8 AVRIL 2021. - Arrêté royal relatif à des mesures spéciales de lutte contre la pénurie de médicaments dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu l'article 108 de la Constitution;

Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, les articles 1bis, § 1er., 1°, 2°, 4° en 5°, § 3., inséré par la loi du 21 juin 1983Documents pertinents retrouvés type loi prom. 21/06/1983 pub. 23/11/2010 numac 2010000659 source service public federal interieur Loi relative aux aliments médicamenteux pour animaux. - Coordination officieuse en langue allemande fermer et modifié par la loi du 20 juin 2013, 12quinquies, alinéa 3, inséré par la loi du 1er mai 2006 et modifié par la loi du 20 décembre 2019, et 12septies, alinéa 1er, inséré par la loi du 1er mai 2006;

Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 24 mars 2021;

Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 4 juillet 1989 et modifié par la loi du 4 août 1996;

Vu l'urgence motivée par : La vitesse à laquelle le virus du SARS-CoV-2 s'est transformé en pandémie n'était pas prévisible;

Cette pandémie représente un risque majeur pour le système de santé qui serait surchargé par une augmentation soudaine du nombre de contaminations ayant de graves conséquences sur la santé publique;

Afin d'éviter une telle augmentation soudaine, il devrait être possible de prendre sans délai toutes les mesures nécessaires pour garantir la fourniture régulière de médicaments en vue de lutter contre le virus;

Il est extrêmement urgent de prévoir la possibilité de prendre de telles mesures - au moment où le pic des contaminations se produit et où il y a déjà des pénuries, il n'est tout simplement plus utile de prendre une décision d'exécution. Cette décision devrait donc être prise dans les meilleurs délais, en application des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 4 juillet 1989 et modifié par la loi du 4 août 1996;

Pour ce faire, l'arrêté royal du 24 mars 2020 relative à des mesures spéciales de lutte contre la pénurie de médicaments dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2 a été pris. Toutefois, cet arrêté cessera d'être en vigueur le 31 mars 2021.

En prévision du vote d'une loi de crise, qui, au moment de la rédaction du présent rapport, était soumise à l'avis du Conseil d'Etat, il convient de prolonger brièvement l'arrêté royal du 31 mars 2021 précité. Cette prolongation ne sert qu'à combler une courte période de temps, en attendant le vote et, sous réserve de l'approbation du Parlement, la publication de la loi au Moniteur belge. Cependant, nous sommes actuellement à la veille d'une troisième vague; une prolongation de l'arrêté royal est donc nécessaire afin d'éviter une période intermédiaire (au cours de laquelle ni l'arrêté royal ni une éventuelle loi de crise ne seraient applicables).

Par conséquent, compte tenu du fait que l'arrêté susmentionné cesse d'être en vigueur, l'arrêté est reprise. Toutefois, en prévision de la loi de crise susmentionnée, seules les dispositions strictement nécessaires seront incluses.

Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.§ 1er. Outre les définitions visées dans la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, aux fins du présent arrêté, on entend par : 1° "matière première" : les matières premières visées à l'article 1er, 1° de l'arrêté royal du 19 décembre 1997 relatif au contrôle et à l'analyse des matières premières utilisées par les pharmaciens d'officine.2° "le Ministre" : le ministre chargé de la santé publique ou son délégué;3° "la loi" : la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments; § 2. Pour l'application du présent arrêté, l'administrateur général de l'AFMPS est désigné comme le délégué du Ministre. Le Ministre peut également désigner comme délégué d'autres membres du personnel de l'AFMPS, tout en indiquant la limite des compétences qui leur sont déléguées.

Toutes les mesures qui peuvent être prises par le ministre en vertu du présent arrêté peuvent également être prises par son délégué.

Art. 2.Les articles 12quinquies et 12septies de la loi s'appliquent aux matières premières.

Art. 3.Le Ministre peut prendre les mesures énumérées à l'article 4 si les conditions suivantes sont remplies : 1° les mesures sont nécessaires et proportionnées pour lutter contre le virus du SARS-CoV-2, contenir la propagation du virus du SARS-CoV-2, ou limiter les conséquences du virus du SARS-CoV-2;2° les mesures répondent aux besoins actuels en matière de santé publique et visent principalement à assurer une distribution et un accès adéquats aux médicaments.

Art. 4.Le Ministre peut, dans les conditions visées à l'article 3, prendre les mesures suivantes : 1° restreindre temporairement la délivrance d'un médicament, y compris les préparations magistrales ou officinales, à une quantité maximale par patient;2° limiter temporairement la fourniture d'un médicament ou d'une matière première aux pharmacies à une quantité déterminée par pharmacie;3° réserver temporairement la délivrance d'un médicament, y compris les préparations magistrales ou officinales, aux pharmacies hospitalières à l'article 2, a) de l'arrêté royal du 19 octobre 1978 réglementant les officines et les dépôts de médicaments dans les établissements de soins;4° ordonner que les stocks de médicaments détenus par les grossistes ne puissent être vendus ou livrés que conformément aux instructions de l'AFMPS. Les mesures visées à l'alinéa 1er entrent en vigueur dès que, dans le cas d'une mesure individuelle, la décision du ministre est notifiée à la personne à laquelle les mesures sont imposées, ou, dans le cas d'une mesure collective, après publication de la décision du ministre sur le site internet de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé.

Nonobstant l'alinéa précédent, les mesures collectives sont publiées au Moniteur Belge dans les meilleurs délais.

Art. 5.Les mesures adoptées en vertu du présent arrêté sont limitées dans le temps et peuvent être imposées pour une période renouvelable d'un mois au maximum. La période totale ne peut pas dépasser 12 mois.

Art. 6.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge et cesse d'être en le 30 juin 2021.

Art. 7.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Ciergnon, le 8 avril 2021.

PHILIPPE Par le Roi : La Ministre de la Santé publique, Fr. VANDENBROUCKE