12 MARS 2012. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, § 2bis, inséré par la loi du 13 décembre 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 13/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023386 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant dispositions diverses en matière de santé fermer, § 5, alinéa 1er, inséré par la loi du 10 août 2001, § 12, inséré par la loi du 22 décembre 2003 et modifié par la loi du 17 février 2012, l'article 35ter, § 2, alinéa 2, inséré par la loi du 2 janvier 2001 et remplacé par la loi du 27 décembre 2005, § 2bis, alinéa 2, inséré par la loi du 23 décembre 2009, § 3, inséré par la loi du 2 janvier 2001 et remplacé par la loi du 23 décembre 2009, l'article 37, § 3, remplacé par la loi du 27 décembre 2005 et modifié par la loi du 13 décembre 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 13/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023386 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant dispositions diverses en matière de santé fermer, alinéas 1er et 3, l'article 37, § 3/2, alinéa 3, insére par la loi du 23 décembre 2009 et modifié par la loi du 17 février 2012, l'article 72bis, § 1er, 5°, inséré par la loi du 20 décembre 1995 et modifié par la loi du 22 décembre 2008;

Vu la loi du 27 avril 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 source service public federal securite sociale Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé fermer relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé, notamment l'article 69, alinéa 18, inséré par la loi du 29 décembre 2010;

Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques;

Considérant l'avis de la Commission de contrôle budgétaire, donné le 11 janvier 2012;

Vu l'avis du Comité de l'assurance des soins de santé, donné le 23 janvier 2012;

Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 31 janvier 2012;

Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 1er février 2012;

Vu l'examen préalable de la nécessité de réaliser une évaluation d'incidence, concluant qu'une évaluation d'incidence n'est pas requise;

Vu l'avis n° 50.926/2 du Conseil d'Etat, donné le 21 février 2012 en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Sur la proposition de la Ministre des Affaires sociales et du Ministre de l'Economie et de l'avis des Ministres qui en ont délibéré en Conseil, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.Dans l'article 2 de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, modifié par les arrêtés royaux du 10 août 2005, 15 février 2007 et 19 janvier 2010, les alinéas 3 et 4 sont supprimés.

Art. 2.L'article 8, 3 °, dernier alinéa, du même arrêté est supprimé.

Art. 3.L'article 8ter du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 13 septembre 2004 et remplacé par l'arrêté royal du 16 mars 2010, est remplacé comme suit : «

Art. 8ter.Pour les spécialités pharmaceutiques appartenant à la classe ATC A02, l'intervention personnelle et/ou le remboursement peut consister en un montant fixe par indication, traitement ou examen, conformément aux dispositions de l'article 37, § 3/2 de la loi. »

Art. 4.L'article 55bis du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 16 juin 2005 et modifié par les arrêtés royaux des 15 février 2007, 14 avril 2009, 19 janvier 2010 et 26 janvier 2011, est remplacé comme suit : «

Art. 55bis.§ 1er. Aux 1er janvier, 1er avril, 1er juillet et 1er octobre, la liste est adaptée afin d'appliquer les nouvelles bases de remboursement conformément aux dispositions de l'article 35ter, § 1er de la loi.

Au plus tard le 1er novembre, le 1er février, le 1er mai et le 1er août qui y précède, le secrétariat de la Commission fixe la liste des spécialités concernées et de leurs nouvelles bases de remboursement, et la communique aux demandeurs concernés.

La liste des spécialités concernées, mentionnée à l'alinéa 2, contient les spécialités auxquelles les dispositions de l'article 35ter, § 1er, de la loi seront appliquées lors de l'adaptation trimestrielle suivante de la liste. § 2. Les demandeurs concernés peuvent, après réception de cette liste, introduire une demande auprès du secrétariat afin d'obtenir l'application des dispositions de l'article 35ter, § 2, de la loi, pour les spécialités dont la forme d'administration pourrait être reconnue comme ayant une valeur thérapeutique spécifique significativement supérieure dans une des trois conditions suivantes : 1° il s'agit d'une spécialité pour laquelle il n'existe aucune autre spécialité remboursable ayant un principe actif identique et une forme d'administration identique et ayant une base de remboursement qui est ou était, au moment de son admission, inférieure d'au moins 16 p.c. par rapport à la base de remboursement de la spécialité qui demande l'application des dispositions de l'article 35ter, § 2, de la loi et dont le code ATC diffère au premier ou deuxième niveau de celui des autres spécialités remboursables ayant un principe actif identique; 2° il s'agit d'une spécialité pour laquelle il n'existe aucune autre spécialité remboursable ayant un principe actif identique et une forme d'administration identique et ayant une base de remboursement qui est ou était, au moment de son admission, inférieure d'au moins 16 p.c. par rapport à la base de remboursement de la spécialité qui demande l'application des dispositions de l'article 35ter, § 2, de la loi et qui a obtenu une exception en application de l'article 3 de l'arrêté ministériel du 21 février 2000 diminuant les prix de certains médicaments remboursables; 3° il s'agit d'une spécialité pour laquelle il n'existe aucune autre spécialité remboursable ayant un principe actif identique et une forme d'administration identique et une base de remboursement qui est ou était, au moment de son admission, inférieure d'au moins 16 p.c. par rapport à la base de remboursement de la spécialité qui demande l'application des dispositions de l'article 35ter, § 2, de la loi et dont la forme d'administration pourrait être reconnue comme ayant une valeur thérapeutique spécifique significativement supérieure.

Les demandeurs concernés peuvent, après réception de la liste mentionnée au § 1er, alinéa 2, introduire une demande auprès du secrétariat afin d'obtenir l'application des dispositions de l'article 35ter, § 2bis, de la loi pour les spécialités qui pourraient être reconnues comme présentant une plus-value substantielle au regard de la sécurité et/ou de l'efficacité par rapport aux spécialités visées au § 1er, alinéa 1er, de l'article 35ter de la loi. § 3. Cette demande est adressée par le demandeur au secrétariat de la Commission par envoi recommandé avec accusé de réception dans les sept jours suivant la réception de la liste mentionnée au § 1er, alinéa 2.

Pour que la demande introduite soit complète, les données suivantes doivent être communiquées : 1° l'identification de la spécialité;2° l'autorisation et le texte bilingue le plus récent du résumé des caractéristiques du produit;3° une justification de la demande, accompagnée des études cliniques ou épidémiologiques publiées et non publiées ainsi que des motivations scientifiques qui permettent de vérifier si : le cas échéant, la valeur thérapeutique spécifique est nettement supérieure à celle des autres formes de spécialités contenant le même principe actif, surtout en ce qui concerne l'efficience, l'efficacité, les effets secondaires, l'applicabilité et/ou la facilité d'utilisation et ce au niveau de la morbidité, de la mortalité ou de la qualité de vie; le cas échéant, la ou les spécialités présentent une plus-value substantielle au regard de la sécurité et/ou de l'efficacité par rapport aux spécialités visées au § 1er, alinéa 1er, de l'article 35ter de la loi. 4° le cas échéant, une copie de la décision des Ministres de l'Economie et des Affaires sociales avec l'exception accordée en application de l'article 3 de l'arrêté ministériel du 21 février 2000 diminuant les prix de certains médicaments remboursables ou la communication que le code ATC diffère au premier ou deuxième niveau de celui des autres formes ayant le même principe actif. Dans les sept jours suivant la réception de la demande, le secrétariat vérifie si la demande est complète.

Si la demande est incomplète, le secrétariat en informe le demandeur dans les sept jours suivant la réception de la demande avec mention des pièces manquantes. Le demandeur dispose de sept jours pour communiquer les pièces manquantes. Si ces dernières ne sont pas communiquées dans les délais, la demande est rejetée. Le demandeur peut dans ce cas introduire une nouvelle demande, une seule fois, lors de l'adaptation trimestrielle suivante de la liste.

Si la demande n'est pas introduite dans le délai mentionné à l'alinéa 1er, le secrétariat en informe le demandeur dans les sept jours qui suivent la réception de la demande, et la demande est alors rejetée.

Le demandeur peut dans ce cas introduire une nouvelle demande, une seule fois, lors de l'adaptation trimestrielle suivante de la liste.

Si la demande est complète, elle est transmise à la Commission. Le demandeur est informé de la date de réception de la demande complète (jour 0). Le délai de 60 jours prend cours le jour qui suit le jour de réception de la demande complète.

Pour les spécialités pour lesquelles une demande d'application des dispositions de l'article 35ter, § 2 ou § 2bis de la loi est transmise à la Commission, aucune nouvelle base de remboursement n'est fixée lors de l'adaptation trimestrielle suivante de la liste.

La Commission formule une proposition motivée en ce qui concerne la reconnaissance d'une valeur thérapeutique spécifique clairement supérieure à une forme, par rapport aux autres formes des spécialités ayant le même principe actif ou le cas échéant, en ce qui concerne la reconnaissance d'une plus-value substantielle au regard de la sécurité et/ou de l'efficacité par rapport aux spécialités visées au § 1er, alinéa 1er, de l'article 35ter de la loi, dans un délai de 30 jours prenant cours le jour qui suit le jour de réception de la demande complète et recevable.

La proposition motivée de la Commission est transmise au Ministre par le secrétariat dans ce délai de 30 jours et le Ministre confirme ou refuse l'application des dispositions de l'article 35ter, § 2, de la loi, ou le cas échéant, l'application des dispositions de l'article 35ter, § 2bis, de la loi, dans un délai de 60 jours prenant cours le jour qui suit le jour de réception de la demande complète. Le Ministre peut déroger à la proposition de la Commission sur base de raisons sociales.

En l'absence d'une proposition motivée de la part de la Commission dans le délai de 30 jours, le fonctionnaire mandaté en informe immédiatement le Ministre. Le Ministre confirme ou refuse l'application des dispositions de l'article 35ter, § 2, de la loi, ou le cas échéant, l'application des dispositions de l'article 35ter, § 2bis, de la loi, dans un délai de 60 jours prenant cours le jour qui suit le jour de réception de la demande complète.

En l'absence d'une décision motivée de la part du Ministre dans le délai de 60 jours, l'application des dispositions de l'article 35ter § 2, de la loi, ou le cas échéant, l'application des dispositions de l'article 35ter, § 2bis, de la loi, est confirmée. Le fonctionnaire mandaté en informe immédiatement le demandeur.

Les décisions du Ministre concernant les demandes d'application des dispositions de l'article 35ter, § 2, de la loi, ou le cas échéant, l'application des dispositions de l'article 35ter, § 2bis, de la loi, sont intégrées dans la première adaptation trimestrielle de la liste. § 4 En cas de demande d'admission dans la liste, le demandeur peut, dans sa demande, solliciter l'application de l'article 35ter, § 2, de la loi, si sa demande concerne une des trois situations visées au § 2, alinéa 1er, du présent article.

Le demandeur peut également, dans sa demande, solliciter l'application de l'article 35ter, § 2bis, de la loi, si sa demande concerne la situation visée au § 2, alinéa 2, du présent article.

Le Ministre prend et notifie une décision motivée concernant l'application de l'article 35ter, § 1er, ou l'application de l'article 35ter, § 2 ou § 2bis, en même temps que la décision et la notification relative à la demande d'admission dans la liste, conformément aux dispositions du chapitre II, section 2, du présent arrêté. § 5. Lors de l'adaptation trimestrielle de la liste dont il est question au § 1er, il est vérifié si l'application des dispositions de l'article 35ter § 2 ou § 2bis, de la loi peut être maintenue, compte tenu de l'intégration de nouvelles spécialités dans la liste. § 6. Pour les spécialités dont la base de remboursement sera réduite sur base du § 1er, § 2 ou § 2bis, de l'article 35ter de la loi, les demandeurs doivent choisir entre les trois options visées au § 3 de l'article 35ter de la loi.

Le demandeur communique son choix dans un délai de 7 jours suivant la réception de la liste visée au § 1er, alinéa 2, ou le cas échéant, dans un délai de 7 jours suivant la réception de la notification de la décision visée au § 3, alinéa 11 ou 12.

Si le demandeur opte pour ne pas choisir une des options visées au § 3 de l'article 35ter de la loi, il le communique au secrétariat dans les 7 jours suivant la réception de la liste visée au § 1er, alinéa 2, ou le cas échéant, dans un délai de 7 jours suivant la réception de la notification de la décision visée au § 3, alinéa 11 ou 12.

Conformément aux dispositions de l'article 35ter, § 4, 2°, de la loi, si la base de remboursement d'une spécialité est maintenue au niveau qui est le sien suite à l'application des dispositions de l'article 35ter, § 1er § 2 ou § 2bis, de la loi, la lettre « R » dans la colonne « Observations » de la liste est mise entre parenthèses.

Lorsque, plus tard, une spécialité pharmaceutique qui devrait à nouveau donner lieu à l'application de l'article 35ter, § 1er, § 2 ou § 2bis, de la loi, est inscrite sur la liste, les parenthèses autour du « R » dans la colonne « Observations » de la liste sont enlevées et il n'est pas fixé de nouvelle base de remboursement. »

Art. 5.Dans l'article 56 du même arrêté, modifié par les arrêtés royaux des 23 mai 2005, 19 janvier 2010 et 26 janvier 2011, les modifications suivantes sont apportées : 1° dans le paragraphe 1er, les mots « et à l'exception des spécialités pour lesquelles les dispositions de l'article 35ter, § 2 ou § 2bis, de la loi sont d'application » sont insérés chaque fois entre les termes « et XXII » et les mots « les bases de remboursement »;2° le paragraphe 1erbis est supprimé;3° dans le paragraphe 1erbis/1, alinéa 2, 2°, les mots « et dont la base de remboursement est adaptée conformément aux dispositions de l'article 8ter » sont supprimés;4° dans le paragraphe 1erbis/1, alinéa 4, les mots « et le cas échéant de l'article 8ter » sont supprimés;5° le paragraphe 2, alinéa 4, est supprimé.

Art. 6.Dans l'article 56ter du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 26 janvier 2011, les modifications suivantes sont apportées : 1° dans le paragraphe 2, alinéa 2, 2°, les mots « et dont la base de remboursement est adaptée conformément aux dispositions de l'article 8ter » sont supprimés.2° dans le paragraphe 3, les mots « et le cas échéant l'article 8ter » sont supprimés.

Art. 7.L'article 56quater du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 26 janvier 2011, est supprimé.

Art. 8.Dans l'article 90 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 22 juin 2010, les modifications suivantes sont apportées : 1° dans le paragraphe 1er, les termes « ou Cx » sont remplacés chaque fois par les termes «, Cx, Fa ou Fb » et les termes « ou Cxf » sont remplacés par les termes «, Cxf, Faf ou Fbf ».2° dans le paragraphe 3, les termes « ou Cxh » sont remplacés par les termes «, Cxh, Fah ou Fbh » et les termes « ou Cxhf » sont remplacés par les termes «, Cxhf, Fahf ou Fbhf ».

Art. 9.Dans l'article 94 du même arrêté, modifié par les arrêtés royaux des 10 août 2005 et 20 novembre 2009, les modifications suivantes sont apportées : 1° le paragraphe 1er est remplacé comme suit : « § 1er.Lorsqu'un médicament est prescrit en dénomination commune conformément aux dispositions de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé, ou, à l'exception des prescriptions pour lesquelles le bénéficiaire dispose d'une autorisation de remboursement délivrée par le médecin-conseil en conformité avec les dispositions de l'article 80, lorsqu'un médicament qui appartient aux classes ATC J01 ou J02 est prescrit, l'assurance n'intervient que si le pharmacien délivre un ou plusieurs conditionnements de spécialités qui figurent dans la liste et conformément aux dispositions de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé. »; 2° le paragraphe 4 est remplacé comme suit : « § 4.Lorsque plusieurs spécialités répondent aux conditions cumulatives figurant aux paragraphes 1, 2 et/ou 3, l'assurance n'intervient dans les délivrances dans les officines ouvertes au public que lors de la délivrance effective d'une spécialité appartenant au groupe des spécialités les moins chères et en tenant compte des excipients à effet notoire ou de l'intérêt thérapeutique pour le patient conformément aux directives établies par le Comité de l'assurance sur avis de la Commission.

Pour la détermination de groupe des spécialités les moins chères, les spécialités sont regroupées par molécule, par dosage et par taille de conditionnement.

Le groupe des spécialités les moins chères est constitué dès lors de la spécialité dont la base de remboursement par unité (arrondie à deux chiffres derrière la virgule) est la plus basse et les spécialités dont la base de remboursement par unité (arrondie à deux chiffres derrière la virgule) n'excède pas plus que cinq pourcent du plus bas.

Si à partir du 1er juin 2012 le groupe des spécialités les moins chères ne contient pas au moins deux spécialités différentes, l'assurance n'intervient que lors de la délivrance effective de la spécialité dont la base de remboursement par unité (arrondie à deux chiffres derrière la virgule) est la plus basse ou la pénultième.

Si avant le 1er juin 2012 le groupe des spécialités les moins chères ne contient pas au moins trois spécialités différentes, l'assurance n'intervient que lors de la délivrance effective de la spécialité dont la base de remboursement par unité (arrondie à deux chiffres derrière la virgule) est la plus basse ou le pénultième ou l'antepénultième.

Les spécialités qui, suivant les conditions mentionnées dans ce paragraphe appartiennent au groupe des spécialités les moins chères (ou si le groupe des spécialités les moins chères ne contient pas au minimum deux (à partir du 1er juin 2012) ou trois spécialités (avant le 1er juin 2012) différentes : les spécialités pour lesquelles l'assurance intervient, conformément aux dispositions des deux alinéas précédents) doivent être communiquées mensuellement avant le début du mois concerné via le réseau INTERNET de l'Institut de l'Assurance Maladie et Invalidité sur l'adresse http://www.inami.fgov.be En outre, ces spécialités doivent être incluses de plein droit avec une mention spéciale dans le fichier-référence mensuel INAMI via le réseau FILE TRANSFER PROTOCOL à l' adresse ftp://85.91.175.253

Art. 10.Dans l'article 95 du même arrêté, modifié par les arrêtés royaux des 13 septembre 2004, 10 août 2005, 16 mai 2006 et 16 mars 2010, les modifications suivantes sont apportées : 1° dans le § 1er, a) les termes « ou Fa » sont insérés entre les termes « catégorie A » et les mots « ainsi que celle se rapportant »;2° dans le § 1er, b), les mots « ou la base de remboursement telle que mentionnée dans la colonne ad hoc de la liste des spécialités qui sont inscrites en catégorie Fb, chaque fois » sont insérés entre les termes « sous a) » et les mots « diminuées de »;3° dans le cinquième tiret du § 3, b), sont insérés les mots « à l'exception des érythropoïétines » entre les mots « les facteurs hématopoïétiques » et les mots « facteurs de coagulation » 4° dans le sixième tiret du § 3, b), les mots « et albumines » sont supprimés;5° la disposition sous le neuvième tiret du § 3, b), est abrogée.

Art. 11.L'article 9 du présent arrêté entre en vigeur le 1er avril 2012, à l'exception des modifications qui concernent la délivrance d'un médicament qui appartient aux classes ATC JO1 ou JO2 qui entrent en vigeur le 1er mai 2012.

Art. 12.Le Ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions et le ministre qui a les Affaires économiques dans ses attributions sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 12 mars 2012.

ALBERT Par le Roi : La Ministre des Affaires sociale et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales, Mme L. ONKELINX Le Ministre de l'Economie, des Consommateurs et de la Mer du Nord, J. VANDE LANOTTE