26 AOUT 2016. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

La Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer et modifié en dernier lieu par la loi de 22 juin 2016, § 2, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer et modifié en dernier lieu par la loi de 23 décembre 2009, § 3, huitième alinéa, inséré par la loi du 22 décembre 2003, § 4, alinéa 1er et 2, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer et modifié par la loi du 19 décembre 2008, § 8, troisième alinéa, inséré par la loi du 19 décembre 2008, l'article 37, § 3, troisième alinéa, remplacé par la loi du 27 décembre 2005 et modifié par la loi du 13 décembre 2006 et l'article 72bis, § 1bis, alinéa 1er, dernière phrase, inséré par la loi du 22 décembre 2008 et modifié par les lois du 10 avril 2014 et 22 juin 2016, et § 2, deuxième et troisième alinéa, remplacé par la loi du 22 décembre 2008;

Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, les articles 13, 37bis, 38, 62, 81, 81bis et 95 § 3, tel qu'il a été modifié à ce jour;

Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises, le 15 mars 2016, les 12, 19, 21, 25 et 26 avril 2016, les 2, 4, 10, 18, 19 et 24 mai 2016 et 2 en 7 juin 2016;

Vu les propositions du secrétariat de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises le 7 juin 2016;

Vu les avis émis par l'inspecteur des finances donnés les 25, 27, 28 et 29 avril 2016, les 2, 13, 27 et 30 mai 2016 et les 1er, 2, 3, 10, 13, 16 et 20 juin 2016;

Vu l'accord du Ministre du Budget du 28 avril 2016, des 13 et 19 mai 2016 et des 1er, 2, 8, 9, 16, 21 et 23 juin 2016;

Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités ALGOSTASE MONO 1 g, ANDROCUR 50 mg, BENLYSTA 120 mg, BENLYSTA 400 mg, BIFITERAL, BYETTA 5 µg, BYETTA 10 µg, CLOPIDOGREL MYLAN 75 mg, CYPROPLEX 50 mg, DIFLUCAN 2 mg/ml, DITROPAN 5 mg, DULOXETINE SANDOZ 30 mg, GLIVEC 100 mg, GLIVEC 400 mg, IMATINIB TEVA 100 mg, IMATINIB TEVA 400 mg, LYRICA 300 mg, MITOMYCIN ACCORD HEALTHCARE 2 mg, MITOMYCIN ACCORD HEALTHCARE 10 mg, MITOMYCIN ACCORD HEALTHCARE 20 mg, OLMESARTAN TEVA 10 mg, OLMESARTAN TEVA 20 mg, OLMESARTAN TEVA 40 mg, OXYBUTYNINE EG 5 mg, OXYBUTININE MYLAN 5 mg, SEEBRI BREEZHALER 55 µg/dose, STELARA 45 mg, STELARA 90 mg, TAMOXIFEN MYLAN 20 mg, TIAPRIDAL 100 mg, TIAPRIDAL 150 mg/ml, TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 37,5 mg/325 mg, le Ministre du Budget n'a pas marqué d'accord dans le délai de dix jours mentionné à l'article 35bis, § 15, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et qu'en application de cette disposition législative, les accords concernés sont par conséquent réputés avoir été donnés;

A défaut de proposition définitive motivée de la Commission de Remboursement des Médicaments dans un délai de 150 jours en ce qui concerne les spécialités HUMIRA, la Ministre a pris et notifié une décision motivée le 23 juin 2016, en application de l'article 81 de l'arrêté royal du 21 décembre 2001;

Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de conclure une convention en application de l'article 81bis de l'arrêté royal du 21 décembre 2001, la Ministre a pris et notifié une décision motivée le 21 juin 2016 en ce qui concerne la spécialité IMBRUVICA;

Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de conclure une convention en application de l'article 81bis de l'arrêté royal du 21 décembre 2001, la Ministre a pris et notifié une décision motivée le 8 juin 2016 en ce qui concerne les spécialités JINARC;

Vu les notifications aux demandeurs des 2, 3, 7, 8, 10, 20, 21, 22, 23, 24, 27, 28 et 29 juin 2016;

Vu l'avis n° 59.816/2 du Conseil d'Etat, donné le 25 août 2016, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, Arrête :

Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont apportées les modifications suivantes :

Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont apportées les modifications suivantes : - le point XVI.13 est inséré, rédigé comme suit : « Les médicaments destinés au traitement de l'hidrosadénite suppurée ». - le point XVI.13.1 est inséré, rédigé comme suit : « Les anti-TNFs. - Groupe de remboursement. : B-339 ». - le point I.5.6 est inséré, rédigé comme suit : « Vasopressine, antagoniste récepteur V2. - Groupe de remboursement. : B-340 ». - le point I.14 est inséré, rédigé comme suit : « Associations de médicaments cardiovasculaires ». - le point I.14.1 est inséré, rédigé comme suit : « Associations de médicaments hypolipidémiants avec des antihypertenseurs et des antiagrégants. - Groupe de remboursement. : B-341 ».

Art. 3.A l'annexe IV du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce jour, le code ATC libellé comme suit est ajouté: C03XA01 - Tolvaptan

Art. 4.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er septembre 2016.

Bruxelles, le 26 août 2016.

Mme M. DE BLOCK