Arrêté Royal du 15 juillet 1997
publié le 01 août 1997
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Arrêté royal relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs

source
ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement
numac
1997022562
pub.
01/08/1997
prom.
15/07/1997
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15 JUILLET 1997. Arrêté royal relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs


ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments, notamment les articles 1er bis, 1er, 2° et 3, inséré par la loi du 21 juin 1983, 6, modifié par la loi du 21 juin 1983, 9, 2, remplacé par la loi du 21 juin 1983, et 13bis, 2, inséré par la loi du 29 décembre 1990;

Vu la loi du 14 juillet 1991Documents pertinents retrouvés type loi prom. 14/07/1991 pub. 28/11/2007 numac 2007000956 source service public federal interieur Loi sur les pratiques du commerce et sur l'information et la protection du consommateur. - Traduction allemande de dispositions modificatives type loi prom. 14/07/1991 pub. 14/01/2008 numac 2007001065 source service public federal interieur Loi sur les pratiques du commerce et sur l'information et la protection du consommateur. - Traduction allemande de dispositions modificatives fermer sur les pratiques du commerce et sur l'information et la protection du consommateur, notamment l'article 124;. Vu la directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, modifié par les directives 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1983 et 93/68/CEE du Conseil du 22 juillet 1993;

Vu l'accord sur l'Espace économique européen, les protocoles, l'acte final et les annexes, signés à Porto le 2 mai 1992, approuvés par la loi du 18 mars 1993, notamment l'article 23 de l'Accord et le point X, 7, de l'annexe II;

Vu le Protocole portant adaptation de l'Accord sur l'Espace économique européen, signé à Bruxelles le 17 mars 1993, approuvé par la loi du 22 juillet 1993;

Vu l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation, notamment l'article er, 1°, B), f), inséré par l'arrêté royal du 12 décembre 1969 et g);

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné les 12 décembre 1994 et 11 mai 1995;

Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 8 mai 1996;

Vu l'accord du Vice-Premier Ministre et Ministre des Télécommunications et de l'Economie, donné le 15 juillet 1997;

Vu l'accord du Ministre de l'Agriculture et des Petites et Moyennes Entreprises, donné le 14 juillet 1997;

Vu l'avis du Conseil supérieur d'Hygiène publique, donné les 22 février 1995, er mai 1996 et 21 mai 1997;

Vu l'avis du Conseil d'Etat;

Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique et des Pensions, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.1er. Pour l'application du présent arrêté, on entend par: 1° dispositif médical : tout instrument, appareil, équipement, matière ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans le bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins : de diagnostic, prévention, contrôle, traitement ou atténuation d'une maladie ou d'une blessure, d'étude ou de remplacement ou modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique, de maîtrise de la conception et dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques, chimiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens;2° dispositif médical actif : tout dispositif médical dépendant pour son fonctionnement d'une source d'énergie électrique ou de toute autre source d'énergie que celle générée directement par le corps humain ou la pesanteur;3° dispositif médical implantable actif : tout dispositif médical actif qui est conçu pour être implanté en totalité ou en partie, par une intervention chirurgicale ou médicale, dans le corps humain ou, par une intervention médicale, dans un orifice naturel et qui est destiné à y rester après l'intervention;4° dispositif sur mesure : tout dispositif médical implantable actif fabriqué spécifiquement suivant la prescription écrite d'un médecin spécialiste indiquant, sous la responsabilité de ce dernier, les caractéristiques de conception spécifiques et destiné à n'être utilisé que pour un patient déterminé;5° dispositif destiné à des investigations cliniques : tout dispositif médical implantable actif destiné à être mis à la disposition d'un médecin spécialiste en vue de faire l'objet des investigations effectuées dans un environnement clinique humain adéquat;6° destination : l'utilisation à laquelle le dispositif médical est destiné et pour laquelle ce dispositif convient d'après les indications fournies par le fabricant dans la notice d'instruction; 7° mise en service : la mise à la disposition du corps médical pour implantation;. 8° mise sur le marché : première mise à disposition à titre onéreux ou gratuit d'un dispositif, autre que celui destiné à des investigations cliniques, en vue de sa distribution et/ou de son utilisation sur le marché communautaire, qu'il s'agisse d'un dispositif neuf ou remis à neuf; 9° fabricant : la personne physique ou morale responsable de la conception, de la fabrication, du conditionnement et de l'étiquetage d'un dispositif en vue de sa mise sur le marché en son propre nom, que ces opérations soient effectuées par cette même personne ou pour son compte par une tierce personne. Les obligations du présent arrêté qui s'imposent aux fabricants s'appliquent également à la personne physique ou morale qui assemble, conditionne, traite, remet à neuf et/ou étiquette un ou plusieurs produits préfabriqués et/ou leur assigne la destination d'un dispositif en vue de sa mise sur le marché en son nom propre. Elles ne s'appliquent pas à la personne qui, sans être fabricant aux termes du premier alinéa, assemble ou adapte conformément à leur destination des dispositifs déjà mis sur le marché, pour un patient individuel; 10° le mandataire : le mandataire du fabricant établi dans un Etat membre de la Communauté européenne ou un autre Etat qui est partie à l'Accord sur l'Espace économique européen;11° le Ministre : le Ministre qui à la Santé publique dans ses attributions;12° organismes notifiés : les organismes notifiés dont la liste est publiée par la Commission européenne au Journal Officiel des Communautés européennes.2. Lorsqu'un dispositif médical implantable actif est destiné à l'administration d'un médicament au sens de l'article 1er de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments, ce dispositif tombe sous l'application du présent arrêté, sans préjudice de l'article 6, alinéa 2, de la même loi, en ce qui concerne le médicament.3. Lorsqu'un dispositif médical implantable actif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament au sens de l'article 1er de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments, ce dispositif doit être évalué et autorisé conformément au présent arrêté.

Art. 2.Les articles 6, alinéa premier, 6bis, 6ter, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 et 19bis de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments s'appliquent aux dispositifs médicaux implantables actifs.

Art. 3.1er. Aucun dispositif médical implantable actif visé à l'article 1er, 1er, 3°, 4° et 5° ne peut être mis sur le marché et mis en service s'il ne répond pas aux exigences essentielles figurant à l'annexe I du présent arrêté, qui lui sont applicables compte tenu de sa destination.

Lorsque les dispositifs satisfont à des normes nationales adoptées en application de normes harmonisées dont les numéros de référence ont été publiés au Journal officiel des Communautés européennes, les dispositifs sont présumés conformes aux exigences essentielles correspondantes. La liste des normes nationales est publiée au Moniteur belge. 2. Tout dispositif autre que ceux sur mesure et ceux destinés à des investigations cliniques et répondant aux exigences essentielles visées au er doit porter le marquage "CE" tel que reproduit à l'annexe IX, qui indique qu'il fait l'objet d'une évaluation de sa conformité. Ce marquage doit être apposé de façon visible, lisible et indélébile sur l'emballage assurant la stérilité, sur l'emballage commercial lorsque celui-ci existe, ainsi que sur la notice d'instruction.

Il doit être suivi du numéro d'identification de l'organisme notifié responsable de la mise en oeuvre des procédures visées aux annexes II, IV et V. 3. Il est interdit d'apposer des marquages susceptibles de tromper les tiers sur la signification et le graphisme du marquage "CE".Tout autre marquage peut être apposé sur l'emballage ou sur la notice d'instruction accompagnant le dispositif, à condition de ne pas réduire la visibilité et la lisibilité du marquage "CE"..

Art. 4.1er. Pour pouvoir apposer le marquage "CE" de conformité, le fabricant doit, à son choix 1° suivre la procédure relative à la déclaration CE de conformité visée à l'annexe Iou 2° suivre la procédure relative à l'examen CE de type visée à l'annexe III en combinaison soit avec la procédure relative à la vérification CE visée à l'annexe IV, soit avec la procédure relative à la déclaration CE de conformité au type visée à l'annexe V.2. Lorsque des dispositifs font l'objet d'autres dispositions réglementaires portant sur d'autres aspects et prévoyant l'apposition du marquage "CE", celui-ci indique que les dispositifs sont également présumés conformes à ces autres dispositions. Les procédures prévues aux annexes III, IV et VI peuvent, les cas échéant, être conduites par le mandataire du fabricant.

Toutefois, lorsqu'une ou plusieurs de ces directives laissent le choix au fabricant, pendant une période transitoire, du régime à appliquer, le marquage "CE" indique la conformité aux dispositions des seules directives appliquées par le fabricant. Dans ce cas, les références des directives appliquées, telles que publiées au Journal officiel des Communautés européennes, doivent être inscrites sur les documents, notices ou instructions requis par ces directives et accompagnant ces dispositifs; ces documents, notices ou instructions doivent être accessibles sans que l'on doive détruire l'emballage assurant la stérilité du dispositif. 3. Lorsque la Commission visée à l'article 13 considère que la conformité d'un dispositif ou d'une famille de dispositifs doit être établie, par dérogation au 1er, en application exclusive de l'une des procédures déterminées choisie parmi celles visées au 1er, l'Inspecteur général de l'Inspection de la Pharmacie communique la demande dûment justifiée au Ministre.Celui-ci introduit la demande auprès de la Commission des Communautés européennes l'invitant à prendre les mesures nécessaires.

Art. 5.1er. Lors de la procédure d'évaluation de conformité portant sur un dispositif, le fabricant et/ou l'organisme notifié tiennent compte des résultats disponibles en vertu des opérations d'évaluation et de vérification qui ont eu lieu, le cas échéant, conformément aux dispositions du présent arrêté, à un stade intermédiaire de fabrication. 2. Le fabricant ou son mandataire peut s'adresser à un organisme de son choix dans le cadre des tâches pour lesquelles cet organisme a été notifié.3. L'organisme notifié peut, lorsque cela est dûment justifié, exiger toute donnée ou information qui est nécessaire pour établir et maintenir l'attestation de conformité compte tenu de la procédure choisie.4. Les décisions prises par les organismes notifiés conformément aux annexes II et III ont une validité maximale de cinq ans et sont reconductibles par périodes de cinq ans sur demande introduite au moment convenu dans le contrat signé entre les deux parties.

Art. 6.Par dérogation aux dispositions des articles 4, 1er, et 9, alinéa premier, le Ministre peut, sur demande dûment justifiée, autoriser la mise sur le marché et la mise en service de dispositifs individuels pour lesquels les procédures visées aux articles 4, 1er et 9, premier alinéa n'ont pas été appliquées et dont l'utilisation est dans l'intérêt de la protection de la santé.

Art. 7.Lorsqu'il est constaté que le marquage "CE" a été apposé indûment, le fabricant ou son mandataire doit retirer du marché ces dispositifs.

Si la non-conformité persiste, le Ministre prend selon la procédure prévue à l'article 14 toutes mesures utiles pour faire retirer ces dispositifs du marché ou pour interdire ou restreindre leur mise sur le marché.

Art. 8.Les dispositifs destinés à des investigations cliniques peuvent être mis à cet effet à la disposition des médecins spécialistes à condition que, au moins soixante jours avant le début des investigations, le fabricant ou son mandataire notifie par lettre recommandée à la poste au Ministre la déclaration visée à l'annexe VI.. Cette notification est envoyée à l'Inspection générale de la Pharmacie.

Dans les dix jours de sa réception, l'Inspecteur général de la Pharmacie transmet la notification pour avis au président de la Commission prévue à l'article 13 du présent arrêté.

Celui-ci communique au Ministre l'avis motivé de la Commission dans les trente jours de la réception de la demande.

Le fabricant peut entamer les investigations cliniques concernées au terme d'un délai de soixante jours à compter de la notification sauf si, dans ce délai, le Ministre lui a notifié une décision contraire, fondée sur des considérations de santé ou d'ordre publics.

Le Ministre peut autoriser le fabricant à entamer les investigations cliniques en question avant l'expiration du délai de soixante jours, pour autant que le comité d'éthique concerné, visé au point 9°ter de l'annexe de l' arrêté royal du 23 octobre 1964Documents pertinents retrouvés type arrêté royal prom. 23/10/1964 pub. 21/01/2009 numac 2008001066 source service public federal interieur Arrêté royal portant fixation des normes auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent répondre. - Coordination officieuse en langue allemande fermer portant fixation des normes auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent répondre, ait émis un avis favorable concernant le programme d'investigations en question.

Les dispositifs destinés aux investigations cliniques ne portent pas le marquage "CE".

Art. 9.Les dispositifs sur mesure ne peuvent être mis sur le marché et mis en service que s'ils satisfont aux conditions prévues à l'annexe VI et sont accompagnés de la déclaration visée à cette annexe.

Ces dispositifs ne portent pas le marquage "CE".

Art. 10.Les dossiers et la correspondance se rapportant à des procédures se déroulant en Belgique, doivent être rédigés dans une des langues officielles et/ou dans une langue acceptée par l'organisme notifié.

Une traduction dans une des langues officielles peut, si nécessaire, être demandée par le Ministre.

Art. 11.1er. Toute distributeur de dispositifs visés par le présent arrêté est tenue de notifier à l'Inspection générale de la Pharmacie par lettre recommandée à la poste : son nom ou sa raison sociale ainsi que son domicile ou son siège social et, s'il est différent, le lieu où s'exercent les activités, la liste des dispositifs qu'elle souhaite mettre sur le marché, identifiés avec précision, avec mention de leur domaine d'application, l'identité de l'organisme notifié responsable de la mise en oeuvre des procédures prévues par le présent arrêté.

Toute modification aux informations fournies doit être signalée dans les quinze jours à l'Inspection générale de la Pharmacie par lettre recommandée à la poste. 2. La personne visée au 1er doit disposer des locaux et de l'équipement pour la bonne conservation des dispositifs médicaux conformément aux dispositions prévues à l'arrêté ministériel du 17 octobre 1995 portant exécution de l'article 20, 12°, de l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation.Ils doivent être agréés préalablement par le Ministre.

La demande d'agrément est adressée à l'Inspection générale de la Pharmacie par lettre recommandée à la poste.

Elle fait l'objet d'une enquête et d'un rapport dressé par un fonctionnaire-pharmacien appartenant à ce service.

Celui-ci communique ses conclusions motivées au Ministre dans les trente jours de l'introduction de la demande et en transmet simultanément une copie au demandeur par lettre recommandée à la poste.

Si les conclusions tendent au rejet de la demande, le demandeur peut dans les quinze jours de leur réception adresser ses observations éventuelles au Ministre par lettre recommandée à la poste.

La décision définitive du Ministre est notifiée à l'intéressé par lettre recommandée à la poste dans les trente jours de la réception de ses observations. 3. Le fabricant de dispositifs portant le marquage "CE" ainsi que tout distributeur établi dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou un Etat qui est partie à l'Accord sur l'Espaceéconomique européen qui, en vertu de la réglementation en vigueurdans cet Etat, fait le commerce des dispositifs visés par le présent arrêté sont présumés remplir les conditions prévues au 2.. 4. En exécution de l'article 14, 2, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments, les personnes visées au 1er, qui disposent en Belgique d'un lieu de fabrication ou de stockage doivent en tout temps y donner accès aux inspecteurs de la pharmacie qui peuvent, s'il y a lieu, être accompagnés d'experts désignés par le Ministre.

Art. 12.1er. Les fabricants sont tenus d'informer l'Inspecteur général de la Pharmacie par lettre recommandée à la poste de toute altération des caractéristiques et des performances d'un dispositif ainsi que de toute inadéquation d'une notice d'instruction susceptibles d'entraîner ou d'avoir entraîné la mort ou une dégradation de l'état de santé d'un patient, toute raison d'ordre technique ou médical ayant entraîné le retrait d'un dispositif du marché.

De même, les personnes qui font le commerce ou mettent en service des dispositifs médicaux implantables actifs ainsi que les praticiens qui les utilisent sont tenus d'informer l'Inspecteur général de la Pharmacie de toute altération des caractéristiques et des performances d'un dispositif ainsi que de toute inadéquation d'une notice d'instruction susceptibles d'entraîner ou d'avoir entraîné la mort ou une dégradation de l'état de santé d'un patient, dont ils auraient connaissance dans l'exercice de leur profession. 2. Ces informations sont immédiatement transmises par l'Inspecteur général de la Pharmacie à la Commission, visée à l'article 13, chargée de recenser et d'évaluer les incidents et de proposer au Ministre les mesures appropriées.3. Sans préjudice de l'article 14, le Ministre informe immédiatement la Commission de la Communauté européenne et les autres Etats membres des incidents visés au 1er ainsi que des mesures prises ou envisagées à cet égard.

Art. 13.La Commission d'évaluation pour les dispositifs médicaux implantables actifs, ci-aprés dénommé la Commission, est composée de : 1° un président et un vice-président, docteurs en médecine, choisis en raison de leur connaissance particulière des dispositifs concernés sur des listes doubles proposées par les universités;2° trois membres effectifs et trois membres suppléants, docteurs en médecine, choisis de la même façon que sous 1°;3° trois membres effectifs et trois membres suppléants, porteurs de diplômes universitaires relatifs aux techniques mises en oeuvre pour la fabrication de ces dispositifs, choisis sur des listes doubles proposées par les universités;4° un membre effectif et un membre suppléant, pharmaciens d'industrie spécialisés dans la production industrielle de matériel médical stérile, choisis sur des listes doubles proposées par les organisations professionnelles représentatives;5° un membre effectif et un membre suppléant, pharmaciens hospitaliers, choisis sur des listes doubles proposées par les organisations professionnelles représentatives;6° un membre effectif et un membre suppléant, représentatifs des organismes notifiés, choisis sur des listes doubles proposées par les organisations professionnelles représentatives;7° l'Inspecteur général de la Pharmacie ou son délégué. Les membres visés sub 1° à 6° sont nommés par Nous pour une durée de cinq ans. Ce mandat est renouvelable.

La Commission délibère valablement lorsqu'elle réunit au moins sept membres présents.

Les avis sont émis à la majorité des voix des membres présents.

En cas de parité des voix, la voix du président est prépondérante.

Lorsque nécessaire, le président de la Commission peut confier à un ou des experts, membre(s) ou non de la Commission, certains travaux et rapports utiles à l'élaboration de son avis.

Le secrétariat de la Commission est assuré par un fonctionnaire pharmacien appartenant à l'Inspection générale de la Pharmacie qui peut être assisté par d'autres fonctionnaires ou agents.

Les membres de la Commission et les experts sont tenus au secret professionnel.. La Commission soumet son règlement d'ordre intérieur à l'approbation du Ministre.

Art. 14.1er. S'il est constaté que des dispositifs médicaux implantables actifs visés à l'article 1er, 1er, 3° et 4°, correctement mis en service et utilisés conformément à leur destination, risquent de compromettre la santé et/ou la sécurité des patients, des utilisateurs ou, le cas échéant, de tiers, le Ministre prend toutes mesures utiles pour faire retirer ces dispositifs du marché ou pour interdire ou restreindre leur mise sur le marché ou leur mise en service. 2. La proposition motivée de décision est communiquée par lettre recommandée à la poste au fabricant ou à son mandataire. L'intéressé peut formuler ses observations éventuelles. Sous peine de déchéance, elles doivent être introduites dans les quinze jours à compter de la réception de la décision.

Ces observations sont soumises par le Ministre à la Commission qui transmet dans le mois son avis au Ministre.

Dans le mois le Ministre communique sa décision à l'intéressé par lettre recommandée à la poste. 3. Le Ministre informe immédiatement la Commission de la Communauté européenne des mesures prises en indiquant les raisons de la décision et, en particulier, si la non conformité au présent arrêté résulte 1° du non-respect des exigences essentielles qui leur sont applicables, lorsque le dispositif ne répond pas, en tout ou en partie, aux normes visées à l'article 3, 1er, alinéa 2, 2° d'une mauvaise application de ces normes, 3° d'une lacune dans lesdites normes elles-mêmes.4. Lorsqu'un dispositif non conforme est muni du marquage "CE", le Ministre prend à l'encontre de celui qui a apposé la marque les mesures appropriées et en informe la Commission et les autres Etats membres de la Communauté européenne.

Art. 15.1er. Le Ministre notifie à la Commission Européenne et aux autres Etats membres les organismes qu'il a agréés selon la procédure prévue au paragraphe 2 pour l'exécution des procédures visées à l'article 4 ainsi que les tâches spécifiques pour lesquelles chaque organisme a été agréé. 2. Le Ministre peut agréer des organismes pour autant que ces organismes aient obtenus leur accréditation sur base de la loi du 20 juillet 1990Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/07/1990 pub. 10/06/2010 numac 2010000325 source service public federal interieur Loi instaurant un âge flexible de la retraite pour les travailleurs salariés et adaptant les pensions des travailleurs salariés à l'évolution du bien-être général. - Coordination officieuse en langue allemande fermer concernant l'accréditation des organismes de certification et de contrôle ainsi que des laboratoires d'essais, et de ses arrêtés d'exécution, tenant compte des critères prévus par l'annexe VIII du présent arrêté.3. Le Ministre révoque l'agrément si l'organisme cesse de répondre aux critères visé au 2.Il en informe immédiatement les autres Etats membres et la Commission. 4. L'organisme notifié et le fabricant, ou son mandataire fixent d'un commun accord les délais pour l'achèvement des opérations d'évaluation et de vérification visées aux annexes II à V.

Art. 16.Aucune publicité ne peut être faite en faveur de dispositifs ne portant pas le marquage "CE".

Toutefois, lors de foires, expositions et démonstrations, la présentation de dispositifs qui ne sont pas conformes au présent arrêté est tolérée pour autant qu'un panneau visible indique clairement leur non-conformité ainsi que l'impossibilité de mettre en service les dispositifs avant leur mise en conformité par le fabricant ou son mandataire.

Art. 17.Sans préjudice des dispositions et pratiques existant en matière de secret médical, toutes les parties concernées par l'application du présent arrêté sont tenues de garder confidentielle toute information obtenue dans l'exécution de leur mission. Cela n'affecte pas les obligations visant l'information réciproque et la diffusion des mises en garde, ni les obligations d'information incombant aux personnes concernées dans le cadre du droit pénal.

Art. 18.Toute décision du Ministre compétent prise en application du présent arrêté consistant à refuser ou à restreindre la mise sur le marché, la mise en service d'un dispositif est motivée.

Elle est notifiée par lettre recommandée à la poste à l'intéressé.. A moins que l'urgence n'empêche toute consultation, le fabricant ou son mandataire dispose de quinze jours calendrier, à compter de la réception de la notification, pour faire valoir ses observations.

Celles-ci sont soumises à la Commission qui transmet dans les trente jours calendrier, son avis au Ministre compétent.

Dans le quinze jours calendrier, le Ministre compétent communique sa décision à l'intéressé par lettre recommandée à la poste.

Art. 19.La mise en service de dispositifs médicaux implantables actifs est réservée au pharmacien hospitalier.

Art. 20.1er. Toute notification faite en vertu de l'article 8 donne lieu au paiement d'une redevance de 50 000 frs. 2. L'agrément prévu à l'article 11, 2 est subordonné au paiement d'une redevance de 50 000 frs.3. Les redevances prévues aux 1er et 2 doivent être versées au compte n° 000-2005949-86 de l'Inspection générale de la Pharmacie - Redevances - Cité Administrative de l'Etat - Quartier Vésale -1010 Bruxelles en précisant l'objet du versement.

Art. 21.Les membres de la Commission et les experts, non soumis au statut des agents de l'Etat, ont droit au remboursement des frais de parcours aux conditions visées par l'arrêté royal du 18 janvier 1965 portant réglementation générale en matière de frais de parcours, à un jeton de présence aux taux et dans les conditions prévues en faveur des membres des Commissions permanentes du Ministère de la Santé publique et de l'Environnement.

Art. 22.Les membres de la Commission et les experts chargés de travaux prévus par l'article 13, alinéa 5, perçoivent des honoraires horaires déterminés comme suit : diplômé de l'université : 500 frs chef de travaux : 750 frs chargé de cours ou professeur d'université: 1 000 frs professeur ordinaire : 1500 frs

Art. 23.Les personnes ayant obtenu sur base de l'article 2 de l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation une autorisation de faire le commerce de dispositifs visés par le présent arrêté et qui demandent l'agrément prévu par l'article 11, 2 du présent arrêté avant les trois mois qui suivent sa publication au Moniteur belge, sont considérées comme disposant des locaux et de l'équipement requis jusqu'à ce qu'il soit statué sur la demande d'agrément.

Art. 24.Dans l'article 1er de l'arrêté royal du 6 juin 1960 précité, les points f et g dans 1°, B sont complétés par les mots "mais à l'exclusion des dispositifs médicaux implantables actifs. »

Art. 25.L'arrêté royal du 18 mai 1994 relatif à la comptabilité électromagnétique ne s'applique pas aux dispositifs médicaux implantables actifs.

Art. 26.L'arrêté royal du 25 mai 1990 relatif à certains objets et appareils utilisés dans l'art de guérir ou dans la médecine vétérinaires, est abrogé.

Art. 27.Notre Ministre de la Santé publique et des Pensions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 15 juillet 1997.

ALBERT Par le Roi : Le Ministre de la Santé publique et des Pensions, M. COLLA. Annexe I Exigences essentielles I. EXIGENCES GENERALES 1. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de telle manière que leur utilisation ne compromette pas l'état clinique ni la sécurité des patients lorsqu'ils sont implantés dans les conditions et aux fins prévues.Ils ne doivent pas présenter de risques pour les personnes qui les implantent ni, le cas échéant, pour des tiers. 2. Les dispositifs doivent atteindre les performances qui leur sont assignées par le fabricant, à savoir : être conçus et fabriqués de telle manière qu'ils soient aptes à remplir une ou plusieurs des fonctions visées à l'article 1er, 1er, point 1° et telles que spécifiées par celui-ci.3. Les caractéristiques et les performances visées aux points 1 et 2 ne doivent pas être altérées de façon à compromettre l'état clinique et la sécurité des patients et, le cas échéant, des tiers pendant la durée de vie des dispositifs prévue par le fabricant lorsque ces derniers sont soumis aux contraintes pouvant survenir dans les conditions normales d'utilisation. 4. Les dispositifs doivent être conçus, fabriqués et conditionnés de façon à ce que leurs caractéristiques et leurs performances ne soient pas altérées dans les conditions de stockage et de transport prévues par le fabricant (température, humidité, etc...). 5. D'éventuels effets secondaires et indésirables doivent constituer des risques acceptables au regard des performances assignées. II. EXIGENCES RELATIVES A LA CONCEPTION ET A LACONSTRUCTION 6. Les solutions choisies par le fabricant dans la conception et la construction des dispositifs doivent se tenir aux principes d'intégration de la sécurité en tenant compte de l'état de la technique généralement reconnu.7. Les dispositifs implantables doivent être conçus, fabriqués et conditionnés dans des emballages non réutilisables selon des procédures appropriées de façon à ce qu'ils soient stériles lors de leur mise sur le marché et qu'ils maintiennent, dans les conditions de stockage et de transport prévues par le fabricant, cette qualité jusqu'à l'ouverture de l'emballage, en vue de leur implantation.8. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à éliminer ou à minimiser dans toute la mesure du possible : les risques de lésions liés à leurs caractéristiques physiques, y compris dimensionnelles, les risques liés à l'utilisation des sources d'énergie en portant, dans le cas de l'utilisation de l'électricité, une attention particulière notamment sur l'isolation, les courants de fuite et l'échauffement des dispositifs, les risques liés à des conditions d'environnement raisonnablement prévisibles, notamment ceux liés aux champs magnétiques, aux influences électriques externes, aux décharges électrostatiques, à la pression ou aux variations de pression, à l'accélération, les risques liés à des interventions médicales, notamment ceux résultant de l'utilisation des défibrillateurs ou des équipements chirurgicaux à haute fréquence, les risques liés aux rayonnements ionisants provenant des substances radioactives faisant partie du dispositif, dans le respect des exigences de protection prévues par l'arrêté royal du 28 février 1963 portant règlement général de la protection de la population et des travailleurs contre le danger des radiations ionisantes. les risques pouvant survenir pour autant que l'entretien ou l'étalonnage ne soient pas possibles, et liés notamment : à une augmentation excessive des courants de fuite, au vieillissement des matériaux utilisés, à un accroissement excessif de la chaleur engendrée par le dispositif, à une détérioration de la précision d'un quelconque mécanisme de mesure ou de contrôle.. 9. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon à assurer les caractéristiques et les performances visées au titre I "Exigences générales" en apportant une attention particulière : au choix des matériaux utilisés, notamment en ce qui concerne les aspects de la toxicité, à la compatibilité réciproque entre les matériaux utilisés et les tissus, les cellules biologiques ainsi que les liquides corporels en tenant compte de l'utilisation prévue du dispositif, à la compatibilité des dispositifs avec les substances qu'ils sont destinés à administrer, à la qualité des connexions, en particulier au plan de la sécurité, à la fiabilité de la source d'énergie, le cas échéant, à une étanchéité appropriée, au bon fonctionnement des systèmes de commandes, de programmation et de contrôle, y compris le logiciel. 10. Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament selon la définition figurant à l'article 1er de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments et dont l'action en combinaison avec le dispositif peut aboutir à sa biodisponibilité, la sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance, en tenant compte de la destination du dispositif, doivent être vérifiées par analogie avec les méthodes appropriées prévues dans l'arrêté royal du 16 septembre 1985 concernant les normes et protocoles applicables en matière d'essais de médicaments à usage humain.11. Les dispositifs et, le cas échéant, les composants doivent être identifiés de façon à rendre possible toute action appropriée s'avérant nécessaire par suite de la découverte d'un risque potentiel lié aux dispositifs et aux composants.12. Les dispositifs doivent comporter un code permettant l'identification univoque du dispositif (notamment le type de dispositif et l'année de fabrication) et du fabricant;ce code doit pouvoir être détecté, le cas échéant, sans devoir recourir à une intervention chirurgicale. 13. Lorsqu'un dispositif ou ses accessoires portent des instructions nécessaires pour le fonctionnement du dispositif ou indiquent des paramètres de fonctionnement ou de réglage à l'aide d'un système de visualisation, ces informations rédigées dans les langues nationales, doivent pouvoir être compréhensibles par l'utilisateur et, le cas échéant, par le patient. 14. Chaque dispositif doit porter de manière lisible et indélébile, le cas échéant par des symboles généralement reconnus, les indications suivantes rédigées dans les langues nationales : 14.1. sur l'emballage assurant la stérilité : la méthode de stérilisation, l'indication permettant de reconnaître cet emballage, le nom et l'adresse du fabricant, la désignation du dispositif, s'il s'agit d'un dispositif destiné à des investigations cliniques, la mention "exclusivement pour des investigations cliniques", s'il s'agit d'un dispositif sur mesure, la mention "dispositif sur mesure", l'indication que le dispositif implantable est en état stérile, l'indication du mois et de l'année de fabrication, l'indication de la date limite d'implantation du dispositif en toute sécurité. 14.2. sur l'emballage commercial : le nom et l'adresse du fabricant, la désignation du dispositif, la destination du dispositif, les caractéristiques pertinentes pour son utilisation, s'il s'agit d'un dispositif destiné à des investigations cliniques, la mention "exclusivement pour des investigations cliniques", s'il s'agit d'un dispositif sur mesure, la mention "dispositif sur mesure", l'indication que le dispositif implantable est en état stérile, l'indication du mois et de l'année de fabrication,. l'indication de la date limite d'implantation du dispositif en toute sécurité, les conditions de transport et de stockage du dispositif. 15. Lors de sa mise sur le marché, chaque dispositif doit être accompagné d'une notice d'instructions, rédigée dans les langues nationales, et comprenant les éléments suivants : l'année d'autorisation de l'apposition du marquage "CE", les indications visées aux points 14.1 et 14.2, à l'exception de celles figurant aux huitième et neuvième tirets, les performances visées au point 2 ainsi que les éventuels effets secondaires indésirables, les informations nécessaires permettant au médecin de sélectionner le dispositif adéquat ainsi que le logiciel et les accessoires adaptés, les informations constituant le mode d'emploi et permettant au médecin et, le cas échéant, au patient, d'utiliser correctement le dispositif, ses accessoires et le logiciel, ainsi que les informations relatives à la nature, à la portée et aux délais des contrôles et des essais de fonctionnement et, le cas échéant, les mesures de maintenance, les informations utiles à suivre, le cas échéant, pour éviter certains risques liés à l'implantation du dispositif, les informations relatives aux risques d'interférences réciproques (c'est-à-dire les influences négatives sur le dispositif provoquées par des instruments présents lors des investigations, traitements et vice-versa), liés à la présence du dispositif lors d'investigations ou de traitements spécifiques, les instructions nécessaires en cas de rupture d'emballage assurant la stérilité et, le cas échéant, l'indication des méthodes appropriées de restérilisation, l'avis, le cas échéant, qu'un dispositif ne peut être réutilisé que s'il a été reconditionné sous la responsabilité du fabricant pour être conforme aux exigences essentielles.

La notice d'instructions doit, en outre, comporter des indications permettant au médecin de renseigner le patient sur les contre-indications et les précautions à prendre. Ces indications portent notamment sur : les informations permettant de définir la durée de vie de la source d'énergie, les précautions à prendre en cas de changements de performance du dispositif, les précautions à prendre en ce qui concerne l'exposition, dans des conditions d'environnement raisonnablement prévisibles, à des champs magnétiques, aux influences électriques externes, aux décharges électrostatiques, à la pression ou aux variations de pression, à l'accélération, etc..., les informations adéquates relatives aux médicaments, que le dispositif en question est destiné à administrer. 16. La confirmation du respect des exigences concernant les caractéristiques et performances, visées au titre I "Exigences générales", du dispositif dans des conditions normales d'utilisation ainsi que l'évaluation des effets secondaires ou indésirables doivent être fondées sur des données cliniques établies en conformité avec l'annexe VII. Vu pour être annexé à Notre arrêté du 15 juillet 1997.

ALBERT Par le Roi : Le Ministre de la Santé publique et des Pensions, M. COLLA. Annexe II Déclaration "CE" de conformité (Système complet d'assurance de qualité) 1. Le fabricant applique le système qualité approuvé pour la conception, la fabrication et l'inspection finale des produits concernés, comme spécifié aux points 3 et 4, et est soumis à la surveillance CE comme spécifiée au point 5.2. La déclaration de conformité est la procédure par laquelle le fabricant qui remplit les obligations du point 1 assure et déclare que les produits concernés satisfont aux dispositions du présent arrêté qui leur sont applicables. Le fabricant ou son mandataire appose le marquage "CE" conformément à l'article 3 2, alinéa 1er et établit une déclaration écrite de conformité.

Cette déclaration couvre un ou plusieurs exemplaires identifiés du produit et est conservée par le fabricant ou son mandataire.

Le marquage "CE" est accompagnée du numéro d'identification de l'organisme notifié responsable. 3. Système qualité 3.1. Le fabricant introduit une demande d'évaluation de son système qualité auprès d'un organisme notifié.

La demande comprend : toutes les informations appropriées pour la catégorie de produits dont la fabrication est envisagée, la documentation du système qualité, un engagement de remplir les obligations découlant du système qualité tel qu'approuvé, un engagement d'entretenir le système qualité approuvé de sorte qu'il demeure adéquat et efficace, un engagement du fabricant de mettre en place et de tenir à jour un système de surveillance après-vente. L'engagement comprend l'obligation pour le fabricant d'informer, dès qu'il en a connaissance, le Ministre des incidents suivants : i) toute altération des caractéristiques et des performances ainsi que toute inadéquation d'une notice d'instructions d'un dispositif susceptible d'entraîner ou d'avoir entraîné la mort ou une dégradation de l'état de santé d'un patient; ii) toute raison d'ordre technique ou médical ayant entraîné le retrait d'un dispositif du marché par le fabricant. 3.2. L'application du système qualité doit assurer la conformité des produits aux dispositions du présent arrêté qui s'appliquent à toutes les phases allant de la conception aux contrôles finaux.

Tous les éléments, exigences et dispositions adoptés par le fabricant pour son système qualité doivent figurer dans une documentation tenue de manière systématique et ordonnée sous la forme de politiques et de procédures écrites. La documentation du système qualité doit permettre une interprétation uniforme des politiques et des procédures en matière de qualité telles que les programmes, les plans, les manuels et les enregistrements relatifs à la qualité.

Elle comprend en particulier une description adéquate : a) des objectifs de qualité du fabricant;b) de l'organisation de l'entreprise, et notamment : des structures organisationnelles, des responsabilités des cadres et de leur autorité organisationnelle en matière de qualité de la conception et de la fabrication des produits, des moyens pour contrôler le fonctionnement efficace du système qualité et notamment son aptitude à réaliser la qualité voulue de la conception et des produits, y compris la maîtrise des produits non conformes; c) des procédures pour maîtriser et vérifier la conception des produits, et notamment : des spécifications de conception, y compris les normes qui seront appliquées et les descriptions des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles qui s'appliquent aux produits lorsque les normes visées à l'article 3, 1er, alinéa 2 ne sont pas appliquées entièrement, des techniques de contrôle et de vérification de la conception, des procédés et des actions systématiques qui seraient utilisés lors de la conception des produits;. d) des techniques de contrôle et d'assurance de la qualité au niveau de la fabrication, et notamment : des procédés et des procédures qui seront utilisés notamment en matière de stérilisation, d'achats et en ce qui concerne les documents pertinents, des procédures d'identification du produit établies et tenues à jour à partir de dessins, de spécifications applicables ou d'autres documents pertinents, au cours de toutes les phases de la fabrication; e) des examens et des essais appropriés qui seront effectués avant, pendant et après la production, de la fréquence à laquelle ils auront lieu et des équipements d'essai utilisés. 3.3. Sans préjudice de l'article 7, l'organisme notifié effectue un audit du système qualité pour déterminer s'il répond aux exigences visées au point 3.2. Il présume la conformité à ces exigences pour les systèmes qualité qui mettent en oeuvre les normes harmonisées correspondantes.

L'équipe chargée de l'évaluation comprend au moins un membre ayant déjà l'expérience d'évaluations dans la technologie concernée. La procédure d'évaluation comprend une visite dans les locaux du fabricant.

La décision est notifiée au fabricant après la visite finale. Elle contient les conclusions du contrôle et une évaluation motivée. 3.4. Le fabricant informe l'organisme notifié qui a approuvé le système qualité de tout projet d'adaptation du système qualité.

L'organisme notifié évalue les modifications proposées et vérifie si le système qualité ainsi modifié répond aux exigences visées au point 3.2.; il notifie sa décision au fabricant. Cette décision contient les conclusions du contrôle et une évaluation motivée. 4. Examen de la conception du produit 4.1. Outre les obligations lui incombant en vertu du point 3, le fabricant doit introduire une demande d'examen du dossier de conception relatif au produit qui sera mis en fabrication et faisant partie de la catégorie visée au point 3.1. 4.2. La demande décrit la conception, la fabrication et les performances du produit en question et comprend les éléments nécessaires permettant d'évaluer sa conformité aux exigences du présent arrêté.

Elle comprend notamment : les spécifications de conception, y compris les normes qui ont été appliquées, la preuve nécessaire de leur adéquation, en particulier lorsque les normes visées à l'article 3, 1er, alinéa 2 n'ont pas été entièrement appliquées. Cette preuve doit comprendre les résultats des essais appropriés effectués par le fabricant ou effectués sous sa responsabilité, l'indication que le dispositif incorpore ou non comme partie intégrante une substance visée à l'annexe I point 10 dont l'action en combinaison avec le dispositif peut aboutir à sa biodisponibilité, ainsi que les données relatives aux essais effectués à cet égard, les données cliniques visées à l'annexe VII, le projet de notice d'instructions. 4.3. L'organisme notifié examine la demande et, lorsque le produit est conforme aux dispositions applicables du présent arrêté, délivre un certificat d'examen CE de la conception au demandeur. L'organisme notifié peut exiger que la demande soit complétée par des essais ou preuves supplémentaires, afin de permettre l'évaluation de la conformité aux exigences du présent arrêté. Le certificat contient les conclusions de l'examen, les conditions de sa validité, les données nécessaires à l'identification de la conception approuvée et, le cas échéant, une description de la destination du produit. 4.4. Le demandeur informe l'organisme notifié qui a délivré le certificat d'examen CE de la conception de toute modification apportée à la conception approuvée. Les modifications apportées à la conception approuvée doivent recevoir une approbation complémentaire de l'organisme notifié qui a délivré le certificat d'examen CE de la conception lorsque ces modifications peuvent affecter la conformité aux exigences essentielles du présent arrêté ou aux conditions prescrites pour l'utilisation du produit. Cette approbation complémentaire est donnée sous la forme d'un addendum au certificat d'examen CE de la conception.. 5. Surveillance 5.1. Le but de la surveillance est d'assurer que le fabricant remplit correctement les obligations qui découlent du système qualité approuvé. 5.2. Le fabricant autorise l'organisme notifié à effectuer toutes les inspections nécessaires et lui fournit toute information adéquate, en particulier : la documentation sur le système qualité, les données prévues dans la partie du système qualité relative à la conception, telles que les résultats des analyses, des calculs, des essais, etc., les données prévues dans la partie du système qualité relative à la fabrication, telles que les rapports concernant les inspections, les essais, les étalonnages et la qualification du personnel concerné, etc. 5.3. L'organisme notifié procède périodiquement aux inspections et aux évaluations appropriées afin de s'assurer que le fabricant applique le système qualité approuvé et fournit un rapport d'évaluation au fabricant. 5.4. En outre, l'organisme notifié peut faire des visites inopinées au fabricant et lui fournit un rapport de visite. 6. Dispositions administratives 6.1. Le fabricant tient à la disposition de l'Inspection générale de la Pharmacie, pendant une durée d'au moins cinq ans à compter de la dernière date de fabrication du produit : la déclaration de conformité, la documentation visée au point 3.1., deuxième tiret, les modifications visées au point 3.4, la documentation visée au point 4.2., les décisions et rapports de l'organisme notifié aux points 3.3, 4.3, 5.3 et 5.4. 6.2. L'organisme notifié met à la disposition des autres organismes notifiés et de l'Inspection générale de la Pharmacie, sur demande, toutes les informations pertinentes concernant les approbations de systèmes de qualité délivrées, refusées et retirées. 6.3. Lorsque ni le fabricant ni son mandataire ne sont établis dans un Etat membre de l'Union européenne ou un Etat qui est partie à l'Accord sur l'Espace économique européen, l'obligation de tenir à disposition de l'Inspection générale de la Pharmacie la documentation technique visée au point 4.2 incombe à la personne responsable de la mise sur le marché communautaire du dispositif.

Vu pour être annexé à Notre arrêté du 15 juillet 1997.

ALBERT Par le Roi : Le Ministre de la Santé publique et des Pensions, M. COLLA Annexe III Examen CE de type 1. L'examen CE de type est la procédure par laquelle un organisme notifié constate et atteste qu'un exemplaire représentatif de la production envisagée satisfait aux dispositions pertinentes du présent arrêté.2. La demande d'examen CE de type est introduite par le fabricant, ou par son mandataire, auprès d'un organisme notifié. La demande comporte : le nom et l'adresse du fabricant, ainsi que le nom et l'adresse du mandataire si la demande est introduite par celui-ci, une déclaration écrite spécifiant que la demande n'a pas éte introduite auprès d'un autre organisme notifié, la documentation visée au point 3, nécessaire pour permettre l'évaluation de la conformité de l'exemplaire représentatif de la production envisagée, ci-après dénommé "type", aux exigences du présent arrêté.. Le demandeur met à la disposition de l'organisme notifié un "type". L'organisme notifié peut demander d'autres exemplaires en tant que de besoin. 3. La documentation doit permettre la compréhension de la conception, de la fabrication et des performances du produit.La documentation contient notamment les éléments suivants : une description générale du type, les dessins de conception, les méthodes de fabrication envisagées notamment en matière de stérilisation, des schémas de composants, sous-ensembles, circuits, etc., les descriptions et explications nécessaires à la compréhension des dessins et schémas susmentionnés et du fonctionnement du produit, une liste des normes visées à l'article 3, 1er, alinéa 2, appliquées entièrement ou en partie, et les descriptions des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles lorsque les normes visées à l'article 3, 1er, alinéa 2, n'ont pas été appliquées, les résultats des calculs de conception réalisés, des examens et des essais techniques effectués, etc., l'indication que le dispositif incorpore ou non comme partie intégrante une substance visée à l'annexe I point 10 dont l'action en combinaison avec le dispositif peut aboutir à sa biodisponibilité, ainsi que les données relatives aux essais effectués à cet égard, les données cliniques visées à l'annexe VII, le projet de notice d'instructions. 4. L'organisme notifié : 4.1. examine et évalue la documentation, vérifie que le type a été fabriqué en conformité avec celle-ci; il relève également les éléments qui ont été conçus conformément aux dispositions applicables des normes visées à l'article 3, 1er, alinéa 2, ainsi que les éléments pour lesquels la conception ne s'appuie pas sur les dispositions pertinentes desdites normes; 4.2. effectue ou fait effectuer les contrôles appropriés et les essais nécessaires pour vérifier si les solutions adoptées par le fabricant satisfont aux exigences essentielles du présent arrêté lorsque les normes visées à l'article 3, 1er, alinéa 2 n'ont pas été appliquées; 4.3. effectue ou fait effectuer les contrôles appropriés et les essais nécessaires pour vérifier si, dans le cas où le fabricant a choisi d'appliquer les normes pertinentes, celles-ci ont été réellement appliquées; 4.4. convient avec le demandeur de l'endroit où les contrôles et les essais nécessaires seront effectués. 5. Lorsque le type satisfait aux dispositions du présent arrêté, l'organisme notifié délivre un certificat d'examen CE de type au demandeur.Le certificat comporte le nom et l'adresse du fabricant, les conclusions du contrôle, les conditions de validité du certificat et les données nécessaires à l'identification du type approuvé.

Les parties significatives de la documentation sont annexées au certificat et une copie est conservée par l'organisme notifié. 6. Le demandeur informe l'organisme notifié qui a délivré le certificat d'examen CE de type de toute modification apportée au produit approuvé. Les modifications au produit approuvé doivent recevoir une nouvelle approbation de l'organisme notifié qui a délivré le certificat d'examen CE de type lorsque ces modifications peuvent remettre en cause la conformité aux exigences essentielles ou aux conditions d'utilisation prévues du produit. Cette nouvelle approbation est délivrée, le cas échéant, sous la forme d'un complément au certificat initial d'examen CE de type. 7. Dispositions administratives 7.1. Chaque organisme notifié met à la disposition des autres organismes notifiés et de l'Inspection générale de la Pharmacie, sur demande, toutes les informations pertinentes concernant les certificats d'examen "CE de type" et les addenda délivrés, refusés et retirés. 7.2. Les autres organismes notifiés peuvent obtenir une copie des certificats d'examen "CE de type" et/ou de leurs addenda. Les annexes des certificats sont tenues à la disposition des autres organismes notifiés, sur demande motivée, après information du fabricant.. 7.3.

Le fabricant ou son mandataire conserve avec la documentation technique une copie des attestations d'examen "CE de type" et de leurs compléments pendant une durée d'au moins cinq ans après la fabrication du dernier dispositif. 7.4. Lorsque ni le fabricant ni son mandataire ne sont établis dans un Etat membre de l'Union Européenne ou un Etat qui est partie à l'Accord sur l'Espace économique européen, l'obligation de tenir la documentation technique à la disposition de l'Inspection générale de la Pharmacie, incombe à la personne responsable de la mise sur le marché communautaire du dispositif concerné.

Vu pour être annexé à Notre arrêté du 15 juillet 1997.

ALBERT Par le Roi : Le Ministre de la Santé publique et des Pensions, M. COLLA Annexe IV Vérification CE 1. La vérification CE est la procédure par laquelle le fabricant ou son mandataire assure et déclare que les produits qui ont été soumis aux dispositions du point 3 sont conformes au type décrit dans le certificat d'examen "CE de type" et remplissent les exigences applicables du présent arrêté.2. Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication assure la conformité des produits au type décrit dans le certificat "CE de type" et aux exigences applicables du présent arrêté.Le fabricant ou son mandataire appose le marquage "CE" sur chaque produit et établit une déclaration écrite de conformité. 3. Le fabricant doit établir, avant le début de la fabrication, une documentation définissant les procédés de fabrication, en particulier en matière de stérilisation, ainsi que l'ensemble des dispositions préétablies et systématiques qui seront mises en oeuvre pour assurer l'homogénéité de la production et de la conformité des produits au type décrit dans le certificat d'examen "CE de type" ainsi qu'aux exigences applicables du présent arrêté.4. Le fabricant s'engage à mettre en place et à tenir à jour un système de surveillance après-vente.L'engagement comprend l'obligation du fabricant d'informer le Ministre, dès qu'il en a connaissance, des incidents suivants : i) toute altération des caractéristiques et des performances ainsi que toute inadéquation d'une notice d'instructions d'un dispositif susceptible d'entraîner ou d'avoir entraîné la mort ou une dégradation de l'état de santé d'un patient; ii) toute raison d'ordre technique ou médical ayant entraîné le retrait d'un dispositif du marché par le fabricant. 5. L'organisme notifié effectue les examens et essais appropriés afin de vérifier la conformité du produit aux exigences du présent arrêté, par contrôle et essai des produits sur une base statistique comme spécifié au point 6.Le fabricant doit autoriser l'organisme notifié à évaluer l'efficacité des mesures prises en application du point 3, le cas échéant par audit. 6. Vérification statistique 6.1. Le fabricant présente les produits fabriqués sous la forme de lots homogènes et prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication assure l'homogénéité de chaque lot produit. 6.2. Un échantillon est prélevé, au hasard, de chaque lot. Les produits constituant un échantillon sont examinés individuellement et des essais appropriés, définis dans la norme ou les normes applicables visées à l'article 3, 1er, alinéa 2 ou des essais équivalents sont effectués en vue de la vérification de leur conformité au type décrit dans le certificat d'examen "CE de type" aux fins de l'acceptation ou du rejet du lot. 6.3. Le contrôle statistique des produits est fait par attributs, impliquant un plan d'échantillonnage présentant les caractéristiques suivantes : un niveau de qualité correspondant à une probabilité d'acceptation de 95 %, avec un pourcentage de non-conformité compris entre 0,29 et 1 %;. une qualité limite correspondant à une probabilité d'acceptation de 5 %, avec un pourcentage de non-conformité compris entre 3 et 7 %. 6.4. Pour les lots acceptés, l'organisme notifié appose ou fait apposer son numéro d'identification sur chaque produit et établit une attestation écrite de conformité relative aux essais effectués. Tous les produits du lot peuvent être mis sur le marché, à l'exception des produits de l'échantillon dont on a constaté qu'ils n'étaient pas conformes.

Si un lot est rejeté, l'organisme notifié compétent prend les mesures appropriées pour empêcher la mise sur le marché de ce lot. En cas de rejet fréquent de lots, l'organisme notifié peut suspendre la vérification statistique.

Le fabricant peut apposer, sous la responsabilité de l'organisme notifié, le numéro d'identification de ce dernier au cours du processus de fabrication. 6.5. Le fabricant ou son mandataire doit être en mesure de présenter les attestations de conformité de l'organisme notifié.

Vu pour être annexé à Notre arrêté du 15 juillet 1997.

ALBERT Par le Roi : Le Ministre de la Santé publique et des Pensions, M. COLLA Annexe V Déclaration CE de conformité au type (Assurance de la qualité de la production) 1. Le fabricant applique le système qualité approuvé pour la fabrication et effectue l'inspection finale des produits concernés comme elle est spécifiée au point 3;il est soumis à la surveillance visée au point 4. 2. Cette déclaration de conformité est l'élément de procédure par lequel le fabricant qui remplit les obligations énoncées au point 1 assure et déclare que les produits concernés sont conformes au type décrit dans le certificat d'examen CE de type et satisfont aux dispositions du présent arrêté qui leur sont applicables. Le fabricant ou son mandataire appose le marquage "CE" conformément à l'article 3, 2, alinéa 1er, et établit par écrit une déclaration de conformité. Cette déclaration couvre un ou plusieurs exemplaires identifiés du produit et est conservée par le fabricant. Le marquage "CE" est accompagnée du numéro d'identification de l'organisme notifié responsable. 3. Système "qualité" 3.1. Le fabricant introduit une demande d'évaluation de son système "qualité" auprès d'un organisme notifié.

La demande comprend : toutes les informations appropriées concernant les produits dont la fabrication est envisagée, la documentation sur le système "qualité", un engagement de remplir les obligations découlant du système qualité tel qu'approuvé, un engagement d'entretenir le système "qualité" approuvé de sorte qu'il demeure adéquat et efficace, le cas échéant, la documentation technique relative au type approuvé et une copie du certificat d'examen CE de type, un engagement du fabricant de mettre en place et de tenir à jour un système de surveillance après-vente. L'engagement comprend l'obligation du fabricant d'informer, dès qu'il en a connaissance, le Ministre des incidents suivants : i) toute altération des caractéristiques et des performances ainsi que toute inadéquation d'une notice d'instructions d'un dispositif susceptible d'entraîner ou d'avoir entraîné la mort ou une dégradation de l'état de santé d'un patient; ii) toute raison d'ordre technique ou médical ayant entraîné le retrait d'un dispositif du marché par le fabricant.. 3.2.

L'application du système "qualité" doit assurer la conformité des produits au type décrit dans le certificat d'examen CE de type.

Tous les éléments, exigences et dispositions adoptés par le fabricant pour son système "qualité" doivent figurer dans une documentation tenue de manière systématique et ordonnée sous la forme de politiques et de procédures écrites. La documentation du système "qualité" doit permettre une interprétation uniforme des politiques et des procédures en matière de qualité, telles que les programmes, les plans, les manuels et les enregistrements relatifs à la qualité.

Elle comprend en particulier une description adéquate : a) des objectifs de qualité du fabricant;b) de l'organisation de l'entreprise, et notamment : des structures organisationnelles, des responsabilités des cadres et de leur autorité organisationnelle en matière de fabrication des produits, des moyens pour contrôler le fonctionnement efficace du système "qualité" et notamment son aptitude à réaliser la qualité voulue des produits, y compris la maîtrise des produits non conformes;c) des techniques de contrôle et d'assurance de la qualité au niveau de la fabrication, et notamment : des procédés et des procédures qui seront utilisés notamment en matière de stérilisation, d'achats et en ce qui concerne les documents pertinents, des procédures d'identification du produit établies et tenues à jour à partir de dessins, de spécifications applicables ou d'autres documents pertinents, au cours de toutes les phases de la fabrication;d) des examens et des essais appropriés qui seront effectués avant, pendant et après la production, de la fréquence à laquelle ils auront lieu et des équipements d'essai utilisés. 3.3. Sans préjudice de l'article 7, l'organisme notifié effectue un audit du système qualité pour déterminer s'il répond aux exigences visées au point 3.2. Il présume la conformité à ces exigences pour les systèmes "qualité" qui mettent en oeuvre les normes harmonisées correspondantes.

L'équipe chargée de l'évaluation comprend au moins un membre ayant déjà l'expérience d'évaluations dans la technologie concernée. La procédure d'évaluation comprend une visite dans les locaux du fabricant.

La décision est notifiée au fabricant après la visite finale. Elle contient les conclusions du contrôle et une évaluation motivée. 3.4. Le fabricant informe l'organisme notifié qui a approuvé le système qualité de tout projet d'adaptation du système "qualité".

L'organisme notifié évalue les modifications proposées et vérifie si le système "qualité" ainsi modifié répond aux exigences visées au point 3.2.; il notifie sa décision au fabricant. Cette décision contient les conclusions du contrôle et une évaluation motivée. 4. Surveillance 4.1. Le but de la surveillance est d'assurer que le fabricant remplit correctement les obligations qui découlent du système "qualité" approuvé. 4.2. Le fabricant autorise l'organisme notifié à effectuer toutes les inspections nécessaires et lui fournit toute information adéquate, en particulier : la documentation sur le système "qualité", les données prévues dans la partie du système "qualité" relative à la fabrication, telles que les rapports concernant les inspections, les essais, les étalonnages et la qualification du personnel concerné, etc. 4.3. L'organisme notifié procède périodiquement aux inspections et aux évaluations appropriées afin de s'assurer que le fabricant applique le système "qualité" approuvé et fournit un rapport d'évaluation au fabricant. 4.4. En outre, l'organisme notifié peut faire des visites inopinées au fabricant et lui fournit un rapport de visite.. 5. L'organisme notifié communique aux autres organismes notifiés les informations pertinentes concernant les approbations de systèmes "qualité", délivrées, refusées et retirées.

Vu pour être annexé à Notre arrêté du 15 juillet 1997.

ALBERT Par le Roi : Le Ministre de la Santé publique et des Pensions, M. COLLA Annexe VI Déclaration relative aux dispositifs à destinations particulières 1. Le fabricant ou son mandataire dresse, pour les dispositifs sur mesure ou les dispositifs destinés à des investigations cliniques, la déclaration comprenant les éléments spécifiés au point 2. 2. La déclaration comprend les indications suivantes : 2.1. pour les dispositifs sur mesure : les données permettant d'identifier le dispositif en question, l'affirmation que le dispositif est destiné à être utilisé exclusivement pour un patient déterminé et le nom de ce dernier, le nom du médecin qui a établi la prescription en cause et, le cas échéant, le nom de la clinique concernée, les caractéristiques spécifiques du dispositif liées à la prescription médicale en question, l'affirmation que le dispositif en question est conforme aux exigences essentielles énoncées dans l'annexe I et, le cas échéant, l'indication des exigences essentielles qui n'ont pas été respectées entièrement avec mention des motifs; 2.2. pour les dispositifs destinés à des investigations cliniques visées à l'annexe VII : les données permettant d'identifier le dispositif en question, le plan des investigations, comprenant notamment l'objectif, la portée et le nombre des dispositifs concernés, le nom du médecin et de l'institution chargés des investigations, le lieu, le début et la durée envisagés des investigations, l'affirmation que le dispositif en question est conforme aux exigences essentielles à l'exception des aspects faisant l'objet des investigations et que, quant à ces derniers, toutes les précautions sont prises pour protéger la santé et la sécurité du patient. 3. Le fabricant s'engage à tenir à disposition de l'Inspection générale de la Pharmacie : 3.1. pour ce qui concerne les dispositifs sur mesure, la documentation permettant de comprendre la conception, la fabrication et les performances du produit, y compris les performances envisagées, de manière à permettre l'évaluation de sa conformité aux exigences du présent arrêté.

Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication assure la conformité des produits fabriqués à la documentation mentionnée au premier alinéa; 3.2. pour ce qui concerne les dispositifs destinés à des investigations cliniques, la documentation contient en outre : une description générale du produit, des dessins de conception, des méthodes de fabrication notamment en matière de stérilisation, ainsi que des schémas des composants, des sous-ensembles, des circuits, etc., les descriptions et explications nécessaires à la compréhension des dessins et des schémas susmentionnés et du fonctionnement du produit, une liste des normes visées à l'article 3, 1er, alinéa 2, appliquées entièrement ou en partie, et une description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles du présent arrêté lorsque les normes visées à l'article 3, 1er, alinéa 2, n'ont pas été appliquées,. les résultats des calculs de conception, des contrôles et des essais techniques effectués, etc.

Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication assure la conformité des produits fabriqués à la documentation mentionnée au point 3.1. et au premier alinéa du présent point.

Le fabricant peut autoriser l'évaluation, le cas échéant par un audit, de l'efficacité de ces mesures.

Vu pour être annexé à Notre arrêté du 15 juillet 1997.

ALBERT Par le Roi : Le Ministre de la Santé publique et des Pensions, M. COLLA Annexe VII Evaluation clinique 1. Dispositions générales 1.1. L'adéquation des données cliniques présentées, visées à l'annexe II, point 4.2. et à l'annexe III point 3, est fondée, en tenant compte le cas échéant des normes harmonisées pertinentes, sur : 1.1.1. soit un recueil de la littérature scientifique pertinente actuellement disponible au sujet de l'utilisation prévue du dispositif et des techniques qu'il met en oeuvre, ainsi que, le cas échéant, un rapport écrit contenant une évaluation critique de ce recueil. 1.1.2. soit les résultats de toutes les investigations cliniques réalisées, y compris celles effectuées conformément au point 2. 1.2. Toutes les données doivent demeurer confidentielles, à moins que leur divulgation ne soit jugée indispensable. 2. Investigations cliniques 2.1. Objectifs Les objectifs des investigations cliniques sont : de vérifier que, dans des conditions normales d'utilisation, les performances du dispositif sont conformes à celles visées à l'annexe I, point 2 et de déterminer les éventuels effets secondaires indésirables dans des conditions normales d'utilisation et d'évaluer si ceux-ci constituent des risques acceptables au regard des performances assignées au dispositif. 2.2. Considérations éthiques Les investigations cliniques sont effectuées conformément à la déclaration d'Helsinki adoptée en 1964 par la dix-huitième assemblée médicale mondiale à Helsinki, Finlande, et modifiée en 1975 par la vingt-neuvième assemblée médicale mondiale à Tokyo, Japon, ainsi qu'en 1983 par la trente-cinquième assemblée médicale mondiale à Venise, Italie. Il est impératif que toutes les dispositions liées à la protection de la personne humaine soient mises en oeuvre dans l'esprit de la déclaration d'Helsinki. Il doit en être ainsi pour chaque étape des investigations cliniques, depuis la première réflexion sur la nécessité et la justification de l'étude jusqu'à la publication des résultats. 2.3. Méthodes 2.3.1. Les investigations cliniques sont effectuées selon un plan d'essai approprié correspondant à l'état de la science et de la technique, défini de manière à confirmer ou à réfuter les affirmations du fabricant à propos du dispositif; ces investigations comportent un nombre d'observations suffisant pour garantir la validité scientifique des conclusions. 2.3.2. Les procédures utilisées pour réaliser les investigations sont adaptées au dispositif examiné. 2.3.3. Les investigations cliniques sont effectuées dans des conditions similaires aux conditions normales d'utilisation du dispositif. 2.3.4. Toutes les caractéristiques pertinentes, y compris celles relatives à la sécurité, aux performances du dispositif et aux effets sur le patient sont examinées.. 2.3.5. Tous les événements défavorables sont intégralement enregistrés. 2.3.6. Les investigations sont effectuées sous la responsabilité d'un médecin responsable, spécialiste de la pathologie correspondante, dans un environnement adéquat.

Le médecin responsable aura accès aux données techniques relatives au dispositif. 2.3.7. Le rapport écrit, signé par le médecin responsable, contient une évaluation critique de toutes les données obtenues au cours des investigations cliniques.

Vu pour être annexé à Notre arrêté du 15 juillet 1997.

ALBERT Par le Roi : Le Ministre de la Santé publique et des Pensions, M. COLLA Annexe VIII Critères minimaux devant être réunis pour la désignation des organismes à notifier 1. L'organisme, son directeur et le personnel chargé d'exécuter les opérations d'évaluation et de vérification ne peuvent être ni le concepteur, ni le constructeur, ni le fournisseur, ni l'installateur des dispositifs qu'ils contrôlent, ni le mandataire de l'une de ces personnes.Ils ne peuvent intervenir, ni directement ni comme mandataires dans la conception, la construction, la commercialisation ou l'entretien de ces dispositifs. Ceci n'exclut pas la possibilité d'un échange d'informations techniques entre le constructeur et l'organisme. 2. L'organisme et le personnel chargé du contrôle doivent exécuter les opérations d'évaluation et de vérification avec la plus grande intégrité professionnelle et la plus grande compétence technique et doivent être libres de toutes les pressions et incitations, notamment d'ordre financier, pouvant influencer leur jugement ou les résultats de leur contrôle, en particulier de celles émanant de personnes ou de groupements de personnes intéressés par les résultats des vérifications.3. L'organisme doit pouvoir assurer l'ensemble des tâches assignées dans l'une des annexes II à V à un tel organisme et pour lesquelles il a été désigné, que ces tâches soient effectuées par l'organisme même ou sous sa responsabilité.Il doit notamment disposer du personnel et posséder les moyens nécessaires pour accomplir de façon adéquate les tâches techniques et administratives liées à l'exécution des évaluations et vérifications; il doit également avoir accès au matériel pour les vérifications requises. 4. Le personnel chargé des contrôles doit posséder : une bonne formation professionnelle portant sur l'ensemble des opérations d'évaluation et de vérification pour lesquelles l'organisme est désigné, une connaissance satisfaisante des prescriptions relatives aux contrôles qu'il effectue et une pratique suffisante de ces contrôles, l'aptitude requise pour rédiger les attestations, procès-verbaux et rapports qui constituent la matérialisation des contrôles effectués.5. L'indépendance du personnel chargé du contrôle doit être garantie. La rémunération de chaque agent ne doit être fonction ni du nombre des contrôles qu'il effectue, ni des résultats de ces contrôles. 6. L'organisme doit souscrire une assurance de responsabilité civile à moins que cette responsabilité ne soit couverte par l'Etat sur la base du droit national ou que les contrôles ne soient effectués directement par l'Etat membre de l'Union européenne ou un Etat qui est partie à l'Accord sur l'Espace économique européen.. 7. Le personnel de l'organisme est lié par le secret professionnel pour tout ce qu'il apprend dans l'exercice de ses fonctions dans le cadre du présent arrêté (sauf à l'égard des autorités administratives compétentes de l'Etat où l'organisme exerce ses activités).

Vu pour être annexé à Notre arrêté du 15 juillet 1997.

ALBERT Par le Roi : Le Ministre de la Santé publique et des Pensions, M. COLLA Annexe IX Marquage "CE" de conformité Le marquage "CE" de conformité est constitué des initiales "CE" selon le graphisme suivant : En cas de réduction ou d'agrandissement du marquage "CE", les propositions telles qu'elles ressortent du graphisme gradué figurant ci-dessus doivent être respectées.

Les différents éléments du marquage "CE" doivent avoir sensiblement la même dimension verticale, laquelle ne peut pas être inférieure à 5 mm.

Il peut être dérogé à cette dimension minimale pour les dispositifs de petite taille.

Vu pour être annexé à Notre arrêté du 15 juillet 1997.

ALBERT Par le Roi : Le Ministre de la Santé publique et des Pensions, M. COLLA

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