6 FEVRIER 2004. - Arrêté du Gouvernement flamand modifiant l'arrêté du Gouvernement flamand du 6 février 1991 fixant le règlement flamand relatif à l'autorisation écologique et modifiant l'arrêté du Gouvernement flamand du 1er juin 1995 fixant les dispositions générales et sectorielles en matière d'hygiène de l'environnement

Le Gouvernement flamand, Vu le décret du 28 juin 1985 relatif à l'autorisation écologique, modifié par les décrets des 7 février 1990, 12 décembre 1990, 21 décembre 1990, 22 décembre 1993, 21 décembre 1994, 8 juillet 1996, 21 octobre 1997, 11 mai 1999, 18 mai 1999, 3 mars 2000, 9 mars 2001, 21 décembre 2001, 18 décembre 2002 et 16 janvier 2003;

Vu le décret du 17 décembre 1997 portant approbation de l'Accord de coopération du 25 avril 1997 entre l'Etat fédéral et les régions concernant la coordination administrative et scientifique au sujet de la sécurité biologique;

Vu l'arrêté du Gouvernement flamand du 6 février 1991 fixant le règlement flamand relatif à l'autorisation écologique, modifié par les arrêtés du Gouvernement flamand des 27 février 1992, 28 octobre 1992, 27 avril 1994, 1er juin 1995, 26 juin 1996, 22 octobre 1996, 12 janvier 1999, 15 juin 1999, 29 septembre 2000, 20 avril 2001, 20 avril 2001, 13 juillet 2001, 7 septembre 2001, 5 octobre 2001, 31 mai 2002, 19 septembre 2003, 28 novembre 2003, 5 décembre 2003, 12 décembre 2003 et 9 janvier 2004, et par le décret du 18 mai 1999, dénommé ci-après titre Ier du Vlarem;

Vu l'arrêté du Gouvernement flamand du 1er juin 1995 fixant les dispositions générales et sectorielles en matière d'hygiène de l'environnement, modifié par les arrêtés du Gouvernement flamand des 6 septembre 1995, 26 juin 1996, 3 juin 1997, 17 décembre 1997, 24 mars 1998, 6 octobre 1998, 19 janvier 1999, 15 juin 1999, 3 mars 2000, 17 mars 2000, 17 juillet 2000, 13 octobre 2000, 19 janvier 2001, 20 avril 2001, 20 avril 2001, 13 juillet 2001, 18 janvier 2002, 25 janvier 2002, 31 mai 2002, 14 mars 2003, 21 mars 2003, 19 septembre 2003, 28 novembre 2003, 5 décembre 2003, 12 décembre 2003 et 9 janvier 2004, dénommé ci-après titre II du Vlarem;

Vu l'accord du Ministre flamand chargé du budget, donné le 31 janvier 2002;

Considérant que la directive 98/81/CE du Conseil du 26 octobre 1998 modifiant la directive 90/219/CEE relative à l'utilisation confinée de micro-organismes génétiquement modifiés, la décision de la Commission du 27 septembre 2000 relative aux notes explicatives concernant l'évaluation des risques visée à l'annexe III de la directive 90/219/CEE, et la décision du Conseil du 8 mars 2001 complétant la directive 90/219/CEE en ce qui concerne les critères permettant d'établir l'innocuité pour la santé humaine et l'environnement de types de micro-organismes génétiquement modifiés, requièrent une adaptation des procédures d'autorisation pour les activités d'utilisation confinée de OGM;

Considérant que les exceptions dans la rubrique 51 de la liste de classification réfèrent à la directive 90/220/CCE du Conseil du 23 avril 1990 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement, et à la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement et abrogeant la directive 90/220/CEE du Conseil;

Vu l'urgence motivée par le fait que le délai de transposition de la directive 98/81/CE a expiré le 5 juin 2000; qu'en raison de la transposition tardive, la Belgique a reçu un avis motivé de la Commission européenne le 17 janvier 2001; que le 9 novembre 2001 la Commission a introduit une requête devant la Cour de Justice concernant la transposition de la directive 98/81/CE; qu'il a en outre été décidé, au sommet UE des chefs d'Etat et de gouvernement en mars 2002 à Barcelone, que les Etats-membres réduiraient, dans un délai d'un an, le déficit concernant la transposition de directives du marché intérieur à 1,5 %, et à 0 % en ce qui concerne les directives dont le délai de transposition est déjà dépassé depuis plus de deux ans; que la directive 98/81/CE est considérée comme une directive du marché intérieur selon le tableau de bord du marché unique qui est tenu et publié par la Commission; qu'un report ultérieur de l'approbation finale n'est dès lors plus souhaitable;

Vu l'avis du Conseil d'Etat, donné le 18 octobre 2002, en application de l'article 84, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat;

Sur la proposition du Ministre flamand de l'Environnement, de l'Agriculture et de la Coopération au Développement;

Après délibération, Arrête : CHAPITRE Ier. - Modifications du titre Ier du Vlarem

Article 1er.Dans l'article 1er de l'arrêté du Gouvernement flamand du 6 février 1991 fixant le règlement flamand relatif à l'autorisation écologique, modifié par les arrêtés du Gouvernement flamand des 27 février 1992, 28 octobre 1992, 27 avril 1994, 1er juin 1995, 26 juin 1996, 22 octobre 1996, 12 janvier 1999, 15 juin 1999, il est inséré un 30°, 31°, 32°, 33°, rédigés comme suit : « 30° micro-organisme génétiquement modifié (MGM) ou organisme génétiquement modifié (OGM) : un micro-organisme ou un organisme dont le matériel génétique a été modifié d'une manière qui ne se produit pas naturellement par multiplication et/ou par recombinaison naturelle. Aux termes de la présente définition, il faut comprendre que la modification génétique intervient du fait de l'utilisation des techniques énumérées à l'annexe 15 A., partie 1re, à l'exception des techniques énumérées à l'annexe 15 A., partie 2, au présent arrêté; 31° utilisateur : toute personne physique ou morale responsable de l'utilisation confinée de OGM et/ou organismes pathogènes;32° instance compétente : la Division des Autorisations écologiques d'AMINAL, c/o direction générale;33° expert technique : la Section de Biosécurité et Biotechnologie (SBB) de l'Institut Scientifique de la Santé Publique, visée à l'article 4 de l'accord de coopération du 25 avril 1997 entre l'Etat fédéral et les Régions relatif à la coordination administrative et scientifique en matière de biosécurité, qui effectue, sur la base d'une délégation de compétence conformément à l'article 12, § 2, l'évaluation de la biosécurité.»

Art. 2.Dans l'article 5, § 2, du même arrêté, modifié par les arrêtés du Gouvernement flamand des 27 avril 1994, 1er juin 1995, 12 janvier 1999, 15 juin 1999, 13 juillet 2001, 31 mai 2002, 28 novembre 2003, il est inséré un 23°, rédigé comme suit : « 23° si la demande concerne l'utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés et/ou pathogènes : a) l'adresse et la description de l'établissement;b) une définition de la nature des activités envisagées;c) le niveau de risque des activités.»

Art. 3.L'article 6bis, § 2, du même arrêté, inséré par l'arrêté du Gouvernement flamand du 12 janvier 1999, est complété par un 5°, rédigé comme suit : « 5° une modification comportant une augmentation du niveau de risque tel que fixé à la liste de classification au présent arrêté, et à l'article 5.51.3.1., § 2, du titre II du Vlarem. »

Art. 4.Dans le même arrêté, il est inséré un Chapitre XIVbis, composé des articles 57bis à 57nonies inclus : « Chapitre XIVbis Procédure de notification et d'autorisation de l'utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés ou pathogènes Section Ire. - Dispositions générales

Art. 57bis.§ 1er. La notification et, le cas échéant, la demande d'autorisation sont introduites et traitées conformément aux dispositions de la présente section. § 2. Lors de chaque notification ou demande d'autorisation, l'utilisateur envoie un dossier public à l'instance compétente, par lettre recommandée ou par remise contre récépissé. L'instance compétente informe l'expert technique de la réception du dossier.

L'utilisateur envoie en même temps un exemplaire du dossier public et du dossier technique à l'expert technique, par lettre recommandée ou par remise contre récépissé. § 3. La notification et, le cas échéant, la demande d'autorisation comportent les données décrites dans la section II. § 4. Le dossier technique peut reprendre des informations confidentielles qui, le cas échéant, sont jointes au dossier technique dans une enveloppe fermée distincte.

Après concertation avec l'utilisateur, l'expert technique décide quelles informations seront traitées de façon confidentielle, et informe l'utilisateur de sa décision. Toute divergence d'opinion entre l'utilisateur et l'expert technique à ce sujet, est traitée par l'instance compétente.

Le caractère confidentiel ne s'applique en aucun cas aux informations suivantes : 1° les caractéristiques des OGM et organismes pathogènes;2° les nom et adresse de l'utilisateur;3° le lieu de l'activité;4° le niveau de risque des activités, tel que fixé conformément à la rubrique 51 de la liste de classification;5° les mesures de confinement;6° les conclusions relatives aux effets escomptés, à savoir les effets nuisibles possibles pour la santé humaine et l'environnement. L'instance compétente et l'expert technique ne divulguent à des tiers aucune information jugée confidentielle. L'instance compétente et l'expert technique doivent garantir les droits de propriété intellectuelle afférents aux données reçues.

En cas de refus définitif de l'autorisation ou lorsque l'utilisateur retire la notification ou la demande d'autorisation, les informations confidentielles sont renvoyées à l'utilisateur, sous pli recommandé et dans une enveloppe scellée par l'expert technique, sur la demande de l'instance compétente. § 5. L'expert technique envoie à l'instance compétente, par lettre recommandée ou par remise contre récépissé, dans les 8 jours de la réception des dossiers visés au § 2, deuxième alinéa, un certificat de conformité du dossier public avec le dossier technique, ou une énumération des déficiences du dossier public.

Art. 57ter.§ 1er. Lorsqu'une notification ou une demande d'autorisation a été introduite, l'expert technique remet un avis à l'instance compétente dans les délais mentionnés dans la section II. Il examine si le dossier répond aux exigences du présent arrêté, si les informations fournies sont correctes et complètes, si l'analyse des risques et le niveau de risque sont corrects et, au besoin, si les mesures de confinement et les autres mesures de protection et la gestion des déchets sont adéquats. § 2. Si nécessaire, l'expert technique peut procéder à des consultations ou inviter l'utilisateur à fournir des informations supplémentaires. Dans ce cas, les délais dans lesquels l'avis doit être remis, sont prolongés du délai d'attente des informations supplémentaires. Le délai dans lequel l'instance compétente doit éventuellement prendre une décision, est prolongé en conséquence. § 3. L'avis contient, en fonction du niveau de risque, l'ensemble ou une partie des données suivantes : 1° une évaluation de l'exactitude du niveau de risque proposé;2° une évaluation des mesures de confinement et de contrôle proposées, y compris la gestion des déchets;3° éventuellement une proposition motivée visant à adapter les mesures de confinement et de contrôle proposées;4° une évaluation de l'admissibilité de l'activité du point de vue des risques pour la santé humaine et l'environnement;5° le cas échéant, une proposition motivée de dérogation au délai d'autorisation général en vigueur. § 4. Faute d'avis dans le délai imposé, la procédure peut être continuée.

Art. 57quater.§ 1er. L'instance compétente prend une décision motivée sur la demande d'autorisation ou éventuellement sur la notification dans le délai fixé dans la section II. § 2. Si nécessaire, l'instance compétente peut : 1° demander à l'utilisateur de fournir des informations supplémentaires.Dans ce cas, le délai dans lequel la décision doit éventuellement être prise, est prolongé du délai d'attente des informations supplémentaires; 2° modifier les circonstances de l'utilisation confinée proposée ou le niveau de risque dans lequel celle-ci est classée;3° attacher une limite de temps ou certaines conditions spécifiques à l'utilisation confinée;4° procéder à des consultations. L'instance compétente peut exiger que l'utilisation confinée proposée ne soit pas entamée, ou elle peut suspendre ou terminer l'utilisation confinée en cours, sur la demande de l'autorité de tutelle, jusqu'à ce qu'elle ait donné son approbation, sur la base des informations supplémentaires qu'elle a reçues, ou sur la base des circonstances modifiées de l'utilisation confinée, ou sur la base d'une modification du niveau de risque, ou sur la base de l'observation des conditions spécifiques. § 3. L'instance compétente envoie, dans un délai de 10 jours après la date de la décision, une copie certifiée conforme de la décision : 1° à l'utilisateur;2° à l'expert technique;3° au collège des bourgmestre et échevins de la (des) commune(s) où l'activité est prévue ou prend lieu;4° au gouverneur, ainsi qu'à la députation permanente de la province où l'activité est prévue ou a lieu, à l'exception des décisions relatives aux activités du niveau de risque 1;5° à la Division de l'Inspection de l'Environnement de l'Administration de la Gestion de l'Environnement, de la Nature, du Sol et des Eaux du Département de l'Environnement et de l'Infrastructure;6° la Division de l'Hygiène préventive et sociale de l'Administration de la Santé du Département de l'Aide sociale, de la Santé publique et de la Culture;7° au service de la Protection civile, chargé de l'établissement du plan d'urgence, à l'exception des décisions relatives aux activités des niveaux de risque 1 et 2. § 4. L'utilisateur peut introduire une demande de reconsidération auprès de l'instance compétente.

La demande est introduite par lettre recommandée auprès de l'instance compétente, au plus tard 30 jours de la réception de la première décision.

La reconsidération n'est pas suspensive de la décision.

La décision définitive est envoyée à tous les intéressés dans les 30 jours de la réception de la demande, conformément aux dispositions du § 3.

Aucun recours n'est ouvert contre cette décision. Section II. - Dispositions complémentaires par niveau de risque

Art. 57quinquies.§ 1er. Par dérogation à l'article 57bis, § 2, premier alinéa, l'utilisateur envoie, avec la communication d'une première utilisation confinée du niveau de risque 1, le dossier public ainsi que la notification, à l'autorité compétente pour la notification de la troisième classe. Cette notification doit contenir au moins les données mentionnées en annexe 17, partie A. § 2. Au plus tard 30 jours de la date de l'introduction de la notification, l'expert technique communique l'avis visé à l'article 57ter à l'instance compétente. Cet avis comporte au moins les données mentionnées à l'article 57ter, § 3, 1°, 2° et 3°. § 3. Une première utilisation confinée du niveau de risque 1 peut être entamée le jour suivant la notification, à condition que les mesures de confinement et de contrôle proposées dans la notification soient appliquées. § 4. Lors de chaque utilisation confinée suivante du niveau de risque 1, l'utilisateur envoie l'analyse des risques à l'expert technique.

L'expert technique informe l'instance compétente de la réception de l'analyse des risques de l'utilisation suivante du niveau de risque 1.

L'utilisateur peut entamer l'activité du niveau de risque 1 le jour après l'envoi de l'analyse des risques. Dès que l'expert technique constate un problème relatif à l'analyse des risques, il en informe l'instance compétente.

Art. 57sexies.§ 1er. La notification ou, le cas échéant, la demande d'autorisation d'une première utilisation confinée ou utilisation confinée subséquente du niveau de risque 2 doit comporter au moins les données mentionnées en annexe 17, partie B. § 2. Au plus tard 30 jours de la date de l'introduction de la notification ou de la demande d'autorisation, l'expert technique communique l'avis visé à l'article 57ter à l'instance compétente.

Cet avis contient toutes les données mentionnées à l'article 57ter, § 3. § 3. En cas d'une première utilisation confinée du niveau de risque 2, cette utilisation confinée peut être entamée à condition que l'instance compétente donne une autorisation écrite préalable.

L'instance compétente communique sa décision au plus tard dans les 45 jours suivant l'introduction de la demande d'autorisation. § 4. Lors de l'utilisation confinée subséquente du niveau de risque 2 et si les exigences y afférentes ont été remplies, l'activité peut être entamée le jour suivant la date de la nouvelle notification. § 5. Dans sa notification, l'utilisateur peut demander une autorisation formelle. L'instance compétente communique sa décision au plus tard dans les 45 jours suivant l'introduction de la notification.

Art. 57septies.§ 1er. La demande d'autorisation d'une première utilisation confinée ou utilisation confinée subséquente du niveau de risque 3 ou supérieur, doit comporter au moins les données mentionnées en annexe 17, partie C. § 2. Au plus tard 30 jours de la date de l'introduction de la demande d'autorisation, l'expert technique communique, dans les cas visés au § 4, l'avis visé à l'article 57ter à l'instance compétente.

Au plus tard 60 jours de la date de l'introduction de la demande d'autorisation, l'expert technique communique, dans les cas visés au § 5, l'avis visé à l'article 57ter à l'instance compétente.

L'avis contient toutes les données mentionnées à l'article 57ter, § 3. § 3. L'utilisation confinée première ou subséquente du niveau de risque 3 ou supérieur ne peut être entamée sans l'autorisation écrite préalable de l'instance compétente qui communique sa décision par écrit. § 4. L'instance compétente communique sa décision au plus tard dans les 45 jours de l'introduction de la demande d'autorisation si l'établissement au sein duquel l'activité est envisagée a déjà fait l'objet d'une autorisation d'utilisation confinée du niveau de risque 3 ou supérieur, et si les exigences y afférentes en matière d'autorisation pour le niveau de risque identique ou supérieur ont été remplies. § 5. Dans les autres cas, l'instance compétente communique sa décision au plus tard dans les 90 jours suivant l'introduction de la demande d'autorisation. Section III

Principes généraux et mesures de confinement et autres mesures de protection

Art. 57octies.L'instance compétente détermine, conformément au niveau de risque, les principes généraux et les mesures de confinement et autres mesures de protection appropriées figurant à l'annexe 5.51.4. du titre II du Vlarem qui s'appliquent, afin de maintenir au niveau le plus faible qui soit raisonnablement possible l'exposition du lieu de travail et de l'environnement aux OGM et/ou aux organismes pathogènes, et ce afin de garantir un haut niveau de sécurité. Section IV. - Annexes

Art. 57nonies.Le Ministre peut adapter les annexes 15, 16 et 17, en fonction de l'expérience acquise, du progrès scientifique ou technique et du développement de la réglementation européenne.

L'expert technique peut préciser et interpréter le contenu des annexes 15, 16 et 17.

Art. 5.L'article 62 du même arrêté, modifié par les arrêtés du Gouvernement flamand des 28 octobre 1992, 12 janvier 1999 et 5 décembre 2003, est complété par un § 9, rédigé comme suit : « § 9. Le contrôle technique de l'utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés et/ou pathogènes comprend : a) les fonctionnaires visés à l'article 58 prélèvent des échantillons ou chargent un laboratoire agréé à cet effet par le Ministre flamand à en prélever, et les font analyser par un laboratoire agréé à cet effet par le Ministre flamand.Le fonctionnaire de surveillance fixe le jour où et les conditions d'exploitation dans lesquelles l'échantillonnage aura lieu; b) le fonctionnaire de surveillance peut réclamer gratuitement les moyens techniques nécessaires à l'exécution de l'échantillonnage, du détenteur des substances à échantillonner;c) chaque échantillon est composé de deux parties identiques.Une partie est destinée à l'analyse et l'autre partie est destinée à une contre-analyse éventuelle; d) toutes les opérations d'échantillonnage nécessaires à une analyse adéquate de l'échantillon se font sur les deux parties de l'échantillon.Ces opérations doivent être mentionnées dans le procès-verbal visé sous h.; e) la taille des échantillons est définie par le fonctionnaire de surveillance en fonction de la nature des opérations qui doivent être effectuées au laboratoire;f) chaque partie de l'échantillon est rassemblée dans un ou plusieurs récipients appropriés et/ou dans un médium approprié, en fonction de la nature de la substance à échantillonner, de la conservation et des analyses à effectuer.Chaque partie de l'échantillon est emballée et scellée sur place par le cachet du fonctionnaire de surveillance qui procède ou fait procéder à l'échantillonnage, pour éviter toute substitution, élimination ou addition de quelque nature que ce soit; g) l'emballage extérieur de chaque partie de l'échantillon porte les indications suivantes : - un signe d'identification; - la nature de la substance échantillonnée; - la date et l'heure de l'échantillonnage; - le nom et la signature du fonctionnaire de surveillance qui a procédé ou a fait procéder à l'échantillonnage; h) l'échantillonnage fait l'objet d'un procès-verbal.Le procès-verbal est daté et signé par le fonctionnaire de surveillance qui procède ou fait procéder à l'échantillonnage. Il est contresigné par un autre fonctionnaire ou, à défaut, par un témoin convoqué pour assister à l'échantillonnage; i) le fonctionnaire qui a prélevé ou a fait prélever l'échantillon remet ou envoie, dans les cinq jours ouvrables suivant la date d'échantillonnage, une copie du procès-verbal à la personne à laquelle les résultats de l'échantillonnage sont opposables ou à son représentant.Si ces personnes ne sont pas connues, le procès-verbal est transmis au titulaire de l'autorisation dont les activités donnent lieu à l'échantillonnage ou à son représentant; j) la partie de l'échantillon destinée à la contre-analyse éventuelle peut être transmise sur place à l'exploitant ou à son représentant contre récépissé.Sinon, elle est tenue à la disposition de l'exploitant ou de son représentant pendant huit jours ouvrables suivant le jour de l'échantillonnage. L'exploitant ou son représentant en est informé immédiatement après l'échantillonnage par le fonctionnaire-échantillonneur; k) chaque partie de l'échantillon prélevé est conservée et expédiée de façon à ce qu'elles assurent la stabilité biologique et génétique du matériel biologique;l) une contre-analyse éventuelle est effectuée aux frais de l'utilisateur par un laboratoire agréé pour l'exécution de ces contre-analyses;m) les méthodes microbiologiques et/ou moléculaires permettant de rechercher les traces des OGM et/ou organismes pathogènes, sont mises à disposition des fonctionnaires de surveillance par l'utilisateur.» CHAPITRE II. - Modifications des annexes au titre Ier du Vlarem

Art. 6.Dans l'annexe 1 au même arrêté, modifiée par les arrêtés du Gouvernement flamand des 12 janvier 1999, 15 juin 1999, 20 avril 2001, 13 juillet 2001 et 19 septembre 2003, la rubrique 51 Biotechnologie est remplacée intégralement par les dispositions suivantes : Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 7.Le même arrêté est complété par les annexes 15, 16 et 17, jointes en annexes I, II et III au présent arrêté. CHAPITRE III. - Modification et complément du titre II du Vlarem

Art. 8.Dans l'article 1.1.2 de l'arrêté du Gouvernement flamand du 1er juin 1995 fixant les dispositions générales et sectorielles en matière d'hygiène de l'environnement, modifié par les arrêtés du Gouvernement flamand des 6 septembre 1995, 26 juin 1996, 3 juin 1997, 17 décembre 1997, 24 mars 1998, 6 octobre 1998, 19 janvier 1999, 15 juin 1999, 3 mars 2000, 17 mars 2000, 17 juin 2000, 19 janvier 2001, 20 avril 2001, 13 juillet 2001, 18 janvier 2002, 14 mars 2003, 21 mars 2003, 19 septembre 2003, 5 décembre 2003 et 12 décembre 2003, les "Définitions organismes génétiquement modifiés" sont remplacées intégralement par les dispositions suivantes : « Définitions organismes génétiquement modifiés et/ou pathogènes 1- « micro-organisme ou organisme pathogène » : l'ensemble des pathogènes humains, des zoopathogènes et des phytopathogènes des niveaux de risque 2, 3 et 4, visés à l'article 5.51.3.1, § 2, du présent arrêté; - « organismes disséminants » : les eucaryotes appartenant aux insectes, invertébrés, poissons, oiseaux, rongeurs, lagomorphes, plantes capables de polliniser; - « accident » : tout incident qui entraîne une dissémination importante et involontaire d'organismes et/ou de micro-organismes, pathogènes et/ou génétiquement modifiés, pendant l'utilisation confinée, pouvant présenter un danger immédiat ou différé pour la santé ou l'environnement;

Art. 9.Dans le même arrêté, le chapitre 5.51, comprenant les articles 5.51.1.1 à 5.51.8.1 inclus, est remplacé par les dispositions suivantes : « Chapitre 5.51 Utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés et/ou pathogènes Section 5.51.1.

Champ d'application Art. 5.51.1.1. Les dispositions du présent chapitre s'appliquent aux établissements visés à la rubrique 51 de la liste de classification. Section 5.51.2.

Dispositions générales Art. 5.51.2.1. L'utilisateur prend toujours les mesures appropriées visant à prévenir les effets potentiellement nocifs de l'utilisation confinée d'OGM et d'organismes pathogènes pour la santé humaine et l'environnement.

Art. 5.51.2.2. L'utilisateur doit désigner un coordinateur de la biosécurité. Le coordinateur de la biosécurité doit avoir les qualifications nécessaires en vue d'assurer sa mission, notamment une expérience dans le domaine de l'utilisation confinée d'OGM et/ou d'organismes pathogènes. Le coordinateur de la biosécurité doit disposer du temps et des moyens nécessaires pour assurer sa mission.

La mission du coordinateur de la biosécurité est de superviser l'évaluation des risques des utilisations confinées réalisées par les utilisateurs et de coordonner les notifications ou demandes d'autorisation décrites dans le présent chapitre.

Le coordinateur de la biosécurité doit en outre : 1° assurer la formation des membres du personnel concernés par les utilisations confinées;2° s'occuper de la gestion de déchets;3° veiller à ce que les mesures nécessaires soient prises en cas d'accident;4° veiller à l'enregistrement qualitatif des données relatives aux OGM et/ou organismes pathogènes utilisés;5° vérifier les conditions de stockage des OGM et/ou organismes pathogènes, de leur transport interne et de la décontamination des locaux;6° organiser et participer à des inspections d'entreprises;7° veiller à la maintenance et au contrôle de l'appareillage;8° veiller d'une manière générale à assurer la biosécurité de l'établissement;9° offrir le soutien nécessaire aux utilisateurs; superviser la composition des dossiers de biosécurité; Section 5.51.3.

Analyse des risques Mesures de confinement et autres mesures de protection Art. 5.51.3.1. § 1er. Préalablement au début de chaque utilisation confinée première ou subséquente, l'utilisateur fait une analyse des risques pour la santé humaine et l'environnement qui sont éventuellement liés à l'utilisation confinée envisagée. A cet effet, il utilise au moins les éléments d'évaluation et suit la procédure décrite en annexe 5.51.3. § 2. L'analyse visée au § 1er, doit résulter en le classement en niveaux de risque.

Les niveaux de risque sont définis comme suit : 1° niveau de risque 1 : activités pour lesquelles le risque est nul ou négligeable, c'est-à-dire les activités pour lesquelles le niveau 1 de confinement est indiqué pour protéger la santé humaine et l'environnement;2° niveau de risque 2 : activités présentant un risque faible, c'est-à-dire les activités pour lesquelles le niveau 2 de confinement est indiqué pour protéger la santé humaine et l'environnement;3° niveau de risque 3 : activités présentant un risque modéré, c'est-à-dire les activités pour lesquelles le niveau 3 de confinement est indiqué pour protéger la santé humaine et l'environnement;4° niveau de risque 4 : activités présentant un risque élevé, c'est-à-dire les activités pour lesquelles le niveau 4 de confinement est indiqué pour protéger la santé humaine et l'environnement. § 3. En cas d'hésitation quant au niveau de risque le mieux adapté à l'utilisation confinée prévue, l'utilisateur applique les mesures de protection les plus strictes qui sont liées au niveau de risque le plus élevé qui entre en ligne de compte dans ce cas spécifique, à moins que des preuves suffisantes soient apportées, en accord avec l'instance compétente, sur la base de données scientifiques, pour justifier l'inutilité de certaines mesures de ce niveau de risque. § 4. L'analyse visée au § 1er doit particulièrement prendre en considération la question de l'évacuation des déchets et des effluents. En vue de la protection de la santé humaine et de l'environnement, les mesures de sécurité requises doivent être appliquées si nécessaire. Section 5.51.4.

Obligations de l'utilisateur et contrôle Art. 5.51.4.1. L'utilisateur tient le rapport de l'analyse des risques et un registre des OGM et organismes pathogènes, utilisés dans le cadre d'une utilisation confinée, à disposition des fonctionnaires de surveillance et de l'instance compétente.

Art. 5.51.4.2. § 1er. L'utilisateur est tenu de respecter les mesures de confinement et de protection. Il s'agit des mesures suivantes : 1° les mesures imposées par l'autorisation écologique et par la décision;2° si aucune décision n'est prise ou requise : a) lors d'une première utilisation confinée : les mesures proposées dans le dossier de notification;b) lors d'une utilisation confinée subséquente : les mesures proposées dans le dossier de notification, ainsi que les mesures reprises dans la notification antérieure. § 2. L'utilisateur est tenu de révaluer à intervalles réguliers l'analyse des risques ainsi que les mesures de confinement et de protection appliquées. Cette évaluation doit avoir lieu sans délai si : 1° les mesures de confinement appliquées ne sont plus appropriées, ou si le niveau de risque auquel l'utilisation confinée est classée n'est plus correct;2° des motifs existent pour présumer que l'analyse n'est plus appropriée à la lumière de nouvelles connaissances scientifiques ou techniques. A cet effet, l'utilisateur établit un programme de contrôle pour l'infrastructure de biosécurité et les mesures de confinement. Ce programme de contrôle doit être tenu à disposition de l'autorité de tutelle. § 3. Si l'utilisateur dispose de nouvelles données ou s'il modifie l'utilisation confinée autorisée de manière à affecter considérablement les risques qui y sont liés, il est tenu d'en informer l'instance compétente dans les plus brefs délais, et de modifier la notification et le cas échéant la demande d'autorisation en vertu des dispositions du Chapitre XIVbis du titre Ier du Vlarem.

Art. 5.51.4.3. L'instance compétente et/ou l'autorité de tutelle peut exiger de l'utilisateur de suspendre ou terminer l'utilisation confinée ou d'en modifier les circonstances lorsqu'elle obtient des données qui peuvent affecter considérablement les risques liés à l'utilisation confinée autorisée. Section 5.51.5.

Accidents Art. 5.51.5.1. En cas d'accident l'utilisateur doit en informer immédiatement l'instance compétente et les fonctionnaires de surveillance, et leur fournir les renseignements énumérés en annexe 5.51.5. Section 5.51.6.

Annexes Art. 5.51.8.1. Le Ministre peut adapter les annexes au présent chapitre, en fonction de l'expérience acquise, du progrès scientifique ou technique et du développement de la réglementation européenne.

L'expert technique peut préciser et interpréter le contenu des annexes au présent chapitre. CHAPITRE IV. - Modifications des annexes au titre II du Vlarem

Art. 10.Les annexes 5.51.1.A à 5.51.8 incluse sont remplacées par les annexes 4 à 6 incluse au présent arrêté. CHAPITRE V. - Mesures transitoires

Art. 11.§ 1er. Les communications de changements, demandes d'autorisation, notifications de reprises et demandes d'autorisation qui ont été introduites avant l'entrée en vigueur du présent arrêté conformément au titre II du Vlarem, sont traitées selon la procédure d'application au moment de leur introduction. § 2. En ce qui concerne l'établissement mis en exploitation au moment de l'entrée en vigueur du présent arrêté, et relevant d'une (sous)rubrique modifiée de la liste de classification, aucune demande d'autorisation ne doit être introduite lorsque le même établissement était déjà soumis à l'obligation d'autorisation sur la base de la liste de classification qui était d'application avant l'entrée en vigueur du présent arrêté. Dans ce cas, l'autorisation en cours reste toujours valable. CHAPITRE VI. - Dispositions finales

Art. 12.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge.

Art. 13.Le Ministre flamand qui a l'environnement dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Bruxelles, le 6 février 2004.

Le Ministre-Président du Gouvernement flamand, B. SOMERS Le Ministre flamand de l'Environnement, de l'Agriculture et de la Coopération au Développement, L. SANNEN

Annexe I « Annexe 15 A. Partie 1 Les techniques de modification génétique visées à l'article 1er, 30°, du présent arrêté, comprennent notamment : 1° les techniques de recombinaison des acides nucléiques impliquant la formation de nouvelles combinaisons de matériel génétique grâce à l'insertion de molécules d'acide nucléique produites par quelque moyen que ce soit en dehors d'un organisme, dans un virus, un plasmide bactérien ou tout autre vecteur, ainsi qu'à leur incorporation dans un organisme hôte dans lequel elles ne sont pas présentes à l'état naturel mais dans lequel elles sont capables de continuer à se reproduire;2° les techniques impliquant l'incorporation directe dans un micro-organisme de matériel héréditaire préparé à l'extérieur du micro-organisme, y compris la micro-injection, la macro-injection et le micro-encapsulage;3° les techniques de fusion cellulaire ou d'hybridation dans lesquelles des cellules vivantes présentant de nouvelles combinaisons de matériel génétique héréditaire sont constituées par la fusion de deux ou plusieurs cellules au moyen de méthodes ne survenant pas de façon naturelle. Partie 2 Les techniques visées à l'article 1er, 30° du présent arrêté, qui ne sont pas considérées comme entraînant une modification génétique, à condition qu'elles n'utilisent pas des molécules d'acide nucléique recombinant ou des organismes génétiquement modifiés sont : 1° la fécondation in vitro;2° des processus naturels comme la conjugaison, la transduction, la transformation;3° l'induction polyploïde. Annexe 15 B. Les utilisations confinées mettant en oeuvre des OGM construits au moyen des techniques ou méthodes suivantes peuvent être exemptés de l'application du présent arrêté, à condition que le procédé de construction de ces OGM ne comprenne pas l'utilisation de molécules d'acide nucléique recombinant, de MGM ou d'OGM autres que ceux qui sont issus d'une ou plusieurs des techniques/méthodes citées ci-après : 1° la mutagenèse;2° la fusion cellulaire (y compris la fusion de protoplastes) de cellules de n'importe quelle espèce eucaryote, y compris la formation et l'utilisation d'hybridomes et les fusions de cellules végétales;3° la fusion cellulaire (y compris la fusion des protoplastes) d'espèces procaryotes qui échangent du matériel génétique par le biais de processus physiologiques connus;4° l'autoclonage de micro-organismes ou d'organismes de la classe de risque 1 et de cellules d'organismes pluricellulaires à l'exclusion des cellules germinales d'origine humaine, qui consiste en la suppression de séquences de l'acide nucléique dans une cellule d'un organisme, suivie ou non de la réinsertion de tout ou partie de cet acide nucléique (ou d'un équivalent synthétique), avec ou sans étapes mécaniques ou enzymatiques préalables, dans des cellules de la même espèce ou dans des cellules d'espèces étroitement liées du point de vue phylogénétique qui peuvent échanger du matériel génétique par le biais de processus physiologiques naturels, si l'organisme qui en résulte ne risque pas de causer des maladies pouvant affecter l'homme, les animaux ou les végétaux. L'autoclonage peut comporter l'utilisation des vecteurs recombinants dont une longue expérience a montré que leur utilisation dans les organismes concernés était sans danger. » Vu pour être annexé à l'arrêté du Gouvernement flamand du 6 février 2004 modifiant l'arrêté du Gouvernement flamand du 6 février 1991 fixant le règlement flamand relatif à l'autorisation écologique et modifiant l'arrêté du Gouvernement flamand du 1er juin 1995 fixant les dispositions générales et sectorielles en matière d'hygiène de l'environnement.

Bruxelles, le 6 février 2004.

Le Ministre-Président du Gouvernement flamand, B. SOMERS Le Ministre flamand de l'Environnement, de l'Agriculture et de la Coopération au Développement, L. SANNEN

Annexe II « Annexe 16 A. Critères établissant l'innocuité des MGM pour la santé humaine et l'environnement La présente annexe donne une description générale des critères permettant d'établir l'innocuité de types de MGM pour la santé humaine et l'environnement et leur aptitude à être repris dans l'annexe 16 B. Elle sera complétée par des notes explicatives qui fourniront un guide facilitant l'application de ces critères et qui seront établies et éventuellement modifiées par l'expert technique. 1 Introduction En vertu de la rubrique 51.1 de la liste de classification, les types de MGM listés dans l'annexe 16 B. sont exclus du champ d'application du présent arrêté. Les MGM seront ajoutés à la liste au cas par cas et l'exclusion ne portera que sur chaque MGM clairement identifié. 2 Critères généraux 2.1 Vérification/authentification des souches L'identité de la souche doit être établie avec précision. La modification doit être connue et vérifiée. 2.2 Dossier documentaire attestant la sécurité La sécurité de l'organisme doit être étayée par un dossier documentaire. 2.3 Stabilité génétique Lorsque qu'il existe un risque d'instabilité susceptible d'affecter la sécurité, il convient de prouver la stabilité de l'organisme. 3 Critères spécifiques 3.1 Non pathogène Le MGM ne doit présenter aucun risque de pathogénicité ou de nocivité pour un homme, une plante ou un animal en bonne santé. La pathogénicité englobant la génotoxicité et l'allergénicité, le MGM doit donc être : 3.1.1 Non génotoxique Le MGM ne doit pas présenter une génotoxicité accrue à la suite de la modification génétique ni être connu pour ses propriétés génotoxiques. 3.1.2 Non allergénique Le MGM ne doit pas présenter une allergénicité accrue à la suite de la modification génétique ni être connu comme allergène, en ayant par exemple une allergénicité comparable à celle des micro-organismes visés dans l'annexe 5.51.3, partie 4 au titre II du Vlarem. 3.2 Absence d'agents pathogènes incidents Le MGM ne doit pas contenir d'agents pathogènes incidents connus, tels que des micro-organismes actifs ou latents présents à proximité du MGM ou à l'intérieur de celui-ci et susceptibles de nuire à la santé de l'homme et à l'environnement. 3.3 Transfert de matériel génétique Le matériel génétique modifié ne doit entraîner aucun dommage en cas de transfert, il ne doit pas être autotransmissible ou transférable à une fréquence plus élevée que d'autres gènes du micro-organisme récepteur ou parental. 3.4 Sécurité pour l'environnement en cas de dissémination involontaire importante au confinement Les MGM ne doivent pas avoir d'effets nuisibles immédiats ou différés sur l'environnement en cas d'incident entraînant une dissémination importante et involontaire.

Annexe 16 B. La liste de MGM répondant aux critères de l'annexe 16 A, sera établie par le Ministre conformément aux dispositions de l'article 57nonies.

Vu pour être annexé à l'arrêté du Gouvernement flamand du 6 février 2004 modifiant l'arrêté du Gouvernement flamand du 6 février 1991 fixant le règlement flamand relatif à l'autorisation écologique et modifiant l'arrêté du Gouvernement flamand du 1er juin 1995 fixant les dispositions générales et sectorielles en matière d'hygiène de l'environnement.

Bruxelles, le 6 février 2004.

Le Ministre-Président du Gouvernement flamand, B. SOMERS Le Ministre flamand de l'Environnement, de l'Agriculture et de la Coopération au Développement, L. SANNEN

Annexe III. « Annexe 17 S'il est techniquement impossible ou inutile de donner les informations suivantes, les raisons doivent en être précisées.

Le degré de précision requis pour les différentes catégories dépendra probablement de la nature et l'ampleur de l'utilisation confinée. Si certaines informations ont déjà été fournies à l'instance compétente sur la base des dispositions du présent arrêté, l'utilisateur peut y référer.

Partie A Dossier public : 1° les informations concernant la situation en matière d'autorisation de l'établissement (infrastructure) : a) la date et les références de l'arrêté d'octroi de l'autorisation;b) si la demande d'autorisation est en cours, la date d'introduction de la demande;c) en cas de notification (classe 3), la date de la notification;2° les nom, adresse et qualité des utilisateurs et des personnes responsables du contrôle et de la sécurité;3° les nom, adresse et qualité du coordinateur de la biosécurité;4° le résumé des buts de l'utilisation confinée, la mention des types d'activités prévus (titres) et le plan de l'établissement; 5° la synthèse de l'analyse visée à la section 5.51.3 du titre II du Vlarem; 6° la description succincte des mesures de confinement et des informations relatives à la gestion des déchets;7° la description des OGM, organismes parentaux et organismes hôtes, et le cas échéant pathogènes, utilisés;8° le niveau de risque de l'utilisation confinée;9° une copie de la preuve du paiement des droits de dossier. Dossier technique : 1° les informations concernant la situation en matière d'autorisation de l'établissement (infrastructure) : a) la date et les références de l'arrêté d'octroi de l'autorisation;b) si la demande d'autorisation est en cours, la date d'introduction de la demande;c) en cas de notification (classe 3), la date de la notification;2° l'adresse et une description générale des immeubles et un plan des locaux en question;3° le but de l'utilisation confinée;4° une description des mesures de confinement et des autres mesures de protection, y compris la gestion des déchets;le niveau de risque de l'utilisation confinée; 5° l'identité et les caractéristiques de l'organisme génétiquement modifié ou pathogène;6° les volumes de cultures à utiliser, périodicité et durée; 7° l'analyse des risque visée à la section 5.51.3 du titre II du Vlarem; 8° les nom, formation et qualifications des utilisateurs et des personnes responsables du contrôle et de la sécurité;9° les nom, adresse et qualité du coordinateur de la biosécurité;10° le cas échéant, une description des méthodes microbiologiques et/ou moléculaires permettant de tracer les OGM et/ou pathogènes utilisés;11° les informations confidentielles éventuelles dans une enveloppe distincte. Partie B Dossier public : 1° les informations énumérées dans la partie A sous dossier public, et les références des autorisations éventuellement obtenues antérieurement;2° une description récapitulative des sources possibles de danger à cause de l'emplacement de l'installation;3° la description récapitulative des mesures à prendre pour la durée de l'utilisation confinée, en matière de protection et de contrôle;4° la catégorie de confinement attribuée, avec mention des dispositifs de gestion des déchets (les types et les quantités de déchets, les méthodes de traitement des déchets, y compris les méthodes de collecte des déchets liquides et/ou solides, les méthodes d'inactivation et leur validation, la forme et la destination finale des déchets) et les mesures de sécurité à prendre. Dossier technique : 1° les informations énumérées dans la partie A sous dossier technique, et les références des autorisations éventuellement obtenues antérieurement;2° une description des sections de l'installation et des méthodes de manipulation des micro-organismes ou organismes;3° une description des sources possibles de danger à cause de l'emplacement de l'installation;4° la description des mesures de protection et de surveillance à appliquer pendant toute la durée de l'utilisation confinée;5° le niveau de confinement attribué, avec indication des modes de gestion des déchets (les types et les quantités de déchets, les méthodes de traitement des déchets, y compris les méthodes de collecte des déchets liquides et/ou solides, les méthodes d'inactivation et leur validation, la forme et la destination finales des déchets) et les mesures de sécurité à prendre. Partie C Dossier public : 1° les informations énumérées dans la partie B sous dossier public;2° le nombre maximal de personnes travaillant dans l'installation et le nombre de personnes qui travaillent directement avec le ou les micro-organismes ou organismes;3° les conditions météorologiques prédominantes et les dangers spécifiques liés à la situation de l'installation;4° les informations relatives à la prévention des accidents et les plans d'urgence : les mesures préventives appliquées telles que l'équipement de sécurité, les systèmes d'alarme, les méthodes et procédures de confinement et les moyens disponibles. Dossier technique : 1° les informations énumérées dans la partie B sous dossier technique;2° autres substances que le produit visé, qui sont ou peuvent être produites pendant l'utilisation confinée;3° le nombre maximal de personnes travaillant dans l'installation et le nombre de personnes qui travaillent directement avec le ou les micro-organismes ou organismes;4° les conditions météorologiques prédominantes et les dangers spécifiques liés à la situation de l'installation;5° les informations relatives à la gestion des déchets : a) le type, la quantité et les risques potentiels des déchets produits lors de l'utilisation des micro-organismes ou organismes;b) les techniques de gestion des déchets utilisées, y compris la récupération de déchets liquides ou solides, les méthodes d'inactivation et leur validation;c) la forme et la destination finales des déchets inactivés;6° les informations relatives à la prévention des accidents et les plans d'urgence : a) les sources de dangers et les conditions dans lesquelles des accidents pourraient se produire;b) les mesures préventives appliquées telles que l'équipement de sécurité, les systèmes d'alarme, les méthodes et procédures de confinement et les moyens disponibles;c) les procédures et les plans pour vérifier l'efficacité permanente des mesures de confinement;d) une description des informations fournies aux travailleurs;e) les informations nécessaires pour permettre à l'autorité compétente d'établir les plans d'urgence à appliquer à l'extérieur de l'installation;7° évaluation exhaustive des risques pour la santé humaine et l'environnement qui peuvent naître de l'utilisation confinée prévue.» Vu pour être annexé à l'arrêté du Gouvernement flamand du 6 février 2004 modifiant l'arrêté du Gouvernement flamand du 6 février 1991 fixant le règlement flamand relatif à l'autorisation écologique et modifiant l'arrêté du Gouvernement flamand du 1er juin 1995 fixant les dispositions générales et sectorielles en matière d'hygiène de l'environnement.

Bruxelles, le 6 février 2004.

Le Ministre-Président du Gouvernement flamand, B. SOMERS Le Ministre flamand de l'Environnement, de l'Agriculture et de la Coopération au Développement, L. SANNEN

Annexe IV « Annexe 5.51.3.

Principes à suivre pour l'analyse de la biosécurité, conformément à l'article 5.51.3.1 La présente annexe décrit en termes généraux les éléments à prendre en considération et la procédure à suivre pour effectuer l'analyse visée à l'article 5.51.3.1. Elle est complétée, en ce qui concerne notamment la partie B ci-dessous, par les parties 2, 3 et 4, par des notes explicatives élaborées par l'expert technique et par des notes explicatives élaborées par la Commission (décision 2000/608/CE du 27 septembre 2000, JO L 258/43 du 12 octobre 2000).

Partie 1 A Eléments de l'évaluation 1° Les éléments suivants doivent être considérés comme des effets potentiellement nocifs : a) les maladies pouvant affecter l'homme, y compris les effets allergisants ou toxiques;b) les maladies pouvant affecter les animaux ou les végétaux;c) les effets délétères dus à l'impossibilité de soigner une maladie ou de disposer d'une prophylaxie efficace;d) les effets délétères dus à l'établissement ou à la dissémination dans l'environnement;e) les effets délétères dus au transfert naturel dans d'autres organismes de matériel génétique inséré. 2° L'analyse visée à l'article 5.51.3.1 doit être fondée sur les éléments suivants : a) l'identification de tout effet potentiellement nocif, notamment de ceux qui sont liés : 1) à l'organisme récepteur;2) au matériel génétique inséré (provenant de l'organisme donneur);3) au vecteur;4) à l'organisme donneur (pour autant que l'organisme donneur soit utilisé au cours de l'utilisation);5) à l'OGM qui en résulte;b) les caractéristiques de l'utilisation;c) la gravité des effets potentiellement nocifs;d) la possibilité de voir les effets potentiellement nocifs se réaliser. B Procédure 1° La première étape de la procédure d'évaluation consiste à identifier les propriétés nocives de l'organisme récepteur et, le cas échéant, de l'organisme donneur, les propriétés nocives liées au vecteur ou au matériel inséré, y compris toute modification des propriétés existantes de l'organisme récepteur. 2° En général, seuls les OGM qui répondent aux critères de classification figurant en annexe 5.51.3., 2ème partie, seront considérés comme faisant partie de la classe de risque 1. 3° Afin de prendre connaissance des informations nécessaires à la mise en oeuvre de cette procédure, l'utilisateur se référera en premier lieu à l'annexe 5.51.3, 3ème partie et à l'annexe 5.51.3, 4ème partie du présent arrêté. Cette dernière annexe prend en considération la législation communautaire pertinente, en particulier, la directive 2000/54/CE du Parlement européen et du Conseil du 18 septembre 2000 (1),

ainsi que les classifications internationales ou nationales (par exemple celles de l'OMS, du NIH, etc.) et les révisions dont elles ont fait l'objet en raison des nouvelles connaissances scientifiques et des progrès techniques. L'annexe classifie les organismes en quatre classes de risque qui peuvent servir de guide pour repartir les opérations impliquant une utilisation confinée dans les quatre niveaux de risque visés à l'article 5.51.3.1. Les classifications visées ci-dessus ne donnent qu'une indication provisoire du niveau de risque de l'utilisation confinée et de l'ensemble des mesures de confinement et de protection qui lui sont applicables. 4° La procédure d'identification des risques réalisée conformément aux points 1 à 3 inclus doit aboutir à l'identification du niveau de risque associé aux OGM et/ou pathogènes.5° Le choix des mesures de confinement et autres mesures de protection doit ensuite être opéré sur la base du niveau de risque associé aux OGM et/ou pathogènes, compte tenu des éléments suivants : a) les caractéristiques de l'environnement susceptible d'être exposé (voir par exemple si l'environnement susceptible d'être exposé aux OGM et/ou pathogènes contient des biotes connus qui peuvent être affectés négativement par les micro-organismes utilisés dans l'opération en utilisation confinée);b) les caractéristiques de l'utilisation confinée (par exemple : son échelle, sa nature);c) toute utilisation confinée non standardisée (par exemple : inoculation d'OGM et/ou pathogènes à des animaux, équipement susceptible de générer des aérosols). La prise en compte, en vue d'une utilisation confinée particulière, des éléments visés aux points a) à c) inclus peut accroître, diminuer ou laisser inchangé le niveau de risque associé aux OGM et/ou pathogènes tel que déterminé conformément au paragraphe 4. 6° L'analyse effectuée dans les conditions décrites ci-dessus conduira finalement à classer l'utilisation confinée en cause dans l'un des niveaux de risque décrits à l'article 5.51.3.1, § 2. 7° La classification définitive de l'utilisation confinée doit être confirmée par un réexamen de l'ensemble de l'analyse visée à l'article 5.51.3.1. _______ Note (1) JO L 262 du 17.10.2000, page 21.

Partie 2 Critères de classification des micro-organismes et organismes génétiquement modifiés dans la classe de risque 1 A Micro-organismes B Animaux C Plantes A Micro-organismes génétiquement modifiés Un micro-organisme génétiquement modifié est classé dans la classe de risque 1 si les critères suivants sont remplis. i) Le micro-organisme récepteur ou parental n'est pas susceptible de causer une pathologie chez l'homme, les animaux ou les végétaux. ii) Le vecteur et l'insert sont de telle nature qu'ils ne dotent pas le micro-organisme génétiquement modifié d'un phénotype susceptible de causer, directement ou indirectement, une pathologie chez l'homme, les animaux ou les végétaux ou de causer des effets négatifs sur l'environnement. iii) Le micro-organisme génétiquement modifié n'est pas susceptible de causer, directement ou indirectement, une pathologie chez l'homme, les animaux ou les végétaux et n'est pas susceptible de causer des effets négatifs sur l'environnement.

Les trois critères de classification, cités ci-dessus, doivent être interprétés sur base des lignes directrices suivantes. 1° Les critères i) - iii) se réfèrent à des hommes immunocompétents ou à des animaux et à des végétaux sains.2° En relation avec le critère i), les lignes directrices, énumérées ci-dessous, sont à suivre.a) Au moment d'établir si le micro-organisme récepteur ou parental peut être susceptible de causer des effets nocifs sur l'environnement ou de causer une pathologie chez les espèces animales ou végétales, il faudra considérer l'environnement qui est susceptible d'être exposé au MGM.b) Des souches non virulentes d'espèces pathogènes reconnues pourraient être considérées comme peu susceptibles de causer une maladie et donc comme satisfaisant le critère i).Dans ce cas, au moins une des conditions suivantes doit être remplie : 1) la souche non virulente a un historique avéré de sûreté en laboratoire et/ou dans l'industrie, sans effet négatif sur la santé de l'homme, des espèces animales ou des végétaux;2) la souche est dépourvue, d'une manière irréversible, de matériaux génétiques déterminant la virulence ou la souche est porteuse de mutations stables, dont on sait qu'elles réduisent suffisamment la virulence. Lorsqu'il n'est pas essentiel de supprimer tous les déterminants de la virulence d'un pathogène, il convient d'accorder une attention particulière à tout gène codant pour des toxines et aux déterminants de virulence codés par des plasmides ou des phages. Dans ces conditions, il faudra procéder à une évaluation au cas par cas. c) La lignée de la souche/cellule réceptrice ou parentale doit être exempte d'agents biologiques contaminants connus (symbiotes, mycoplasmes, virus, viroïdes, etc.) potentiellement nocifs. 3° En relation avec le critère ii), les lignes directrices, énumérées ci-dessous, sont à suivre. a) Le vecteur/l'insert ne doit pas contenir des gènes codant pour une protéine active ou un transcrit (par exemple : déterminants de virulence, toxines, etc.) en quantité suffisante ou sous une forme telle qu'il en résulte, chez le micro-organisme génétiquement modifié, un phénotype susceptible de causer, directement ou indirectement, des pathologies chez l'homme, les espèces animales ou végétales. En tout état de cause, lorsque le vecteur/l'insert contient des séquences qui sont impliquées dans l'expression des caractéristiques nocives dans certains micro-organismes, mais qui, néanmoins, ne peuvent pas doter le MGM d'un phénotype susceptible de causer, directement ou indirectement, une pathologie chez l'homme, les espèces animales ou les végétaux, le vecteur/l'insert ne doit pas être autotransmissible et doit être peu mobilisable. b) Pour les opérations à grande échelle, les point suivants doivent être pris en considération : 1) les vecteurs ne doivent pas être autotransmissibles ou consister en des séquences fonctionnelles transposables.Ils doivent être peu mobilisables; 2) au moment d'établir si le vecteur/l'insert peut doter le micro-organisme génétiquement modifié d'un phénotype susceptible de causer une pathologie chez l'homme, les espèces animales ou végétales ou de causer des effets nocifs sur l'environnement, il est important de veiller à ce que le vecteur/l'insert soit bien caractérisé ou que la taille de l'insert soit limitée, autant que possible, aux séquences génétiques nécessaires pour réaliser la fonction voulue.4° En relation avec le critère iii), les lignes directrices, énumérées ci-dessous, sont à suivre.a) Au moment d'établir si le micro-organisme génétiquement modifié peut être susceptible de causer des effets nocifs sur l'environnement ou de causer une pathologie chez les espèces animales ou végétales, il faut considérer l'environnement susceptible d'être exposé au MGM.b) Pour les opérations à grande échelle, en plus du critère iii), les point suivants doivent être pris en considération : 1) le micro-organisme génétiquement modifié ne doit pas transférer, à des micro-organismes ou organismes, des marqueurs de résistance, si ce transfert peut compromettre le traitement des maladies;2) le micro-organisme génétiquement modifié doit être aussi sûr dans l'établissement que le micro-organisme ou organisme récepteur ou parental ou avoir des caractéristiques qui limitent sa survie et le transfert de ses gènes;3) le micro-organisme génétiquement modifié doit être asporulant ou affecté dans son mécanisme de sporulation de telle sorte que la capacité de sporulation soit réduite au maximum ou que les fréquences de sporulation soient aussi faibles que possible.c) Les autres MGM, qui pourraient être inclus dans la classe de risque 1, à condition qu'ils n'aient pas d'effets indésirables sur l'environnement et qu'ils satisfassent aux exigences du point (i), sont ceux qui sont construits entièrement à partir d'un récepteur procaryotique unique (y compris ses plasmides indigènes, ses transposons et ses virus) ou à partir d'un récepteur eucaryotique unique (y compris ses choloroplastes, mitochondries, plasmides, mais à l'exclusion des virus), ou qui sont composés entièrement de séquences génétiques d'espèces qui échangent ces séquences par le biais de procédés physiologiques connus.Avant de déterminer si ces MGM doivent être inclus dans la classe de risque 1, il faut examiner s'ils peuvent être exempté du présent arrêté, en vertu des dispositions de l'annexe 15 B, point 4) au titre I du Vlarem, en tenant compte du fait que l'autoclonage correspond à la suppression de l'acide nucléique d'une cellule ou d'un organisme, suivie de la réinsertion de tout ou partie de cet acide nucléique - avec ou sans étape enzymatique, chimique ou mécanique - dans le même type de cellule (ou de lignée cellulaire), ou dans des cellules d'espèces étroitement liées du point de vue phylogénétique, qui peuvent échanger naturellement des matériaux génétiques avec les espèces donneuses.

B Animaux transgéniques Ces critères sont fixés par l'expert technique.

C Plantes transgéniques Ces critères sont fixés par l'expert technique.

Partie 3 Vecteurs viraux, inserts et cultures cellulaires Ces critères pour la classification sont fixés par l'expert technique.

Partie 4 Listes de référence et classes de risque biologique de certains micro-organismes et organismes (y compris les synonymes taxonomiques) destinables à un usage confiné de laboratoire, en tant que tels ou en tant que donneurs ou receveurs de gènes Table des matières 1 Conditions de classification des risques biologiques de micro-organismes et organismes pour l'homme, l'animal et la plante 1.1 Critères de classification 1.2 Classes de risque 1.2.1 Les agents biologiques (pathogènes humains) 1.2.2 Les zoopathogènes 1.2.3 Les phytopathogènes 1.3 Conditions d'interprétation des risques biologiques lors de l'évaluation des risques d'une opération d'usage confiné 2 Listes de référence 2.1 Utilisation des listes et abréviations 2.2 Listes des micro-organismes et organismes présentant à l'état sauvage un risque biologique pour l'homme et/ou l'animal immunocompétent et risque biologique maximal correspondant 2.2.1 Bactéries et apparentés 2.2.2 Champignons 2.2.3 Parasites 2.2.4 Virus 2.3 Listes des micro-organismes et organismes présentant à l'état sauvage un risque biologique pour la plante saine et risque biologique maximal correspondant 2.3.1 Bactéries et apparentés 2.3.2 Champignons 2.3.3 Parasites 2.3.4 Virus 2.4 Liste des organismes dont l'utilisation est soumise aux dispositions des arrêtés fédéraux relatifs à la lutte contre les organismes nuisibles aux végétaux et aux produits végétaux 1 Conditions de classification des risques biologiques de micro-organismes et organismes pour l'homme, l'animal et la plante Le risque biologique des organismes naturels est un des éléments de base nécessaire à l'évaluation du niveau de risque d'une opération d'usage confiné visée a l'annexe 5.51.3, partie 1.

Ce risque biologique est estimé en fonction des critères énumérés au point 1.1 de la présente annexe. Quatre classes de risque croissant pour les humains et animaux immunocompétents et les plantes saines sont ainsi définies.

La classe de risque attribuée à une espèce biologique sauvage doit être considérée comme représentative du risque maximal théorique encouru par l'homme, l'animal, la plante ou l'environnement. 1.1 Critères de classification La classification d'une espèce, sous-espèce ou variété de (micro-)organisme tient compte du risque pour la santé, la collectivité, et - dans le cas de l'animal et de la plante - de l'éventuel impact économique de la maladie.

La classification du risque biologique pour la plante intègre trois critères supplémentaires : 1° la prévalence de l'organisme dans l'environnement belge;2° la présence de plante-cible dans l'environnement de l'installation ou du site d'élimination des déchets;3° le caractère exotique du (micro-)organisme. Les principaux critères de classification sont : 1° l'importance de la maladie ou la gravité de l'infection;2° le potentiel infectieux, la virulence de la souche, la dose d'infection et son mode de transmission;3° le spectre de spécificité d'espèce-cible;4° la stabilité biologique;5° la disponibilité et l'efficacité de moyens prophylactiques ou thérapeutiques;6° le potentiel de survie et de dissémination dans la collectivité ou l'environnement. 1.2 Classes de risque Classe de risque 1 : (micro-)organismes reconnus comme non pathogènes pour l'homme, l'animal, la plante et non-nocifs pour l'environnement ou présentant un risque négligeable pour l'homme et l'environnement à l'échelle du laboratoire. Cette classe inclut donc, à côté des organismes dont l'innocuité a été prouvée, des souches pouvant être allergènes et des pathogènes de type opportuniste dont les plus représentatifs sont renseignés dans les listes qui suivent. 1.2.1 Les agents biologiques (pathogènes humains) Les agents biologiques (pathogènes humains) sont répartis en trois classes de risque biologique maximal croissant, en fonction des critères de classification précédemment cités : 1° Classe de risque 2 : (micro-)organismes qui peuvent provoquer une maladie chez l'homme et constituer un danger pour les personnes directement exposées à ceux-ci.Leur propagation dans la collectivité est improbable. Il existe généralement une prophylaxie ou un traitement efficace. 2° Classe de risque 3 : (micro-)organismes qui peuvent provoquer une maladie grave chez l'homme et constituer un danger pour les personnes directement exposées à ceux-ci.Ils peuvent présenter un risque de propagation dans la collectivité. Il existe généralement une prophylaxie ou un traitement efficace. 3° Classe de risque 4 : (micro-)organismes qui peuvent provoquer une maladie grave chez l'homme et constituer un danger pour les personnes directement exposées à ceux-ci.Ils peuvent présenter un risque élevé de propagation dans la collectivité. Il n'existe généralement pas de prophylaxie ni de traitement efficace. 1.2.2 Les zoopathogènes Le présent arrêté est mis en oeuvre sous réserve de l'application d'autres législations en matière d'utilisation de micro-organismes ou d'organismes zoopathogènes.

Les zoopathogènes sont répartis en trois classes de risque biologique maximal croissant, en fonction des critères de classification précédemment cités : 1° Classe de risque 2 : (micro-)organismes qui peuvent provoquer une maladie chez l'animal et présentent à des degrés divers l'un ou l'autre des caractères suivants : importance géographique limitée, transmissibilité interspécifique faible ou nulle, vecteurs ou porteurs inexistants.L'incidence économique et/ou médicale est limitée. Des moyens prophylactiques et/ou de traitements efficaces existent. 2° Classe de risque 3 : (micro-)organismes qui peuvent provoquer une maladie grave ou une épizootie chez les animaux.La diffusion interspécifique peut être importante. Certains de ces agents pathogènes nécessitent la mise en place de réglementations sanitaires pour les espèces répertoriées par les autorités de chaque pays concerné. Des prophylaxies médicales et/ou sanitaires existent. 3° Classe de risque 4 : (micro-)organismes qui peuvent provoquer des panzooties ou épizooties gravissimes chez les animaux avec un taux de mortalité très élevé ou bien des conséquences économiques dramatiques pour les régions d'élevage concernées.Soit une prophylaxie médicale est indisponible, soit une seule prophylaxie sanitaire exclusive est possible ou obligatoire. 1.2.3 Les phytopathogènes Les phytopathogènes sont répartis en deux classes de risque biologique croissant et une classe reprenant séparément pour des raisons de commodité juridique les organismes définis comme " organismes de quarantaine " par le législateur européen (organismes nuisibles aux végétaux et aux produits végétaux soumis à réglementation fédérale phytosanitaire). 1° Classe de risque 2 : (micro-)organismes qui peuvent provoquer une maladie chez la plante, mais qui ne présentent pas de risque accru d'épidémie en cas de dissémination accidentelle dans l'environnement belge.Ce sont des pathogènes ubiquistes pour lesquels des moyens prophylactiques et thérapeutiques existent. Des (micro-)organismes phytopathogènes non indigènes ou exotiques et incapables de survivre dans l'environnement belge du fait de l'absence d'hôtes ou plante-cibles, ou de conditions climatiques favorables appartiennent également à la classe de risque 2. 2° Classe de risque 3 : (micro-)organismes qui peuvent provoquer chez la plante une maladie d'importance économique ou environnementale pour laquelle les traitements sont inexistants, difficiles d'application, ou coûteux.La dissémination accidentelle de ces (micro-)organismes peut accroître les risques d'épidémies locales. Des souches exotiques de (micro-)organismes habituellement présents dans l'environnement belge et non repris dans la liste des (micro-)organismes de quarantaine font également partie de cette classe de risque. 3° Organismes de quarantaine : (micro-)organismes nuisibles dont l'utilisation est soumise aux dispositions des arrêtés fédéraux relatifs à la lutte contre les organismes nuisibles aux végétaux et aux produits.Le présent arrêté est appliqué sans préjudice de l'obtention préalable des autorisations requises par les autorités d'exécution des arrêtés susmentionnés. 1.3 Conditions d'interprétation des risques biologiques lors de l'évaluation des risques d'une opération confinée La classe de risque renseignée dans les listes suivantes doit être interprétée en fonction : 1° des critères et définitions énoncés aux points 1.1 et 1.2; 2° de l'échelle et des objectifs de l'utilisation confinée;3° de l'expérience internationale acquise ou manquante;4° du site de l'établissement et de la gestion des déchets. Les facteurs tels qu'une pathologie préexistante, la prise de médicaments, une faiblesse immunitaire transitoire ou chronique, une grossesse ou l'allaitement, qui peuvent accroître la susceptibilité d'hôte à un pathogène humain ne sont pas pris en compte pour le classement des risques biologiques des pathogènes humains.

Evaluation des souches atténuées de micro-organismes : 1° Lorsque la pathogenicité d'une souche d'une espèce virale, bactérienne, fongique ou parasitaire est atténuée, soit par émergence spontanée, sélection ou en raison de l'utilisation des techniques visées à l'annexe 15 A.du titre Ier du Vlarem, l'utilisateur peut motiver une réduction de la classe de risque biologique de cette souche par rapport à l'espèce-type non atténuée. 2° Lorsqu'un virus défectif ou un vecteur recombinant viral défectif fait l'objet d'une opération, l'annexe 5.51.3, 3ème Partie est d'application.

La classe de risque renseignée pour des parasites humains et animaux correspond au niveau de risque biologique du ou des stade(s) infectieux du parasite. 2 Listes de référence 2.1 Utilisation des listes et abréviations Les exploitants et utilisateurs peuvent s'informer auprès de l'expert technique concernant le classement et en particulier concernant les micro-organismes ou organismes naturels qui ne figureraient pas dans les listes qui suivent.

Les (micro-)organismes non répertoriés dans les listes qui suivent n'appartiennent pas implicitement à la classe de risque 1.

Les souches virales nouvellement isolées chez l'homme ou l'animal et non répertoriées dans la présente annexe appartiennent a priori à la classe de risque 2. La classe peut être réduite au niveau 1 si l'utilisateur apporte des données objectivant l'innocuité de ces souches.

Dans le cas de familles ou genres comprenant de nombreuses espèces pathogènes, les listes incluent les espèces pathogènes les plus représentatives. Lorsqu'un genre ou une famille entier est mentionné dans les listes, les espèces et souches non pathogènes de ce genre ou de cette famille appartiennent implicitement à la classe de risque 1.

Les abréviations et symboles suivants sont utilisés pour l'indication des classes de risque : 1° H : risque biologique maximal pour l'homme 2° A : risque biologique maximal pour l'animal 3° P : risque biologique maximal pour la plante L'indication du risque biologique (2, 3 ou 4) peut être remplacée par l'abréviation suivante.1° OP : organisme pathogène de type opportuniste 2° |P^ : virus dont le risque biologique est fonction de l'animal hôte En outre, les indications suivantes sont également utilisées : 1° (a) : Le virus de l'hépatite D (delta) nécessite une infection simultanée ou secondaire à celle déclenchée par le virus de l'hépatite B pour exercer son pouvoir pathogène chez l'homme.La vaccination contre le virus de l'hépatite B protège dès lors les humains. 2° spp.: référence aux espèces d'un genre connues pour être pathogènes pour l'homme ou l'animal 3° (*) : pathogènes de classe de risque 3 pouvant présenter un risque d'infection limité pour l'homme et l'animal parce qu'ils ne sont normalement pas infectieux par l'air 4° T : production de toxines Les synonymies sont indiquées entre parenthèses. La mention "voir" entre les parenthèses renvoie au nom actuel de l'espèce, à côté duquel sont indiquées les classes de risque. 2.2 Liste des micro-organismes et organismes présentant à l'état sauvage un risque biologique pour l'homme et/ou l'animal immunocompétent et risque biologique maximal correspondant. 2.2.1 Bactéries et apparentés Pour la consultation du tableau, voir image 2.3 Liste des micro-organismes et organismes présentant à l'état sauvage un risque biologique pour la plante saine et risque biologique maximal correspondant. 2.3.1 Bactéries et apparentés Pour la consultation du tableau, voir image 2.4 Liste des organismes dont l'utilisation est soumise aux dispositions des arrêtes fédéraux relatifs à la lutte contre les organismes nuisibles aux végétaux et aux produits végétaux Partie A Organismes polyphages Rubrique I. Organismes nuisibles inconnus dans l'Union Européenne a) Insectes, acariens et nématodes à tous les stades de leur développement 1 Acleris spp.(non européen) 2 Amauromyza maculosa (Malloch) 3 Anomala orientalis Waterhouse 4 Anoplophora chinensis (Thomson) 5 Anoplophora malasiaca (Forster) 6 Arrhenodes minutus Drury 7 Bemisia tabaci Genn. (populations non-européennes) vecteur de virus tels que : (a) Bean golden mosaic virus (b) Cowpea mild mottle virus (c) Lettuce infectious yellows virus (d) Pepper mild tigré virus (e) Squash leaf curl virus (f) Euphorbia mosaic virus (g) Florida tomato virus 8 Cicadellidae (non européens) connus en tant que vecteurs de la maladie de Pierce (causée par Xylella fastidiosa) tels que : (a) Carneocephala fulgida Nottingham (b) Draeculacephala minerva Ball (c) Graphocephala atropunctata (Signoret) 9 Choristoneura spp.(non européen) 10 Conotrachelus nenuphar (Herbst) 11 Heliothis zea (Boddie) 12 Liriomyza sativae Blanchard 13 Longidorus diadecturus Eveleigh et Allen 14 Monochamus spp. (non européen) 15 Myndus crudus Van Duzee 16 Nacobbus aberrans (Thorne) Thorne et Allen 17 Premnotrypes spp. (non européen) 18 Pseudopithyophthorus minutissimus (Zimmermann) 19 Pseudopithyophthorus pruinosus (Eichhoff) 20 Scaphoideus luteolus (Van Duzee) 21 Spodoptera eridania (Cramer) 22 Spodoptera frugiperda (Smith) 23 Spodoptera litura (Fabricius) 24 Thrips palmi Karny 25 Tephritidae (non européens) : (a) Anastrepha fraterculus (Wiedemann) (b) Anastrepha ludens (Loew) (c) Anastrepha obliqua Macquart (d) Anastrepha suspensa (Loew) (e) Dacus ciliatus Loew (f) Dacus cucurbitae Coquillett (g) Dacus dorsalis Hendel (h) Dacus tryoni (Froggatt) (i) Dacus tsuneonis Miyake (j) Dacus zonatus Saund.(k) Epochra canadensis (Loew) (l) Pardalaspis cyanescens Bezzi (m) Pardalaspis quinaria Bezzi (n) Pterandrus rosa (Karsch) (o) Rhacochlaena japonica Ito (p) Rhagoletis cingulata (Loew) (q) Rhagoletis completa Cresson (r) Rhagoletis fausta (Östen-Sacken) (s) Rhagoletis indifferens Curran (t) Rhagoletis mendax Curran (u) Rhagoletis pomonella Walsh (v) Rhagoletis ribicola Doane (w) Rhagoletis suavis (Loew) 26 Xiphinema americanum Cobb sensu lato (populations non européennes) 27 Xiphinema californicum Lamberti et Bleve-Zacheo b) Bactéries 1 Xylella fastidiosa (Well et Raju) c) Champignons 1 Ceratocystis fagacearum (Bretz) Hunt 2 Chrysomyxa arctostaphyli Dietel 3 Cronartium spp.(non européen) 4 Endocronartium spp. (non européen) 5 Guignardia laricina (Saw.) Yamamoto et Ito 6 Gymnosporangium spp. (non européen) 7 Inonotus weirii (Murrill) Kotlaba et Pouzar 8 Melampsora farlowii (Arthur) Davis 9 Monilinia fructicola (Winter) Honey 10 Mycosphaerella larici-leptolepis Ito et al. 11 Mycosphaerella populorum G.E. Thompson 12 Phoma andina Turkensteen 13 Phyllosticta solitaria Ell. et Ev. 14 Septoria lycopersici Speg. var. malagutii Ciccarone et Boerema 15 Thecaphora solani Barrus 16 Trechispora brinkmannii (Bresad.) Rogers d) Virus et organismes analogues 1 Mycoplasme de la nécrose du phloème d'Ulmus 2 Virus et organismes analogues de la pomme de terre : (a) Andean potato latent virus (b) Andean potato mottle virus (c) Arracacha virus B, oca strain (d) Potato black ringspot virus (e) Potato spindle tuber viroid (f) Potato virus T (g) Isolats non européens des virus A, M, S, V, X et Y (y compris Yo, Yn et Yc), ainsi que du " Potato leaf roll virus " 3 Tobacco ringspot virus 4 Tomato ringspot virus 5 Virus et organismes analogues de Cydonia Mill., Fragaria L., Malus Mill., Prunus L., Pyrus L., Ribes L., Rubus L. et Vitis L. tels que : (a) Blueberry leaf mottle virus (b) Cherry rasp leaf virus (américain) (c) Peach mosaic virus (américain) (d) Peach phony rickettsia (e) Peach rosette mosaic virus (f) Peach rosette mycoplasm (g) Peach X-disease mycoplasm (h) Peach yellows mycoplasm (i) Plum line pattern virus (américain) (j) Raspberry leaf curl virus (américain) (k) Strawberry latent "C" virus (l) Strawberry vein banding virus (m) Strawberry witches broom mycoplasm (n) Virus et organismes analogues non européens de Cydonia Mill., Fragaria L., Malus Mill., Prunus L., Pyrus L., Ribes L., Rubus L. et Vitis L. 6 Virus transmis par Bemisia tabaci Genn., tels que : (a) Bean golden mosaic virus (b) Cowpea mild mottle virus (c) Lettuce infectious yellows virus (d) Pepper mild tigré virus (e) Squash leaf curl virus (f) Euphorbia mosaic virus (g) Florida tomato virus e) Plantes parasites 1 Arceuthobium spp.(non européenne) Rubrique II. Organismes nuisibles présents dans l'Union Européenne a) Insectes, acariens et nématodes à tous les stades de leur développement 1 Globodera pallida (Stone) Behrens 2 Globodera rostochiensis (Wollenweber) Behrens 3 Heliothis armigera (Hübner) 4 Liriomyza bryoniae (Kaltenbach) 5 Liriomyza trifolii (Burgess) 6 Liriomyza huidobrensis (Blanchard) 7 Opogona sacchari (Bojer) 8 Popillia japonica Newman 9 Spodoptera littoralis (Boisduval) b) Bactéries 1 Clavibacter michiganensis (Smith) Davis et al.ssp. sepedonicus (Spieckermann et Kotthoff) David et al. 2 Pseudomonas solanacearum (Smith) Smith. [2] c) Champignons 1 Melampsora medusae Thümen 2 Synchytrium endobioticum (Schilbersky) Percival d) Virus et organismes analogues 1 Beet necrotic yellow vein virus 2 Apple proliferation mycoplasm 3 Apricot chlorotic leaf roll mycoplasm 4 Pear decline mycoplasm 5 Tomato spotted wilt virus Partie B.Organismes spécifiques Rubrique I. Organismes nuisibles inconnus dans l'Union Européenne a) Insectes, acariens et nématodes à tous les stades de leur développement 1 Aculops fuchsiae Keifer 2 Aleurocanthus spp. 3 Anthonomus bisignifer (Schenkling) 4 Anthonomus signatus (Say) 5 Aonidiella citrina Coquillet 6 Aphelenchoïdes besseyi Christie 7 Aschistonyx eppoi Inouye 8 Bursaphelenchus xylophilus (Steiner et Bührer) Nickle et al. 9 Carposina niponensis Walsingham 10 Diaphorina citri Kuway 11 Enarmonia packardi (Zeller) 12 Enarmonia prunivora Walsh 13 Eotetranychus lewisi McGregor 14 Eotetranychus orientalis Klein 15 Grapholita inopinata Heinrich 16 Hishomonus phycitis 17 Leucaspis japonica Ckll. 18 Listronotus bonariensis (Kuschel) 19 Margarodes, espèces non européennes telles que : (a) Margarodes vitis (Phillipi) (b) Margarodes vredendalensis de Klerk (c) Margarodes prieskaensis Jakubski 20 Numonia pyrivorella (Matsumura) 21 Oligonychus perditus Pritchard et Baker 22 Pissodes spp.(niet-Europese) 23 Radopholus citrophilus Huettel Dickson et Kaplan 24 Saissetia nigra (Nietm.) 25 Scirtothrips aurantii Faure 26 Scirtothrips dorsalis Hood 27 Scirtothrips citri (Moultex) 28 Scolytidae spp. (non européens) 29 Tachypterellus quadrigibbus Say 30 Toxoptera citricida Kirk. 31 Trioza erytreae Del Guercio 32 Unaspis citri Comstock b) Bactéries 1 Citrus greening bacterium 2 Citrus variegated chlorosis 3 Erwinia stewartii (Smith) Dye 4 Xanthomonas campestris (toutes les souches pathogènes aux citrus) 5 Xanthomonas campestris pv.oryzae (Ishiyama)Dye et pv. orizicola Fang et al.) Dye c) Champignons 1 Alternaria alternata (Fr.) Keissler (isolats pathogènes non européens) 2 Apiosporina morbosa (Schwein.) v. Arx 3 Atropellis spp. 4 Ceratocystis coerulescens (Münch) Baksi 5 Cercoseptoria pini-densiflorae (Hori et Nambu) Deighton 6 Cercospora angolensis Carv. et Mendes 7 Ciborinia camelliae Kohn 8 Diaporthe vaccinii Shaer 9 Elsinoe spp. Bitanc. et Jenk. Mendes 10 Fusarium oxysporum f.sp. albedinis (Kilian et Maire) Gordon 11 Guignardia citricarpa Kiely (toutes les souches pathogènes aux citrus) 12 Guignardia piricola (Nosa) Yamamoto 13 Puccinia pittieriana Hennings 14 Scirrhia acicola (Dearn.) Siggers 15 Venturia nashicola Tanaka et Yamamoto d) Virus et organismes analogues 1 Beet curly top virus (isolats non européens) 2 Black raspberry latent virus 3 Blight and Blight-like 4 Cadang-Cadang viroid 5 Cherry leaf roll virus 6 Citrus mosaic virus 7 Citrus Tristeza virus(isolats non européens) 8 Leprosis 9 Little cherry pathogen (isolats non européens) 10 Naturally spreading Psorosis 11 Palm lethal yellowing mycoplasm 12 Prunus necrotic ringspot virus 13 Satsuma dwarf virus 14 Tatter leaf virus 15 Witches broom MLO Rubrique II.Organismes nuisibles présents dans l'Union Européenne a) Insectes, acariens et nématodes à tous les stades de leur développement 1 Aphelenchoides besseyi Christie 2 Daktulosphaira vitifoliae (Fitch) 3 Ditylenchus destructor Thorne 4 Ditylenchus dipsaci (Kühn) Filipjev 5 Circulifer haematoceps 6 Circulifer tenellus 7 Radopholus similis (Cobb) Thorne b) Bactéries 1 Clavibacter michiganensis ssp.insidiosus (McCulloch) Davis et al. 2 Clavibacter michiganensis ssp. michiganensis (Smith) Davis et al. 3 Curtobacterium flaccumfaciens pv. flaccumfaciens (Hedges) Collins et Jones 4 Erwinia amylovora (Burr.) Winsl. et al. 5 Erwinia chrysanthemi pv. dianthicola (Hellmers) Dickey 6 Pseudomonas caryophylli(Burkholder) Starr et Burkholder 7 Pseudomonas syringae pv. persicae (Prunier et al.) Young et al. 8 Xanthomonas campestris pv. phaseoli (Smith) Dye 9 Xanthomonas campestris pv. pruni (Smith) Dye 10 Xanthomonas campestris pv. vesicatoria (Doidge) Dye 11 Xanthomonas fragariae Kennedy et King 12 Xylophilus ampelinus (Panagopoulos) Willems et al. c) Champignons 1 Ceratocystis fimbriata f.sp. platani Walter 2 Colletotrichum acutatum Simmonds 3 Cryphonectria parasitica (Murrill) Barr 4 Didymella ligulicola (Baker, Dimock et Davis) v. Arx 5 Phialophora cinerescens (Wollenweber) van Beyma 6 Phoma tracheiphila (Petri)Kanchaveli et Gikashvili 7 Phytophthora fragariae Hickman var. fragariae 8 Plasmopara halstedii (Farlow) Berl. et de Toni 9 Puccinia horiana Hennings 10 Scirrhia pini Funk et Parker 11 Verticillium albo-atrum Reinke et Berthold 12 Verticillium dahliae Klebahn d) Virus et organismes analogues 1 Arabis mosaic virus 2 Beet leaf curl virus 3 Chrysanthemum stunt viroid 4 Citrus tristeza virus (souches européennes) 5 Citrus vein enation woody gall 6 Grapevine Flavescence dorée MLO 7 Plum pox virus 8 Potato stolbur mycoplasm 9 Raspberry ringspot virus 10 Spiroplasma citri Saglio et al. 11 Strawberry crinkle virus 12 Strawberry latent ringspot virus 13 Strawberry mild yellow edge virus 14 Tomato black ring virus 15 Tomato spotted wilt virus" Vu pour être annexé à l'arrêté du Gouvernement flamand du 6 février 2004 modifiant l'arrêté du Gouvernement flamand du 6 février 1991 fixant le règlement flamand relatif à l'autorisation écologique et modifiant l'arrêté du Gouvernement flamand du 1er juin 1995 fixant les dispositions générales et sectorielles en matière d'hygiène de l'environnement.

Bruxelles, le 6 février 2004.

Le Ministre-Président du Gouvernement flamand, B. SOMERS Le Ministre flamand de l'Environnement, de l'Agriculture et de la Coopération au Développement, L. SANNEN

ANNEXE V « ANNEXE 5.51.4.

Mesures de confinement et autres mesures de protection 1 Principes généraux L'évaluation des risques biologiques liés à la mise en oeuvre d'une utilisation confinée, basée sur les paramètres fixés à l'annexe 5.51.3, déterminera les mesures adéquates de confinement qui garantissent une protection optimale de la santé humaine, des animaux des plantes et de l'environnement. L'adéquation de ces mesures pour une utilisation confinée dans un bâtiment ou un établissement donné sur un site donné résulte au cas par cas : 1° de la définition des moyens logistiques comprenant : a) les caractéristiques techniques du ou des locaux et du bâtiment impliqués dans une utilisation confinée, et l'agencement des locaux les uns par rapport aux autres;b) l'équipement de biosécurité;2° des pratiques professionnelles de travail, y compris l'équipement de protection individuelle;3° de la formation du personnel;4° de la gestion des déchets et des matières biologiques résiduelles. Les laboratoires (L), les animaleries (A), les serres (G pour "Greenhouse"), les chambres hospitalières (HR pour "Hospital Rooms") et les installations de procédés à grande échelle (LS pour "Large Scale") dans lesquels des (micro-)organismes pathogènes et/ou génétiquement modifiés sont utilisés, sont classifiés en fonction d'une échelle de risque, proportionnelle à la classe de risque biologique maximal de l'utilisation confinée.

Pour les niveaux de confinement 3 et 4 de type L3-L4, A3-A4, HR3, LS3-LS4, les paramètres de confinement minimal applicables aux établissements et utilisations confinées de classe de risque 3 et 4 sont repris sans préjudice de l'imposition de mesures supplémentaires en fonction des normes d'agréation fédérales ou internationales existantes dans le cas de l'utilisation des organismes de l'annexe 5.51.3, 4ème Partie (pathogènes humains et zoopathogènes). 2 Remarques Les caractéristiques techniques telles que mentionnées dans les tableaux qui suivent n'excluent pas l'adoption, après évaluation conjointe avec l'expert technique, de mesures alternatives garantissant une efficacité au moins équivalente.

Dans certains cas, les utilisateurs peuvent, avec l'accord de l'expert technique et de l'instance compétente, ne pas appliquer une spécification relative à un niveau de confinement particulier ou combiner des spécifications données pour deux niveaux différents. 3 Définitions 1° autoclave : appareil assurant l'inactivation de matières et/ou d'équipement par injection directe ou indirecte de vapeur a une pression supérieure à la pression atmosphérique.2° confinement primaire : mesure de confinement limitant la dissémination de (micro-)organismes dans l'environnement de travail.3° confinement secondaire : mesure de confinement limitant la dissémination de (micro-)organismes dans l'environnement extérieur à la zone de travail.4° décontamination : réduction, par désinfection ou stérilisation, d'une contamination biologique à un niveau ne présentant plus de risque.5° désinfectant : agent chimique (ou physique) qui, dans des conditions définies, peut inactiver irréversiblement des micro-organismes mais pas nécessairement leurs spores.6° enceinte de sécurité microbiologique de classe I : enceinte de manipulation partiellement ouverte sur le devant et construite de manière à minimiser, grâce à un système d'aspiration créant une dépression, l'échappement d'aérosols générés à l'intérieur de celle-ci.La circulation de l'air est similaire à celle d'une sorbonne. Toutefois, l'air évacué en partie haute doit être filtré au travers d'au moins un filtre HEPA avant rejet. Ce type d'enceinte assure une protection du manipulateur et de l'environnement mais pas de l'échantillon manipulé. 7° enceinte de sécurité microbiologique de classe II : enceinte de manipulation partiellement ouverte sur le devant, dans laquelle s'écoule verticalement un flux d'air laminaire descendant stérile et construite de manière à minimiser, grâce à une dépression créant un flux d'air entrant en façade ("barrière d'air"), l'échappement d'aérosols générés à l'intérieur de celle-ci.Le courant laminaire d'air qui s'écoule dans le volume de travail est aspiré au voisinage du plan de travail ou au travers de celui-ci lorsqu'il est perforé.

L'air sortant en partie haute doit être filtré au travers d'au moins un filtre HEPA. Ce type d'enceinte assure une protection du manipulateur, de l'environnement et de l'échantillon. 8° enceinte de sécurité microbiologique de classe III : enceinte de manipulation entièrement close et accessible seulement par l'intermédiaire de manchons souples terminés par des gants, dans laquelle l'espace de manipulation est en dépression.L'air du laboratoire est aspiré dans l'enceinte à travers un filtre HEPA, circule ensuite dans le volume de travail et est rejeté hors de l'enceinte après une nouvelle filtration sur un ou deux filtres HEPA. Ce type d'enceinte assure une haute protection du manipulateur et de l'environnement, et une moyenne protection de l'échantillon en raison du manque d'un flux d'air stérile descendant. 9° Filtre HEPA (High Efficiency Particulate Air) : filtre absolu répondant aux normes en vigueur (ex.EN 1822). 10° inactivation : suppression de l'activité biologique des (micro-)organismes.11° isolateur : box à cloisons transparentes où les petits animaux sont confinés dans une cage ou en dehors d'une cage. 12° L-Q et G-Q (Q pour quarantaine) : paramètres de confinement minimal applicables aux installations et aux utilisations confinées en laboratoire et en serre, mettant en oeuvre des organismes génétiquement modifiés ou non de la liste des organismes nuisibles aux végétaux et aux produits végétaux visée à l'annexe 5.51.3. De telles installations et utilisations confinées peuvent être autorisées par l'autorité régionale sans préjudice de l'imposition de mesures additionnelles en fonction des normes d'agréation fédérales ou internationales spécifiques existantes pour la protection de l'agriculture. 13° optionnel : à appliquer au cas par cas en fonction de l'évaluation des risques prévue à l'annexe 5.51.3; à spécifier par le notifiant dans le dossier de biosécurité et par l'instance compétente dans l'autorisation. 14° recommandé : à appliquer en règle générale sauf si la sécurité pour la santé humaine et l'environnement n'est pas compromise;à spécifier par le notifiant dans le dossier de biosécurité et par l'instance compétente dans l'autorisation. 15° sas : Pièce isolée du laboratoire permettant l'entrée vers et la sortie du laboratoire.Le côté libre du sas doit être séparé du côté restreint par un vestiaire ou des douches et de préférence par des portes à verrouillage asservi. 16° validation : Ensemble des opérations nécessaires pour prouver que la méthode utilisée fournit des résultats fiables et exacts qui répondent à l'usage proposé.17° élimination : l'élimination et/ou le stockage définitif dans ou sur le sol, et les activités y conduisant, qui sont fixées comme telles par le Gouvernement flamand conformément aux prescriptions européennes en vigueur 4 Mesures générales Toute activité d'utilisation confinée impliquant des OGM et/ou des organismes pathogènes, est régie par les principes de bonne pratique microbiologique et les principes suivants de sécurité et d'hygiène sur le lieu de travail : 1° maintenir l'exposition du lieu de travail et de l'environnement aux OGM et/ou aux organismes pathogènes à un niveau aussi bas que possible;2° appliquer des mesures de contrôle à la source et compléter ces mesures par des vêtements et des équipements de protection personnelle appropriés si nécessaire;3° vérifier de manière appropriée et régulière les mesures et l'équipement de contrôle;4° vérifier, le cas échéant, la présence d'organismes viables en dehors du premier confinement physique;5° offrir au personnel une formation appropriée;6° le cas échéant, instituer des comités ou sous-comités de sécurité biologique;7° le cas échéant, arrêter et mettre en oeuvre des codes locaux de pratique pour la sécurité du personnel;8° le cas échéant, apposer des panneaux indiquant les risques biologiques;9° mettre à la disposition du personnel des installations de lavage et de décontamination;10° tenir des registres appropriés;11° interdire de manger, de boire, de fumer, d'utiliser des produits cosmétiques ou de stocker de la nourriture destinée à la consommation humaine dans la zone de travail;12° interdire le pipettage à la bouche;13° élaborer des procédures types d'exploitation écrites, afin de garantir la sécurité;14° disposer de désinfectants efficaces et de procédures spécifiques de désinfection au cas où des OGM et/ou des organismes pathogènes seraient répandus;15° le cas échéant, prévoir un stockage sûr des équipements et matériaux de laboratoire contaminés. Tableau 4.1 : Caractéristiques techniques, de l'équipement de sécurité et des pratiques de travail dans les laboratoires 4.1.1 Agencement et caractéristiques techniques Pour la consultation du tableau, voir image Aération Pour la consultation du tableau, voir image 4.1.2 Equipement de sécurité Pour la consultation du tableau, voir image 4.1.3 Pratiques de travail et gestion des déchets Pour la consultation du tableau, voir image Déchets et/ou matières biologiques résiduelles Pour la consultation du tableau, voir image 4.1.1 Critères particuliers pour les laboratoires qui ont pour activité l'exécution de tests de détection rapide de la BSE Les laboratoires qui ont pour activité l'exécution de tests de détection rapide de la BSE doivent satisfaire aux critères pertinents 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 11, 13, 15, 16, 26, 27, 29, 31, 32, 33, 34, 36, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 48, 49, 50, 51, 53, 54 du niveau de confinement L3.

Dans le cas spécifique de cette activité, les mesures ayant trait aux pratiques de travail sont précisées ou complétées comme suit : 1° L'entrée au laboratoire est strictement réservée.2° Le laboratoire doit être exclusivement réservé aux manipulations BSE et doit être séparé des autres zones d'activité dans le même bâtiment.3° Une très bonne formation et un suivi adéquat du personnel sont exigés.4° Les règles d'hygiène de base doivent être strictement respectées, entre autres l'interdiction de manger, boire, fumer et de prendre des médicaments dans le laboratoire.5° Une tenue de protection, de préférence jetable, doit être portée en permanence.Avant de quitter le laboratoire, la tenue de protection doit être enlevée, et les mains doivent être lavées. 6° Des gants à usage unique doivent être portés pour toute manipulation.7° Les lésions cutanées (égratignures, coupures, eczéma) doivent être convenablement protégées grâce à un pansement résistant à l'eau.8° Une protection des yeux et des muqueuses doit être prévue en cas de risque d'éclaboussures, par le port de lunettes de sécurité ou d'un masque facial.9° Les éclaboussures de matériel biologique générées par mixage, homogénéisation, centrifugation doivent être évitées, de préférence par l'utilisation de systèmes fermés (utilisation de nacelles ou rotors de centrifugation hermétiquement fermés et d'une hotte à flux laminaire ou équivalent si nécessaire).10° L'utilisation d'objets tranchants (aiguilles, couteaux, ciseaux, verrerie) doit être autant que possible évitée.Ceux-ci doivent de préférence être remplacés par du matériel en plastic jetable (conteneurs, pipettes, öses, etc.). Si l'utilisation de matériel tranchant ne peut être évitée, il est dès lors conseillé de porter des gants renforcés spéciaux destinés à cet usage. 11° Tous les accidents d'exposition par voie parentérale à la BSE ou à des déchets contaminés par la BSE doivent être signalés.12° Des procédures spécifiques de décontamination et d'inactivation doivent être appliquées.Pour cette raison, il est conseillé autant que possible d'utiliser du matériel à usage unique. En outre, si l'utilisation de gros matériel est prévue, les éléments constitutifs tels que par ex. les rotors devront être spécifiquement réservés pour l'activité BSE. En ce qui concerne les procédures de décontamination et de gestion des déchets, des procédures d'inactivation spécifiques sont requises, car la BSE est résistante aux méthodes d'inactivation chimiques et physiques classiques. Les procédures suivantes sont recommandées : 1) inactivation chimique par traitement avec de l'hypochlorite de sodium à 6° pendant une heure ou de l'hydroxyde de sodium 1M durant une heure.Cette méthode n'est cependant pas totalement efficace; 2) inactivation physique par autoclavage à 134°C minimum, pendant au moins 18 minutes.Cette méthode n'est pas non plus totalement efficace.

En dehors des méthodes d'inactivation proprement dites, les mesures de précaution suivantes doivent être également prises : 1° Le matériel et les instruments doivent être bien nettoyés avant d'être inactivés.2° Le matériel contaminé avec de la BSE ne peut être autoclavé en même temps (durant le même cycle d'autoclavage) que du matériel utilisé à d'autres fins.3° L'autoclave doit être régulièrement contrôlé et validé.4° Les surfaces de travail sont de préférence couvertes avec du matériel absorbant qui par la suite est éliminé par incinération.Ce matériel absorbant est également utilisé pour éponger les liquides répandus de manière accidentelle. 5° Pour l'élimination des déchets, des conteneurs étanches doivent être utilisés;deux sacs/récipients mis l'un dans l'autre peuvent par exemple être utilisés, tout en ayant soin d'éviter toute contamination du récipient extérieur. 6° Les déchets biologiques inactivés ou non ainsi que le matériel non recyclé doivent être dans tous les cas éliminés via une firme agréée pour l'élimination des déchets à incinérer. Tableau 4.2 : Caractéristiques techniques, équipement de sécurité et pratiques de travail dans les animaleries Les critères ci-après s'appliquent aux animaleries pour animaux génétiquement modifiés et aux animaux infectés expérimentalement par des micro-organismes ou organismes pathogènes et/ou génétiquement modifiés.

L'animalerie est un bâtiment ou une zone séparée dans un bâtiment contenant des locaux ou installations utilisés pour l'hébergement et les manipulations des animaux d'expérience ainsi que d'autres locaux ou installations tels que des vestiaires, des douches, des autoclaves, des zones de stockage d'aliments, etc. Dans le dossier de biosécurité et l'autorisation, il y a lieu de préciser si nécessaire, les critères qui s'appliquent d'une part à l'ensemble de l'animalerie et d'autre part aux locaux ou installations utilisés pour l'hébergement des animaux d'expérience ou leur manipulations (soins, prélèvements, interventions chirurgicales, nécropsie, etc.). 4.2.1 Agencement et caractéristiques techniques Pour la consultation du tableau, voir image 4.2.2 Equipement de sécurité Pour la consultation du tableau, voir image 4.2.3 Pratiques de travail et gestion des déchets Pour la consultation du tableau, voir image

Déchets et/ou matières biologiques résiduelles Pour la consultation du tableau, voir image Tableau 4.3 : Caractéristiques techniques, équipement de sécurité et pratiques de travail dans les serres et les locaux de culture Les critères ci-après s'appliquent aux serres et locaux de culture pour les plantes transgéniques et les plantes infectées expérimentalement par des micro-organismes ou organismes phytopathogènes génétiquement modifiés ou non.

Par « serre » ou « local de culture », on entend une structure comportant des murs, un toit et un sol, qui est destinée principalement à la culture des végétaux dans un environnement contrôlé et protégé. 4.3.1 Agencement et caractéristiques techniques Pour la consultation du tableau, voir image 4.3.2 Equipement de sécurité Pour la consultation du tableau, voir image 4.3.3 Pratiques de travail et gestion des déchets Pour la consultation du tableau, voir image Déchets et/ou matières biologiques résiduelles Pour la consultation du tableau, voir image Tableau 4.4 : Caractéristiques techniques, équipement de sécurité et pratiques de travail en chambres hospitalières en cas de vaccination ou de thérapie utilisant des OGM Les chambres sont classées en niveaux de confinement HR1, HR2 et HR3.

Un niveau de confinement HR4 n'est, a priori, pas envisageable. 4.4.1 Agencement et caractéristiques techniques Pour la consultation du tableau, voir image 4.4.2 Equipement de biosécurité, pratiques de travail et gestion des déchets Pour la consultation du tableau, voir image Tableau 4.5 : Caractéristiques techniques, équipement de sécurité et pratiques de travail dans les installations de procédés à grande échelle 4.5.1 Agencement et caractéristiques techniques Pour la consultation du tableau, voir image 4.5.2 Equipement de sécurité Pour la consultation du tableau, voir image 4.5.3 Pratiques de travail et gestion des déchets Pour la consultation du tableau, voir image Déchets et/ou matières biologiques résiduelles Pour la consultation du tableau, voir image Vu pour être annexé à l'arrêté du Gouvernement flamand du 6 février 2004 modifiant l'arrêté du Gouvernement flamand du 6 février 1991 fixant le règlement flamand relatif à l'autorisation écologique et modifiant l'arrêté du Gouvernement flamand du 1er juin 1995 fixant les dispositions générales et sectorielles en matière d'hygiène de l'environnement.

Bruxelles, le 6 février 2004.

Le Ministre-Président du Gouvernement flamand, B. SOMERS Le Ministre flamand de l'Environnement, de l'Agriculture et de la Coopération au Développement, L. SANNEN

Annexe VI « Annexe 5.51.5.

Informations devant être fournies à l'instance compétente en cas d'accident Partie 1 Informations requises pour permettre au ministre compétent en matière de protection civile d'établir les plans d'urgence à appliquer à l'extérieur des établissements : 1° les sources de danger et les conditions dans lesquelles les accidents pourraient se produire;2° les mesures de prévention appliquées, par exemple les équipements de sécurité, les systèmes d'alarme, les méthodes et procédures de confinement et les ressources disponibles;3° le nom et la fonction des personnes habilitées à déclencher des procédures d'urgence et des personnes autorisées à diriger et à coordonner les mesures prises en dehors des établissements;4° les dispositions prises pour être informé rapidement d'incidents éventuels et les procédures d'alerte et d'appel des secours;5° les dispositions visant à fournir au public des informations spécifiques relatives à l'accident et à la conduite a tenir. Partie 2 Informations devant être fournies à l'autorité compétente, au fonctionnaire de surveillance et à l'expert technique en cas d'accident A Informations à fournir immédiatement en cas d'accident 1 Données générales 1° date et heure auxquelles a eu lieu l'accident;2° adresse de l'établissement dans lequel l'accident a eu lieu;3° référence du ou des bâtiments et locaux touchés par l'accident (adjoindre un plan);4° nom, adresse, numéro de téléphone de l'utilisateur;5° activité principale de l'établissement; 6° classe de risque biologique du ou des micro-organisme(s) ou organisme(s) impliqué(s) dans l'accident, conformément à l'annexe 5.51.3. 2 Nature de l'accident 1° incendie;2° explosion; 3° défaillance de l'équipement (cause humaine/technique/mécanique : rupture, fuite, etc.); 4° autres (à spécifier). 3 Micro-organisme(s) ou organisme(s) disséminé(s) dans l'accident 1° identité des micro-organismes ou organismes disséminés dans l'accident;2° quantité des micro-organismes ou organismes disséminés dans l'accident;3° forme(s) et/ou concentration(s) des micro-organismes ou organismes disséminés dans l'accident. 4 Description des circonstances de l'accident 5 Y avait-il un plan d'urgence prévu ? oui non Si oui, par qui ? 6 Mesures d'urgence ayant été prises a) à l'intérieur de l'établissement b) à l'extérieur de l'établissement 7 Causes de l'accident (si elles ne sont pas encore connues, l'information sera fournie au fonctionnaire technique dès que les causes seront établies) 8 Nature et étendue de l'exposition aux micro-organismes ou organismes 1° à l'intérieur du bâtiment : a) identité des personnes exposées à l'accident;b) identité des morts et/ou blessés;c) dommages prévisibles pour la santé humaine et l'environnement;d) nature de l'environnement exposé à l'accident;e) danger existant éventuel;f) persistance du danger;g) matériel endommagé;h) dommages affectant les mesures de confinement primaire.2° à l'extérieur du bâtiment : a) identité des personnes exposées à l'accident;b) identité des morts et/ou blessés;c) dommages prévisibles pour la santé humaine et l'environnement;d) danger existant éventuel;e) persistance du danger;f) matériel endommagé;g) dommages affectant les mesures de confinement secondaire et tertiaire. 9 Autres Etats membres de l'Union européenne pouvant être affectés par l'accident B Informations à fournir ultérieurement 1° analyse des causes de l'accident;2° analyse de l'efficacité des plans d'urgence;3° expérience acquise;4° résultats de toute investigation formelle sur l'accident (si pertinents);5° mesures à moyen et long terme, particulièrement celles visant à prévenir l'apparition de tels accidents;6° actions prises pour informer le public sur l'accident;7° mesures de surveillance des organismes accidentellement disséminés dans l'établissement et en dehors de celui-ci après l'accident;8° évaluation générale et finale sur les dommages causés à la santé humaine et à l'environnement;9° recommandations pour éviter à l'avenir un accident similaire.» Vu pour être annexé à l'arrêté du Gouvernement flamand du 6 février 2004 modifiant l'arrêté du Gouvernement flamand du 6 février 1991 fixant le règlement flamand relatif à l'autorisation écologique et modifiant l'arrêté du Gouvernement flamand du 1er juin 1995 fixant les dispositions générales et sectorielles en matière d'hygiène de l'environnement.

Bruxelles, le 6 février 2004.

Le Ministre-Président du Gouvernement flamand, B. SOMERS Le Ministre flamand de l'Environnement, de l'Agriculture et de la Coopération au Développement, L. SANNEN