGSNUMMER

BASE LEGALE - WETTELIJKE BASIS

DELIVRANCE - AFLEVERING

PRINCIPES ACTIFS - ACTIEVE BESTANDDELEN

OCTACILLIN 800 MG/G

Poeder voor drank - Sachet ALU/PE Poudre pour solution buvable - Sachet ALU/PE

EUROVET ANIMAL HEALTH BV (THE NETHERLANDS)

13/12/2010

BE-V381945

R

M

AMOXICILLIN TRIHYDRATE

SYNCROSTIM 500 IU

Lyofilisaat en oplosmiddel voor oplossing voor injectie - Injectieflacon glas + injectieflacon glas Lyophilisat et solvant pour solution injectable - Flacon verre + flacon verre

CEVA SANTE ANIMALE NV/SA (BELGIUM)

07/12/2010

BE-V381832

R

M

GONADOTROPHIN SERUM (eCG)

VOMEND ANTI-EMETICUM 5 MG/ML

Oplossing voor injectie - Injectieflacon glas Solution injectable - Flacon verre

EUROVET ANIMAL HEALTH BV (THE NETHERLANDS)

01/12/2010

BE-V381805

R

M

METOCLOPRAMIDE HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE


Liste des médicaments à usage vétérinaire dont le mode de délivrance a été modifié entre le 1er décembre 2010 et le 31 décembre 2010

Lijst van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvan de afleveringswijze gewijzigd werd tussen 1 december 2010 en 31 december 2010


DENOMINATION ET FORME PHARMACEUTIQUE BENAMING EN FARMACEUTISCHE VORM

N° D'AUTORISATION ET DETENTEUR D'AUTORISATION - VERGUNNINGSNUMMER EN HOUDER VAN DE VERGUNNING

PRINCIPES ACTIFS - ACTIEVE BESTANDDELEN

NOUVEAU MODE DE DELIVRANCE - NIEUWE AFLEVERINGSWIJZE

Cyclio 12 mg

BE-V219807

Pyriproxyfen

F

Solution pour spot-on Spot-on oplossing

VIRBAC S.A. Cyclio 30 mg

BE-V219782

Pyriproxyfen

F

Solution pour spot-on Spot-on oplossing

VIRBAC S.A. Cyclio 60 mg

BE-V219791

Pyriproxyfen

F

Solution pour spot-on Spot-on oplossing

VIRBAC S.A. Cyclio 60 mg

BE-V219816

Pyriproxyfen

F

Solution pour spot-on Spot-on oplossing

VIRBAC S.A. Signification des codes figurant dans les listes d'autorisations de mise sur le marché (AMM) ou enregistrements Décembre 2010 - Usage vétérinaire

Betekenis van de codes die in de lijsten van de vergunningen voor het in de handel brengen (VHB) of registraties voorkomen December 2010 - Diergeneeskundig gebruik


Statut légal de délivrance - Wettelijk regime voor de aflevering

F

Médicament NON soumis à prescription conformément aux dispositions de l'article 6, § 1erbis, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.

Geneesmiddel NIET aan voorschrift onderworpen overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen.

M

Médicament soumis à prescription conformément aux dispositions de l'article 6, § 1erbis, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments et de l'article 188 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire.

Geneesmiddel aan voorschrift onderworpen overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen en artikel 188 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.

Base réglementaire - Wettelijke basis

R (Reference)

Médicament à usage vétérinaire auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 6, cinquième alinéa, deuxième tiret de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.

Geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 6, vijfde lid, tweede streep van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen.

^