Arrêté Royal du 12 octobre 2004
publié le 24 novembre 2004
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Arrêté royal fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés

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service public federal securite sociale
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24/11/2004
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12 OCTOBRE 2004. - Arrêté royal fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés


ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35 § 1, modifié par les lois du 20 décembre 1995, du 22 février 1998, du 25 janvier 1999, du 24 décembre 1999, du 10 août 2001 et du 22 décembre 2003;

Vu la proposition du Conseil technique pharmaceutique faite le 28 janvier 2004;

Vu l'avis de la Commission de conventions pharmaciens- organismes assureurs, donné le 5 mars 2004;

Vu l'avis de la Commission de Contrôle budgétaire, donné le 17 mars 2004;

Vu l'avis du Comité de l'assurance soins de santé, donné le 15 mars 2004;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 4 mai 2004;

Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 28 juin 2004;

Vu l'avis 37.511/1/V du Conseil d'Etat, donné le 20 juillet 2004 en application de l'article 84, § 1er, premier alinéa,1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat;

Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons : CHAPITRE Ier. - Définitions et abréviations

Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, on entend par : 1° « préparation magistrale », tout médicament préparé en pharmacie selon une prescription destinée à un bénéficiaire déterminé;2° « produits assimilés », les produits qui par leur présentation, leur fonction ou leur composition, nécessitent un mode de dispensation et de facturation spécifique, assimilable à celui des préparations magistrales;3° « récipé », la prescription d'une préparation magistrale;4° « liste », l'énumération de tous les produits qui sont inscrits à l'annexe II au présent arrêté;cette liste est subdivisée en chapitres; 5° « produits », les matières premières et les pansements, inscrits aux chapitres I à VI inclus de la liste;6° « matières premières », les principes actifs et les excipients, inscrits aux chapitres I à V inclus de la liste;7° « principes actifs », les principes actifs inscrits aux chapitres I à IV inclus de la liste;8° « excipients », les excipients inscrits au chapitre V de la liste;9° « pansements », les pansements et les produits assimilés inscrits au chapitre VI de la liste;10° « module », l'unité de compte qui est utilisée pour définir pour chaque récipé combien de fois le bénéficiaire doit payer son intervention prévue à l'arrêté royal du 7 mai 1991;par récipé il est remboursé un nombre maximum de modules, contenant chacun une quantité maximale d'unités de prise, propre à chaque forme galénique; 11° « base de remboursement d'une matière première », le montant qui constitue la base pour le calcul de la base de remboursement d'une préparation magistrale, défini conformément aux dispositions des articles 10 et 11 du présent arrêté;12° « base de remboursement d'une préparation magistrale », la somme des bases de remboursement des matières premières incorporées dans la préparation magistrale et des honoraires.C'est ce montant-là qui, diminué de l'intervention des bénéficiaires, constitue l'intervention de l'assurance; 13° « honoraires », les honoraires de dispensation des préparations magistrales ou des produits dispensés tels quels.Ces honoraires sont mentionnés au chapitre X du présent arrêté; 14° « produits et préparations magistrales dispensés tels quels », les produits dispensés par le pharmacien sans manipulation visant à en modifier la forme ou la composition ou dont la manipulation est limitée à adapter, le cas échéant, la présentation (déconditionnement);15° « OMS », Organisation mondiale de la santé;16° « INN », (International Non-propietary Name) la dénomination recommandée par l'Organisation mondiale de la Santé;17° « DDD », (Defined Daily Dose) la dose journalière moyenne absorbée d'un médicament, employée pour son indication principale chez des adultes, telle que proposée sous la responsabilité du World Health Organisation Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology;18° « PDD », (Prescribed Daily Dosis) la quantité journalière prescrite, comme elle peut être déduite de la collecte des données par l'intermédiaire de Pharmanet;19° « classification pharmacothérapeutique », la classification de produits, de groupes de produits et de préparations combinées, susceptibles d'être remboursés, fixée selon l'index ATC.Cette classification est reprise à l'annexe I du présent arrêté; 20° « ATC », (Anatomical Therapeutical Chemical classification) la classification de médicaments, fixée sous la responsabilité du World Health Organisation Collaboration Centre for Drugs Statistics Methodology;cette classification est exprimée par des codes; 21° « code CAT », (Chemical Anatomical Therapeutical Classification) un code chimique, anatomique, thérapeutique correspondant à la classification pharmacothérapeutique qui est établie comme décrit à l'article 8.La systématique de cette classification pharmacothérapeutique est dérivée des codes ATC reconnus internationalement. Elle ne se rapporte qu'au remboursement en Belgique; 22° « Notre Ministre », le Ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions;23° « assurance », l'assurance obligatoire soins de santé et indemnité;24° « INAMI », l'Institut national d'assurance maladie invalidité;25° « Comité de l'assurance », le Comité de l'assurance des soins de santé;26° « CTP », le Conseil technique pharmaceutique;27° « Commission de conventions », la Commission de conventions pharmaciens - organismes assureurs;28° « Service », le Service des soins de santé de l'INAMI;29° « demandeur-producteur », la personne physique ou morale qui est responsable de la mise sur le marché d'un ou de plusieurs produits et qui a signé la formule d'engagement;30° « loi », la loi relative à l'Assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994;31° « l' arrêté royal du 21 décembre 2001Documents pertinents retrouvés type arrêté royal prom. 21/12/2001 pub. 29/12/2001 numac 2001022987 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Arrêté royal fixant les procédures, délais et conditions concernant l'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques type arrêté royal prom. 21/12/2001 pub. 05/02/2002 numac 2002022061 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Arrêté royal fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques fermer », l' arrêté royal du 21 décembre 2001Documents pertinents retrouvés type arrêté royal prom. 21/12/2001 pub. 29/12/2001 numac 2001022987 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Arrêté royal fixant les procédures, délais et conditions concernant l'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques type arrêté royal prom. 21/12/2001 pub. 05/02/2002 numac 2002022061 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Arrêté royal fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques fermer fixant les procédures, délais et conditions concernant l'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques;32° « l'arrêté royal du 7 mai 1991 », l'arrêté royal du 7 mai 1991 fixant l'intervention personnelle des bénéficiaires dans le coût des fournitures pharmaceutiques remboursables dans le cadre de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités;33° « intervention personnelle », l'intervention personnelle des bénéficiaires dans les frais des préparations magistrales et produits assimilés telle que fixée dans l'arrêté royal du 7 mai 1991;34° « l' arrêté royal du 19 décembre 1997Documents pertinents retrouvés type arrêté royal prom. 19/12/1997 pub. 31/01/1998 numac 1998022012 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Arrêté royal relatif au contrôle et à l'analyse des matières premières utilisées par les pharmaciens d'officine fermer », l' arrêté royal du 19 décembre 1997Documents pertinents retrouvés type arrêté royal prom. 19/12/1997 pub. 31/01/1998 numac 1998022012 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Arrêté royal relatif au contrôle et à l'analyse des matières premières utilisées par les pharmaciens d'officine fermer relatif à l'analyse et au contrôle des matières premières utilisées par les pharmaciens d'officine;35° « l' arrêté royal du 18 mars 1999Documents pertinents retrouvés type arrêté royal prom. 18/03/1999 pub. 14/04/1999 numac 1999022270 source ministere de l'interieur, ministere des affaires economiques et ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Arrêté royal relatif aux dispositifs médicaux fermer », l' arrêté royal du 18 mars 1999Documents pertinents retrouvés type arrêté royal prom. 18/03/1999 pub. 14/04/1999 numac 1999022270 source ministere de l'interieur, ministere des affaires economiques et ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Arrêté royal relatif aux dispositifs médicaux fermer relatif aux dispositifs médicaux;36° « TVA », la taxe sur la valeur ajoutée;37° « spécialité », une spécialité pharmaceutique enregistrée selon les dispositions de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments;38° « Pharmanet », la collecte de données concernant les prestations pharmaceutiques remboursables;39° « formule d'engagement », la formule d'engagement qui est mentionnée à l'annexe III du présent arrêté. CHAPITRE II. - Dispositions générales

Art. 2.Pour donner lieu à intervention de l'assurance, les préparations magistrales doivent être prescrites, exécutées et dispensées - ce dernier sans préjudice aux dispositions de l'article 24 - par des prestataires de soins légalement habilités à cet effet et doivent être destinées à des bénéficiaires non hospitalisés.

Art. 3.Sans préjudice des dispositions des chapitres VIII à XI y compris, seules les préparations magistrales suivantes donnent droit à une intervention de l'assurance: 1° toutes les préparations magistrales, pour autant qu'elles contiennent un ou plusieurs principe(s) actif(s) et qu'elles contiennent ou non des excipient(s), chacun dans les limites éventuelles de dose ou de forme explicitement mentionnées.Ces limites sont exprimées aux chapitres I, II, III, V et VI de la liste sous forme de remarques après les noms des produits ou de signes dans la colonne « signe »; au chapitre IV de la liste ces limitations sont inscrites dans chaque paragraphe et dans la colonne « signe ».

L'adjonction d'un ou de plusieurs excipient(s) est permise pour autant qu'il(s) soi(en)t prescrit(s) ou nécessaire(s) à la réalisation de la préparation magistrale; 2° les préparations dermatologiques à usage externe, présentées sous forme de crème, gel, onguent ou pâte, si elles ne contiennent pas de principes actifs, pour autant qu'elles ne contiennent que des excipients, dans les limites éventuelles de dose ou de forme explicitement mentionnées;3° les pansements, dans les limites explicitement mentionnées. Pour autant que cette dénomination existe, les matières premières sont inscrites sous leur INN. Si les matières premières sont prescrites sous un synonyme de leur INN, il y a lieu de les considérer comme étant inscrites à la liste.

Art. 4.Pour pouvoir être admis, les produits doivent satisfaire aux critères d'admission fixés au chapitre III du présent arrêté.

Art. 5.Sous réserve des dispositions de l'article 34, alinéa 2, chaque produit inscrit dans la liste est suivi du nom de l'entreprise ayant signé une formule d'engagement ou de toutes les entreprises qui ont signé une formule d'engagement.

Le médecin mentionne uniquement la dénomination du produit sur la prescription sans le nom d'un des demandeurs-producteurs. CHAPITRE III. - Critères d'admission des produits

Art. 6.Tous les produits, à l'exception des excipients, repris dans la liste sont évalués en fonction de tous les critères suivants: 1° l'intérêt thérapeutique et les indications scientifiquement établies de la préparation magistrale en question pour laquelle le produit est utilisé;2° l'intérêt social de toutes ou de certaines indications de la préparation magistrale en question pour laquelle le produit est utilisé;3° le prix ex-usine et le prix de vente au pharmacien de tous les conditionnements disponibles sur le marché;4° le coût du traitement pour l'assurance découlant de la durée présumée du traitement et de la fréquence d'administration dans les affections pour lesquelles la préparation peut être admise;5° la comparaison avec des alternatives thérapeutiques possibles et leur coût pour l'assurance, comme entre autres les spécialités pharmaceutiques remboursables;6° les volumes estimés;7° le fait que le(s) produit(s) est (sont) ou non protégé(s) par un brevet;8° la possibilité d'intégrer les produits dans la classification pharmacothérapeutique;9° les éléments d'ordre épidémiologique. Tous les excipients repris dans la liste sont évalués en fonction des critères repris aux points 3, 6 et 7.

Art. 7.A chaque produit admis est attribué un code CAT. La classification et toutes ses modifications sont établies par Nous sur proposition du Comité de l'assurance qui a consulté le CTP. Si un produit est repris dans la classification ATC, avec un ou plusieurs codes ATC complets, et que l'indication (les indications) de la préparation magistrale qui correspond(ent) à ces codes ATC est (sont) retenue(s) comme critère(s) d'admission, le(s) code ATC est (sont) repris tel(s) quel(s) dans la classification CAT. Si le code ATC d'un produit est incomplet et que le produit doit être inclus dans la liste, ce code ATC est complété et introduit dans la liste des codes CAT. Si ultérieurement l'OMS complète ce code d'une façon différente ou attribue à ce produit d'autres codes ATC, le Comité de l'assurance, sur proposition du CTP, examine immédiatement quels codes CAT seront retenus et le communique à Notre Ministre.

L'attribution des codes est fixée par Nous.

Si un produit est admis dans la classification ATC avec un ou plusieurs codes complets et que l'indication (les indications) de la préparation magistrale correspondant à ce(s) code(s) ATC n'est (ne sont) pas retenue(s) comme critère d'admission, les préparations magistrales qui contiennent le produit qui sont prescrites pour cette indication ne sont pas remboursables.

Un produit peut être admis au remboursement pour des indications qui ne sont pas (encore) répertoriées par l'OMS et pour lequel nos propres codes CAT sont attribués. Si l'OMS définit plus tard d'autres codes ATC pour ces produits, le Comité de l'assurance, sur proposition du CTP, revérifie immédiatement leur insertion dans la classification pharmacothérapeutique et la communique à Notre Ministre.

L'attribution des codes est fixée par Nous.

Afin de pouvoir différencier les codes ATC reconnus sur le plan international des critères et codes CAT propres à l'assurance belge, ces derniers codes sont suivis de la lettre « B » (abréviation de: codes applicables en Belgique) dans la liste.

Art. 8.Les codes CAT sont attribués en fonction de la classification pharmacothérapeutique de la façon suivante : 1° il est attribué à tous les principes actifs un ou plusieurs code(s) CAT individuel(s).Cette attribution se fait de la façon qui est expliquée à l'article 7; 2° tous les excipients reçoivent un code CAT commun.Même si ces excipients ont un code ATC, l'OMS leur reconnaissant une activité thérapeutique propre, ils sont reconnus aux termes du présent arrêté exclusivement comme excipients;

Il est attribué un autre code CAT commun aux excipients destinés aux préparations dermatologiques à usage externe, présentés sous forme de crème, gel, onguent ou pâte, qui ne contiennent pas de principes actifs. 3° il est attribué un code CAT commun aux pansements. En ce qui concerne de nouvelles matières premières proposées au remboursement, auxquelles il n'est pas accordé de code ATC reconnu au niveau international, leur efficacité doit être établie par le demandeur-producteur sur base de la littérature scientifique récente reconnue au niveau international. Si le Comité de l'assurance, sur avis du CTP, propose l'admission de ces matières premières au remboursement, il leur est attribué un code CAT. CHAPITRE IV. - Procédure de fixation de la base de remboursement d'un produit

Art. 9.La procédure de fixation de la base de remboursement d'un produit se déroule comme mentionné à l'article 10 dans le cas de la demande d'admission de ce produit dans la liste.

Art. 10.§ 1er. Afin de fixer la base de remboursement, le CTP examine: 1° les conditionnements disponibles sur le marché;2° le prix ex-usine et le prix de vente au pharmacien en Belgique et éventuellement à l'étranger;3° s'il s'agit d'un produit déjà remboursable: les données les plus récentes de Pharmanet concernant le nombre de préparations magistrales remboursables;à défaut ou en complément, le CTP interroge les producteurs et les grossistes au sujet des quantités vendues en Belgique par conditionnement et rassemble tous les arguments lui permettant d'estimer la partie destinée aux préparations magistrales remboursables; 4° s'il s'agit d'un produit non encore remboursable: l'estimation du demandeur-producteur des quantités vendues en Belgique par conditionnement et l'estimation de la partie destinée aux préparations magistrales remboursables;5° les quantités vendues annuellement notifiées par le demandeur-producteur. Le CTP peut s'informer des prix ex-usine et des prix de vente au pharmacien pratiqués dans les autres pays de l'Union européenne et peut également tenir compte de l'incidence financière attendue par les admissions ou les modifications des bases de remboursement. § 2. Si un produit est proposé au remboursement dans plusieurs conditionnements, les conditionnements retenus sont déterminés en tenant compte de la quantité utilisée en moyenne par module. Les conditionnements dont le prix ex-usine s'écarte d'un pourcentage donné pour une qualité identique ou comparable, ne sont pas retenus. Les pourcentages adéquats sont fixés selon le type de produit et le volume du conditionnement.

Si un principe actif est mis sur le marché sous forme d'une trituration ou est dilué d'une autre façon, la base de remboursement est calculée pour le produit non dilué. § 3. Au prix de vente au pharmacien est ajouté un pourcentage donné pour la gestion de stock (pertes notamment lors de la pesée et du fait de la péremption) et la TVA. Ce facteur de correction peut être revu chaque année, après examen par le CTP. Si la base de remboursement est calculée à partir du prix ex-usine, il y a lieu en plus de tenir compte des coûts de distribution habituels du grossiste-répartiteur, également augmentés de la TVA. A partir de toutes ces données pour tous les conditionnements, on calcule la moyenne arithmétique par produit. § 4. Le CTP peut analyser simultanément certaines matières premières similaires afin de déterminer une base de remboursement commune forfaitaire. § 5. Dans la liste, les bases de remboursement sont exprimées par unité de masse ou par unité d'activité (p.ex. en Unités Internationales).

Art. 11.Si une préparation magistrale comparable à une spécialité admise par sa forme galénique, sa composition qualitative et quantitative en principe(s) actif(s) est réalisable, il est vérifié dans quelle mesure la préparation est plus ou moins chère, tant pour le bénéficiaire que pour l'assurance. Si cette comparaison n'est pas univoque soit en faveur de la spécialité soit en faveur de la préparation magistrale, le CTP formule une proposition dûment motivée sur base des éléments d'évaluation prévus à l'article 6, dans lequel il indique si le remboursement de la matière première sera en moyenne favorable pour une des deux parties.

Si aucune spécialité comparable n'est remboursable, (ou si elle est seulement remboursable dans une autre forme galénique), le CTP formule une proposition sur base des éléments d'évaluation prévus à l'article 6, éventuellement après consultation d'experts désignés à cette fin par le CTP. CHAPITRE V. - Procédure d'admission des produits

Art. 12.Le demandeur-producteur qui souhaite qu'un produit soit inscrit dans la liste, introduit sa demande d'admission par envoi recommandé à la poste avec accusé de réception, adressé au Service - Secrétariat du CTP. Cette demande est faite exclusivement au moyen du formulaire dont le modèle est fixé en annexe III b) du présent arrêté et dont la formule d'engagement aura été dûment complétée, datée et signée par le demandeur-producteur.

Ce formulaire est accompagné des documents suivants : 1° la justification motivée de la demande dans le cadre de l'assurance afin d'évaluer l'intérêt thérapeutique et social du produit ainsi que les éléments d'ordre épidémiologique;2° le nom de la pharmacopée en vigueur décrivant l'analyse de la matière première;à défaut, le demandeur-producteur joint une copie de la monographie d'analyse, approuvée par le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions; 3° dans la mesure où le produit doit y satisfaire, la preuve qu'il est satisfait aux dispositions de l'arrêté royal du 3 juillet 1969, du 19 décembre 1997 ou du 18 mars 1999;4° le numéro d'autorisation;5° les mentions figurant sur l'étiquette, la description de l'emballage primaire et éventuellement de l'emballage secondaire;6° l'estimation des quantités vendues en Belgique par conditionnement et l'estimation de la partie destinée aux préparations magistrales remboursables;7° le prix ex-usine et le prix de vente au pharmacien du produit pour le(s) conditionnement(s) concerné(s);8° les données relatives à la protection ou non du produit par un brevet;9° éventuellement, le code ATC attribué.

Art. 13.Le secrétariat du CTP reçoit le dossier et vérifie dans les dix jours ouvrables après la réception si le dossier est complet. Si le dossier est complet, le secrétariat l'inscrit à l'ordre du jour de la prochaine réunion du CTP et en adresse notification au demandeur-producteur. Les dossiers incomplets sont irrecevables et sont retournés au demandeur-producteur.

Le CTP se prononce sur la demande dans un délai maximum de 90 jours, à partir de la date à laquelle le dossier complet est réceptionné.

Si le CTP estime devoir émettre une proposition provisoire défavorable, il transmet cette proposition provisoire dûment motivée au demandeur-producteur en l'informant qu'il dispose d'un délai de 30 jours pour faire parvenir ses arguments par envoi recommandé à la poste avec accusé de réception au Service - Secrétariat du CTP. Passé ce délai et après examen des arguments éventuellement introduits, le CTP émet une proposition définitive motivée.

La proposition définitive du CTP est transmise à la Commission de conventions, qui décide de sa transmission à la Commission de contrôle budgétaire et au Comité de l'assurance.

Les propositions définitives motivées sont communiquées à Notre Ministre dans un délai de 180 jours suivant la réception du dossier complet étant entendu que ce délai est suspendu: 1° à partir du jour où le CTP a envoyé une demande d'informations complémentaires au demandeur-producteur jusqu'au jour où le secrétariat du CTP a obtenu ces informations;2° à partir du jour où la proposition défavorable du CTP est communiquée au demandeur-producteur jusqu'à celui de la réception de ses arguments;3° à partir du jour où le secrétariat adresse des demandes d'informations complémentaires à un ou à plusieurs experts, jusqu'à celui de réception des réponses des experts. La décision, arrêtée par Nous, relative à l'admission d'un produit doit contenir une motivation basée sur les critères d'admission précités.

La décision de ne pas inscrire un produit sur la liste comprend un exposé des motifs et est communiquée par Notre Ministre au demandeur-producteur. CHAPITRE VI. - Modifications de la base de remboursement

Art. 14.Les modifications de la base de remboursement d'un produit peuvent résulter des initiatives suivantes prises par le demandeur-producteur : 1° la proposition de modifier le prix ex-usine ou le prix de vente au pharmacien d'un produit : proposition visant le(s) prix d'un, de plusieurs ou de tous les conditionnements d'un produit;2° la demande d'admission d'un nouveau conditionnement dans la liste;3° la notification de ne plus mettre temporairement sur le marché un, plusieurs ou tous les conditionnements d'un produit;4° la demande de suppression d'un produit ou d'un conditionnement. Si d'autres parties concernées constatent des modifications telles que celles décrites ci-avant, elles peuvent les communiquer au secrétariat du CTP qui s'informera auprès du demandeur-producteur concerné.

Le demandeur-producteur, qui désire obtenir une modification du prix ex-usine ou du prix de vente au pharmacien pour un produit inscrit à la liste, introduit une demande motivée par envoi recommandé à la poste avec accusé de réception, au Service - secrétariat du CTP. La demande doit comporter l'identification du produit et les éléments repris à l'article 10 § 1er points 1, 2 et 5. Le secrétariat en avertit aussitôt le CTP. Toute autre partie concernée, qui constate une modification susceptible de modifier la base de remboursement d'un produit ou qui souhaite y apporter une modification, introduit une demande motivée par envoi recommandé à la poste avec accusé de réception, au Service - secrétariat du CTP. La demande doit comporter les éléments repris à l'article 10 § 1er points 1, 2 et 5. Le secrétariat en avertit aussitôt le CTP. Le CTP examine la modification des données commerciales au cours de la première séance suivant la date à laquelle le secrétariat a reçu la demande de modification de la base de remboursement, à condition qu'il existe toujours un délai de quatorze jours entre la date de la réception et la prochaine réunion du CTP. S'il y a moins de quatorze jours entre la date de la réception et la prochaine réunion du CTP, le CTP formulera son avis lors de sa réunion suivante. L'avis du CTP est motivé sur base des dispositions de l'article 10 § 1er points 1, 2, 3 et 5 du présent arrêté.

Si le CTP estime devoir émettre une proposition provisoire défavorable, il transmet cette proposition provisoire dûment motivée au demandeur en l'informant qu'il dispose d'un délai de 30 jours pour faire parvenir ses arguments par envoi recommandé à la poste avec accusé de réception au Service - Secrétariat du CTP. Passé ce délai et après examen des arguments éventuellement introduits, le CTP émet une proposition définitive motivée.

La proposition définitive du CTP est transmise à la Commission de conventions qui décide de sa transmission à la Commission de contrôle budgétaire et au Comité de l'assurance.

Les propositions motivées définitives sont communiquées à Notre Ministre dans un délai de 180 jours suivant la réception de la demande étant entendu que ce délai est suspendu: 1° à partir du jour où le CTP a envoyé une demande d'informations complémentaires au demandeur jusqu'au jour où le secrétariat du CTP a obtenu ces informations;2° à partir du jour où la proposition défavorable du CTP est communiquée au demandeur jusqu'à celui de la réception de ses arguments;3° à partir du jour où le secrétariat adresse des demandes d'informations complémentaires à un ou à plusieurs experts, jusqu'à la date de réception des réponses des experts. La décision, arrêtée par Nous, relative à une modification de la base de remboursement d'un produit, doit contenir une motivation basée sur les critères repris à l'article 10 § 1er points 1, 2, 3 et 5.

La décision de ne pas modifier la base de remboursement d'un produit comprend un exposé des motifs et est communiquée au demandeur par Notre Ministre.

Pendant la période durant laquelle ont cours des négociations au sujet de la nouvelle base de remboursement, les pharmaciens acceptent de payer le prix imposé par le demandeur-producteur, sans demander une compensation ni à l'assurance ni aux bénéficiaires.

Si, après la procédure d'examen prédécrite d'une nouvelle base de remboursement, un demandeur-producteur pratique un prix ex-usine ou un prix de vente au pharmacien plus élevé que celui qu'il a communiqué, le(s) produit(s) ou conditionnement(s) peuvent ne plus être pris en considération pour le calcul de la base de remboursement dans le cadre de l'intervention de l'assurance à partir de la date d'application de cette augmentation. Si plus aucun conditionnement de ce principe actif n'est remboursable, le CTP peut proposer la suppression du produit.

Si un demandeur-producteur refuse de communiquer les informations demandées ou s'il communique de fausses informations, le(s) produit(s) ou le(s) conditionnement(s) peuvent être supprimés de la liste à partir de cette date. Il en va de même pour toute préparation magistrale contenant ce produit.

Art. 15.Si un demandeur-producteur retire un produit admis de la commercialisation, il en avertit le CTP trois mois à l'avance par envoi recommandé à la poste avec accusé de réception et lui communique la date de péremption du dernier lot de ce produit. Le pharmacien peut continuer à employer ce produit jusqu'à cette date de péremption. A partir de cette date de péremption, le produit du demandeur-producteur précité sera supprimé de plein droit de la liste. Si la base de remboursement de ce produit est réévaluée durant la période entre le retrait du marché et la date de péremption, tous les conditionnements de ce produit commercialisés par le demandeur-producteur ne sont plus pris en considération pour le calcul de la base de remboursement.

Si un demandeur-producteur retire un conditionnement qui sert à déterminer la base de remboursement de la commercialisation, le demandeur-producteur en avertit le CTP trois mois à l'avance et lui communique la date de péremption du dernier lot de ce conditionnement.

Le pharmacien peut continuer à employer ce conditionnement jusqu'à cette date de péremption. A partir de la date de retrait du produit ou du conditionnement, le prix de vente au pharmacien de ce conditionnement n'est plus pris en considération lors du calcul de la base de remboursement de ce produit.

Si un demandeur-producteur interrompt provisoirement la commercialisation d'un conditionnement qui sert à déterminer une base de remboursement, le demandeur-producteur en avertit le CTP un mois à l'avance et lui communique la durée prévue de cette interruption de la commercialisation. Si cette durée atteint ou dépasse six mois, le conditionnement n'est temporairement pas pris en considération pour le calcul d'une nouvelle base de remboursement.

Si un demandeur-producteur souhaite faire admettre un nouveau conditionnement d'un produit déjà admis, le demandeur-producteur introduit une nouvelle demande selon la procédure décrite ci-avant et le nouveau conditionnement est pris en considération pour le calcul d'une nouvelle base de remboursement, à partir du moment de l'entrée en vigueur de l'admission.

Le demandeur-producteur qui cède un de ses produits à une autre firme, avertit le Service au moins un mois à l'avance et lui communique la date de péremption du dernier lot que la firme cédante aura mis sur le marché. Si le demandeur-producteur cessionnaire du produit souhaite qu'il reste remboursable, elle doit immédiatement introduire une demande selon la procédure décrite ci-avant. CHAPITRE VII. - Modifications des conditions de remboursement

Art. 16.Les modifications des conditions de remboursement d'un produit peuvent résulter des initiatives suivantes prises par le demandeur-producteur, Notre Ministre, le CTP ou la Commission de conventions : 1° la proposition de modifier les modalités de remboursement d'un produit;2° la demande de suppression d'un produit. La demande motivée est adressée par le demandeur-producteur par envoi recommandé à la poste avec accusé de réception, au Service - secrétariat du CTP. La demande doit comporter l'identification du produit et les éléments repris à l'article 12 points 1 et 9. Le secrétariat en avertit aussitôt le CTP. Le CTP examine les demandes au cours de la première séance suivant la date à laquelle le secrétariat a reçu la demande de modification des conditions de remboursement, à condition qu'il existe toujours un délai de quatorze jours entre la date de la réception et la prochaine réunion du CTP. S'il y a moins de quatorze jours entre la date de la réception et la prochaine réunion du CTP, le CTP formulera son avis lors de sa réunion suivante. L'avis du CTP est motivé sur base des dispositions de l'article 12 points 1 et 9 du présent arrêté.

Si le CTP estime devoir émettre une proposition provisoire défavorable, il transmet cette proposition provisoire dûment motivée au demandeur en l'informant qu'il dispose d'un délai de 30 jours pour faire parvenir ses arguments par envoi recommandé à la poste avec accusé de réception au Service - Secrétariat du CTP. Passé ce délai et après examen des arguments éventuellement introduits, le CTP émet une proposition définitive motivée.

La proposition définitive du CTP est transmise à la Commission de conventions qui décide de sa transmission à la Commission de contrôle budgétaire et au Comité de l'assurance.

Les propositions motivées définitives sont communiquées à Notre Ministre dans un délai de 180 jours suivant la réception de la demande, étant entendu que ce délai est suspendu : 1° à partir du jour où le CTP a envoyé une demande d'informations complémentaires au demandeur jusqu'au jour où le secrétariat du CTP a obtenu ces informations;2° à partir du jour où la proposition défavorable du CTP est communiquée au demandeur jusqu'à celui de la réception de ses arguments;3° à partir du jour où le secrétariat adresse des demandes d'informations complémentaires à un ou à plusieurs experts, jusqu'à la date de réception des réponses des experts. La décision, arrêtée par Nous, doit contenir une motivation basée sur les critères repris à l'article 12 points 1 et 9.

La décision de ne pas modifier les conditions de remboursement d'un produit comprend un exposé des motifs et est communiquée au demandeur par Notre Ministre.

Si un demandeur-producteur refuse de communiquer les informations demandées ou s'il communique de fausses informations, le(s) produit(s) ou le(s) conditionnement(s) peuvent être supprimés de la liste à partir de cette date. Il en va de même pour toute préparation magistrale contenant ce produit. CHAPITRE VIII. - Les préparations magistrales qui sont soumises à des conditions limitatives

Art. 17.En ce qui concerne les préparations magistrales dans lesquelles figurent des principes actifs inscrits au chapitre IV de la liste, l'assurance ne peut intervenir que dans les cas et selon les modalités prévues dans ce chapitre.

Dans l'éventualité où le système du tiers payant n'est pas applicable, l'intervention de l'assurance est payée par les organismes assureurs directement au bénéficiaire sur présentation du document réglementaire « paiement au comptant des prestations pharmaceutiques remboursables » délivré par le pharmacien et selon les modalités prévues dans ce chapitre.

Le médecin-conseil de l'organisme assureur statue sur les demandes de remboursement sur base des renseignements qui lui sont communiqués sous pli fermé par le médecin traitant, compte tenu des dispositions du chapitre IV de la liste. CHAPITRE IX. - Dispositions particulières

Art. 18.Sont exclus de toute intervention de l'assurance : 1° toute préparation magistrale dans laquelle est présente au moins une matière première non inscrite dans la liste ou ne répondant pas aux limites y consignées par produit;2° toute préparation magistrale dans laquelle est présente une spécialité pharmaceutique non inscrite dans la liste figurant à l'annexe I de l' arrêté royal du 21 décembre 2001Documents pertinents retrouvés type arrêté royal prom. 21/12/2001 pub. 29/12/2001 numac 2001022987 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Arrêté royal fixant les procédures, délais et conditions concernant l'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques type arrêté royal prom. 21/12/2001 pub. 05/02/2002 numac 2002022061 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Arrêté royal fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques fermer;3° les préparations magistrales ne contenant aucune des matières premières inscrites aux chapitres I à IV de la liste, exception faite pour les préparations dermatologiques à usage externe, présentées sous forme de crème, gel, onguent ou pâte;4° les préparations magistrales contenant des matières premières affectées du signe « + » dans la liste, lorsque ces matières premières sont prescrites isolément, en mélange entre elles ou en mélange avec des matières premières inscrites au chapitre V de la liste;5° les préparations magistrales dans lesquelles sont incorporées une ou des spécialités pharmaceutiques, qui ne répondent pas aux dispositions de l'article 19;6° les préparations magistrales prescrites sur des prescriptions de médicaments non réglementaires;7° les récipés prescrits sous un libellé simplifié faisant référence à un numéro de prescriptions, à moins qu'il s'agisse d'une nouvelle prescription, par le même médecin et pour le même bénéficiaire d'une préparation magistrale prescrite précédemment.Dans ce cas, le médecin doit indiquer, en plus du numéro, le nom du prescripteur et celui du bénéficiaire, ainsi que l'identité complète de la pharmacie ayant dispensé la préparation magistrale portant le numéro d'ordre prescrit.

Le pharmacien mentionne au verso de la prescription la formule complète selon laquelle il a exécuté la préparation magistrale correspondant à ce numéro; 8° les récipés prescrits sous un libellé simplifié, autres que ceux visés sous 7° : a) à moins qu'il s'agisse de préparations magistrales reprises dans les éditions en vigueur de la Pharmacopée belge, de la Pharmacopée européenne et du Formulaire Thérapeutique Magistral;b) à moins qu'il soit fait référence, par le prescripteur, à un ouvrage officiellement reconnu dans lequel la formule prescrite est mentionnée et que le pharmacien ait transcrit au verso de la prescription de médicaments, en le contresignant, le libellé qualitatif et quantitatif de la préparation.

Art. 19.§ 1er. L'intervention de l'assurance peut être accordée pour des préparations magistrales dans lesquelles des spécialités remboursables sont prescrites s'il est satisfait à toutes les conditions suivantes : 1° s'il s'agit de préparations magistrales à usage ophtalmique : a) le principe actif de cette spécialité pharmaceutique n'est pas inscrit dans la liste;b) la spécialité pharmaceutique est inscrite dans la liste figurant à l'annexe I de l' arrêté royal du 21 décembre 2001Documents pertinents retrouvés type arrêté royal prom. 21/12/2001 pub. 29/12/2001 numac 2001022987 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Arrêté royal fixant les procédures, délais et conditions concernant l'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques type arrêté royal prom. 21/12/2001 pub. 05/02/2002 numac 2002022061 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Arrêté royal fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques fermer;2° s'il s'agit de préparations dermatologiques à usage externe sous forme de crème, gel, onguent ou pâte : a) le principe actif de cette spécialité pharmaceutique n'est pas inscrit dans la liste;b) la spécialité pharmaceutique est inscrite dans la liste figurant à l'annexe I de l' arrêté royal du 21 décembre 2001Documents pertinents retrouvés type arrêté royal prom. 21/12/2001 pub. 29/12/2001 numac 2001022987 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Arrêté royal fixant les procédures, délais et conditions concernant l'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques type arrêté royal prom. 21/12/2001 pub. 05/02/2002 numac 2002022061 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Arrêté royal fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques fermer;c) la voie d'administration de la spécialité pharmaceutique incorporée n'est pas modifiée;3° s'il s'agit de préparations magistrales autres que celles visées sous 1° et 2° : a) le principe actif de cette spécialité pharmaceutique n'est pas inscrit dans la liste;b) la spécialité pharmaceutique est inscrite dans la liste figurant à l'annexe I de l' arrêté royal du 21 décembre 2001Documents pertinents retrouvés type arrêté royal prom. 21/12/2001 pub. 29/12/2001 numac 2001022987 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Arrêté royal fixant les procédures, délais et conditions concernant l'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques type arrêté royal prom. 21/12/2001 pub. 05/02/2002 numac 2002022061 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Arrêté royal fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques fermer;c) la voie d'administration de la spécialité pharmaceutique incorporée n'est pas modifiée;d) la prescription concerne : 1) soit une dose non disponible comme c'est notamment le cas de la prescription de doses différentes de celles existantes dans la spécialité pharmaceutique concernée et que la transformation est nécessaire du fait qu'il s'agit d'une présentation ne se prêtant pas à l'administration de la dose prescrite.A cet égard, il est entendu que, si la transformation de la spécialité n'est pas nécessaire, parce que la spécialité peut être administrée à la dose et sous la forme prescrite, la préparation magistrale n'est pas remboursée mais le remboursement de la spécialité reste admis, pour autant que la préparation magistrale ne contienne aucun matière première non inscrite dans la liste, ou aucune spécialité pharmaceutique non inscrite dans la liste figurant à l'annexe I de l' arrêté royal du 21 décembre 2001Documents pertinents retrouvés type arrêté royal prom. 21/12/2001 pub. 29/12/2001 numac 2001022987 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Arrêté royal fixant les procédures, délais et conditions concernant l'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques type arrêté royal prom. 21/12/2001 pub. 05/02/2002 numac 2002022061 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Arrêté royal fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques fermer; 2) soit une dose identique à celle existante dans la spécialité pharmaceutique concernée, à condition que l'adjonction de cette spécialité pharmaceutique n'entraîne pas un honoraire supplémentaire à celui remboursé sans adjonction de cette spécialité pharmaceutique;e) la spécialité pharmaceutique incorporée n'est pas présentée sous une forme retard, sous une forme galénique à action prolongée ou sous toute autre forme galénique non appropriée à l'incorporation;f) la spécialité pharmaceutique incorporée dans une préparation magistrale à usage interne n'est pas sous forme d'ampoule ou de suppositoire;g) la spécialité pharmaceutique incorporée ne se présente pas sous la forme suivante : 1) liquide à usage interne : à diluer dans de l'eau ou dans du sirop simple;2) liquide à usage externe : à diluer dans de l'eau. § 2. S'il s'agit d'une spécialité pharmaceutique inscrite au chapitre IV de la liste figurant à l'annexe I de l' arrêté royal du 21 décembre 2001Documents pertinents retrouvés type arrêté royal prom. 21/12/2001 pub. 29/12/2001 numac 2001022987 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Arrêté royal fixant les procédures, délais et conditions concernant l'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques type arrêté royal prom. 21/12/2001 pub. 05/02/2002 numac 2002022061 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Arrêté royal fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques fermer, la préparation magistrale dans laquelle cette spécialité pharmaceutique est incorporée ne peut être remboursée que si les conditions énumérées au § 1er du présent article sont remplies et que le médecin-conseil de l'organisme assureur a accordé l'autorisation de remboursement de la spécialité pharmaceutique.

Dans ce cas, le pharmacien inscrira sur la prescription de médicaments le numéro d'ordre de cette autorisation et, dans le cas où cela s'avérerait nécessaire pour la tarification, la catégorie en vertu de laquelle le médecin-conseil a autorisé le remboursement de la spécialité pharmaceutique concernée. CHAPITRE X. - Honoraires et quantités maximales

Art. 20.Les préparations magistrales donnent droit au remboursement des honoraires dont le montant est égal au produit de la valeur de la lettre clé P, fixée conventionnellement, et du coefficient dont cette lettre clé est affectée en exprimant la valeur relative de chaque préparation magistrale.

Art. 21.§ 1er. Sauf dispositions contraires, expressément prévues dans la liste, les valeurs et les maxima pour les prestations donnant droit à des honoraires remboursables sont précisés comme suit par récipé pour les familles de préparations magistrales suivantes : 1° la dispensation telle quelle des matières premières : a) les matières premières précédées du signe « * » dans la liste : aucun honoraire.Leur base de remboursement, TVA comprise, comprend une majoration de 40 % sur le prix d'acquisition TVA non comprise; la quantité maximale est indiquée entre parenthèses dans la liste après certaines matières premières concernées; b) les matières premières affectées de la lettre G : leur base de remboursement, TVA comprise, comprend une majoration de 40 % sur le prix d'acquisition TVA non comprise : P 1,10 étant entendu que le nombre de modules est limité à 1 et que la quantité maximale est indiquée entre parenthèses dans la liste après certaines matières premières concernées;c) les matières premières autres que celles affectées de la lettre G ou du signe « * » : P 1,50, étant entendu qu'en ce qui concerne : 1) les préparations dermatologiques à usage externe sous forme de crème, gel, onguent ou pâte : le nombre de modules par récipé est limité à 1 et la quantité maximale par module est limitée à 100 g;2) les préparations liquides à usage externe : le nombre de modules par récipé est égal à 1 et la quantité maximale par module est limitée à 200 g;3) les préparations liquides à usage interne : le nombre de modules par récipé est limité à 2 et la quantité maximale par module est limitée à 200 g;4) les poudres, plantes ou parties de plantes : le nombre de modules est limité à 2 et la quantité maximale par module est limitée à 100 g;2° les autres préparations magistrales exécutées sous les formes pharmaceutiques suivantes : a) les préparations dermatologiques à usage externe sous forme de crème, gel, onguent ou pâte à l'exclusion des préparations magistrales à usage ophtalmique, 1) employées dans le traitement d'une affection chronique : P 6,60 pour le premier ou pour les deux premiers modules, P 3,30 pour les deux modules suivants et P 1,65 pour les deux derniers modules, le nombre de modules par récipé étant limité à 6 et le poids par module étant limité à 50 g;2) employées dans le traitement d'une affection aiguë : P 6,60 pour le premier ou pour les deux modules, le nombre de modules par récipé étant limité à 2 et le poids par module étant limité à 50 g;b) les préparations liquides à usage externe, y compris le mélange et/ou la mise en solution éventuels, à l'exclusion des préparations magistrales à usage ophtalmique, 1) employées dans le traitement d'une affection chronique : P 3,00 pour le premier ou pour les deux premiers modules, P 1,50 pour les deux modules suivants et P 0,75 pour les deux derniers modules, le nombre de modules par récipé étant limité à 6 et le poids par module étant limité à 100 g;2) employées dans le traitement d'une affection aiguë : P 3,00 pour le premier ou pour les deux modules, le nombre de modules par récipé étant limité à 2 et le poids par module étant limité à 100 g;c) les préparations orales liquides, y compris les sirops, y compris le mélange et/ou la mise en solution éventuels : P 2,40 pour le premier ou pour les deux premiers modules, P 1,20 pour les deux modules suivants, le nombre de modules par récipé étant limité à 4 et le poids par module étant limité à 100 g;d) les mélanges de poudres non divisées, de plantes ou de parties de plantes : P 4,00 pour le premier ou pour les deux premiers modules et P 2,00 pour les deux modules suivants, le nombre de modules par récipé étant limité à 4 et le poids par module étant limité à 50 g;e) les cachets ou capsules y compris la préparation de la masse et la division : P 4,20 pour le premier ou pour les deux premiers modules, P 2,10 pour les deux modules suivants et P 1,05 pour les deux derniers modules, le nombre de modules par récipé étant limité à 6 et le nombre de pièces par module étant limité à 10;f) les poudres à diviser y compris la préparation de la masse et la division : P 4,20 pour le premier ou pour les deux premiers modules, P 2,10 pour les deux modules suivants, le nombre de modules par récipé étant limité à 4, le nombre de pièces par module étant limité à 10 et le poids par module étant limité à 50 g;g) les capsules sous enrobage gastrorésistant y compris la préparation de la masse, la division et l'enrobage : P 5,00 pour le premier ou pour les deux premiers modules, P 2,50 pour les deux modules suivants et P 1,25 pour les deux derniers modules, le nombre de modules par récipé étant limité à 6 et le nombre de pièces par module étant limité à 10;h) les suppositoires, rectioles ou ovules, y compris la préparation de la masse et la division : P 5,60 pour le premier ou pour les deux premiers modules et P 2,80 pour les deux modules suivants, le nombre de modules par récipé étant limité à 4 et le nombre de pièces par module étant limité à 5;i) les préparations magistrales à usage ophtalmique y compris la stérilisation : P 5,00 par préparation magistrale, le nombre de modules par récipé étant limité à 1. Les honoraires visés au présent paragraphe ne peuvent pas être cumulés entre eux.

Lorsque la quantité prescrite dépasse la quantité maximale visée aux alinéas précédents, le remboursement s'établit sur base de cette quantité maximale admise. Il est tenu compte, pour la tarification, d'une réduction appliquée proportionnellement à toutes les matières premières entrant dans la composition de la préparation magistrale et aux honoraires pouvant être portés en compte. Dans ce cas, les honoraires sont ceux relatifs à la quantité ou au nombre d'unités de prise ainsi réduit, sauf si cette réduction est due à la quantité maximale d'un excipient. Dans ce cas, la quantité excédentaire d'excipient ne pourra pas être portée en compte ni à l'assurance ni au bénéficiaire. § 2. Dans la liste, les matières premières qui font l'objet d'une remarque ou d'une quantité maximale indiquée entre parenthèses à coté du libellé de la matière première visée ou d'une mention dans la colonne « signe », ne sont remboursables que dans les conditions y précisées. Ces conditions tiennent compte, notamment, des dispositions prévues à l'article 3. § 3. En ce qui concerne les préparations magistrales requérant une ou plusieurs des manipulations suivantes : concentration de liquide, décoction, dessiccation, détermination de pH, division d'onguent, de liquide à usage gynécologique ou de lavement, émulsion, filtration, infusion, macération, suspension, titrage, stérilisation sauf pour les préparations magistrales à usage ophtalmique, un honoraire supplémentaire égal à P 1,70 pour l'ensemble de la préparation magistrale peut être porté en compte. Il est entendu que, pour les manipulations de dessiccation, détermination de pH et titrage précités, cet honoraire n'est remboursable que dans les seuls cas prévus dans la Pharmacopée belge ou européenne en vigueur, dans les formules du Formulaire Thérapeutique Magistral ou encore lorsque le médecin aura explicitement mentionné la manipulation sur la prescription de médicaments.

Cet honoraire supplémentaire peut être porté en compte maximum une fois même si la préparation magistrale nécessite plus d'une des manipulations précitées.

Cet honoraire supplémentaire ne peut jamais être porté en compte pour les préparations magistrales visées au § 1er, 2°, a) et b) contenant une essence. CHAPITRE XI. - Règles de remboursement

Art. 22.Le remboursement des récipés magistraux est calculé sur base : 1° de la base de remboursement indiquée dans la liste des principes actifs, ou, s'il s'agit d'une spécialité pharmaceutique, de la base de remboursement indiquée dans la liste figurant à l'annexe I de l' arrêté royal du 21 décembre 2001Documents pertinents retrouvés type arrêté royal prom. 21/12/2001 pub. 29/12/2001 numac 2001022987 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Arrêté royal fixant les procédures, délais et conditions concernant l'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques type arrêté royal prom. 21/12/2001 pub. 05/02/2002 numac 2002022061 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Arrêté royal fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques fermer précité. La base de remboursement de chaque constituant est arrondie à l'eurocentime le plus proche, cet arrondi est calculé selon le mode de calcul prévu dans le software des ordinateurs; 2° de la base de remboursement arrondie comme précisé au 1°, des excipients prescrits ou nécessaires à la réalisation de la préparation magistrale, étant entendu que pour les formes pharmaceutiques reprises ci-après, cette base de remboursement exprimée en valeur de P par module est forfaitarisée comme suit : a) cachets y compris les cupules vides : P 0,20;b) capsules y compris les capsules vides : P 0,10;c) enrobage gastrorésistant : P 0,10;d) ovules : P 1,00;e) poudres à diviser y compris les papiers poudre : P 0,01;f) suppositoires enfants : P 0,20;g) suppositoires adultes : P 0,30;h) par gramme d'excipients pour crèmes, gels, onguents ou pâtes : P 0,01. La forfaitarisation visée ci-dessus exclut la facturation à l'assurance de tout autre excipient; 3° de l'honoraire de préparation ou de dispensation calculé conformément aux dispositions de l'article 21 §§ 1er et 2, arrondi comme précisé sous 1°;4° En ce qui concerne les liquides à usage ophtalmique et les rectioles, peuvent être portés en compte à l'assurance, à concurrence des bases de remboursement maximales exprimées en valeur de P, les éléments repris ci-après : a) accessoires, solvant et flacon pour préparation d'un collyre : P 1,00 b) accessoires, flacon et solvant pour lotion ophtalmique : P 2,00 c) rectioles - pièce : P 0,20.

Art. 23.L'assurance rembourse la différence entre le coût du récipé calculé conformément aux dispositions de l'article 22 et l'intervention personnelle.

Les matières premières et les préparations magistrales pour lesquelles l'intervention personnelle de tous les bénéficiaires est égale à 0 euro conformément aux dispositions de l'article 3, § 1er, 1°, de l'arrêté royal du 7 mai 1991, sont ceux affectés de la lettre »A » dans la colonne »signe » de la liste.

L'alinéa 2 n'est applicable que pour autant que ces préparations magistrales ne contiennent pas d'autres principes actifs que ceux affectés de la lettre »A » seuls ou en mélange entre eux.

Art. 24.Les préparations magistrales dispensées telles quelles, conformes aux dispositions à l'article 2 et qui ne sont pas retirées par les bénéficiaires ne sont pas portées en compte à l'assurance. En ce qui concerne les autres préparations magistrales conformes aux dispositions à l'article 2 non retirées par les bénéficiaires, l'intervention personnelle reste à charge du pharmacien et le solde par rapport à la base de remboursement est à charge de l'assurance.

Art. 25.En l'absence d'indications du médecin relatives à la quantité, l'intervention de l'assurance est celle prévue pour un seul module de la forme pharmaceutique. CHAPITRE XII. - Révisions de plein droit

Art. 26.Conformément aux dispositions de l'article 35, § 1, 2° alinéa de la loi, l'admission des préparations magistrales est revue au moins tous les cinq ans. La première révision d'une matière première a lieu toutefois trois ans après l'admission originale.

Art. 27.Si le CTP revoit l'application des critères d'admission pour des produits ou pour des produits assimilés pour lesquels il existe déjà un remboursement (par classe pharmacothérapeutique, pour un autre groupe de produits ou de produits assimilés ou pour un produit ou un produit assimilé individuel), les demandeurs-producteurs concernés doivent, après notification de la révision par le CTP, introduire par un envoi recommandé à la poste avec accusé de réception, dans un délai de 30 jours, au Service - secrétariat du CTP - un dossier contenant les documents suivants : 1° une copie conforme de l'autorisation de mettre sur le marché la matière première concernée;2° éventuellement la DDD;3° le prix ex-usine et le prix de vente au pharmacien de la matière première concernée en Belgique et les volumes vendus en Belgique les trois dernières années;4° si possible, le prix ex-usine, le prix de vente au pharmacien et les conditions de remboursement de la matière première concernée dans les pays de l'Union Européenne;5° si possible, un dossier bibliographique. Cette révision tient également compte des données suivantes : 1° les données de la pharmacovigilance des produits ou produits assimilés, institué par le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions;2° les plus récents avis, notes ou communications du CTP en la matière;3° des études scientifiques fondées sur les critères de qualité internationaux ainsi que la littérature des publications ou sur supports électroniques et dont les aspects méthodologiques sont contrôlés par des pairs;4° la preuve de l'évolution des coûts pour l'assurance par an au sein de la classe thérapeutique concernée;5° la PDD des matières premières concernées, comme elle peut être déduite de la collecte des données par l'intermédiaire de Pharmanet;6° d'autres éléments permettant d'apprécier l'applicabilité et l'efficacité;7° d'autres éléments au niveau de l'appréciation de l'efficacité;8° si possible, des éléments de consensus comme définis par le Comité de l'évaluation des pratiques médicales en matière de médicaments;9° la valeur sociale et économique des préparations magistrales à base de ces principes actifs.

Art. 28.Dès que le Secrétariat du CTP a réceptionné le dossier introduit conformément aux dispositions de l'article 27 du présent arrêté, il vérifie si le dossier est complet.

Si le dossier est incomplet, il en informe le demandeur-producteur concerné dans les dix jours ouvrables suivant la réception du dossier et mentionne les renseignements manquants.

Si le dossier est complet, il est transmis au CTP. Le demandeur-producteur concerné en est averti. Le délai fixé à l'article 29 prend cours à partir de la date de cette notification.

Art. 29.Lorsqu'il est en possession du dossier visé à l'article 27, le CTP émet sa proposition motivée dans un délai de 90 jours et la transmet à la Commission de convention, qui décide de sa transmission à la Commission de contrôle budgétaire et au Comité de l'Assurance.

Si le CTP estime devoir émettre une proposition provisoire défavorable, il transmet cette proposition provisoire dûment motivée au demandeur-producteur en l'informant qu'il dispose d'un délai de 30 jours pour faire parvenir ses arguments par envoi recommandé à la poste avec accusé de réception au Service - Secrétariat du CTP. Passé ce délai et après examen des arguments éventuellement introduits, le CTP émet une proposition définitive motivée.

La proposition définitive du CTP est transmise à la Commission de conventions, qui décide de sa transmission à la Commission de contrôle budgétaire et au Comité de l'assurance.

Les propositions motivées définitives sont communiquées à Notre Ministre dans un délai de 180 jours suivant la date de la notification, étant entendu que ce délai est suspendu : 1° à partir du jour où le CTP a envoyé une demande d'informations complémentaires au demandeur-producteur jusqu'au jour où le secrétariat du CTP a obtenu ces informations;2° à partir du jour où la proposition défavorable du CTP est communiquée au demandeur-producteur jusqu'à celui de la réception de ses arguments;3° à partir du jour où le secrétariat adresse des demandes d'informations complémentaires à un ou à plusieurs experts, jusqu'à la date de réception des réponses des experts. La décision, arrêtée par Nous, relativement à une révision de l'admission doit contenir une motivation basée sur les propositions prescrites ci-avant.

La décision de radier une matière première de la liste comprend un exposé des motifs et est communiquée au demandeur-producteur par Notre Ministre. CHAPITRE XIII. - Dispositions finales

Art. 30.Les prescriptions de préparations magistrales ne peuvent plus être exécutées pour le compte des organismes assureurs après un délai qui expire à la fin du troisième mois calendrier qui suit la date de la prescription de médicaments ou la date indiquée par le prescripteur à laquelle il souhaite voir effectuer la délivrance.

Art. 31.Le CTP est tenu de soumettre chaque année à la Commission de conventions et au Comité de l'assurance un rapport au sujet de l'évolution du coût pour l'assurance de la préparation magistrale. Ce rapport mentionne notamment : 1° l'évolution de la concordance entre la classification pharmacothérapeutique et le code ATC de l'OMS;2° l'évolution de la correspondance entre la liste des préparations magistrales remboursables, les publications des évidences scientifiques concernant les indications, les applications, les schémas de dosages, les durées des traitements et les conclusions de la Commission de la Pharmacopée;3° l'utilité pratique des données fournies par Pharmanet pour la conduite et l'évaluation de la stratégie concernant les préparations magistrales;4° l'évolution des « préparations magistrales génériques » et leur incidence sur le budget des préparations magistrales.

Art. 32.Le demandeur-producteur est tenu de notifier avant le premier mars de chaque année au Secrétariat du CTP les quantités vendues l'année précédente des produits remboursables.

Art. 33.Le Service est chargé de la publication de la liste des produits admis et de toutes les modifications apportées à cette liste. CHAPITRE XIV. - Mesures d'abrogation et mesures transitoires

Art. 34.Afin de permettre aux pharmaciens d'incorporer les matières premières qu'ils ont en stock avant que le présent arrêté entre en vigueur, mais ne satisfaisant pas aux dispositions de cet arrêté, ces matières premières, si elles se trouvent dans la liste qui est en annexe à l' arrêté royal du 17 mars 1997Documents pertinents retrouvés type arrêté royal prom. 17/03/1997 pub. 07/06/1997 numac 1997022291 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement et ministere des affaires economiques Arrêté royal relatif aux piles et accumulateurs contenant certaines matières dangereuses fermer, peuvent encore être incorporées dans des préparations magistrales remboursables pour autant qu'elles répondent aux conditions requises au sein de l' arrêté royal du 19 décembre 1997Documents pertinents retrouvés type arrêté royal prom. 19/12/1997 pub. 31/01/1998 numac 1998022012 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Arrêté royal relatif au contrôle et à l'analyse des matières premières utilisées par les pharmaciens d'officine fermer.

Par dérogation aux dispositions de l'article 5, durant une période de transition, qui peut durer huit mois, les noms des demandeurs-producteurs peuvent manquer derrière les noms des matières premières dans la liste. Dans les deux mois après la publication du présent arrêté, les firmes doivent avoir signé une formule d'engagement par produit et l'avoir adressée par envoi recommandé à la poste avec accusé de réception au secrétariat du CTP. Le CTP proposera la suppression de plein droit des produits pour lesquels après cette date la formule d'engagement n'aura pas été signée par au moins une firme.

Art. 35.L' arrêté royal du 17 mars 1997Documents pertinents retrouvés type arrêté royal prom. 17/03/1997 pub. 07/06/1997 numac 1997022291 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement et ministere des affaires economiques Arrêté royal relatif aux piles et accumulateurs contenant certaines matières dangereuses fermer fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et produits assimilés est abrogé à partir de la date à laquelle le présent arrêté entre en vigueur. Toutefois, les dispositions prévues à l'article 17 de l'arrêté du 17 mars 1997 restent applicables aux prescriptions qui ont été rédigées avant la date d'entrée en vigueur.

Art. 36.Toutes les autorisations qui sont accordées par le médecin conseil avant l'entrée en vigueur du présent arrêyé restent valables durant la période de validité de ces autorisations.

Art. 37.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois suivant l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur Belge.

Art. 38.Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 12 octobre 2004.

ALBERT Par le Roi : Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, R. DEMOTTE Pour la consultation du tableau, voir image Vu pour être annexé à Notre arrêté du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés.

ALBERT Par le Roi : Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, R. DEMOTTE Pour la consultation du tableau, voir image Vu pour être annexé à Notre arrêté du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés.

ALBERT Par le Roi : Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, R. DEMOTTE Pour la consultation du tableau, voir image Vu pour être annexé à Notre arrêté du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés.

ALBERT Par le Roi : Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, R. DEMOTTE

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