4 MARS 2013. - Arrêté royal modifiant les annexes Ire et II de l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35 § 1er, modifié par les lois des 20 décembre 1995, 22 février 1998, 24 décembre 1999, 10 août 2001, 22 août 2002, 5 août 2003, 22 décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005 et § 2, modifié par la loi du 20 décembre 1995, par l'arrêté royal du 25 avril 1997, confirmé par la loi du 12 décembre 1997, et par la loi du 10 août 2001;

Vu les annexes Ire et II de l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés;

Vu la proposition du Conseil technique pharmaceutique, formulées le 6 décembre 2012;

Vul'avis du Service d'évaluation et de contrôle médicaux, donné le 6 décembre 2012;

Vu la décision de la Commission de conventions pharmaciens-organismes assureurs, donnée le 7 décembre 2012;

Vu l'avis de la Commission du contrôle budgétaire, donné le 12 décembre 2012;

Vu la décision du Comité de l'assurance soins de santé, prise le 17 décembre 2012;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 17 janvier 2013;

Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 19 février 2013;

Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, notamment l'article 3, § 1er;

Vu l'urgence;

Considérant que la Lévocarnitine n'est plus admise au remboursement depuis le 1er décembre 2012 étant donné que le produit n'avait pas d'autorisation de mise sur le marché (octroyée par l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé), que les patients doivent actuellement prendre en charge la totalité du coût du traitement, ce qui pose un problème financier aigu vu la chronicité du traitement, que la Lévocarnitine ayant un intérêt social et thérapeutique certain si elle est incorporée dans une préparation utilisée dans le traitement des maladies métaboliques héréditaires rares, des carences en carnitine et des acidémies lactiques congénitales sévères et afin de pouvoir assurer une continuité des soins acceptables, il est prévu de réinscrire la Lévocarnitine dans la liste des matières premières remboursables;

Que, pour ces raisons, le présent arrêté doit être adopté et publié le plus vite possible;

Sur la proposition de la Ministre des Affaires sociales, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.A l'annexe Ire, première partie, à l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés remplacée par l'arrêté royal du 15 septembre 2006 et modifiée par les arrêtés royaux des 21 décembre 2006, 29 janvier 2007, 3 juin 2007, 6 juillet 2007, 20 juillet 2007, 14 avril 2008, 27 mai 2008, 28 mai 2008, 13 juillet 2008, 21 août 2008, 28 novembre 2008, 18 mai 2009, 10 novembre 2009, 30 juillet 2010 et 3 octobre 2012, le principe actif suivant est ajouté :

A16AA01

Lévocarnitine

A16AA01

Levocarnitine

A16AX80B

Lévocarnitine

A16AX80B

Levocarnitine

Art. 2.A l'annexe Ire, deuxième partie, chapitre IV, à l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés remplacée par l'arrêté royal du 15 septembre 2006 et modifiée par les arrêtés royaux des 21 décembre 2006, 29 janvier 2007, 3 juin 2007, 6 juillet 2007, 20 juillet 2007, 14 avril 2008, 27 mai 2008, 28 mai 2008, 13 juillet 2008, 21 août 2008, 28 novembre 2008, 18 mai 2009, 10 novembre 2009, 30 juillet 2010 et 3 octobre 2012, le principe actif suivant est ajouté :

§ 3

§ 3

Lévocarnitine

A16AX80B

Levocarnitine

A16AX80B

§ 9 a

§ 9 a

Lévocarnitine

A16AA01

Levocarnitine

A16AA01

§ 14

§ 14

Lévocarnitine

A16AX80B

Levocarnitine

A16AX80B

Art. 3.A l'annexe II, chapitre IV à l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés, remplacée par l'arrêté royal du 15 septembre 2006 et modifiée par les arrêtés royaux des 21 décembre 2006, 29 janvier 2007, 14 février 2007, 11 mai 2007, 3 juin 2007, 6 juillet 2007, 20 juillet 2007, 14 avril 2008, 27 mai 2008, 28 mai 2008, 13 juillet 2008, 21 août 2008, 12 novembre 2008, 18 mai 2009, 10 novembre 2009, 30 juillet 2010, 27 juillet 201, 31 août 2011 et 3 octobre 2012, les modifications suivantes sont apportées : a) Le paragraphe 3 abrogé par l'arrêté royal du 3 octobre 2012 est rétabli dans la rédaction suivante : « § 3.La matière première suivante n'est remboursable que si elle est incorporée dans une préparation qui est utilisée pour traiter : - un type myopathique de carence en carnitine, caractérisé par une faiblesse musculaire proximale diffuse progressive et fluctuante chronique chez les adultes; - une carence systémique en carnitine, apparaissant dès le jeune âge avec faiblesse musculaire progressive, liée à des troubles des fonctions hépatique et rénale.

Le médecin traitant, spécialiste soit en médecine interne, soit en pédiatrie, établit un rapport motivé, étayé par des examens fondant le diagnostic. Il envoie ce rapport au médecin conseil.

Sur base de ce rapport, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé à l'annexe II du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.

Dès que le diagnostic est fixé, les récipés prescrits par le médecin traitant sont également remboursés.

L'autorisation peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum à la demande motivée du médecin traitant.

Le bénéficiaire remet l'autorisation au pharmacien qui délivre.

Celui-ci mentionne sur la prescription de médicaments le numéro d'ordre qui y figure. Le pharmacien qui délivre est autorisé à appliquer le régime du tiers payant.

L'autorisation reste en la possession du bénéficiaire ».

Signe

Nom

Quantité*

Base de remboursement

Teken

Naam

Hoeveelheid*

Vergoedings- basis

Lévocarnitine

1

1,0604

Levocarnitine

1

1,0604

a) Au paragraphe 9, a), le principe actif suivant est ajouté :

Signe

Nom

Quantité*

Base de remboursement

Teken

Naam

Hoeveelheid*

Vergoedings- basis

Lévocarnitine

1

1,0604

Levocarnitine

1

1,0604

b) Au paragraphe 14, le principe actif suivant est ajouté :

Signe

Nom

Quantité*

Base de remboursement

Teken

Naam

Hoeveelheid*

Vergoedings- basis

Lévocarnitine

1

1,0604

Levocarnitine

1

1,0604

Art.4. Le présent arrêté entre en vigueur le 1er décembre 2012.

Art. 5.Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 4 mars 2013.

ALBERT Par le Roi : La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales, Mme L. ONKELINX