Arrêté Royal du 12 mars 2002
publié le 14 mars 2002
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Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments

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ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement
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14/03/2002
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12/03/2002
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12 MARS 2002. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments


ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, notamment l'article 6, § 1er, modifié par l'arrêté royal du 8 août 1997 et la loi du 20 octobre 1998;

Vu la directive 2000/37/CE de la Commission du 5 juin 2000 modifiant le chapitre VIbis de la directive 81/851/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux médicaments vétérinaires;

Vu la directive 2000/38/CE de la Commission du 5 juin 2000 modifiant le chapitre Vbis « Pharmacovigilance » de la directive 75/319/CEE du Conseil concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques;

Vu l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments, notamment les articles 1er, § 3, remplacé par l'arrêté royal du 23 juin 1999, 2, 13°, point 2, remplacé par l'arrêté royal du 1er février 1996, 2bis, § 1er, alinéa 2, 2quater, §§ 1er et 2 et 2quinquies, §§ 1er et 2, remplacés par l' arrêté royal du 31 décembre 1992Documents pertinents retrouvés type arrêté royal prom. 31/12/1992 pub. 28/09/2015 numac 2015000506 source agence federale pour la securite de la chaine alimentaire Arrêté royal relatif à l'organisation des contrôles vétérinaires pour les animaux et certains produits d'origine animale importés de pays tiers. - Coordination officieuse en langue allemande fermer, 2sexies, §§ 1 et 3 et 2septies, § 2, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 31 december 1992, 6bis, § 2, inséré par l'arrêté royal du 1er février 1996, 7, § 1er, remplacé par l'arrêté royal du 3 juillet 1984, 8bis, § 2, inséré par l'arrêté royal du 3 juillet 1984,10bis, alinéa 1er, remplacé par l' arrêté royal du 31 décembre 1992Documents pertinents retrouvés type arrêté royal prom. 31/12/1992 pub. 28/09/2015 numac 2015000506 source agence federale pour la securite de la chaine alimentaire Arrêté royal relatif à l'organisation des contrôles vétérinaires pour les animaux et certains produits d'origine animale importés de pays tiers. - Coordination officieuse en langue allemande fermer, 11, § 4, remplacé par l' arrêté royal du 31 décembre 1992Documents pertinents retrouvés type arrêté royal prom. 31/12/1992 pub. 28/09/2015 numac 2015000506 source agence federale pour la securite de la chaine alimentaire Arrêté royal relatif à l'organisation des contrôles vétérinaires pour les animaux et certains produits d'origine animale importés de pays tiers. - Coordination officieuse en langue allemande fermer, 22, § 1er, remplacé par l'arrêté royal du 1er février 1996, 28sexies, inséré par l'arrêté royal du 1er février 1996 et modifié par les arrêtés royaux des 19 avril 1996 et 23 juin 1999 et 28septies, inséré par l'arrêté royal du 1er février 1996 et modifié par l'arrêté royal du 19 avril 1996 ;

Vu l'avis du Conseil d'Etat n° 32.552/3, donné le 26 février 2002;

Sur la proposition de Notre Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, Arrête :

Article 1er.A l'article 1er, § 3 de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments, remplacé par l'arrêté royal du 23 juin 1999, les modifications suivantes sont apportées : 1°) les points 11°), 12°), 13°) et 14°) sont remplacés comme suit : « 11°) pour les médicaments à usage humain : a) « effet indésirable » : une réaction nocive et non voulue à un médicament, se produisant aux posologies normalement utilisées chez l'homme pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d'une maladie ou pour le rétablissement, la rectification ou la modification d'une fonction physiologique;b) « effet indésirable grave » : un effet indésirable qui entraîne la mort, met en danger la vie du patient, nécessite une hospitalisation ou la prolongation de l'hospitalisation, provoque un handicap ou une incapacité importants ou durables ou se traduit par une anomalie/malformation congénitale;c) « effet indésirable inattendu » : un effet indésirable dont la nature, la gravité ou l'effet ne concorde pas avec le résumé des caractéristiques du produit; 12°) pour les médicaments à usage vétérinaire : a) « effet indésirable » : une réaction nocive et non voulue, se produisant aux posologies normalement utilisées chez l'animal pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d'une maladie ou la modification d'une fonction physiologique;b) « effet indésirable sur l'être humain » : une réaction nocive et non voulue, se produisant chez un être humain à la suite d'une exposition à un médicament vétérinaire;c) « effet indésirable grave » : un effet indésirable qui entraine la mort, est susceptible de mettre la vie en danger, provoque un handicap ou une incapacité importants, se traduit par une anomalie/malformation congénitale ou provoque des symptômes permanents ou prolongés chez l'animal traité;d) « effet indésirable inattendu » : un effet indésirable dont la nature, la gravité ou l'effet ne concorde pas avec le résumé des caractéristiques du produit; 13°) pour les médicaments à usage humain : a) « rapport périodique actualisé relatif à la sécurité » : le rapport périodique contenant les informations enregistrées conformément à l'article 28septies;b) « étude de sécurité après mise sur le marché » : une étude pharmaco-épidémiologique ou un essai clinique effectués conformément aux dispositions de l'autorisation de mise sur marché, dans le but d'identifier ou de quantifier un risque de sécurité relatif à un médicament autorisé;c) « abus de médicaments » : un usage excessif intentionnel, persistant ou sporadique, de médicaments accompagné de réactions physiques ou psychologiques nocives; 14°) pour les médicaments à usage vétérinaire : a) « rapport périodique actualisé relatif à la sécurité » : le rapport périodique contenant les informations enregistrées conformément à l'article 28septies;b) « étude de surveillance après mise sur le marché » : une étude pharmaco-épidémiologique ou un essai clinique effectués conformément aux termes de l'autorisation de mise sur le marché, dans le but d'identifier et d'étudier un risque de sécurité relatif à un médicament vétérinaire autorisé;c) « utilisation hors RCP » : l'usage d'un médicament vétérinaire d'une manière qui n'est pas conforme au résumé des caractéristiques du produit (RCP), notamment le mauvais usage ou l'abus grave du médicament.» 2°) un point 15°) est ajouté, libellé comme suit : « 15°) notice : la notice d'information pour l'utilisateur, qui accompagne le médicament. »

Art. 2.A l'article 2, 13°, 2 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 1er février 1996, le point b) est remplacé comme suit : « b) un résumé des caractéristiques du produit conformément à, soit l'article 2quater pour les médicaments à usage humain, soit l'article 2quinquies pour les médicaments à usage vétérinaire et la notice conformément à, soit l'article 2sexies pour les médicaments à usage humain, soit l'article 2septies pour les médicaments à usage vétérinaire. Si le médicament a fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché dans un autre Etat membre, une copie du résumé des caractéristiques du produit et de la notice approuvés par les autorités compétentes de cet Etat membre. Les informations mentionnées dans ces documents doivent être mises à jour règulièrement; »

Art. 3.A l'article 2bis, § 1er, alinéa 2 du même arrêté, remplacé par l' arrêté royal du 31 décembre 1992Documents pertinents retrouvés type arrêté royal prom. 31/12/1992 pub. 28/09/2015 numac 2015000506 source agence federale pour la securite de la chaine alimentaire Arrêté royal relatif à l'organisation des contrôles vétérinaires pour les animaux et certains produits d'origine animale importés de pays tiers. - Coordination officieuse en langue allemande fermer, les mots « la notice scientifique du produit » sont remplacés par les mots « le résumé des caractéristiques du produit ».

Art. 4.A l'article 2quater du même arrêté, remplacé par l' arrêté royal du 31 décembre 1992Documents pertinents retrouvés type arrêté royal prom. 31/12/1992 pub. 28/09/2015 numac 2015000506 source agence federale pour la securite de la chaine alimentaire Arrêté royal relatif à l'organisation des contrôles vétérinaires pour les animaux et certains produits d'origine animale importés de pays tiers. - Coordination officieuse en langue allemande fermer, les modifications suivantes sont apportées : 1°) au § 1er, les mots « notice scientifique » sont remplacés par les mots « résumé des caractéristiques du produit »; 2°) au § 2, la phrase introductive est remplacée comme suit : « Il doit comporter les rubriques suivantes dans l'ordre repris ci - dessous : ».

Art. 5.A l'article 2quinquies du même arrêté, remplacé par l' arrêté royal du 31 décembre 1992Documents pertinents retrouvés type arrêté royal prom. 31/12/1992 pub. 28/09/2015 numac 2015000506 source agence federale pour la securite de la chaine alimentaire Arrêté royal relatif à l'organisation des contrôles vétérinaires pour les animaux et certains produits d'origine animale importés de pays tiers. - Coordination officieuse en langue allemande fermer, les modifications suivantes sont apportées : 1°) au § 1er, les mots « notice scientifique » sont remplacés par les mots « résumé des caractéristiques du produit »; 2°) au § 2, la phrase introductive est remplacée comme suit : « Il doit comporter les rubriques suivantes dans l'ordre repris ci-dessous : ».

Art. 6.A l'article 2sexies du même arrêté, inséré par l' arrêté royal du 31 décembre 1992Documents pertinents retrouvés type arrêté royal prom. 31/12/1992 pub. 28/09/2015 numac 2015000506 source agence federale pour la securite de la chaine alimentaire Arrêté royal relatif à l'organisation des contrôles vétérinaires pour les animaux et certains produits d'origine animale importés de pays tiers. - Coordination officieuse en langue allemande fermer, les modifications suivantes sont apportées : 1°) au § 1er, deuxième phrase, les mots « la notice scientifique » sont remplacés par les mots « le résumé des caractéristiques du produit »; 2°) au § 3, les mots « la notice scientifique » sont remplacés par les mots « le résumé des caractéristiques ».

Art. 7.A l'article 2septies, § 2, phrase introductive du même arrêté, inséré par l' arrêté royal du 31 décembre 1992Documents pertinents retrouvés type arrêté royal prom. 31/12/1992 pub. 28/09/2015 numac 2015000506 source agence federale pour la securite de la chaine alimentaire Arrêté royal relatif à l'organisation des contrôles vétérinaires pour les animaux et certains produits d'origine animale importés de pays tiers. - Coordination officieuse en langue allemande fermer, les mots « la notice scientifique » sont remplacés par les mots « le résumé des caractéristiques du produit ».

Art. 8.A l'article 6bis, § 2, a), alinéa 1er, inséré par l'arrêté royal du 1er février 1996, les mots « la notice scientifique » sont remplacés par les mots « le résumé des caractéristiques du produit ».

Art. 9.A l'article 7, § 1er, alinéa 2 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 1er février 1996, les mots « la notice scientifique » sont remplacés par les mots « le résumé des caractéristiques du produit ».

Art. 10.L'article 8bis, § 2 du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 3 juillet 1984, est remplacé comme suit : « § 2. Sans préjudice du respect des autres dispositions légales et réglementaires relatives aux médicaments, les informations figurant sur le conditionnement primaire, l'emballage extérieure, le résumé des caractéristiques du produit et la notice de tout médicament mis dans le commerce, doivent être conformes à celles retenues lors de l'enregistrement ou ultérieurement. »

Art. 11.A l'article 10bis, alinéa 1er du même arrêté, remplacé par l' arrêté royal du 31 décembre 1992Documents pertinents retrouvés type arrêté royal prom. 31/12/1992 pub. 28/09/2015 numac 2015000506 source agence federale pour la securite de la chaine alimentaire Arrêté royal relatif à l'organisation des contrôles vétérinaires pour les animaux et certains produits d'origine animale importés de pays tiers. - Coordination officieuse en langue allemande fermer, les mots « les notices » sont remplacés par les mots « du résumé des caractéristiques du produit ».

Art. 12.A l'article 11, § 4 du même arrêté, remplacé par l' arrêté royal du 31 décembre 1992Documents pertinents retrouvés type arrêté royal prom. 31/12/1992 pub. 28/09/2015 numac 2015000506 source agence federale pour la securite de la chaine alimentaire Arrêté royal relatif à l'organisation des contrôles vétérinaires pour les animaux et certains produits d'origine animale importés de pays tiers. - Coordination officieuse en langue allemande fermer, les mots « la notice scientifique » sont remplacés par les mots « le résumé des caractéristiques du produit ».

Art. 13.A l'article 22, § 1er, alinéa 3 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 1er février 1996, les mots « aux notices » sont remplacés par les mots « au résumé des caractéristiques du produit, à la notice ».

Art. 14.L'article 28sexies du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 1er février 1996 et modifié par les arrêtés royaux des 19 avril 1996 et 23 juin 1999, est remplacé comme suit : «

Art. 28sexies.§ 1er. Le « Centre belge de Pharmacovigilance pour les médicaments à usage humain », institué auprès de l'Inspection générale de la Pharmacie, ci - après dénommé CBPH, est chargé de recueillir des informations utiles pour la surveillance des médicaments à usage humain, notamment leurs effets indésirables chez l'homme et d'évaluer scientifiquement ces informations.

Les informations recueillies sont mises en rapport avec les données disponibles sur la consommation des médicaments.

Le CBPH tient, lors de l'exécution de ces tâches, également compte de toute information sur les cas de mauvais usage et d'abus de médicaments pouvant avoir une incidence sur l'évaluation de leurs risques et de leurs bénéfices. § 2. Le titulaire de l'enregistrement doit avoir de façon permanente et continue à sa disposition une personne possédant les qualifications appropriées en matière de pharmacovigilance.

Cette personne qualifiée est chargée de : a) l'établissement et de la gestion d'un système qui garantit que les informations relatives à tous les effets indésirables présumés signalés au personnel de l'entreprise titulaire de l'enregistrement et aux visiteurs médicaux sont rassemblées et traitées de manière à être accessibles au minimum en un endroit précis dans la Communauté;b) la préparation pour le CBPH des rapports visés au § 4, alinéa 6 dans la forme exigée par le Ministre, conformément aux lignes directrices visées au § 6;c) garantir que toute demande provenant du CBPH visant à obtenir des informations complémentaires nécessaires pour l'évaluation des risques et des bénéfices que présente un médicament, trouve une réponse complète et rapide, y compris en ce qui concerne le volume de vente ou de prescription pour le médicament concerné;d) fournir au CBPH toute autre information présentant un intérêt pour l'évaluation des risques et des bénéfices que présente un médicament, notamment les informations relatives aux études de sécurité post-autorisation. § 3. La personne qualifiée en matière de pharmacovigilance pour les médicaments à usage humain doit être inscrite sur une liste dressée en tenue à jour par le Ministre.

Seuls les titulaires du diplôme légal, soit de pharmacien, soit de docteur en médecine, chirurgie et accouchements, soit de médecin, obtenu conformément à la législation sur la collation des grades académiques et au programme des examens universitaires ou qui en sont légalement dispensés, peuvent être agrées comme responsable en matière de pharmacovigilance pour les médicaments à usage humain.

Les ressortissants d'un autre Etat membre de l'Union Européenne ou d'un autre Etat qui est partie à l'Accord sur l'Espace Economique Européen qui sont titulaires d'un diplôme équivalent peuvent également être agrées.

Elles doivent justifier d'une expérience d'au moins un an dans le domaine de la pharmacovigilance par la présentation d'une attestation descriptive des tâches accomplies.

L'attestation est délivrée par la personne ou l'établissement auprès desquels cette expérience a été acquise.

Les fonctionnaires de l'Inspection générale de la Pharmacie peuvent vérifier l'exactitude de cette attestation.

La fonction de responsable en matière de pharmacovigilance est incompatible avec celle de gestionnaire d'une entreprise pharmaceutique.

La demande d'inscription sur la liste des responsables en matière de pharmacovigilance est adressée au Ministre accompagnée des justificatifs requis.

La liste des personnes inscrites dans l'année et leur qualification est publiée chaque année au Moniteur belge. § 4. Le titulaire de l'enregistrement est tenu de conserver des rapports détaillés de tous les effets indésirables présumés survenus à l'intérieur de la Communauté ou dans un pays tiers.

Le titulaire de l'enregistrement est tenu d'enregistrer toute présomption d'effet indésirable grave ayant été portée à son attention par un professionnel de la santé et de la notifier aussitôt au CBPH si l'incident s'est produit en Belgique, et en tout cas au plus tard dans les quinze jours calendrier suivant sa communication.

Le titulaire de l'enregistrement est tenu d'enregistrer tous les autres effets indésirables graves présumés qui répondent aux critères de notification, conformément aux lignes directrices visées au § 6, dont il est raisonnablement censé avoir connaissance, et de les notifier aussitôt au CBPH si l'incident s'est produit en Belgique, et en tout cas au plus tard dans les quinze jours calendrier suivant leur communication.

Le titulaire de l'enregistrement doit assurer que tout effet indésirable grave et inattendu présumé, survenu sur le territoire d'un pays tiers et ayant été porté à son attention par un professionnel de la santé, est immédiatement notifié conformément aux lignes directrices visées au § 6, de sorte que l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments et le BCPH si le médicament est enregistré en Belgique en soient informées, au plus tard dans les quinze jours calendrier suivant sa communication.

Dans le cas des médicaments pour lesquels la procédure de reconnaissance mutuelle au sens de l'article 6bis du présent arrêté est d'application, le titulaire de l'enregistrement doit également garantir que tous les effets indésirables graves présumés, survenus dans la Communauté, soient notifiés dans un format et avec une périodicité à convenir avec l'Etat membre de référence ou une autorité compétente agissant en qualité d'Etat membre de référence, de manière à être accessibles pour l'Etat membre de référence.

A moins que d'autres exigences n'aient été imposées comme conditions lors de l'octroi de l'enregistrement ou par la suite, conformément aux lignes directrices définies au § 6, les notifications de tout effet indésirable sont soumises au CBPH sous la forme d'un rapport périodique actualisé relatif à la sécurité, soit immédiatement sur demande, soit à intervalles réguliers avec la périodicité suivante : tous les six mois durant les deux premières années suivant l'enregistrement annuellement pendant les deux années suivantes et une fois au moment du premier renouvellement. Ensuite, les rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité sont soumis à intervalle de cinq ans, en même temps que la demande de renouvellement de l'autorisation. Les rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité sont accompagnés d'une évaluation scientifique des bénéfices et des risques que présente le médicament.

Après avoir obtenu l'enregistrement, le titulaire de l'enregistrement peut demander une modification de la périodicité visée à l'alinéa précédent conformément à la procédure fixée par le Règlement (CE) n° 541/95 de la Commission du 10 mars 1995 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament délivrée par l'autorité compétente d'un Etat membre, s'il est applicable. Si ce Règlement n'est pas d'application, le titulaire de l'enregistrement peut demander la modification de la périodicité visée à l'alinéa précédent conformément à l'article 11 du présent arrêté. § 5. Le CBPH communique les notifications d'effets indésirables graves présumés immédiatement et au plus tard dans les quinze jours calendrier suivant leur notification à l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments et aux autres Etats membres en introduisant ces données dans le réseau informatique.

Ce réseau informatique, mis en place à l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments, visé à mettre à disposition de toutes les autorités compétentes en matière de pharmacovigilance dans la Communauté les informations sur la pharmacovigilance concernant les médicaments commercialisés dans la Communauté.

Le CBPH communique les notifications d'effets indésirables graves présumés survenus en Belgique et qui lui ont été transmises par des professionnels de la santé immédiatement et au plus tard dans les quinze jours calendrier suivant leur notification au titulaire de l'enregistrement. § 6. La collecte, la vérification et la présentation des rapports sur les effets indésirables, ainsi que l'échange éléctronique d'informations sur la pharmacovigilance se conforme aux lignes directrices qui sont établies et publiées par la Commission dans le volume 9 de « La réglementation des médicaments dans la Communauté européenne » et ses adaptations.

Pour l'interprétation des définitions figurant à l'article 1er, § 3, 11°) et 13°) il doit être tenu compte de ces lignes directrices. § 7. Quand, à la suite de l'évaluation de données de pharmacovigilance, le Ministre considère qu'il faut surprendre, retirer ou modifier l'enregistrement conformément aux lignes directives visées au § 6, il en informe immédiatement l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments, les autres Etats membres et le titulaire de l'enregistrement.

En cas d'urgence, le Ministre peut suspendre l'enregistrement d'un médicament, à condition que l'Agence européenne, la Commission et les autres Etats membres en soient informés au plus tard le premier jour ouvrable suivant. »

Art. 15.L'article 28septies, inséré par l'arrêté royal du 1er février 1996 et modifié par l'arrêté royal du 19 avril 1996 est remplacé comme suit : «

Art. 28septies.§ 1er. Le « Centre belge de Pharmacovigilance pour les médicaments à usage vétérinaire », institué auprés de l'Inspection générale de la Pharmacie, ci - après dénommé CBPV, est chargé de recueillir des informations utiles pour la surveillance des médicaments vétérinaires, notamment leurs effets indésirables sur les animaux et les êtres humains et d'évaluer scientifiquement ces informations.

Ces informations sont mises en rapport avec les données disponibles concernant la vente et la prescription des médicaments vétérinaires.

Le CBPV prend également en compte toutes les informations disponibles sur l'efficacité insuffisante des médicaments vétérinaires par rapport à l'efficacité prévue, sur leur utilisation « hors RCP », sur les études menées pour déterminer la validité du temps d'attente et les risques éventuels pour l'environnement, du fait de l'utilisation du médicament, interprétées conformément aux lignes directrices de la Commission visées au § 6, dans la mesure où elles peuvent avoir une incidence sur l'évaluation de leurs risques et de leurs bénéfices. § 2. Le titulaire de l'enregistrement doit avoir de façon permanente et continue à sa disposition une personne possédant les qualifications appropriées en matière de pharmacovigilance, qui est chargée des tâches visées à l'article 28sexies, § 2. § 3. La personne qualifiée en matière de pharmacovigilance pour les médicaments à usage vétérinaire doit être inscrit sur une liste dressée et tenue à jour par le Ministre.

Seuls les titulaires du diplôme légal, soit de pharmacien, soit de docteur en médecine vétérinaire, soit de vétérinaire, obtenu conformément à la législation sur la collation des grades académiques et au programme des examens universitaires ou qui en sont légalement dispensés, peuvent être agrées comme responsable en matière de pharmacovigilance pour les médicaments à usage vétérinaire.

Les ressortissants d'un autre Etat membre de l'Union européenne ou d'un autre Etat qui est partie à l'Accord sur l'Espace Economique Européen qui sont titulaire d'un diplôme equivalent peuvent également être agrées.

Les conditions et modalités pour l'inscription sur la liste des responsables en matière de pharmacovigilance figurant à l'article 28sexies, § 3 sont d'application. § 4. Le titulaire de l'enregistrement est tenu de conserver des rapports détaillés de tous les effets indésirables présumés survenus à l'intérieur de la Communauté ou dans un pays tiers.

Le titulaire de l'enregistrement est tenu d'enregistrer toute présomption d'effet indésirable grave et d'effet indésirable sur l'être humain ayant accompagné l'utilisation de médicaments vétérinaires, dont il est raisonnablement censé avoir connaissance ou qui a été portée à son attention, et de la notifier aussitôt au CBPV si l'incident s'est produit en Belgique et en tous cas au plus tard dans les quinze jours calendrier suivant sa communication.

Le titulaire de l'enregistrement doit assurer que tout effet indésirable grave et inattendu présumé et tout effet indésirable présumé sur l'être humain, survenus sur le territoire d'un pays tiers, sont immédiatement notifiés conformément aux lignes directrices visées au § 6 de sorte que l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments et au CBPV si le médicament vétérinaire est enregistré en Belgique en soient informées, et en tous cas au plus tard dans les quinze jours calendrier suivant sa communication.

Dans le cas des médicament vétérinaires pour lesquels la procédure de reconnaissance mutuelle prévue par l'article 6 bis du présent arrêté est d'application, le titulaire de l'enregistrement doit également garantir que tous les effets indésirables graves présumés et les effets indésirables sur l'être humain survenus dans la Communauté soient notifiés dans un format et avec une périodicité à convenir avec l'Etat membre de référence ou une autorité compétente désignée comme Etat membre de référence, de manière à être accessibles pour l'Etat membre de référence.

A moins que d'autres exigences n'aient été imposées comme conditions lors de l'octroi de l'enregistrement les notifications de tout effet indésirable sont soumises au CBPV sous la forme d'un rapport périodique actualisé relatif à la sécurité, soit immédiatement sur demande soit à intervalles réguliers avec la périodicité suivante : tous les six mois durant les deux premières années suivant l'autorisation annuellement pendant les deux années suivant l'autorisation, annuellement pendant les deux années suivantes et une fois au moment du premier renouvellement. Ensuite, les rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité sont soumis à intervalle de cinq ans, en même temps que la demande de renouvellement de l'enregistrement. Les rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité sont accompagnés d'une évaluation scientifique des bénéfices et des risques que présente le médicament à usage vétérinaire.

Après avoir obtenu l'enregistrement, le titulaire de l'enregistrement peut demander une modification de la périodicité visée dans l'alinéa précédent conformément à la procédure fixée par le Règlement (CE) n° 541/95 de la Commission du 10 mars 1995 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament délivrée par l'autorité compétente d'un Etat membre, s'il est applicable. Si ce Règlement n'est pas d'application, le titulaire de l'enregistrement peut demander la modification de la périodicité visée à l'alinéa précédent conformément à l'article 11 du présent arrêté. § 5. Le CBPV communique les notifications d'effets indésirables graves présumés et d'effets indésirables graves présumés et d'effets indésirables présumés sur l'être humain conformément aux lignes directrices visées au § 6, survenus en Belgique, aussitôt et au plus tard dans les quinze jours calendrier suivant leur notification à l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments et aux autres Etats membres en introduisant ces données dans le réseau informatique visé à l'article 28sexies, § 5, alinéas 1er et 2.

Le CBPV communique les notifications d'effets indésirables graves présumés et d'effets indésirables sur l'être humain survenus en Belgique aussitôt et au plus tard dans les quinze jours civils suivant leur notification au titulaire de l'enregistrement. § 6. La collecte, la vérification et la présentation des rapports sur les effets indésirables ainsi que l'échange électronique d'informations sur la pharmacovigilance vétérinaire se conforment aux lignes directrices qui sont établies et publiées par la Commission dans le volume 9 de « La réglementation des médicaments dans la Communauté européenne » et ses adaptations.

Pour l'interprétation des définitions figurant à l'article 1er, § 3, 12°) et 14°) il doit être tenu compte de ces lignes directrices. § 7. Quand, à la suite de l'évaluation de données sur la pharmacovigilance vétérinaire, le Ministre considère qu'il faut suspendre, retirer ou modifier l'enregistrement pour réduire les indications ou la disponibilité, modifier la posologie, ajouter une contre - indication ou une nouvelle mesure préventive, il en informe immédiatement l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments, les autres Etats membres et le titulaire de l'enregistrement.

En cas d'urgence, le Ministre peut suspendre l'enregistrement d'un médicament vétérinaire, à condition que l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments, la Commission et les autres Etats membres en soient informés au plus tard le premier jour ouvrable suivant. »

Art. 16.La Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargée de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 12 mars 2002.

ALBERT Par le Roi : La Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, Mme M. AELVOET

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