Arrêté Royal du 07 janvier 2021
publié le 13 janvier 2021
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Arrêté royal portant exécution des articles 41, § 5 et 44, § 4 de la loi du 18 décembre 2016 portant des dispositions diverses en matière de santé

source
agence federale des medicaments et des produits de sante
numac
2020044573
pub.
13/01/2021
prom.
07/01/2021
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Document Qrcode

Numac : 2020044573

AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE


7 JANVIER 2021. - Arrêté royal portant exécution des articles 41, § 5 et 44, § 4 de la loi du 18 décembre 2016Documents pertinents retrouvés type loi prom. 18/12/2016 pub. 27/12/2016 numac 2016024298 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant des dispositions diverses en matière de santé fermer portant des dispositions diverses en matière de santé


PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la Constitution, l'article 108;

Vu la loi du 18 décembre 2016Documents pertinents retrouvés type loi prom. 18/12/2016 pub. 27/12/2016 numac 2016024298 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant des dispositions diverses en matière de santé fermer portant des dispositions diverses en matière de santé, article 41, § 5 et 44, § 4 ;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 4 décembre 2020;

Vu l'urgence motivée par : L'ASBL Mdeon, qui accomplit des tâches au nom et pour le compte de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé en vertu des articles 41 à 48 de la loi du 18 décembre 2016Documents pertinents retrouvés type loi prom. 18/12/2016 pub. 27/12/2016 numac 2016024298 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant des dispositions diverses en matière de santé fermer portant des dispositions diverses en matière de santé (le « Sunshine Act ») est au bord de la faillite en raison de la crise de corona.

La principale source de revenus de cette ASBL est la redevance qu'elle perçoit pour l'octroi de visas aux entreprises pharmaceutiques qui organisent des conférences scientifiques. Cependant, en raison de la crise de corona, pratiquement aucune conférence n'a été organisée en 2020, et par conséquent l'ASBL n'a pratiquement aucun revenu.

L'objectif de l'arrêté est d'introduire une redevance sur la base de l'article 41 § 5 en liaison avec l'article 44 § 4 en faveur de cette association à but non lucratif afin de stabiliser sa situation financière.

Ces redevances seront dues par les entreprises qui sont tenues d'effectuer une notification en vertu de la loi susmentionnée.

Conformément à l'article 42 § 2 de la loi, ces notifications doivent être effectuées avant le 31 mai. En pratique, ces notifications ont donc lieu chaque année pendant la période du 1er janvier au 31 mai.

Les notifications sont donc effectuées dès le 1er janvier. Si l'arrêté veut vraiment atteindre son objectif de stabiliser la situation financière de l'ASBL Mdeon, il est nécessaire que les redevances puissent être effectivement perçues dès le 1er janvier. Dans le cas contraire, l'ASBL Mdeon serait privée des revenus nécessaires à la continuité de ses activités.

Etant donné que le besoin de financement de l'ASBL Mdeon est limité à la durée de la crise de la corona, l'obligation de payer une rétribution est limitée dans le temps. La rétribution ne s'applique qu'aux notifications effectuées pour l'année 2021.

Si le délai normal de 30 jours pour demander l'avis du Conseil d'Etat était utilisé, il existe un risque réel que la publication avant le 1er janvier 2021 n'aboutisse pas et donc que l'objectif intrinsèque de la décision soit annulé.

Aussi, en cas de publication tardive, certains notifiants seraient soumis à une rétribution en 2021 et d'autres non, en fonction du moment où ils effectuent la notification. Cela mettrait en péril l'application du principe de l'égalité de traitement.

Vu l'avis 68.511/2 du Conseil d'Etat, donné le 17 décembre 2020, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2/, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;

Sur la proposition du Ministre de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.La redevance visée à l'article 41, § 5 de la loi du 18 décembre 2016Documents pertinents retrouvés type loi prom. 18/12/2016 pub. 27/12/2016 numac 2016024298 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant des dispositions diverses en matière de santé fermer portant des dispositions diverses en matière de santé est fixée comme suit : 1 ° pour la notification d'un fichier : 250 euros ; 2 ° pour la notification d'une correction d'un fichier : 50 euros ;

Une entreprise soumise à notification qui dans le courant de l'année de référence n'a octroyé aucune prime ou aucun avantage ne doit pas payer de redevance.

Art. 2.En application de l'article 44, § 4, de la loi du 18 décembre 2016Documents pertinents retrouvés type loi prom. 18/12/2016 pub. 27/12/2016 numac 2016024298 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant des dispositions diverses en matière de santé fermer portant des dispositions diverses en matière de santé, les redevances mentionnées à l'article 1 sont déposées sur le compte de l'ASBL Mdeon.

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le 14 janvier 2021 et cesse d'être en vigueur le 31 décembre 2021.

Art. 4.Le ministre qui à la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 7 janvier 2021.

PHILIPPE Par le Roi : Le Ministre de la Santé publique, Fr. VANDENBROUCKE


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Publié le : 2021-01-

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