Wet
gepubliceerd op 22 juli 2019
Informatisering van Justitie. Ja, maar hoe ?

Uittreksel uit arrest nr. 116/2019 van 18 juli 2019 Rolnummers : 7178, 7182, 7183, 7184, 7185, 7186, 7187 en 7192. In zake : de vorderingen tot schorsing van de wet van 7 april 2019 « tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmid Het Grond

bron
grondwettelijk hof
numac
2019203449
pub.
22/07/2019
prom.
--
staatsblad
http://www.ejustice.just.fgov.be/cgi/article_body.pl?language=nl&c(...)
Document Qrcode

Numac : 2019203449

GRONDWETTELIJK HOF


Uittreksel uit arrest nr. 116/2019 van 18 juli 2019 Rolnummers : 7178, 7182, 7183, 7184, 7185, 7186, 7187 en 7192.

In zake : de vorderingen tot schorsing van de wet van 7 april 2019Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/04/2019 pub. 06/05/2019 numac 2019012142 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen wat de onbeschikbaarheden van geneesmiddelen betreft type wet prom. 07/04/2019 pub. 03/05/2019 numac 2019011507 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet tot vaststelling van een kader voor de beveiliging van netwerk- en informatiesystemen van algemeen belang voor de openbare veiligheid sluiten « tot wijziging van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen voor wat de onbeschikbaarheden van geneesmiddelen betreft », ingesteld door de bvba « TOBUFAR » en de nv « DISTRIPHAR », door de nv « EURO-MEDIC », door de bvba « ECO.PHARMA.SUPPLY », door de nv « BELDIMED », door de bvba « NADIMED », door de bvba « GRACOPA », door de bvba « IC PHARMA » en door Mukendi Kabeya en anderen.

Het Grondwettelijk Hof, samengesteld uit de voorzitters A. Alen en F. Daoût, en de rechters L. Lavrysen, J.-P. Snappe, J.-P. Moerman, E. Derycke, T. Merckx-Van Goey, P. Nihoul, T. Giet en J. Moerman, bijgestaan door de griffier P.-Y. Dutilleux, onder voorzitterschap van voorzitter A. Alen, wijst na beraad het volgende arrest : I. Onderwerp van de vorderingen en rechtspleging a. Bij verzoekschrift dat aan het Hof is toegezonden bij op 4 juni 2019 ter post aangetekende brief en ter griffie is ingekomen op 6 juni 2019, is een vordering tot schorsing ingesteld van artikel 3, 2°, van de wet van 7 april 2019Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/04/2019 pub. 06/05/2019 numac 2019012142 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen wat de onbeschikbaarheden van geneesmiddelen betreft type wet prom. 07/04/2019 pub. 03/05/2019 numac 2019011507 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet tot vaststelling van een kader voor de beveiliging van netwerk- en informatiesystemen van algemeen belang voor de openbare veiligheid sluiten « tot wijziging van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen voor wat de onbeschikbaarheden van geneesmiddelen betreft » (bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad van 8 mei 2019) door de bvba « TOBUFAR » en de nv « DISTRIPHAR », bijgestaan en vertegenwoordigd door Mr.P. Vande Casteele, advocaat bij de balie te Antwerpen, en Mr. D. Vandenbulcke, advocaat bij de balie te Brussel.

Bij afzonderlijk verzoekschrift dat aan het Hof is toegezonden bij op 17 mei 2019 ter post aangetekende brief en ter griffie is ingekomen op 20 mei 2019, vorderen de verzoekende partijen eveneens de vernietiging van dezelfde wetsbepaling. b. Bij verzoekschrift dat aan het Hof is toegezonden bij op 21 mei 2019 ter post aangetekende brief en ter griffie is ingekomen op 22 mei 2019, heeft de nv « EURO-MEDIC », bijgestaan en vertegenwoordigd door Mr.S. Callens, advocaat bij de balie te Brussel, een vordering tot schorsing ingesteld van dezelfde wet.

Bij hetzelfde verzoekschrift vordert de verzoekende partij eveneens de vernietiging van dezelfde wet. c. Bij verzoekschrift dat aan het Hof is toegezonden bij op 21 mei 2019 ter post aangetekende brief en ter griffie is ingekomen op 22 mei 2019, heeft de bvba « ECO.PHARMA.SUPPLY », bijgestaan en vertegenwoordigd door Mr. S. Callens, een vordering tot schorsing ingesteld van dezelfde wet.

Bij hetzelfde verzoekschrift vordert de verzoekende partij eveneens de vernietiging van dezelfde wet. d. Bij verzoekschrift dat aan het Hof is toegezonden bij op 21 mei 2019 ter post aangetekende brief en ter griffie is ingekomen op 22 mei 2019, heeft de nv « BELDIMED », bijgestaan en vertegenwoordigd door Mr.S. Callens, een vordering tot schorsing ingesteld van dezelfde wet.

Bij hetzelfde verzoekschrift vordert de verzoekende partij eveneens de vernietiging van dezelfde wet. e. Bij verzoekschrift dat aan het Hof is toegezonden bij op 21 mei 2019 ter post aangetekende brief en ter griffie is ingekomen op 22 mei 2019, heeft de bvba « NADIMED », bijgestaan en vertegenwoordigd door Mr.S. Callens, een vordering tot schorsing ingesteld van dezelfde wet.

Bij hetzelfde verzoekschrift vordert de verzoekende partij eveneens de vernietiging van dezelfde wet. f. Bij verzoekschrift dat aan het Hof is toegezonden bij op 21 mei 2019 ter post aangetekende brief en ter griffie is ingekomen op 22 mei 2019, heeft de bvba « GRACOPA », bijgestaan en vertegenwoordigd door Mr.S. Callens, een vordering tot schorsing ingesteld van dezelfde wet.

Bij hetzelfde verzoekschrift vordert de verzoekende partij eveneens de vernietiging van dezelfde wet. g. Bij verzoekschrift dat aan het Hof is toegezonden bij op 21 mei 2019 ter post aangetekende brief en ter griffie is ingekomen op 22 mei 2019, heeft de bvba « IC PHARMA », bijgestaan en vertegenwoordigd door Mr.S. Callens, een vordering tot schorsing ingesteld van dezelfde wet.

Bij hetzelfde verzoekschrift vordert de verzoekende partij eveneens de vernietiging van dezelfde wet. h. Bij verzoekschrift dat aan het Hof is toegezonden bij op 28 mei 2019 ter post aangetekende brief en ter griffie is ingekomen op 29 mei 2019, is een vordering tot schorsing ingesteld van artikel 3, 2°, van dezelfde wet door Mukendi Kabeya, Richard Neci Cizungi, Gauthier Unzola Bangala, Annic Marie Gryson, Gaston Imanishimwe, Giancarlo Davite, de bvba « Pharmacie La Noblesse » en Kahindo Wasukundi, bijgestaan en vertegenwoordigd door Mr.P. Vande Casteele en Mr. D. Vandenbulcke.

Bij hetzelfde verzoekschrift vorderen de verzoekende partijen eveneens de vernietiging van dezelfde wetsbepaling.

Die zaken, ingeschreven onder de nummers 7178, 7182, 7183, 7184, 7185, 7186, 7187 en 7192 van de rol van het Hof, werden samengevoegd. (...) II. In rechte (...) Ten aanzien van de bestreden bepalingen en hun context B.1. De verzoekende partijen in de zaken nrs. 7178 en 7192 vorderen de schorsing van artikel 3, 2°, van de wet van 7 april 2019Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/04/2019 pub. 06/05/2019 numac 2019012142 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen wat de onbeschikbaarheden van geneesmiddelen betreft type wet prom. 07/04/2019 pub. 03/05/2019 numac 2019011507 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet tot vaststelling van een kader voor de beveiliging van netwerk- en informatiesystemen van algemeen belang voor de openbare veiligheid sluiten « tot wijziging van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen voor wat de onbeschikbaarheden van geneesmiddelen betreft » (hierna : de bestreden wet). De verzoekende partijen in de zaken nrs. 7182, 7183, 7184, 7185, 7186 en 7187 vorderen de schorsing van de bestreden wet.

B.2. De bestreden wet strekt ertoe de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen (hierna : de Geneesmiddelenwet) te wijzigen of aan te vullen.

Zij bepaalt : «

Art. 1.Deze wet regelt een aangelegenheid als bedoeld in artikel 74 van de Grondwet.

Art. 2.In artikel 6, § 1sexies, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 22 juni 2016, wordt het vijfde lid aangevuld met de volgende zin : 'De Koning bepaalt de gevallen waarin er sprake is van een tijdelijke stopzetting en kan de minister of zijn afgevaardigde machtigen om, in geval van een tijdelijke stopzetting, tijdelijke aanbevelingen uit te vaardigen m.b.t. geneesmiddelen die een valabel therapeutisch equivalent zijn.'.

Art. 3.In artikel 12ter, § 1, van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij wet van 17 juli 2015Relevante gevonden documenten type wet prom. 17/07/2015 pub. 17/08/2015 numac 2015024189 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten, [worden] de volgende wijzigingen aangebracht : 1° het derde lid wordt aangevuld met de volgende zin : 'De houder van een vergunning voor parallelinvoer vervult minstens de verplichtingen van de VHB- of registratiehouder, zoals omschreven in artikel 6, § 1sexies, en zijn uitvoeringsbesluiten.'; 2° tussen het elfde lid en het twaalfde lid worden twee leden ingevoegd, luidende : 'In afwijking van het tiende lid, mogen de groothandelaar-verdelers geneesmiddelen voor menselijk gebruik uitsluitend leveren aan andere groothandelaar-verdelers, aan een overeenkomstig artikel 9 van de gecoördineerde wet van 10 mei 2015Relevante gevonden documenten type wet prom. 10/05/2015 pub. 01/07/2015 numac 2015009276 bron federale overheidsdienst justitie Wet die naturalisaties verleent type wet prom. 10/05/2015 pub. 01/07/2015 numac 2015009275 bron federale overheidsdienst justitie Wet die naturalisaties verleent type wet prom. 10/05/2015 pub. 01/07/2015 numac 2015009277 bron federale overheidsdienst justitie Wet die naturalisaties verleent sluiten betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen vergunde apotheek of aan een ziekenhuis zoals omschreven in artikel 2 van de gecoördineerde wet van 10 juli 2008 op de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen, met inbegrip van de universitaire ziekenhuizen en de ziekenhuizen uitgebaat door het Ministerie van Landsverdediging.De Koning kan de uitzonderingen bepalen op dit lid.

In afwijking van het twaalfde lid, kan de groothandelaar-verdeler geneesmiddelen voor humaan gebruik leveren aan een groothandelaar in het kader van een klinische proef, indien de bevoorrading van het aan deze groothandelaar-verdeler toegewezen geografisch gebied niet in het gedrang komt. Deze geneesmiddelen kunnen uitsluitend gebruikt worden voor een specifieke, vooraf bepaalde klinische proef. De Koning kan de nadere regels m.b.t. de toepassing van dit lid bepalen. De Koning kan de wijze bepalen waarop moet worden geëvalueerd of de bevoorrading van het toegewezen geografisch gebied in het gedrang komt.'.

Art. 4.Artikel 16, § 3, van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 15 december 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/12/2013 pub. 14/01/2014 numac 2013011667 bron federale overheidsdienst economie, k.m.o., middenstand en energie Wet houdende invoeging van Boek XII, "Recht van de elektronische economie", in het Wetboek van economisch recht, en houdende invoeging van de definities eigen aan Boek XII en van de rechtshandhavingsbepalingen eigen aan Boek XII, in de Boeken I en XV van type wet prom. 15/12/2013 pub. 24/12/2013 numac 2013024436 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende diverse bepalingen inzake landbouw type wet prom. 15/12/2013 pub. 31/12/2013 numac 2013021138 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging type wet prom. 15/12/2013 pub. 19/12/2013 numac 2013009541 bron federale overheidsdienst justitie Wet houdende diverse bepalingen met het oog op de verbetering van de positie van het slachtoffer in het raam van de strafuitvoeringsmodaliteiten type wet prom. 15/12/2013 pub. 10/07/2014 numac 2014000457 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet houdende diverse bepalingen met het oog op de verbetering van de positie van het slachtoffer in het raam van de strafuitvoeringsmodaliteiten. - Duitse vertaling type wet prom. 15/12/2013 pub. 01/04/2014 numac 2014000207 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet houdende diverse bepalingen inzake landbouw. - Duitse vertaling van uittreksels type wet prom. 15/12/2013 pub. 13/02/2014 numac 2014000088 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging. - Duitse vertaling van uittreksels sluiten, wordt aangevuld met de bepaling onder 8°, luidende : '8° hij die de bepalingen van de gedelegeerde handelingen genomen door de Europese Commissie op grond van artikel 54bis, lid 2, van de richtlijn 2001/83, overtreedt.'.

Art. 5.In artikel 18, § 1, van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 17 juli 2015Relevante gevonden documenten type wet prom. 17/07/2015 pub. 17/08/2015 numac 2015024189 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten, worden de woorden 'de bij artikel 16, § 1, 3°, en § 3, 8°, bedoelde bepalingen of van 'ingevoegd tussen de woorden' wegens overtreding van 'en de woorden' deze wet' ».

De bestreden bepalingen voorzien in nieuwe plichten voor groothandelaars-verdelers en voor de houders van een vergunning betreffende parallelle invoer (artikel 3) in het kader van de distributieketen inzake geneesmiddelen. De bestreden wet verduidelijkt de bestaande meldingsverplichtingen van de houder van een vergunning voor het in de handel brengen (hierna : VHB-houder) of van de houder van een registratie (artikel 2) en stelt sancties in bij de miskenning van bepaalde Europese verordeningen (artikelen 4 en 5).

B.3. De wetgever beoogt met de bestreden bepalingen maatregelen te nemen om de gezondheid van de patiënten in België, met name hun bevoorradingszekerheid, te waarborgen, bepaalde meldingsplichten inzake de stopzetting van op de Belgische markt gebrachte geneesmiddelen te preciseren en de strijd tegen vervalsing van geneesmiddelen op te voeren (Parl. St., Kamer, 2018-2019, DOC 54-3599/001, pp. 3-5). Meer in het bijzonder stelt hij zich tot doel de onbeschikbaarheid en de contingentering van geneesmiddelen tegen te gaan door de centrale positie van de groothandelaars-verdelers in de distributieketen van geneesmiddelen, waaronder de leverings- en bevoorradingskanalen van de Belgische markt, met het oog op hun rol betreffende de beleveringsgarantie te versterken en tot die rol te beperken.

Ten aanzien van de omvang van de vorderingen tot schorsing B.4. De verzoekende partijen in de zaken nrs. 7178 en 7192 vorderen de schorsing van artikel 3, 2°, van de bestreden wet.

B.5. Het Hof moet de omvang van het beroep tot vernietiging - en dus van de vordering tot schorsing - vaststellen uitgaande van de inhoud van het verzoekschrift en in het bijzonder op basis van de uiteenzetting van de middelen. Het Hof beperkt zijn onderzoek tot de bepalingen waartegen middelen zijn gericht.

B.6. Uit de uiteenzetting van de middelen blijkt dat de verzoekende partijen in de zaken nrs. 7182, 7183, 7184, 7185, 7186 en 7187 uitsluitend artikel 3, 2°, van de bestreden wet beogen. Het Hof beperkt derhalve het onderzoek van de vorderingen tot schorsing tot die bepaling.

Ten aanzien van de voorwaarden voor de vorderingen tot schorsing B.7. Naar luid van artikel 20, 1°, van de bijzondere wet van 6 januari 1989Relevante gevonden documenten type wet prom. 06/01/1989 pub. 18/02/2008 numac 2008000108 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Bijzondere wet op het Arbitragehof sluiten op het Grondwettelijk Hof dient aan twee grondvoorwaarden te zijn voldaan opdat tot schorsing kan worden besloten : - de middelen die worden aangevoerd moeten ernstig zijn; - de onmiddellijke uitvoering van de bestreden maatregel moet een moeilijk te herstellen ernstig nadeel kunnen berokkenen.

Daar de twee voorwaarden cumulatief zijn, leidt de vaststelling dat één van die voorwaarden niet is vervuld tot verwerping van de vordering tot schorsing.

Ten aanzien van het ernstige karakter van de middelen B.8. Het ernstige middel mag niet worden verward met het gegronde middel.

Wil een middel als ernstig worden beschouwd in de zin van artikel 20, 1°, van de bijzondere wet van 6 januari 1989Relevante gevonden documenten type wet prom. 06/01/1989 pub. 18/02/2008 numac 2008000108 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Bijzondere wet op het Arbitragehof sluiten op het Grondwettelijk Hof, volstaat het niet dat het kennelijk niet ongegrond is in de zin van artikel 72, maar moet het ook gegrond lijken na een eerste onderzoek van de gegevens waarover het Hof beschikt in dit stadium van de procedure.

B.9. De verzoekende partijen in de zaken nrs. 7178 en 7192, respectievelijk houders van een vergunning voor groothandel in geneesmiddelen en in de Democratische Republiek Congo of in Rwanda gevestigde apotheken, leiden een eerste middel af uit de schending van de artikelen 10, 11, 13, 16 en 23 van de Grondwet, in samenhang gelezen met de vrijheid van handel en nijverheid en met een aantal Europeesrechtelijke bepalingen. Zij voeren inzonderheid aan dat de bestreden bepaling het vrij verkeer van goederen en de vrijheid van handel en ondernemen miskent door in een algemeen en niet in de tijd beperkt verbod van levering van geneesmiddelen aan gewone groothandelaars te voorzien.

Zij leiden een tweede middel af uit de schending van de artikelen 10, 11, 13, 16 en 23 van de Grondwet, al dan niet in samenhang gelezen met de vrijheid van handel en nijverheid, met de artikelen 34, 35, 36, 101 en 102 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (hierna : VWEU), met de artikelen 23, 24, 81 en 125 van de Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 « tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik » en met de Richtlijn (EU) 2015/1535 van het Europees Parlement en de Raad van 9 september 2015 « betreffende een informatieprocedure op het gebied van technische voorschriften en regels betreffende de diensten van de informatiemaatschappij » door artikel 3, 2°, van de bestreden wet.

De verzoekende partijen in de zaken nrs. 7182, 7183, 7184, 7185, 7186 en 7187, allen houders van een vergunning voor groothandel in geneesmiddelen, leiden een eerste middel af uit de schending van de artikelen 10 en 11 van de Grondwet, in samenhang gelezen met het algemeen beginsel van gelijkheid en niet-discriminatie en met het evenredigheidsbeginsel. Uit de uiteenzetting van hun grieven vloeit voort dat zij in wezen van oordeel zijn dat de wetgever middels artikel 3, 2°, van de bestreden wet een ongeschikte, minstens een te verregaande maatregel heeft genomen door een onbeperkt verbod in te stellen voor groothandelaars-verdelers om geneesmiddelen te leveren aan gewone groothandelaars en aldus eveneens een inherent exportverbod in te stellen.

Zij leiden een tweede middel af uit de schending van de artikelen 10 en 11, in samenhang gelezen met artikel 23, van de Grondwet, met de artikelen 35 en 36 van het VWEU en met de vrijheid van handel en nijverheid zoals erkend bij artikel 7 van het decreet d'Allarde van 2 en 17 maart 1791 en bij de artikelen II.3 en II.4 van het Wetboek van economisch recht, doordat de bestreden wet een verschil in behandeling zou instellen tussen, enerzijds, de Belgische groothandelaars-verdelers en groothandelaars en, anderzijds, de actoren die de rol van groothandelaars-verdelers of groothandelaars in andere lidstaten van de Europese Unie opnemen. De eerstgenoemden worden geconfronteerd met een exportverbod en een verbod om te leveren aan andere groothandelaars, hetgeen volgens de verzoekende partijen strijdig zou zijn met het recht van de Europese Unie, terwijl de laatstgenoemden niet worden geconfronteerd met dergelijke exportverboden of leveringsbeperkingen.

B.10. De bestreden bepaling heeft betrekking op de organisatie van de distributieketen inzake geneesmiddelen, die is vervat in de Geneesmiddelenwet. De wetgever beoogt met die wet de distributie van geneesmiddelen strikt te regelen met het oog op de bescherming van de gezondheid van patiënten in België. Die bescherming is ingegeven door de bekommernis om erover te waken dat aan de geneesmiddelenbehoeften van patiënten in België wordt voldaan.

B.11. De Geneesmiddelenwet onderwerpt de actoren in de gehele keten van productie tot en met de aflevering van geneesmiddelen aan een strenge vergunningsplicht en aan voorwaarden zodat zij geen geneesmiddelen mogen verdelen buiten de wettelijke organisatie van de keten. Farmaceutische bedrijven die in België geneesmiddelen produceren, dienen over een vervaardigingsvergunning te beschikken (artikel 12bis van de Geneesmiddelenwet). Geneesmiddelen kunnen door fabrikanten slechts op de Belgische markt worden gebracht mits vergunning : een Belgische vergunning voor het in de handel brengen, kortweg de VHB, ofwel een soortgelijke Europese vergunning. De wettelijke band tussen de fabrikant (VHB-houder) van de op de markt gebrachte geneesmiddelen en de apotheker (eindverstrekker) die de geneesmiddelen uiteindelijk aan de patiënt (eindgebruiker) aflevert, wordt in beginsel gevormd door een groothandelaar.

B.12. Een groothandelaar in geneesmiddelen voor menselijk gebruik oefent een activiteit uit die erin bestaat geneesmiddelen aan te schaffen, te houden, te leveren of uit te voeren, uitgezonderd het afleveren van geneesmiddelen aan het publiek. Die activiteit wordt verricht met fabrikanten of hun depothouders, met invoerders, met andere groothandelaars of met apothekers en andere personen die ertoe gemachtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren (artikel 1, 17°, van de Geneesmiddelenwet). Die groothandelaar dient over een vergunning voor de groothandel in geneesmiddelen te beschikken (artikel 12ter, § 1, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet).

B.13. De wetgever heeft de distributieketen inzake geneesmiddelen zo georganiseerd dat bepaalde actoren met het oog op het waarborgen van de bevoorrading van de eindverstrekkers van geneesmiddelen aan patiënten in België een bijzondere rol opnemen (de zogenaamde openbare dienstverlening).

B.14. VHB-houders en groothandelaars dienen binnen hun respectieve posities in de keten effectief ervoor te zorgen dat geneesmiddelen in voldoende mate en permanent voorradig zijn om in de bevoorrading met het oog op de behoeften van de patiënten te voorzien (artikel 12quinquies, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet). Uit de Geneesmiddelenwet kan worden afgeleid dat er twee categorieën van vergunde groothandelaars bestaan : enerzijds, de « gewone » groothandelaar, zoals de groothandelaars die de vorderingen tot schorsing hebben ingesteld, en, anderzijds, de « groothandelaar-verdeler ». Aan die laatste worden verplichtingen inzake openbare dienstverlening opgelegd (artikel 1, 20°, van de Geneesmiddelenwet), die erin bestaan permanent over een assortiment geneesmiddelen te beschikken waarmee in de behoeften van een bepaald geografisch gebied kan worden voorzien en in dat gehele gebied bestellingen op zeer korte termijn te leveren (artikel 1, 19°, van de Geneesmiddelenwet).

Teneinde die bevoorradingszekerheid en de openbare dienstverlening te bewerkstelligen, mogen de houders van een vergunning voor de groothandel in geneesmiddelen voor menselijk gebruik - zowel de « gewone » groothandelaar als de « groothandelaar-verdeler » - uitsluitend leveren aan andere vergunninghouders voor de groothandel in geneesmiddelen of aan personen die ertoe gemachtigd zijn geneesmiddelen af te leveren aan het publiek (artikel 12ter, § 1, tiende lid, van de Geneesmiddelenwet). Die verplichting houdt voor de gewone groothandelaar of de groothandelaar-verdeler de verbintenis in om slechts te leveren aan andere vergunninghouders of aan personen die gemachtigd zijn om geneesmiddelen af te leveren aan het publiek, zowel in België als in andere lidstaten van de Europese Unie overeenkomstig de daar geldende regels (artikel 94, 3°, van het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten « betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik »; hierna : het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten). De houders van een vergunning voor de groothandel zijn eveneens verplicht zich ertoe te verbinden geneesmiddelen te leveren aan de groothandelaars-verdelers zodat laatstgenoemden in staat zijn om hun openbare dienstverleningsplichten na te komen (artikel 94, 4°, van het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten).

B.15. Uit hetgeen voorafgaat, blijkt dat de farmaceutische bedrijven (VHB-houders), groothandelaars en groothandelaars-verdelers ertoe gehouden zijn hun productie, voorraad of leveringen af te stemmen op de behoeften van de Belgische markt. Zij dienen alles in het werk te stellen om de openbare dienstverlening te verzekeren, hetgeen betekent dat zij prioritair aan de apothekers, de ziekenhuizen en de groothandelaars-verdelers in België dienen te leveren. Die medewerkingsplichten inzake openbare dienstverlening houden in dat de farmaceutische bedrijven (VHB-houders), de groothandelaars en groothandelaars-verdelers in het kader van de distributieketen inzake geneesmiddelen slechts vrij kunnen beschikken over hun overschotten, namelijk het deel van hun productie of voorraden dat de behoeften van de Belgische markt overtreft.

Het voormelde wettelijke kader is, mits afdoende handhaving, derhalve geschikt om de in B.10 vermelde doelstelling van de wetgever te verwezenlijken.

B.16.1. Met het oog op de beoordeling van het ernstige karakter van de middelen dient allereerst te worden opgemerkt dat het Hof van Justitie van de Europese Unie bij herhaling heeft bevestigd dat geneesmiddelen niet vrijgesteld zijn van de regels inzake de interne markt (o.m. HvJ, 31 oktober 1974, 15/74, Centrafarm BV e.a. t. Sterling Drug Inc., punt 45; 20 mei 1976, 104/75, De Peijper, punten 1 en 2; 5 december 1996, C-267/95 en C-268/95, Merck & Co. Inc., Merck Sharp & Dohme Ltd en Merck Sharp & Dohme International Services BV t. Primecrown Ltd, Ketan Himatlal Mehta, Bharat Himatlal Mehta en Necessity Supplies Ltd en Beecham Group plc t. Europharm of Worthing Ltd., punt 47; 10 september 2002, C-172/00, Ferring, punten 20 en 21) en dat bijgevolg de voorschriften inzake het vrij verkeer van goederen erop van toepassing zijn, inzonderheid het verbod van kwantitatieve invoer- en uitvoerbeperkingen en alle maatregelen van gelijke werking tussen de lidstaten (artikelen 34 en 35 van het VWEU), en de daarop toelaatbare uitzonderingen bedoeld in artikel 36 van het VWEU. Volgens de vaste rechtspraak van het Hof van Justitie dient iedere maatregel van een lidstaat die de handel binnen de Unie al dan niet rechtstreeks, daadwerkelijk of potentieel kan belemmeren, te worden aangemerkt als een maatregel van gelijke werking als kwantitatieve beperkingen in de zin van de artikelen 34 en 35 van het VWEU. Onder de in artikel 36 van het VWEU beschermde goederen of belangen nemen de gezondheid en het leven van personen weliswaar de eerste plaats in en het staat aan de lidstaten binnen de door het VWEU gestelde grenzen te beslissen over de mate waarin zij de bescherming daarvan willen waarborgen, maar het feit blijft dat een maatregel van gelijke werking als een kwantitatieve beperking volgens vaste rechtspraak slechts kan worden gerechtvaardigd uit hoofde van onder meer de bescherming van de gezondheid en van het leven van personen als bedoeld in dat artikel indien die maatregel geschikt is om het nagestreefde doel te verwezenlijken en niet verder gaat dan noodzakelijk is om dat doel te bereiken (HvJ, 3 juli 2019, C-387/18, Delfarma, punten 20 en 29).

In dit verband heeft het Hof van Justitie eveneens geoordeeld dat nationale autoriteiten die bevoegd zijn voor de toepassing van de regeling inzake de productie en verhandeling van geneesmiddelen, welke regeling, zoals thans in de tweede overweging van de considerans van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 « tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik » is gepreciseerd, de bescherming van de volksgezondheid tot voornaamste doelstelling heeft, ervoor behoren te zorgen dat deze strikt wordt nageleefd (HvJ, 10 september 2002, C-172/00, Ferring, punt 34).

B.16.2. Bij het bestreden artikel 3, 2°, van de wet van 7 april 2019Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/04/2019 pub. 06/05/2019 numac 2019012142 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen wat de onbeschikbaarheden van geneesmiddelen betreft type wet prom. 07/04/2019 pub. 03/05/2019 numac 2019011507 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet tot vaststelling van een kader voor de beveiliging van netwerk- en informatiesystemen van algemeen belang voor de openbare veiligheid sluiten beperkt de wetgever verder de leveringsmogelijkheden van de groothandelaars-verdelers (en bijgevolg van de bevoorradingskanalen van andere actoren in de keten) in afwijking van de in B.14 en B.15 uiteengezette regeling. Zo mogen groothandelaars-verdelers geneesmiddelen voor menselijk gebruik uitsluitend leveren aan andere groothandelaars-verdelers, vergunde apotheken of ziekenhuizen in België (artikel 12ter, § 1, twaalfde lid, van de Geneesmiddelenwet).

Het bestreden artikel voorziet evenwel ook in een beperkte uitzondering op het leveringsverbod. Zo mogen groothandelaars-verdelers die geneesmiddelen wel leveren aan een gewone groothandelaar onder twee cumulatieve voorwaarden : de levering dient te gebeuren in het kader van een daadwerkelijke klinische proef en mag de verplichtingen inzake openbare dienstverlening van de betrokken groothandelaar-verdeler niet in het gedrang brengen (artikel 12ter, § 1, dertiende lid, van de Geneesmiddelenwet).

B.17. Het bestreden artikel 3, 2°, houdt in dat een groothandelaar-verdeler in beginsel niet meer mag leveren aan een gewone groothandelaar, noch rechtstreeks mag exporteren. Uit het bestreden artikel 3, 2°, vloeit bijgevolg voort dat een gewone groothandelaar zich in beginsel, behoudens met het oog op een klinische proef, niet meer kan bevoorraden bij een groothandelaar-verdeler.

De bestreden bepaling is derhalve te kwalificeren als een in beginsel verboden maatregel van gelijke werking als een kwantitatieve beperking in de zin van de artikelen 34 en 35 van het VWEU. Zij heeft verregaande gevolgen voor de economische kernactiviteit van de groothandelaars - niet zijnde groothandelaars-verdelers - namelijk de aanschaf van geneesmiddelen op de Belgische markt en de verkoop ervan in België of daarbuiten.

Het blijkt niet in welk opzicht de maatregel geschikt is om de vooropgestelde doelstelling te bereiken nu geenszins uit de ter beschikking staande gegevens blijkt dat de activiteiten van de groothandelaars, niet zijnde groothandelaars-verdelers, een invloed hebben op de onbeschikbaarheid van bepaalde geneesmiddelen in België (https://www.fagg-afmps.be/nl/items-HOME/Onbeschikbaarheid_van_geneesmiddelen) en nu uit de regelgeving zoals van toepassing vóór de bestreden bepaling volgt dat groothandelaars-verdelers slechts geneesmiddelen mogen verkopen aan de andere groothandelaars, in zoverre zulks geen afbreuk doet aan de op hen rustende openbare dienstverplichting, namelijk permanent over een assortiment geneesmiddelen te beschikken waarmee in de behoefte van een bepaald geografisch gebied kan worden voorzien, en in dat gebied op zeer korte termijn te leveren aan de apothekers en ziekenhuizen. De verzoekende partijen leggen in dat verband een stuk voor waaruit blijkt dat van de werkelijk onbeschikbare geneesmiddelen een zeer marginaal percentage ook effectief werd geëxporteerd, een gegeven dat niet wordt tegengesproken door de Ministerraad.

Nu de bestreden maatregel niet geschikt lijkt om de beoogde doelstelling te verwezenlijken, lijkt hij niet in overeenstemming te zijn met de vereisten van artikel 36 van het VWEU. B.18. In het beperkte kader van het onderzoek waartoe het Hof bij de behandeling van de vorderingen tot schorsing is kunnen overgaan, dienen het eerste en het tweede middel in de zaken nrs. 7178 en 7192 en het tweede middel in de zaken nrs. 7182, 7183, 7184, 7185, 7186 en 7187 in zoverre ze zijn afgeleid uit de schending van de artikelen 10 en 11 van de Grondwet, in samenhang gelezen met de artikelen 34 tot 36 van het VWEU, als ernstig te worden beschouwd in de zin van artikel 20, 1°, van de bijzondere wet van 6 januari 1989Relevante gevonden documenten type wet prom. 06/01/1989 pub. 18/02/2008 numac 2008000108 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Bijzondere wet op het Arbitragehof sluiten op het Grondwettelijk Hof.

Ten aanzien van het risico van een moeilijk te herstellen ernstig nadeel B.19. De schorsing van een wetsbepaling door het Hof moet het mogelijk maken te vermijden dat voor de verzoekende partijen een ernstig nadeel voortvloeit uit de onmiddellijke toepassing van de bestreden normen, nadeel dat niet of moeilijk zou kunnen worden hersteld in geval van een vernietiging van die normen.

B.20. Uit de bestreden bepaling vloeit voort dat de verzoekende partijen in de zaak nr. 7178 en in de zaken nrs. 7182, 7183, 7184, 7185, 7186 en 7187 zich niet meer, of slechts zeer gedeeltelijk, kunnen bevoorraden en dat zij dus onmiddellijk niet langer of slechts in zeer beperkte mate hun economische activiteiten kunnen voortzetten.

De verzoekende partijen die groothandelaar zijn, leggen in dat verband een groot aantal verklaringen voor waaruit blijkt dat de vergunninghouders voor het in de handel brengen van geneesmiddelen niet rechtstreeks aan hen wensen te leveren. Uit de door die verzoekende partijen voorgelegde stukken, inzonderheid boekhoudkundige gegevens en verklaringen van accountants en belastingconsulenten, blijkt dat de omzet van de onderscheiden verzoekende partijen geneesmiddelen betreft die zij in belangrijke tot zeer belangrijke mate (in 2018 naar gelang van het geval ongeveer 33 %, 42 %, 49 %, 54 %, 68 %, 79 % en 95,8 %) betrekken bij groothandelaars-verdelers en dat het wegvallen van dat bevoorradingskanaal een aanzienlijke negatieve impact op de brutomarge, op de tewerkstelling en het voortbestaan van de betrokken ondernemingen dreigt te hebben. Daarbij dient bovendien in rekening te worden gebracht dat de wetgever niet in een redelijke overgangsperiode heeft voorzien om de verzoekende partijen toe te laten in voorkomend geval hun economische activiteiten aan te passen.

De onmogelijkheid zich te bevoorraden of het ernstig bemoeilijken ervan kan leiden tot financiële en economische schade, die van dien aard is dat het onmiddellijke voortbestaan van de voormelde verzoekende partijen ernstig in het gedrang wordt gebracht, hetgeen een risico van een ernstig nadeel uitmaakt dat moeilijk te herstellen is in geval van vernietiging.

B.21. Uit het voorgaande vloeit voort dat het risico van een moeilijk te herstellen ernstig nadeel, wat die verzoekende partijen betreft, vaststaat en dat bijgevolg de voorwaarden zijn vervuld voor de schorsing van artikel 3, 2°, van de bestreden wet.

Bijgevolg is het niet nodig het door de verzoekende partijen in de zaak nr. 7192 aangevoerde nadeel te onderzoeken.

Om die redenen, het Hof schorst artikel 3, 2°, van de wet van 7 april 2019Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/04/2019 pub. 06/05/2019 numac 2019012142 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen wat de onbeschikbaarheden van geneesmiddelen betreft type wet prom. 07/04/2019 pub. 03/05/2019 numac 2019011507 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet tot vaststelling van een kader voor de beveiliging van netwerk- en informatiesystemen van algemeen belang voor de openbare veiligheid sluiten « tot wijziging van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen voor wat de onbeschikbaarheden van geneesmiddelen betreft ».

Aldus gewezen in het Nederlands, het Frans en het Duits, overeenkomstig artikel 65 van de bijzondere wet van 6 januari 1989Relevante gevonden documenten type wet prom. 06/01/1989 pub. 18/02/2008 numac 2008000108 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Bijzondere wet op het Arbitragehof sluiten op het Grondwettelijk Hof, op 18 juli 2019.

De griffier, De voorzitter, P.-Y. Dutilleux A. Alen


begin


Publicatie : 2019-07-

Etaamb biedt de inhoud van de Belgisch Staatsblad aan gesorteerd op afkondigings- en publicatiedatum, behandeld om gemakkelijk leesbaar en afprintbaar te zijn, en verrijkt met een relationele context.
^