16 MARS 2006. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35, § 1er, modifié par les lois des 20 décembre 1995, 22 février 1998, 24 décembre 1999, 10 août 2001, 22 août 2002, 5 août 2003, 22 décembre 2003, 9 juillet 2004 et 27 avril 2005, et § 2, modifié par les lois des 20 décembre 1995 et 10 août 2001, et par l'arrêté royal du 25 avril 1997 Vu l'annexe à l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, notamment l'article 35, inséré par l'arrêté royal du 24 août 1994 et modifié par les arrêtés royaux des 18 juillet 1996, 25 juin 1997, 9 janvier 1998, 24 mars 1998, 18 janvier 1999, 28 février 1999, 6 novembre 1999, 8 novembre 1999, 20 mars 2001, 13 juillet 2001, 24 août 2001, 5 septembre 2001, 24 septembre 2001, 15 octobre 2001, 21 janvier 2002, 22 janvier 2002, 18 octobre 2002, 13 janvier 2003, 7 septembre 2003, 5 février 2004, 10 mars 2004, 13 septembre 2004, 7 avril 2005, 11 juillet 2005 et 17 septembre 2005;

Vu la proposition du Conseil technique des implants du 21 octobre 2004;

Vu la décision de la Commission de convention fournisseurs d'implants-organismes assureurs du 29 octobre 2004 et du 23 novembre 2004;

Considérant que le Service d'évaluation et de contrôle médicaux n'a pas émis d'avis dans le délai de cinq jours, prévu à l'article 27, alinéa 4, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et que l'avis concerné est donc réputé avoir été donné en application de cette disposition de la loi;

Vu l'avis de la Commission de contrôle budgétaire, donné le 14 décembre 2004;

Vu la décision du Comité de l'assurance soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité du 20 décembre 2004;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 25 février 2005;

Vu l'accord de Notre Ministre du Budget, donné le 31 août 2005;

Vu l'avis 39.099/1 du Conseil d'Etat, donné le 20 octobre 2005;

Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.A l'article 35 de l'annexe à l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, inséré par l'arrêté royal du 24 août 1994 et modifié par les arrêtés royaux des 18 juillet 1996, 25 juin 1997, 9 janvier 1998, 24 mars 1998, 18 janvier 1999, 28 février 1999, 6 novembre 1999, 8 novembre 1999, 20 mars 2001, 13 juillet 2001, 24 août 2001, 5 septembre 2001, 24 septembre 2001, 15 octobre 2001, 21 janvier 2002, 22 janvier 2002, 18 octobre 2002, 13 janvier 2003, 7 septembre 2003, 5 février 2004, 10 mars 2004, 13 septembre 2004, 7 avril 2005, 11 juillet 2005 et 17 septembre 2005 sont apportées les modifications suivantes : 1° au § 1er, intitulé "F.Chirurgie abdominale et pathologie du système digestif", l'intitulé et les prestations suivants sont insérées avant l'intitulé "Catégorie 2 :" : « Catégorie 1 : 613056-613060 Premier stimulateur implanté pour le traitement de l'incontinence fécale au moyen de la graciloplastie dynamique 613071-613082 Stimulateur de remplacement pour le traitement de l'incontinence fécale au moyen de la graciloplastie dynamique 613093-613104 Premier stimulateur implanté pour le traitement de l'incontinence fécale au moyen de la stimulation du nerf sacré 613115-613126 Stimulateur de remplacement pour le traitement de l'incontinence fécale au moyen de la stimulation du nerf sacré 613130-613141 Electrode implantée et accessoires pour la prestation 613056-613060 ou 613071-613082 613152-613163 Electrode implantée et accessoires pour la prestation 613093-613104 ou 613115-613126" 2° au § 1er, intitulé "F.Chirurgie abdominale et pathologie du système digestif", intitulé "Catégorie 2 :", la prestation suivante est insérée après la prestation 684331-684342 : « 613174-613185 Sphincter anal artificiel pour le traitement de l'incontinence fécale, y compris les accessoires U 5471" 3° il est inséré un § 10ter, rédigé comme suit : « § 10ter 1° Les prestations 613056-613060, 613071-613082, 613093-613104, 613115-613126, 613130-613141, 613152-613163 et 613174-613185 ne peuvent faire l'objet d'un remboursement qu'après accord du Collège des médecins-directeurs préalablement à l'implantation.Pour chaque dossier individuel, le Collège recueille l'avis du Conseil technique des implants.

La demande d'intervention de l'assurance est transmise au Collège des médecins-directeurs par l'intermédiaire de l'organisme assureur du bénéficiaire.

La demande doit comporter une description du genre, de la marque et du type de l'appareil; elle est accompagnée d'un rapport médical circonstancié indiquant que toutes les autres thérapies possibles pour le traitement de l'incontinence fécale (diète, médication, lavements et bio-feedback training, intervention chirurgicale restauratrice...) ont été tentées et ont échoué.

Dans le même rapport médical doivent également être mentionnés les résultats de la manométrie ano-rectale, des RX lors de la poussée, de l'examen électrophysiologique incluant la "PNTML" (pudendal nerve terminal motoric latency) et de l'écho-endoscopie La décision du Collège est communiquée en même temps à l'organisme assureur, au chirurgien demandeur et au pharmacien hospitalier.

En cas d'implantation définitive, le chirurgien s'engage à respecter le protocole de suivi.

Le modèle de la demande et du protocole de suivi est déterminé par le Comité de l'assurance soins de santé sur proposition de la Section belge de Chirurgie colorectale de la Société royale belge de Chirurgie et après avis du Conseil technique des implants.

Le Conseil technique des implants peut en tout temps demander à la Section Belge de Chirurgie Colorectale de la Société royale belge de

Chirurgie une évaluation avec rapport.

La nature de l'évaluation demandée est déterminée par le Conseil technique des implants. 2° Indications (critères d'inclusion) pour le sphincter anal artificiel, la graciloplastie dynamique ou la stimulation du nerf sacré : a) Incontinence fécale démontrée sur base d'un agenda (2 épisodes/ semaine en moyenne) depuis plus de trois mois (sauf dans le cas de reconstruction périnéale après amputation abdomino-périnéale du rectum);b) Pas d'autre possibilité de reconstruction chirurgicale;c) Effet insuffisant (échec) des traitements médicaux;d) Effet insuffisant du biofeedback;e) Pas de prolapsus rectal externe;f) Pas de maladie intestinale chronique, telle que l'IBD (maladie inflammatoire de l'intestin);g) Pas de diarrhée chronique (si la diarrhée est la cause principale de l'incontinence);h) Pas de stomie définitive;i) Pas de contre-indications anatomiques au placement de l'électrode ou de la prothèse;j) Pas de diathèse hémorragique;k) Pas de troubles psychiatriques ou d'handicaps physiques qui pourraient gêner l'utilisation adéquate de l'implant.3° Contre-indications (critères d'exclusion) pour la stimulation du nerf sacré : a) Toute contre-indication à la stimulation du nerf sacré pour cause d'affections urologiques (concomitantes);b) Malformations anorectales congénitales;c) Absence d'un sphincter anal externe circulaire intact, après reconstruction chirurgicale préalable ou non (seuls des défects mineurs sont acceptables);d) Durant la grossesse;e) Maladie neurologique progressive.4° Contre-indications (critères d'exclusion) pour le sphincter anal artificiel et la graciloplastie dynamique : a) Durant la grossesse;b) Maladie neurologique progressive.» ; 4° au § 16, intitulé "F.Chirurgie abdominale et pathologie du système digestif", les intitulés et les prestations suivants sont introduits avant l'intitulé "Catégorie 2 :" : « Catégorie 1 : Graciloplastie dynamique : 613056-613060, 613071-613082, 613130-613141 Stimulation du nerf sacré : 613093-613104, 613115-613126, 613152-613163"; 5° au § 16, intitulé "F.Chirurgie abdominale et pathologie du système digestif", intitulé "Catégorie 2 :", l'intitulé et la prestation suivants sont introduits avant l'intitulé "G. Chirurgie thoracique et cardiologie" : « Sphincter anal artificiel : 613174-613185"; 6° au § 17, intitulé "- 0 % pour les prestations :", les intitulés et la prestation suivants sont introduits avant l'intitulé "G.Chirurgie thoracique et cardiologie :" : « F. Chirurgie abdominale et pathologie du système digestif : Sphincter anal artificiel : 613174-613185";

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du deuxième mois qui suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur belge.

Art. 3.Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 16 mars 2006.

ALBERT Par le Roi : Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, R. DEMOTTE