13 JUIN 2019. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

La Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer et modifié en dernier lieu par la loi du 27 décembre 2005, § 2, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer et modifié en dernier lieu par la loi de 22 juin 2016, § 3, huitième alinéa, inséré par la loi du 22 décembre 2003, § 8, troisième alinéa, inséré par la loi du 19 décembre 2008, et l'article 37, § 3, troisième alinéa, remplacé par la loi du 27 décembre 2005 et modifié par la loi du 13 décembre 2006 ;

Vu l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, les articles 20, 40, 52, 60, 112 et 130 ;

Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises le 4 décembre 2018, les 12 et 26 février 2019, le 26 mars 2019 et le 02 avril 2019 ;

Vu les propositions du secrétariat de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises le 29 janvier 2019 et le 12 et 13 mars 2019 ;

Vu les avis émis par l'inspecteur des finances donnés le 14 janvier 2019, les 13, 18 et 21 mars 2019 et les 5, 23, 24 et 25 avril 2019 ;

Vu l'accord du Ministre du Budget le 18 mars 2019 et les 8 et 30 avril 2019 ;

Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités CEFEPIME NORIDEM 1 g, CEFEPIME NORIDEM 2 g, ENALAPRIL/LERCANIDIPIN SANDOZ 10 mg/10 mg, ENALAPRIL/LERCANIDIPIN SANDOZ 20 mg/10 mg EVEROLIMUS KRKA 5 mg, EVEROLIMUS KRKA 10, HERCEPTIN 150 mg, HERCEPTIN 600 mg/5 ml, HERZUMA 150 mg, HUMIRA 40 mg/0,4 mg, INVEGA 3 mg (Pi-Pharma), INVEGA 6 mg (Pi-Pharma), INVEGA 9 mg (Pi-Pharma), KADCYLA 100 mg, KADCYLA 160 mg, KANJINTI, LEPONEX 100 mg, LONSURF 15 mg/6,14 mg, LONSURF 20 mg/8,19 mg, METOJECT 50 mg/ml, MYLOTARG 5 mg, PERJETA 420 mg, TYVERB 250 mg, ZELBORAF 240 mg, ZYPREXA 7,5 mg (Pi-Pharma), le Ministre du Budget n'a pas marqué d'accord dans le délai de dix jours mentionné à l'article 35bis, § 15, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et qu'en application de cette disposition législative, les accords concernés sont par conséquent réputés avoir été donnés ;

Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision motivée le 30 avril 2019 en ce qui concerne la spécialité VERZENIOS ;

Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision motivée le 11 avril 2019 en ce qui concerne la spécialité KYMRIAH ;

Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision motivée le 30 avril 2019 en ce qui concerne la spécialité LUCENTIS ;

Vu les notifications aux demandeurs des 1, 2, 11, 26, 19 et 30 avril 2019 ;

Vu l'avis n° 66.184/2 du Conseil d'Etat, donné le 5 juin 2019, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, Arrête :

Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont apportées les modifications suivantes :

Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, tel qu'elle a été modifiée à ce jour, sont apportées les modifications suivantes : le point VIII.1.28 est inséré, rédigé comme suit : « Anticorps monoclonaux en combinaison avec un dérivé cytotoxique: A-132 » le point VIII.1.29 est inséré, rédigé comme suit : « Récepteur antigénique chimérique (CAR) Cellules-T: A-133 »

Art. 3.A l'annexe IV du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce jour, les codes ATC libellés comme suit sont ajoutés: L01XC05 - Gemtuzumab L01XE50 - Abemaciclib L01 ? - Tisagenlecleucel

Art. 4.Le présent arrêté produit ses effets le 1er juin 2019.

Bruxelles, le 13 juin 2019.

M. DE BLOCK