Arrêté Du Gouvernement Flamand du 16 mars 2012
publié le 07 juin 2012
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Arrêté du Gouvernement flamand relatif aux aspects du dépistage flamand de population du cancer du sein

source
autorite flamande
numac
2012035563
pub.
07/06/2012
prom.
16/03/2012
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16 MARS 2012. - Arrêté du Gouvernement flamand relatif aux aspects du dépistage flamand de population du cancer du sein


Le Gouvernement flamand, Vu le décret du 21 novembre 2003Documents pertinents retrouvés type décret prom. 21/11/2003 pub. 03/02/2004 numac 2004035090 source ministere de la communaute flamande Décret relatif à la politique de santé préventive type décret prom. 21/11/2003 pub. 29/01/2004 numac 2004035117 source ministere de la communaute flamande Décret modifiant le décret du 18 mai 1999 portant organisation de l'aménagement du territoire et le décret relatif à l'aménagement du territoire, coordonné le 22 octobre 1996 fermer relatif à la politique de santé préventive, notamment l'article 23, § 2, modifié par le décret du 20 mars 2009, les articles 25, 26, 31, § 1er et § 3, l'article 36, alinéas premier et deux, et l'article 80, § 1er, alinéa premier, modifié par le décret du 20 mars 2009;

Vu l' arrêté du Gouvernement flamand du 2 février 2001Documents pertinents retrouvés type arrêté du gouvernement flamand prom. 02/02/2001 pub. 15/03/2001 numac 2001035245 source ministere de la communaute flamande Arrêté du Gouvernement flamand concernant l'agrément d'unités de mammographie et de centres de dépistage régionaux pour le dépistage du cancer du sein fermer concernant l'agrément d'unités de mammographie et de centres de dépistage régionaux pour le dépistage du cancer du sein;

Vu l'arrêté du Gouvernement flamand du vendredi 12 décembre 2008 relatif au dépistage de population dans le cadre de la prévention des maladies, notamment les articles 4 et 5;

Vu l' arrêté ministériel du 28 avril 2008Documents pertinents retrouvés type arrêté ministériel prom. 28/04/2008 pub. 26/01/2009 numac 2009200142 source autorite flamande Arrêté ministériel modifiant l'arrêté ministériel du 3 mars 2006 relatif à la prime à la vache allaitante fermer fixant les conditions d'admission de la mammographie numérique dans le dépistage flamand de population pour le dépistage du cancer du sein;

Vu l' arrêté ministériel du 23 mars 2007Documents pertinents retrouvés type arrêté ministériel prom. 23/03/2007 pub. 20/04/2007 numac 2007035545 source autorite flamande Arrêté ministériel modifiant l'arrêté ministériel du 3 octobre 2003 concernant l'octroi de subventions à l'application de la méthode de production biologique, en application du Programme flamand de Développement rural type arrêté ministériel prom. 23/03/2007 pub. 18/04/2007 numac 2007002052 source service public federal de programmation integration sociale, lutte contre la pauvrete et economie sociale Arrêté ministériel portant délégation de pouvoir au sein du Service public fédéral de Programmation Intégration sociale, Lutte contre la Pauvreté et Economie sociale type arrêté ministériel prom. 23/03/2007 pub. 30/03/2007 numac 2007035467 source autorite flamande Arrêté ministériel modifiant l'arrêté ministériel du 21 décembre 2006 portant des mesures complémentaires temporaires de conservation des réserves de poisson en mer fermer portant autorisation des instances en vue de l'exécution de tests d'acceptation, de tests semestriels et de tests annuels et portant le suivi des contrôles de qualité journaliers et hebdomadaires des unités de mammographie dans le cadre du dépistage flamand de population pour le dépistage du cancer du sein;

Considérant qu'un protocole d'accord a été conclu le 25 octobre 2000 entre l'Etat fédéral et les Communautés, réglant la collaboration et le financement en matière de dépistage du cancer du sein par mammographie permettant l'organisation du dépistage flamand de population pour le dépistage du cancer du sein;

Considérant que ce protocole d'accord est toujours en vigueur après des prolongations consécutives de sa durée de validité par l'appendice du 13 juin 2005 et l'addendum du 2 mars 2009 au protocole d'accord du 25 octobre 2000;

Vu l'avis du Groupe de travail flamand Dépistage de la population sur l'organisation du dépistage flamand de population pour le dépistage du cancer du sein au nom du Gouvernement flamand, donné le 10 juin 2011;

Vu l'avis 50.593/3 du Conseil d'Etat, donné le 13 décembre 2011, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Sur la proposition du Ministre flamand du Bien-être, de la Santé publique et de la Famille;

Après délibération, Arrête : CHAPITRE 1er. - Définitions

Article 1er.Dans le présent arrêté, on entend par : 1° administrateur-général : le fonctionnaire dirigeant de l'agence;2° conseil consultatif : le conseil consultatif compétent du traitement de moyens d'objection ou de défense relatifs à l'agrément de structures de soins;3° agence : la « Vlaams Agentschap Zorg en Gezondheid » (Agence flamande Soins et Santé), établie par l' arrêté du Gouvernement flamand du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type arrêté du gouvernement flamand prom. 07/05/2004 pub. 07/06/2004 numac 2004035841 source ministere de la communaute flamande Arrêté du Gouvernement flamand portant création de l'agence autonomisée interne « Zorg en Gezondheid » fermer portant création de l'agence autonomisée interne « Zorg en Gezondheid »;4° mammographie analogue de dépistage : une mammographie de dépistage produisant une image par un système de projection sur un écran;arrêté du Gouvernement flamand du 12 décembre 2008Documents pertinents retrouvés type arrêté du gouvernement flamand prom. 12/12/2008 pub. 19/02/2009 numac 2009035085 source autorite flamande Arrêté du Gouvernement flamand relatif au dépistage de population dans le cadre de la prévention des maladies fermer : l' arrêté du Gouvernement flamand du 12 décembre 2008Documents pertinents retrouvés type arrêté du gouvernement flamand prom. 12/12/2008 pub. 19/02/2009 numac 2009035085 source autorite flamande Arrêté du Gouvernement flamand relatif au dépistage de population dans le cadre de la prévention des maladies fermer relatif au dépistage de population dans le cadre de la prévention des maladies;6° centre de dépistage du cancer du sein : une structure, organisation-partenaire ou organisation opérant sur le terrain qui remplit des tâches sur ordre de l'Autorité flamande dans le cadre du dépistage flamand de population pour le dépistage du cancer du sein;7° organisation de contrôle : un organisation pour le contrôle de la qualité physico-technique des appareils pour la mammographie de dépistage, agréé par l'administrateur-général comme organisation opérant sur le terrain;décret du 23 mai 2003Documents pertinents retrouvés type décret prom. 23/05/2003 pub. 06/06/2003 numac 2003035591 source ministere de la communaute flamande Décret relatif à la répartition en régions de soins et relatif à la coopération et la programmation de structures de santé et de structures d'aide sociale type décret prom. 23/05/2003 pub. 16/07/2003 numac 2003035709 source ministere de la communaute flamande Décret sanctionnant l'arrêté du Gouvernement flamand du 31 janvier 2003 définissant les objectifs de développement de l'enseignement fondamental spécial de type 7 type décret prom. 23/05/2003 pub. 16/06/2003 numac 2003035620 source ministere de la communaute flamande Décret modifiant le décret du 19 juillet 2002 relatif au contrôle des communications gouvernementales fermer : le décret du 23 mai 2003Documents pertinents retrouvés type décret prom. 23/05/2003 pub. 06/06/2003 numac 2003035591 source ministere de la communaute flamande Décret relatif à la répartition en régions de soins et relatif à la coopération et la programmation de structures de santé et de structures d'aide sociale type décret prom. 23/05/2003 pub. 16/07/2003 numac 2003035709 source ministere de la communaute flamande Décret sanctionnant l'arrêté du Gouvernement flamand du 31 janvier 2003 définissant les objectifs de développement de l'enseignement fondamental spécial de type 7 type décret prom. 23/05/2003 pub. 16/06/2003 numac 2003035620 source ministere de la communaute flamande Décret modifiant le décret du 19 juillet 2002 relatif au contrôle des communications gouvernementales fermer relatif à la répartition en régions de soins et relatif à la coopération et la programmation de structures de santé et de structures d'aide sociale;décret du 21 novembre 2003Documents pertinents retrouvés type décret prom. 21/11/2003 pub. 03/02/2004 numac 2004035090 source ministere de la communaute flamande Décret relatif à la politique de santé préventive type décret prom. 21/11/2003 pub. 29/01/2004 numac 2004035117 source ministere de la communaute flamande Décret modifiant le décret du 18 mai 1999 portant organisation de l'aménagement du territoire et le décret relatif à l'aménagement du territoire, coordonné le 22 octobre 1996 fermer : le décret du 21 novembre 2003Documents pertinents retrouvés type décret prom. 21/11/2003 pub. 03/02/2004 numac 2004035090 source ministere de la communaute flamande Décret relatif à la politique de santé préventive type décret prom. 21/11/2003 pub. 29/01/2004 numac 2004035117 source ministere de la communaute flamande Décret modifiant le décret du 18 mai 1999 portant organisation de l'aménagement du territoire et le décret relatif à l'aménagement du territoire, coordonné le 22 octobre 1996 fermer relatif à la politique de santé préventive;10° mammographie numérique de dépistage : une mammographie de dépistage produisant une image numérique, soit via une plaque phosphore photosensible, également appelée « computed radiography », soit via une détection des rayons X directe sur un récepteur d'image également appelée « direct radiography »;11° recommandations européennes : les recommandations de la Commission européenne en matière de contrôle de qualité des mammographies de dépistage, quatrième édition, 2006, y compris les éventuels modifications et addenda;12° unité de mammographie : un prestataire de soins individuel, visé à l'article 2, 13°, du décret du 21 novembre 2003Documents pertinents retrouvés type décret prom. 21/11/2003 pub. 03/02/2004 numac 2004035090 source ministere de la communaute flamande Décret relatif à la politique de santé préventive type décret prom. 21/11/2003 pub. 29/01/2004 numac 2004035117 source ministere de la communaute flamande Décret modifiant le décret du 18 mai 1999 portant organisation de l'aménagement du territoire et le décret relatif à l'aménagement du territoire, coordonné le 22 octobre 1996 fermer, agréé pour des activités dans le cadre du dépistage flamand de population pour le dépistage du cancer du sein;13° radiologue : médecin-spécialiste en diagnostique rayons X dont les prestations radiologiques sont remboursées par l'ONSS;14° mammographie de dépistage : un examen aux rayons X des glandes mammaires de femmes dans le cadre du dépistage flamand de population pour le dépistage du cancer du sein;15° appareil pour la mammographie numérique de dépistage : un ensemble fonctionnel d'éléments qui sont utilisés pour les mammographies numériques de dépistage et qui consiste en partie d'acquisition et de traitement d'image et une partie de reproduction d'image;16° autorisation de type : l'approbation par le Groupe de travail flamand des éléments pour l'acquisition, le traitement et la reproduction d'image d'un appareil pour la mammographie numérique de dépistage;17° dépistage flamand de population pour le dépistage du cancer du sein : le dépistage de population pour le dépistage du cancer du sein au nom du Gouvernement flamand;18° Groupe de travail flamand : le Groupe de travail flamand pour le dépistage de population pour le dépistage du cancer du sein, créé en exécution de l'article 2 de l' arrêté du Gouvernement flamand du 14 novembre 2008Documents pertinents retrouvés type arrêté du gouvernement flamand prom. 14/11/2008 pub. 17/12/2008 numac 2008204550 source autorite flamande Arrêté du Gouvernement flamand relatif aux groupes de travail flamands dans la politique de santé préventive fermer relatif aux groupes de travail flamands dans la politique de santé préventive;19° « Zorginspectie » (Inspection des Soins) : l'agence « Zorginspectie », créée par l' arrêté du Gouvernement flamand du 26 mars 2004Documents pertinents retrouvés type arrêté du gouvernement flamand prom. 26/03/2004 pub. 06/05/2004 numac 2004035639 source ministere de la communaute flamande Arrêté du Gouvernement flamand portant création de l'agence autonomisée interne « Inspectie Welzijn en Volksgezondheid » fermer portant création de l'agence autonomisée interne « Inspectie Welzijn, Volksgezondheid en Gezin ». CHAPITRE 2. - Dispositions générales

Art. 2.§ 1er. Le présent arrêté règle des aspects du dépistage de population pour le dépistage du cancer du sein au nom du Gouvernement flamand. Ce dépistage de population remplit les conditions des articles 4 et 5 de l' arrêté du Gouvernement flamand du 12 décembre 2008Documents pertinents retrouvés type arrêté du gouvernement flamand prom. 12/12/2008 pub. 19/02/2009 numac 2009035085 source autorite flamande Arrêté du Gouvernement flamand relatif au dépistage de population dans le cadre de la prévention des maladies fermer. § 2. Les recommandations en vue de l'exécution du dépistage flamand de population pour le dépistage du cancer du sein, cité dans le paragraphe premier est concrétisé dans un scénario détaillé.

Le scénario du dépistage flamand de population du cancer du sein contient des recommandations qui tiennent compte des recommandations européennes. Ce scénario est établi par l'agence après avis du groupe de travail flamand et sert de ligne directrice pour l'exécution qualitative du dépistage de population le scénario est publié sur le site web sur le dépistage flamand de population du cancer du sein.

Art. 3.En application de l'article 5, § 1er, alinéa premier, de l' arrêté du Gouvernement flamand du 12 décembre 2008Documents pertinents retrouvés type arrêté du gouvernement flamand prom. 12/12/2008 pub. 19/02/2009 numac 2009035085 source autorite flamande Arrêté du Gouvernement flamand relatif au dépistage de population dans le cadre de la prévention des maladies fermer, l'administrateur-général reconnaît les unités de mammographie comme prestataires de soins individuel en vue d'effectuer des mammographies analogues et/ou numériques de dépistage. L'agrément dure tant que le dépistage flamand de population du cancer du sein est en cours ou tant que l'agrément des unités de mammographies n'est pas retirée conformément à l'article 32 du présent arrêté.

En application de l'article 5, § 1er, alinéa premier, de l' arrêté du Gouvernement flamand du 12 décembre 2008Documents pertinents retrouvés type arrêté du gouvernement flamand prom. 12/12/2008 pub. 19/02/2009 numac 2009035085 source autorite flamande Arrêté du Gouvernement flamand relatif au dépistage de population dans le cadre de la prévention des maladies fermer, l'administrateur général reconnaît les organisations de contrôle opérant sur le terrain pour l'exécution de tests d'acceptation et des tests annuels et semestriels des appareils des unités de mammographie et pour le suivi des contrôles de qualités journaliers et hebdomadaires. L'agrément dure tant que le dépistage flamand de population du cancer du sein est en cours ou tant que l'agrément des organisations de contrôle n'est pas retirée conformément à l'article 33 du présent arrêté.

Art. 4.Les mammographies de dépistage ne peuvent être effectuées que dans les unités de mammographie. CHAPITRE 3. - Conditions d"agrément des unités de mammographie Section 1er. - Conditions d'agrément des unités de mammographie

Art. 5.Une unité de mammographie déclare coopérer à l'exécution qualitative du dépistage flamand de population du cancer du sein.

Art. 6.Chaque unité de mammographie désigne un radiologue qui assume la responsabilité finale dans l'unité de mammographie des prestations de services dans le cadre du dépistage flamand de population du cancer du sein et qui est le point de contact pour l'Autorité flamande et tous les autres acteurs du dépistage de population.

L'unité de mammographie transmet une liste à l'agence comprenant les noms et les numéros ONSS des radiologues qui effectue des mammographies de dépistage dans une unité de mammographie et/ou une liste comprenant le même données pour les radiologues qui effectuent des mammographies numériques de dépistage.

Les radiologues qui évaluent les mammographies de dépistage, doivent pouvoir démontrer qu'ils ont au moins suivi sept heures de formation sur la mammographie numérique et qu'ils ont réussi avec succès un test de lecture de mammographie numérique de cent femmes. Les conditions de la formation sont énumérés dans l'annexe 1re jointe au présent arrêté.

Art. 7.Une unité de mammographie et les radiologues qui y travaillent, applique le système du tiers payant à toutes les mammographies de dépistage et suivent les dispositions de la nomenclature ONSS qui ont trait aux mammographies de dépistage.

Si le radiologue qui effectue une deuxième ou troisième évaluation de la mammographie de dépistage, constate que la qualité est insuffisante pour des raisons physico-techniques ou médico-radiologique, les radiologues de l'unité de mammographie de dépistage en question s'engagent alors à procéder à une nouvelle mammographie de dépistage.

Cette mammographie de dépistage n'est ni imputée à la femme, ni à l'ONSS. Le coût de cette prestation médicale est porté par les radiologues de l'unité de mammographie de dépistage en question.

Art. 8.§ 1er. L'unité de mammographie dispose d'un ou plusieurs appareils radiologiques qui ont été spécifiquement construits pour la mammographie et qui répondent aux recommandations européennes.

Les appareils pour la mammographie de dépistage doivent en outre être d'un type qui répond aux dispositions des articles 22 à 24 inclus. § 2. Les appareils, visés au paragraphe 1er, doivent offrir suffisamment de qualité physico-technique, ce qui doit ressortir d'un test d'acceptation.

Un test d'acceptation est exécuté par une organisation de contrôle, visée aux articles 17 à 21 inclus, suivant la procédure, visée à l'annexe 2, point 1, jointe au présent arrêté. Le résultat de ce test est transmis par l'organisation de contrôle à l'unité de mammographie.

Les frais du test d'acceptation sont à charge de l'unité de mammographie. § 3. En ce qui concerne les appareils, visés au paragraphe 1er, alinéa deux, il doit être démontré que les mammographies de dépistage peuvent être lues et évaluées, de manière qualitative, par le centre de dépistage du cancer du sein avec lequel un contrat de coopération a été conclu. Cela doit ressortir d'une évaluation des mammographies numériques effectuées sur dix femmes qui se sont présentées pour une mammographie. Les appareils sont évalués par le centre de dépistage du cancer du sein avec lequel un contrat de coopération a été conclu.

L'attestation de contrôle radiologique de la mammographie numérique vaut comme preuve.

En ce qui concerne les appareils qui sont utilisés pour l'évaluation de la qualité médico-radiologique, visée aux articles 9 ou 39, l'évaluation, visée à l'alinéa premier, n'est pas requise. Dans ce cas, l'attestation médico-radiologique fait foi de preuve. § 4. Les frais liés au test, visé au paragraphe 2 et l'évaluation, visée au paragraphe 3, sont à charge de l'unité de mammographie.

Art. 9.L'unité de mammographie doit offrir suffisamment de qualité médico-radiologique, entre autres au niveau du positionnement et de la qualité photo-technique, ce qui doit ressortir d'une évaluation de mammographies effectuées sur trente femmes consécutives qui se présentent pour une mammographie.

Le responsable final de l'unité de mammographie transmet ces mammographies au centre de dépistage du cancer du sein avec lequel l'unité de mammographie coopère.

La qualité médico-radiologique est évaluée, suivant la procédure, visée à l'annexe 3, point 1, jointe au présent arrêté, par au moins deux radiologues qui travaillent pas dans l'unité de mammographie. Les radiologues prennent une décision motivée de commun accord et transmettent l'attestation de qualité médico-radiologique à l'unité de mammographie.

Tous les frais liés à cette évaluation sont à charge de l'unité de mammographie.

Art. 10.§ 1er. L'unité de mammographie conclut un contrat de coopération avec le centre de dépistage du cancer du sein qui est actif sur le territoire d'une ville régionale, visé à l'annexe du décret du 23 mai 2010 dans laquelle l'unité de mammographie se situe.

Ce contrat de coopération comprend au moins des accords obligatoires sur : 1° l'enregistrement et l'échange de données sur les radiologues qui effectuent et évaluent des mammographies de dépistage;2° l'offre de suffisamment de moments de rendez-vous accessibles aux femmes qui sont éligibles au dépistage flamand de population du cancer du sein;3° l'exécution des mammographies de dépistage et leur évaluation;4° la transmission des mammographies de dépistage et leur évaluation et la transmission éventuelle d'autres données relatives au dossier de la femme participante;5° l'exécution d'une deuxième et éventuelle troisième évaluation des mammographies de dépistage et la comparaison des résultats;6° la répétition d'une mammographie de dépistage par l'unité de mammographie, telle que visée à l'article 7, alinéa deux;7° la conservation des mammographies de dépistage;8° l'enregistrement et l'échange de données qui sont nécessaires au contrôle d'avancement et au contrôle de la qualité du dépistage de population en général et pour le fonctionnement de l'unité de mammographie et des radiologues qui y travaillent en particulier;9° la comparaison et les avis sur la qualité et le fonctionnement de l'unité de mammographie et des radiologues par le centre de dépistage du cancer du sein;10° le traitement de plaintes et l'utilisation d'un système de suivi de plaintes;11° la durée, les conditions et la procédure de mise à terme du contrat, ainsi que la procédure de modification du contrat. § 2. L'unité de mammographie conclut un contrat de coopération avec un organisme de contrôle, visé à l'article 1er, 7°.

Ce contrat de coopération comprend au moins des accords obligatoires sur : 1° l'enregistrement et l'échange de données qui sont nécessaires au contrôle de la qualité des aspects physico-techniques du fonctionnement de l'unité de mammographie;2° la comparaison et les avis par l'organisation de contrôle en matière de la qualité des aspects physico-techniques du fonctionnement de l'unité de mammographie;3° la durée, les conditions et la procédure de mise à terme du contrat, ainsi que la procédure de modification du contrat. Section 2. - Conditions pour conserver l'agrément d'unité de

mammographie

Art. 11.Une unité de mammographie continue à coopérer activement à l'exécution qualitative du dépistage flamand de population du cancer du sein.

Art. 12.Les radiologues qui travaillent dans une unité de mammographie, effectuent au moins les tâches suivantes : 1° offrir une prestation de services respectueuse et axée sur le client aux femmes éligibles au dépistage flamand de population du cancer du sein;2° encourager les femmes, visées au 1°, de participer au dépistage flamand de population du cancer du sein et de continuer à le faire;3° informer les femmes qui se présentent pour un dépistage, sur le déroulement et les avantages et désavantages du dépistage de population, et de faire signer le document contenant l'information de consentement par les femmes qui participent;4° effectuer et évaluer les mammographies de dépistage;5° transmettre les mammographies de dépistage, leur évaluation et éventuellement d'autres données sur les femmes qui participent, au centre de dépistage du cancer du sein;6° coopérer au contrôle sur et à l'évaluation de l'unité de mammographie par le centre de dépistage du cancer du sein et l'organisation de contrôle avec laquelle les contrats de coopération ont été conclus, de l'agence, de l'Inspection des soins et d'autres instances autorisées à cet effet;7° participer, dans les deux ans après qu'ils figurent à la liste, visée à l'article 6, § 2, et après au moins une fois tous les trois ans, à une confrontation inter-collégiale qui est organisée au moins annuellement par le centre de dépistage du cancer du sein avec lequel un contrat de coopération à été conclu. L'unité de mammographie transmet à l'agence toutes les modifications éventuelles aux listes, visées à l'article 6, alinéa deux.

Art. 13.Une unité de mammographie et les radiologues qui y travaillent, appliquent le régime de tiers payants à toutes les mammographies de dépistage et suivent les dispositions de la nomenclature ONSS qui ont trait aux mammographies de dépistage.

Si le radiologue qui effectue une deuxième ou troisième évaluation de la mammographie de dépistage, constate que la qualité est insuffisante pour des raisons physico-techniques ou médico-radiologique, les radiologues de l'unité de mammographie de dépistage en question s'engagent alors à procéder à une nouvelle mammographie de dépistage.

Cette mammographie de dépistage n'est ni imputée à la femme, ni à l'assurance santé. Le coût de prestation médicale est porté par les radiologues de l'unité de mammographie en question.

Art. 14.§ 1er. L'unité de mammographie dispose d'un ou plusieurs appareils de radiographie qui répondent aux dispositions de l'article 8 ou 38.

Si un autre appareil est mis en service, un test d'acceptation tel que cité dans l'article 8, § 2, doit être effectué, sauf si l'appareil remplit les conditions de l'article 38. Si un autre appareil numérique est mis en service, il y a lieu de procéder à l'évaluation des mammographies numériques, citées dans l'article 8, § 3. § 2. Les appareils, cités dans le paragraphe 1er, doivent offrir suffisamment de qualité physico-techniques, ce qui doit ressortir des tests suivants qui sont effectués suivant la procédure, visée à l'annexe 2, point 2 à point 4, jointe au présent arrêté : 1° tests journaliers;2° tests hebdomadaires;3° tests semestriels;4° tests annuels. Les tests journaliers et hebdomadaires doivent être effectués sur l'initiative et sous la supervision du responsable final de l'unité de mammographie. Les tests semestrielles et annuels sont effectués par les organisations de contrôle, visées aux articles 17 à 21 inclus.

Les résultats des tests journaliers et hebdomadaires sont transmis aux organisations de contrôle. Les résultats des tests semestrielles et annuels sont transmis par les organisations de contrôle à l'unité de mammographie et au centre de dépistage du cancer du sein avec lequel un contrat de coopération à été conclu.

En cas de constatation d'un problème de qualité physico-technique, la procédure visée à l'annexe 4, point 1, jointe au présent arrêté, est suivie.

Les frais liés aux tests sont à charge de l'unité de mammographie en question.

Art. 15.L'unité de mammographie doit offrir suffisamment de qualité médico-radiologique, entre autre au niveau du positionnement et de la qualité photo-technique, cités à l'annexe 3, point 2°, jointe au présent arrêté.

En cas de constatation d'un problème qualité médico-radiologique, la procédure, visée à l'annexe 4, point 2, annexée au présent arrêté, est suivie.

Art. 16.L'unité de mammographie dispose d'un contrat de coopération avec le centre de dépistage du cancer du sein qui est actif sur le territoire d'une ville régionale, visée dà l'annexe du décret du 23 mai 2003Documents pertinents retrouvés type décret prom. 23/05/2003 pub. 06/06/2003 numac 2003035591 source ministere de la communaute flamande Décret relatif à la répartition en régions de soins et relatif à la coopération et la programmation de structures de santé et de structures d'aide sociale type décret prom. 23/05/2003 pub. 16/07/2003 numac 2003035709 source ministere de la communaute flamande Décret sanctionnant l'arrêté du Gouvernement flamand du 31 janvier 2003 définissant les objectifs de développement de l'enseignement fondamental spécial de type 7 type décret prom. 23/05/2003 pub. 16/06/2003 numac 2003035620 source ministere de la communaute flamande Décret modifiant le décret du 19 juillet 2002 relatif au contrôle des communications gouvernementales fermer, à laquelle appartient l'unité de mammographie. Le contrat de coopération reprend au moins les accords, visés à l'article 10, § 1er, alinéa deux.

L'unité de mammographie dispose d'un contrat de coopération avec une organisation de contrôle, visée à l'article 1er, 7°. Le contrat de coopération reprend au moins les accords, visés à l'article 10, § 2, alinéa deux. CHAPITRE 4. - Conditions d'agrément des organisations de contrôle Section 1er. - Conditions d'agrément des organisations de contrôle

Art. 17.Une organisation de contrôle déclare coopérer à l'exécution qualitative du dépistage flamand de population du cancer du sein.

Art. 18.Afin d'être agréée comme organisation de contrôle par l'administrateur-général, les conditions suivantes s'appliquent : 1° démontrer que l'organisation est en mesure, au niveau de connaissances, d'expérience et de personnel : a) d'effectuer les tests d'acceptation, des tests annuels et semestriels des appareils des unités de mammographie;b) de rendre des avis sur la qualité des résultats reçus des tests journaliers et hebdomadaires à l'unité de mammographie en question ainsi qu'au centre de dépistage du cancer du sein en question;c) de rendre des avis sur demande à l'Autorité flamande, sur les aspects physico-techniques du dépistage flamand de population du cancer du sein;2° démontrer que les tests, visés à l'article 8, § 2, et à l'article 14, peuvent être effectués sur place dans les unités de mammographie par des experts agréés par l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire en radio-physique médicale avec la compétence « radiologie » et qui sont contractuellement liés à l'organisation de contrôle en question. Section 2. - Conditions pour les organisations de contrôles pour

conserver l'agrément

Art. 19.Une organisation de contrôle continue à coopérer activement à l'exécution qualitative du dépistage flamand de population du cancer du sein.

Art. 20.Pour conserver l'agrément, une organisation de contrôle doit répondre aux conditions suivantes : 1° coopérer avec des unités de mammographie.Cette coopération est fixée dans des contrats; 2° coopérer avec le centre de dépistage du cancer du sein avec lequel les unités de mammographie ont conclu un contrat;3° faire effectuer les tests d'acceptation, les tests semestriels et annuels des appareils des unités de mammographie par des experts agréés par l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire en radio-physique médicale avec la compétence « radiologie » et qui sont contractuellement liés à l'organisation de contrôle en question.Ces experts signet également les rapports y afférents; 4° rendre des avis sur la qualité des résultats reçus des tests journaliers et hebdomadaires à l'unité de mammographie en question, suivant la procédure, visée à l'annexe 2, point 5, jointe au présent arrêté, et l'accompagnement adéquat des unités de mammographie en vue de réaliser une amélioration de qualité;5° fournir les rapports au centre centre de dépistage du cancer du sein en question, suivant la procédure visée à l'annexe 2, point 5, jointe au présent arrêté, sur les tests physico-techniques effectués dans les unités de mammographie et sur les avis rendus aux unités de mammographie;6° participer à la confrontation inter-collégiale organisée tous les deux ans entre toutes les organisations agréées.Par confrontation, toutes les organisations de contrôle effectuent la confrontation au même appareil de mammographie. Le groupe de travail flamand et l'agence reçoivent de cette confrontation inter-collégiale un rapport dans lequel sont repris les points de vue minoritaires éventuels. La confrontation inter-collégiale et le rapportage se font séparément pour la mammographie de dépistage analogue et numérique. Le rapport comprend au moins une évaluation des possibilités des organisations de contrôle afin d'accompagner les unités de mammographie lors de leurs contrôles de qualité journaliers et hebdomadaires; 7° adapter son fonctionnement aux avis qui résultent de la confrontation inter-collégiale;8° exécuter tous les tests et contrôles de qualité suivant l'édition la plus récente des recommandations européennes;9° rendre des avi sur la demande de l'Autorité flamande sur les aspects physico-techniques du dépistage flamand de population du cancer du sein.

Art. 21.L'exécution des tests d'acceptation, les tests semestriels et annuels et rendre des avis à ce sujet aux unités de mammographie ne sont pas autorisés pour ls unités de mammographie qui ressortent de la même gestion de l'organisation de contrôle en question. CHAPITRE 5. - Dispositions relatives aux appareils de mammographie numérique de dépistage

Art. 22.Un appareil de mammographie numérique de dépistage doit être accompagné d'une autorisation de type.

Art. 23.L'autorisation de type est demandée par une personne morale qui produit ou vend des appareils de mammographie numérique de dépistage en vue de les utiliser dans le cadre du dépistage flamand de population du cancer du sein et comprend au moins : 1° l'identification univoque de caractéristiques de production spécifiques pour l'appareil pour laquelle l'autorisation de type est demandée et la mention qu'il s'agit, soit d'un élément d'acquisition ou de traitement d'images, soit d'un élément de reproduction d'images, ou les deux;2° la mention du lieu où l'appareil est testé;3° les données administratives relatives au demandeur. L'agence transmet au demandeur l'information nécessaire relative à la procédure d'obtention d'une autorisation de type et relative à la procédure qui doit être suivie lors d'une modification à un appareil pour lequel une autorisation de type a déjà été donnée.

Art. 24.Le groupe de travail flamand donne une autorisation de type après une évaluation favorable donnée par au moins deux experts de différentes organisations de contrôle et par au moins deux radiologues qui n'ont aucune relation avec le demandeur de l'approbation.

Les frais liés à l'évaluation sont à charge de la personne demandant l'évaluation.

L'autorisation de type des appareils numériques par le Groupe de travail flamand est au moins publié sur le site web sur le dépistage flamand de population du cancer du sein et comprend au moins les données, visées à l'article 23, alinéa premier, 1°. CHAPITRE 6. - Contrôle et correction

Art. 25.L'agence et l'Inspection des Soins peuvent contrôler, sur place ou sur certains éléments, le respect des conditions d'agrément par les unités de mammographie, ainsi que les organisations de contrôles qui demande un agrément ou qui sont agréées.

Les unités de mammographie et les organisations de contrôle concourent à l'exercice du contrôle. Ils transmettent à l'agence, sur simple demande, les pièces ayant trait à la demande d'agrément ou à l'agrément-même.

Le centre de dépistage du cancer du sein et l'organisation de contrôle, avec lesquels l'unité de mammographie a conclu un accord de coopération, évaluent la qualité de l'exécution des tâches de l'unité de mammographie en question, visées aux annexes 2 à 4 comprise, joints au présent arrêté.

L'administrateur-général peut charger des instances privées ou publiques de certains contrôles et évaluations.

Art. 26.S'il ressort du rapportage de la confrontation inter-collégiale, visée à l'article 12, alinéa premier, 7°, ou de l'évaluation par le centre de dépistage du cancer du sein qu'un radiologue ne répond pas à toutes les normes visées au présent arrêté et ses annexes, un trajet de correction durant au maximum six mois sera présenté au radiologue par le centre de dépistage du cancer du sein avec lequel un accord de coopération a été conclu. Le radiologue doit accepter le trajet de correction présenté par le entre de dépistage du cancer du sein.

S'il ressort du rapportage de la confrontation inter-collégiale, visée à l'article 20, 6°, que la qualité de l'organisation de contrôle n'est pas satisfaisante, l'organisation de contrôle est corrigée par les autres organisations de contrôle. Le trajet de correction est suivi par une confrontation organisée par les autres organisations de contrôle. CHAPITRE 7. - Procédures d'octroi d'agrément et retrait de l'agrément Section 1er. - Procédure de demande

Art. 27.Une demande doit être introduite afin d'être agréée comme unité de mammographie.

La demande d'agrément comme unité de mammographie n'est recevable que si elle est signée par le responsable de l'unité de mammographie et introduite par écrit ou par voie électronique auprès de l'administrateur général, à l'adresse de l'agence, et lorsqu'elle comprend au moins : 1° un fichier d'identification, dont le modèle est rendu disponible par l'agence;2° une déclaration par laquelle l'unité de mammographie indique vouloir coopérer à l'exécution qualitative du dépistage flamand de population du cancer du sein;3° une déclaration par laquelle l'unité de mammographie indique qu'elle communiquera immédiatement toute modification ayant trait à l'agrément, entre autres une modification de nom ou d'adresse, la mise en service d'un nouvel appareil, à l'agence;4° la conformation des radiologues qui exécutent les mammographies de dépistage qu'ils ont au moins suivi sept heures de formation sur la mammographie numérique et qu'ils ont réussi avec succès un test de lecture de mammographie numérique de cent femmes;5° la liste des noms et des numéros ONSS des radiologues qui exécutent des mammographies de dépistage analogues dans l'unité de mammographie, et/ou une liste des mêmes données des radiologues qui exécutent des mammographies numériques de dépistage;6° un fichier d'identification du responsable final de l'unité de mammographie;7° une déclaration dans laquelle le responsable final et les radiologues de l'unité de mammographie déclarent qu'ils appliquent un système de tiers payant pour toutes les mammographies de dépistage et qu'ils suivent les dispositions de la nomenclature ONSS;8° une déclaration par laquelle les radiologues qui travaillent dans l'unité de mammographie s'engagent à appliquer les dispositions de l'article 7, alinéa deux;9° les données relatives à l'appareil de dépistage qui répond aux dispositions de l'article 8, § 1er, accompagnées d'une attestation délivrée par une organisation de contrôle dont il ressort que l'appareil de dépistage répond aux exigences d'un test d'acceptation, visé à l'article 8, § 2;10° une attestation délivrée par au moins deux radiologues conformément aux dispositions de l'article 9, alinéa trois, dont il ressort que l'unité de mammographie répond aux exigences d'une évaluation médico-radiologique, visée à l'article 9;11° un contrat de coopération, tel que visé à l'article 10, § 1er, avec un centre de dépistage du cancer du sein;12° un contrat de coopération, tel que visé à l'article 10, § 2, avec une organisation de contrôle.

Art. 28.Une demande doit être introduite afin d'être agréée comme organisation de contrôle.

La demande d'agrément comme organisation de contrôle n'est recevable que si elle est signée par le responsable de cette organisation et introduite par écrit ou par voie électronique auprès de l'administrateur-général, à l'adresse de l'agence, et lorsqu'elle comprend au moins : 1° un fichier d'identification, dont le modèle est rendu disponible par l'agence;2° une déclaration par laquelle l'organisation de contrôle indique vouloir coopérer à l'exécution qualitative du dépistage flamand de population du cancer du sein;3° une déclaration par laquelle l'organisation de contrôle indique qu'elle communiquera immédiatement toute modification ayant trait à l'agrément, entre autres une modification de nom ou d'adresse, la mise en service d'un nouvel appareil, à l'agence;4° une déclaration dans laquelle l'organisation peut démontrer qu'elle répond aux conditions, visées à l'article 18. Section 2. - Procédure d'agrément

Art. 29.Si la demande n'est pas recevable, le demandeur en informé de la non recevabilité et des raisons de cette dernière.

Si la demande est recevable, la décision de l'administrateur-général d'accorder l'agrément ou l'intention de l'administrateur-général de refuser l'agrément, sont notifiées par l'agence au plus tard trois mois après la réception de la demande. L'agence notifie la décision par envoi recommandé. En cas d'une intention de refus de l'agrément, l'envoi mentionne la possibilité et les conditions d'introduction d'une réclamation, telle que mentionnée à l'article 30, alinéa premier.

Art. 30.Sous peine d'irrecevabilité, le demandeur peut présenter à l'administrateur-général, par lettre recommandée, une réclamation motivée, jusqu'à quinze jours au plus tard de la réception de l'intention de refuser l'agrément. Le demandeur peut demander expressément d'être entendu.

L'administrateur-général s'assure que le la réclamation, conjointement avec le dossier administratif complet, est transmise au conseil consultatif dans les quinze jours après sa réception.

Art. 31.§ 1er. Si le demandeur a introduit une demande conformément à l'article 30, alinéa premier, l'administrateur-général ne peut prendre une décision définitive sur l'octroi ou le refus de l'agrément qu'après avis du conseil consultatif ou, à défaut de cet avis, après l'échéance du délai dont dispose le conseil consultatif. Dans ce dernier cas, l'administrateur-général doit préalablement entendre le demandeur si celui-ci l'a demandé dans sa réclamation.

La décision de l'administrateur-général est notifiée par l'agence au demandeur par envoi recommandé dans les trente jours après la réception de l'avis du conseil consultatif ou après l'échéance du délai dont dispose le conseil consultatif conformément à sa réglementation pour rendre un avis à l'administrateur général. § 2. Si le demandeur n'a pas introduit de réclamation conformément à l'article 30, alinéa premier, la décision définitive de l'administrateur-général sur l'octroi ou non de l'agrément est notifiée par l'agence au demandeur par envoi recommandé dans les trente jours après l'échéance du délai, visé à l'article 30, alinéa premier. Section 3. - Sanctions

Art. 32.Si une unité de mammographie ne répond plus aux dispositions du décret du 21 novembre 2003Documents pertinents retrouvés type décret prom. 21/11/2003 pub. 03/02/2004 numac 2004035090 source ministere de la communaute flamande Décret relatif à la politique de santé préventive type décret prom. 21/11/2003 pub. 29/01/2004 numac 2004035117 source ministere de la communaute flamande Décret modifiant le décret du 18 mai 1999 portant organisation de l'aménagement du territoire et le décret relatif à l'aménagement du territoire, coordonné le 22 octobre 1996 fermer ou aux dispositions du présent arrêté qui s'applique à l'unité de mammographie, l'agence demande à l'unité de mammographie de se conformer à la réglementation et fixe le délai dans lequel cela doit se faire. Si après ce délai elle ne s'est pas conformée à la réglementation, l'administrateur-général de l'agence fait connaître son intention de retrait de l'agrément, en application de l'article 78 du décret du 21 novembre 2001.

L'administrateur-général de l'agence fait également connaître son intention de retrait de l'agrément de l'unité de mammographie si un radiologue de cette unité de mammographie n'exécute pas ou n'exécute pas correctement les tâches, visées aux article 11, 12 et 13, ou s'il refuse d'accepter le trajet de correction du centre de dépistage du cancer du sein, visé à l'article 26, alinéa premier, ou s'il n'exécute pas ou n'exécute toujours pas correctement les tâches, visées aux article 11, 12 et 13.

La procédure, visée à l'alinéa deux, est mise à terme de droit si le radiologue en question ne travaille plus dans l'unité de mammographie et que cette dernière le confirme à l'agence en rayant le nom et le numéro ONSS de la liste, visée à l'article 6, alinéa deux.

L'administrateur-général peut également retirer l'agrément si l'unité de mammographie le demande elle-même par envoi recommandé.

Art. 33.Si une organisation de contrôle refuse d'accepter le trajet de correction, visé à l'article 26, ou si lors de la suivante confrontation elle ne répond toujours pas à toutes les normes visées au présent arrêté et ses annexes, une intention de retrait de l'agrément de l'organisation de contrôle suivra.

Si une organisation de contrôle ne répond plus aux dispositions du décret du 21 novembre 2003Documents pertinents retrouvés type décret prom. 21/11/2003 pub. 03/02/2004 numac 2004035090 source ministere de la communaute flamande Décret relatif à la politique de santé préventive type décret prom. 21/11/2003 pub. 29/01/2004 numac 2004035117 source ministere de la communaute flamande Décret modifiant le décret du 18 mai 1999 portant organisation de l'aménagement du territoire et le décret relatif à l'aménagement du territoire, coordonné le 22 octobre 1996 fermer ou aux dispositions du présent arrêt qui s'appliquent à l'organisation de contrôle, l'agence demande à l'organisation de contrôle de se conformer à la réglementation et fixe le délai dans lequel cela doit se faire. Si après ce délai elle ne s'est pas conformée à la réglementation, l'administrateur-général de l'agence fait connaître son intention de retrait de l'agrément, en application de l'article 78 du décret du 21 novembre 2001. CHAPITRE 8. - Dispositions finales

Art. 34.Les arrêtés suivants sont abrogés : 1° l' arrêté du Gouvernement flamand du 2 février 2001Documents pertinents retrouvés type arrêté du gouvernement flamand prom. 02/02/2001 pub. 15/03/2001 numac 2001035245 source ministere de la communaute flamande Arrêté du Gouvernement flamand concernant l'agrément d'unités de mammographie et de centres de dépistage régionaux pour le dépistage du cancer du sein fermer concernant l'agrément d'unités de mammographie et de centres de dépistage régionaux pour le dépistage du cancer du sein, modifié par les arrêtés du Gouvernement flamand des 28 mai 2004, 31 mars 2006, 9 juin 2006 et 15 mai 2009;2° l' arrêté ministériel du 28 avril 2008Documents pertinents retrouvés type arrêté ministériel prom. 28/04/2008 pub. 26/01/2009 numac 2009200142 source autorite flamande Arrêté ministériel modifiant l'arrêté ministériel du 3 mars 2006 relatif à la prime à la vache allaitante fermer fixant les conditions d'admission de la mammographie numérique dans le dépistage flamand de population pour le dépistage du cancer du sein;3° l' arrêté ministériel du 23 mars 2007Documents pertinents retrouvés type arrêté ministériel prom. 23/03/2007 pub. 20/04/2007 numac 2007035545 source autorite flamande Arrêté ministériel modifiant l'arrêté ministériel du 3 octobre 2003 concernant l'octroi de subventions à l'application de la méthode de production biologique, en application du Programme flamand de Développement rural type arrêté ministériel prom. 23/03/2007 pub. 18/04/2007 numac 2007002052 source service public federal de programmation integration sociale, lutte contre la pauvrete et economie sociale Arrêté ministériel portant délégation de pouvoir au sein du Service public fédéral de Programmation Intégration sociale, Lutte contre la Pauvreté et Economie sociale type arrêté ministériel prom. 23/03/2007 pub. 30/03/2007 numac 2007035467 source autorite flamande Arrêté ministériel modifiant l'arrêté ministériel du 21 décembre 2006 portant des mesures complémentaires temporaires de conservation des réserves de poisson en mer fermer portant autorisation des instances en vue de l'exécution d'épreuves d'acceptation, des épreuves semestrielles et des épreuves annuelles et portant le suivi des contrôles de qualité journaliers et hebdomadaires des unités de mammographie dans le cadre du dépistage flamand de population pour le dépistage du cancer du sein, modifié par les arrêtés ministériels du 4 novembre 2008, 11 mars 2011 et 7 octobre 2011.

Art. 35.Si une instance qui, en application de l' arrêté ministériel du 23 mars 2007Documents pertinents retrouvés type arrêté ministériel prom. 23/03/2007 pub. 20/04/2007 numac 2007035545 source autorite flamande Arrêté ministériel modifiant l'arrêté ministériel du 3 octobre 2003 concernant l'octroi de subventions à l'application de la méthode de production biologique, en application du Programme flamand de Développement rural type arrêté ministériel prom. 23/03/2007 pub. 18/04/2007 numac 2007002052 source service public federal de programmation integration sociale, lutte contre la pauvrete et economie sociale Arrêté ministériel portant délégation de pouvoir au sein du Service public fédéral de Programmation Intégration sociale, Lutte contre la Pauvreté et Economie sociale type arrêté ministériel prom. 23/03/2007 pub. 30/03/2007 numac 2007035467 source autorite flamande Arrêté ministériel modifiant l'arrêté ministériel du 21 décembre 2006 portant des mesures complémentaires temporaires de conservation des réserves de poisson en mer fermer portant autorisation des instances en vue de l'exécution de tests d'acceptation et portant le suivi des contrôles de qualité journaliers et hebdomadaires des unités de mammographie dans le cadre du dépistage flamand de population pour le dépistage du cancer du sein, est autorisée à exécuter des tests et des contrôles de qualité d'unités de mammographie dans le cadre du dépistage flamand de population pour le dépistage du cancer du sein, cette instance est réputée être agréée comme organisation de contrôle, conformément au présent arrêté, au plus tard jusqu'au 29 juin 2012.

Si une organisation de contrôle, visée à l'alinéa premier, souhaite obtenir un agrément après le 29 juin 2012, elle doit introduire une demande au plus tard avant le 31 mai 2012, conformément aux conditions du présent arrêté.

Art. 36.Les décisions individuelles de l'administrateur général d'agrément d'unité de mammographie, prises en exécution de l' arrêté du Gouvernement flamand du 2 février 2001Documents pertinents retrouvés type arrêté du gouvernement flamand prom. 02/02/2001 pub. 15/03/2001 numac 2001035245 source ministere de la communaute flamande Arrêté du Gouvernement flamand concernant l'agrément d'unités de mammographie et de centres de dépistage régionaux pour le dépistage du cancer du sein fermer concernant l'agrément d'unités de mammographie et de centres de dépistage régionaux pour le dépistage du cancer du sein, sont réputées de répondre aux dispositions du présent arrêté jusqu'au 30 novembre 2012 inclus.

Si une unité de mammographie, visée à l'alinéa premier, souhaite toujours un agrément après le 30 novembre 2012, elle doit introduire une demande au plus tard avant le 7 septembre 2012, conformément aux conditions du présent arrêté.

Art. 37.En ce qui concerne les appareils de mammographie numérique de dépistage qui, avant l'entrée en vigueur du présent arrêté, sont d'un type pour lequel une autorisation avait déjà été obtenue dans le cadre de l' arrêté ministériel du 28 avril 2005Documents pertinents retrouvés type arrêté ministériel prom. 28/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005035562 source ministere de la communaute flamande Arrêté ministériel portant reconnaissance temporaire de la procédure de prélèvement d'échantillons de l'Association européenne d'Athlétisme et de l'Association internationale des Fédérations d'Athlétisme (I.A.A.F) pour les contrôles antidopa fermer fixant les conditions d'autorisation de mammographie numérique dans le cadre du dépistage flamand de population du cancer du sein, une demande d'une nouvelle autorisation de type n'est pas nécessaire. L'arrêté ministériel ayant accordé cette autorisation de type, fait foi de preuve.

Art. 38.Les appareils qui, avant l'entrée en vigueur du présent arrêté, ont déjà subi un test d'acceptation dans le cadre de l'article 6 de l' arrêté du Gouvernement flamand du 2 février 2001Documents pertinents retrouvés type arrêté du gouvernement flamand prom. 02/02/2001 pub. 15/03/2001 numac 2001035245 source ministere de la communaute flamande Arrêté du Gouvernement flamand concernant l'agrément d'unités de mammographie et de centres de dépistage régionaux pour le dépistage du cancer du sein fermer concernant l'agrément d'unités de mammographie et de centres de dépistage régionaux pour le dépistage du cancer du sein, ne doivent plus subir de test d'acceptation. L'attestation d'acceptation physico-technique fait foi de preuve.

Art. 39.Les unités de mammographie qui, avant l'entrée en vigueur du présent arrêté, ont déjà fait l'objet d'une évaluation de la qualité médico-radiologique pour leur appareil dans le cadre de l'article 15 de l' arrêté du Gouvernement flamand du 2 février 2001Documents pertinents retrouvés type arrêté du gouvernement flamand prom. 02/02/2001 pub. 15/03/2001 numac 2001035245 source ministere de la communaute flamande Arrêté du Gouvernement flamand concernant l'agrément d'unités de mammographie et de centres de dépistage régionaux pour le dépistage du cancer du sein fermer concernant l'agrément d'unités de mammographie et de centres de dépistage régionaux pour le dépistage du cancer du sein, ne doivent plus faire l'objet d'une nouvelle évaluation. L'attestation de la qualité médico-radiologique fait foi de preuve.

Art. 40.Le présent arrêté entre en vigueur le 2 avril 2012.

Art. 41.Le Ministre flamand ayant dans ses attributions la politique en matière de santé est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Bruxelles, le 16 mars 2012.

Le Ministre-Président du Gouvernement flamand, K. PEETERS Le Ministre flamand du Bien-être, de la Santé publique et de la Famille, J. VANDEURZEN

Annexe 1re. - Conditions pour la formation de mammographie numérique L'annexe a trait à la formation de mammographie numérique, visée à l'article 6, alinéa premier.

La formation relative à la mammographie numérique comprend sept heures de formation, subdivisées en quatre heures de théorie et trois heures de pratique. 1. La théorie présentée par des experts comprend : 1.1. fond technique de la mammographie numérique; 1.2. caractéristiques de la mammographie numérique et différences par rapport à la mammographie conventionnel; 1.3. utilisation de Computer Aided Diagnostics (CAD) : avantages et limitations; 1.4. avoir connaissance des études pertinentes (entre autres Denver, Oslo I et II, ACRIN); 1.5. les exigences légales;

Afin de répondre aux quatre heures de théorie de la lecture d'essai, il y a possibilité de participer à des congrès ou journées d'étude, dont une liste est disponible sur le site web sur le dépistage flamand de population du cancer du sein En ce qui concerne la participation aux congrès et journées d'étude qui ne figurent pas sur cette liste, il y a lieu de s'informer auprès d'un centre de dépistage du cancer du sein. 2. La formation pratique comprend : 2.1. exigences spécifiques physico-techniques et de positionnement, y compris la reconnaissance de défauts; 2.2. garantie de qualité du système; 2.3. lecture sur écran; 2.4. agencement du flux de travail (technologie et processus de travail); 2.5. agencement des archives et transmission des mammographies de dépistage.

Les trois heures de pratique sont organisées par un centre de dépistage du cancer du sein. Une liste des formations pratiques organisées est rendue disponible sur le site web sur le dépistage flamand de population du cancer du sein.

Le test de lecture comprend l'évaluation de mammographies de cent femmes. Une série de mammographies de cent femmes est composée par un centre de dépistage du cancer du sein. Le résultat du dépistage de ces mammographies est déjà déterminé avant le début du test de lecture.

Cette série est utilisée comme test de lecture pendant lequel l'ordre des mammographies est arbitrairement fixé lors des tests-mêmes (afin d'éviter l'effet d'apprentissage). Le test de lecture est effectué par tous les participants sur un ou plusieurs types d'appareils numériques avec autorisation de type, qui sont agencés dans le cadre de la formation pratique. Lors de ces test de lecture, il devient apparent si les connaissances acquises pendant les quatre heures de théorie sont suffisantes pour pouvoir interpréter les mammographies numériques de dépistage dans l'unité de mammographie. Cela implique que les aptitudes relatives au maniement de l'appareil, à l'utilisation éventuelle du CAD et à l'évaluation des mammographies numériques de dépistage sont testées et évaluées. La prise de décisions du radiologue participant sur les mammographies de cent femmes constitue le paramètre pour évaluer si le radiologue a réussi ou non. A cet effet la norme suivant est utilisée : le radiologue participant est évalué comme ayant réussi s'il abouti en au moins 80 % des cas à la même décision (résultat de dépistage avec ou sans écarts).

Les radiologues participants reçoivent une attestation de l'organisateur des quatre heures de théorie et des trois de pratique.

L'attestation des trois heures de formation pratique mentionne également le résultat du test de lecture et des types d'appareils, sur lesquels le radiologue participant a effectué le test de lecture.

Cette formation, suivie avant la demande, est également prise en considération s'il ressort de l'attestation délivrée que l'expertise a été acquise et testée de manière analogue.

Vu pour être annexé à l'arrêté du Gouvernement flamand du 16 mars 2012 relatif aux aspects du dépistage flamand de population du cancer du sein.

Bruxelles, le 16 mars 2012.

Le Ministre-Président du Gouvernement flamand, K. PEETERS Le Ministre flamand du Bien-être, de la Santé publique et de la Famille, J. VANDEURZEN

Annexe 2. - Procédure d'exécution des tests d'acceptation, des tests annuels et semestriels, des éléments des contrôles de qualité journaliers et hebdomadaires et la consultation et le rapportage relatifs aux différents tests L'annexe a trait au test d'acceptation, visé à l'article 8, § 2, aux tests de la qualité physico-technique, visée à l'article 14, § 2, à la consultation et au rapportage y afférent, visés à l'article 20, 4° et 5°, et à l'évaluation de la qualité de l'exécution des tâches des unités de mammographie, visées à l'article 25, alinéa trois. 1. Procédure d'exécution des tests d'acceptation 1.1. Marque et type d'appareils utilisés pour le dépistage par mammographie : - mammographe - développeuse - écran - films - négatoscope 1.2. Clichés de routine - taille de foyer - combinaison anode/filtre - kV - mAS - noircissement résultant = densité optique-but tels qu'ils sont obtenus par un cliché du fantôme QC sous contrôle de l'AEC, le noircissement résultant étant compris entre 1,3 et 1,8 DO. 1.3. Géométrie : taille de foyer, distance foyer-film, alignement du faisceau de rayon X

Appareillage nécessaire

Taille de foyer Mire « étoile » (1° et/ou 0,5° ), support, cassette sans écran ou écran couvert par un film noir

DFF (Distance foyer-film) Mètre ruban

Alignement du faisceau Deux cassettes, marqueurs atténuant les rayons X (attache-tout ou pièces de monnaie, par exemple).

Conditions de mesure Plaque de compression absente

Taille de foyer Exposition manuelle; mesurer uniquement la taille de foyer qui est utilisée pour le dépistage

Alignement du faisceau Le film contenu dans la cassette qui se trouve sur le bucky et celui de la cassette se trouvant à l'intérieur du bucky doivent être le plus près possible l'un de l'autre. Afin d'augmenter la précision du cliché, l'écran de la cassette se trouvant sur le bucky doit être couvert par un film noir ou le film doit être tourné émulsion dos à l'écran.

Normes

Taille de foyer Les normes NEMA sont prises comme référence.

DFF (Distance foyer-film) pas de norme, typiquement => à 60 cm, à comparer avec les données fournies par le fabricant, l'écart doit être inférieur à < 10 mm, si il est supérieure, cela doit être indiqué dans le rapport

Alignement du faisceau-récepteur o côtés latéraux : le faisceau ne peut pas dépasser les limites de la surface d'image. o côté thorax : le faisceau doit couvrir au minimum la surface d'image et peut déborder de 5 mm au maximum

Fréquence

Taille de foyer o en cas de changements de résolution o à chaque remplacement de tube


1.4. Rendement du tube et reproductibilité

Appareillage nécessaire

Dosimètre, fantôme de 45 mm en PMMA

Conditions de mesure

1. Plaque de compression enlevée, dosimètre sur un axe passant par le point de référence, mAs similaire à l'exposition de routine, 28 kV réels et anode/filtre Mo/Mo.2. Avec plaque de compression, dosimètre sur un axe passant par le point de référence, mAs similaire à l'exposition de routine, kV similaire à l'exposition de routine, combinaison anode/filtre comme pour l'exposition de routine. Normes

Rendement du tube (à 28 kV, sans plaque de compression) acceptable : > 30 µGy/mAs, souhaitable : 40-75 µGy/mAs à 1 m

Reproductibilité Ecart relatif = 5 %

Fréquence

o à chaque remplacement de tube


1.5. Tension du tube : précision et reproductibilité

Appareillage nécessaire

kV-mètre

Conditions de mesure

Plaque de compression enlevée Taille de foyer comme lors du dépistage

Normes

Précision de la tension du tube écart entre les tensions réglées et les tensions mesurées < + 1 kV

Reproductibilité de la tension du tube écart < + 0.5 kV

Fréquence

o à chaque modification ou remplacement du mammographe


1.6. Epaisseur de demi-atténuation

Appareillage nécessaire

Dosimètre, filtres Aluminium de 0,3 mm et 0,4 mm, fantôme de 45 mm en PMMA

Conditions de mesure

1. tension du tube : 28 kV réels, valeur de mAs semblable à celle de l'exposition de routine, anode/filtre Mo/Mo, plaque de compression en place, détecteur du dosimètre sur un axe passant par le point de référence du fantôme QC 2.tension du tube similaire à celle de l'exposition de routine, valeur de mAs similaire à celle de l'exposition de routine, anode/filtres idem que lors de l'exposition de routine, plaque de compression en place, détecteur du dosimètre sur un axe passant par le point de référence du fantôme QC 3. mesures identiques pour toutes les combinaisons anode/filtre disponibles

Normes

Pour une anode en Mo et un filtre Mo de 30 m ajouté : 0.3 mm A < HWD < 0.37 mm A1

Fréquence

o à chaque modification ou remplacement du mammographe


1.7. Système d'exposition automatique (AEC) : densité optique-but, positions de noircissement et densité optique maximale et minimale possible, reproductibilité à court terme, compensation de tension du tube et compensation d'épaisseur

Appareillage nécessaire

Fantôme QC, dosimètre Compensation d'épaisseur Plaques de plexiglas de différentes épaisseurs de façon à pouvoir réaliser les combinaisons : 20-30-40-50 (45) - 60 (55) - 70 (65) mm

Conditions de mesure

Conditions de routine

Normes

Contrôle de densité optique : valeur centrale et différence entre les positions Différence de DO entre les pas de noircissement : acceptable : <= à 0,20 DO, constance : <= à 0,10 DO Trajet DO total mesuré > 1,00 DO

Reproductibilité à court terme Ecart maximal : acceptable : < + 5 %, souhaitable : < + 2 %

Compensation de tension du tube Valeur absolue de l'écart : acceptable : <= 0,15 DO par rapport à la DO-but, souhaitable : <= 0,10 par rapport à la DO-but

Compensation d'épaisseur Valeur absolue de l'écart : acceptable : <= 0,15 DO par rapport à la DO-but, souhaitable : <= 0,10 par rapport à la DO-but

Compensation tension du tube et épaisseur d'objet intégrée pour les programmes d'exposition avec sélection 100 % automatique de kV et des combinaisons anode/filtre Valeur absolue de l'écart : acceptable : <= 0,15 DO par rapport à la DO-but, souhaitable : <= 0,10 par rapport à la DO-but

Fréquence

o à chaque modification ou remplacement de l'appareil


1.8. Compression : alignement de la plaque de compression et force de compression

Appareillage nécessaire

Alignement de la plaque de compression Mousse, pied à coulisse

Force de compression Pèse-personne, fantôme élastique déformable

Conditions de mesure

Plaque de compression en place

Normes

Force de compression Compression automatique : <= 130 N force de compression maximale <= 200 N. Après 1', la force exercée ne peut être inférieure de plus de 10 N à la force initiale.

Alignement de la plaque de compression 1. Compression symétrique : différence avant-arrière (thorax vers mamelon) : <= 15 mm, différence gauche-droite (de profil) : <= 5 mm.2. Compression asymétrique : différence avant-arrière et gauche-droite : <= 15 mm. Fréquence

o à chaque modification ou remplacement du mammographe


1.9. Facteur de grille

Appareillage nécessaire

Fantôme de 45 mm en PMMA, dosimètre, densitomètre, sensitomètre

Conditions de mesure

Plaque de compression enlevée, cellule d'exposition automatique en position antérieure (côté thorax).

Norme

Facteur de grille <= 3

Fréquence

o lors d'une brusque augmentation de la dose o à chaque modification ou remplacement de l'appareil


1.10. Récepteur d'image : contact écran-film et différences de sensibilité et d'atténuation entre les divers récepteurs d'image

Appareillage nécessaire

Contact écran-film Objet d'essai comprenant environ 1,5 fil de cuivre par mm

Sensibilité et d'atténuation entre les différents récepteurs d'image Fantôme de 45 mm en PMMA, dosimètre, densitomètre

Conditions de mesure

Contact écran-film films dans les cassettes depuis au moins 10 minutes

Sensibilité et atténuation entre les systèmes de cassette à écran Cellule d'exposition automatique en position antérieure (côté thorax).

Cassettes numérotées et portant la date d'achat. Mettre dans chaque cassette un film provenant du même lot afin de réduire au maximum les variations de sensibilité des films. Les systèmes de cassette à écran à comparer doivent être du même type.

Normes

Contact écran-film Pas de zone de flou de plus de 1 cm2 sur les films développés

Sensibilité et atténuation entre les systèmes de cassette à écran Ecart absolu DO : acceptable : <= 0,20 DO, souhaitable : <= 0,15 DO Ecart d'exposition relatif (mGy et mAs) : souhaitable et acceptable : <= 5 %

Fréquence

o lors du remplacement des cassettes et/ou des écrans


1.11. Développeuse

Appareillage nécessaire

Chronomètre, thermomètre

Conditions de mesure

Ce test est effectué lorsque la développeuse est déjà bien chaude.

Normes

Aucune. Il est extrêmement important que les valeurs mesurées correspondent aux recommandations du fabricant en ce qui concerne les paramètres de développement

Fréquence

o après un brusque changement des paramètres du film lors du contrôle de qualité journalier.


1.12. Sensitométrie et densitométrie : comparaison des sensitomètres, contrôle du densitomètre et sensitométrie

Appareillage nécessaire

Comparaison des sensitomètres sensitomètre local et de référence, densitomètre local calibré

Contrôle du densitomètre Strip de calibration, densitomètre local

Sensitométrie Sensitomètre local, densitomètre local calibré

Conditions de mesure

Ce test est effectué lorsque la développeuse est déjà bien chaude.

Normes

Comparaison des sensitomètres différence de speed : <= 0,15 différence de Ggrad : <= 0,20

Contrôle du densitomètre Voir spécifications de l'appareil

Sensitométrie Dmin <= 0,20 DO ou <= 0,23 DO si le surplus de DO est dû la couleur du matériau porteur Acceptable : 2.8 <= Ggrad, souhaitable : <= 3,2 Ggrad et un système de développement suffisamment stable Speed : pas de norme Dmax : pas de norme


1.13. Eclairage inactinique de la chambre noire et fuites de lumière

Appareillage nécessaire

Chronomètre, densitomètre, deux films préexposés (+ 1.2 DO)

Conditions de mesure

Les mesures sont prises sur le plan de travail dans la chambre noire.

éclairage inactinique : lampes allumées fuites de lumière : lampes éteintes

Normes

lampes sûres : voile supplémentaire <= 0,10 DO après 4 minutes fuites de lumière : voile supplémentaire <= 0,05 DO après 4 minutes

Fréquence

o à chaque changement apporté à la chambre noire


1.14. Etanchéité à la lumière des cassettes

Appareillage nécessaire

négatoscope, film préexposé (+ 1.2 DO)

Conditions de mesure

placer les cassettes quelques heures devant le négatoscope

Normes

pas de voile supplémentaire sur le film développé

Fréquence

En cas de suspicion d'absence d'étanchéité à la lumière d'une cassette.


1.15. Négatoscope et conditions d'établissement du protocole

Appareillage nécessaire

Photomètre : unités de mesures lux et Cd/m2

Conditions de mesure

Négatoscopes : allumés depuis un certain temps

Lumière ambiante : négatoscopes éteints, salle de protocole dans les mêmes conditions que pour l'examen des mammographies

Normes

négatoscopes : aucun écart visible autorisé 2 000 Cd/m2 <= L centre <= 6 000 Cd/m2 Uniformité sur un seul négatoscope <= 30 % Différence d'intensité lumineuse entre les centres des différents négatoscopes <= + 15 % Il est fortement conseillé de pouvoir occulter le négatoscope autour des clichés pendant leur examen.

Lumière ambiante : < 50 lux

Fréquence

o à chaque modification ou remplacement du négatoscope


1.16. Dosimétrie

Appareillage nécessaire

dose à l'entrée : fantôme QC, dosimètre, densitomètre, sensitomètre de référence, cassette de référence définie au point 10.

Dose glandulaire moyenne : fantôme QC

Conditions de mesure

dose à l'entrée : 28 kV effectifs, cellule de l'exposeur automatique en position avant (côté thorax), plaque de compression en place

Dose glandulaire moyenne Conditions de routine pour kV, anode/filtre, cellule de l'exposeur automatique en position avant (côté thorax), plaque de compression en place

Normes

dose à l'entrée : acceptable <= 12 mGy, souhaitable <= 10 mGy dose glandulaire moyenne : densité optique nette (DO) (hors base + voile) 0.8 0.9 1.0 1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 1.6 1.7 Valeur limite pour la dose glandulaire moyenne (mGy) 1.4 1.7 1.9 2.2 2.4 2.6 2.8 3.0 3.2 3.4

Fréquence

o après changement à ou remplacement de l'appareillage


1.17. Qualité d'image

Appareillage nécessaire

Fantôme QC de 45 mm, négatoscope, loupe grossissante, sensitomètre local

Conditions de mesure

conditions de routine

Unités mesurées/méthode

cliché en AEC clinique et kV cliniquement adapté kV (s) résolution spatiale, nombre d'objets tout à fait visibles à bas contraste, contraste d'image

Normes

o résolution spatiale : acceptable > 12 paires de lignes par mm parallèlement et perpendiculairement au tube; souhaitable > 15 paires de lignes par mm parallèlement et perpendiculairement au tube o seuil de visibilité du contraste : pas de norme. A comparer au spécifications indiquées dans le mode d'emploi du fantôme. o contraste d'image : 10 % de la valeur de référence

Fréquence

o après changement à ou remplacement de l'appareillage


1.18. Temps d'exposition

Appareillage nécessaire

Fantôme QC, appareil de mesure du temps d'exposition

Conditions de mesure

conditions de routine

Normes

Temps d'exposition : acceptable < 2 s, souhaitable < 1.5 s

Fréquence

o à chaque modification ou remplacement de l'appareil


Les tests comprennent également un interview avec la personne ou les personnes qui assure(nt) la commande des appareils. 2. Procédure d'exécution des tests annuels 2.1. Géométrie : taille de foyer, distance foyer-film, alignement du faisceau de rayon X

Appareillage nécessaire

Taille de foyer Mire « étoile » (1° et/ou 0.5° ), support, cassette sans écran ou écran couvert par un film noir

DFF (Distance foyer-film) Mètre ruban

Alignement du faisceau Deux cassettes, marqueurs atténuant les rayons X (attache-tout ou pièces de monnaie, par exemple).

Conditions de mesure Plaque de compression absente

Taille de foyer Exposition manuelle; mesurer uniquement la taille de foyer qui est utilisée pour le dépistage

Alignement du faisceau Le film contenu dans la cassette qui se trouve sur le bucky et celui de la cassette se trouvant à l'intérieur du bucky doivent être le plus près possible l'un de l'autre. Afin d'augmenter la précision du cliché, l'écran de la cassette se trouvant sur le bucky doit être couvert par un film noir ou le film doit être tourné émulsion dos à l'écran.

Normes

Taille de foyer Les normes NEMA sont prises comme référence.

DFF (Distance foyer-film) pas de norme, typiquement => à 60 cm, à comparer avec les données fournies par le fabricant, l'écart doit être inférieur à < 10 mm, si il est supérieure, cela doit être indiqué dans le rapport

Alignement du faisceau-récepteur o côtés latéraux : le faisceau ne peut pas dépasser les limites de la surface d'image. o côté thorax : le faisceau doit couvrir au minimum la surface d'image et peut déborder de 5 mm au maximum

Fréquence

Taille de foyer o en cas de changements de résolution o à chaque remplacement de tube

DFF (Distance foyer-film) annuellement

Alignement du faisceau annuellement


2.2. Epaisseur de demi-atténuation

Appareillage nécessaire

Dosimètre, filtres Aluminium de 0.3 mm et 0.4 mm, fantôme de 45 mm en PMMA

Conditions de mesure

4. tension du tube : 28 kV réels, valeur de mAs semblable à celle de l'exposition de routine, anode/filtre Mo/Mo, plaque de compression en place, détecteur du dosimètre sur un axe passant par le point de référence du fantôme QC 5.tension du tube similaire à celle de l'exposition de routine, valeur de mAs similaire à celle de l'exposition de routine, anode/filtres idem que lors de l'exposition de routine, plaque de compression en place, détecteur du dosimètre sur un axe passant par le point de référence du fantôme QC 6. mesures identiques pour toutes les combinaisons anode/filtre disponibles

Normes

Pour une anode en Mo et un filtre Mo de 30 m ajouté : 0.3 mm A < HWD < 0.37 mm A1

Fréquence

o à chaque modification ou remplacement du mammographe


2.3. Compression : alignement de la plaque de compression et force de compression

Appareillage nécessaire

Alignement de la plaque de compression Mousse, pied à coulisse

Force de compression Pèse-personne, fantôme élastique déformable

Conditions de mesure

Plaque de compression en place

Normes

Force de compression Compression automatique : <= 130 N force de compression maximale <= 200 N. Après 1', la force exercée ne peut être inférieure de plus de 10 N à la force initiale.

Alignement de la plaque de compression 3. Compression symétrique : différence avant-arrière (thorax vers mamelon) : <= 15 mm, différence gauche-droite (de profil) : <= 5 mm.4. Compression asymétrique : différence avant-arrière et gauche-droite : <= 15 mm. Fréquence

o à chaque modification ou remplacement du mammographe


2.4. Récepteur d'image : contact écran-film et différences de sensibilité et d'atténuation entre les divers récepteurs d'image

Appareillage nécessaire

Contact écran-film Objet d'essai comprenant environ 1.5 fil de cuivre par mm

Sensibilité et d'atténuation entre les différents récepteurs d'image Fantôme de 45 mm en PMMA, dosimètre, densitomètre

Conditions de mesure

Contact écran-film films dans les cassettes depuis au moins 10 minutes

Sensibilité et atténuation entre les systèmes de cassette à écran Cellule d'exposition automatique en position antérieure (côté thorax).

Cassettes numérotées et portant la date d'achat. Mettre dans chaque cassette un film provenant du même lot afin de réduire au maximum les variations de sensibilité des films. Les systèmes de cassette à écran à comparer doivent être du même type.

Normes

Contact écran-film Pas de zone de flou de plus de 1 cm2 sur les films développés

Sensibilité et atténuation entre les systèmes de cassette à écran Ecart absolu DO : acceptable : <= 0.20 DO, souhaitable : <= 0.15 DO Ecart d'exposition relatif (mGy et mAs) : souhaitable et acceptable : <= 5 %

Fréquence

o lors du remplacement des cassettes et/ou des écrans


2.5. Sensitométrie et densitométrie : comparaison des densomètres

Appareillage nécessaire

Comparaison des sensitomètres sensitomètre local et de référence, densitomètre local calibré

Conditions de mesure

Ce test est effectué lorsque la développeuse est déjà bien chaude.

Normes

Comparaison des sensitomètres différence de speed : <= 0,15 différence de Ggrad : <= 0,20

Fréquence

Contrôle du sensitomètre annuellement


2.6. Dosimétrie

Appareillage nécessaire

dose à l'entrée : fantôme QC, dosimètre, densitomètre, sensitomètre de référence, cassette de référence définie au point 10.

Dose glandulaire moyenne : fantôme QC

Conditions de mesure

dose à l'entrée : 28 kV effectifs, cellule de l'exposeur automatique en position avant (côté thorax), plaque de compression en place

Dose glandulaire moyenne Conditions de routine pour kV, anode/filtre, cellule de l'exposeur automatique en position avant (côté thorax), plaque de compression en place

Normes

dose à l'entrée : acceptable <= 12 mGy, souhaitable <= 10 mGy dose glandulaire moyenne : densité optique nette (DO) (hors base + voile) 0.8 0.9 1.0 1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 1.6 1.7 Valeur limite pour la dose glandulaire moyenne (mGy) 1.4 1.7 1.9 2.2 2.4 2.6 2.8 3.0 3.2 3.4

Fréquence

o annuellement o après changement à ou remplacement de l'appareillage


2.7. Négatoscope et conditions d'établissement du protocole

Appareillage nécessaire

Photomètre : unités de mesures lux et Cd/m2

Conditions de mesure

Négatoscopes : allumés depuis un certain temps

Lumière ambiante : négatoscopes éteints, salle de protocole dans les mêmes conditions que pour l'examen des mammographies

Normes

négatoscopes : aucun écart visible autorisé 2 000 Cd/m2 <= L centre <= 6 000 Cd/m2 Uniformité sur un seul négatoscope <= 30 % Différence d'intensité lumineuse entre les centres des différents négatoscopes <= +15 % Il est fortement conseillé de pouvoir occulter le négatoscope autour des clichés pendant leur examen.

Lumière ambiante : < 50 lux

Fréquence

o annuellement o à chaque modification ou remplacement du négatoscope


3. Procédure d'exécution des tests semestriels 3.1. Rendement du tube et reproductibilité

Appareillage nécessaire

Dosimètre, fantôme de 45 mm en PMMA

Conditions de mesure

3. Plaque de compression enlevée, dosimètre sur un axe passant par le point de référence, mAs similaire à l'exposition de routine, 28 kV réels et anode/filtre Mo/Mo.4. Avec plaque de compression, dosimètre sur un axe passant par le point de référence, mAs similaire à l'exposition de routine, kV similaire à l'exposition de routine, combinaison anode/filtre comme pour l'exposition de routine. Normes

Rendement du tube (à 28 kV, sans plaque de compression) acceptable : > 30 µGy/mAs, souhaitable : 40-75 µGy/mAs à 1m

Reproductibilité Ecart relatif = 5 %

Fréquence

o à chaque remplacement de tube


3.2. Tension du tube : précision et reproductibilité

Appareillage nécessaire

kV-mètre

Conditions de mesure

Plaque de compression enlevée Taille de foyer comme lors du dépistage

Normes

Précision de la tension du tube écart entre les tensions réglées et les tensions mesurées < + 1 kV

Reproductibilité de la tension du tube écart < + 0.5 kV

Fréquence

o à chaque modification ou remplacement du mammographe


3.3. Système d'exposition automatique (AEC) : densité optique-but, positions de noircissement et densité optique maximale et minimale possible, reproductibilité à court terme, compensation de tension du tube et compensation d'épaisseur

Appareillage nécessaire

Fantôme QC, dosimètre Compensation d'épaisseur Plaques de plexiglas de différentes épaisseurs de façon à pouvoir réaliser les combinaisons : 20-30-40-50 (45) - 60 (55) - 70 (65) mm

Conditions de mesure

Conditions de routine

Normes

Contrôle de densité optique : valeur centrale et différence entre les positions Différence de DO entre les pas de noircissement : acceptable : <= à 0.20 DO, constance : <= à 0.10 DO Trajet DO total mesuré > 1.00 DO

Reproductibilité à court terme Ecart maximal : acceptable : < + 5 %, souhaitable : < + 2 %

Compensation de tension du tube Valeur absolue de l'écart : acceptable : <= 0,15 DO par rapport à la DO-but, souhaitable : <= 0,10 par rapport à la DO-but

Compensation d'épaisseur Valeur absolue de l'écart : acceptable : <= 0,15 DO par rapport à la DO-but, souhaitable : <= 0,10 par rapport à la DO-but

Compensation tension du tube et épaisseur d'objet intégrée pour les programmes d'exposition avec sélection 100 % automatique de kV et des combinaisons anode/filtre Valeur absolue de l'écart : acceptable : <= 0,15 DO par rapport à la DO-but, souhaitable : <= 0,10 par rapport à la DO-but

Fréquence

o à chaque modification ou remplacement de l'appareil


3.4. Développeuse

Appareillage nécessaire

Chronomètre, thermomètre

Conditions de mesure

Ce test est effectué lorsque la développeuse est déjà bien chaude.

Normes

Aucune. Il est extrêmement important que les valeurs mesurées correspondent aux recommandations du fabricant en ce qui concerne les paramètres de développement

Fréquence

o après un brusque changement des paramètres du film lors du contrôle de qualité journalier.


3.5. Sensitométrie et densitométrie : contrôle du densitomètre et sensitométrie

Appareillage nécessaire

Contrôle du densitomètre Strip de calibration, densitomètre local

Sensitométrie Sensitomètre local, densitomètre local calibré

Conditions de mesure

Ce test est effectué lorsque la développeuse est déjà bien chaude.

Normes

Contrôle du densitomètre Voir spécifications de l'appareil

Sensitométrie Dmin <= 0,20 DO ou <= 0,23 DO si le surplus de DO est dû la couleur du matériau porteur Acceptable : 2,8 <= Ggrad, souhaitable : <= 3,2 Ggrad et un système de développement suffisamment stable Speed : pas de norme Dmax : pas de norme

Fréquence

Contrôle du densitomètre semestriel

Sensitométrie semestriel


3.6. Eclairage inactinique de la chambre noire et fuites de lumière

Appareillage nécessaire

Chronomètre, densitomètre, deux films préexposés (+ 1,2 DO)

Conditions de mesure

Les mesures sont prises sur le plan de travail dans la chambre noire.

éclairage inactinique : lampes allumées fuites de lumière : lampes éteintes

Normes

lampes sûres : voile supplémentaire <= 0,10 DO après 4 minutes fuites de lumière : voile supplémentaire <= 0,05 DO après 4 minutes

Fréquence

o à chaque changement apporté à la chambre noire


3.7. Temps d'exposition

Appareillage nécessaire

Fantôme QC, appareil de mesure du temps d'exposition

Conditions de mesure

conditions de routine

Normes

Temps d'exposition : acceptable < 2 s, souhaitable < 1,5 s

Fréquence

o à chaque modification ou remplacement de l'appareil


4. Eléments des contrôles de qualité journaliers et hebdomadaires 4.1. Contrôle journalier Un contrôle de qualité du mammographe doit être effectué quotidiennement au même moment, ainsi que du film et de la développeuse sur l'initiative et sous la supervision du radiologue qui assume la responsabilité finale dans l'unité de mammographie. Par « contrôle de qualité journalier », il faut entendre « chaque jour que l'appareil est utilisé ».

Les résultats de ces mesurages doivent répondre aux normes, citées au présent point, et sont quotidiennement transmis à l'organisation de contrôle qui est également responsable des tests d'acceptation et des annuels et semestriels.

Appareillage nécessaire

Phantôme QC, sensitomètre, densitomètre

Conditions de mesure

conditions de routine

Normes

DO-film : 1.3 - 1.8 Artefacts sur le film : aucun Dmin : < 0.20 ou < 0.23 Ggrad : acceptable : > 2.8 Souhaitable : > 3.2

Norme sur variation DO-film Dmin Dmax Speed Ggrad

A évaluer sur une période minimum de deux semaines acceptable souhaitable < 0.20 < 0.15< 0.03 < 0.02< 0.30 < 0.20< 0.05 < 0.03< 0.20 < 0.10


4.2. Contrôle hebdomadaire La qualité d'image doit être évaluée hebdomadairement, ainsi que la compensation d'épaisseur, sur l'initiative et sous la supervision du radiologue qui assume la responsabilité finale dans l'unité de mammographie.

Les résultats de ces mesurages doivent répondre aux normes, citées au présent point, et sont hebdomadairement transmis à l'organisation de contrôle qui est également responsable des tests d'acceptation et des annuels et semestriels.

Appareillage nécessaire

Fantôme QC, sensitomètre, densitomètre, plaque PMMA 20 mm, loupe

Conditions de mesure

conditions de routine

Normes

Compensation d'épaisseur : Variation DO : acceptable : <= 0.15 DO souhaitable : <= 0.10 DO Qualité d'image : acceptable : > 12 lp/mm souhaitable : > 15 lp/mm


Les valeurs de référence des tests journaliers et hebdomadaires sont fixées à l'aide des tests d'acceptation et des tests annuels et semestriels. L'unité de mammographie doit prendre les mesures nécessaires afin de immédiatement corriger d'éventuels écarts par rapport aux valeurs de référence. 5. Les avis et les rapports sur les différents tests Les experts des organisations de contrôle contactent l'unité de mammographie si un écart par rapport aux normes se produit pendant deux jours consécutifs.Pendant ce contact, les experts mentionnent le défaut et offrent des suggestions de correction.

En ce qui concerne les mammographes écran-film, les experts des organisations de contrôle dressent annuellement un rapport par unité de mammographie contenant un aperçu des résultats des contrôles de qualité journaliers et hebdomadaires du mois écoulé.

Les experts transmettent le rapport, avant le quinze du mois suivant le mois auquel le rapporta a trait, à l'unité de mammographie en question et au centre de dépistage du cancer du sein avec lequel l'unité coopère et l'information est également enregistrée dans le système d'enregistrement cu cancer du sein.

Le rapport comprend : - une reproduction graphique des résultats des contrôles de qualité (cliché fantôme et sensitométrie), avec indication des tolérances, et de la date à laquelle les contrôles ont eu lieu. - une conclusion générale relative à la fréquence des contrôles de qualité et à l'interprétation de la qualité avant et après correction éventuelle d'un défaut constaté; - une liste des contacts avec l'unité de mammographie.

Vu pour être annexé à l'arrêté du Gouvernement flamand du 16 mars 2012 relatif aux aspects du dépistage flamand de population du cancer du sein.

Bruxelles, le 16 mars 2012.

Le Ministre-Président du Gouvernement flamand, K. PEETERS Le Ministre flamand du Bien-être, de la Santé publique et de la Famille, J. VANDEURZEN

Annexe 3. - L'évaluation et les normes d'évaluation de la qualité médico-radiologique L'annexe a trait à l'évaluation de la qualité médico-radiologique, visée à l'article 9, alinéa trois, au rapportage et aux normes d'évaluation de la qualité médico-radiologique, visés à l'article 15, alinéa premier, et à l'évaluation de la qualité d'exécution des tâches des unités de mammographie, visées à l'article 25, alinéa trois. 1. L'évaluation de la qualité médico-radiologique L'évaluation s'effectue suivant la procédure suivante : 1.1. trente mammographies successives sont évaluées au niveau du positionnement et de la qualité photo-technique par deux radiologues appartenant au pool de radiologues. Si le responsable de l'unité de mammographie n'est pas d'accord avec les deux radiologues désignées, une nouvelle évaluation obligatoire sera effectuée par deux autres radiologues appartenant au pool de radiologues.

Le pool de radiologues est constitué d'un groupe de radiologues, concernés par le dépistage flamand de population du cancer du sein, qui sont engagés en vue de rendre des avis et de contrôler la qualité des aspects médico-radiologiques de ce dépistage de population. Le pool est composé de candidats qui se présentent à cet effet à un centre de dépistage du cancer du sein et est approuvé par le groupe de travail flamand. 1.2. en ce qui concerne le positionnement, une mammographie de dépistage doit comprendre deux incidences par sein à savoir une oblique (incidence médio-latérale oblique) et une de face (incidence crânio-caudale); 1.3. au moins 85 % des trente clichés successifs doivent être positionnés de sorte : 1.3.1. que sur le cliché oblique, le muscle pectoral soit visible comme constituant la base d'un triangle dont le sommet se situerait au niveau du mamelon, le pli sous-mammaire étant imagé sans superposition; 1.3.2. que sur le cliché oblique et crânio-caudale, la distance entre le mamelon et le muscle pectoral soit identique; 1.3.3. que sur le cliché oblique ou sur le cliché crânio-caudale,le mamelon soit imagé en tangentiel; 1.4. au moins 25 % des trente clichés successifs doivent être positionnés de sorte que sur le cliché crânio-caudale l'ombre du muscle pectoral soit encore visible; 1.5. dans le cas de clichés successifs, un cliché oblique peut suffir sous certéainees conditions, fixées par le centre de dépistage du cancer du sein, après avvis du groupe de travail flamand; 1.6. en ce qui concerne la qualité photo-technique, les experts effectuant l'évaluation, doivent pouvoir suffisamment évaluer les aspects suivants : 1.6.1. la compression exercée; 1.6.2. la définition de l'image et l'exposition; 1.6.3. les artéfacts doivent être réduits au minimum. 2. Le rapportage et les normes d'évaluation de la qualité médico-radiologique Trois fois par an, le centre transmet un rapport d'évaluation à l'unité de mammographie : 2.1. au plus tard à la fin du mois de février sur la période de septembre, octobre, novembre et décembre de l'année calendaire précédente; 2.2. au plus tard à la fin du mois de juin sur la période de janvier, février, mars et avril; 2.3. au plus tard à la fin du mois d'octobre sur la période de mai, juin, juillet et août.

Ce rapport situe l'unité de mammographie par rapport à d'autres unités de mammographie dans une province ou dans une zone de soins s'il y a beaucoup d'unités de mammographie dans la province. Les autres unités de mammographie ne sont mentionnées par leur nom dans ce rapport. Si plusieurs radiologues sont attachés à l'unité de mammographie, le centre établit en outre un rapport d'évaluation par radiologue dans l'unité de mammographie. Si des problèmes de signification statistique se posent, plusieurs rapports consécutifs peuvent être assemblés afin d'aboutir à des conclusions. Ce rapport situe le radiologue par rapport aux autres radiologues dans l'unité de mammographie.

Les rapports d'évaluation comprennent au moins un fichier Excel dans lequel figurent les paramètres de qualité et des entités évaluées (unités de mammographie ou radiologues). Les résultats qui ne répondent pas à la norme acceptable/souhaitée, sont marqués par une couleur. il est supposé que les rapports sont suffisamment clairs pour les unités de mammographies de sorte qu'elles puissent elles-mêmes prendre des mesures en vue d'améliorer la qualité. L'unité de mammographie peut en tout temps contacter le centre de dépistage u cancer du sein en vue de recevoir des explications et avis. Le rapport d'évaluation mentionne d'ailleurs cette possibilité. l'Unité de mammographie doit toujours prendre les mesures nécessaires afin de corriger d'éventuels écarts par rapport aux normes de qualité médico-radiologiques. Sauf autrement mentionné, la date à laquelle la mammographie de dépistage a été effectuée, est déterminante pour la période d'évaluation à laquelle une mammographie de dépistage est liée. Les résultats des mammographies secondaires qui ne peuvent pas être techniquement interprétés, ne sont pas considérées dans le calcul de la « bonne proportion de qualité », toutefois, ils le sont pour d'autres paramètres.

paramètres de qualité

norme

Proportion de rappel technique Le pourcentage de femmes qui sont rappelées pour des raisons techniques afin de répéter la mammographie de dépistage (en anglais : recall rate)

« impossibilité d'interprétation technique (recall) » en au maximum 3 % des mammographies (acceptables) et en au maximum 1 % des mammographies (souhaitables)

Bonne proportion de qualité radiologique Le pourcentage de femmes avec une mammographie de dépistage de bonne qualité radiologique présentée pour une deuxième lecture. Les mammographies de dépistage avec conclusion « pas bonne mais pas de recall conseillé » sont pris en considération pour le calcul de la « bonne proportion de qualité radiologique » comme étant des « mauvaises » mammographies de dépistage. il est également mentionné quel est le pourcentage que ces clichés représentent dans la totalité des clichés.

« bonnes » en au moins 85 % des mammographies

Appel pour la proportion de suivi Le pourcentage de femmes ayant subi une mammographie de dépistage que le radiologue rappellerait pour une visite de suivi si une deuxième ou troisième lecture n'aurait pas lieu. (en anglais : Recall rate for further assessment = RRFA)

- premier tout : souhaitable : < 5 % acceptable : < 7 %; - tout suivant : souhaitable : < 3 % acceptable : < 5 %;

Temps de fourniture d'un dossier à une unité de mammographie à un centre de dépistage du cancer du sein

90 % <= 7 jours calendaires

Présence de mammographies de dépistage antérieures en cas de dépistage de suivi dans la même unité de mammographie

souhaitable : 97 % acceptable : 90 %


Vu pour être annexé à l'arrêté du Gouvernement flamand du 16 mars 2012 relatif aux aspects du dépistage flamand de population du cancer du sein.

Bruxelles, le 16 mars 2012.

Le Ministre-Président du Gouvernement flamand, K. PEETERS Le Ministre flamand du Bien-être, de la Santé publique et de la Famille, J. VANDEURZEN

Annexe 4. - Procédure lors de la constatation d'un problème de qualité lors de l'exécution des tâches par l'unité de mammographie L'annexe a trait à la procédure en cas de constatation d'un problème de qualité, visé à l'article 14, § 2, alinéa quatre, et à l'article 15, alinéa deux. 1. Procédure lors de la constatation d'un problème de qualité physico-technique dans l'unité de mammographie S'il ressort du rapport mensuel de l'organisation de contrôle au centre de dépistage du cancer du sein que les contrôles de qualité ne s'effectuent pas suivant la fréquence requise ou si l'unité de mammographie ne donne pas suite aux suggestions d'amélioration, le centre signale à l'unité de mammographie en question qu'elle dispose d'un moins pour se conformer aux contrôles de qualité physico-techniques journaliers et hebdomadaires.L'unité de mammographie doit réagir dans les deux semaines ouvrables à la remarque du centre.

Si l'unité de mammographie fait savoir dans ce délai qu'elle procèdera à l'amélioration de qualité nécessaire, le centre attend les deux prochains rapports mensuels. S'il en ressort que l'unité de mammographie ne répond toujours pas à la qualité requise, l'agence et le centre en sont informés. Cela se passera également si l'unité de mammographie n'a pas réagi dans le délai de deux semaines ouvrables à la remarque du centre, visé à l'alinéa premier.

L'agence demande à l'unité de mammographie de se conformer à la règlementation et fixe le délai pendant lequel cela doit se faire. Si l'unité de mammographie ne s'est pas conformée à la règlementation dans ce délai, l'administrateur-général exprime son intention de retrait de l'agrément de l'unité de mammographie en question. 2. Procédure lors de la constatation d'un problème de qualité médico-radiologique dans l'unité de mammographie S'il ressort du rapport d'évaluation du centre de dépistage du cancer du sein que l'unité de mammographie ou un radiologue ne répond pas à un ou plusieurs paramètres de qualité, l'unité de mammographie peut contacter le centre de dépistage du cancer du sein pour tout avis et explication.Le rapport d'évaluation mentionne d'ailleurs cette possibilité.

S'il ressort d'un suivant rapport d'évaluation que les normes des paramètres de qualité ne sont toujours pas été atteintes, l'agence en est mis au courant par le centre. L'agence demande à l'unité de mammographie de se conformer à la réglementation, fixe le délai pendant lequel cela doit se faire et signale qu'un trajet de correction doit être entamé. Ce trajet de correction s'effectue en concertation entre le centre de dépistage du cancer du sein et l'unité de mammographie et dure au maximum six mois. Le contenu et l'intensité sont fixés en fonction de la problématique concrète et la date de début du trajet de correction est confirmée par écrit par le centre.

Si nécessaire, les organisations de contrôle ou le pool de radiologues, visés à l'annexe 3, point 1.1, sont impliqués dans la planification et l'exécution du trajet de correction.

S'il ressort du premier rapport d'évaluation suivant, qui s'étale sur au moins quatre mois après le début du trajet de correction, que les normes des paramètres de qualité ne sont pas atteintes, l'agence en est mis au courant par le centre. L'administrateur général exprime son intention de retrait de l'agrément de l'unité de mammographie en question.

Vu pour être annexé à l'arrêté du gouvernement flamand du vendredi 16 mars 2012 relatif au dépistage de population dans le cadre de la prévention des maladies.

Bruxelles, le 16 mars 2012.

Le Ministre-Président du Gouvernement flamand, K. PEETERS Le Ministre flamand du Bien-être, de la Santé publique et de la Famille, J. VANDEURZEN

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