Arrêté Royal du 11 décembre 2019
publié le 31 décembre 2019
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Arrêté royal fixant les modalités de manipulation et stockage des poliovirus de type 2

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service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement
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2019015823
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31/12/2019
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11/12/2019
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Numac : 2019015823

SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT


11 DECEMBRE 2019. - Arrêté royal fixant les modalités de manipulation et stockage des poliovirus de type 2


PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la Constitution, l'article 108 ;

Vu la loi du 7 avril 2019Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/04/2019 pub. 03/05/2019 numac 2019011507 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi établissant un cadre pour la sécurité des réseaux et des systèmes d'information d'intérêt général pour la sécurité publique type loi prom. 07/04/2019 pub. 20/05/2019 numac 2019030478 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi modifiant des dispositions relatives à la remise des avis scientifiques et techniques par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé et portant sur le financement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé a fermer portant des dispositions diverse en matière de spécialités pharmaceutiques, garde des pharmaciens et des mesures prophylactiques en matière de poliomyélite, les articles 8, 9 et 10, alinéa 2 ;

Vu la loi du 20 juillet 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé fermer relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de santé, l'article 4, § 1er., alinéa 1er, et alinéa 3, 4°, modifié par la loi du 22 décembre 2008Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/12/2008 pub. 29/12/2008 numac 2008021119 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses (1) fermer, l'article 7, § 1er., alinéa 1er, modifié par la loi du 11 août 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 11/08/2017 pub. 28/08/2017 numac 2017030984 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant des dispositions diverses en matière de santé type loi prom. 11/08/2017 pub. 11/09/2017 numac 2017012998 source service public federal justice Loi portant insertion du Livre XX "Insolvabilité des entreprises", dans le Code de droit économique, et portant insertion des définitions propres au livre XX, et des dispositions d'application au Livre XX, dans le Livre I du Code de droit économique fermer, et l'article 14/16, inséré par la loi du 11 mars 2018;

Vu l'avis de l'inspecteur de Finances, donnée le 25 février 2019 ;

Vu l'avis 66.387/1/V du Conseil d'Etat, donné le 29 août 2019, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2° des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Considérant l' arrêté royal du 26 octobre 1966Documents pertinents retrouvés type arrêté royal prom. 26/10/1966 pub. 16/06/2014 numac 2014000478 source service public federal interieur Arrêté royal rendant obligatoire la vaccination antipoliomyélitique. - Coordination officieuse en langue allemande type arrêté royal prom. 26/10/1966 pub. 27/06/2014 numac 2014024259 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Arrêté royal rendant obligatoire la vaccination antipoliomyélitique. - Coordination officieuse en langue allemande. - Erratum fermer rendant obligatoire la vaccination antipoliomyélitique tel qu'amendé par les arrêtés royaux des 2 avril 1968 et 22 septembre 2000;

Considérant la loi du 3 juin 1948 portant approbation de la constitution de l'Organisation mondiale de la Santé, l'arrangement créant la commission intérimaire de cette organisation et le protocole relatif à l'Office international d'Hygiène publique, signée à New York, le 22 juillet 1946 ;

Considérant la résolution WHA65.5 intitulée « Intensification de l'Initiative mondiale pour l'éradication de la poliomyélite » ;

Considérant la résolution WHA68.3 intitulée « Poliomyélite » ;

Considérant la décision WHA68(9) intitulée « Poliomyélite » ;

Considérant la résolution WHA71.16 intitulée « Poliomyélite - confinement des poliovirus » ;

Considérant le plan stratégique pour l'éradication de la poliomyélite de l'Organisation Mondiale de la Santé ;

Considérant le Plan d'action mondial de l'OMS visant à réduire au minimum le risque d'exposition au poliovirus associé aux établissements (GAP III) et le dispositif de certification de confinement en appui au plan d'action mondial de l'OMS pour le confinement des poliovirus (GAP III-DCC) ;

Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons : CHAPITRE 1er. - Champs d'application et définitions

Article 1er.Le présent arrêté a pour objet de fixer les modalités de confinement, stockage, manipulation, transfert et destruction du matériel biologique de type 2 ainsi que les mesures d'organisation, de gestion des risques et de contrôle nécessaires.

Le présent arrêté n'est pas d'application à l'organisation des soins de santé et au traitement des patients atteints d'une maladie transmissible.

Art. 2.Les définitions de l'article 7 de la loi du 7 avril 2019Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/04/2019 pub. 03/05/2019 numac 2019011507 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi établissant un cadre pour la sécurité des réseaux et des systèmes d'information d'intérêt général pour la sécurité publique type loi prom. 07/04/2019 pub. 20/05/2019 numac 2019030478 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi modifiant des dispositions relatives à la remise des avis scientifiques et techniques par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé et portant sur le financement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé a fermer des dispositions diverse en matière de spécialités pharmaceutiques, garde des pharmaciens et portant des mesures prophylactiques en matière de poliomyélite, ci-après « la loi », sont d'application au présent arrêté.

Sans préjudice du premier alinéa, on entend pour l'application de cet arrêté par : 1° matériel biologique de type 2 : poliovirus sauvage de type 2, poliovirus Sabin 2/ vaccin poliovirus oral (VPO) de type 2 et/ou des matériels infectieux ou potentiellement infectieux contenant ces virus, y compris des matériels ayant été obtenus à des moments et des endroits de circulation de poliovirus sauvage ou de poliovirus dérivé d'une souche vaccinale, ainsi que des poliovirus construits in vitro par la biologie synthétique (ou biologie de synthèse) qu'il soient utilisés dans un contexte de diagnostic, de la recherche scientifique, de la production, de stockage, d'essais cliniques ou autre.2° établissement essentiel : tout établissement reconnu par le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, ci-après dénommé le Ministre, qui en raison de son rôle crucial pour le diagnostic, la recherche scientifique, la production ou le stockage de matériel biologique de type 2 contribue de manière significative à l'initiative d'éradication mondiale de la poliomyélite ;3° établissement non essentiel : tout établissement reconnu par le Ministre en raison de son rôle crucial pour le diagnostic ou l'analyse d'échantillons qui ne garde pas en stock de matériel biologique de type 2 ;4° certificat de participation : certificat autorisant la manipulation et le stockage de matériel biologique de type 2, délivré à des établissements essentiels dont la qualité de candidat pour recevoir un certificat de confinement a été reconnue ;5° certificat provisoire : certificat autorisant la manipulation et le stockage de matériel biologique de type 2, délivré aux établissements qui possèdent un certificat de participation valide mais qui ne répondent pas à toutes les exigences visées aux articles 6 à 9 du présent arrêté, pour obtenir un certificat de confinement et pour lesquels des lacunes de conformité ont été identifiées et des mesures provisoires adéquates mises en place ;6° certificat de confinement : certificat autorisant le stockage et la manipulation de matériel biologique de type 2, délivré aux établissements essentiels qui possèdent un certificat de participation valide et répondent à l'ensemble des exigences visées aux articles 6 à 9 du présent arrêté ;7° agrément comme établissement non-essentiel : reconnaissance d'un établissement autorisé à manipuler intentionnellement de matériel biologique de type 2 qui adopte une politique de non-rétention du nouveau matériel biologique de type 2 et répond aux exigences visées aux articles 10 à 12 du présent arrêté ;8° commission mondiale de certification : Commission mondiale de certification de l'éradication de la poliomyélite de l'Organisation mondiale de la santé, chargée de définir les paramètres et les processus qui permettent de certifier l'éradication de la poliomyélite ;9° audit : processus méthodique, indépendant et documenté permettant d'obtenir des preuves d'audit et de les évaluer de manière objective pour déterminer dans quelle mesure les critères d'audit sont satisfaits.Un audit comprend un maximum de cinq inspections de l'établissement par l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de santé. Des inspections supplémentaires peuvent avoir lieu s'il y a suspicion de non-conformité ou être menées à la demande du Service Public Fédéral Santé Publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement ; 10° inspection : visite, si nécessaire inopinée, comprenant notamment une inspection générale de l'établissement, un contrôle des certificats, un contrôle des procédures, un contrôle du respect des éventuelles mesures provisoires imposées dans le cadre d'un certificat provisoire et un contrôle du respect des exigences essentielles de l'article 9 § 3 et de l'article 11, § 2. CHAPITRE 2. - Stockage et manipulation de matériel biologique de type 2

Art. 3.§ 1er. Seuls les établissements essentiels disposant d'un certificat de participation, d'un certificat provisoire ou d'un certificat de confinement, peuvent stocker du matériel biologique de type 2. § 2. Seuls les établissements essentiels disposant d'un certificat de participation, d'un certificat provisoire ou d'un certificat de confinement et les établissements agréé comme établissement non essentiel par le Ministre peuvent intentionnellement manipuler du matériel biologique de type 2. § 3. Les autres établissements détenant ou manipulant du matériel biologique de type 2 doivent, dans un délai de 24 heures suivant la constatation qu'il s'agit de matériel biologique de type 2, en informer le Service Public Fédéral Santé Publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement et : 1° détruire le matériel biologique de type 2 et en informer le Ministre conformément à l'article 4 ou ;2° transférer le matériel biologique de type 2 jugé indispensable vers un établissement essentiel doté d'un certificat de confinement, d'un certificat provisoire, d'un certificat de participation et en informer le Ministre conformément à l'article 5.

Art. 4.En cas de destruction finale du matériel biologique de type 2, une déclaration est établie, mentionnant la nature, de la quantité du matériel biologique de type 2, de la méthode d'inactivation utilisée, des preuves scientifiques validant la méthode d'inactivation utilisée, et de la date de destruction ainsi que les coordonnées d'une personne de contact. Cette déclaration est signée par l'exploitant de l'établissement et est fournie au Service Public Fédéral Santé Publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement, à l'attention du Ministre.

Art. 5.En cas de transfert de matériel biologique de type 2 jugé indispensable vers un établissement doté d'un certificat de confinement, d'un certificat provisoire, d'un certificat de participation ou, dans les cas visées à l'article 17, ayant introduit une demande de certification, une déclaration est établie, avec mention de la nature, de la quantité du matériel biologique de type 2, la date de transfert et réception et une copie du certificat ou de la demande de certification ainsi que les coordonnées d'une personne de contact. Cette déclaration est signée par l'exploitant de l'établissement receveur et est fournie au Service Public Fédéral Santé Publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement, à l'attention du Ministre. CHAPITRE 3. - Certification des établissements essentiels

Art. 6.Préalablement à la mise en activité d'un établissement, dans lequel il est envisagé de manipuler ou stocker du matériel biologique de type 2, une demande de certification est introduite auprès du Ministre.

Art. 7.Un établissement introduit sa demande de certification par lettre recommandée signée par l'exploitant de l'établissement à l'attention du Ministre auprès du Service Public Fédéral Santé Publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement.

La demande précise : 1° le type de matériel biologique manipulé ou conservé ;2° le nom, l'adresse et le numéro d'entreprise de l'établissement ainsi qu'une description des bâtiments concernés ;3° les coordonnées d'une personne de contact ;4° la description détaillée des activités actuelles et projetées de l'établissement ;5° une estimation des volumes de matériel biologique ;6° le nombre de travailleurs, des informations sur leur régime de travail et une estimation du nombre de travailleurs présents simultanément dans l'établissement ;7° une motivation de la demande ;8° une description des intentions de l'établissement pour la période post-éradication ;9° la référence du permis d'environnement et celle de l'autorisation éventuelle pour l'utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés ou de pathogènes. Le Service Public Fédéral Santé Publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement met à disposition le ou les formulaires à utiliser par l'établissement pour l'introduction de sa demande.

Cette demande entraîne l'obligation pour le demandeur d'accepter les inspections de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de santé et de payer la rétribution prévue à l'article 20 du présent arrêté pour chaque inspection.

Art. 8.§ 1er. Après avis du Service Public Fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement, le Ministre sollicite l'avis de la commission mondiale de certification et décide de l'attribution du certificat de participation d'un établissement. § 2 Dans les trois mois de la réception de la demande complète, le ministre : 1° soit notifie par lettre recommandée le certificat de participation ;2° soit informe le demandeur que l'établissement ne remplit pas les conditions, et qu'en conséquence, la demande de certification est rejetée. § 3 Le certificat de participation implique l'autorisation à l'établissement de manipuler et stocker du matériel biologique de type 2 pour une durée de 1 an. Le ministre peut prolonger ce dernier délai peut de six mois.

Art. 9.§ 1er. Sur base d'un audit de l'établissement disposant d'un certificat de participation, commandité par le Service Public Fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement à l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de santé, le ministre sollicite l'avis de la commission mondiale de certification et décide de l'émission d'un certificat de confinement. § 2. L'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de santé réalise l'audit visé au paragraphe 1er dans l'établissement concerné et s'assure du respect des exigences essentielles visées au paragraphe 3, compte tenu de l'état actuel de la science. A charge pour le demandeur de démontrer que sa norme de gestion, ses pratiques et ses infrastructures respectent ces exigences essentielles et sont adaptées à la nature et à l'ampleur du risque associé à l'établissement et à ses activités.

L'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de santé peut se faire assister, dans le cadre des audits visés au § 1er, par des experts de l'Organisation mondiale de la Santé, de l'autorité fédérale, des Communautés et des Régions. § 3. Les exigences essentielles faisant l'objet de l'audit consistent en l'existence d'une norme de gestion des risques biologiques adaptée à la nature et à l'ampleur du risque associé à l'établissement et à ses activités.

Cette norme de gestion inclut : 1° Elément 1 - Un système de gestion des risques biologiques adapté à la nature et à l'ampleur du risque associé à l'établissement et à ses activités ;2° Elément 2 - Une politique d'identification, évaluation et de maîtrise des risques est mise en oeuvre et tenue à jour ;3° Elément 3 - Un inventaire des poliovirus et/ou autres pathogènes et toxines stockés reçus, et/ ou transférés à jour, complet et sauvegardé ;4° Elément 4 - Une démarche proactive de sécurité générale visant à identifier, détecter, atténuer et répondre aux urgences liées à cette dernière, en tenant compte de leurs implications en termes de risques biologiques ;5° Elément 5 - Une gestion du personnel et des compétences garantissant la qualification et les compétences du personnel, incluant le niveau de formation et d'expérience approprié, une formation à tous les aspects de la norme de gestion des risques biologiques, un plan de continuité, un contrôle des accès et des vérifications de sécurité ;6° Elément 6 - Un niveau de compétence suffisant et la disponibilité des ressources en temps et en matériel pour la mise en oeuvre des bonnes techniques microbiologiques ;7° Elément 7 - La spécification, la mise à disposition, l'utilisation et l'entretien des équipements appropriés : vêtements et équipement de protection individuelle (EPI) adéquats ;8° Elément 8 - L'existence d'un programme visant à remédier au risque associé au comportement humain, notamment par la gestion de l'interaction des travailleurs avec les installations et leurs équipements et la gestion de la sécurité comportementale ;9° Elément 9 - L'existence de systèmes en place visant à protéger les travailleurs et l'environnement des conséquences résultant d'une exposition à des agents biologiques ou à leurs produits, et la façon dont les travailleurs sont identifiés, soutenus et soignés en cas d'accident.10° Elément 10 - L'existence de structures et de mécanismes d'interventions et de préparation de crise testés et connus par tous les employés et tierces parties concernées permettant de réagir proportionnellement, efficacement et rapidement à tous les scénarios d'urgence plausibles ;11° Elément 11 - Des procédures documentées sont établies, mises en oeuvre et tenues à jour pour définir, consigner, analyser et tirer les leçons des accidents et des incidents ayant mis en cause du matériel biologique ;12° Elément 12 - L'intégration du risque biologique dans les exigences physiques des établissements, y inclus la planification, l'adoption d'une approche structurée pour la mise en service, l'adaptation ou la mise hors service (y compris le rôle des fournisseurs), la prise en compte des caractéristiques physiques des matériels biologiques utilisés et toute démarche qui pourrait s'avérer nécessaire pendant les périodes au cours desquelles des nouveautés sont introduites ; fonctionnement sûr et sécurisé des installations, équipements et processus au regard de la gestion des risques biologiques ; 13° Elément 13 - Prise en compte du risque biologique au moment de sélectionner, d'utiliser, d'entretenir, de contrôler, d'étalonner, de certifier et de valider, tout équipement susceptible d'influer sur la maîtrise de ce risque ;14° Elément 14 - L'existence de contrôles de qualité, d'efficacité et de documentation des mesures de décontamination, désinfection et stérilisation et de gestion des déchets ;15° Elément 15 - L'existence de procédures tenues à jour pour le transport sûr et sécurisé des cultures, des prélèvements, des échantillons et des matériels contaminés et potentiellement contaminés interne et externe conformément aux exigences légales en matière de transport des marchandises dangereuses, y inclus le transport réalisé par des parties tiers ;16° Elément 16 - L'existence de mesures de sûreté par rapport aux risques biologiques, y inclus sûreté physique, procédures de contrôle des accès, mesures de sécurité d'information et des réseaux qui soient conformes aux meilleures pratiques. L'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de santé peut détailler ces exigences essentielles au cas par cas en fonction de la nature et à l'ampleur du risque associé à l'établissement et à ses activités. § 4. A l'issue des inspections, après paiement des rétributions prévue à l'article 20, et sur base de leurs observations, les fonctionnaires de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de santé désignés pour remplir les missions d'inspection préparent un rapport d'audit écrit sur l'état de conformité de l'établissement.

Ce rapport est communiqué dans les 20 jours ouvrables au Service Public Fédéral Santé Publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement et au demandeur. Ce dernier peut, dans les 30 jours suivant la réception, faire valoir par lettre recommandée ses remarques et commentaires auprès du Service Public Fédéral Santé Publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement. § 5. Dans les trois mois de la réception du rapport d'audit, le ministre 1° soit notifie par lettre recommandée au demandeur le certificat de confinement ;2° soit notifie par lettre recommandée au demandeur un certificat provisoire.3° soit informe le demandeur que l'établissement ne remplit pas les conditions, et qu'en conséquence, la demande de certification est rejetée. § 6. Le certificat de confinement implique l'autorisation à l'établissement de manipuler et stocker du matériel biologique de type 2 pour une durée de 3 ans renouvelable moyennant la réalisation d'un audit préalable. § 7. Le certificat provisoire implique l'autorisation à l'établissement, moyennant la mise en place de mesures provisoires adéquates, de manipuler et stocker du matériel biologique de type 2 pour une durée de 3 ans durant lesquels un nouvel audit devra être mené. Le ministre peut prolonger ce dernier délai de deux fois un an. § 8. Le Service Public Fédéral Santé Publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement gère l'administration afférente au processus de certification. CHAPITRE 4. - Agrément des établissements non essentiels

Art. 10.Préalablement à la mise en activité d'un établissement dans lequel il est envisagé de manipuler intentionnellement du matériel biologique de type 2 sans le stocker, une demande d'agrément est introduite auprès du ministre.

Art. 11.§ 1er. Un établissement introduit une demande d'agrément par lettre recommandée à l'attention du ministre auprès du Service Public Fédéral Santé Publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement.

La demande précise : 1° le type de matériel biologique manipulé et sa durée de conservation ;2° description de la politique de non-rétention du matériel biologique de type 2 3° le nom, l'adresse et le numéro d'entreprise de l'établissement ainsi qu'une description des bâtiments concernés ;4° les coordonnées d'une personne de contact ;5° la description détaillée des activités actuelles et projetées de l'établissement ;6° une estimation des volumes de matériel biologique et de la fréquence de manipulation ;7° le nombre de travailleurs, des informations sur leur régime de travail et une estimation du nombre de travailleurs présents simultanément dans l'établissement ;8° une motivation de la demande ;9° une description des intentions de l'établissement pour la période post-éradication ;10° une présentation détaillée de la politique de gestion des risques biologiques de l'établissement ;11° la référence du permis d'environnement et celle de l'autorisation éventuelle pour l'utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés ou de pathogènes. Le Service Public Fédéral Santé Publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement peut mettre à disposition le ou les formulaires à utiliser par l'établissement pour l'introduction de sa demande. § 2. L'agrément d'un établissement non essentiel est subordonnée à la présentation par l'établissement demandeur d'une politique de gestion des risques biologiques pour la manipulation en toute sécurité des nouveaux échantillons de matériels renfermant potentiellement du poliovirus adapté à la nature et à l'ampleur du risque associé à l'établissement et à ses activités. Cette politique de gestion couvre l'ensemble des exigences essentielles visés à l'article 10, § 3 du présent arrêté, compte tenu de l'état actuel de la science.

Le Service Public Fédéral Santé Publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement peut détailler ces exigences essentielles au cas par cas en fonction de la nature et de l'ampleur du risque associé à l'établissement et à ses activités.

Art. 12.§ 1er. Après avis du Service Public Fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement, le ministre décide de l'agrément comme établissement non essentiel.

Dans les trois mois de la réception de la demande, le ministre 1° soit notifie par lettre recommandée au demandeur l'agrément valable pour une durée de 3 ans ;2° soit informe le demandeur que l'établissement ne remplit pas les conditions, et qu'en conséquence, la demande d'agrément est rejetée. § 2. Le Service Public Fédéral Santé Publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement gère l'administration afférente au processus d'agrément. CHAPITRE 5. - Rupture de confinement

Art. 13.Sans préjudice d'autres obligations ou autres dispositions légales, toute rupture de confinement doit être notifiée dans les meilleurs délais et au plus tard dans un délai de 24 heures, au Service Public Fédéral Santé Publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement.

Le Service Public Fédéral Santé Publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement définit les modalités de notification et met à disposition le ou les formulaires à utiliser par l'établissement pour cette dernière.

La notification contient au minimum les éléments suivants : 1° identité du notifiant ;2° caractéristiques de la rupture de confinement (volume, type, concentration, exposition potentielle ou confirmée du personnel, endroit exact au sein ou en dehors de l'établissement) ;3° contexte de l'exposition et utilisation adéquate d'équipement de protection individuels au moment de la rupture de confinement, y compris l'habillage/déshabillage et les procédures de décontamination ;4° le temps écoulé depuis la rupture et les mesures déjà prises ainsi que la liste des prélèvements effectués et envoyés pour analyse ;5° identité complète (y compris leurs adresses e-mail, leurs numéros de téléphone portable et une indication de l'endroit où elles se trouvent) et historique vaccinal des personnes potentiellement exposées et de leurs contacts ;6° les éventuels déplacements de la personne exposée après l'exposition, y compris au sein de la communauté locale ;7° l'existence de sous-population à haut risque (contacts proches non immunisés, communautés locales insuffisamment immunisées) ;8° le risque environnemental. Les données visées à l'alinéa 2 sont régulièrement mises à jour. Les données mises à jour sont immédiatement adressées au Service Public Fédéral Santé Publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement.

Dans les 28 jours suivant la notification, l'établissement devra notifier au Service Public Fédéral Santé Publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement les résultats des tests réalisés sur les prélèvements humains et environnementaux. CHAPITRE 6. - Contrôle

Art. 14.Les personnes visées à l'article 12 de la loi du 7 avril 2019Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/04/2019 pub. 03/05/2019 numac 2019011507 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi établissant un cadre pour la sécurité des réseaux et des systèmes d'information d'intérêt général pour la sécurité publique type loi prom. 07/04/2019 pub. 20/05/2019 numac 2019030478 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi modifiant des dispositions relatives à la remise des avis scientifiques et techniques par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé et portant sur le financement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé a fermer portant des dispositions diverse en matière de spécialités pharmaceutiques, garde des pharmaciens et des mesures prophylactiques en matière de poliomyélite sont chargées de la surveillance du respect des dispositions du présent arrêté par l'exécution d'inspections et de contrôles.

Ils transmettent les procès-verbaux au Service Public Fédéral Santé Publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement. CHAPITRE 7. - Annulation, changement ou rétraction d'un certificat ou agrément

Art. 15.Le ministre peut annuler, changer ou retirer des certificats ou agréments, si: 1° l'établissement ne respecte pas les obligations mentionnées dans cet arrêté ;2° des manquements sont constatés lors d'un audit ou d'un contrôle par les personnes visées à l'article 14 ou si les personnes visées à l'article 14 se voient refuser l'accès aux établissements ou à des parties de ceux-ci ;3° l'établissement ne répond pas aux dispositions du présent arrêté, ou, dans le cas d'un certificat provisoire, les mesures provisoires prévues à l'article 9, § 7 sont absentes ou insuffisantes ;4° des nouveautés physiques ou des modifications de la norme de gestion sont introduites dans l'établissement. L'intention d'annulation, changement ou rétraction du certificat ou de l'agrément est notifiée par lettre recommandée à l'établissement.

L'établissement dispose d'un délais d'un mois pour introduire auprès du Service Public Fédéral Santé Publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement ses arguments écrits ou pour introduire une demande d'audition. A défaut, la décision sera définitive dès l'expiration de ce délais.

Le ministre prend une décision définitive dans les deux mois qui suivent l'introduction des arguments écrits ou l'audition. Il notifie sa décision à l'établissement par lettre recommandée. CHAPITRE 8. - Modalités transitoires

Art. 16.Dans un délai de trois mois à dater de la publication du présent arrêté, les établissements stockant ou manipulant intentionnellement ou non du matériel biologique de type 2 informent en le ministre par lettre recommandée au Service Public Fédéral Santé Publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement.

Art. 17.Dans un délai maximum de trois mois à dater de la publication du présent arrêté, chaque établissement stockant ou manipulant intentionnellement ou non du matériel biologique de type 2 : 1° détruit le matériel biologique de type 2 et en informe le ministre conformément à l'article 4 ou 2° transfère le matériel biologique de type 2 jugé indispensable vers un établissement doté d'un certificat de confinement, d'un certificat provisoire, d'un certificat de participation ou ayant introduit une demande de certification conformément à l'article 7 ou 3° introduit une demande de certification conformément à l'article 7 ou 4° introduit une demande d'agrément conformément à l'article 10.

Art. 18.Les établissements essentiels ayant introduit une demande de certification conformément à l'article 17°, 3° of 4° dans les trois mois à dater de la publication du présent arrêté peuvent intentionnellement manipuler et stocker du matériel biologique de type 2 jusqu'au moment où une décision définitive est prise sur la demande.

Art. 19.Le cas échéant si l'établissement qui a introduit une demande conformément à l'article 17 ne remplit pas les conditions pour obtenir un certificat de participation, le matériel biologique de type 2 de l'établissement devra être détruit conformément à l'article 4 ou transféré conformément à l'article 5 vers un établissement doté d'un certificat de confinement, d'un certificat provisoire ou d'un certificat de participation. CHAPITRE 9. - Dispositions finales

Art. 20.Chaque inspection effectuée à la suite d'une demande de certification introduite conformément aux articles 6 et 7 donne lieu au paiement de la rétribution prévue au titre 6 de l'annexe 7 de la loi du 20 juillet 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé fermer relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de santé.

Les rétributions visées à l'alinéa 1er sont versées au compte BE28 6790 0219 4220 de l'Agence fédérale des Médicaments et Produits de santé, avec la mention certification poliovirus de type 2 et le nom du demandeur.

Art. 21.Les infractions au présent arrêté sont recherchées, constatées et sanctionnées conformément aux dispositions de la loi du 26 avril 2019Documents pertinents retrouvés type loi prom. 26/04/2019 pub. 28/05/2019 numac 2019012217 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant des dispositions diverses en matière de spécialités pharmaceutiques, garde des pharmaciens et des mesures prophylactiques en matière de poliomyélite fermer portant des dispositions diverse en matière de spécialités pharmaceutiques, garde des pharmaciens et des mesures prophylactiques en matière de poliomyélite.

Art. 22.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 11 décembre 2019.

PHILIPPE Par le Roi : La Ministre de la Santé publique, M. DE BLOCK


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Publié le : 2019-12-

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