Etaamb.openjustice.be
Lijst
gepubliceerd op 09 mei 2011

Lijst van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen of registratie werd verleend tussen 1 maart 2011 en 31 maart 2011 DENOMINATION(...) BENAMING FORME PHARMACEUTIQUE CONDITIONNEMENT - FARMACEUTISCHE VORM VERPAKKING DETENTEUR D(...)

bron
federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
numac
2011018153
pub.
09/05/2011
prom.
--
staatsblad
https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi/article_body(...)
Document Qrcode

FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN


Lijst van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) of registratie werd verleend tussen 1 maart 2011 en 31 maart 2011

DENOMINATION - BENAMING

FORME PHARMACEUTIQUE CONDITIONNEMENT - FARMACEUTISCHE VORM VERPAKKING

DETENTEUR D'AUTORISATION - HOUDER VAN DE VERGUNNING

DATE DE 1re AUTORISATION DATUM EERSTE VERGUNNING

N° D'AUTORISATION - VERGUNNINGSNUMMER

BASE LEGALE - WETTELIJKE BASIS

DELIVRANCE - AFLEVERING

PRINCIPES ACTIFS - ACTIEVE BESTANDDELEN

AMOCLANE 1000 MG/200 MG

Poeder voor oplossing voor injectie - Injectieflacon glas 20 ml Poudre pour solution injectable - Flacon verre 20 ml

EUROGENERICS NV (BELGIUM)

14/03/2011

BE388035

8

M1

AMOXICILLIN SODIUM POTASSIUM CLAVULANATE

AMOCLANE 2000 MG/200 MG

Poeder voor oplossing voor infusie - Injectieflacon glas 100 ml Poudre pour solution pour perfusion - Flacon verre 100 ml

EUROGENERICS NV (BELGIUM)

14/03/2011

BE388001

8

M1

AMOXICILLIN SODIUM POTASSIUM CLAVULANATE

AMOCLANE 500 MG/50 MG

Poeder voor oplossing voor injectie en infusie - Injectieflacon glas 20 ml Poudre pour solution injectable et pour perfusion - Flacon verre 20 ml

EUROGENERICS NV (BELGIUM)

14/03/2011

BE388017

8

M1

AMOXICILLIN SODIUM POTASSIUM CLAVULANATE

AMOCLANE 500 MG/50 MG

Poeder voor oplossing voor injectie en infusie - Injectieflacon glas 50 ml Poudre pour solution injectable et pour perfusion - Flacon verre 50 ml

EUROGENERICS NV (BELGIUM)

14/03/2011

BE388026

8

M1

AMOXICILLIN SODIUM POTASSIUM CLAVULANATE

ARCOXIA 120 MG

Filmomhulde tablet - Fles HDPE Comprimé pelliculé - Flacon HDPE

MERCK SHARP & DOHME BV (BELGIUM)

07/03/2011

BE387405

-

M1

ETORICOXIB

ARCOXIA 60 MG

Filmomhulde tablet - Fles HDPE Comprimé pelliculé - Flacon HDPE

MERCK SHARP & DOHME BV (BELGIUM)

07/03/2011

BE387387

-

M1

ETORICOXIB

ARCOXIA 90 MG

Filmomhulde tablet - Fles HDPE Comprimé pelliculé - Flacon HDPE

MERCK SHARP & DOHME BV (BELGIUM)

07/03/2011

BE387396

-

M1

ETORICOXIB

ATORVASTATIN PHARMATHEN 10 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PA/ALU/PVC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PA/ALU/PVC/ALU

PHARMATHEN SA (GREECE)

22/03/2011

BE388674

8

M1

ATORVASTATIN CALCIUM

ATORVASTATIN PHARMATHEN 20 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PA/ALU/PVC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PA/ALU/PVC/ALU

PHARMATHEN SA (GREECE)

22/03/2011

BE388683

8

M1

ATORVASTATIN CALCIUM

ATORVASTATIN PHARMATHEN 40 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PA/ALU/PVC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PA/ALU/PVC/ALU

PHARMATHEN SA (GREECE)

22/03/2011

BE388692

8

M1

ATORVASTATIN CALCIUM

ATORVASTATIN PHARMATHEN 80 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PA/ALU/PVC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PA/ALU/PVC/ALU

PHARMATHEN SA (GREECE)

22/03/2011

BE388701

8

M1

ATORVASTATIN CALCIUM

AZITHROMYCIN JUBILANT 250 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PVC/PVDC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PVC/PVDC/ALU

JUBILANT PHARMACEUTICALS NV (BELGIUM)

01/03/2011

BE387046

8

M1

AZITHROMYCIN DIHYDRATE

AZITHROMYCIN JUBILANT 500 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PVC/PVDC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PVC/PVDC/ALU

JUBILANT PHARMACEUTICALS NV (BELGIUM)

01/03/2011

BE387055

8

M1

AZITHROMYCIN DIHYDRATE

BICALUTAMIDE FRESENIUS KABI 50 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PVC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PVC/ALU

FRESENIUS KABI ONCOLOGY PLC (UNITED KINGDOM)

09/03/2011

BE387737

8

M1

BICALUTAMIDE

BREAKYL 1200 MICROGRAMMES

Muco-adhesieve buccale film - Sachet PAN/ALU/PA/papier Film buccogingival - Sachet PAN/ALU/PA/papier

MEDA PHARMA S.A. (BELGIUM)

30/03/2011

BE389103

9

MS

FENTANYL CITRATE

BREAKYL 200 MICROGRAMMES

Muco-adhesieve buccale film - Sachet PAN/ALU/PA/papier Film buccogingival - Sachet PAN/ALU/PA/papier

MEDA PHARMA S.A. (BELGIUM)

30/03/2011

BE389067

9

MS

FENTANYL CITRATE

BREAKYL 200, 400, 600, 800 MICROGRAMMES

Muco-adhesieve buccale film - Sachet PAN/ALU/PA/papier Film buccogingival - Sachet PAN/ALU/PA/papier

MEDA PHARMA S.A. (BELGIUM)

30/03/2011

BE389112

9

M3

FENTANYL CITRATE

BREAKYL 400 MICROGRAMMES

Muco-adhesieve buccale film - Sachet PAN/ALU/PA/papier Film buccogingival - Sachet PAN/ALU/PA/papier

MEDA PHARMA S.A. (BELGIUM)

30/03/2011

BE389076

9

MS

FENTANYL CITRATE

BREAKYL 600 MICROGRAMMES

Muco-adhesieve buccale film - Sachet PAN/ALU/PA/papier Film buccogingival - Sachet PAN/ALU/PA/papier

MEDA PHARMA S.A. (BELGIUM)

30/03/2011

BE389085

9

MS

FENTANYL CITRATE

BREAKYL 800 MICROGRAMMES

Muco-adhesieve buccale film - Sachet PAN/ALU/PA/papier Film buccogingival - Sachet PAN/ALU/PA/papier

MEDA PHARMA S.A. (BELGIUM)

30/03/2011

BE389094

9

MS

FENTANYL CITRATE

BUDENOFALK 9 MG

Maagsapresistent granulaat - Zak PES/ALU/PE Granulés gastro-résistants - Poche PES/ALU/PE

DR. FALK PHARMA GMBH (GERMANY)

23/03/2011

BE388717

0

M1

BUDESONIDE

CAPTACE 12,5 MG

Tablet - Fles HDPE Comprimé - Flacon HDPE

SOCOBOM NV (BELGIUM)

17/03/2011

BE388281

2

M1

CAPTOPRIL

CAPTACE 25 MG

Tablet - Fles HDPE Comprimé - Flacon HDPE

SOCOBOM NV (BELGIUM)

17/03/2011

BE388297

2

M1

CAPTOPRIL

CAPTACE 50 MG

Tablet - Fles HDPE Comprimé - Flacon HDPE

SOCOBOM NV (BELGIUM)

17/03/2011

BE388306

2

M1

CAPTOPRIL

CIPROFLOXACINE EG 2 MG/ML

Oplossing voor infusie - Zak 50 ml Solution pour perfusion - Poche 50 ml

EUROGENERICS NV (BELGIUM)

28/03/2011

BE389006

8

M4

CIPROFLOXACIN LACTATE

CIPROFLOXACINE EG 2 MG/ML

Oplossing voor infusie - Zak 100 ml Solution pour perfusion - Poche 100 ml

EUROGENERICS NV (BELGIUM)

28/03/2011

BE389015

8

M4

CIPROFLOXACIN LACTATE

CIPROFLOXACINE EG 2 MG/ML

Oplossing voor infusie - Zak 200 ml Solution pour perfusion - Poche 200 ml

EUROGENERICS NV (BELGIUM)

28/03/2011

BE389024

8

M4

CIPROFLOXACIN LACTATE

CLOPIDOGREL APS 75 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PVC/ACLAR/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PVC/ACLAR/ALU

FARMA APS, PRODUTIS FARMACEUTICOS, SA (PORTUGAL)

24/03/2011

BE388884

8

M1

CLOPIDOGREL

CLOPIDOGREL TIEFENBACHER 75 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking ALU/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée ALU/ALU

ALFRED E. TIEFENBACHER GMBH & CO.KG (GERMANY)

09/03/2011

BE387667

8

M1

CLOPIDOGREL MONOHYDRATE NAPADISILATE

CLOPIDOGREL VALE PHARMACEUTICALS 75 MG

Filmomhulde tablet - Fles HDPE Comprimé pelliculé - Flacon HDPE

VALE PHARMACEUTICALS LIMITED (IRELAND)

14/03/2011

BE387947

8

M1

CLOPIDOGREL HYDROBROMIDE MONOHYDRATE

CLOPIDOGREL VALE PHARMACEUTICALS 75 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking OPA/ALU/PVC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée OPA/ALU/PVC/ALU

VALE PHARMACEUTICALS LIMITED (IRELAND)

14/03/2011

BE387956

8

M1

CLOPIDOGREL HYDROBROMIDE MONOHYDRATE

CLOPIDOGREL VALE PHARMACEUTICALS 75 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PVC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PVC/ALU

VALE PHARMACEUTICALS LIMITED (IRELAND)

14/03/2011

BE387965

8

M1

CLOPIDOGREL HYDROBROMIDE MONOHYDRATE

CLOPVAL 75 MG

Filmomhulde tablet - Fles HDPE Comprimé pelliculé - Flacon HDPE

VALE PHARMACEUTICALS LIMITED (IRELAND)

14/03/2011

BE387974

8

M1

CLOPIDOGREL HYDROBROMIDE MONOHYDRATE

CLOPVAL 75 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking OPA/ALU/PVC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée OPA/ALU/PVC/ALU

VALE PHARMACEUTICALS LIMITED (IRELAND)

14/03/2011

BE387983

8

M1

CLOPIDOGREL HYDROBROMIDE MONOHYDRATE

CLOPVAL 75 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PVC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PVC/ALU

VALE PHARMACEUTICALS LIMITED (IRELAND)

14/03/2011

BE387992

8

M1

CLOPIDOGREL HYDROBROMIDE MONOHYDRATE

FLUVASTATINE TEVA 80 MG

Tablet met verlengde afgifte - Blisterverpakking ALU/ALU Comprimé à libération prolongée - Plaquette thermoformée ALU/ALU

TEVA PHARMA BELGIUM N.V.

30/03/2011

BE389191

8

M1

FLUVASTATIN SODIUM

FRAXIPARINE 47.500 UI (ANTI-XA)/5,0 ML

Oplossing voor injectie - Injectieflacon 5 ml Solution injectable - Flacon 5 ml

GLAXOSMITHKLINE S.A./N.V. (BELGIUM)

18/03/2011

BE388394

-

M1

NADROPARIN CALCIUM

FUROSEMIDE PFIZER 10 MG/ML

Oplossing voor injectie - Ampul glas 2 ml Solution injectable - Ampoule verre 2 ml

PFIZER S.A. (BELGIUM)

30/03/2011

BE389121

8

M1

FUROSEMIDE

FUROSEMIDE PFIZER 10 MG/ML

Oplossing voor injectie - Ampul glas 5 ml Solution injectable - Ampoule verre 5 ml

PFIZER S.A. (BELGIUM)

30/03/2011

BE389137

8

M1

FUROSEMIDE

GLYDIUM 60 MG

Tablet met gereguleerde afgifte - Blisterverpakking PVC/ALU Comprimé à libération modifiée - Plaquette thermoformée PVC/ALU

SERVIER BENELUX SA (BELGIUM)

22/03/2011

BE388665

6

M1

GLICLAZIDE

GOLASEPTINE-LIDOCAINE 5 MG - 1 MG

Zuigtablet - Blisterverpakking PA/ALU/PVC Comprimé à sucer - Plaquette thermoformée PA/ALU/PVC

LABORATOIRES SMB S.A. (BELGIUM)

03/03/2011

BE387344

8

FD

LIDOCAINE HYDROCHLORIDE CHLORHEXIDINE HYDROCHLORIDE

LAXAHERM 13,8 G

Poeder voor drank - Sachet papier/PE-MAA/ALU Poudre pour solution buvable - Sachet papier/PE-MAA/ALU

HERMES ARZNEIMITTEL GMBH (GERMANY)

30/03/2011

BE389164

8

FD

SODIUM HYDROGEN CARBONATE POTASSIUM CHLORIDE SODIUM CHLORIDE MACROGOL 3350

LEVOFLOXACINE FRESENIUS KABI 5 MG/ML

Oplossing voor infusie 50 ml - Zak PO (Freeflex) 100 ml Solution pour perfusion 50 ml - Poche PO (Freeflex) 100 ml

FRESENIUS KABI NV/SA

03/03/2011

BE387353

8

M4

LEVOFLOXACIN HEMIHYDRATE

LEVOFLOXACINE FRESENIUS KABI 5 MG/ML

Oplossing voor infusie 100 ml - Zak PO (Freeflex) 100 ml Solution pour perfusion 100 ml - Poche PO (Freeflex) 100 ml

FRESENIUS KABI NV/SA

03/03/2011

BE387362

8

M4

LEVOFLOXACIN HEMIHYDRATE

LOSARTAN/HCT MSD 100 MG/12,50 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PVC/PE/PVDC Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PVC/PE/PVDC

MERCK SHARP & DOME BV (BELGIUM)

17/03/2011

BE388315

6

M1

HYDROCHLOROTHIAZIDE LOSARTAN POTASSIUM

LOSARTAN/HCT MSD 100 MG/12,50 MG

Filmomhulde tablet - Fles HDPE Comprimé pelliculé - Flacon HDPE

MERCK SHARP & DOME BV (BELGIUM)

17/03/2011

BE388324

6

M1

HYDROCHLOROTHIAZIDE LOSARTAN POTASSIUM

NUROFEN 400 FASTPOWDER 400 MG

Poeder voor drank - Zak papier/ALU/PE Poudre pour solution buvable - Poche papier/ALU/PE

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE (BELGIUM) NV/SA

30/03/2011

BE389182

9

FD

IBUPROFEN LYSINE

OMEJENSON 10 MG

Maagsapresistente capsule, hard - Fles HDPE Gélule gastro-résistante - Flacon HDPE

JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES LTD (UNITED KINGDOM)

02/03/2011

BE387161

8

M1

OMEPRAZOLE

OMEJENSON 10 MG

Maagsapresistente capsule, hard - Blisterverpakking ALU/PA/PVC Gélule gastro-résistante - Plaquette thermoformée ALU/PA/PVC

JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES LTD (UNITED KINGDOM)

02/03/2011

BE387177

8

M1

OMEPRAZOLE

OMEJENSON 20 MG

Maagsapresistente capsule, hard - Fles HDPE Gélule gastro-résistante - Flacon HDPE

JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES LTD (UNITED KINGDOM)

02/03/2011

BE387186

8

M1

OMEPRAZOLE

OMEJENSON 20 MG

Maagsapresistente capsule, hard - Blisterverpakking ALU/PA/PVC Gélule gastro-résistante - Plaquette thermoformée ALU/PA/PVC

JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES LTD (UNITED KINGDOM)

02/03/2011

BE387195

8

M1

OMEPRAZOLE

OMEJENSON 40 MG

Maagsapresistente capsule, hard - Fles HDPE Gélule gastro-résistante - Flacon HDPE

JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES LTD (UNITED KINGDOM)

02/03/2011

BE387204

8

M1

OMEPRAZOLE

OMEJENSON 40 MG

Maagsapresistente capsule, hard - Blisterverpakking ALU/PA/PVC Gélule gastro-résistante - Plaquette thermoformée ALU/PA/PVC

JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES LTD (UNITED KINGDOM)

02/03/2011

BE387213

8

M1

OMEPRAZOLE

OMEPRAZOLE JENSON PHARMCEUTICAL SERVICES 10 MG

Maagsapresistente capsule, hard - Fles HDPE Gélule gastro-résistante - Flacon HDPE

JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES LTD (UNITED KINGDOM)

03/03/2011

BE387283

8

M1

OMEPRAZOLE

OMEPRAZOLE JENSON PHARMCEUTICAL SERVICES 10 MG

Maagsapresistente capsule, hard - Blisterverpakking ALU/PA/PVC Gélule gastro-résistante - Plaquette thermoformée ALU/PA/PVC

JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES LTD (UNITED KINGDOM)

03/03/2011

BE387292

8

M1

OMEPRAZOLE

OMEPRAZOLE JENSON PHARMCEUTICAL SERVICES 20 MG

Maagsapresistente capsule, hard - Fles HDPE Gélule gastro-résistante - Flacon HDPE

JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES LTD (UNITED KINGDOM)

03/03/2011

BE387301

8

M1

OMEPRAZOLE

OMEPRAZOLE JENSON PHARMCEUTICAL SERVICES 20 MG

Maagsapresistente capsule, hard - Blisterverpakking ALU/PA/PVC Gélule gastro-résistante - Plaquette thermoformée ALU/PA/PVC

JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES LTD (UNITED KINGDOM)

03/03/2011

BE387317

8

M1

OMEPRAZOLE

OMEPRAZOLE JENSON PHARMCEUTICAL SERVICES 40 MG

Maagsapresistente capsule, hard - Fles HDPE Gélule gastro-résistante - Flacon HDPE

JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES LTD (UNITED KINGDOM)

03/03/2011

BE387326

8

M1

OMEPRAZOLE

OMEPRAZOLE JENSON PHARMCEUTICAL SERVICES 40 MG

Maagsapresistente capsule, hard - Blisterverpakking ALU/PA/PVC Gélule gastro-résistante - Plaquette thermoformée ALU/PA/PVC

JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES LTD (UNITED KINGDOM)

03/03/2011

BE387335

8

M1

OMEPRAZOLE

PACLITAXEL ACCORD HEALTHCARE 6 MG/ML

Concentraat voor oplossing voor infusie - Injectieflacon glas 50 ml Solution à diluer pour perfusion - Flacon verre 50 ml

ACCORD HEALTHCARE LIMITED (UNITED KINGDOM)

24/03/2011

BE388857

8

M4

PACLITAXEL

PACLITAXEL ACCORD HEALTHCARE 6 MG/ML

Concentraat voor oplossing voor infusie - Injectieflacon glas 5 ml Solution à diluer pour perfusion - Flacon verre 5 ml

ACCORD HEALTHCARE LIMITED (UNITED KINGDOM)

24/03/2011

BE388866

8

M4

PACLITAXEL

PACLITAXEL ACCORD HEALTHCARE 6 MG/ML

Concentraat voor oplossing voor infusie - Injectieflacon glas 16,7 ml Solution à diluer pour perfusion - Flacon verre 16,7 ml

ACCORD HEALTHCARE LIMITED (UNITED KINGDOM)

24/03/2011

BE388875

8

M4

PACLITAXEL

PERINDARGMYLAN 10 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée ALU

MYLAN BVBA/SPRL (BELGIUM)

24/03/2011

BE388832

8

M1

PERINDOPRIL ARGININE

PERINDARGMYLAN 10 MG

Filmomhulde tablet - Fles HDPE Comprimé pelliculé - Flacon HDPE

MYLAN BVBA/SPRL (BELGIUM)

24/03/2011

BE388841

8

M1

PERINDOPRIL ARGININE

PERINDARGMYLAN 2,5 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée ALU

MYLAN BVBA/SPRL (BELGIUM)

24/03/2011

BE388796

8

M1

PERINDOPRIL ARGININE

PERINDARGMYLAN 2,5 MG

Filmomhulde tablet - Fles HDPE Comprimé pelliculé - Flacon HDPE

MYLAN BVBA/SPRL (BELGIUM)

24/03/2011

BE388805

8

M1

PERINDOPRIL ARGININE

PERINDARGMYLAN 5 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée ALU

MYLAN BVBA/SPRL (BELGIUM)

24/03/2011

BE388814

8

M1

PERINDOPRIL ARGININE

PERINDARGMYLAN 5 MG

Filmomhulde tablet - Fles HDPE Comprimé pelliculé - Flacon HDPE

MYLAN BVBA/SPRL (BELGIUM)

24/03/2011

BE388823

8

M1

PERINDOPRIL ARGININE

PERININEGEN 10 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée ALU

MYLAN BVBA/SPRL (BELGIUM)

23/03/2011

BE388771

8

M1

PERINDOPRIL ARGININE

PERININEGEN 10 MG

Filmomhulde tablet - Fles HDPE Comprimé pelliculé - Flacon HDPE

MYLAN BVBA/SPRL (BELGIUM)

23/03/2011

BE388787

8

M1

PERINDOPRIL ARGININE

PERININEGEN 5 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée ALU

MYLAN BVBA/SPRL (BELGIUM)

23/03/2011

BE388753

8

M1

PERINDOPRIL ARGININE

PERININEGEN 5 MG

Filmomhulde tablet - Fles HDPE Comprimé pelliculé - Flacon HDPE

MYLAN BVBA/SPRL (BELGIUM)

23/03/2011

BE388762

8

M1

PERINDOPRIL ARGININE

PRAJENSON 10 MG

Maagsapresistente capsule, hard - Fles HDPE Gélule gastro-résistante - Flacon HDPE

JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES LTD (UNITED KINGDOM)

03/03/2011

BE387222

8

M1

OMEPRAZOLE

PRAJENSON 10 MG

Maagsapresistente capsule, hard - Blisterverpakking ALU/PA/PVC Gélule gastro-résistante - Plaquette thermoformée ALU/PA/PVC

JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES LTD (UNITED KINGDOM)

03/03/2011

BE387231

8

M1

OMEPRAZOLE

PRAJENSON 20 MG

Maagsapresistente capsule, hard - Fles HDPE Gélule gastro-résistante - Flacon HDPE

JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES LTD (UNITED KINGDOM)

03/03/2011

BE387247

8

M1

OMEPRAZOLE

PRAJENSON 20 MG

Maagsapresistente capsule, hard - Blisterverpakking ALU/PA/PVC Gélule gastro-résistante - Plaquette thermoformée ALU/PA/PVC

JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES LTD (UNITED KINGDOM)

03/03/2011

BE387256

8

M1

OMEPRAZOLE

PRAJENSON 40 MG

Maagsapresistente capsule, hard - Fles HDPE Gélule gastro-résistante - Flacon HDPE

JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES LTD (UNITED KINGDOM)

03/03/2011

BE387265

8

M1

OMEPRAZOLE

PRAJENSON 40 MG

Maagsapresistente capsule, hard - Blisterverpakking ALU/PA/PVC Gélule gastro-résistante - Plaquette thermoformée ALU/PA/PVC

JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES LTD (UNITED KINGDOM)

03/03/2011

BE387274

8

M1

OMEPRAZOLE

RAMIPRIL AUROBINDO 10 MG

Tablet - Blisterverpakking PA/ALU/PVC/ALU Comprimé - Plaquette thermoformée PA/ALU/PVC/ALU

AUROBINDO PHARMA (MALTA) LIMITED

09/03/2011

BE387703

8

M1

RAMIPRIL

RAMIPRIL AUROBINDO 10 MG

Tablet - Verpakking HDPE Comprimé - Emballage HDPE

AUROBINDO PHARMA (MALTA) LIMITED

09/03/2011

BE387712

8

M1

RAMIPRIL

RAMIPRIL AUROBINDO 5 MG

Tablet - Blisterverpakking PA/ALU/PVC/ALU Comprimé - Plaquette thermoformée PA/ALU/PVC/ALU

AUROBINDO PHARMA (MALTA) LIMITED

09/03/2011

BE387685

8

M1

RAMIPRIL

RAMIPRIL AUROBINDO 5 MG

Tablet - Verpakking HDPE Comprimé - Emballage HDPE

AUROBINDO PHARMA (MALTA) LIMITED

09/03/2011

BE387694

8

M1

RAMIPRIL

REMERGON 15 MG

Filmomhulde tablet - Fles HDPE Comprimé pelliculé - Flacon HDPE

ORGANON N.V. (THE NETHERLANDS)

28/03/2011

BE389207

-

M1

MIRTAZAPINE

REMERGON 30 MG

Filmomhulde tablet - Fles HDPE Comprimé pelliculé - Flacon HDPE

ORGANON N.V. (THE NETHERLANDS)

28/03/2011

BE389216

-

M1

MIRTAZAPINE

REMERGON 45 MG

Filmomhulde tablet - Fles HDPE Comprimé pelliculé - Flacon HDPE

ORGANON N.V. (THE NETHERLANDS)

28/03/2011

BE389225

-

M1

MIRTAZAPINE

RIBAVIRINE SANDOZ 200 MG

Capsule, hard - Blisterverpakking ALU/PVC/PCTFE Gélule - Plaquette thermoformée ALU/PVC/PCTFE

SANDOZ N.V./S.A. (BELGIUM)

16/03/2011

BE388175

8

M4

RIBAVIRIN

RISEDRONATE IVOWEN 35 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PVC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PVC/ALU

IVOWEN LIMITED (IRELAND)

09/03/2011

BE387676

8

M1

RISEDRONATE SODIUM

SENSILAX 13,8 G

Poeder voor drank - Sachet papier/PE-MAA/ALU Poudre pour solution buvable - Sachet papier/PE-MAA/ALU

HERMES ARZNEIMITTEL GMBH (GERMANY)

30/03/2011

BE389173

8

FD

SODIUM HYDROGEN CARBONATE POTASSIUM CHLORIDE SODIUM CHLORIDE MACROGOL 3350

SEVIKAR/HCT 20 MG/5 MG/12,5 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PA/ALU/PVC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PA/ALU/PVC/ALU

DAIICHI SANKYO BELGIUM S.A./N.V.

07/03/2011

BE387466

5

M1

HYDROCHLOROTHIAZIDE AMLODIPINE BESILATE OLMESARTAN MEDOXOMIL

SEVIKAR/HCT 20 MG/5 MG/12,5 MG

Filmomhulde tablet - Fles HDPE Comprimé pelliculé - Flacon HDPE

DAIICHI SANKYO BELGIUM S.A./N.V.

07/03/2011

BE387414

5

M1

HYDROCHLOROTHIAZIDE AMLODIPINE BESILATE OLMESARTAN MEDOXOMIL

SEVIKAR/HCT 40 MG/10 MG/12,5 MG

Filmomhulde tablet - Fles HDPE Comprimé pelliculé - Flacon HDPE

DAIICHI SANKYO BELGIUM S.A./N.V.

07/03/2011

BE387432

5

M1

HYDROCHLOROTHIAZIDE AMLODIPINE BESILATE OLMESARTAN MEDOXOMIL

SEVIKAR/HCT 40 MG/10 MG/12,5 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PA/ALU/PVC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PA/ALU/PVC/ALU

DAIICHI SANKYO BELGIUM S.A./N.V.

07/03/2011

BE387484

5

M1

HYDROCHLOROTHIAZIDE AMLODIPINE BESILATE OLMESARTAN MEDOXOMIL

SEVIKAR/HCT 40 MG/10 MG/25 MG

Filmomhulde tablet - Fles HDPE Comprimé pelliculé - Flacon HDPE

DAIICHI SANKYO BELGIUM S.A./N.V.

07/03/2011

BE387457

5

M1

HYDROCHLOROTHIAZIDE AMLODIPINE BESILATE OLMESARTAN MEDOXOMIL

SEVIKAR/HCT 40 MG/10 MG/25 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PA/ALU/PVC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PA/ALU/PVC/ALU

DAIICHI SANKYO BELGIUM S.A./N.V.

07/03/2011

BE387502

5

M1

HYDROCHLOROTHIAZIDE AMLODIPINE BESILATE OLMESARTAN MEDOXOMIL

SEVIKAR/HCT 40 MG/5 MG/12,5 MG

Filmomhulde tablet - Fles HDPE Comprimé pelliculé - Flacon HDPE

DAIICHI SANKYO BELGIUM S.A./N.V.

07/03/2011

BE387423

5

M1

HYDROCHLOROTHIAZIDE AMLODIPINE BESILATE OLMESARTAN MEDOXOMIL

SEVIKAR/HCT 40 MG/5 MG/12,5 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PA/ALU/PVC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PA/ALU/PVC/ALU

DAIICHI SANKYO BELGIUM S.A./N.V.

07/03/2011

BE387475

5

M1

HYDROCHLOROTHIAZIDE AMLODIPINE BESILATE OLMESARTAN MEDOXOMIL

SEVIKAR/HCT 40 MG/5 MG/25 MG

Filmomhulde tablet - Fles HDPE Comprimé pelliculé - Flacon HDPE

DAIICHI SANKYO BELGIUM S.A./N.V.

07/03/2011

BE387441

5

M1

HYDROCHLOROTHIAZIDE AMLODIPINE BESILATE OLMESARTAN MEDOXOMIL

SEVIKAR/HCT 40 MG/5 MG/25 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PA/ALU/PVC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PA/ALU/PVC/ALU

DAIICHI SANKYO BELGIUM S.A./N.V.

07/03/2011

BE387493

5

M1

HYDROCHLOROTHIAZIDE AMLODIPINE BESILATE OLMESARTAN MEDOXOMIL

SMOFKABIVEN

Emulsie voor infusie - Zak 493 ml Emulsion pour perfusion - Poche 493 ml

FRESENIUS KABI N.V. (BELGIUM)

31/03/2011

BE389261

7

M1

GLYCINE, HISTIDINE, THREONINE, TRYPTOPHAN, VALINE, ARGININE, SOYA OIL, TRIGLYCERIDES MEDIUM CHAIN, TAURINE, OLIVE OIL, FISH OIL ( >> OMEGA-3 ACIDS), GLUCOSE MONOHYDRATE, ALANINE, PROLINE, SERINE, LEUCINE, SODIUM ACETATE TRIHYDRATE, POTASSIUM CHLORIDE, SODIUM GLYCEROPHOSPHATE HYDRATE, ZINC SULFATE HEPTAHYDRATE, TYROSINE, ISOLEUCINE, METHIONINE, PHENYLALANINE, CALCIUM CHLORIDE DIHYDRATE, MAGNESIUM SULFATE HEPTAHYDRATE, LYSINE ACETATE

TACROLIMUS EG 0,5 MG

Capsule, hard - Blisterverpakking PVC/PVDC/ALU Gélule - Plaquette thermoformée PVC/PVDC/ALU

EUROGENERICS N.V. (BELGIUM)

14/03/2011

BE387913

8

M4

TACROLIMUS

TACROLIMUS EG 1 MG

Capsule, hard - Blisterverpakking PVC/PVDC/ALU Gélule - Plaquette thermoformée PVC/PVDC/ALU

EUROGENERICS N.V. (BELGIUM)

14/03/2011

BE387922

8

M4

TACROLIMUS

TACROLIMUS EG 5 MG

Capsule, hard - Blisterverpakking PVC/PVDC/ALU Gélule - Plaquette thermoformée PVC/PVDC/ALU

EUROGENERICS N.V. (BELGIUM)

14/03/2011

BE387931

8

M4

TACROLIMUS

TWINJECT 0,15 MG/0,15 ML

Oplossing voor injectie - Voorgevulde spuit glas 0,15 ml Solution injectable - Seringue préremplie verre 0,15 ml

SHIONOGI IRELAND

30/03/2011

BE389146

7

M1

ADRENALINE

TWINJECT 0,3 MG/0,3 ML

Oplossing voor injectie - Voorgevulde spuit glas 0,30 ml Solution injectable - Seringue préremplie verre 0,30 ml

SHIONOGI IRELAND

30/03/2011

BE389155

7

M1

ADRENALINE


Liste des médicaments à usage humain pour lesquels une autorisation d'importation paralléle a été accordée entre le 1er mars 2011 et le 31 mars 2011

Lijst van de Geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor parallelinvoer is toegekend tussen 1 maart 2011 en 31 maart 2011


DENOMINATION - BENAMING

FORME PHARMACEUTIQUE CONDITIONNEMENT - FARMACEUTISCHE VORM - VERPAKKING

DETENTEUR D'AUTORISATION - HOUDER VAN DE VERGUNNING

DATE DE 1re AUTORISATION - DATUM EERSTE VERGUNNING

N° D'AUTORISATION - VERGUNNINGS- NUMMER

DELIVRANCE - AFLEVERING

PRINCIPES ACTIFS - ACTIEVE BESTANDDELEN

ALENDRONATE EG 70 MG

Tablet - Blisterverpakking PVC/PE/PVDC/ALU Comprimé - Plaquette thermoformée PVC/PE/PVDC/ALU

PI-PHARMA NV

08/03/2011

1637PI0189F003

M1

ALENDRONATE SODIUM TRIHYDRATE

CASODEX 50, 50 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PVC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PVC/ALU

IMPEXECO SA/NV

16/03/2011

1549PI0055F003

M1

BICALUTAMIDE

COZAAR 100 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PVC/PE/PVDC Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PVC/PE/PVDC

PI-PHARMA NV

14/03/2011

1637PI0207F003

M1

LOSARTAN POTASSIUM

COZAAR 50 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PVC/PE/PVDC Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PVC/PE/PVDC

PI-PHARMA NV

14/03/2011

1637PI0205F003

M1

LOSARTAN POTASSIUM

CRESTOR 40 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking ALU/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée ALU/ALU

IMPEXECO SA/NV

28/03/2011

1549PI0069F003

M1

ROSUVASTATIN CALCIUM

FEMOSTON CONTI 1 MG/5 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PVC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PVC/ALU

IMPEXECO SA/NV

21/03/2011

1549PI0058F003

M1

ESTRADIOL HEMIHYDRATE DYDROGESTERONE

LAMBIPOL 100 MG

Dispergeerbare of kauwtablet - Blisterverpakking ALU/PVC/PVDC Comprimé dispersible ou à croquer - Plaquette thermoformée ALU/PVC/PVDC

PI-PHARMA NV

08/03/2011

1637PI0202F003

M1

LAMOTRIGINE

LAMBIPOL 200 MG

Dispergeerbare of kauwtablet - Blisterverpakking ALU/PVC/PVDC Comprimé dispersible ou à croquer - Plaquette thermoformée ALU/PVC/PVDC

PI-PHARMA NV

08/03/2011

1637PI0203F003

M1

LAMOTRIGINE

LAMBIPOL 50 MG

Dispergeerbare of kauwtablet - Blisterverpakking ALU/PVC/PVDC Comprimé dispersible ou à croquer - Plaquette thermoformée ALU/PVC/PVDC

PI-PHARMA NV

08/03/2011

1637PI0201F003

M1

LAMOTRIGINE

LOORTAN 100 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PVC/PE/PVDC Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PVC/PE/PVDC

PI-PHARMA NV

28/03/2011

1637PI0208F003

M1

LOSARTAN POTASSIUM

LOORTAN 50 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PVC/PE/PVDC Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PVC/PE/PVDC

PI-PHARMA NV

28/03/2011

1637PI0206F003

M1

LOSARTAN POTASSIUM

OMEPRAZOLE MYLAN 20 MG

Maagsapresistente capsule, hard - Blisterverpakking ALU/ALU Gélule gastro-résistante - Plaquette thermoformée ALU/ALU

IMPEXECO SA/NV

25/03/2011

1549PI0067F004

M1

OMEPRAZOLE

OMEPRAZOLE MYLAN 40 MG

Maagsapresistente capsule, hard - Blisterverpakking ALU/ALU Gélule gastro-résistante - Plaquette thermoformée ALU/ALU

IMPEXECO SA/NV

25/03/2011

1549PI0068F004

M1

OMEPRAZOLE

WELLBUTRIN XR 300 MG

Tablet met gereguleerde afgifte - Fles PE Comprimé à libération modifiée - Flacon PE

PI-PHARMA NV

14/03/2011

1637PI0198F003

M1

BUPROPION HYDROCHLORIDE


Signification des codes figurant dans les listes d'autorisations de mise sur le marche (AMM) ou enregistrements Mars 2011 - Usage humain

Betekenis van de codes die in de lijsten van de vergunningen voor het in de handel brengen (VHB) of registraties voorkomen Maart 2011 - Menselijk gebruik


Statut légal de délivrance - Wettelijk regime voor de aflevering

FD

Médicament NON soumis à prescription conformément aux dispositions de l'article 6, § 1erbis de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments et de l'article 65, § 3 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire.

Geneesmiddel NIET aan voorschrift onderworpen overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen en artikel 65, § 3, van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.

M1

Médicament sur prescription dont la délivrance ne peut pas être prolongée conformément aux dispositions de l'article 6, § 1erbis, alinéa 3, 1er tiret, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments et de l'article 61 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire.

Geneesmiddel op voorschrift waarvan de aflevering niet verlengbaar is overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis, derde lid, 1e streep, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen en artikel 61 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.

M3

Médicament soumis à prescription médicale avec mentions spéciales conformément aux dispositions de l'article 6, § 1erbis, alinéa 3, 3e tiret, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments et de l'article 62 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire.

Geneesmiddel onderworpen aan een medisch voorschrift met bijzondere vermeldingen overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis, derde lid, 3e streep, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen en artikel 62 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.

M4

Médicament soumis à prescription médicale restreinte conformément aux dispositions de l'article 6, § 1er bis, alinéa 3, 4e tiret, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments et de l'article 63 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire.

Geneesmiddel onderworpen aan een beperkt medisch voorschrift overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis, derde lid, 4e streep, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen en artikel 63 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.

MS

M3 ou M3 + M4 selon la grandeur du conditionnement M3 of M3 + M4 in functie van de verpakkingsgrootte

Base réglementaire - Wettelijke basis

-

Médicament enregistré conformément aux dispositions de l'article 2.8 premier alinéa de l'arrêté royal du 3 juillet 1969.

Geneesmiddel geregistreerd overeenkomstig de bepalingen van artikel 2.8 eerste lid van het koninklijk besluit van 3 juli 1969.

0

Médicament à usage humain auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6, § 1er, troisième alinéa de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.

Geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1, derde lid van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen.

2

Médicament enregistré conformément aux dispositions de l'article 2.8 a) deuxième tiret de l'arrêté royal du 3 juillet 1969. Geneesmiddel geregistreerd overeenkomstig de bepalingen van artikel 2.8 a), tweede streep van het koninklijk besluit van 3 juli 1969.

5

Médicament à usage humain auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 3 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.

Geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 3, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen.

6

Médicament à usage humain auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 4 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.

Geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 4 van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen.

7

Médicament à usage humain auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.

Geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 2, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen.

8

Médicament à usage humain auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 1er, cinquième alinéa, deuxième tiret de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.

Geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 1, vijfde lid, tweede streepje van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen.

9

Médicament à usage humain auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 1er, septième alinéa de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.

Geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 1, zevende lid van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen.

Liste des médicaments à usage vétérinaire auxquels une autorisation de mise sur le marché (AMM) ou enregistrement a été octroyé entre le 1er mars 2011 et le 31 mars 2011

Lijst van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) of registratie werd verleend tussen 1 maart 2011 en 31 maart 2011


DENOMINATION - BENAMING

FORME PHARMACEUTIQUE CONDITIONNEMENT - FARMACEUTISCHE VORM VERPAKKING

DETENTEUR D'AUTORISATION HOUDER VAN DE VERGUNNING

DATE DE 1re AUTORISATION DATUM EERSTE VERGUNNING

N° D'AUTORISATION - VERGUNNINGSNUMMER

BASE LEGALE - WETTELIJKE BASIS

DELIVRANCE - AFLEVERING

PRINCIPES ACTIFS - ACTIEVE BESTANDDELEN

ACTIONIS 50 MG/ML

Suspensie voor injectie - Injectieflacon glas Suspension injectable - Flacon verre

LABORATORIOS SYVA S.A.U. (SPAIN)

28/03/2011

BE-V389033

R

M

CEFTIOFUR HYDROCHLORIDE

CEVAXEL-RTU 50 MG/ML

Suspensie voor injectie - Injectieflacon PP/EVOH/PP Suspension injectable - Flacon PP/EVOH/PP

CEVA SANTE ANIMALE NV/SA (BELGIUM)

02/03/2011

BE-V387134

R

M

CEFTIOFUR HYDROCHLORIDE

DOXYRAL 10 % PREMIX

Premix voor gemedicineerd voer - Zak LDPE/papier/papier Prémelange médicamenteux - Poche LDPE/papier/papier

EMDOKA BVBA (BELGIUM)

17/03/2011

BE-V388245

R

M

DOXYCYCLINE HYCLATE

EMDOCOLIN 50 %

Poeder voor oraal gebruik - Zak PE Poudre orale - Poche PE

EMDOKA BVBA (BELGIUM)

28/03/2011

BE-V388997

F

M

COLISTIN SULFATE

ENROSHORT 100 MG/ML

Drank - Fles HDPE Solution buvable - Flacon HDPE

ALBRECHT GMBH (GERMANY)

23/03/2011

BE-V388726

R

M

ENROFLOXACIN

ENROSHORT 100 MG/ML

Drank - Fles glas Solution buvable - Flacon verre

ALBRECHT GMBH (GERMANY)

23/03/2011

BE-V388735

R

M

ENROFLOXACIN

NOBILIS MAREXINE CA126

Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie - Ampul glas + injectieflacon glas Poudre et solvant pour suspension injectable - Ampoule verre + flacon verre

INTERVET INTERNATIONAL B.V. (THE NETHERLANDS)

16/03/2011

BE-V388166

-

M

HERPES TURKEY VIRUS

NOROTRIL MAX 100 MG/ML

Oplossing voor injectie - Injectieflacon glas 100 ml Solution injectable - Flacon verre 100 ml

NORBROOK LABORATORIES LIMITED (UNITED KINGDOM)

01/03/2011

BE-V387064

R

M

ENROFLOXACIN

PHARMASIN 100 % W/W

Granulaat voor drank - Zak PE/ALU/PET Granulés pour solution buvable - Poche PE/ALU/PET

HUVEPHARMA NV (BELGIUM)

02/03/2011

BE-V387143

R

M

TYLOSIN TARTRATE

PHARMASIN 100 % W/W

Granulaat voor drank - Pot HDPE Granulés pour solution buvable - Pot HDPE

HUVEPHARMA NV (BELGIUM)

02/03/2011

BE-V387152

R

M

TYLOSIN TARTRATE

TOLTAROX 50 MG/ML

Suspensie voor oraal gebruik - Fles HDPE Suspension buvable - Flacon HDPE

KRKA, D.D. NOVO MESTO (SLOVENIA)

18/03/2011

BE-V388403

R

M

TOLTRAZURIL


Signification des codes figurant dans les listes d'autorisations de mise sur le marche (AMM) ou enregistrements Mars 2011 - Usage vétérinaire

betekenis van de codes die in de lijsten van de vergunningen voor het in de handel brengen (VHB) of registraties voorkomen Maart 2011 - Diergeneeskundig gebruik


Statut légal de délivrance - Wettelijk regime voor de aflevering

M

Médicament soumis à prescription conformément aux dispositions de l'article 6, § 1erbis de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments et de l'article 188 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire.

Geneesmiddel aan voorschrift onderworpen overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen en artikel 188 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.

Base réglementaire - Wettelijke basis

-

Médicament enregistré conformément aux dispositions de l'article 2.8, premier alinéa, de l'arrêté royal du 3 juillet 1969.

Geneesmiddel geregistreerd overeenkomstig de bepalingen van artikel 2.8, eerste lid, van het koninklijk besluit van 3 juli 1969.

F (Full)

Médicament à usage vétérinaire auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6, § 1er, troisième alinéa de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.

Geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1, derde lid van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen.

R (Reference)

Médicament à usage vétérinaire auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 6, cinquième alinéa, deuxième tiret de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.

Geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 6, vijfde lid, tweede streep van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen.

^