12 MAI 1999. - Arrêté ministériel portant suspension temporaire de la délivrance des médicaments contenant du sertindole

Le Ministre de la Santé publique et des Pensions, Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments, notamment l'article 8;

Vu qu'il existe des raisons de considérer que les effets du sertindole pourraient être nocifs, Arrête :

Article 1er.La délivrance des médicaments contenant du sertindole est suspendue pour une période d'un an.

Art. 2.Par dérogation à l'article 1er et à condition que le médecin prescripteur remplisse l'attestation reprise à l'annexe I du présent arrêté, la délivrance des médicaments contenant du sertindole aux patients déjà sous traitement par ce médicament, est encore autorisée pour une période de trois mois à compter de la date d'entrée en vigueur du présent arrêté.

Art. 3.Par dérogation aux articles 1er et 2, la délivrance de médicaments contenant du sertindole peut être poursuivie au delà de la période visée à l'article 2 pour autant que : - le médicament soit uniquement prescrit pour des patients déjà sous traitement par le sertindole; - le médecin prescripteur atteste selon le modèle repris à l'annexe II du présent arrêté qu'après avoir pris en compte les contre-indications et les effets indésirables du sertindole, son patient ne peut être traité de manière adéquate avec aucun autre médicament disponible.

Art. 4.Les attestations visées aux articles 2 et 3 devront être conservées par le pharmacien pendant 10 ans et une copie de celles-ci sera adressée à l'Inspection générale de la Pharmacie.

Art. 5.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge.

Bruxelles, le 12 mai 1999.

M. COLLA

Annexe 1 Attestation justifiant la nécessité de disposer du médicament Serdolect pour assurer l'arrêt progressif du traitement par cette spécialité Prière de remplir une nouvelle attestation pour chaque patient. Une nouvelle attestation doit être remplie pour chaque conditionnement prescrit.

Le/la soussigné(e) : . . . . .

Spécialité : . . . . .

Adresse : . . . . .

N° tel. : . . . . .

Déclare par la présente : a) que son patient (date de naissance : .... / .... / ........, initiales du patient : ............, sexe :........), souffrant de . . . . . , est déjà sous traitement par du sertindole, et désire disposer du médicament Serdolect. ............ mg (maximum 20 mg) pour assurer un arrêt progressif de cette spécialité et son remplacement par un autre médicament. b) être conscient(e) que l'utilisation du sertindole n'est autorisée chez ce patient que pour une période de trois mois à compter de la date d'entrée en vigueur de l'arrêté ministériel.c) être conscient(e) que l'utilisation systématique du Serdolect en Belgique n'est pas autorisée en raison d'une relation possible entre l'usage de ce produit et l'apparition d'arythmies cardiaques graves, et en avoir informé formellement son patient ou le représentant légal de celui-ci.d) avoir pris en compte les contre-indications suivantes : - Intervalle QTc au dessus de 450 msec (hommes) ou 470 msec (femmes) et prolongation de l'intervalle QTc connue (soit acquise, soit congénitale);le dernier ECG doit avoir été réalisé dans le mois qui précède. - Anomalies électrocardiographiques cliniquement significatives (anomalie onde T, hypertrophie ventriculaire, bloc de branche, conduction ralentie). - Traitement concomitant avec des médicaments qui prolongent l'intervalle QTc (tels que certains antiarythmiques, autres antipsychotiques, antidépresseurs tri- et tétracycliques, cisapride, terfénadine et astémizole, érythromycine, lithium). - Traitement par paroxétine ou fluoxétine. - Maladie cardiovasculaire significative (telle que décompensation cardiaque, cardiomégalie, hypertrophie cardiaque, maladie cardiaque ischémique, arythmie, bradycardie). - Hypokaliémie non-corrigée et diurétiques, excepté les diurétiques d'épargne potassique. - Hypomagnésiémie, hyperthyroïdie ou diabète. - Altération hépatique grave. - Traitement par kétoconazole ou itraconazole par voie systémique. - Grossesse ou allaitement. - Hypersensibilité connue au sertinole ou à l'un des autres composants du médicament. e) rapporter immédiatement tout événement indésirable grave survenant au cours du traitement avec Serdolect à Lundbeck N.V./S.A., qui à son tour en informera le Centre National de Pharmacovigilance. Un événement indésirable grave est défini comme tout incident médical malencontreux qui, indépendamment de la dose : - a entraîné la mort; - peut être fatal; - nécessite une hospitalisation ou une prolongation d'hospitalisation; - a entraîné une invalidité/incapacité de travail permanente ou importante; - est une anomalie/malformation congénitale.

Le médecin transmettra cette information en assurant l'anonymat du patient, afin de respecter la vie privée du patient concerné. f) prendre les précautions suivantes : - Lors de la survenue sans raison apparente d'une syncope, de convulsions ou de vertiges chez un patient sous Serdolect, un ECG doit être réalisé.g) avoir informé le patient ou son représentant légal des effets indésirables du sertindole. Adresse de la pharmacie choisie par le patient ou son représentant légal (à remplir par le pharmacien) : . . . . .

Livraison uniquement via : Lundbeck N.V./S.A. Avenue Molière 225 B-1050 BRUXELLES Téléphone : 02/340.28.28 Date : .... / .... / ........

Signature du médecin : Cette déclaration doit être entièrement complétée Vu pour être annexé à l'arrêté ministériel du 12 mai 1999.

M. COLLA

Annexe 2 Attestation justifiant la nécessité de disposer du médicament Serdolect pour poursuivre le traitement par cette spécialité Prière de remplir une nouvelle attestation pour chaque patient. Une nouvelle attestation doit être demandée pour chaque conditionnement prescrit.

Le/la soussigné(e) : . . . . .

Spécialité : . . . . .

Adresse : . . . . .

N° tel. : . . . . .

Déclare par la présente : a) que son patient (date de naissance: .... / .... / ........, initiales du patient : ............ sexe : ........), souffrant de . . . . . est déjà sous traitement par du sertindole, et ne peut être traité de façon adéquate (pour raison d'intolérance et/ou d'inefficacité) avec les médicaments disponibles, et par conséquent désire disposer du médicament Serdolect ........ mg (maximum 20 mg) pour poursuivre le traitement par ce médicament. b) être conscient(e) que l'utilisation systématique du Serdolect en Belgique n'est pas autorisée en raison d'une relation possible entre l'usage de ce produit et l'apparition d'arythmies cardiaques graves, et en avoir informé formellement son patient ou le représentant légal de celui-ci.c) avoir pris en compte les contre-indications suivantes : - Intervalle QTc au-dessus de 450 msec (hommes) ou 470 msec (femmes) et prolongation de l'intervalle QTc connue (soit acquise, soit congénitale);le dernier ECG doit avoir été réalisé dans le mois qui précède. - Anomalies électrocardiographiques cliniquement significatives (anomalie onde T, hypertrophie ventriculaire, bloc de branche, conduction ralentie). - Traitement concomitant avec des médicaments qui prolongent l'intervalle QTc (tels que certains antiarythmiques, autres antipsychotiques, antidépresseurs tri- et tétracycliques, cisapride, terfénadine et astémizole, érythromycine, lithium). - Traitement par paroxétine ou fluoxétine. - Maladie cardiovasculaire significative (telle que décompensation cardiaque, cardiomégalie, hypertrophie cardiaque, maladie cardiaque ischémique, arythmie, bradycardie). - Hypokaliémie non-corrigée et diurétiques, excepté les diurétiques d'épargne potassique. - Hypomagnésiémie, hyperthyroïdie ou diabète. - Altération hépatique grave. - Traitement par kétoconazole ou itraconazole par voie systémique. - Grossesse ou allaitement. - Hypersensibilité connue au sertindole où à l'un des autres composants du médicament. d) rapporter immédiatement tout événement indésirable grave survenant au cours du traitement avec Serdolect à Lundbeck N.V./S.A., qui à son tour en informera le Centre National de Pharmacovigilance. Un événement indésirable grave est défini comme tout incident médical malencontreux qui, indépendamment de la dose : - a entraîné la mort; - peut être fatal; - nécessite une hospitalisation ou une prolongation d'hospitalisation; - a entraîné une invalidité/incapacité de travail permanente ou importante; - est une anomalie/malformation congénitale.

Le médecin transmettra cette information en assurant l'anonymat du patient, afin de respecter la vie privée du patient concerné. e) prendre les précautions suivantes : - Lorsque l'intervalle QTc se situe entre 430 et 450 msec (hommes) et entre 450 et 470 msec (femmes), le traitement avec Serdolect peut être poursuivi.Néanmoins un nouvel ECG doit être réalisé dans le mois, afin de confirmer que l'intervalle QTc se situe toujours en dessous du seuil d'arrêt de traitement. - Un ECG de contrôle sera réalisé tous les trois mois. - Lors de la survenue sans raison apparente d'une syncope, de convulsions ou de vertiges chez un patient sous Serdolect, un ECG doit être réalisé. f) avoir informé le patient ou son représentant légal des effets indésirables du sertindole. Adresse de la pharmacie choisie par le patient ou par son représentant légal (à remplir par le pharmacien) : Livraison uniquement via : Lundbeck N V./S.A., Avenue Molière 225, B-1050 BRUXELLES Téléphone : 02/340.28.28 Date : .... / .... / ........

Signature du médecin : Cette déclaration doit être entièrement complétée.

Vu pour être annexé à l'arrêté ministériel du 12 mai 1999.

M. COLLA