9 DECEMBRE 2019. - Arrêté royal portant modification de l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35septies/3, § 2, 4°, inséré par la loi du 30 octobre 2018Documents pertinents retrouvés type loi prom. 30/10/2018 pub. 16/11/2018 numac 2018014699 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant des dispositions diverses en matière de santé fermer;

Vu l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs;

Vu l'avis de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs, donné le 27 juin 2019;

Vu l'avis de la Commission de contrôle budgétaire, donné le 10 juillet 2019;

Vu l'avis du Comité de l'assurance soins de santé, donné le 15 juillet 2019;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 10 septembre 2019;

Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 27 septembre 2019;

Vu l'avis 66.612/2 du Conseil d'Etat, donné le 24 octobre 2019, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Sur proposition de la Ministre des Affaires sociales, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.Dans l'article 169/4 de l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, inséré par l'arrêté royal du 17 mai 2019, les paragraphes 2 et 3 sont remplacés par ce qui suit: « § 2. Si au moins un distributeur, endéans le délai visé au § 1er, alinéa 2, et/ou l'Agence confirme(nt) le retrait du dispositif du marché, le secrétariat de la Commission suspend le dispositif avec effet immédiat.

Si aucun distributeur endéans le délai visé au § 1er, alinéa 2, ni l'Agence ne confirme le retrait du dispositif du marché, et si le(s) distributeur(s) endéans le délai visé au § 1er, alinéa 2, et/ou l'Agence formule(nt) des remarques ou des objections, la Commission les examine et analyse la nécessité de la suspension du dispositif.

Si le(s) distributeur(s) ne transmet(tent) pas les éléments demandés ni de remarques ou d'objections au secrétariat dans le délai visé au § 1er, alinéa 2 et en l'absence de remarques ou d'objections formulées par l'Agence, le secrétariat de la Commission suspend le dispositif avec effet immédiat. § 3. Le cas échéant, la Commission prend, après examen des remarques ou objections formulées conformément au § 2, alinéa 2, une décision concernant la suspension du dispositif.

La suspension éventuelle du dispositif visée à l'alinéa 1er, est effectuée avec effet immédiat. ».

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du deuxième mois qui suit celui de sa publication au Moniteur belge.

Art. 3.Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 9 décembre 2019.

PHILIPPE Par le Roi : La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, et de l'Asile et la Migration, M. DE BLOCK