19 SEPTEMBRE 2013. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la Constitution, notamment l'article 108;

Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, en particulier l'article 3, §§ 2 et 4, insérés par la loi du 1er mai 2006 et modifié par la loi du 20 juin 2013 et l'article 7ter, inséré par la loi du 20 juin 2013;

Vu l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens;

Vu la Directive 2011/62/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 modifiant la Directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, en ce qui concerne la prévention de l'introduction dans la chaîne d'approvisionnement légale de médicaments falsifiés;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 7 juin 2013;

Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 11 septembre 2013;

Vu la demande d'avis dans un délai de 30 jours, adressée au Conseil d'Etat le 4 juillet 2013, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai;

Vu l'article 84, § 4, alinéa 2, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Sur la proposition du Ministre de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.Cet arrêté prévoit la transposition partielle de la Directive 2011/62 modifiant la Directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, en ce qui concerne la prévention de l'introduction dans la chaîne d'approvisionnement légale de médicaments falsifiés.

Art. 2.A l'article 4 de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens, il est inséré un alinéa après l'alinéa 1er, rédigé comme suit : « A cette fin le pharmacien vérifie si ceux auprès desquels il obtient des médicaments détient l'autorisation requise soit pour la fabrication, la distribution en gros ou le courtage. ».

Art. 3.A l'article 29 de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 susmentionné, les modifications suivantes sont apportées : 1° à l'alinéa 1er, 6°, trois tirets, rédigés comme suit, sont insérés entre le quatrième et le cinquième tiret : « - les coordonnées de l'AFMPS, à savoir l'adresse et le site web; - un lien hypertexte vers le site de l'AFMPS; - le logo visé à l'article 3, § 4, alinéa de la loi sur les médicaments, clairement affiché sur chaque page du site internet; » 2° le 13° est remplacé par ce qui suit : « 13° Le(s) pharmacien(s) titulaire(s) de la pharmacie où un système d'offre en vente par internet est établi, notifie(nt), dans le mois, à l'AFMPS ainsi qu'à l'Ordre des pharmaciens les données suivantes sur base des formulaires établis par l'AFMPS : - nom ou raison sociale et adresse permanente de la pharmacie à partir de laquelle ces médicaments sont délivrés; - la date de début de l'activité; - l'adresse du site internet utilisé à cette fin et toutes les informations nécessaires pour identifier ce site internet. ».

Art. 4.Dans le chapitre V de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 susmentionné, il est inséré une section 5 comportant un article 29bis, rédigée comme suit : « Section 5. - Des notifications d'alerte rapide pour le rappel des médicaments

Art. 29bis.Le pharmacien est tenu de notifier immédiatement à l'AFMPS les médicaments soupçonnés d'être falsifiés ou d'être affectés d'un défaut de qualité tel que visé à l'article 113bis de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 susmentionné.

Dans le cas ou des communiqués publics sont diffusés d'urgence tel que visé à l'article 7ter de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer susmentionnée, le pharmacien doit renvoyer les médicaments en question retournés par le patient au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. Le pharmacien diffuse également l'information des communiqués publics d'urgence aux patients à qui il a délivré les médicaments en question, s'il l'estime nécessaire ou sur demande du Ministre ou son délégué. ».

Art. 5.A l'article 55 de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 susmentionné les mots « le jour où la transformation automatique du numéro de lot est possible et ceci au plus tard le 1er janvier 2013 » sont remplacés par les mots « à une date à déterminer par Nous » avec effet rétroactif.

Art. 6.L'article 2, 1°, troisième tiret, du présent arrêté entre en vigueur à une date à déterminer par Nous.

Art. 7.Le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 19 septembre 2013.

PHILIPPE Par le Roi : Le Ministre de la Santé publique, Mme L. ONKELINX