20 JUILLET 2007. - Arrêté ministériel relatif à la suspension de la délivrance des matières premières et préparations contenant du « Pau pereira »

Le Ministre de la Santé publique, Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, notamment l'article 8, tel que remplacé par la loi du 1er mai 2006;

Vu l'arrêté royal du 19 décembre 1997 relatif au contrôle et à l'analyse des matières premières utilisées par les pharmaciens d'officine, notamment l'article 2;

Vu l'avis n° 43.359/3 du Conseil d'Etat, donné le 10 juillet 2007, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat;

Considérant que ce projet d'arrêté vise à suspendre la délivrance des matières premières et des préparations magistrales ou officinales contenant des extraits de plantes appelées « Pau pereira », pour des raisons urgentes de protection de la santé publique, en application de l'article 2 de l'arrêté royal du 19 décembre 1997 relatif au contrôle et à l'analyse des matières premières utilisées par les pharmaciens d'officine et de l'article 8 de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments;

Considérant que cette suspension de délivrance est motivée par les circonstances que : - il existe un risque très élevé de confusion botanique entre différentes espèces de plantes appelées sans distinction « Pau pereira » ou « Pao pereira » (dénomination portugaise signifiant « bois de poirier »); - cette dénomination couvre en effet, sans distinction, plusieurs types de plantes : une légumineuse (Platicyamus regnelii) et trois espèces d'Apocynacées ( Geissospermum vellosii, Geissospermum laeve, Aspidosperma subincanum et Aspidosperma parvifolium); - or certaines des plantes précitées contiennent des alcaloïdes qui, en s'intercalant au niveau de l'ADN des cellules, peuvent avoir des effets tératogènes ou mutagènes; - il s'ensuit que l'utilisation de « Pau pereira » présente un risque pour les patients, en particulier pour les femmes en âge de procréer; - en outre, il n'existe pas d'extraits suffisamment caractérisés de plantes dénommées « Pau pereira », en ce qui concerne la préparation et la composition; - vu le risque de confusion entre les différentes plantes précitées, il est actuellement impossible de garantir la qualité et la sécurité des matières premières et préparations contenant des extraits des plantes appelées « Pau pereira », Arrête :

Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, on entend par « Pau pereira », ou « Pao pereira », les plantes connues sous les dénominations suivantes, ainsi que leurs synonymes : - Platicyamus regnelii; - Geissospermum vellosii; - Geissospermum laeve; - Aspidosperma subincanum; - Aspidosperma parvifolium.

Art. 2.La délivrance de « Pau pereira » sous forme de matière première ou de préparation magistrale ou officinale en contenant est suspendue pour une période de deux ans.

Bruxelles, le 20 juillet 2007.

R. DEMOTTE