Arrêté Royal du 17 mai 2019
publié le 14 juin 2019

Arrêté royal portant modification de l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médic

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service public federal securite sociale
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2019012932
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14/06/2019
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Numac : 2019012932

SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE


17 MAI 2019. - Arrêté royal portant modification de l' arrêté royal du 25 juin 2014Documents pertinents retrouvés type arrêté royal prom. 25/06/2014 pub. 30/06/2014 numac 2014014277 source service public federal mobilite et transports Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 19 avril 2014 relatif à la perception et à la consignation d'une somme lors de la constatation d'infractions en matière de circulation routière pour ce qui concerne la conduite sous l'influence de l'alcool type arrêté royal prom. 25/06/2014 pub. 02/06/2017 numac 2017011776 source service public federal mobilite et transports Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 19 avril 2014 relatif à la perception et à la consignation d'une somme lors de la constatation d'infractions en matière de circulation routière pour ce qui concerne la conduite sous l'influence de l'alcool. fermer fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs


PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 22, 11°, l'article 34, alinéa 1er, 4° bis, inséré par la loi du 13 décembre 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 13/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023386 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant dispositions diverses en matière de santé fermer et modifié par les lois des 15 décembre 2013 et 30 octobre 2018, l'article 35septies, inséré par la loi du 13 décembre 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 13/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023386 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant dispositions diverses en matière de santé fermer et modifié par les lois des 27 décembre 2006, 15 décembre 2013 et 30 octobre 2018, et les articles 35septies/1, 35septies/2, 35septies/3, 35septies/5 et 35septies/6, insérés par la loi du 15 décembre 2013 et modifiés par la loi du 30 octobre 2018;

Vu l' arrêté royal du 25 juin 2014Documents pertinents retrouvés type arrêté royal prom. 25/06/2014 pub. 30/06/2014 numac 2014014277 source service public federal mobilite et transports Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 19 avril 2014 relatif à la perception et à la consignation d'une somme lors de la constatation d'infractions en matière de circulation routière pour ce qui concerne la conduite sous l'influence de l'alcool type arrêté royal prom. 25/06/2014 pub. 02/06/2017 numac 2017011776 source service public federal mobilite et transports Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 19 avril 2014 relatif à la perception et à la consignation d'une somme lors de la constatation d'infractions en matière de circulation routière pour ce qui concerne la conduite sous l'influence de l'alcool. fermer fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs;

Vu l'avis de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs, donné le 20 décembre 2018;

Vu l'avis de la Commission de contrôle budgétaire, donné le 9 janvier 2019;

Vu l'avis du Comité de l'assurance soins de santé, donné le 14 janvier 2019;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 1er mars 2019;

Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 18 mars 2019;

Vu la demande d'avis dans un délai de 30 jours, adressée au Conseil d'Etat le 5 avril 2019, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai;

Vu l'article 84, § 4, alinéa 2, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Sur proposition du Ministre des Affaires sociales, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.A l'article 1er de l' arrêté royal du 25 juin 2014Documents pertinents retrouvés type arrêté royal prom. 25/06/2014 pub. 30/06/2014 numac 2014014277 source service public federal mobilite et transports Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 19 avril 2014 relatif à la perception et à la consignation d'une somme lors de la constatation d'infractions en matière de circulation routière pour ce qui concerne la conduite sous l'influence de l'alcool type arrêté royal prom. 25/06/2014 pub. 02/06/2017 numac 2017011776 source service public federal mobilite et transports Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 19 avril 2014 relatif à la perception et à la consignation d'une somme lors de la constatation d'infractions en matière de circulation routière pour ce qui concerne la conduite sous l'influence de l'alcool. fermer fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, les modifications suivantes sont apportées: 1° Il est inséré un 9° /1, rédigé comme suit: « 9° /1 « l'Agence »: l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFPMS);». 2° Au 12°, dans le texte néerlandais, le mot « geneesheren » est remplacé par le mot « artsen ».3° Au 13°, les mots « au moyen d'un formulaire dont le modèle est repris en annexe au présent arrêté » sont remplacés par les mots « au moyen d'un formulaire de demande dont le modèle est élaboré par le Comité de l'assurance conformément à l'article 22, 11° de la loi ».4° Il est inséré un 13° /1, rédigé comme suit : 13° /1 « L'association demanderesse »: l'association scientifique ou professionnelle de dispensateurs de soins visée à l'article 35 septies/2, § 1er, 1° bis de la loi, qui introduit une demande d'adaptation de la liste au moyen d'un formulaire de demande dont le modèle est élaboré par le Comité de l'assurance conformément à l'article 22, 11° de la loi; Par association demanderesse, est visée une fondation d'utilité publique ou une association sans but lucratif de dispensateurs de soins ayant, entre autres, comme objectif de promouvoir l'information scientifique et la qualité des soins. Celle-ci est représentative du secteur. Afin de garantir l'aspect scientifique et la qualité des soins, l'association organise au moins une fois tous les deux ans un congrès ou un symposium ou un cycle de formation. ». 5° Au 21°, les mots « à l'exception de ceux visés au 18°, visés à l'annexe IX de la Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993, concernant les dispositifs médicaux » sont remplacés par les mots « visés au chapitre I de l'annexe VIII du Règlement UE 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017, concernant les dispositifs médicaux, à l'exception de ceux visés au 18° ».6° Au 22°, les mots « visés à l'annexe IX de la Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 » sont remplacés par les mots « visés au chapitre I de l'annexe VIII du Règlement UE 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 ».7° Au 24°, les mots « 1er mars 2009 » sont chaque fois remplacés par les mots « 7 avril 2019 ».8° Au 38° h), dans le texte néerlandais, le mot « geneesheer » est remplacé par le mot « arts ».9° Au 38° i), dans le texte néerlandais, le mot « geneesheren » est remplacé par le mot « artsen ».10° Il est inséré un 49° , rédigé comme suit : « 49° « retrait »: retrait d'un dispositif tel que visé au chapitre I, article 2, 63) du Règlement UE 2017/745 du Parlement européen et du conseil du 5 avril 2017.». 11° Il est inséré un 50°, rédigé comme suit : « 50° « suspension » : suspension temporaire du remboursement d'un dispositif repris sur une liste nominative lorsque celui-ci fait l'objet d'un retrait tel que défini au 49°.»

Art. 2.A l'article 2, § 1er du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées: 1° L'alinéa 1er est complété par les mots « sur prescription d'un médecin spécialiste ».2° Il est inséré un alinéa 2 rédigé comme suit: « La prescription visée à l'alinéa 1er est conservée pendant un délai de trente ans ».

Art. 3.Dans l'article 3 du même arrêté, les mots « 1er mars 2009 » sont remplacés par les mots « 7 avril 2019 ».

Art. 4.A l'article 4 du même arrêté, les modifications suivantes apportées: 1° Il est ajouté un paragraphe 1/1 rédigé comme suit: « § 1/1.Seuls les délais visés au § 1er, 1° à 3°, s'appliquent à une demande d'adaptation de la liste visée à l'article 35septies/2, § 6, lorsque celle-ci est introduite par un demandeur ou par une association demanderesse. ». 2° Le paragraphe 2, 4° est complété par les mots suivants: « ou le délai de quarante-cinq jours après la décision de recevabilité en ce qui concerne les demandes de modification des données d'un dispositif visées à l'article 153, 2°, 3° et 4° ;».

Art. 5.L'article 5 du même arrêté est remplacé par ce qui suit: «

Art. 5.Sauf dispositions contraires, lorsqu'une réaction est demandée au demandeur, à l'association demanderesse ou au distributeur et que cette réaction ne se produit pas ou se produit tardivement, le défaut ou la tardiveté d'une réaction est considéré comme un accord de la part du demandeur, de l'association demanderesse ou du distributeur. ».

Art. 6.A l'article 6 du même arrêté, sont apportées les modifications suivantes: 1° Dans l'alinéa 1er, les mots « Dans le cas où une procédure est suspendue à l'initiative du demandeur et que le demandeur » sont remplacés par « Dans le cas où une procédure est suspendue à l'initiative du demandeur ou de l'association demanderesse et que celui-ci ou celle-ci ».2° Dans l'alinéa 2, les mots « de la part du demandeur » sont remplacés par les mots « de la part du demandeur ou de l'association demanderesse et que celui-ci ou celui-ci ».

Art. 7.A l'article 7 du même arrêté, sont apportées les modifications suivantes: 1° Dans l'alinéa 2, les mots « Le demandeur » sont remplacés par les mots « Le demandeur ou l'association demanderesse ».2° Un alinéa 3 est ajouté, rédigé comme suit: « En cas de signature électronique des demandes, il est satisfait aux dispositions du Règlement UE 910/2014 relatives à la signature électronique avancée.».

Art. 8.A l'article 8, § 2, alinéa 2, du même arrêté, le mot « trentième » est remplacé par le mot « premier ».

Art. 9.A l'article 9, § 1er, alinéa 1er, du même arrêté, les mots « , l'association demanderesse » sont insérés entre les mots « le demandeur » et les mots « ou le distributeur, ».

Art. 10.A l'article 10, § 1er, alinéa 2, du même arrêté, les mots « le demandeur » sont remplacés par les mots « le demandeur ou l'association demanderesse ».

Art. 11.A l'article 11, § 2, du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées: 1° Dans l'alinéa 1er, les mots « ou l'association demanderesse » sont insérés entre les mots « le demandeur » et le mot « peut » ;2° Dans l'alinéa 2, les mots « ou à l'association demanderesse » sont insérés entre les mots « au demandeur » et les mots « par le fonctionnaire délégué » .

Art. 12.A l'article 12 du même arrêté, sont apportées les modifications suivantes: 1° Les mots « du demandeur » sont chaque fois remplacés par les mots « du demandeur ou de l'association demanderesse ».2° Au 3°, les mots « par le demandeur » sont remplacés par les mots « par le demandeur ou l'association demanderesse ».

Art. 13.Dans l'article 14 du même arrêté, les mots « , de l'association demanderesse » sont insérés entre les mots « du demandeur » et les mots « du Ministre ou de la Commission ».

Art. 14.L'article 15 du même arrêté est complété par un alinéa 2, rédigé comme suit: « Une association demanderesse ne peut introduire qu'une demande d'inscription ou de modification d'une prestation ou de modalités de remboursement sur la liste, à l'exclusion d'une demande de suppression. ».

Art. 15.A l'article 22 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées: 1° Au § 1er, 5°, dans le texte néerlandais, les mots « het College van geneesheren directeurs » sont remplacés par les mots « het College van artsen directeurs ».2° Au § 3, dans le texte néerlandais, les mots « het College van Geneesheren directeurs » sont remplacés par les mots « het College van artsen directeurs ».3° Au § 4, alinéa 1er, les mots « ou fixée au pourcentage prévu dans la demande » sont insérés entre les mots « 20% de la base de remboursement » et les mots « , sauf dans les cas où la Commission juge que le pourcentage doit être plus élevé » ;4° Au § 4, un alinéa 2 est inséré entre l'alinéa 1er et l'alinéa 2 devenant l'alinéa 3, rédigé comme suit: « Un pourcentage égal ou inférieur à 20% peut être proposé dans la demande si la motivation de ce choix est ajoutée.».

Art. 16.A l'article 23 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées: 1° Au § 1er, alinéa 2, les mots « de l'association demanderesse » sont insérés entre les mots « du demandeur » et les mots « ou du distributeur » ;2° Au § 2, alinéa 1er, le mot « ministre » est remplacé par le mot « Ministre » ;3° Au § 2, alinéa 2, les mots « , de l'association demanderesse » sont insérés entre les mots « du demandeur » et les mots « ou du distributeur ».

Art. 17.Dans le Titre 3 du même arrêté, l'intitulé du Chapitre 2 est remplacé par ce qui suit: « Chapitre 2. Adaptations de la liste à la demande du demandeur ou de l'association demanderesse »

Art. 18.L'article 24 du même arrêté est complété par un alinéa 2 rédigé comme suit: « La procédure d'adaptation de la liste visée à l'alinéa 1er introduite par une association demanderesse visée à l'article 1er, 13° /1, fait l'objet de la sous-section 4/1 de la présente section. ».

Art. 19.Dans l'article 25 du même arrêté, les mots « l'article 24 » sont remplacés par les mots « l'article 24, alinéa 1er ».

Art. 20.A l'article 26 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées: 1° Au § 1er, les mots « au moyen d'un formulaire de demande dont le modèle est repris à l'annexe 3 » sont remplacés par les mots « au moyen d'un formulaire de demande dont le modèle est fixé conformément à l'article 1er, 13° ».2° Au § 2 les mots « dont le modèle est repris à l'annexe 3 » sont remplacés par les mots « dont le modèle est fixé conformément à l'article 1er, 13° ».

Art. 21.Dans l'article 27, § 1er, du même arrêté, les mots « l'article 26 » sont remplacés par les mots « l'article 25 ».

Art. 22.Dans l'article 36 du même arrêté, les mots « l'article 24 » sont remplacés par les mots « l'article 24, alinéa 1er ».

Art. 23.Dans l'article 37, alinéa 1er, du même arrêté, les mots « dont le modèle est repris à l'annexe 3 » sont remplacés par les mots « dont le modèle est fixé conformément à l'article 1er, 13° ».

Art. 24.Dans l'article 38, § 1er, du même arrêté, les mots « l'article 24 » sont remplacés par les mots « l'article 36 ».

Art. 25.Dans l'article 47 du même arrêté, les mots « l'article 24 » sont remplacés par les mots « l'article 24, alinéa 1er ».

Art. 26.Dans l'article 48, alinéa 1er, du même arrêté, les mots « dont le modèle est repris à l'annexe 3 » sont remplacés par les mots « dont le modèle est fixé conformément à l'article 1er, 13° »

Art. 27.Dans le Titre III, Chapitre 2, Section 1, du même arrêté, il est inséré une Sous-section 4/1 intitulée « Adaptation de la liste à la demande d'une association demanderesse »

Art. 28.Dans la Sous-section 4/1 du même arrêté, insérée par l'article 27, il est inséré un « I. Demande d'inscription » comportant l'article 65/1 rédigé comme suit: « I. Demande d'inscription Art.65/1. § 1er. Les articles 25, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34 et 35 de la sous-section 1 du présent chapitre s'appliquent à l'association demanderesse qui introduit une demande d'inscription dans la classe 1 ou sous-classe 2a.

L'association demanderesse communique en outre les données suivantes au moyen d'un formulaire de demande dont le modèle est fixé conformément à l'article 1er, 13° /1: 1° l'identification de l'association demanderesse (dénomination, siège social, numéro d'entreprise, statut juridique);2° le nom et éventuellement les numéros de référence de l'implant ou du dispositif pour usage à long terme;3° une description détaillée de l'implant ou du dispositif pour usage à long terme, avec l'indication des techniques ou traitements de même valeur dont l'utilisation ou l'application conduit au même résultat final que l'utilisation de l'implant ou du dispositif pour usage à long terme pour lequel la demande a été introduite;4° le mode d'emploi;5° le prix de vente;6° une proposition concernant la prestation et les modalités de remboursement;7° une justification de la valeur thérapeutique, accompagnée: des motivations scientifiques, des données et/ou études épidémiologiques, des études cliniques et des études économico-sanitaires.Ces études ont de préférence été publiées; si ces études n'avaient toutefois pas été publiées, sont également admises les études acceptées pour publication ainsi que les rapports d'études complets. § 2. En application de l'article 23, § 1er, la demande recevable est publiée par le Service sur le site Internet à l'adresse http://www.inami.be, après que l'association demanderesse a été informée de la recevabilité.

Le délai de cent quatre-vingts jours, visé à l'art 4, § 1er, 4°, est suspendu pour un délai de trente jours à partir de la publication visée à l'alinéa 1er.

Le(s) distributeur(s) dispose(nt) d'un délai de trente jours, qui débute le jour de la publication visée à l'alinéa 1er, pour se faire connaître au moyen d'un formulaire de notification dont le modèle est élaboré par le Comité de l'assurance conformément à l'article 22, 11° de la loi.

Il n'est pas tenu compte des notifications introduites après ce délai. § 3. Un résumé du rapport d'évaluation, de la proposition provisoire et de la proposition définitive de la Commission sont transmis à titre informatif au(x) distributeur(s) qui se fait (se font) connaître, conformément au § 2 et ce, au même moment que s'effectue la transmission des documents à l'association demanderesse. ».

Art. 29.Dans la Sous-section 4/1 du même arrêté, insérée par l'article 27, il est inséré un « II. Demande de modification » comportant l'article 65/2 rédigé comme suit: « II. Demande de modification

Art. 65/2.§ 1er. Les articles 36, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45 et 46 de la sous-section 2 du présent chapitre sont d'application à l'association demanderesse qui introduit une demande de modification dans la classe 1 ou sous-classe 2a.

L'association demanderesse communique en outre les données suivantes au moyen d'un formulaire de demande dont le modèle est fixé conformément à l'article 1er, 13° /1: 1° l'identification de l'association demanderesse (dénomination, siège social, numéro d'entreprise, statut juridique);2° le nom et éventuellement les numéros de référence de l'implant ou du dispositif pour usage à long terme;3° la prestation et les modalités de remboursement existantes;4° une description détaillée du dispositif autre que pour usage à long terme;5° le prix de vente;6° le mode d'emploi;7° une proposition concernant la modification de la prestation et/ou des modalités de remboursement;8° une justification de la valeur thérapeutique, accompagnée: des motivations scientifiques, des données et/ou études épidémiologiques, des études cliniques et éventuellement des études économico-sanitaires.Ces études ont de préférence été publiées; si ces études n'avaient toutefois pas été publiées, sont également admis les études acceptées pour publication ainsi que les rapports d'études complets. § 2. En application de l'article 23, § 1er, la demande recevable est publiée par le Service sur le site Internet à l'adresse http://www.inami.be, après que l'association demanderesse a été informée de la recevabilité.

Le délai de cent quatre-vingts jours, visé à l'art 4, § 1er, 4°, est suspendu pour un délai de trente jours à partir de la publication visée à l'alinéa 1er.

Le(s) distributeur(s) dispose(nt) d'un délai de trente jours, qui débute le jour de la publication visée à l'alinéa 1er, pour se faire connaître au moyen d'un formulaire de notification dont le modèle est élaboré par le Comité de l'assurance conformément à l'article 22, 11° de la loi.

Il n'est pas tenu compte des notifications introduites après ce délai. § 3. Un résumé du rapport d'évaluation, de la proposition provisoire et de la proposition définitive de la Commission sont transmis à titre informatif au(x) distributeur(s) qui se fait (se font) connaître, conformément au § 2 et ce, au même moment que s'effectue la transmission des documents à l'association demanderesse. ».

Art. 30.Dans la Sous-section 4/1 du même arrêté, insérée par l'article 27, il est inséré un « III. Application clinique limitée » comportant l'article 65/3 rédigé comme suit: « III. Application clinique limitée Art 65/3. § 1er. Pour la demande introduite par une association demanderesse pour laquelle la Commission estime que celle-ci s'inscrit dans le cadre d'une technologie innovante pour laquelle un remboursement temporaire dans le cadre d'une application clinique limitée en application de l'article 19 peut être proposée, les articles 57, 58, 59, 60, 61, 62, 64 et 65 de la sous-section 4 du présent chapitre sont d'application. § 2. Un résumé du rapport d'évaluation, de la proposition provisoire et de la proposition définitive de la Commission sont transmis à titre informatif au(x) distributeur(s) qui se fait (se font) connaître, conformément à l'article 65/1, § 2 ou 65/2 § 2 et ce, au même moment que s'effectue la transmission des documents à l'association demanderesse. § 3. A défaut d'une proposition motivée définitive de la Commission dans le délai de cent quatre-vingts jours visé à l'article 4, § 1er, 4°, compte tenu des périodes de suspension éventuelles, le fonctionnaire délégué en informe le Ministre et l'association demanderesse. ».

Art. 31.L'article 72 du même arrêté est complété par un alinéa 2, rédigé comme suit: « La procédure d'adaptation de la liste visée à l'alinéa 1er introduite par une association demanderesse visée à l'article 1er, 13° /1, fait l'objet de la sous-section 5 de la présente section. ».

Art. 32.Dans l'article 73 du même arrêté, les mots « l'article 72 » sont remplacés par les mots « l'article 72, alinéa 1er ».

Art. 33.A l'article 74 du même arrêté, sont apportées les modifications suivantes: 1° Au § 1er, les mots « dont le modèle est repris à l'annexe 3 » sont remplacés par les mots « dont le modèle est fixé conformément à l'article 1er, 13° ». 2°. Au § 2, les mots « dont le modèle est repris à l'annexe 3 » sont remplacés par les mots « dont le modèle est fixé conformément à l'article 1er, 13° ».

Art. 34.L'article 75 du même arrêté est remplacé par ce qui suit: « Art. 75 § 1er. Le secrétariat décide de la recevabilité de la demande d'inscription visée à l'article 73 dans le délai de quarante-cinq jours prévu conformément à l'article 4, § 1er /1.

Le secrétariat communique au demandeur la date de réception de la demande d'inscription ainsi que la date de sa recevabilité. § 2. Si la demande d'inscription est irrecevable, le secrétariat en informe le demandeur dans le délai de quarante-cinq jours prévu conformément à l'article 4, § 1er /1, en mentionnant les éléments manquants.

Le demandeur dispose du délai de vingt jours prévu conformément à l'article 4, § 1er /1, après réception de cette information pour faire parvenir les éléments manquants au secrétariat. § 3. Le délai de quarante-cinq jours prévu conformément à l'article 4, § 1er /1, commence à courir après réception des éléments manquants par le secrétariat.

Le secrétariat décide de la recevabilité de la demande d'inscription complétée dans le délai de quarante-cinq jours prévu conformément à l'article 4, § 1er /1. § 4. Le secrétariat communique au demandeur la date de la recevabilité. § 5. Si le demandeur ne transmet pas ou transmet tardivement les éléments manquants au secrétariat, la demande d'inscription est clôturée par le secrétariat.

Le fonctionnaire délégué en informe le demandeur. § 6. Si le secrétariat ne prend pas, dans le délai prévu conformément au § 1er et le cas échéant au § 3, une décision quant à la recevabilité de la demande, la demande d'inscription est réputée être recevable. ».

Art. 35.Dans l'article 79, § 4 du même arrêté, les mots « Si le demandeur n'a plus fait ni de remarques, ni d'objections » sont remplacés par les mots « Si le demandeur confirme qu'il n'a ni remarques, ni objections ».

Art. 36.Dans l'article 82 du même arrêté, les mots « l'article 72 » sont remplacés par les mots « l'article 72, alinéa 1er ».

Art. 37.Dans l'article 83 du même arrêté, les mots « dont le modèle est repris à l'annexe 3 » sont remplacés par les mots « dont le modèle est fixé conformément à l'article 1er, 13° ».

Art. 38.L'article 84 du même arrêté est remplacé par ce qui suit: « Art. 84 § 1er. Le secrétariat décide de la recevabilité de la demande de modification visée à l'article 82 dans le délai de quarante-cinq jours prévu conformément à l'article 4, § 1er /1.

Le secrétariat communique au demandeur la date de réception de la demande de modification ainsi que la date de sa recevabilité. § 2. Si la demande de modification est irrecevable, le secrétariat en informe le demandeur dans le délai de quarante-cinq jours prévu conformément à l'article 4, § 1er /1, en mentionnant les éléments manquants.

Le demandeur dispose du délai de vingt jours prévu conformément à l'article 4, § 1er /1, après réception de cette information pour faire parvenir les éléments manquants au secrétariat. § 3. Le délai de quarante-cinq jours prévu conformément à l'article 4, § 1er /1, commence à courir après réception des éléments manquants par le secrétariat.

Le secrétariat décide de la recevabilité de la demande de modification complétée dans le délai de quarante-cinq jours prévu conformément à l'article 4, § 1er /1. § 4. Le secrétariat communique au demandeur la date de la recevabilité. § 5. Si le demandeur ne transmet pas ou transmet tardivement les éléments manquants au secrétariat, la demande de modification est clôturée par le secrétariat.

Le fonctionnaire délégué en informe le demandeur. § 6. Si le secrétariat ne prend pas, dans le délai prévu conformément au § 1er et le cas échéant au § 3, une décision quant à la recevabilité de la demande, la demande de modification est réputée être recevable. ».

Art. 39.Dans l'article 88, § 4 du même arrêté, les mots « Si le demandeur n'a plus fait ni de remarques, ni d'objections » sont remplacés par les mots « Si le demandeur confirme qu'il n'a ni remarques, ni objections ».

Art. 40.Dans l'article 91 du même arrêté, les mots « l'article 72 » sont remplacés par les mots « l'article 72, alinéa 1er ».

Art. 41.Dans l'article 92 du même arrêté, les mots « dont le modèle est repris à l'annexe 3 » sont remplacés par les mots « dont le modèle est fixé conformément à l'article 1er, 13° ».

Art. 42.L'article 93 du même arrêté est remplacé par ce qui suit: « Art. 93 § 1er. Le secrétariat décide de la recevabilité de la demande de suppression visée à l'article 91 dans le délai de quarante-cinq jours prévu conformément à l'article 4, § 1er /1.

Le secrétariat communique au demandeur la date de réception de la demande de suppression ainsi que la date de sa recevabilité. § 2. Si la demande de suppression est irrecevable, le secrétariat en informe le demandeur dans le délai de quarante-cinq jours prévu conformément à l'article 4, § 1er /1, en mentionnant les éléments manquants.

Le demandeur dispose du délai de vingt jours prévu conformément à l'article 4, § 1er /1, après réception de cette information pour faire parvenir les éléments manquants au secrétariat. § 3. Le délai de quarante-cinq jours prévu conformément à l'article 4, § 1er /1, commence à courir après réception des éléments manquants par le secrétariat.

Le secrétariat décide de la recevabilité de la demande de suppression complétée dans le délai de quarante-cinq jours prévu conformément à l'article 4, § 1er /1. § 4. Le secrétariat communique au demandeur la date de la recevabilité. § 5. Si le demandeur ne transmet pas ou transmet tardivement les éléments manquants au secrétariat, la demande de suppression est clôturée par le secrétariat.

Le fonctionnaire délégué en informe le demandeur. § 6. Si le secrétariat ne prend pas, dans le délai prévu conformément au § 1er et le cas échéant au § 3, une décision quant à la recevabilité de la demande, la demande de suppression est réputée être recevable ».

Art. 43.Dans le Titre III, Chapitre 2, Section 2, du même arrêté, il est inséré une Sous-section 5 intitulée « Adaptation de la liste à la demande d'une association demanderesse. ».

Art. 44.Dans la Sous-section 5 du même arrêté, insérée par l'article 43, il est inséré un « I. Demande d'inscription » comportant l'article 104/1 rédigé comme suit: « I. Demande d'inscription Art.104/1. § 1er. Les articles 73, 75, 76, 77, 78, 79, 80 et 81 de la sous-section 1 du présent chapitre s'appliquent à l'association demanderesse qui introduit une demande d'inscription dans la classe 1 ou sous-classe 2a.

L'association demanderesse communique en outre les données suivantes au moyen d'un formulaire de demande dont le modèle est fixé conformément à l'article 1er, 13° /1: 1° l'identification de l'association demanderesse (dénomination, siège social, numéro d'entreprise, statut juridique);2° le nom et éventuellement les numéros de référence du dispositif autre que pour usage à long terme;3° une description détaillée du dispositif autre que pour usage à long terme, avec l'indication des techniques ou traitements de même valeur dont l'utilisation ou l'application conduit au même résultat final que l'utilisation du dispositif autre que pour usage à long terme pour lequel la demande a été introduite;4° le mode d'emploi;5° le prix de vente;6° une proposition concernant la prestation et les modalités de remboursement;7° une justification de la valeur thérapeutique, accompagnée: des motivations scientifiques, des données et/ou études épidémiologiques, des études cliniques et des études économico-sanitaires.Ces études ont de préférence été publiées; si ces études n'avaient toutefois pas été publiées, sont également admises les études acceptées pour publication ainsi que les rapports d'études complets. § 2. En application de l'article 23, § 1er, la demande recevable est publiée par le Service sur le site Internet à l'adresse http://www.inami.be, après que l'association demanderesse a été informée de la recevabilité.

Le(s) distributeurs(s) dispose(nt) d'un délai de trente jours, qui débute le jour de la publication visée à l'alinéa 1er, pour se faire connaître au moyen d'un formulaire de notification dont le modèle est élaboré par le Comité de l'assurance conformément à l'article 22, 11° de la loi.

Il n'est pas tenu compte des notifications introduites après ce délai. § 3. Un résumé du rapport d'évaluation, de la proposition provisoire et de la proposition définitive de la Commission sont transmis à titre informatif au(x) distributeur(s) qui se fait (se font) connaître, conformément au § 2 et ce, au même moment que s'effectue la transmission des documents à l'association demanderesse. ».

Art. 45.Dans la Sous-section 5 du même arrêté, insérée par l'article 43, il est inséré un « II. Demande de modification » comportant l'article 104/2 rédigé comme suit: « II. Demande de modification Art.104/2, § 1er. Les articles 82, 84, 85, 86, 87, 88, 89 et 90 de la sous-section 2 du présent chapitre sont d'application à l'association demanderesse qui introduit une demande de modification dans la classe 1 ou sous-classe 2a.

L'association demanderesse communique en outre les données suivantes au moyen d'un formulaire de demande dont le modèle est fixé conformément à l'article 1er, 13° /1: 1° l'identification de l'association demanderesse (dénomination, siège social, numéro d'entreprise, statut juridique);2° le nom et éventuellement les numéros de référence du dispositif autre que pour usage à long terme;3° la prestation et les modalités de remboursement existantes;4° une description détaillée du dispositif autre que pour usage à long terme;5° le prix de vente;6° le mode d'emploi;7° une proposition concernant la modification de la prestation et/ou des modalités de remboursement;8° une justification de la valeur thérapeutique, accompagnée: des motivations scientifiques, des données et/ou études épidémiologiques, des études cliniques et éventuellement des études économico-sanitaires.Ces études ont de préférence été publiées; si ces études n'avaient toutefois pas été publiées, sont également admis les études acceptées pour publication ainsi que les rapports d'études complets. § 2. En application de l'article 23, § 1er, la demande recevable est publiée par le Service sur le site Internet à l'adresse http://www.inami.be, après que l'association demanderesse a été informée de la recevabilité.

Le(s) distributeurs(s) dispose(nt) d'un délai de trente jours, qui débute le jour de la publication visée à l'alinéa 1er, pour se faire connaître au moyen d'un formulaire de notification dont le modèle est élaboré par le Comité de l'assurance conformément à l'article 22, 11° de la loi.

Il n'est pas tenu compte des notifications introduites après ce délai. § 3. Un résumé du rapport d'évaluation, de la proposition provisoire et de la proposition définitive de la Commission sont transmis à titre informatif au(x) distributeur(s) qui se fait (se font) connaître, conformément au § 2 et ce, au même moment que s'effectue la transmission des documents à l'association demanderesse. ».

Art. 46.Dans la Sous-section 5 du même arrêté, insérée par l'article 43, il est inséré un « III. Application clinique limitée » comportant l'article 104/3 rédigé comme suit: « III. Application clinique limitée Art. 104/3 § 1er. Pour la demande introduite par une association demanderesse pour laquelle la Commission estime que celle-ci s'inscrit dans le cadre d'une technologie innovante pour laquelle un remboursement temporaire dans le cadre d'une application clinique limitée en application de l'article 19 peut être proposée, les articles 99, 100, 101, 102, 103 et 104 de la sous-section 4 du présent chapitre sont d'application. § 2. Un résumé du rapport d'évaluation, de la proposition provisoire et de la proposition définitive de la Commission sont transmis à titre informatif au(x) distributeur(s) qui se fait (se font) connaître, conformément à l'article 104/1, § 2 ou 104/2 § 2 et ce, au même moment que s'effectue la transmission des documents à l'association demanderesse. ».

Art. 47.L'article 108 du même arrêté est complété par un alinéa 2 rédigé comme suit: « La Commission introduit la demande visée à l'alinéa 1er au moyen d'un formulaire de demande dont le modèle est élaboré par le Comité de l'assurance conformément à l'article 22, 11° de la loi. ».

Art. 48.L'article 115 du même arrêté est complété par un alinéa 2 rédigé comme suit: « La Commission introduit la demande visée à l'alinéa 1er au moyen d'un formulaire de demande dont le modèle est élaboré par le Comité de l'assurance conformément à l'article 22, 11° de la loi. ».

Art. 49.L'article 122 du même arrêté est complété par un alinéa 2, rédigé comme suit: « La Commission introduit la demande visée à l'alinéa 1er au moyen d'un formulaire de demande dont le modèle est élaboré par le Comité de l'assurance conformément à l'article 22, 11° de la loi. ».

Art. 50.Dans l'article 145 du même arrêté, les mots « dont le modèle est repris à l'annexe 3 » sont remplacés par les mots « dont le modèle est fixé conformément à l'article 1er, 13°. ».

Art. 51.L'article 153 du même arrêté est remplacé par ce qui suit: « Art. 153 La demande de modification des données d'un dispositif inscrit sur une liste nominative visée à l'article 142 est adressée par le demandeur au secrétariat.

La demande de modification des données sur la liste nominative concerne: 1° la modification liée aux données d'un dispositif à l'exception de celles visées au 2°, 3° ou 4°.2° la modification de la dénomination du distributeur.Cela vise uniquement la dénomination commerciale du distributeur.

Si d'autres éléments sont modifiés, la demande suit la procédure de modification reprise sous 1°. 3° la reprise de la distribution.Cela vise la reprise totale ou partielle de la distribution des dispositifs inscrits sur les listes nominatives par un autre distributeur.

Le repreneur reprend à son nom les dispositifs tels qu'inscrits au moment de la reprise sur les listes nominatives en ce compris, le nom du dispositif, la référence et le prix.

Si d'autres éléments sont modifiés, la demande suit la procédure de modification reprise sous 1°. 4° la codistribution.Cela vise la distribution par un distributeur supplémentaire d'un dispositif déjà repris sur les listes nominatives par un autre distributeur.

Le distributeur qui demande une codistribution inscrit à son nom les dispositifs tels qu'inscrits au moment de la demande sur les listes nominatives en ce compris, le nom du dispositif, la référence et le prix.

Si d'autres éléments sont modifiés, la demande suit la procédure de modification reprise sous 1°. ».

Art. 52.L'article 154 du même arrêté est remplacé par ce qui suit: «

Art. 154.§ 1er. En cas de demande de modification visée à l'article 153, alinéa 2, 1°, les données suivantes sont communiquées au moyen d'un formulaire de demande dont le modèle est fixé conformément à l'article 1er, 13°. 1° l'identification du demandeur, le nom, le siège principal, le numéro d'entreprise, le statut juridique;2° le cas échéant, le ou les code(s) de notification de l'implant ou du dispositif pour usage à long terme;3° la prestation et les modalités de remboursement existantes;4° les modifications proposées et, le cas échéant, une justification du nouveau prix unitaire sur la base de données économiques fondées;5° le cas échéant, une preuve de fixation de prix délivrée par le Service public fédéral Economie, PME, Classes moyennes et Energie ou, à défaut de celle-ci, une preuve de l'introduction d'une demande avec l'obligation de joindre cette preuve au dossier dès qu'elle est disponible;6° la déclaration de conformité et les certificats requis en rapport avec le marquage CE. § 2. En cas de demande de modification visée à l'article 153, alinéa 2, 2°, les données suivantes sont communiquées au moyen d'un formulaire de demande dont le modèle est fixé conformément à l'article 1er, 13° : 1° l'identification du demandeur, le nom, le siège principal, le numéro d'entreprise, le statut juridique;2° l'identification des listes nominatives concernées;3° la preuve que le changement de dénomination a été opérée auprès de l'Agence ainsi que dans le programme de la notification;4° le cas échéant, une preuve que le changement de dénomination a été communiqué au Service public fédéral Economie, PME, Classes moyennes et Energie. § 3. En cas de demande de modification visée à l'article 153, alinéa 2, 3°, les données suivantes sont communiquées au moyen d'un formulaire de demande dont le modèle est fixé conformément à l'article 1er, 13° : 1° l'identification du demandeur, le nom, le siège principal, le numéro d'entreprise, le statut juridique;2° la liste des codes d'identification concernés et, le cas échéant, la preuve que la reprise du ou des code(s) de notification de l'implant ou du dispositif pour usage à long terme a bien été effectuée auprès de l'Agence;3° le cas échéant, une preuve que la reprise de distribution a été réalisée auprès de l'Agence;4° le cas échéant, une preuve que la reprise de distribution a été communiquée au Service public fédéral Economie, PME, Classes moyennes et Energie;5° Un courrier du distributeur actuel ou du fabricant des dispositifs concernés avec l'autorisation de reprise de la distribution et la date de reprise éventuelle; § 4. En cas de demande de modification visée à l'article 153, alinéa 2, 4°, les données suivantes sont communiquées au moyen d'un formulaire de demande dont le modèle est fixé conformément à l'article 1er, 13° : 1° l'identification du demandeur, le nom, le siège principal, le numéro d'entreprise, le statut juridique;2° la liste des codes d'identification concernés et le cas échéant, la preuve que la notification de l'implant ou du dispositif pour usage à long terme a bien été effectuée auprès de l'Agence;3° le cas échéant, une preuve de fixation que la codistribution a été communiquée au Service public fédéral Economie, PME, Classes moyennes et Energie.».

Art. 53.L'article 155 du même arrêté est remplacé par ce qui suit: «

Art. 155.§ 1er. Le secrétariat décide de la recevabilité de la demande de modification visée à l'article 153 dans le délai de trente jours visé à l'article 4, § 2, 1°.

En cas de demande de modification visée à l'article 153, alinéa 2, 1°, le secrétariat communique au demandeur la date de réception de la demande de modification ainsi que la date de sa recevabilité à partir de laquelle le délai de septante-cinq jours visé à l'article 4, § 2, 4°, commence à courir (jour 0).

En cas de demande de modification visée à l'article 153, alinéa 2, 2°, 3° ou 4°, le secrétariat communique au demandeur la date de réception de la demande de modification ainsi que la date de sa recevabilité à partir de laquelle le délai de quarante-cinq jours commence à courir (jour 0). § 2. Si la demande de modification est irrecevable, le secrétariat en informe le demandeur dans le délai de trente jours visé à l'article 4, § 2, 1°, en mentionnant les éléments manquants.

Le demandeur dispose du délai de vingt jours visé à l'article 4, § 2, 2°, après réception de cette information pour faire parvenir les éléments manquants au secrétariat. § 3. Le délai de trente jours visé à l'article 4, § 2, 1°, commence à courir après réception des éléments manquants par le secrétariat.

Le secrétariat décide de la recevabilité de la demande de modification complétée dans le délai de trente jours visé à l'article 4, § 2, 3°. § 4. Le secrétariat communique au demandeur la date de la recevabilité à partir de laquelle le délai de septante-cinq jours visé à l'article 4, § 2, 4°, commence à courir (jour 0) en cas de demande visée à l'article 153, alinéa 2, 1°, ou le délai de quarante-cinq jours en cas de demande visée à l'article 153, alinéa 2, 2°, 3° ou 4°. § 5. Si le demandeur ne transmet pas ou transmet tardivement les éléments manquants au secrétariat, la demande de modification est clôturée par le secrétariat.

Le fonctionnaire délégué en informe le demandeur. § 6. Si le secrétariat ne prend pas, dans le délai visé au § 1er et le cas échéant au § 3, une décision quant à la recevabilité de la demande, la demande de modification est réputée être recevable, et le délai de septante-cinq jours visé à l'article 4, § 2, 4°, commence à courir (jour 0) en cas de demande visée à l'article 153, alinéa 2, 1°, ou le délai de quarante-cinq jours en cas de demande visée à l'article 153, alinéa 2, 2°, 3° ou 4°. ».

Art. 54.L'article 156, alinéa 1er du même arrêté est remplacé par ce qui suit: « En cas de demande visée à l'article 153, alinéa 2, 1°, la Commission émet, si possible, une proposition motivée concernant la demande de modification dans le délai de septante-cinq jours visé à l'article 4, § 2, 4°. ».

Art. 55.A l'article 157 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées: 1° Le § 1er, alinéa 1er, est remplacé par ce qui suit: « En cas de demande visée à l'article 153, alinéa 2, 1° et dans le cas où la proposition motivée de la Commission ne s'écarte pas de la demande de modification visée à l'article 153, la Commission émet cette proposition sous forme d'une proposition motivée définitive.». 2° Le § 2, alinéa 1er, est remplacé par ce qui suit: « En cas de demande visée à l'article 153, alinéa 2, 1° et dans le cas où la proposition motivée de la Commission s'écarte de la demande de modification visée à l'article 153, la Commission émet une proposition motivée provisoire dans un délai qui n'excède pas quarante-cinq jours après le début du délai de septante-cinq jours visé à l'article 4, § 2, 4°, compte tenu des périodes de suspension éventuelles.».

Art. 56.Dans le même arrêté, il est inséré un article 157/1, rédigé comme suit: «

Art. 157/1.Dans le cas d'une demande de modification visée à l'article 153, alinéa 2, 2°, 3° ou 4°, le secrétariat émet une proposition motivée définitive concernant la demande de modification dans le délai de quarante-cinq jours visé à l'article 155, § 1er, alinéa 3.

Cette proposition motivée comporte: 1° le changement de dénomination du nom commercial effectué par le demandeur et les listes nominatives concernées en cas de modification de la dénomination du distributeur visée à l'article 153, alinéa 2, 2° ;2° la liste des codes d'identification concernés en cas de reprise de la distribution visée à l'article 153, alinéa 2, 3° ;3° une proposition concernant la prestation à laquelle est couplée la liste nominative, le nom du dispositif, l'entreprise qui met le dispositif sur le marché belge, la référence utilisée par l'entreprise qui met le dispositif sur le marché belge et le prix individuel en cas de co-distribution visé à l'article 153, alinéa 2, 4°. La proposition motivée définitive est transmise par le secrétariat au président du Comité d'assurance dans un délai qui n'excède pas le délai de quarante-cinq jours visé à l'article 155, § 1er, alinéa 3, compte tenu des périodes de suspension éventuelles. Le demandeur est informé de la proposition motivée définitive. ».

Art. 57.L'article 158 du même arrêté est remplacé par ce qui suit: «

Art. 158.Le Comité de l'assurance prend une décision motivée concernant la proposition motivée définitive de la Commission pour les demandes visées à l'article 153, alinéa 2, 1° ou du secrétariat pour les demandes visées à l'article 153, alinéa 2, 2°, 3° ou 4°, dans le délai de quarante-cinq jours visé à l'article 4, § 2, 5°, après réception de cette proposition motivée définitive de la Commission ou du secrétariat.

A défaut de décision motivée du Comité de l'assurance dans le délai de quarante-cinq jours visé à l'article 4, § 2, 5°, après réception de la proposition motivée définitive, la décision est réputée être en conformité avec cette proposition motivée définitive. ».

Art. 58.L'article 159 du même arrêté est remplacé par ce qui suit: «

Art. 159.A défaut d'une proposition motivée définitive de la Commission dans le délai de septante-cinq jours visé à l'article 4, § 2, 4°, pour les demandes visées à l'article 153, alinéa 2, 1°, le fonctionnaire délégué en informe le Comité de l'assurance.

A défaut d'une proposition motivée définitive du secrétariat dans le délai de quarante-cinq jours pour les demandes visées à l'article 153, alinéa 2, 2°, 3° et 4° le fonctionnaire délégué en informe le Comité de l'assurance.

Le Comité de l'assurance prend une décision motivée concernant la demande de modification dans le délai de quarante-cinq jours visé à l'article 4, § 2, 5°, après avoir été informé par le fonctionnaire délégué de l'absence d'une proposition motivée définitive de la Commission ou du secrétariat. ».

Art. 59.A l'article 161 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées: 1° L'alinéa 1er est remplacé par ce qui suit: « A défaut d'une proposition motivée définitive de la Commission dans le délai de septante-cinq jours visé à l'article 4, § 2, 4°, pour les demandes visées à l'article 153, alinéa 2, 1°, et d'une décision motivée du Comité de l'assurance dans le délai de quarante-cinq jours visé à l'article 4, § 2, 5°, la demande de modification est réputée avoir été acceptée.» 2° Un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 1er et 2 : « A défaut d'une proposition motivée définitive du secrétariat dans le délai de quarante-cinq jours pour les demandes visées à l'article 153, alinéa 2, 2°, 3° ou 4°, et d'une décision motivée du Comité de l'assurance dans le délai de quarante-cinq jours visé à l'article 4, § 2, 5°, la demande de modification est réputée avoir été acceptée.».

Art. 60.Dans l'article 163 du même arrêté, les mots « dont le modèle est repris à l'annexe 3 » sont remplacés par les mots « dont le modèle est fixé conformément à l'article 1er, 13°. ».

Art. 61.Dans le Titre IV, Chapitre 2, Section 2, du même arrêté, il est inséré une Sous-section 4 intitulée « Suspension du remboursement d'un dispositif repris sur une liste nominative suite au retrait ».

Art. 62.Dans la Sous-section 4 du même arrêté, insérée par l'article 61, il est inséré un article 169/1 rédigé comme suit: «

Art. 169/1.L'information relative au retrait d'un dispositif d'une liste nominative, tel que défini par l'article 1er, 49°, peut être fournie par: 1° L'Agence;2° Le distributeur;3° Le Service ou un membre de la Commission. L'information fournie par l'Agence et le distributeur implique la suspension avec effet immédiat du dispositif sur la liste nominative concernée. ».

Art. 63.Dans la Sous-section 4 du même arrêté, insérée par l'article 61, il est inséré un « I. Information par l'Agence » comportant l'article 169/2 rédigé comme suit: « I. Information par l'Agence

Art. 169/2.§ 1er. L'Agence informe le secrétariat de la Commission d'un retrait d'un dispositif sur le marché belge qui figure sur une liste nominative.

Les données suivantes sont communiquées au secrétariat de la Commission: 1° l'identification du distributeur;2° le code de notification, le nom et les numéros de référence de l'implant ou du dispositif pour usage à long terme;3° les raisons du retrait du marché du dispositif. § 2. La Commission, le Comité d'assurance et le(s) distributeur(s) sont informés de la suspension visée au § 1er au moyen d'une note informative. ».

Art. 64.Dans la Sous-section 4 du même arrêté, insérée par l'article 61, il est inséré un « II. Information par le distributeur » comportant l'article 169/3 rédigé comme suit: « II. Information par le distributeur

Art. 169/3.§ 1er. Le distributeur informe le secrétariat de la Commission du retrait d'un dispositif sur le marché belge qui figure sur une liste nominative.

Les données suivantes sont communiquées au secrétariat de la Commission: 1° l'identification du distributeur;2° le code d'identification, le nom et les numéros de référence de l'implant ou du dispositif pour usage à long terme;3° les raisons du retrait du marché du dispositif; § 2. La Commission, le Comité d'assurance et le(s) distributeur(s) sont informés de la suspension au moyen d'une note informative. ».

Art. 65.Dans la Sous-section 4 du même arrêté, insérée par l'article 61, il est inséré un « III. Information par le service ou un membre de la Commission » comportant l'article 169/4 rédigé comme suit : « III. Information par le service ou un membre de la Commission

Art. 169/4.§ 1er. Le secrétariat transmet l'information à l'Agence et au(x) distributeur(s) et mentionne les éléments pour lesquels des informations et éclaircissements complémentaires sont nécessaires afin que l'évaluation du retrait puisse être examinée par le secrétariat de la Commission.

Le(s) distributeur(s) dispose(nt) d'un délai de dix jours pour réagir. § 2. Si le(s) distributeur(s) et/ou l'Agence confirme(nt) le retrait du dispositif du marché, le secrétariat de la Commission effectue la suspension du dispositif avec effet immédiat.

Si le(s) distributeur(s) et/ou l'Agence formule(nt) des remarques ou des objections, la Commission les examine et analyse la nécessité de la suspension du dispositif concerné.

Si le(s) distributeur(s) ne transmet(tent) pas les éléments demandés au secrétariat dans le délai stipulé au § 1er, alinéa 2, la suspension du dispositif est effectuée avec effet immédiat. § 3. La Commission prend, après examen des remarques ou objections, une décision motivée concernant la suspension de la liste nominative concernée.

La suspension éventuelle du dispositif visée à alinéa 1er, est effectuée avec effet immédiat.

Si les éléments de réponse fournis ne confirment pas le retrait, aucune suspension du dispositif n'est effectuée. § 4. La Commission, le Comité de l'assurance et le(s) distributeur(s) sont informés de la suspension visée au § 2, alinéa 1er et 3 et au § 3, alinéa 2, au moyen d'une note informative. ».

Art. 66.Dans la Sous-section 4 du même arrêté, insérée par l'article 61, il est inséré un « IV. Levée de la suspension » comportant l'article 169/5 rédigé comme suit: « IV. Levée de la suspension

Art. 169/5.§ 1er. Afin d'obtenir la levée de la suspension du dispositif de la liste nominative concernée, le(s) distributeur(s) introdui(sent) une demande auprès du secrétariat au moyen d'un formulaire de demande dont le modèle est élaboré par le Comité de l'assurance conformément à l'article 22, 11° de la loi, qui comporte, en outre les données suivantes: 1° l'identification du / des distributeur(s) (dénomination, siège social, numéro d'entreprise, statut juridique);2° le code d'identification, le nom et les numéros de référence de l'implant ou du dispositif pour usage à long terme ainsi que le(s) code(s) de notification;3° une preuve que l'Agence a été informée de la fin du retrait;4° une motivation de la levée de la suspension;5° la déclaration de conformité et les certificats requis en rapport avec le marquage CE; § 2. L'évaluation de la demande de levée de suspension prend cours après réception par le secrétariat de l'ensemble des éléments mentionnés au § 1er. § 3. La Commission évalue la demande en vue de proposer au Comité de l'assurance: 1° soit, la levée de la suspension;2° soit, le maintien de la suspension. § 4. Le Comité de l'assurance prend une décision motivée concernant la demande de levée de la suspension et détermine la date de celle-ci.

Le secrétariat en informe le(s) distributeur(s). ».

Art. 67.L'annexe 3 du même arrêté, relative au modèle de formulaires de demande, est abrogée.

Art. 68.Toutes les demandes introduites avant l'entrée en vigueur du présent arrêté poursuivent la procédure telle qu'entamée.

Art. 69.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du deuxième mois qui suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur belge.

Art. 70.Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, 17 mai 2019.

PHILIPPE Par le Roi : La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, et de l'Asile et la Migration, M. DE BLOCK


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Publié le : 2019-06-

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