Arrêté Royal du 02 septembre 2018
publié le 12 septembre 2018
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Arrêté royal fixant la date d'entrée en vigueur de l'article 53 de la loi du 11 mars 2018 relative au financement de l'agence fédérale des médicaments et produits de santé ET relative au paiement des subsides aux comités d'éthique désignés

source
agence federale des medicaments et des produits de sante
numac
2018013287
pub.
12/09/2018
prom.
02/09/2018
moniteur
https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi/article_body.pl?language=fr&(...)
Document Qrcode

Numac : 2018013287

AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE


2 SEPTEMBRE 2018. - Arrêté royal fixant la date d'entrée en vigueur de l'article 53 de la loi du 11 mars 2018Documents pertinents retrouvés type loi prom. 11/03/2018 pub. 26/03/2018 numac 2018030697 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relatif au financement de l'Agence fédérale des médicaments et produits de santé fermer relative au financement de l'agence fédérale des médicaments et produits de santé ET relative au paiement des subsides aux comités d'éthique désignés


RAPPORT AU ROI Sire, Le projet d'arrêté que j'ai l'honneur de soumettre à Votre Majesté s'inscrit dans le cadre de l'exécution de la loi du 11 mars 2018Documents pertinents retrouvés type loi prom. 11/03/2018 pub. 26/03/2018 numac 2018030697 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relatif au financement de l'Agence fédérale des médicaments et produits de santé fermer relative au financement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé. Le projet d'arrêté régit la liquidation des subsides octroyés annuellement aux comités d'éthique pour leurs avis relatifs aux demandes d'autorisation d'essais cliniques et de modifications de la réalisation des essais cliniques dans le cadre des projets pilotes, en ce compris la partie des subsidies annuels qui se rapporte aux projets pilotes pour lesquels un avis a déjà été rendu préalablement à l'entrée en vigueur du présent arrêté.

La loi du 11 mars 2018Documents pertinents retrouvés type loi prom. 11/03/2018 pub. 26/03/2018 numac 2018030697 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relatif au financement de l'Agence fédérale des médicaments et produits de santé fermer relative au financement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé prévoit que les comités d'éthique désignés perçoivent un subside de la part de l'AFMPS pour leur avis rendus dans le cadre des projets pilotes.

A cette fin, la loi prévoit la mise en oeuvre de l'Accord d'été au moyen, d'une part, d'une mention de l'exonération de la rétribution et, d'autre part, d'un subside aux comités d'éthique.

L'exposé des motifs de la loi explique que la mesure vise à instaurer un nouveau financement des comités d'éthiques par lequel les comités d'éthique « sont financés par un subside accordé par l'Agence en fonction du nombre et de la nature des dossiers traités par les comités. » Dans l'objectif de garantir la continuité du fonctionnement des Comités d'éthique, la loi prévoit que ce subside annuel est versé au moyen de payements anticipatifs.

La loi prévoit également que la liquidation a lieu dans un délai de trente jours après que l'avis ait été émis. Le présent projet d'arrêté royal prévoit, par conséquent, dans l'article 2 en projet une mesure d'exécution pour ce qui concerne les avis déjà rendus dans le cadre des projets pilotes pour la période entre le 1er janvier 2018 et l'entrée en vigueur du projet d'arrêté soumis à Votre Majesté.

Le présent projet précise également, dans l'article 3, alinéa 1er, en projet que tout montant indu qui aurait été versé par erreur ou ignorance par les promoteurs sera remboursé sans délai par les comités d'éthique et ce dans l'objectif de préserver l'indépendance du comité et de respecter le prescrit de l'article 10 de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments.

Par dérogation à l'alinéa 1er, le second alinéa accorde aux comités d'éthique un délai exceptionnel de trente jours après l'entrée en vigueur afin que ceux-ci puissent procéder au remboursement des montants indus qui concernent la période allant du 1er janvier 2018 et l'entrée en vigueur de l'arrêté.

Pour finir, le présent projet d'arrêté prévoit également l'entrée en vigueur de l'article 53 de la loi du 11 mars 2018Documents pertinents retrouvés type loi prom. 11/03/2018 pub. 26/03/2018 numac 2018030697 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relatif au financement de l'Agence fédérale des médicaments et produits de santé fermer relative au financement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé ainsi que du présent arrêté au jour de la publication de cet arrêté au Moniteur belge.

J'ai l'honneur d'être, Sire, de Votre Majesté le très respectueux et très fidèle serviteur, La Ministre de la Santé publique, M. DE BLOCK

Conseil d'Etat, section de législation avis 63.776/3 du 18 juillet 2018 sur un projet d'arrêté royal `fixant la date d'entrée en vigueur de l'article 53 de la loi du 11 mars 2018Documents pertinents retrouvés type loi prom. 11/03/2018 pub. 26/03/2018 numac 2018030697 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relatif au financement de l'Agence fédérale des médicaments et produits de santé fermer relative au financement de l'Agence fédérale des médicaments et produits de santé et relative au paiement des subsides aux comités d'éthique désignés' Le 21 juin 2018, le Conseil d'Etat, section de législation, a été invité par la Ministre de la Santé publique à communiquer un avis, dans un délai de trente jours, prorogé de plein droit jusqu'au 7 août 2018 (**), sur un projet d'arrêté royal `fixant la date d'entrée en vigueur de l'article 53 de la loi du 11 mars 2018Documents pertinents retrouvés type loi prom. 11/03/2018 pub. 26/03/2018 numac 2018030697 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relatif au financement de l'Agence fédérale des médicaments et produits de santé fermer relative au financement de l'Agence fédérale des médicaments et produits de santé et relative au paiement des subsides aux comités d'éthique désignés'.

Le projet a été examiné par la troisième chambre le 10 juillet 2018 .

La chambre était composée de Jo Baert, président de chambre, Jan Smets et Jeroen Van Nieuwenhove, conseillers d'Etat, Jan Velaers et Bruno Peeters, assesseurs, et Astrid Truyens, greffier .

Le rapport a été présenté par Rein Thielemans, premier auditeur.

La concordance entre la version française et la version néerlandaise de l'avis a été vérifiée sous le contrôle de Jeroen Van Nieuwenhove, conseiller d'Etat.

L'avis, dont le texte suit, a été donné le 18 juillet 2018. 1. En application de l'article 84, § 3, alinéa 1er, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, la section de législation a fait porter son examen essentiellement sur la compétence de l'auteur de l'acte, le fondement juridique et l'accomplissement des formalités prescrites. PORTEE DU PROJET 2. L'article 53 de la loi du 11 mars 2018Documents pertinents retrouvés type loi prom. 11/03/2018 pub. 26/03/2018 numac 2018030697 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relatif au financement de l'Agence fédérale des médicaments et produits de santé fermer `relati[ve] au financement de l'Agence fédérale des médicaments et produits de santé' vise à remplacer l'article 34/1 de la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine type loi prom. 07/05/2004 pub. 14/12/2017 numac 2017031765 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine. - Publication conformément à l'article 30, § 10, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer `relative aux expérimentations sur la personne humaine', inséré à partir du 22 mai 2017 par l'article 58 de la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain fermer `relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain' .Tant l'« ancien » que le « nouvel » article 34/1 de la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine type loi prom. 07/05/2004 pub. 14/12/2017 numac 2017031765 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine. - Publication conformément à l'article 30, § 10, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer portent sur des projets pilotes organisés par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (ci-après : AFMPS) avant la date d'entrée en vigueur de la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain fermer, par dérogation à ce que prévoit l'article 11, §§ 1er à 3 et 7, de la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine type loi prom. 07/05/2004 pub. 14/12/2017 numac 2017031765 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine. - Publication conformément à l'article 30, § 10, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer.

Aux termes de l'ancien article 34/1, alinéa 3, de la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine type loi prom. 07/05/2004 pub. 14/12/2017 numac 2017031765 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine. - Publication conformément à l'article 30, § 10, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer, le promoteur d'un essai clinique doit, dans le cadre de projets pilotes, verser une rétribution au comité d'éthique désigné pour donner l'avis prescrit par la loi, tandis que selon le paragraphe 3 du nouvel article 34/1, les demandes relatives aux essais cliniques adressées dans le cadre de projets pilotes sont exemptées d'une telle rétribution à l'AFMPS ou au comité d'éthique. Le paragraphe 4 de ce nouvel article prévoit un subside attribué par l'AFMPS au comité d'éthique concerné.

Le projet d'arrêté royal soumis pour avis a pour objet de mettre en vigueur l'article 53 de la loi du 11 mars 2018Documents pertinents retrouvés type loi prom. 11/03/2018 pub. 26/03/2018 numac 2018030697 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relatif au financement de l'Agence fédérale des médicaments et produits de santé fermer le jour de la publication de l'arrêté envisagé au Moniteur belge, et de fixer les règles de paiement des subsides visés au nouvel article 34/1, y compris en ce qui concerne les avis donnés par les comités d'éthique entre le 1er janvier 2018 et la date d'entrée en vigueur de l'arrêté en projet.

FONDEMENT JURIDIQUE 3. Selon le préambule de l'arrêté en projet, son fondement juridique est recherché dans les articles 53, § 7, et 69, 2°, de la loi du 11 mars 2018Documents pertinents retrouvés type loi prom. 11/03/2018 pub. 26/03/2018 numac 2018030697 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relatif au financement de l'Agence fédérale des médicaments et produits de santé fermer.La mention de la première disposition se fonde clairement sur une erreur, dès lors que l'article 53 ne comporte pas de paragraphe 7, mais vise à remplacer l'article 34/1 de la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine type loi prom. 07/05/2004 pub. 14/12/2017 numac 2017031765 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine. - Publication conformément à l'article 30, § 10, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer, qui contient un paragraphe 7 habilitant le Roi à fixer les modalités concernant les projets pilotes précités. L'article 69, 2°, de la loi du 11 mars 2018Documents pertinents retrouvés type loi prom. 11/03/2018 pub. 26/03/2018 numac 2018030697 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relatif au financement de l'Agence fédérale des médicaments et produits de santé fermer habilite le Roi à déterminer, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, la date à laquelle l'article 53 de la même loi entre en vigueur.

Sous réserve des observations formulées aux points 5.1 à 5.2.2 concernant le choix de cette date d'entrée en vigueur, les articles 2 et 3 de l'arrêté en projet trouvent un fondement juridique dans l'article 34/1, § 7, (nouveau) de la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine type loi prom. 07/05/2004 pub. 14/12/2017 numac 2017031765 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine. - Publication conformément à l'article 30, § 10, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer, à remplacer par la loi du 11 mars 2018Documents pertinents retrouvés type loi prom. 11/03/2018 pub. 26/03/2018 numac 2018030697 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relatif au financement de l'Agence fédérale des médicaments et produits de santé fermer, et l'article 4 de l'arrêté en projet trouve son fondement juridique dans l'article 69, 2°, de la loi du 11 mars 2018Documents pertinents retrouvés type loi prom. 11/03/2018 pub. 26/03/2018 numac 2018030697 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relatif au financement de l'Agence fédérale des médicaments et produits de santé fermer.

FORMALITES 4. Si l'avis du Conseil d'Etat avait été demandé concernant l'amendement qui est devenu le nouvel article 34/1 de la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine type loi prom. 07/05/2004 pub. 14/12/2017 numac 2017031765 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine. - Publication conformément à l'article 30, § 10, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer, le Conseil aurait observé qu'il prévoit le remplacement d'une rétribution à payer par le promoteur d'un essai clinique par l'exemption d'un tel paiement et le subventionnement des comités d'éthique par l'autorité, ce qui revient à soutenir financièrement les projets pilotes précités.Ce soutien peut être considéré comme une aide d'Etat qui doit en principe être notifiée à la Commission européenne sur la base de l'article 108, paragraphe 3, du Traité sur le fonctionnement de l'Union européenne (ci-après : TFUE).

Dès lors que l'arrêté en projet concrétise ce régime de subsides, les auteurs du projet devront encore vérifier si les comités d'éthique peuvent éventuellement être considérés comme des services d'intérêt général qui n'entrent pas dans le champ d'application du TFUE, ou si un régime de dispense est applicable, auquel cas la notification n'est pas requise si toutes les conditions du régime de dispense concerné sont remplies.

OBSERVATIONS GENERALES 5.1. Aux termes de l'article 2 du projet, le paiement de subsides aux comités d'éthique qui donnent des avis dans le cadre de projets pilotes a lieu, pour des avis qui ont été délivrés entre le 1er janvier 2018 et la date d'entrée en vigueur de l'arrêté envisagé, au plus tard trente jours après cette date d'entrée en vigueur. L'article 3, alinéa 2, du projet prévoit que le remboursement aux promoteurs de paiements effectués aux comités d'éthique concernés entre le 1er janvier 2018 et la date d'entrée en vigueur de l'arrêté envisagé intervient au plus tard trente jours après cette date d'entrée en vigueur.

Ces dispositions ne sont cependant pas compatibles avec l'article 4 du projet, qui prévoit que notamment l'article 53 de la loi du 11 mars 2018Documents pertinents retrouvés type loi prom. 11/03/2018 pub. 26/03/2018 numac 2018030697 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relatif au financement de l'Agence fédérale des médicaments et produits de santé fermer entre en vigueur le jour de la publication de l'arrêté envisagé au Moniteur belge. Pour que l'octroi de subsides aux comités d'éthique pour des avis qui ont été émis depuis le 1er janvier 2018 et que le remboursement de paiements non dus versés à ces comités d'éthique depuis le 1er janvier 2018, s'appuient sur une base légale valable, l'article 53 de la loi du 11 mars 2018Documents pertinents retrouvés type loi prom. 11/03/2018 pub. 26/03/2018 numac 2018030697 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relatif au financement de l'Agence fédérale des médicaments et produits de santé fermer doit en principe produire ses effets le 1er janvier 2018. 5.2. Cependant, il faut également vérifier s'il est possible d'attribuer un tel effet rétroactif au nouvel article 34/1 de la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine type loi prom. 07/05/2004 pub. 14/12/2017 numac 2017031765 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine. - Publication conformément à l'article 30, § 10, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer. 5.2.1. La question se pose avant tout de savoir si le législateur peut effectivement avoir voulu que l'exemption de rétributions et le régime de subsides qui y est lié rétroagissent au 1er janvier 2018. En effet, il peut aussi se déduire de la formulation du nouvel article 34/1 que cette exemption de rétributions et ces subsides peuvent entrer en vigueur à tout moment après la publication de la loi du 11 mars 2018Documents pertinents retrouvés type loi prom. 11/03/2018 pub. 26/03/2018 numac 2018030697 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relatif au financement de l'Agence fédérale des médicaments et produits de santé fermer, et pas nécessairement avec effet au début de la présente année civile.

A cet égard, le délégué a déclaré ce qui suit : « (...) Waar de memorie van toelichting van de wet van 11 maart 2018 blijkt aan te geven dat de subsidie aan de Ethische comités een financiering inhoudt - wat duidt op een jaarlijkse subsidie - is dit niet als dusdanig weergegeven in de tekst van het artikel.

Evenwel geeft de tekst van het amendement de jaarlijkse aanpassing van de bedragen met ingang op 1 januari volgend op de berekening die geschiedt op basis van het indexcijfer van de maand september. Voorts geeft de tekst van het amendement aan dat de liquidatie van de bedragen geschiedt op periodieke basis. Deze laatste bepaling sluit het annualiteitsregime van de subsidie aan de Ethische comités m.a.w. niet uit. Integendeel pleit het samen lezen van de jaarlijkse aanpassing met de datum van inwerkingtreding ervan voor een gewenste toepassing van de regelgeving vanaf 1 januari 2018. Immers, voor de komende jaren zou het bedrag van de heffing berekend worden op basis van de index van september voor inwerkingtreding per 1 januari van het volgende jaar. Welnu, het basisbedrag is bepaald op het indexcijfer van september 2017, wat inhoudt dat het bedrag per 1 januari 2018 wordt toegepast. Alleszins staat de tekst van het amendement er niet aan in de weg dat de subsidie aan de Ethische comités wordt aanzien als een jaarlijkse subsidie, berekend op basis van het aantal en type adviezen, doch uitbetaald op regelmatige basis. (...) Gezien uit de lezing van het amendement o.i. blijkt dat de financiering dient te worden begrepen als een jaarlijkse subsidie met gewenste toepassing vanaf 1 januari 2018, dienen de reeds betaalde retributies te worden terugbetaald om de wil van de wetgever te respecteren. (...) » Indépendamment de la question de savoir si le régime d'indexation invoqué par le délégué permet effectivement de déduire qu'il s'agirait de subsides annuels, on peut admettre que, interprétée dans le contexte d'une réforme plus vaste du régime de rétributions en faveur de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, qui produit en principe ses effets le 1er janvier 2018, l'entrée en vigueur du nouvel article 34/1 avec effet rétroactif à cette date est compatible avec l'objectif qu'a dû poursuivre le législateur en adoptant cette nouvelle disposition législative. 5.2.2. Il n'en demeure pas moins que les paragraphes 1er et 2 du nouvel article 34/1 de la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine type loi prom. 07/05/2004 pub. 14/12/2017 numac 2017031765 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine. - Publication conformément à l'article 30, § 10, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer concernent des dispositions procédurales qui, en principe, ne peuvent pas être édictées avec effet rétroactif, dès lors qu'elles portent sur des actes et événements concrets pour lesquels la fiction de la rétroactivité est inopérante. Il en va ainsi tant pour la dérogation aux dispositions procédurales en vigueur inscrites au paragraphe 1er que pour les prescriptions procédurales alternatives qui font l'objet du paragraphe 2. Ces dispositions peuvent uniquement être mises en vigueur pour l'avenir.

Les paragraphes 3 à 7 du nouvel article 34/1 de la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine type loi prom. 07/05/2004 pub. 14/12/2017 numac 2017031765 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine. - Publication conformément à l'article 30, § 10, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer ne soulèvent pas ces objections, dès lors que l'exemption des rétributions et l'instauration du nouveau régime de subsides sont avantageux tant pour les promoteurs d'essais cliniques que pour les comités d'éthique concernés, ainsi que le délégué l'a affirmé : « L'article 34/1 est favorable aux promoteurs d'essais cliniques qui ne sont plus redevables d'une redevance pour une demande d'autorisation ou de modification dans la conduite d'un essai clinique. La modification dans la procédure de demande a un impact neutre. L'article est également favorable aux comités d'éthique qui rendent leur avis sur les demandes d'autorisation d'essais cliniques puisqu'ils reçoivent un subside de 4029 euros à la place de 1305,94 euros. Il ne semble pas y avoir d'autre impact, qu'il soit positif ou négatif ».

EXAMEN DU TEXTE Préambule 6. Compte tenu de l'observation formulée au point 3, on ajoutera avant le premier alinéa actuel du préambule un alinéa, nouveau, visant l'article 34/1, § 7, de la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine type loi prom. 07/05/2004 pub. 14/12/2017 numac 2017031765 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine. - Publication conformément à l'article 30, § 10, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer, remplacé par la loi du 11 mars 2018Documents pertinents retrouvés type loi prom. 11/03/2018 pub. 26/03/2018 numac 2018030697 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relatif au financement de l'Agence fédérale des médicaments et produits de santé fermer.Le premier alinéa actuel du préambule, qui devient le deuxième alinéa, doit uniquement viser l'article 69, 2°, de la loi du 11 mars 2018Documents pertinents retrouvés type loi prom. 11/03/2018 pub. 26/03/2018 numac 2018030697 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relatif au financement de l'Agence fédérale des médicaments et produits de santé fermer (et donc pas l'article 53, § 7, qui n'existe pas).

Article 3 7. Par analogie avec l'article 2 du projet, on écrira à l'article 3, alinéa 2, du projet « au plus tard trente jours après l'entrée en vigueur (et non : la publication) du présent arrêté ». Article 4 8. Eu égard à ce qui a été observé aux points 5.1 à 5.2.2, il y a lieu de remplacer l'article 4 du projet par deux articles nouveaux, rédigés comme suit : «

Art. 4.L'article 53 de la loi du 11 mars 2018Documents pertinents retrouvés type loi prom. 11/03/2018 pub. 26/03/2018 numac 2018030697 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relatif au financement de l'Agence fédérale des médicaments et produits de santé fermer entre en vigueur le même jour que le présent arrêté en ce qui concerne les paragraphes 1er et 2 de l'article 34/1, à remplacer, de la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine type loi prom. 07/05/2004 pub. 14/12/2017 numac 2017031765 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine. - Publication conformément à l'article 30, § 10, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer relative aux expérimentations sur la personne humaine.

L'article 53 de la loi du 11 mars 2018Documents pertinents retrouvés type loi prom. 11/03/2018 pub. 26/03/2018 numac 2018030697 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relatif au financement de l'Agence fédérale des médicaments et produits de santé fermer produit ses effets le 1er janvier 2018, en ce qui concerne les paragraphes 3 à 7 de l'article 34/1, à remplacer, de la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine type loi prom. 07/05/2004 pub. 14/12/2017 numac 2017031765 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine. - Publication conformément à l'article 30, § 10, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer relative aux expérimentations sur la personne humaine.

Art. 5.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge ».

Le greffier, Astrid Truyens Le président, Jo Baert _______ Notes (**) Ce délai résulte de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, in fine, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, qui précise que ce délai est prolongé de plein droit de quinze jours lorsqu'il prend cours du 15 juillet au 31 juillet ou lorsqu'il expire entre le 15 juillet et le 15 août. 1 Voir l'article 62, § 2, de la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain fermer. 2 L'article 53 de la loi du 11 mars 2018Documents pertinents retrouvés type loi prom. 11/03/2018 pub. 26/03/2018 numac 2018030697 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relatif au financement de l'Agence fédérale des médicaments et produits de santé fermer résulte d'un amendement qui n'a pas été soumis à l'avis du Conseil d'Etat (Doc. parl., Chambre, 2017-2018, n° 54-2836/002, pp. 2-4). 3 Le texte néerlandais de l'ancien article utilise le terme « proefprojecten » et le nouvel article le terme « pilootprojecten », tandis que l'ancien et le nouvel article du texte français font tous deux mention de « projets pilotes ». 4 La loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain fermer entre en vigueur à la date à laquelle le règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 `relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE' (dont la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain fermer pourvoit à l'exécution) sera applicable conformément à l'article 99, deuxième alinéa, du règlement. Selon cette disposition, le règlement est applicable à compter de six mois après la publication de la notice visée à l'article 82, paragraphe 3, du règlement (mais pas avant le 28 mai 2016). Selon le délégué, cette notice n'a pas encore été publiée et l'entrée en vigueur du règlement est attendue dans le courant de 2020. 5 Tel pourrait être le cas s'il faut considérer l'obtention d'un avis d'un comité d'éthique par le promoteur d'un essai clinique comme l'accomplissement d'une obligation imposée par l'autorité en vue d'assurer la protection des participants à l'essai. Dans ce cas, la question se pose toutefois de savoir pourquoi ce subside est mis en place spécifiquement pour des projets pilotes. 6 Voir la phrase introductive de l'article 69 de la loi du 11 mars 2018Documents pertinents retrouvés type loi prom. 11/03/2018 pub. 26/03/2018 numac 2018030697 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relatif au financement de l'Agence fédérale des médicaments et produits de santé fermer 7 Cette dérogation à la règle usuelle d'entrée en vigueur des arrêtés a été justifiée comme suit par le délégué : « Afin de permettre l'entrée en vigueur de l'article 53 de la loi et du projet d'arrêté royal dès que possible dans la mesure où l'engagement du `zero fee' pour les promoteurs d'essais cliniques menés dans le cadre des projets pilotes date déjà de l'Accord d'été du Gouvernement de l'année passée ». 2 SEPTEMBRE 2018. - Arrêté royal fixant la date d'entrée en vigueur de l'article 53 de la loi du 11 mars 2018Documents pertinents retrouvés type loi prom. 11/03/2018 pub. 26/03/2018 numac 2018030697 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relatif au financement de l'Agence fédérale des médicaments et produits de santé fermer relative au financement de l'agence fédérale des médicaments et produits de santé et relatif au paiement des subsides aux comités d'éthique désignés PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine type loi prom. 07/05/2004 pub. 14/12/2017 numac 2017031765 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine. - Publication conformément à l'article 30, § 10, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer relative aux expérimentations sur la personne humaine, l'article 34/1, § 7, remplacé par la loi du 11 mars 2018Documents pertinents retrouvés type loi prom. 11/03/2018 pub. 26/03/2018 numac 2018030697 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relatif au financement de l'Agence fédérale des médicaments et produits de santé fermer;

Vu la loi du 11 mars 2018Documents pertinents retrouvés type loi prom. 11/03/2018 pub. 26/03/2018 numac 2018030697 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relatif au financement de l'Agence fédérale des médicaments et produits de santé fermer relative au financement de l'Agence fédérale des médicaments et produits de santé, l'article 69, 2° ;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 22 mars 2018;

Vu l'accord de la Ministre du Budget, donné le 18 avril 2018;

Vu l'avis 63.776/3 du Conseil d'Etat, donné le 18 juillet 2018, en application de l'article 84, § 1er, alinéa premier, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique et de l'avis de Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, on entend par : 1) « la loi du 11 mars 2018Documents pertinents retrouvés type loi prom. 11/03/2018 pub. 26/03/2018 numac 2018030697 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relatif au financement de l'Agence fédérale des médicaments et produits de santé fermer » : la loi du 11 mars 2018Documents pertinents retrouvés type loi prom. 11/03/2018 pub. 26/03/2018 numac 2018030697 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relatif au financement de l'Agence fédérale des médicaments et produits de santé fermer relative au financement de l'Agence fédérale des médicaments et produits de santé;2) « les projets pilotes » : les projets pilotes visés à l'article 34/1, de la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine type loi prom. 07/05/2004 pub. 14/12/2017 numac 2017031765 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine. - Publication conformément à l'article 30, § 10, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer relative aux expérimentations sur la personne humaine;3) « le comité d'éthique désigné » : le comité d'éthique désigné pour rendre son avis sur la demande d'autorisation ou de modification substantielle dans le cadre des projets pilotes, conformément à l'article 34/1, § 2, alinéa 3, de la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine type loi prom. 07/05/2004 pub. 14/12/2017 numac 2017031765 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine. - Publication conformément à l'article 30, § 10, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer relative aux expérimentations sur la personne humaine;4) « le subside » : le subside annuel, liquidé par anticipation, attribué aux comités d'éthiques par l'AFMPS pour le financement de leurs activités d'avis dans le cadre des projets pilotes, conformément à l'article 34/1, § 4, al.1er et 2, de la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine type loi prom. 07/05/2004 pub. 14/12/2017 numac 2017031765 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine. - Publication conformément à l'article 30, § 10, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer relative aux expérimentations sur la personne humaine.

Art. 2.L'AFMPS liquide la part du subside qui a trait à des avis des comités d'éthique désignés dans le cadre des projets pilotes qui ont été délivrés entre le 1er janvier 2018 et l'entrée en vigueur du présent arrêté au plus tard trente jours après l'entrée en vigueur du présent arrêté.

Art. 3.Tout comité d'éthique désigné qui perçoit quelque paiement que ce soit de la part d'un promoteur dans le cadre d'un projet pilote, reverse sans délai ce montant audit promoteur.

Par dérogation à l'alinéa 1er, tout comité d'éthique désigné qui a perçu quelque paiement que ce soit de la part d'un promoteur dans le cadre d'un projet pilote entre le 1er janvier 2018 et l'entrée en vigueur du présent arrêté, reverse ce montant audit promoteur au plus tard trente jours après l'entrée en vigueur du présent arrêté.

Art. 4.L'article 53 de la loi du 11 mars 2018Documents pertinents retrouvés type loi prom. 11/03/2018 pub. 26/03/2018 numac 2018030697 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relatif au financement de l'Agence fédérale des médicaments et produits de santé fermer entre en vigueur le même jour que le présent arrêté en ce qui concerne les paragraphes 1er et 2 de l'article 34/1, à remplacer, de la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine type loi prom. 07/05/2004 pub. 14/12/2017 numac 2017031765 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine. - Publication conformément à l'article 30, § 10, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer relative aux expérimentations sur la personne humaine.

L'article 53 de la loi du 11 mars 2018Documents pertinents retrouvés type loi prom. 11/03/2018 pub. 26/03/2018 numac 2018030697 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relatif au financement de l'Agence fédérale des médicaments et produits de santé fermer produit ses effets le 1er janvier 2018, en ce qui concerne les paragraphes 3 à 7 de l'article 34/1, à remplacer, de la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine type loi prom. 07/05/2004 pub. 14/12/2017 numac 2017031765 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine. - Publication conformément à l'article 30, § 10, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer relative aux expérimentations sur la personne humaine.

Art. 5.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge.

Art. 6.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 2 septembre 2018.

PHILIPPE Par le Roi : La Ministre de la Santé publique, M. DE BLOCK


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Publié le : 2018-09-

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