16 NOVEMBRE 1999. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments, notamment l'article 6, § 1er, alinéa 2, modifié par l'arrêté royal du 8 août 1997 et par la loi du 20 octobre 1998;

Vu la directive 75/319/CEE du Conseil du 20 mai 1975 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques, notamment l'article 4, b), remplacé par la directive 89/341/CEE;

Vu la directive 81/851/CEE du Conseil du 28 septembre 1981 concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux médicaments vétérinaires, notamment l'article 9, 2), remplacé par la directive 90/676/CEE du Conseil du 13 décembre 1990;

Vu l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments, notamment l'article 2, alinéa 1er, 13°, 1 et alinéa 2, remplacé par l'arrêté royal du 31 décembre 1992, l'article 8, l'article 8bis, § 1er, inséré par l'arrêté royal du 3 juillet 1984 et l'article 19, remplacé par l'arrêté royal du 21 octobre 1997;

Vu l'urgence motivée par la circonstance que : - les directives 93/39/CEE et 93/40/CEE modifiant les directives 65/65/CEE et 75/319/CEE prévoient la procédure européenne de reconnaissance mutuelle de médicaments de manière obligatoire depuis le 1er janvier 1998, ce qui a pour conséquence que la plupart des médicaments doivent, pour pouvoir être mis sur le marché après cette date, suivre cette procédure; - en maintenant l'obligation de déposer des échantillons de fabricage dans la législation belge, en contradiction avec les directives européennes à ce sujet qui ne prévoient le dépôt des échantillons que de manière facultative, la Belgique s'exclut d'un grand nombre de procédures de reconnaissance mutuelle, ce qui met en danger la disponibilité de certains médicaments; - le dépôt d'échantillons ne présente un intérêt que lorsqu'il y a un doute au niveau de la qualité des médicaments ou afin de vérifier l'utilisation pratique du médicament; - cette modification se rapporte à l'application en pratique, où généralement les échantillons ne sont pas introduits et que cette attitude est conforme aux directives européennes; - celles-ci n'imposent, en effet, la production d'échantillons, que lorsque l'autorité l'estime nécessaire du point de vue de la santé publique; - si l'autorité belge devait adopter une autre attitude qui va plus loin que celle prévue aux directives européennes, elle méconnaîtrait le droit européen et s'exposerait, par voie de conséquence, à des recours tant sur le plan interne qu'au niveau européen; - cependant les sociétés concurrentes des demandeurs d'enregistrement se prévalent quant à elles, de l'état actuel de la réglementation belge dont il résulte que les échantillons devraient être annexés à la demande dans tous les cas; - l'autorité se heurte, par voie de conséquence, au risque de se voir reprocher une méconnaissance de sa propre réglementation; - l'autorité est, dès lors, placée aujourd'hui dans une situation impossible, qui ne peut être maintenue; - il est, dès lors, urgent de mettre la législation belge en conformité avec les directives européennes sur ce point; - l'introduction des échantillons peut comporter une infraction au droit relatif à la protection de la propriété industrielle et commerciale; - l'examen d'une demande d'enregistrement d'un médicament envisage la vérification de la qualité du médicament en vue de la protection de la santé publique; - pour cette raison il doit être confirmé que l'enregistrement n'emporte pas reconnaissance de la conformité au droit relatif à la protection de la propriété industrielle et commerciale, afin d'éviter toute ambiguïté sur ce point, Vu l'avis du Conseil d'Etat, donné le 30 septembre 1999, en application de l'article 84, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat;

Sur la proposition de Notre Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.Dans l'article 2 de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments, l'alinéa 1er, 13°, point 1 et l'alinéa 2, remplacés par l'arrêté royal du 31 décembre 1992, sont abrogés.

Art. 2.L'article 8 du même arrêté est complété par le mots suivants ", ni reconnaissance de la conformité au droit relatif à la protection de la propriété industrielle et commerciale".

Art. 3.L'article 8bis, § 1er du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 3 juillet 1984, est remplacé par la disposition suivante : « § 1er. Le titulaire de l'enregistrement informe le Ministre de la mise sur le marché du médicament, un mois avant celle-ci. »

Art. 4.A l'article 19 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 21 octobre 1997, dont le texte actuel formera le § 1er, il est ajouté un § 2, rédigé comme suit : « § 2. La Commission peut requérir du demandeur : - un échantillon du médicament; si du matériel est joint au médicament pour son dosage et/ou son administration, deux échantillons de celui-ci doivent être également présentés; - tous les composants actifs du médicament; - les matériels de référence, les impuretés les plus importantes et les produits de dégradation les plus importants.

Les échantillons, composants, matériels et produits doivent être introduits en quantités suffisantes afin d'effectuer deux analyses de dosage complètes et d'effectuer les analyses qui s'imposent pour s'assurer que les méthodes de contrôle utilisées par le fabricant et décrites dans le dossier, conformément à l'article 2, alinéa 1er, 7°, sont satisfaisantes.

Ces échantillons doivent être introduits au plus tard dans les 7 jours à compter de la réception de la requête de la Commission. »

Art. 5.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge.

Art. 6.Notre Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique et de l'Environnement est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 16 novembre 1999.

ALBERT Par le Roi : La Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, Mme M. AELVOET