2 FEVRIER 2005. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif a l'enregistrement des médicaments

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments, notamment l'article 6, § 1er, modifié par l'arrêté royal du 8 août 1997 et remplacé par la loi du 20 octobre 1998 et l'article 13bis, § 1er, inséré par la loi du 29 décembre 1990;

Vu l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments, notamment les articles 1, § 3, remplacé par l'arrêté royal du 23 juin 1999 et modifié par les arrêtés royaux des 12 mars 2002 et 19 juin 2002, 10, modifié par les arrêtés royaux des 1er février 1996 et 19 juin 2002, 10bis, inséré par l'arrêté royal du 3 juillet 1984, 11, remplacé par l'arrêté royal du 31 décembre 1992 et modifié par les arrêtés royaux des 1er février 1996, 12 mars 2002 et 19 juin 2002, 12bis, remplacé par l'arrêté royal du 1er février 1996 et 25, remplacé par l'arrêté royal du 13 décembre 1996 et modifié par les arrêtés royaux des 23 juin 1999, 20 juillet 2000 et 19 juin 2002;

Vu le Règlement (CE) N° 1084/2003 de la Commission du 3 juin 2003 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'autorité compétente d'un Etat membre pour des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires;

Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 24 septembre 2003;

Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 18 février 2004;

Vu l'avis 37.605/1/V du Conseil d'Etat, donné le 17 août 2004, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1° des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat;

Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.L'article 1er, § 3 de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments, remplacé par l'arrêté royal du 23 juin 1999 et modifié par les arrêtés royaux des 12 mars 2002 et 19 juin 2002, est complété comme suit : « 17°) « modification des termes d'une autorisation de mise sur le marché » : a) pour les médicaments à usage humain : une modification du contenu des documents visés aux articles 2, et, si d'application, 27, 28 ou 28quinquies ;b) pour les médicaments à usage vétérinaire : une modification du contenu des documents visés aux articles 2 et, si d'application, 27, 28, ou 28quinquies ; 18°) « modification d'importance mineure » de type IA ou IB : une modification figurant à l'Annexe I du Règlement (CE) N° 1084/2003 de la Commission du 3 juin 2003 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'autorité compétente d'un Etat membre pour des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires et remplissant les conditions qui y sont établies; 19°) « modification d'importance majeure » de type II : une modification qui ne peut être considérée comme une modification d'importance mineure ou comme une extension de l'autorisation de mise sur le marché, figurant à l'annexe II du Règlement (CE) N° 1084/2003 de la Commission du 3 juin 2003 susmentionné; 20°) « mesure de restriction urgente pour des raisons de sécurité » : une modification provisoire des informations relatives au produit rendue nécessaire par l'existence de nouvelles données sur la sécurité d'utilisation du médicament et concernant en particulier un des points suivants figurant dans le résumé des caractéristiques du produit : indications, posologie, contre-indications, mises en garde, espèces cibles et périodes de retrait. »

Art. 2.L'article 10 du même arrêté, modifié par les arrêtés royaux des 1er février 1996 et 19 juin 2002, est remplacé comme suit : «

Art. 10.§ 1er. Une demande d'autorisation de mise sur le marché doit également être introduite chaque fois que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché souhaite apporter une modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché. § 2. Pour les modifications d'importance mineure de type IA la notification de modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché doit comporter les éléments qui sont nouveaux par rapport à ceux qui figurent au dossier existant, y compris ceux amendés par rapport suite à la modification.

Si, suite à la modification notifiée, la révision du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et/ou de la notice s'avère nécessaire, celle-ci est considérée comme faisant partie intégrante de la modification notifiée.

Si la notification satisfait aux exigences mentionnées à l'alinéa 2, le Ministre reconnaît la validité de cette notification endéans les 10 jours ouvrables suivant la réception de la notification et il en avise le demandeur.

Si le Ministre est d'opinion que la modification ne peut pas être acceptée, il le notifie au demandeur endéans les dix jours ouvrables suivant la réception de la notification en indiquant les raisons motivant cet avis. § 3. Pour les modifications d'importance mineure de type IB la notification de modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché doit comporter les éléments qui sont nouveaux par rapport à ceux qui figurent au dossier existant, y compris ceux amendés par rapport suite à la modification.

Si, suite à la modification notifiée, la révision du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice s'avère nécessaire, celle-ci est considérée comme faisant partie intégrante de la modification notifiée.

A défaut d'opposition dans les 30 jours suivant l'accusé de réception d'une notification valide la modification est considérée comme approuvée.

L'examen de la validité de la notification de modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché est faite selon les dispositions de l'article 16, § 2.

Si le Ministre est d'opinion que la modification ne peut pas être acceptée, il le notifie au demandeur dans le délai visé à l'alinéa 3, en indiquant les raisons motivant cet avis.

Le demandeur peut dans les 30 jours après réception de cet avis négatif modifier la notification de manière à prendre dûment en considération cet avis. Dans ce cas les dispositions des alinéas 3, 4 et 5 s'appliquent à la notification modifiée. Si le demandeur ne modifie pas sa notification, elle est réputée avoir été refusée. Le Ministre le notifie au demandeur. § 4. Pour les modifications d'importance majeure de type II la demande de modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché doit comporter les éléments suivants : - les renseignements et documents afférents comme visés à l'article 1er, point 17°); - les données justifiant la modification demandée; - l'ensemble des documents modifiés suite à la demande; - un addendum ou une mise à jour des rapports d'experts / synthèses / résumés existants tenant compte de la modification demandée.

Si, suite à une modification, la révision du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et/ou de la notice s'avère nécessaire, celle-ci est considérée comme faisant partie de la modification.

Dans les 60 jours après la réception d'une demande valide, la Commission des médicaments élabore un rapport d'évaluation et communique son avis au Ministre.

L'examen de la validité de la demande de modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché est faite selon les dispositions de l'article 16, § 2.

Le délai visé à l'alinéa 3 peut être porté à 90 jours pour des modifications concernant le changement ou l'ajout d'indications thérapeutiques.

Le délai visé à l'alinéa 3 est porté à 90 jours pour des modifications concernant le changement ou l'ajout d'une espèce cible non productrice de denrées alimentaires pour laquelle le médicament est destinée.

La Commission des médicaments peut requérir du demandeur dans le délai visé à l'alinéa 3, 5 ou 6 de fournir des renseignements complémentaires dans un délai fixé par elle. La procédure est dans ce cas suspendue jusqu'à ce que ces renseignements complémentaires aient été fournis. La Commission des médicaments peut, dans ces cas, décider que le délai visé à l'alinéa 3, 5 ou 6 est prolongé par une période à déterminer par elle comme visée à l'article 19.

Dans les 30 jours après réception de l'avis de la Commission des médicaments le Ministre communique sa décision au demandeur. § 5. Un dossier introduit en application des paragraphes 2, 3 ou 4 peut concerner différentes autorisations de mise sur le marché d'un même titulaire d'autorisation, à condition que les données décrites dans ce dossier soient valables pour toutes ces autorisations de mise sur le marché et ne concernent qu'un type de modification spécifique. § 6. Si l'autorisation de mise sur le marché de la modification visée aux paragraphes 2, 3 ou 4 est accordée, l'autorisation de mise sur le marché précédente est radiée, sans porter atteinte à la date prévue pour la révision quinquennale telle que visée à l'article 9, alinéa 2. § 7. Le fait que le Ministre ne se soit pas opposé à la modification des termes d'une autorisation de mise sur le marché en application du §§ 2 ou 3 ou de l'article 10bis ne porte pas atteinte à la responsabilité de droit commun du fabricant et, le cas échéant, du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. § 8. Au cas où la demande de l'autorisation de mise sur le marché produite en application du § 2 concerne une modification du titulaire de l'autorisation de la mise sur le marché et/ou, s'ils sont différents, du ou des fabricant(s), le titulaire de l'autorisation de la mise sur le marché qui céde son autorisation doit assurer l'approvisionnement du marché du médicament concerné par une période d'au moins six mois après l'approbation de la modification. § 9. Cet article n'est pas d'application aux extensions de l'enregistrement comme prévues à l'annexe II du Règlement (CE) N° 1084/2003 de la Commission du 3 juin 2003 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'autorité compétente d'un Etat membre pour des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires.

Ces demandes d'autorisation de mise sur le marché sont traitées conformément à la procédure d'évaluation des demandes d'autorisations de mise sur le marché visée à l'article 5. »

Art. 3.L'article 10bis du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 3 juillet 1984, est remplacé comme suit : «

Art. 10bis.§ 1er. Toute demande présentée par le titulaire de l'autorisation de la mise sur le marché du médicament de modifier l'autorisation de mise sur le marché accordée selon les dispositions figurant à l'article 6bis du présent arrêté doit être soumise par le demandeur à tous les Etats membres qui ont déjà autorisé ce médicament concerné. § 2. Ces demandes sont traitées conformément aux dispositions du Règlement (CE) N° 1084/2003 de la Commission du 3 juin 2003 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'autorité compétente d'un Etat membre pour des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires.

Les dispositions des paragraphes 5, 6, 7 et 8 de l'article 10 sont également d'application. »

Art. 4.L'article 11 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 31 décembre 1992 et modifié par les arrêtés royaux des 1er février 1996, 12 mars 2002 et 19 juin 2002, est remplacé comme suit : «

Art. 11.§ 1er. Si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, en cas de risque pour la santé humaine ou animale, prend des mesures de restriction urgentes pour des raisons de sécurité, il en informe immédiatement le Ministre. En l'absence d'objection du Ministre dans les 24 heures suivant la réception de cette information, les mesures de restriction urgentes sont réputées avoir été acceptées.

Ces mesures de restriction urgentes sont mises en oeuvre dans un délai donné défini en accord avec le Ministre.

La demande de modification correspondante résultant de la mesure de restriction urgente est transmise au Ministre sans délai et, en tout état de cause, au plus tard dans les quinze jours qui suivent l'introduction de cette mesure en vue de l'application des procédures prévues à l'article 10, § 4 ou 10bis. § 2. Lorsque le Ministre impose des mesures de restriction urgentes au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est tenu de soumettre une demande de modification tenant compte des mesures de restriction urgentes qui lui ont été imposées par le Ministre.

Les mesures de restriction urgentes sont mises en oeuvre dans un délai donné définis en accord avec le Ministre.

La demande de modification correspondante résultant de la mesure de restriction urgente, accompagnée de la documentation appropriée justifiant la modification est transmise au Ministre sans délai et, en tout état de cause au plus tard dans les quinze jours qui suivent l'introduction de cette mesure de restriction urgente en vue de l'application des procédures visées à l'article 10, § 4 ou 10bis. »

Art. 5.A l'article 12bis du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 1er février 1996, sont insérés entre les mots « article 10 » et le mot « est », les mots « et 10bis ».

Art. 6.A l'article 25 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 13 décembre 1996 et modifié par les arrêtés royaux des 23 juin 1999, 20 juillet 2000 et 19 juin 2002, sont apportées les modifications suivantes : 1°) § 1er, remplacé par l'arrêté royal du 19 juin 2002, est complété avec l'alinéa suivant : « Si la demande d'autorisation de mise sur le marché n'a pas pu être déclarée valide conformément à l'article 16, § 2, alinéa 4 ou si la demande a été retirée dans les délais visée à l'article 16, § 2, alinéa 4 la DG Médicaments rembourse le montant de la redevance fixée par le présent article aux demandeur de l'autorisation de mise sur le marché réduite d'une redevance d'un montant de 250 euros pour les frais administratifs. S'il est fait application de l'article 10, § 5, une déduction de 250 euros ne sera appliquée qu'une fois »; 2°) au § 2 les mots « la délivrance d'un enregistrement » sont remplacés par les mots « le traitement d'une demande d'autorisation de mise sur le marché »; 3°) au § 3 les mots « la délivrance d'un enregistrement » sont remplacés par les mots « le traitement d'une demande d'autorisation de mise sur le marché » et les mots « ou un médicament à base d'allergènes » sont insérés après les mots « un médicament orphelin »; 4°) le § 4 est remplacé comme suit : « § 4. Le traitement d'une demande d'autorisation de mise sur le marché en vertu de l'article 10 du présent arrêté donne lieu au paiement d'une redevance d'un montant de : a) si elle concerne une modification de type IA visé à l'article 10, § 2 : 500 euros. S'il est fait application de l'article 10, § 4 le montant de la redevance est de 375 euros, majorée de 125 euros par autorisation de mise sur le marché. b) si elle concerne une modification de type IB visé à l'article 10, § 3 : 500 euros. S'il est fait application de l'article 10, § 5 le montant de la redevance est de 375 euros, majorée de 125 euros par autorisation de mise sur le marché. c) si elle concerne une modification type II des données chimico- pharmaceutiques visées à l'article 10, § 4 : - pour une modification type II du dossier analytique : 1.125 euros;

S'il est fait application de l'article 10, § 5 le montant de la redevance est de 1.000 euros, majorée de 125 euros par autorisation de mise sur le marché.

Si plusieurs modifications sont introduites en même temps, les redevances sont cumulées et le montant total est limité à 2.500 euros par autorisation de mise sur le marché. - pour une mise à jour du dossier analytique : 2.500 euros. d) si elle concerne une modification type II du dossier toxico- pharmaco-clinique visée à l'article 10, § 4 : - pour une modification du module 4/partie III ou du module 5/ partie IV du dossier fait à la demande d'autorisation de mise sur le marché sans répercussion sur le résumé des caractéristiques du produit ou la notice ainsi que pour une modification du résumé des caractéristiques du produit ou de la notice, à l'exception de celles reprises sous le tiret suivant : 625 euros; S'il est fait application de l'article 10, § 5 le montant de la redevance est de 500 euros, majorée de 125 euros par autorisation de mise sur le marché. - pour une modification des rubriques « propriétés », « indications », « posologie », ou « temps d'attente » du résumé des caractéristiques du produit ou des rubriques correspondantes de la notice : 2.500 euros;

S'il est fait application de l'article 10, § 5 le montant de la redevance est de 2.375 euros, majorée de 125 euros par autorisation de mise sur le marché; - pour une modification du mode de délivrance : 1.125 euros. e) si elle concerne une modification relative à l'importateur ou une modification portant sur l'étiquetage : 500 euros. S'il est fait application de l'article 10, § 5 le montant de la redevance est de 375 euros, majorée de 125 euros par autorisation de mise sur le marché.

Si la demande d'autorisation de mise sur le marché concerne un médicament orphelin ou un médicament à base d'allergènes, les redevances fixées sous ce paragraphe sont réduites de moitié. »; 5°) un § 4bis est ajouté, libellé comme suit : « § 4bis. Le traitement d'une demande d'autorisation de mise sur le marché en vertu de l'article 10bis du présent arrêté, donne lieu au paiement d'une redevance d'un montant de : a) si elle concerne une modification type IA : 375 euros. S'il est fait application de l'article 10, § 5 le montant de la redevance est de 250 euros, majorée de 125 euros par autorisation de mise sur le marché. b) si elle concerne une modification type IB : 625 euros. S'il est fait application de l'article 10, § 5 le montant de la redevance est de 500 euros, majorée de 125 euros par autorisation de mise sur le marché. c) pour les modifications type II les redevances fixées au § 4, c) et d) s' appliquent. Si en application de l'article 6bis du présent arrêté la demande d'autorisation de mise sur le marché est initiée en Belgique, les redevances fixées sous ce paragraphe sont doublées.

Si la demande d'autorisation de mise sur le marché concerne un médicament orphelin ou un médicament à base d'allergènes les redevances fixées sous ce paragraphe sont réduites de moitié. »

Art. 7.Notre Ministre de la Santé publique est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 2 février 2005.

ALBERT Par le Roi : Le Ministre de la Santé publique, R. DEMOTTE