Arrêté Royal du 20 décembre 2018
publié le 31 décembre 2018

Arrêté royal portant modification de l'arrêté royal du 30 juin 2004 déterminant des mesures d'exécution de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine en ce qui concerne les essais cliniques de médicaments à usage h

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agence federale des medicaments et des produits de sante
numac
2018015125
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31/12/2018
prom.
20/12/2018
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Numac : 2018015125

AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE


20 DECEMBRE 2018. - Arrêté royal portant modification de l' arrêté royal du 30 juin 2004Documents pertinents retrouvés type arrêté royal prom. 30/06/2004 pub. 02/07/2004 numac 2004022505 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Arrêté royal déterminant des mesures d'exécution de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine en ce qui concerne les essais cliniques de médicaments à usage humain fermer déterminant des mesures d'exécution de la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer relative aux expérimentations sur la personne humaine en ce qui concerne les essais cliniques de médicaments à usage humain


PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer relative aux expérimentations sur la personne humaine, l'article 34/2, § 3, inséré par la loi du 18 octobre 2018 portant des dispositions diverses en matière de santé ;

Vu l'avis de l'Inspectrice des Finances, donné le 5 novembre 2018 ;

Vu l'accord de la Ministre du Budget, donné le 30 novembre 2018 ;

Vu la demande d'avis dans un délai de trente jours, adressée au Conseil d'Etat le 27 novembre 2018, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;

Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai ;

Vu l'article 84, § 4, alinéa 2, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;

Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.Dans l' arrêté royal du 30 juin 2004Documents pertinents retrouvés type arrêté royal prom. 30/06/2004 pub. 02/07/2004 numac 2004022505 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Arrêté royal déterminant des mesures d'exécution de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine en ce qui concerne les essais cliniques de médicaments à usage humain fermer déterminant des mesures d'exécution de la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer relative aux expérimentations sur la personne humaine en ce qui concerne les essais cliniques de médicaments à usage humain, il est inséré un chapitre XI/1, comportant les articles 32/1, 32/2, 32/3 et 32/4, rédigée comme suit : « Chapitre XI/1. Financement des activités effectuées l'AFMPS dans le cadre des projets pilotes

Art. 32/1.Pour le financement des activités en vertu de l'article 34/1 de la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer relative aux expérimentations sur la personne humaine, l'AFMPS reçoit un montant de 10,6 million d'euros par le biais des crédits visés à l'article 13, § 1er, 1° de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé. Pour l'année 2019, le montant est augmenté de 110.843 euros supplémentaires.

Art. 32/2.Pour l'application de l'article 34/2 de la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer relative aux expérimentations sur la personne humaine, le coût forfaitaire par type de dossier est fixé à : 1° 7859 euros lorsque l'AFMPS traite une demande d'autorisation d'essai clinique de phase I conformément à l'article 10 de la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer relative aux expérimentations sur la personne humaine ;2° 9374 euros lorsque l'AFMPS traite une demande d'autorisation d'essai clinique qui n'est pas de phase I conformément à l'article 10 de la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer relative aux expérimentations sur la personne humaine ;3° 1818 euros lorsque l'AFMPS traite une demande de modifications substantielles du protocole d'un essai clinique conformément à l'article 19 de la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer relative aux expérimentations sur la personne humaine.

Art. 32/3.Les montants des coûts forfaitaires visés à l'article 32/2 sont adaptés annuellement, en fonction de l'indice du mois de septembre à l'évolution de l'indice des prix à la consommation du Royaume.

L'indice de départ est celui du mois de septembre 2017.

Les montants indexés sont publiés au Moniteur belge et sont applicables à partir du 1er janvier de l'année qui suit celle durant laquelle l'adaptation a été effectuée.

Art. 32/4.Le montant de la différence reversée au Trésor en vertu de l'article 34/2, § 2, de la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer relative aux expérimentations sur la personne humaine est égal aux moyens versés par l'Etat à l'AFMPS en vertu du même article, diminué des montants : 1° du financement des activités effectuées par l'AFMPS en vertu de l'article 34/1 de la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer relative aux expérimentations sur la personne humaine, conformément à l'article 32/1 ;2° des subsides versés par l'AFMPS aux comités d'éthique pendant l'exercice budgétaire, conformément à l'article 34/1, § 4, de la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer relative aux expérimentations sur la personne humaine ; et 3° des subsides attribués aux comités d'éthique pour les années 2016 et 2017, conformément à l'article 30, § 4, alinéas 2 et 3, de la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer relative aux expérimentations sur la personne humaine, uniquement pour l'exercice budgétaire 2018.».

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge.

Art. 3.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 20 décembre 2018.

PHILIPPE Par le Roi : La Ministre de la Santé publique, M. DE BLOCK


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Publié le : 2018-12-

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