13 JUIN 1999. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35, modifié par les lois des 20 décembre 1995, 22 février 1998 et 25 janvier 1999 et par les arrêtés royaux des 23 décembre 1996 et 25 avril 1997;

Vu l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés, tel qu'il a été modifié jusqu'à ce jour, notamment l'article 5;

Vu les propositions émise par le Conseil Technique des Spécialités pharmaceutiques, le 10 décembre 1998 et le 14 janvier 1999;

Vu l'avis émis par la Commission de Contrôle budgétaire, le 5 mai 1999;

Vu la décision prise par le Comité de l'Assurance des Soins de Santé, le 8 mars 1999;

Vu l'urgence, motivée par la circonstance que : - il existe un déséquilibre entre les spécialités pharmaceutiques de plus de 1026 francs et de moins de 1026 francs en raison du plafonnement des marges de distribution et de dispensation limitées à 388 francs et que par conséquent, cette discrimination doit être supprimée dans les plus brefs délais; - l'arrêté doit permettre la réalisation d'une économie; que celle-ci, avec les autres mesures qui ont été décidées, est indispensable pour atteindre l'équilibre du budget du secteur des soins de santé; qu'elle est d'autant plus essentielle que les estimations techniques ont révélé que, à politique inchangée, l'objectif budgétaire légal serait largement dépassé;

Vu l'avis du Conseil d'Etat, donné le 8 juin 1999, en application de l'article 84, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat;

Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.L'article 5 de l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés est modifié comme suit : 1° le deuxième alinéa du point d), modifié par l'arrêté royal du 17 février 1997, est modifié comme suit : « La base de remboursement de cette spécialité générique précitée est à diminuer d'au moins 16 % par rapport à la base de remboursement de la spécialité de référence, étant entendu que la base de remboursement ainsi déterminée de la spécialité ayant obtenu le statut de générique est, au moment de son admission au remboursement, au maximum égale à celle obtenue en diminuant de 26,7 % le prix de vente ex-usine de la spécialité de référence, majoré ensuite des marges de distribution et de dispensation telles qu'accordées, par le Ministre ayant les Affaires économiques dans ses attributions.» 2° le deuxième alinéa du point e), inséré par l'arrêté royal du 19 août 1997 est modifié comme suit : « La base de remboursement de la spécialité qui est enregistrée suivant le deuxième tiret de l'article 2, 8° a) de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'engistrement des médicaments et qui ne possède pas le statut de médicament générique, est à diminuer d'au moins 16% par rapport à la base de remboursement de la spécialité de référence étant entendu que la base de remboursement ainsi déterminée de la spécialité qui est enregistré suivant le deuxième tiret de l'article 2,8° a) de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicament et qui ne possède pas le statut de médicament générique soit, au moment de son admission au remboursement, au maximum égale à celle obtenue en diminuant de 26,7% le prix de vente ex-usine de la spécialité de référence, majoré ensuite des marges de distribution et de dispensation telles qu'accordées, par le Ministre ayant les Affaires économiques dans ses attributions ».

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du deuxième mois suivant celui de sa publication au Moniteur belge.

Art. 3.Notre Ministre des Affaires sociales est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 13 juin 1999.

ALBERT Par le Roi : La Ministre des Affaires sociales : Mme M. DE GALAN