17 FEVRIER 2021. - Arrêté royal portant abrogation des dispositions financières des arrêtés d'exécution en vertu de la loi du 11 mars 2018Documents pertinents retrouvés type loi prom. 11/03/2018 pub. 26/03/2018 numac 2018030697 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relatif au financement de l'Agence fédérale des médicaments et produits de santé fermer relative au financement de l'Agence fédérale des médicaments et produits de santé

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la Constitution, l'article 108;

Vu la loi du 11 mars 2018Documents pertinents retrouvés type loi prom. 11/03/2018 pub. 26/03/2018 numac 2018030697 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relatif au financement de l'Agence fédérale des médicaments et produits de santé fermer relative au financement de l'Agence fédérale des médicaments et produits de santé, les articles 17, 47, 55, 60 et 67;

Vu l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments;

Vu l'arrêté royal du 25 septembre 1974 concernant l'ouverture, le transfert et la fusion d'officines pharmaceutiques ouvertes au public;

Vu l'arrêté royal du 30 mars 1976 imposant des redevances destinées à financer le coût du contrôle des médicaments et les missions résultant de l'application de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments;

Vu l'arrêté royal du 24 avril 1985 imposant des taxes et rétributions destinées à financer les missions résultants de l'application de la loi du 21 juin 1983Documents pertinents retrouvés type loi prom. 21/06/1983 pub. 23/11/2010 numac 2010000659 source service public federal interieur Loi relative aux aliments médicamenteux pour animaux. - Coordination officieuse en langue allemande fermer relative aux aliments médicamenteux pour animaux;

Vu l'arrêté royal du 20 juillet 1993 fixant le montant des rétributions visées à l'article 13bis de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments;

Vu l'arrêté royal du 7 avril 1995 relatif à l'information et à la publicité concernant les médicaments à usage humain;

Vu l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs;

Vu l'arrêté royal du 19 décembre 1997 relatif au contrôle et à l'analyse des matières premières utilisées par les pharmaciens d'officine;

Vu l'arrêté royal du 18 juin 1999 instaurant des redevances pour financer les missions de l'administration relatives aux stupéfiants et aux substances psychotropes;

Vu l'arrêté royal du 23 juin 1999 modifiant l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments;

Vu l'arrêté royal du 1 mars 2000 instaurant des rétributions pour financer les missions de l'administration relatives aux dispositifs médicaux;

Vu l'arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire;

Vu l'arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro;

Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire;

Vu l'arrêté royal du 28 octobre 2008 portant fixation de la composition et du fonctionnement de la Commission mixte et portant exécution de l'article 1er, § 2, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments;

Vu l'arrêté royal du 31 mars 2009 portant exécution de l'article 6sexies de la loi sur les médicaments;

Vu l'arrêté royal du 25 avril 2014 fixant les rétributions relatives à l'application de l'article 6quater, § 1er, 2° ) et 3° ), de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments;

Vu l'arrêté royal du 3 fevrier 2015 portant exécution de la loi du 15 décembre 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/12/2013 pub. 20/12/2013 numac 2013024422 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi en matière de dispositifs médicaux fermer en matière de dispositifs médicaux;

Vu l'arrêté royal du 3 décembre 2017 exécutant l'article 191, alinéa premier, 15°, alinéa 4, 1°, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, et modifiant l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments;

Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 16 janvier 2020;

Vu l'avis 68.368/3 du Conseil d'Etat, donné le 5 janvier 2021 en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat;

Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons : CHAPITRE I. - Dispositions modificatives Modifications de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments

Article 1er.Dans le titre II de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments, le chapitre I, modifié par les arrêtés royaux de 31 décembre 1996, 19 juin 2002, 2 février 2005, 2 mars 2005, 14 décembre 2006, 17 décembre 2008 et 3 décembre 2017, est abrogé.

Art. 2.Dans l'article 28bis, § 3, du même arrêté, l'alinéa 4, inséré par l'arrêté royal du 2 mars 2005, est abrogé.

Modifications de l'arrêté royal du 25 septembre 1974 concernant l'ouverture, le transfert et la fusion d'officines pharmaceutiques ouvertes au public

Art. 3.Dans l'article 4 de l'arrêté royal du 25 septembre 1974 concernant l'ouverture, le transfert et la fusion d'officines pharmaceutiques ouvertes au public, le paragraphe 2bis, inséré par l'arrêté royal du 8 décembre 1999 et remplacé par l'arrêté royal du 19 avril 2014, est abrogé.

Art. 4.Dans l'article 4, § 2ter, du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 29 juin 2003 et modifié par l'arrêté royal du 19 avril 2014, les mots « la rétribution visée au paragraphe 2bis » sont remplacés par les mots « la rétribution établie conformément à l'article 14/14 de la loi du 20 juillet 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé type loi prom. 20/07/2006 pub. 28/07/2006 numac 2006202314 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses fermer relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé ».

Art. 5.Dans l'article 20 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 19 avril 2014, le paragraphe 6 est remplacé par ce qui suit : « § 6. Conformément à l'article 14/14 et à l'annexe VII de la loi du 20 juillet 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé type loi prom. 20/07/2006 pub. 28/07/2006 numac 2006202314 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses fermer, les enregistrements visés aux paragraphes 1, 2, 4 et 5 sont soumis à des rétributions.

Des modifications simultanées pour une officine peuvent être introduites dans les mêmes formulaires. La rétribution est, dans ce cas, la somme des rétributions qui devraient être dues lorsque les modifications sont introduites séparément. Les demandes d'enregistrement sont uniquement recevables lorsqu'elles sont dûment complétées. ».

Modifications de l' L'arrêté royal du 30 mars 1976 imposant des redevances destinées à financer le coût du contrôle des médicaments et les missions résultant de l'application de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments

Art. 6.Les articles 1 à 3 de l'arrêté royal du 30 mars 1976 imposant des redevances destinées à financer le coût du contrôle des médicaments et les missions résultant de l'application de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments, modifié par les arrêtés royaux du 4 avril 1991, 20 juillet 2000, 23 février 2005 et 18 septembre 2008, sont abrogés.

Modifications de l'arrêté royal du 7 avril 1995 relatif à l'information et à la publicité concernant les médicaments à usage humain

Art. 7.Dans l'article 16, § 2, de l'arrêté royal du 7 avril 1995 relatif à l'information et à la publicité concernant les médicaments à usage humain, remplacé par l'arrêté royal du 9 juin 2003, les mots « la redevance visée à l'article 19, § 1er, ou, dans le cas visé à l'article 19, § 2, qu'à compter de l'envoi de la notification » sont remplacés par les mots « la rétribution établie conformément à l'article 14/14 de la loi du 20 juillet 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé type loi prom. 20/07/2006 pub. 28/07/2006 numac 2006202314 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses fermer relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé ».

Art. 8.L'article 19 du même arrêté, modifié par les arrêtés royaux de 20 juillet 2000, 9 juin 2003 et 22 novembre 2006, est abrogé.

Modification de l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs

Art. 9.L'article 20 de l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs, remplacé par l'arrêté royal du 10 décembre 2002 et modifié par les arrêtés royaux du 21 janvier 2009 et 15 novembre 2017, est abrogé.

Modification de l'arrêté royal du 19 décembre 1997 relatif au contrôle et à l'analyse des matières premières utilisées par les pharmaciens d'officine

Art. 10.Dans l'arrêté royal du 19 décembre 1997 relatif au contrôle et à l'analyse des matières premières utilisées par les pharmaciens d'officine, le chapitre IV, modifié par les arrêtés royaux de 13 juillet 2001 et 10 août 2001, est abrogé.

Modifications de l'arrêté royal du 23 juin 1999 modifiant l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments

Art. 11.L'article 14, paragraphe 2, alinéa 2 et paragraphe 3 de l'arrêté royal du 23 juin 1999 modifiant l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments, sont abrogés.

Modifications de l'arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire

Art. 12.Les articles 13 et 14 de l'arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, sont abrogés.

Modifications de l'arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Art. 13.Les articles 19, 20 et 22 de l'arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, modifiés par l'arrêté royal du 21 juillet 2017, sont abrogés.

Modifications de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire

Art. 14.Dans l'article 106, § 8, alinéa 1, de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, remplacé par l'arrêté royal du 25 avril 2014, le 4° est abrogé.

Art. 15.Dans l'article 108, § 8, alinéa 1, du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 25 avril 2014, le 4° est abrogé.

Modifications de l'arrêté royal du 28 octrobre 2008 portant fixation de la composition et du fonctionnement de la Commission mixte et portant exécution de l'article 1er, § 2, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments

Art. 16.L'article 13 de l'arrêté royal du 28 octrobre 2008 portant fixation de la composition et du fonctionnement de la Commission mixte et portant exécution de l'article 1er, § 2, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments est abrogé.

Modifications de l'arrêté royal du 31 mars 2009 portant exécution de l'article 6sexies de la loi sur les médicaments

Art. 17.Dans l'article 2, § 2, 3°, de l'arrêté royal du 31 mars 2009 portant exécution de l'article 6sexies de la loi sur les médicaments, les mots « la rétribution visée à l'article 5 » sont remplacés par les mots « la rétribution établie conformément à l'article 14/14 de la loi du 20 juillet 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé type loi prom. 20/07/2006 pub. 28/07/2006 numac 2006202314 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses fermer relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé ».

Art. 18.L'article 5 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 16 juillet 2012, est abrogé.

Art. 19.L'article 6 du même arrêté est abrogé.

Modifications de l'arrêté royal du 3 fevrier 2015 portant exécution de la loi du 15 décembre 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/12/2013 pub. 20/12/2013 numac 2013024422 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi en matière de dispositifs médicaux fermer en matière de dispositifs médicaux

Art. 20.L'article 4 de l'arrêté royal du 3 fevrier 2015 portant exécution de la loi du 15 décembre 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/12/2013 pub. 20/12/2013 numac 2013024422 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi en matière de dispositifs médicaux fermer en matière de dispositifs médicaux est abrogé.

Modifications de l'arrêté royal du 3 décembre 2017 exécutant l'article 191, alinéa premier, 15°, alinéa 4, 1°, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, et modifiant l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments

Art. 21.Dans l'article 8, § 2, de l'arrêté royal du 3 décembre 2017 exécutant l'article 191, alinéa premier, 15°, alinéa 4, 1°, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, et modifiant l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments, la phrase « Sous peine d'irrecevabilité, le demandeur joint la preuve de paiement de la rétribution définie à l'article 11. » est abrogée.

Art. 22.Dans le même arrêté, le chapitre 6 est abrogé. CHAPITRE II. - Dispositions abrogatoires

Art. 23.L'arrêté royal du 24 avril 1985 imposant des taxes et rétributions destinées à financer les missions résultants de l'application de la loi du 21 juin 1983Documents pertinents retrouvés type loi prom. 21/06/1983 pub. 23/11/2010 numac 2010000659 source service public federal interieur Loi relative aux aliments médicamenteux pour animaux. - Coordination officieuse en langue allemande fermer relative aux aliments médicamenteux pour animaux, modifié par l'arrêté royal du 20 juillet 2000, est abrogé.

Art. 24.L'arrêté royal du 20 juillet 1993 fixant le montant des rétributions visées à l'article 13bis de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments, modifié par les arrêtés royaux du 20 juillet 2000, 7 décembre 2001, 4 juillet 2004, 10 août 2005, 16 janvier 2006, 16 juillet 2012 et 17 juin 2014, est abrogé.

Art. 25.L'arrêté royal du 18 juin 1999 instaurant des redevances pour financer les missions de l'administration relatives aux stupéfiants et aux substances psychotropes, modifié par les arrêtés royaux du 20 juillet 2000 et 10 mars 2009, est abrogé.

Art. 26.L'arrêté royal du 1 mars 2000 instaurant des rétributions pour financer les missions de l'administration relatives aux dispositifs médicaux, modifié par les arrêtés royaux du 20 juillet 2000, 13 mai 2005 et 15 novembre 2017, est abrogé.

Art. 27.L'arrêté royal du 25 avril 2014 fixant les rétributions relatives à l'application de l'article 6quater, § 1er, 2° ) et 3° ), de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments, est abrogé. CHAPITRE III. - Dispositions finales

Art. 28.Le présent arrêté entre en vigueur le 5 avril 2018.

Art. 29.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 17 février 2021.

PHILIPPE Par le Roi : La Ministre de la Santé publique, Fr. VANDENBROUCKE